Kalite kontrol için 220'yi sipariş edin. Laboratuvar testlerinin kalite kontrolü. Kontrol materyallerini kullanarak nicel yöntemlerin dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme kuralları
"Endüstri standardının onaylanması üzerine" Kontrol materyallerini kullanarak kantitatif klinik laboratuvar araştırma yöntemlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme kuralları "
05/26/2003 Baskısı - Geçerli
RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI
EMİR
26 Mayıs 2003 tarihli N 220
ENDÜSTRİYEL STANDART "KONTROL MATERYALLERİNİ KULLANARAK KLİNİK LABORATUVAR ÇALIŞMALARININ KANTİTATİF YÖNTEMLERİNİN LABORATUVAR İÇİ KALİTE KONTROLÜ YAPILMASINA İLİŞKİN KURALLARIN" ONAYLANMASI HAKKINDA
Rusya Federasyonu sağlık hizmetlerinde standardizasyon sistemini geliştirmek ve tıbbi bakımın kalitesini yönetmek için şunları sipariş ediyorum:
OST 91500.13.0001-2003 (ek) endüstri standardını onaylamak için "Kontrol materyallerini kullanarak klinik laboratuvar araştırmalarının kantitatif yöntemlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme kuralları".
Bakan
Yu.L. ŞEVÇENKO
Başvuru
TARAFINDAN ONAYLANDI
Rusya Sağlık Bakanlığı'nın emriyle
26 Mayıs 2003 tarihli N 220
ENDÜSTRİ STANDARTI
RUSYA FEDERASYONU SAĞLIKTA STANDARDİZASYON SİSTEMİ
YÖNETMELİKLER
KONTROL MATERYALLERİ KULLANILAN KLİNİK LABORATUVAR ÇALIŞMALARININ KANTİTATİF YÖNTEMLERİNİN LABORATUAR İÇİ KALİTE KONTROLÜ
OST 91500.13.0001-2003
1 KULLANIM ALANI
"Kontrol materyallerini kullanarak klinik laboratuvar araştırmalarının nicel yöntemlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme kuralları" endüstri standardı, klinik tanı laboratuvarlarında, bu laboratuvarları içeren tıbbi kuruluşlarda gerçekleştirilen nicel testlerin dahili laboratuvar kalite kontrolü için birleşik bir prosedür oluşturur.
2. OST BAKIMI
OST, Moskova Tıp Akademisi tarafından sürdürülür. ONLARA. Sechenov, Rusya Sağlık Bakanlığı.
3. MEVZUAT REFERANSLARI
05.11.97 N 1387 tarihli "Rusya Federasyonu'nda sağlık ve tıp bilimini istikrara kavuşturmak ve geliştirmek için önlemler hakkında" (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1997, N 46, Madde 5312).
26 Ekim 1999 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı N 1194 "Rusya Federasyonu Vatandaşlarına Ücretsiz Tıbbi Bakım Sağlamak için Devlet Garantileri Programı" (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1999, N 44, Madde 5322). ).
04.07.2002 N 499 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi "Tıbbi faaliyetlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin Yönetmeliğin onaylanması üzerine" (Rusya Federasyonu'nun Toplu Mevzuatı, 2002, N 27, Madde 2710; N 41, Madde 3983).
4. KISALTMALAR
Endüstri standardı metninde aşağıdaki kısaltmalar kullanılmıştır: OST - Endüstri standardı
5. KLİNİK LABORATUVAR ÇALIŞMALARININ LABORATUVAR İÇİ KALİTE KONTROLÜ
5.1. Tanıtım
Rusya Federasyonu nüfusu için tıbbi bakımın kalite yönetiminin iyileştirilmesinde önemli yönlerden biri, klinik laboratuvar testlerinin sonuçlarının güvenilirliğini artırmak için bir önlemler sisteminin geliştirilmesidir.
Entegre bir düzenleyici destek sistemi - nicel, nitel ve laboratuvar göstergelerini araştırmak için diğer yöntemlerin analitik öncesi, analitik ve analitik sonrası aşamalarını yöneten endüstri standartlarının geliştirilmesi - laboratuvar araştırma sonuçlarının güvenilirliğini önemli ölçüde artıracaktır.
"Kontrol materyallerini kullanarak klinik laboratuvar araştırmalarının nicel yöntemlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünü yürütme kuralları" endüstri standardı, gerçekleştirilen klinik laboratuvar çalışmalarının analitik aşamasında kabul edilemez rastgele ve sistematik hataları belirlemeyi amaçlayan günlük laboratuvar içi kalite kontrol prosedürlerine normatif destek sağlamak üzere oluşturulmuştur. nicel yöntemlerle. Rastgele ölçüm hatası, aynı fiziksel niceliğin aynı özenle gerçekleştirilen tekrarlanan ölçümleri sırasında rastgele (işaret ve değer olarak) değişen ölçüm sonucu hatasının bileşenidir. Sistematik ölçüm hatası, aynı fiziksel niceliğin tekrarlanan ölçümleri sırasında sabit kalan veya düzenli olarak değişen ölçüm sonucu hatasının bileşenidir.
5.2. Tıbbi bakımın kalite yönetim sisteminde dahili laboratuvar kontrolü
Klinik laboratuvar testlerinin kalite kontrolü, doğruluk standartlarını belirleyerek kalite planlaması, araştırma yöntemlerinin incelenmesi yoluyla kalite güvencesi, klinik teşhiste kullanılmasına izin verilen laboratuvar ekipmanı ve sarf malzemeleri dahil, tıbbi bakımın kalitesini yönetmek için birbiriyle ilişkili önlemler sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. tıbbi kuruluşların laboratuvarları ve klinik teşhis laboratuvarlarında bir hastadan biyomateryal numunelerinin alınması, saklanması ve taşınması için kuralların oluşturulması.
Klinik laboratuvar araştırmalarının kalite kontrolü birbiriyle ilişkili iki biçimde mevcuttur: laboratuvar içi kalite kontrolü ve dış kalite değerlendirmesi. Rusya Federasyonu'nun tıbbi kuruluşlarında laboratuvar testlerinin kalitesinin dış değerlendirmesi, ilgili düzenleyici belgeler tarafından düzenlenir. Klinik laboratuvar testlerinin laboratuvar içi kalite kontrolü, analitik sistemin stabilitesini korumak için her klinik teşhis laboratuvarının çalışanları tarafından gerçekleştirilir ve tıbbi organizasyonun düzenleyici belgeleri tarafından düzenlenir.
Bu endüstri standardı, hata özellikleri için tolerans sınırlarını belirtir. Kan, serum ve idrar parametrelerinin ölçülmesi için kantitatif yöntemlerin analitik kalitesi için tek tip gereksinimler geliştirilmiştir. İzin verilen maksimum değerler, biyolojik sıvıların bileşenlerinin biyolojik varyasyonu hakkındaki bilgilere ve faaliyetler sonucunda elde edilen analitik varyasyona ilişkin verilere dayanan uzman kararı ile belirlenir (bu endüstri standardına Ek 1).
5.3. CDL'de iç kalite kontrolünün düzenlenmesi ve yürütülmesine ilişkin genel ilkeler
Klinik laboratuvar araştırmasının nicel yöntemlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünün organizasyonu ve sağlanması, araştırmanın kalitesini sağlamaya yetkili çalışanın sorumluluğundadır.
Laboratuvar içi kalite kontrolü, klinik teşhis laboratuvarında gerçekleştirilen ve kontrol materyalleri geliştirilmiş her türlü nicel çalışma için zorunludur.
Laboratuvar parametrelerinin ölçümlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünü gerçekleştirme prosedürü ve teknolojisi, bu OST kurallarına göre yapılmalıdır.
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından klinik teşhis laboratuvarlarında kullanım için onaylanmış ve onaylanmış, laboratuvar içi kalite kontrolünü gerçekleştirmek için bilgisayar programlarının klinik teşhis laboratuvarını kullanmasına izin verilir.
Laboratuvar içi kalite kontrolünün raporlama formları, kontrol çizelgeleri (Madde 6.3 uyarınca), tablolar, dergiler veya elektronik ortamda düzenlenir ve en az 3 yıl süreyle arşivlenir.
Dahili laboratuvar kalite kontrolünün sonuçları, bu endüstri standardının eklerinde verilen raporlama formlarına yansıtılmalıdır:
"Ölçüm sonuçlarının yakınsamasının değerlendirilmesi" kayıt formu (bu endüstri standardının Ek 2'si);
kayıt formu "Kontrol malzemelerindeki gösterge ölçümlerinin kurulum serisinin sonuçları" (Buna Ek 3 -; endüstri standardı);
"Dahili laboratuvar kalite kontrolünün reddedilen sonuçlarının kaydı" dergisi (bu endüstri standardına Ek 4).
