Ordina 220 sul controllo di qualità. Controllo qualità dei test di laboratorio. Regole per condurre il controllo di qualità del laboratorio interno di metodi quantitativi utilizzando materiali di controllo
"Sull'approvazione dello standard industriale" Regole per lo svolgimento del controllo di qualità del laboratorio interno dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio utilizzando materiali di controllo "
Edizione del 26/05/2003 - Valido
MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
ORDINE
del 26 maggio 2003 N 220
SULL'APPROVAZIONE DELLA NORMATIVA INDUSTRIALE "NORME PER L'ESECUZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ IN LABORATORIO DEI METODI QUANTITATIVI DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO CHE UTILIZZANO MATERIALI DI CONTROLLO"
Al fine di sviluppare il sistema di standardizzazione nell'assistenza sanitaria della Federazione Russa e gestire la qualità delle cure mediche, ordino:
Approvare lo standard di settore "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità del laboratorio interno dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico utilizzando materiali di controllo" OST 91500.13.0001-2003 (appendice).
Il ministro
Yu.L. SHEVCHENKO
Applicazione
APPROVATO DA
Per ordine del Ministero della Salute della Russia
del 26 maggio 2003 N 220
STANDARD INDUSTRIALE
SISTEMA DI STANDARDIZZAZIONE SANITARIA DELLA FEDERAZIONE RUSSA
REGOLAMENTO
CONTROLLO DI QUALITÀ IN LABORATORIO DEI METODI QUANTITATIVI DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO CON L'UTILIZZO DI MATERIALI DI CONTROLLO
OST 91500.13.0001-2003
1 AREA DI UTILIZZO
Lo standard industriale "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità di laboratorio interno dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico utilizzando materiali di controllo" stabilisce una procedura unificata per il controllo di qualità di laboratorio interno dei test quantitativi eseguiti nei laboratori di diagnostica clinica, organizzazioni mediche che includono questi laboratori.
2. MANUTENZIONE DELL'OST
OST è gestito dall'Accademia medica di Mosca. LORO. Sechenov, Ministero della Salute della Russia.
3. RIFERIMENTI NORMATIVI
del 05.11.97 N 1387 "Sulle misure per stabilizzare e sviluppare l'assistenza sanitaria e la scienza medica nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1997, N 46, Art. 5312).
Risoluzione del governo della Federazione Russa del 26 ottobre 1999 N 1194 "Sul programma di garanzie statali per fornire ai cittadini della Federazione Russa cure mediche gratuite" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1999, N 44, Art. 5322 ).
Decreto del governo della Federazione Russa del 04.07.2002 N 499 "Approvazione del regolamento sull'autorizzazione delle attività mediche" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2002, N 27, Art. 2710; N 41, Art. 3983) .
4. ABBREVIAZIONI
Nel testo dello standard industriale vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni: OST - Standard industriale
5. CONTROLLO DI QUALITÀ IN LABORATORIO DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO
5.1. introduzione
Una delle direzioni importanti per migliorare la gestione della qualità delle cure mediche per la popolazione della Federazione Russa è lo sviluppo di un sistema di misure per migliorare l'affidabilità dei risultati dei test clinici di laboratorio.
Un sistema integrato di supporto normativo - lo sviluppo di standard industriali che disciplinano le fasi pre-analitiche, analitiche e post-analitiche dei metodi quantitativi, qualitativi e di altro tipo per la ricerca degli indicatori di laboratorio - aumenterà significativamente l'affidabilità dei risultati della ricerca di laboratorio.
Lo standard industriale "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi di ricerca clinica di laboratorio utilizzando materiali di controllo" è stato creato per fornire supporto normativo per le procedure quotidiane di controllo qualità intralaboratorio volte a identificare errori casuali e sistematici inaccettabili nella fase analitica degli studi clinici di laboratorio eseguiti con metodi quantitativi. L'errore di misura casuale è la componente dell'errore di risultato della misura che cambia casualmente (in segno e valore) durante misurazioni ripetute, eseguite con la stessa cura, della stessa grandezza fisica. L'errore di misurazione sistematica è la componente dell'errore del risultato di misurazione che rimane costante o cambia regolarmente durante misurazioni ripetute della stessa grandezza fisica.