Bir iç laboratuvar kalite kontrol sisteminin varlığı, laboratuvar akreditasyonu kriterlerinden biridir ve tıbbi faaliyetler lisanslanırken dikkate alınır.
Klinik teşhis laboratuvarlarında bir laboratuvar içi kalite kontrol sisteminin varlığının doğrulanması, bölgesel sağlık yetkilileri tarafından gerçekleştirilir.
6. KONTROL MATERYALLERİ KULLANARAK KLİNİK LABORATUVAR ÇALIŞMALARININ KANTİTATİF YÖNTEMLERİNİN LABORATUAR İÇİ KALİTE KONTROLÜ YAPILMASINA İLİŞKİN KURALLAR
Bu kurallar, klinik laboratuvar araştırmasının nicel yöntemlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünü gerçekleştirmek, kontrol malzemelerinin kullanımını sağlamak ve laboratuvar araştırmasının analitik aşamasında kabul edilemez rastgele ve sistematik hataları belirlemeyi amaçlayan araçları, yöntemleri ve prosedürü belirler.
Laboratuvar araştırmasının analitik aşaması şunları içerir: numunenin ölçüm için saklanması ve hazırlanması, analitik sistemin kalibrasyonu, analitik serilerde, hasta numunelerinde ve kontrol materyallerinde laboratuvar göstergesinin ölçümü, elde edilen sonuçların kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi. Analitik sistem, kimyasal ve biyolojik maddeler ve diğer malzemeleri de içeren, özel ölçümler yapmak için birleştirilmiş eksiksiz bir ölçüm aletleri ve diğer ekipmanlar setidir. Analitik seri, analitik sistemin özelliklerinin sabit kaldığı, analitik sistemin yeniden ayarlanması ve kalibrasyonu yapılmadan aynı koşullar altında gerçekleştirilen bir laboratuvar göstergesinin bir dizi ölçümüdür.
Dahili laboratuvar kalite kontrolünün amacı, analitik sistemin stabilitesini sağlamaktır.
6.1. Kontrol malzemeleri
Kontrol malzemesi, hasta numuneleriyle aynı bileşenleri içeren doğal veya yapay homojen bir malzemedir. Kontrol malzemesinin ölçüm sonucu, hasta numunelerinde laboratuvar göstergesinin ölçüm hatasını değerlendirmek için kullanılır.
Klinik laboratuvar araştırmalarının kantitatif yöntemlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünü gerçekleştirmek için klinik teşhis laboratuvarlarında kullanılan kontrol malzemelerinin Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından kullanılması önerilmelidir.
Dahili laboratuvar kontrolü sırasında, kontrollü göstergelerin sertifikalı ve sertifikasız değerlerine sahip kontrol malzemeleri kullanılmaktadır. Sertifikalı değer, sertifikalandırma sırasında belirlenen ve kontrol materyali için pasaport ve diğer belgelerde verilen kontrol materyalinin (maddenin konsantrasyonu, enzimatik aktivite, vb.) ölçülen karakteristiğinin değeridir. Kontrol malzemesi belgelerindeki aynı gösterge için, her ölçüm yöntemi için ayrı ayrı birkaç değer gösterilebilir.
Sertifikalı gösterge değerlerine sahip kontrol malzemeleri, laboratuvar analiz sonuçlarının doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini, sertifikalandırılmamış değerlerle kontrol etmek için kullanılır - sadece tekrarlanabilirliğin kontrolü için.
Kontrol malzemesi aynı anda kalibrasyon malzemesi olarak kullanılamaz.
6.2. Kontrol malzemeleri için gereklilikler
Kontrol malzemeleri aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdır:
- Matris, yani içinde ölçülen bileşenin bulunduğu biyolojik malzemenin bileşimi ve özellikleri (kan serumu, plazma, tam kan, idrar veya diğer biyolojik malzeme), tercihen insan kaynaklı; belirli analitik yöntemler (üreticinin talimatlarında kısıtlamalar belirtilmiştir) dışında, hayvansal veya karışık menşeli kontrol materyaline izin verilir.
- Bileşen Seviyelerini Test Et kontrol materyalinde normal ve patolojik aralıklardaki göstergelerin değerlerine uygun olmalıdır; deneğin sağlık durumuna karşılık gelen laboratuvar göstergesinin değer aralığı normal, hastanın hastalık durumuna karşılık gelen aralık patolojik olarak alınır.
- Bileşenlerin listesi satın alınan kontrol malzemesinin pasaportunda laboratuvarda incelenen parametrelere uygun olmalıdır.
Kontrol materyalindeki göstergeleri belirleme yöntemleri, ilgili laboratuvarda kullanılan yöntemlere karşılık gelmelidir.
Kontrol malzemesini yaptıktan sonra:
Liyofilize formları (2 - 8 °C'de) 1 yıldan fazla - sertifikalı, 2 yıldan fazla - sertifikasız kontrol malzemeleri için saklarken;
Sıvı kontrol malzemeleri için (kullanıma hazır) 2 - 8°C'de - en az 3 ay;
şişeyi açtıktan veya liyofilize formları yeniden yapılandırdıktan sonra:
20 - 25 °C'de 4 - 8 saat; liyofilize formların yeniden oluşturma süresi 20 - 25 ° C'de 30 dakikadan fazla değildir.
6.3. Kontrol malzemelerinin kullanımı
Bir partinin satın alınan kontrol malzemesinin miktarı, uzun süre operasyonel kalite kontrolü yapmak için yeterli olmalıdır (kontrol malzemesinin stabilitesine bağlı olarak 3 aydan 3 yıla kadar); gerekli kontrol malzemesi miktarının hesaplanması, belirli bir laboratuvarda kontrol edilecek çalışmaların sayısına göre yapılır.
Kontrol materyalinin çalışma için hazırlanması, üreticinin talimatlarına uygun olarak gerçekleştirilir. Kontrol malzemeleri, hasta numuneleri ile aynı şekilde test edilmelidir; aynı analitik seri ve koşullarda.
Liyofilize formları yeniden oluştururken, dozlama hatasının boyutunu azaltmak için aynı doğrulanmış dozlama cihazını kullanmak gerekir.
Yeniden yapılandırılmış kontrol malzemesinin bir kerelik dondurulup çözülmesine izin verilir. Oda sıcaklığında 20-25 °C'de sulu bir ortamda donmuş kontrol malzemesinin tek bir çözdürülmesi gerçekleştirilmelidir. Dondurma ve çözme yöntemi, üreticinin talimatlarına göre çalışılan tüm parametreler için standardize edilmelidir.
Yeniden yapılandırılmış kontrol malzemesinin ekonomik kullanımı için, şişenin içeriğini alikuotlar halinde dağıtmak mümkündür. Alikotların hacmi (en az 0,5 ml), daha sonra kullanılmak üzere -20 ° C'de ve daha düşük sıcaklıklarda saklanan, sızdırmaz kapaklı karşılık gelen hacme sahip tüplere veya şişelere yerleştirilmelidir.
Tüplerin yapıldığı malzeme, kontrol malzemesinin bileşenlerini (kalsiyum, albümin vb.) adsorbe etmemelidir.
Bir üreticinin reaktiflerini ve kalibratörlerini kullanırken, başka bir üreticinin sertifikalı kontrol malzemelerinin kullanılması önerilir.
6.4. Kontrol materyallerini kullanarak nicel araştırma yöntemlerinin hatalarını değerlendirmek için istatistiksel temeller
Kantitatif laboratuvar araştırma yöntemlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünde hataları değerlendirmenin istatistiksel temeli, aynı kontrol malzemesinin aynı analitik yöntemle birden fazla ölçümünün sonuçlarının frekans dağılımlarının normal dağılım biçimine sahip olduğu varsayımıdır. Rastgele ve sistematik ölçüm hatalarını değerlendirmek için aşağıdaki istatistiksel özellikler kullanılır:
- aritmetik ortalama(ortalama):
burada ölçüm sonuçlarının ortalamadan x1, x2, ..., xn sapmalarının karelerinin toplamı
aritmetik
- varyasyon katsayısı(ÖZGEÇMİŞ):
| (3) |
Bu istatistiksel özellikler, kontrol materyali ve hasta numunelerinde laboratuvar ölçümlerinin tekrarlanabilirliğini, tekrarlanabilirliğini ve doğruluğunu değerlendirmek için kullanılır.
Standart sapma (S) ve varyasyon katsayısı (CV), rastgele hataları karakterize eder ve ölçümlerin tekrarlanabilirliğini ve tekrarlanabilirliğini değerlendirmek için kullanılır. Ölçüm sonuçlarının yakınsaması, aynı miktarda, aynı araçlarla, aynı yöntemle, aynı koşullarda ve aynı özenle yapılan ölçüm sonuçlarının birbirine yakınlığıdır. Ölçüm sonuçlarının tekrarlanabilirliği, farklı yerlerde, farklı yöntemlerle, farklı araçlarla, farklı operatörler tarafından, farklı zamanlarda elde edilen aynı niceliğin ölçüm sonuçlarının yakınlığıdır, ancak
Aritmetik ortalama (), ölçümlerin doğruluğunu karakterize eden göreli yer değiştirmeyi (B) hesaplamak için kullanılır. Ölçümlerin doğruluğu, sonuçlarındaki sistematik hataların sıfıra yakınlığını yansıtır. Sapma (B), kontrol malzemesinin () tekrarlanan ölçümlerinin sonuçlarının aritmetik ortalamasının, ölçülen miktarın onaylı değerine (AZ) yakınlığı ile belirlenir (bakınız paragraf 6.1.1) ve mutlak olarak ifade edilebilir. ve/veya göreceli değerler. Göreceli sistematik hata veya önyargı (B), aşağıdaki formülle hesaplanır:
| (4) |
Ortaya çıkan sonuç bir sayı işareti (+ veya -) içermelidir.
Ek 1, hata özelliklerinin PDZ'sini gösterir: kontrol materyalinde laboratuvar parametrelerinin belirlenmesi için bağıl sapma (V) ve varyasyon katsayısı (CV).
6.5. Dahili laboratuvar kalite kontrolünü gerçekleştirme prosedürü
Dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme prosedürü üç ardışık aşamadan oluşur:
Aşama 1. Ölçüm sonuçlarının yakınsamasının değerlendirilmesi.
Aşama 2: birinci, ikinci ve üçüncü aşamalar. Tekrarlanabilirlik ve ölçüm sonuçlarının doğruluğunun değerlendirilmesi (kurulum serisi), kontrol tablolarının oluşturulması.
Aşama 3. Her analitik seride laboratuvar araştırma sonuçlarının operasyonel kalite kontrolünün yapılması.
Laboratuvar göstergesinin (laboratuvar içi kalite kontrolünün 1. ve 2. aşamaları) ölçümlerinin tekrarlanabilirliği, tekrarlanabilirliği ve doğruluğunun bir ön değerlendirmesi, laboratuvara her yeni teknik eklendiğinde gerçekleştirilir. Analitik sistemde önemli değişiklikler yapılırsa, yani analitik ölçüm ilkeleri (cihazlar, reaktifler, kalibrasyon araçları, kontrol malzemeleri, teknolojik prosedür vb.) değiştiğinde, dahili laboratuvar kalite kontrolünün 1. ve 2. aşamaları tekrarlanmalıdır. 2 aşamada kontrol malzemelerinde bir laboratuvar göstergesinin 20 ölçümünün yapılması, sonuçlarından standart sapma (S) ve kontrol limitlerinin hesaplandığı bir dizi ölçüm ayarı olarak adlandırılır.
Metinde kabul edilen tanımlar. Laboratuvarda elde edilen laboratuvar göstergesinin ölçümlerinin sonuçları, OST metninde varyasyon katsayısı ve bağıl yer değiştirme değerleri ile değerlendirilir, aşağıdaki sembollerle gösterilir:
Yakınsama ();
Tekrarlanabilirlik (, - sırasıyla 10 ve 20 analitik seride);
Doğruluk (, - sırasıyla 10 ve 20 analitik seri).
Hesaplama formülleri (1-4) yukarıda verilmiştir.
6.5.1. Aşama 1: Ölçüm sonuçlarının yakınsamasının değerlendirilmesi
Amaç: ölçüm sonuçlarının yakınsamasının belirlenmiş standartları karşıladığını doğrulamak.
Test materyali: Normal aralıkta belirlenen gösterge değerine sahip kontrol materyali veya hasta numunesi.
Bir analitik seride aynı malzemede 10 ölçüm yapın.
Ölçüm sonuçları, "Ölçüm sonuçlarının yakınsamasının değerlendirilmesi" (bu endüstri standardının Ek 2) kayıt formuna girilmelidir.
Elde edilen değerin, değerin yarısını geçmediğini kontrol edin (Ek 1):
| < | (5) |
Değer aşılırsa, kabul edilemez derecede büyük rastgele hataların kaynaklarını bulmak ve bunları ortadan kaldırmak için çalışma yapmak gerekir, ardından 1. aşamayı tekrarlayın.
Eğer yakınsama belirlenen standartlarla uyumluysa bir sonraki aşamaya geçilir.
6.5.2. Aşama 2: Tekrarlanabilirlik ve ölçüm sonuçlarının doğruluğunun değerlendirilmesi (kurulum serisi), kontrol tablolarının oluşturulması
İLK ADIM
Amaç: Varyasyon katsayısı ve göreceli yer değiştirme değerlerinin belirlenmiş normlara uygunluğunun ön değerlendirmesi.
Test malzemesi: Belirlenen göstergenin ölçümü iki sertifikalı kontrol materyalinde gerçekleştirilir.<*>- varyasyon katsayısının değerlerini ve yöntemin göreceli yanlılığını değerlendirmek. Seçilen sertifikalı kontrol malzemelerinde belirlenen parametrelerin değerleri "normal" ve "patolojik" aralıklara karşılık gelmelidir. Operasyonel kalite kontrolü için üçüncü aşamada da aynı kontrol malzemeleri kullanılmaktadır.
<*>2. aşamada test materyali olarak iki adet sertifikalı ve iki adet sertifikasız kontrol materyali kullanmak mümkündür. İki sertifikalı kontrol malzemesi - bağıl yer değiştirmenin değerlerini değerlendirmek için ve; iki onaylanmamış kontrol malzemesi - kurulum ölçüm serisini gerçekleştirmek ve varyasyon katsayısının değerlerini değerlendirmek için ve.
Yürütme sırası:
Göstergeyi 10 analitik seride ölçün; her seride, iki kontrol materyalinde aynı anda bir ölçüm;
Sonuçlar, "Kontrol malzemelerindeki gösterge ölçümlerinin kurulum serisinin sonuçları" kayıt formuna girilmelidir (bu endüstri standardının Ek 3);
Belirtilen seriyi günde bir kez gerçekleştirin (gerekirse, örneğin reaktiflerin sınırlı raf ömrü nedeniyle günde 2-3 seri yapılmasına izin verilir);
1-4 formüllerini kullanarak kontrol malzemelerinin her biri için elde edilen 10 sonuçtan, varyasyon katsayısının değerlerini ve bağıl yer değiştirmenin değerini hesaplayın;
Elde edilen değerlerin ve bu gösterge için izin verilen maksimum değerleri aşmadığını kontrol edin ve (Ek 1).
Elde edilen değerlerden biri veya karşılık gelen değerleri aşarsa, kabul edilemez derecede büyük rastgele ve sistematik hataların kaynaklarını belirleyin ve bunları ortadan kaldırmak için çalışmalar yapın. Daha sonra ilk aşama tekrar gerçekleştirilir.
Varyasyon katsayısı () ve göreceli yer değiştirme () değerleri belirlenen normları aşmazsa, ikinci aşamaya geçin.
İKİNCİ AŞAMA
Amaç: varyasyon katsayısının () değerleri ile göreceli arasındaki yazışmanın nihai değerlendirmesi
yer değiştirme () yerleşik normlara.
İncelenen malzemeler: ilk aşamadaki ile aynı.
Yürütme sırası:
Göstergeyi 10 ek analitik seride ölçün (bkz. Aşama 2, birinci aşama).
Sonuçları kayıt formunun ikinci bölümüne girin (Ek 3).
Elde edilen değerlerin ve izin verilen maksimum ölçüm değerlerini aşmadığını kontrol edin ve (Bu endüstri standardına Ek 1).
Elde edilen değerlerden biri veya karşılık gelen değerleri aşarsa, kabul edilemez derecede büyük rastgele ve sistematik hataların kaynaklarını tespit edin ve bunları ortadan kaldırmak için çalışmalar yapın. Daha sonra ikinci aşama tekrar gerçekleştirilir.
Varyasyon katsayısı ve nispi yer değiştirmenin değerleri yerleşik normları aşmazsa, söz konusu tekniği laboratuvar teşhisi amacıyla kullanma olasılığı hakkında nihai bir sonuca varılır ve bir sonraki aşamaya geçilir - inşaat kontrol çizelgesi.
ÜÇÜNCÜ SAHNE
Amaç: kontrol çizelgeleri oluşturmak.