5.2. Controllo di laboratorio interno nel sistema di gestione della qualità delle cure mediche
Il controllo della qualità dei test clinici di laboratorio è parte integrante di un sistema di misure interconnesse per la gestione della qualità delle cure mediche, compresa la pianificazione della qualità mediante la definizione di standard di accuratezza, la garanzia della qualità attraverso l'esame dei metodi di ricerca, delle apparecchiature di laboratorio e dei materiali di consumo consentiti per l'uso nella diagnostica clinica laboratori di organizzazioni mediche e definizione di regole per la ricezione, la conservazione e il trasporto di campioni di biomateriali da un paziente nei laboratori di diagnostica clinica.
Il controllo di qualità della ricerca clinica di laboratorio esiste in due forme interconnesse: controllo di qualità intralaboratorio e valutazione esterna della qualità. La valutazione esterna della qualità dei test di laboratorio nelle organizzazioni mediche della Federazione Russa è regolata dai pertinenti documenti normativi. Il controllo di qualità intralaboratorio dei test di laboratorio clinico è effettuato dai dipendenti di ciascun laboratorio diagnostico clinico al fine di mantenere la stabilità del sistema analitico ed è regolato dai documenti normativi dell'organizzazione medica.
Questo standard industriale specifica i limiti di tolleranza per le caratteristiche di errore. Sono stati sviluppati requisiti uniformi per la qualità analitica dei metodi quantitativi per la misurazione dei parametri del sangue, del siero e delle urine. I valori massimi ammissibili sono stabiliti dal giudizio di esperti sulla base delle informazioni sulla variazione biologica dei componenti dei fluidi biologici e dei dati sulla variazione analitica ottenuti a seguito delle attività (Appendice 1 a questo standard di settore).
5.3. Principi generali di organizzazione e conduzione del controllo di qualità interno in CDL
L'organizzazione e la fornitura del controllo di qualità del laboratorio interno dei metodi quantitativi della ricerca di laboratorio clinico è responsabilità del dipendente autorizzato a garantire la qualità della ricerca.
Il controllo di qualità intralaboratorio è obbligatorio per tutti i tipi di studi quantitativi eseguiti in un laboratorio di diagnostica clinica, per i quali sono stati sviluppati materiali di controllo.
La procedura e la tecnologia per eseguire il controllo di qualità del laboratorio interno delle misurazioni dei parametri di laboratorio devono essere eseguite secondo le regole di questo OST.
È consentito utilizzare il laboratorio di diagnostica clinica di programmi informatici per eseguire il controllo di qualità intralaboratorio, certificato e approvato per l'uso nei laboratori di diagnostica clinica dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
I moduli di rendicontazione del controllo qualità del laboratorio interno sono redatti sotto forma di carte di controllo (ai sensi della clausola 6.3), tabelle, giornali o su supporto elettronico e sono archiviati per un periodo di almeno 3 anni.
I risultati del controllo di qualità del laboratorio interno dovrebbero riflettersi nei moduli di segnalazione, che sono forniti negli allegati a questo standard di settore:
modulo di registrazione "Valutazione della convergenza dei risultati delle misurazioni" (Appendice 2 a questo standard di settore);
modulo di registrazione "Risultati dell'installazione serie di misurazioni dell'indicatore nei materiali di controllo" (Appendice 3 a questo -; standard di settore);
rivista "Registrazione dei risultati rifiutati del controllo di qualità del laboratorio interno" (Appendice 4 a questo standard di settore).
La presenza di un sistema di controllo della qualità interno del laboratorio è uno dei criteri per l'accreditamento del laboratorio e viene preso in considerazione quando si autorizzano le attività mediche.
La verifica della presenza di un sistema di controllo di qualità intralaboratorio nei laboratori di diagnostica clinica è svolta dalle ASL territoriali.