Yürütme sırası:
Formül 1-2'ye göre her bir kontrol malzemesi için kurulum serisinde elde edilen belirlenen göstergenin ölçümlerinin sonuçlarından aşağıdakiler hesaplanır: aritmetik ortalama, standart sapma S, kontrol limitleri: ve.
Kontrol materyallerinden biri için elde edilen bir dizi sonuçta limitlerin dışında bir değer varsa, o zaman atılır; bu malzeme için başka bir analitik ölçüm dizisi gerçekleştirilir, bundan sonra değerler ve S.
Kurulum ölçüm serisi temelinde oluşturulan kontrol tablosu, analitik seri sayısının (veya yürütme tarihinin) çizildiği apsis ekseninde ve ordinat ekseninde - değerler üzerinde bir grafiktir. kontrol materyalinde belirlenen göstergenin (Şekil 1).
Aritmetik ortalamaya karşılık gelen bir çizgi, ordinat ekseninin ortasından çizilir ve kontrol limitlerine karşılık gelen çizgiler bu çizgiye paralel olarak işaretlenir:
Kontrol limiti "1 standart sapma";
Kontrol limiti "2 standart sapma";
3 standart sapma kontrol limiti.
Her laboratuvar parametresi ve operasyonel kalite kontrolüne yönelik her kontrol malzemesi için kontrol çizelgeleri oluşturulur.
Kontrol limitlerinin genişliği, standart sapmanın (S) değeri ile belirlenir. Kontrol limitleri ne kadar geniş olursa, günlük operasyonel kalite kontrolünde hataları tespit etme olasılığı o kadar düşük olur. Dar kontrol limitleri, bir analitik serinin yanlış reddedilme olasılığını artırır.
Kontrol çizelgeleri hazırlanır ve arşivlenir: elektronik ortamlar da dahil olmak üzere grafikler, tablolar şeklinde.
Pirinç. 1. Bir kontrol şeması örneği.
6.5.3. Aşama 3: Operasyonel iç kalite kontrolünün yürütülmesi
Kantitatif laboratuvar araştırma yöntemlerinin operasyonel kalite kontrolünün yapılması, kontrol materyallerinde göstergenin seri ölçümünü ve hasta numunelerinin çalışma sonuçlarının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesini içerir. Her bir analitik serinin hasta numunelerinin ölçüm sonuçlarının kabul edilebilirliği, kontrol kuralları kullanılarak kontrol malzemeleri çalışmasının sonuçları ile değerlendirilir.
Amaç: Her bir analitik serideki kontrol materyalleri çalışmasının sonuçlarına dayalı olarak analitik sistemin stabilitesinin doğrulanması.
Test materyali: operasyonel kalite kontrolü için, laboratuvar, belirlenen iki gösterge aralığında iki sertifikalı kontrol materyali kullanmalıdır, belirlenen iki gösterge aralığında iki sertifikasız kontrol materyali kullanmak mümkündür.
Yürütme sırası:
Analitik sistemi prosedüre göre kalibre edin.
Kontrol materyali örneklerini, analiz edilen hasta örnekleri arasında eşit olarak dağıtın.
Her bir analitik serideki kontrol materyallerinde ve hasta numunelerinde göstergenin tek bir ölçümünü gerçekleştirin (analitik serideki ölçüm sayısı sınırlı değildir)
Kontrol ölçümlerinin sonuçlarına karşılık gelen noktaları ilgili kontrol tablolarında işaretleyin.
Kontrol ölçümlerinin sonuçları, kontrol kuralı tarafından sınırlanan kontrol limitinin ötesinde saparsa, bu analitik serideki hasta numunelerinin sonuçlarının kabul edilebilirliğini, kontrol kurallarını kullanarak kontrol malzemelerinin ölçüm sonuçlarıyla değerlendirin.<*>:
<*>Kontrol kuralı, analitik partideki kontrol limitini (,,) ve kontrol ölçümlerinin sayısını içerir. Kontrol kuralları, tip sembolleriyle belirtilir, burada A- kontrol sonuçlarının sayısı, L- kontrol sınırı.
Her iki kontrol kartında da kuralın varlığını kontrol edin;
Kontrol malzemelerinin analizinin sonuçlarından biri limitlerin dışındaysa, sırayla kontrol kurallarının varlığını kontrol edin,,,, ve; analitik serilerden biri mevcutsa yetersiz olarak kabul edilir:
Kontrol ölçümlerinden biri aralık dışında.
Son iki kontrol ölçümü sınırın üstünde veya altında.
Göz önünde bulundurulan analitik serideki iki kontrol ölçümü, koridorun karşı taraflarında bulunur;
Son dört kontrol ölçümü sınırın üstünde veya altında.
Son on kontrol ölçümü, ilgili satırın bir tarafında bulunur.
Bir işarete ek olarak, belirtilen işaretlerden en az biri bulunursa:,,, veya, bu analitik seride elde edilen tüm sonuçlar kabul edilemez olarak kabul edilmelidir (Şekil 2).
Pirinç. 2. Kontrol kurallarının sıralı uygulama şeması
Kontrol işaretleri, bir kontrol tablosunda ve/veya her iki kontrol tablosunda da kontrol edilmelidir (Şekil 3).
Pirinç. 3. İki kontrol materyali durumunda kontrol kurallarının ihlali örnekleri.
Analizi askıya alın, artan hataların nedenlerini belirleyin ve ortadan kaldırın. Bu seride analiz edilen tüm numuneler (hem hastalar hem de kontroller) yeniden incelenmelidir.
Kabul edilemez bulunan bir serideki kontrol malzemelerinin ölçümlerinin sonuçları, tekrarlanan ve sonraki serilerin kontrol kurallarına göre değerlendirmede kullanılmamalıdır.
Herhangi bir kontrol kartında yukarıdaki işaretlerden hiçbiri bulunmazsa, araştırmaya devam edilmelidir.
Hastaların biyolojik materyalindeki laboratuvar göstergesinin ölçüm sonuçlarının kabul edilebilirliğine ilişkin karar, araştırmanın kalitesinden sorumlu çalışan tarafından verilir. Analitik serinin sonuçları kabul edilemez bulunursa, "Dahili laboratuvar kalite kontrolünün reddedilen sonuçlarının kaydı"na (bu endüstri standardının Ek 4) uygun bir giriş yapılır.
Kontrol işareti bir uyarı işaretidir, görünüşü analitik partinin sonuçlarının atılmasına ve numunelerin yeniden incelenmesine yol açmamalıdır. Kontrol işaretlerinin görünümü: - büyük bir hatanın varlığını gösterir, - rastgele hatalar ve işaretlerde bir artış, ve - yöntemin sistematik hatasında bir artış.
Analitik sistemin stabilitesini değerlendirmek için, atılan partilerin kontrol materyalinin değerleri dışında, önceki ölçümler de dahil olmak üzere her 30 ölçümde bir kontrol limitlerini periyodik olarak yeniden hesaplamak gerekir. Daha sonra yeni kontrol limitleri hesaplanır ve yeni bir kontrol şeması oluşturulur.
Laboratuvarda, klinik tanı laboratuvarlarında kullanımına izin verilen kontrol kurallarının uygulanması için ilgili düzenleyici belgelerde belirtilen şekilde diğer algoritmaların seçilmesine izin verilir. Klinik bir teşhis laboratuvarının günlük çalışmasında kontrol işaretlerinin tespiti, "manuel" veya özel bilgisayar programları yardımıyla gerçekleştirilebilir. Farklı kontrol kurallarının ihlali nedeniyle tatmin edici olmayan partileri gösteren iki kontrol malzemesi için bir kontrol grafiği örneği Şekil 2'de gösterilmektedir. 3.
6.5.4. Kontrol malzemesini değiştir
Kullanılan kontrol materyalinin sadece 20 analitik seri kaldığı süre boyunca dahili laboratuvar kontrolünün devamlılığını sağlamak için “overlap” denilen işlemi gerçekleştirerek yeni bir kontrol materyaline geçmek gerekir.
Örtüşme, 20 seri (örtüşme süresi) boyunca klinik tanı laboratuvarının, mevcut kontrolün devam ettiği eşzamanlı olarak biten materyali ("kullanılmış") ve onun yerine geçen materyali ("tanıtılmış") incelemesinden oluşur. Bu durumda, sokulan kontrol malzemesinin numuneleri, kullanılmış kontrol malzemesinin numunelerinin yerleştirildiği konumlardan iki veya daha fazla konum aralıklı konumlara yerleştirilir. Örneğin, kullanılan kontrol malzemesinin numuneleri 07, 36 konumlarındaysa, enjekte edilen kontrol malzemesinin numuneleri 4, 33 konumlarına yerleştirilebilir.
Girilen kontrol malzemesi için elde edilen sonuçlara dayanarak, yeni bir kontrol grafiğinin oluşturulduğu aritmetik ortalama ve standart sapma hesaplanır.
Ek N 1
endüstri standardına
KONTROL MALZEMESİNDEKİ LABORATUVAR GÖSTERGELERİNİN BELİRLENMESİ İÇİN DEPLASMANIN (B) İZİN VERİLEN SINIRLAYICI DEĞERLERİ VE VARYASYON KATSAYISI (CV)
| Biyolojik sıvıların incelenmesi | OK-PMU kodu | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Alanin transaminaz seviyesinin incelenmesi<*>kan içinde | 09.05.042 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 2. | Kandaki albümin seviyesinin incelenmesi | 09.05.011 | +5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 3. | Amilaz seviyesinin incelenmesi<*>kan içinde | 09.05.045 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 4. | Aspartat transaminaz seviyesinin incelenmesi<*>kan içinde | 09.05.041 | ± 11 | VE | ± 10 | 10 |
| 5. | Kandaki toplam protein seviyesinin incelenmesi | 09.05.010 | ± 5 | 3 | ± 5 | 3 |
| 6. | Kandaki toplam bilirubin seviyesinin incelenmesi | 09.05.021 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 7. | Gama glutamin transferaz seviyesinin incelenmesi<*>kan içinde | 09.05.044 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 8. | Kan şekeri testi | 09.05.023 | ± 6 | 5 | ± 5 | 5 |
| 9. | Kandaki demir seviyesinin incelenmesi | 09.05.007 | ± 12 | 17 | ± 10 | 16 |
| 10. | Kandaki potasyum seviyesinin incelenmesi | 09.05.031 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 11. | Kandaki kalsiyum seviyesinin incelenmesi | 09.05.032 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3.0 | 3,0 |
| 12. | Kandaki kreatinin seviyesinin incelenmesi | 09.05.020 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 13. | Kreatin kinaz seviyesinin incelenmesi<*>kan içinde | 09.05.043 | +23 | 22 | ± 20 | 20 |
| 14. | Laktat dehidrojenaz seviyesinin incelenmesi<*>ve kandaki izoenzimleri | 09.05.039 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 15. | Kandaki magnezyum seviyesinin incelenmesi | 09.05.132 | ± 7 | 7 | ± 6 | 6 |
| 16. | Kandaki ürik asit seviyesinin incelenmesi | 09.05.018 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 17. | Kandaki üre seviyesinin incelenmesi | 09.05.017 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 18. | Kandaki sodyum seviyesinin incelenmesi | 09.05.030 | ± 1.8 | 2,2 | ± 1.5 | 2,0 |
| 19. | Kan plazmasındaki nötr yağlar ve trigliserit düzeylerinin incelenmesi | 09.05.025 | ± 17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Kandaki fosfat (inorganik) seviyesinin incelenmesi | 09.05.033 | ± 8 | 8 | ± 7 | 7 |
| 21. | Kandaki klorür seviyesinin incelenmesi | 09.05.034 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3.0 | 3,0 |
| 22. | Kandaki kolesterol seviyesinin incelenmesi | 09.05.026 | ± 9 | 8 | ± 8 | 7 |
| 23. | Alkalin fosfataz seviyesinin incelenmesi<*>kan içinde | 09.05.046 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 24. | İdrarda protein tayini | 09.28.003 | ± 24 | 27 | ± 20 | 25 |
| 25. | İdrardaki glikoz seviyesinin incelenmesi | 09.28.011 | ± 22 | 16 | ± 20 | 15 |
| 26. | Kandaki toplam hemoglobin seviyesinin incelenmesi | 09.05.003 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 27. | Kandaki kırmızı kan hücrelerinin seviyesinin incelenmesi | 08.05.003 | ± 1 | 4 | ± 6 | 4 |
Not.<*>- bu göstergeler için seviye çalışması, enzim aktivitesinin ölçümü anlamına gelir.
Ek N 2
endüstri standardına
"Bir laboratuvar içi yürütme kuralları
kalite kontrol nicel yöntemler
klinik laboratuvar araştırması
kontrol malzemeleri kullanma "
KAYIT FORMU "ÖLÇÜM SONUÇLARININ YAKLAŞIMININ DEĞERLENDİRİLMESİ"
| Laboratuvar: | dizin: | |||
| Departman: | ||||
| Ölçüm tarihi: | Test materyali (gerektiğinde altını çizin): hasta numunesi, kontrol materyali | |||
| Ölçüm tekniği: | Kontrol malzemesi (ad, değer aralığı): | |||
| Yürütücü: | Kontrol malzemesi üreticisi: | Kontrol partisi #: | Kontrol malzemesinin raf ömrü: | |
| Ölçüm seri numarası | Gösterge ölçüm sonucu | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| sonuç sayısı (n) = 10 | 10 ölçüm = | |||
| = | 0,5 = | Yakınsama Kabul Edilebilir: Evet Hayır | ||
Sonuçların toplamının işareti.
1-2 numaralı formüllere göre, kayıt formuna girilen ve değerle karşılaştırılan standart sapma ve varyasyon katsayısının değeri hesaplanır. 0,5 (Bu endüstri standardına Ek 1).
Klinik Teşhis Laboratuvarı Başkanı ..................... imza
Ek N 3
endüstri standardına
"Bir laboratuvar içi yürütme kuralları
kalite kontrol nicel yöntemler
klinik laboratuvar araştırması
kontrol malzemeleri kullanma "
KAYIT FORMU "KONTROL MALZEMELERİNDEKİ GÖSTERGE ÖLÇÜM SERİSİ KURULUM SONUÇLARI"
| Laboratuvar: Departman: | dizin: | ölçüm tarihi itibaren Yürütücü: |
|||||||||
| Kontrol malzemeleri:(isimler) | Raf ömrü: | Üreticiler: | N parti | Pasaport değerleri (değer aralığı): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| Müzik aleti: | Ölçüm tekniği: | reaktifler: | |||||||||
| bölüm sayısı | Kontrol malzemesi 1 | Kontrol malzemesi 2 | |||||||||
| Ölçüm sonucu | Ölçüm sonucu | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| sayı = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
Klinik laboratuvar araştırmaları için kalite kontrol sürecinin organizasyonu ve planlanması ile ilgili hemen hemen tüm makalelerde benzer resimler vardır:
Bu resmin anlamı, üç sistemin - laboratuvar içi kalite kontrolü, araştırma kalitesinin dış değerlendirmesi ve laboratuvarlar arası kalite kontrolü - karşı çıkmaması, birbirinin yerine geçmemesi, ancak birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmasıdır. Yalnızca yapbozun üç parçasını bir araya getirerek, üç kalite kontrol sistemine katılarak güvenilir bir resim elde edebilirsiniz. Üstelik size üç görevden ikisinin aynı anda çözümünü aynı maliyetle sunuyoruz. Nasıl? Okumaya devam etmek ...
CDL çalışmasının kalite kontrolü, sayısallaştırmayı amaçlayan bir ölçüler sistemi olarak anlaşılmaktadır. sonuçların gerçeğe yakınlığı
ölçülen değer "> doğruluk,
yapılan ölçümler
farklı koşullar altında "> tekrarlanabilirlik,
sıfıra yakın sistematik
sonuçlarındaki hatalar,
onlar. eşleşen ortalama
sonuç değerleri
gerçek değer ölçümleri
ölçülen bileşen "> doğru ve sonuçların birbirine yakınlığı
yapılan ölçümler
aynı koşullar altında "> yakınsama laboratuvar araştırması. Kalite kontrol objektif, günlük olmalı ve tüm ölçüm alanlarını - normal ve patolojik sonuçları - kapsamalıdır. Kalite kontrol faaliyetleri, hem elde edilen sonuçların laboratuvarın bunları yayınlaması için yeterince güvenilir olup olmadığını değerlendirmeyi hem de bu sonuçların yetersiz özelliklerinin nedenlerini ortadan kaldırmayı amaçlar.
- Dahili laboratuvar kalite kontrolü(VKK) - her analitik seride doğrudan laboratuvarda gerçekleştirilen bir ölçüm sistemi. VKK, kontrol malzemelerindeki analit içeriğinin ölçümlerini değerlendirmek için kabul edilen algoritmaları kullanarak laboratuvarda elde edilen analiz sonuçlarının kalitesinin kendi kendini değerlendirmesine yöneliktir. Ana amacı: değerlendirme ve sürekli izleme sonuçların birbirine yakınlığı
yapılan ölçümler
farklı koşullarda "> Yeniden üretilebilirlik ölçüm sonuçları.Bazı uzmanlar, iç kalite kontrolünü eksiksiz bir değerlendirme aracı olarak görmemektedir. doğruluk analit ölçümleri ve kullanılmasını tavsiye klinik laboratuvar teşhis, M., 2004 "> Sertifikalı kontrol malzemesinin pasaport değerleri sadece gösterge niteliğindedir... Güvenilir bir resim elde etmek için laboratuvar, harici kalite değerlendirme programlarından herhangi birine katılmalıdır.