6. REGOLE PER L'EFFETTUAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ IN LABORATORIO DEI METODI QUANTITATIVI DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO CHE UTILIZZANO MATERIALI DI CONTROLLO
Queste regole stabiliscono i mezzi, i metodi e la procedura per eseguire il controllo di qualità in laboratorio dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio, prevedendo l'uso di materiali di controllo e finalizzati all'identificazione di errori casuali e sistematici inaccettabili nella fase analitica della ricerca di laboratorio.
La fase analitica della ricerca di laboratorio comprende: conservazione e preparazione del campione per la misurazione, calibrazione del sistema analitico, misurazione del parametro di laboratorio nelle serie analitiche, nei campioni dei pazienti e nei materiali di controllo, valutazione dell'accettabilità dei risultati. Un sistema analitico è un insieme completo di strumenti di misura e altre apparecchiature combinate per eseguire misurazioni speciali, che include anche sostanze chimiche e biologiche e altri materiali. Una serie analitica è un insieme di misurazioni di un indicatore di laboratorio eseguite nelle stesse condizioni senza riaggiustamento e calibrazione del sistema analitico, in cui le caratteristiche del sistema analitico rimangono stabili.
Lo scopo del controllo di qualità del laboratorio interno è raggiungere la stabilità del sistema analitico.
6.1. Materiali di controllo
Il materiale di controllo è un materiale omogeneo naturale o artificiale contenente gli stessi componenti dei campioni dei pazienti. Il risultato della misurazione del materiale di controllo viene utilizzato per valutare l'errore di misurazione dell'indicatore di laboratorio nei campioni dei pazienti.
I materiali di controllo utilizzati nei laboratori diagnostici clinici per eseguire il controllo di qualità in laboratorio dei metodi quantitativi di ricerca clinica di laboratorio dovrebbero essere raccomandati per l'uso dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
Durante il controllo interno del laboratorio vengono utilizzati materiali di controllo con valori certificati e non certificati di indicatori controllati. Il valore certificato è il valore della caratteristica misurata del materiale di controllo (concentrazione della sostanza, attività enzimatica, ecc.), stabilita durante la sua certificazione e riportata nel passaporto e negli altri documenti per il materiale di controllo. Per lo stesso indicatore nei documenti per il materiale di controllo, è possibile indicare diversi valori separatamente per ciascun metodo di misurazione.
I materiali di controllo con valori certificati degli indicatori vengono utilizzati per controllare la correttezza e la riproducibilità dei risultati delle analisi di laboratorio, con valori non certificati - solo per il controllo della riproducibilità.
Il materiale di controllo non può essere utilizzato contemporaneamente come materiale di calibrazione.
6.2. Requisiti per i materiali di controllo
I materiali di controllo devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Matrice, cioè. la composizione e le proprietà del materiale biologico in cui si trova il componente misurato (siero sanguigno, plasma, sangue intero, urina o altro materiale biologico), preferibilmente di origine umana; è consentito il materiale di controllo di origine animale o mista, ad eccezione di alcuni metodi analitici (i limiti sono indicati nelle istruzioni del produttore).
- Livelli dei componenti di prova nel materiale di controllo deve corrispondere ai valori degli indicatori negli intervalli normali e patologici; l'intervallo di valori dell'indicatore di laboratorio corrispondente allo stato di salute del soggetto è considerato normale e l'intervallo corrispondente allo stato di malattia del paziente è considerato patologico.
- Elenco dei componenti nel passaporto del materiale di controllo acquistato deve corrispondere ai parametri studiati in laboratorio.
I metodi per determinare gli indicatori nel materiale di controllo dovrebbero corrispondere ai metodi utilizzati nel particolare laboratorio.
dopo aver realizzato il materiale di controllo:
Quando si conservano forme liofilizzate (a 2 - 8 ° C) per più di 1 anno - per certificati, più di 2 anni - per materiali di controllo non certificati;
Per materiali di controllo liquidi (pronti all'uso) a 2 - 8°C - almeno 3 mesi;
dopo aver aperto il flacone o aver ricostruito le forme liofilizzate:
4 - 8 ore a 20 - 25 ° C; il tempo di ricostruzione delle forme liofilizzate non supera i 30 minuti a 20 - 25 °C.