- Dış kalite değerlendirmesi(DKK) - harici bir kuruluş tarafından periyodik olarak gerçekleştirilen laboratuvar sonuçlarının objektif bir doğrulaması. Araştırma kalitesinin dış değerlendirmesinin amacı, araştırma sonuçlarının belirlenmiş analitik doğruluk standartlarına uygunluğunu değerlendirmektir, yani, periyodik doğrulamaölçümler. Klinik tanı laboratuvarlarında klinik laboratuvar testlerinin kalitesinin dış değerlendirmesi, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın düzenleyici belgelerine uygun olarak yapılır. Federal Dış Kalite Değerlendirme Sistemine katılım, her türlü mülkiyete sahip laboratuvarlar için tavsiye edilir ve akreditasyon ve lisanslama sırasında dikkate alınır, ancak zorunlu değildir. Aynı zamanda laboratuvarların diğer dış kalite değerlendirme programlarına katılması da mümkündür: uluslararası, ticari, bölgesel.
Yakın zamana kadar laboratuvarların FSVOK'a katılımının zorunlu olduğuna inanılıyordu. Bununla birlikte, 30 Aralık 2014'te, Rusya Federal Antimonopoly Servisi, Roszdravnadzor'un planlanmamış bir yerinde incelemesinin yürütülmesi hakkında bir rapor yayınladı. Bu kontrolün birkaç sonucu vardı ve bunların FSVOK'u ilgilendiren kısmını Vademecum [Benimle gel] dergisinden bir makalede okumak en iyisidir. Kısacası: FSVOK'a katılmayan laboratuvarlara ve kliniklere karşı ayrımcılık kabul edilemez. Laboratuvarlar, seçtikleri herhangi bir harici kalite değerlendirme programını kullanmakta serbesttir.
- Laboratuvarlar arası kalite kontrol(IQC) bir tür dış kalite kontrolüdür. Bu yöntem, izleyerek sistematik ve rastgele hataları belirlemenizi sağlar. sonuçların birbirine yakınlığı
yapılan ölçümler
aynı koşullar altında "> yakınsama Aynı yöntem kullanılarak aynı kontrol materyali üzerinde birkaç laboratuvarda elde edilen sonuçlar. Gerekli araştırma türlerinin mevcut DKK sistemleri tarafından kapsanmadığı veya bunların uygulanmasının ekonomik olarak mümkün olmadığı durumlarda, laboratuvarlar arası karşılaştırma yöntemi dış kalite değerlendirmesinin yerini alabilir.
OST 91500.13.0001-2003 (Ek) endüstri standardını onaylamak için "Kontrol materyallerini kullanarak klinik laboratuvar araştırmasının nicel yöntemlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme kuralları".
"Kontrol materyallerini kullanarak klinik laboratuvar araştırmalarının nicel yöntemlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme kuralları" endüstri standardı, klinik tanı laboratuvarlarında, bu laboratuvarları içeren tıbbi kuruluşlarda gerçekleştirilen nicel testlerin dahili laboratuvar kalite kontrolü için birleşik bir prosedür oluşturur.
Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 05.11.1997 N 1387 sayılı Kararı "Rusya Federasyonu'nda sağlık ve tıp bilimini istikrara kavuşturmak ve geliştirmek için önlemler hakkında" (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1997, N 46, Madde 5312).
Rusya Federasyonu Hükümetinin 10.26.1999 N 1194 sayılı Kararı "Rusya Federasyonu Vatandaşlarına Ücretsiz Tıbbi Bakım Sağlamak için Devlet Garantileri Programı Hakkında" (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1999, N 44, Madde 5322) .
04.07.2002 N 499 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi "Tıbbi faaliyetlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin Yönetmeliğin onaylanması üzerine" (Rusya Federasyonu'nun Toplu Mevzuatı, 2002, N 27, Madde 2710; N 41, Madde 3983).
Rusya Federasyonu nüfusu için tıbbi bakımın kalite yönetiminin iyileştirilmesinde önemli yönlerden biri, klinik laboratuvar testlerinin sonuçlarının güvenilirliğini artırmak için bir önlemler sisteminin geliştirilmesidir.
Entegre bir düzenleyici destek sistemi - nicel, nitel ve laboratuvar göstergelerini araştırmak için diğer yöntemlerin preanalitik, analitik ve postanalitik aşamalarını yöneten endüstri standartlarının geliştirilmesi, laboratuvar araştırma sonuçlarının güvenilirliğini önemli ölçüde artıracaktır.
"Kontrol materyallerini kullanarak klinik laboratuvar araştırmalarının nicel yöntemlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünü yürütme kuralları" endüstri standardı, gerçekleştirilen klinik laboratuvar çalışmalarının analitik aşamasında kabul edilemez rastgele ve sistematik hataları belirlemeyi amaçlayan günlük laboratuvar içi kalite kontrol prosedürlerine normatif destek sağlamak üzere oluşturulmuştur. nicel yöntemlerle. Rastgele ölçüm hatası, aynı fiziksel niceliğin aynı özenle gerçekleştirilen tekrarlanan ölçümleri sırasında rastgele (işaret ve değer olarak) değişen ölçüm sonucu hatasının bileşenidir. Sistematik ölçüm hatası, aynı fiziksel niceliğin tekrarlanan ölçümleri sırasında sabit kalan veya düzenli olarak değişen ölçüm sonucu hatasının bileşenidir.
Klinik laboratuvar araştırmasının kalite kontrolü, doğruluk standartlarını belirleyerek kalite planlaması, araştırma yöntemlerinin incelenmesi yoluyla kalite güvencesi, klinik teşhiste kullanılmasına izin verilen laboratuvar ekipmanı ve sarf malzemeleri dahil, tıbbi bakımın kalitesini yönetmek için birbiriyle ilişkili önlemler sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. tıbbi kuruluşların laboratuvarları ve klinik teşhis laboratuvarlarında bir hastadan biyomateryal numunelerinin alınması, saklanması ve taşınması için kuralların oluşturulması.
Klinik laboratuvar araştırmalarının kalite kontrolü birbiriyle ilişkili iki biçimde mevcuttur: laboratuvar içi kalite kontrolü ve dış kalite değerlendirmesi. Rusya Federasyonu'nun tıbbi kuruluşlarında laboratuvar testlerinin kalitesinin dış değerlendirmesi, ilgili düzenleyici belgeler tarafından düzenlenir. Klinik laboratuvar testlerinin laboratuvar içi kalite kontrolü, analitik sistemin stabilitesini korumak için her klinik teşhis laboratuvarının çalışanları tarafından gerçekleştirilir ve tıbbi organizasyonun düzenleyici belgeleri tarafından düzenlenir.
Bu endüstri standardı, hata özellikleri için tolerans sınırlarını belirtir. Kan, serum ve idrar parametrelerinin ölçülmesi için kantitatif yöntemlerin analitik kalitesi için tek tip gereksinimler geliştirilmiştir. Sınır değerler, biyolojik sıvıların bileşenlerinin biyolojik varyasyonuna ve faaliyetler sonucunda elde edilen analitik varyasyona ilişkin verilere dayanan uzman kararıyla belirlenir (bu endüstri standardına Ek 1).
Klinik laboratuvar araştırmasının nicel yöntemlerinin dahili laboratuvar kalite kontrolünün organizasyonu ve sağlanması, araştırmanın kalitesini sağlamaya yetkili çalışanın sorumluluğundadır.
Laboratuvar içi kalite kontrolü, klinik teşhis laboratuvarında gerçekleştirilen ve kontrol materyalleri geliştirilmiş her türlü nicel çalışma için zorunludur.
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından klinik teşhis laboratuvarlarında kullanım için onaylanmış ve onaylanmış, laboratuvar içi kalite kontrolünü gerçekleştirmek için bilgisayar programlarının klinik teşhis laboratuvarını kullanmasına izin verilir.
Laboratuvar içi kalite kontrolünün raporlama formları, kontrol çizelgeleri (Madde 6.3 uyarınca), tablolar, dergiler veya elektronik ortamda düzenlenir ve en az 3 yıl süreyle arşivlenir.
6. KONTROL MATERYALLERİ KULLANARAK KLİNİK LABORATUVAR ÇALIŞMALARININ KANTİTATİF YÖNTEMLERİNİN LABORATUAR İÇİ KALİTE KONTROLÜ YAPILMASINA İLİŞKİN KURALLAR
Bu kurallar, klinik laboratuvar araştırmasının nicel yöntemlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünü gerçekleştirmek, kontrol malzemelerinin kullanımını sağlamak ve laboratuvar araştırmasının analitik aşamasında kabul edilemez rastgele ve sistematik hataları belirlemeyi amaçlayan araçları, yöntemleri ve prosedürü belirler.
Laboratuvar araştırmasının analitik aşaması şunları içerir: numunenin ölçüm için saklanması ve hazırlanması, analitik sistemin kalibrasyonu, analitik serilerde, hasta numunelerinde ve kontrol materyallerinde laboratuvar göstergesinin ölçümü, elde edilen sonuçların kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi. Analitik sistem, kimyasal ve biyolojik maddeler ve diğer malzemeleri de içeren, özel ölçümler yapmak için birleştirilmiş eksiksiz bir ölçüm aletleri ve diğer ekipmanlar setidir. Analitik seri, analitik sistemin özelliklerinin sabit kaldığı, analitik sistemin yeniden ayarlanması ve kalibrasyonu yapılmadan aynı koşullar altında gerçekleştirilen bir laboratuvar göstergesinin bir dizi ölçümüdür.
4.1. Genel İlkeler laboratuvar içi organizasyonu ve yürütülmesi CDL'de kalite kontrol
Sağlık tesislerinin CDL'si ve merkezi klinik teşhis laboratuvarı Yönetmeliğine göre (25 Aralık 1997 N 380 Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrine Ek 1), en önemli görevlerinden biri laboratuvar, laboratuvar araştırmalarının sistematik iç laboratuvar kalite kontrolü ve federal dış kalite değerlendirme sistemi programına (bundan sonra - FSVOK) katılım yoluyla laboratuvar araştırmasının kalitesini iyileştirmektir.Kalite kontrol, biyomalzeme numunelerinin analizi sırasında ortaya çıkabilecek ve incelenen hastaların iç ortamının durumu hakkındaki bilgileri çarpıtabilecek kabul edilemez rastgele ve sistematik hataları tespit etmek ve izlemek için kontrol önlemlerinin geliştirilmesi ve uygulanmasından oluşur.
Klinik laboratuvar testlerinin kalite kontrolü klinik tanı laboratuvarı düzeyinde (laboratuvar içi kalite kontrol) sabit, yani her gün, her analitik seriden oluşur, izleme faaliyetleri kontrol materyallerinin numunelerinin incelenmesi ve hasta numuneleri kullanılarak kontrol önlemlerinin uygulanması dahil.
İç kalite kontrolünün amacı, analitik sistemin kararlılığını sağlamaktır. Bu durumda, aşağıdaki görevler çözülür - laboratuvar tarafından gerçekleştirilen analizlerin sonuçlarında kabul edilemez bir hatayı tespit etmek, araştırma sonuçlarının kabul edilebilirlik için belirlenmiş kriterlere uygunluğunu, kabul edilemez bir hata tespit etme olasılığının en yüksek ve minimum laboratuvar tarafından gerçekleştirilen analitik serilerin sonuçlarının yanlış reddedilme olasılığı.
Laboratuvarda yürütülen her türlü araştırma için iç laboratuvar kalite kontrolü zorunludur. Dahili laboratuvar kalite kontrolü prosedürü, söz konusu laboratuvarın "Klinik laboratuvar araştırmasının kalitesine ilişkin kılavuz ilkelere" yansıtılmalıdır. Rusya Sağlık Bakanlığı'nın düzenleyici belgelerine uygun olarak araştırmaların dahili laboratuvar kalite kontrolünün organizasyonu, laboratuvar başkanının ve onun yetkilendirdiği laboratuvar personelinin sorumluluğundadır, kontrol çalışmalarının doğrudan gerçekleştirilmesi ise aşağıdakiler tarafından gerçekleştirilir: biyolojik göstergelerin analizi sırasında laboratuvar doktoru. Bir laboratuvar içi kalite kontrol sisteminin varlığı, laboratuvarların akreditasyonu ve lisanslanmasının gerekçelerinden biridir.
içinde yapılması gerekenler için laboratuvarlar analizlerinizin daha doğru sonuçlar vermesi için mi? Bunun için olası hataların tespiti ve zamanında giderilmesi ile birlikte; Günlük olarak, hastalardan gelen materyale paralel olarak, göstergelerin konsantrasyonu ve kontrol materyalinde çalışmalar yapmak gereklidir. Kontrol malzemesinin analizi sonucunda elde edilen göstergeler, sözde bir grafik üzerinde çizilir. kontrol çizelgesi ve pasaportta kontrol materyaline verilen gerçek (yerleşik veya hedef) değer ile karşılaştırılır. Bu karşılaştırmanın sonuçlarına dayanarak, çalışmanın doğru yapılıp yapılmadığı, metodolojide hatalar yapılıp yapılmadığı ve son olarak bu sonuçlara inanmanın mümkün olup olmadığı bir sonuca varılır. hasta örneklerinin analizi, kontrol materyalinin analizine paralel olarak elde edildi.
Böylece, kontrol materyalinin çalışmasının sonuçlarını alan laboratuvar asistanı, herhangi bir göstergenin belirlenmesinin kalitesini değerlendirebilir ve hastaların analizlerinin sonuçlarını doktora aktarabilir veya çalışmayı tekrarlayabilir. 4.2. Kontrol materyallerini kullanarak nicel yöntemlerin dahili laboratuvar kalite kontrolünü yürütme kuralları
4.2.1. Genel Hükümler
Laboratuvar parametrelerinin ölçümlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünü gerçekleştirme prosedürü ve teknolojisi, "Kontrol materyallerini kullanarak klinik laboratuvar araştırmalarının kantitatif yöntemlerinin laboratuvar içi kalite kontrolünü yürütme kuralları" endüstri standardına uygun olmalıdır OST 91500.13.0001-2003 (Sipariş Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 26 Mayıs 2003, N 220) ...Dahili laboratuvar kalite kontrol sonuçları, Bölümde verilen raporlama formlarına yansıtılmalıdır. Belirtilen sektöre ait ekler standart:
"Ölçüm sonuçlarının yakınsamasının değerlendirilmesi" formu (OST'ye Ek 2);
"Kontrol malzemelerindeki gösterge ölçümlerinin ayar serisinin sonuçları" formu (OST'ye Ek 3);
"Dahili laboratuvar kalite kontrolünün reddedilen sonuçlarının kaydı" dergisi (OST'ye Ek 4).
Klinik teşhis laboratuvarlarında bir laboratuvar içi kalite kontrol sisteminin varlığının doğrulanması, bölgesel sağlık yetkilileri tarafından gerçekleştirilir.
Laboratuvar içi kalite kontrolüne yönelik raporlama formları, kontrol çizelgeleri, tablolar, dergiler veya elektronik ortamda düzenlenerek en az 3 yıl süreyle arşivlenir. 4.2.2. Kontrol malzemeleri ve kullanımları
Kontrol malzemesi, çalışılan hasta numuneleriyle aynı bileşenleri içeren doğal veya yapay homojen bir malzemedir. Kontrol malzemesinin ölçüm sonucu, hasta numunelerinde laboratuvar göstergesinin ölçüm hatasını değerlendirmek için kullanılır. Kontrol malzemesi aynı anda kalibrasyon malzemesi olarak kullanılamaz.
Laboratuvar içi kontrol için, kontrollü göstergelerin sertifikalı ve sertifikasız değerlerine sahip kontrol malzemeleri kullanılabilir. Sertifikalı değer, sertifikalandırma sırasında belirlenen ve kontrol materyali için pasaportta verilen kontrol materyalinin (maddenin konsantrasyonu, enzimatik aktivite, vb.) ölçülen özelliğinin değeridir. Kontrol malzemeleri sertifikalı değerlere sahip göstergeler, laboratuvar analiz sonuçlarının doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini kontrol etmek için ve onaylanmamış değerlerle - sadece tekrarlanabilirliği kontrol etmek için kullanılır.
Kontrol malzemesi belgelerindeki aynı gösterge için, her ölçüm yöntemi için ayrı ayrı birkaç değer gösterilebilir. Bu değerler birbirinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Bu nedenle, analizin doğruluğunu ancak araştırma yönteminiz için onaylanmış değerler pasaportta kontrol materyaline verilirse kontrol etmenin mümkün olduğu unutulmamalıdır.
Kontrol malzemeleri ve onlarla çalışma gereksinimlerinden aşağıdakileri vurgulamak gerekir:
Kontrol materyalindeki incelenen bileşenlerin seviyeleri, normal ve patolojik aralıklardaki göstergelerin değerlerine karşılık gelmelidir; deneğin sağlık durumuna karşılık gelen laboratuvar göstergesinin değer aralığı normal, hastanın hastalık durumuna karşılık gelen aralık patolojik olarak alınır.
Kontrol çizelgeleri hazırlanır ve arşivlenir: elektronik ortamlar da dahil olmak üzere grafikler, tablolar şeklinde.
Aşama 3: Operasyonel iç kalite kontrolünün yürütülmesi
Kantitatif laboratuvar araştırma yöntemlerinin operasyonel kalite kontrolünün yapılması, kontrol materyallerinde göstergenin seri ölçümünü ve hasta numunelerinin çalışma sonuçlarının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesini içerir. Her bir analitik serinin hasta numunelerinin ölçüm sonuçlarının kabul edilebilirliği, kontrol kuralları kullanılarak kontrol malzemeleri çalışmasının sonuçları ile değerlendirilir.
Amaç: Her bir analitik serideki kontrol materyalleri çalışmasının sonuçlarına dayalı olarak analitik sistemin stabilitesinin doğrulanması.
Test materyali: Operasyonel kalite kontrolü için laboratuvar, iki CRM kullanmalıdır. iki aralık tanımlanmış göstergeler, ancak, iki sertifikalı olmayan kontrol materyalini, belirlenen göstergelerin iki aralığında kullanmak mümkündür. İkinci durumda, günlük çalışmalar sırasında, sadece gerçekleştirilen analizlerin tekrarlanabilirliğini kontrol etmek mümkündür.
Belirli bir analitik serideki hasta numunelerinin sonuçlarının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, kontrol kuralları kullanılarak kontrol malzemelerinin ölçülmesinin sonuçlarına göre gerçekleştirilir.
Yürütme sırası:
Analitik sistemi prosedüre göre kalibre edin.
Kontrol materyali örneklerini, analiz edilen hasta örnekleri arasında eşit olarak dağıtın.
Her bir analitik serideki kontrol materyallerinde ve hasta numunelerinde göstergenin tek bir ölçümünü gerçekleştirin (bir analitik serideki ölçüm sayısı sınırlı değildir).
Kontrol ölçümlerinin sonuçlarına karşılık gelen noktaları ilgili kontrol tablolarında işaretleyin.
Kontrol ölçümlerinin sonuçları, kontrol kuralları tarafından sınırlanan kontrol limitinin ötesinde saparsa, Şekil 21'de gösterilen algoritmayı kullanın.
Algoritmanın uygulama sırası:
Her iki kontrol kartında da kural 1 2'lerin varlığını kontrol edin;
Kontrol malzemelerinin analizinin sonuçlarından biri aralığın (X ± 2S) dışındaysa, aşağıdaki kontrol kurallarının sırasıyla 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s ve 10 X olup olmadığını kontrol edin. Bir analitik seri en az birinin mevcut olması durumunda yetersiz olarak kabul edilir:
1 3s - biri kontrol ölçümleri ötesine geçer sınırlar (X ± 3S).
2 2s - son iki kontrol ölçümü sınırı (X + 2S) aşıyor veya sınırın (X - 2S) altında kalıyor.
R 4s - dikkate alınan analitik serideki iki kontrol ölçümü, X ± 2S koridorunun karşı taraflarında bulunur;
4 1s - son dört kontrol ölçümü limitin (X + 1S) üstünde veya altında (X - 1S).
10 X - son on kontrol ölçümü, X'e karşılık gelen çizginin bir tarafında bulunur.
Pirinç. 21. Kontrol kurallarının sıralı uygulama şeması
1 2s özelliğine ek olarak, belirtilen özelliklerden en az biri bulunursa: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s veya 10 X, bu analitik seride elde edilen tüm sonuçlar kabul edilemez olarak değerlendirilmelidir.
Kontrol işaretleri, önce her bir kontrol tablosunda ayrı ayrı, ardından her iki kontrol tablosunda da aynı anda kontrol edilmelidir. Farklı kontrol kurallarının ihlali nedeniyle tatmin edici olmayan partileri gösteren iki kontrol malzemesi için bir kontrol grafiği örneği Şekil 2'de gösterilmektedir. 22.
Parti kabul edilemez bulunursa, analiz askıya alınmalı, artan hataların nedenleri belirlenmeli ve ortadan kaldırılmalıdır. Bu seride analiz edilen tüm numuneler (hem hastalar hem de kontroller) yeniden incelenmelidir.
Kabul edilemez bulunan bir serideki kontrol malzemelerinin ölçümlerinin sonuçları, tekrarlanan ve sonraki serilerin kontrol kurallarına göre değerlendirmede kullanılmamalıdır.
Herhangi bir kontrol kartında yukarıdaki işaretlerden hiçbiri bulunmazsa, araştırmaya devam edilmeli ve elde edilen sonuçlar (yetkili) formlara girilmelidir.
Çözüm ölçüm sonuçlarının kabul edilebilirliği hakkında Laboratuvar indikatörü hastaların biyolojik materyallerinde araştırma kalitesinden sorumlu çalışan tarafından alınır. Analitik serinin sonuçları kabul edilemez olarak kabul edilirse, "Dahili laboratuvar kalite kontrolünün reddedilen sonuçlarının kaydı" (OST Ek 4) dergisine uygun bir giriş yapılır.
Pirinç. 22. İki kontrol materyali durumunda kontrol kurallarının ihlali örnekleri. Yetersiz serilerin numaraları daire içine alınır ve bunlarda ihlal edilen kurallar belirtilir.
Havuz A - normal değerlere sahip kontrol malzemesi: X = 100, S = 4.
Havuz B - patolojik değerlere sahip kontrol materyali: X = 150, S = 5.
Kontrol özelliği 1 2s bir uyarıdır, görünüşü analitik serilerin sonuçlarının atılmasına ve numunelerin yeniden incelenmesine yol açmamalıdır. Kontrol işaretlerinin görünümü: 1 3s - büyük bir hatanın varlığını gösterir, R 4s - rastgele hatalarda bir artış ve 2 2s, 4 1s ve 10 X işaretleri - yöntemin sistematik hatasında bir artış.
Analitik sistemin stabilitesini değerlendirmek için, atılan partilerin kontrol materyalinin değerleri dışında, önceki ölçümler de dahil olmak üzere her 30 ölçümde bir kontrol limitlerini periyodik olarak yeniden hesaplamak gerekir. Daha sonra yeni kontrol limitleri hesaplanır ve yeni bir kontrol şeması oluşturulur. Ayrıca, laboratuvar sertifikalı kontrol malzemeleriyle çalışıyorsa, yalnızca tekrarlanabilirliği değil, aynı zamanda laboratuvar göstergesinin ölçümlerinin doğruluğunu da değerlendirebilir (dahili laboratuvar kalite kontrolünün 2. aşaması), elde edilen değerleri izin verilen maksimum değerlerle karşılaştırabilir ve , gerekirse analitik sistemin parametrelerini düzeltin.
Laboratuvarda, kullanım için onaylanmış kontrol kurallarını uygulamak için diğer algoritmaların seçilmesine izin verilir. klinik tanı laboratuvarları, ilgili düzenleyici belgeler tarafından öngörülen şekilde. Klinik bir teşhis laboratuvarının günlük çalışmasında kontrol işaretlerinin tespiti, "manuel" veya özel bilgisayar programları yardımıyla gerçekleştirilebilir. 4.2.5. Kontrol malzemesini değiştir
Kontrol malzemesini değiştirirken dahili laboratuvar kontrolünün sürekliliğini korumak için, kullanılan kontrol malzemesinin sadece 20 analitik seri için kaldığı dönemde "örtüşme" adı verilen yeni bir kontrol malzemesine geçiş gerçekleştirilir.
Örtüşme, 20 seri (örtüşme süresi) boyunca klinik tanı laboratuvarının, mevcut kontrolün devam ettiği eşzamanlı olarak biten materyali ("kullanılmış") ve onun yerine geçen materyali ("tanıtılmış") incelemesinden oluşur. Bu durumda, sokulan kontrol malzemesinin numuneleri, kullanılmış kontrol malzemesinin numunelerinin yerleştirildiği konumlardan iki veya daha fazla konum aralıklı konumlara yerleştirilir. Örneğin, kullanılan kontrol malzemesinin numuneleri 7, 36 konumlarındaysa, enjekte edilen kontrol malzemesinin numuneleri 4, 33 konumlarına yerleştirilebilir.
Girilen kontrol malzemesi için elde edilen sonuçlara dayanarak, yeni bir kontrol grafiğinin oluşturulduğu aritmetik ortalama ve standart sapma hesaplanır.