6.3. Uso di materiali di controllo
La quantità di materiale di controllo acquistato di un lotto dovrebbe essere sufficiente per condurre un controllo di qualità operativo per un lungo periodo (da 3 mesi a 3 anni, a seconda della stabilità del materiale di controllo); il calcolo della quantità di materiale di controllo richiesto viene effettuato in base al numero di studi da controllare in un dato laboratorio.
La preparazione del materiale di controllo per lo studio viene eseguita secondo le istruzioni del produttore. I materiali di controllo devono essere testati allo stesso modo dei campioni dei pazienti, ad es. nelle stesse serie e condizioni analitiche.
Quando si ricostruiscono forme liofilizzate, per ridurre l'entità dell'errore di dosaggio, è necessario utilizzare lo stesso dispositivo di dosaggio verificato.
È consentito il congelamento e lo scongelamento una tantum del materiale di controllo ricostruito. Un singolo scongelamento del materiale di controllo congelato deve essere effettuato a temperatura ambiente in un mezzo acquoso a 20-25 ° C. Il metodo di congelamento e scongelamento dovrebbe essere standardizzato per tutti i parametri studiati secondo le istruzioni del produttore.
Per un uso economico del materiale di controllo ricostruito, è possibile dispensare il contenuto della fiala in aliquote. Il volume delle aliquote (non inferiore a 0,5 ml) deve essere posto in provette o fiale del volume appropriato con tappi sigillati, che vengono conservati a -20 ° C ea temperature inferiori per un uso successivo.
Il materiale di cui sono fatti i tubi non deve adsorbire componenti del materiale di controllo (calcio, albumina, ecc.).
Quando si utilizzano reagenti e calibratori di un produttore, si consiglia di utilizzare materiali di controllo certificati di un altro produttore.
6.4. Basi statistiche per la valutazione degli errori dei metodi di ricerca quantitativi che utilizzano materiali di controllo
La base statistica per la valutazione degli errori nel controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio è l'assunzione che le distribuzioni di frequenza dei risultati di misurazioni multiple dello stesso materiale di controllo con lo stesso metodo analitico abbiano la forma di una distribuzione normale. Le seguenti caratteristiche statistiche vengono utilizzate per valutare errori di misurazione casuali e sistematici:
- significato aritmetico(media):
dove la somma dei quadrati delle deviazioni della misura risulta x1, x2, ..., xn dalla media
aritmetica
- il coefficiente di variazione(CV):
| (3) |
Queste caratteristiche statistiche vengono utilizzate per valutare la ripetibilità, la riproducibilità e l'accuratezza delle misurazioni di laboratorio nel materiale di controllo e nei campioni dei pazienti.
La deviazione standard (S) e il coefficiente di variazione (CV) caratterizzano gli errori casuali e vengono utilizzati per valutare la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni. La convergenza dei risultati di misura è la vicinanza reciproca dei risultati di misure della stessa grandezza, eseguite ripetutamente con gli stessi mezzi, con lo stesso metodo nelle stesse condizioni e con la stessa cura. La riproducibilità dei risultati di misura è la prossimità di risultati di misura della stessa quantità ottenuti in luoghi diversi, con metodi diversi, con mezzi diversi, da operatori diversi, in tempi diversi, ma
La media aritmetica () viene utilizzata per calcolare lo spostamento relativo (B), che caratterizza la correttezza delle misurazioni. L'accuratezza delle misurazioni riflette la vicinanza allo zero degli errori sistematici nei loro risultati. Il bias (B) è determinato dalla vicinanza della media aritmetica dei risultati di misurazioni ripetute del materiale di controllo () al valore certificato (AZ) della grandezza misurata (vedi paragrafo 6.1.1) e può essere espresso in termini assoluti e/o relativi valori. L'errore sistematico relativo o bias (B) è calcolato con la formula:
| (4) |
Il risultato risultante deve contenere un segno numerico (+ o -).
L'appendice 1 mostra il PDZ delle caratteristiche di errore: la distorsione relativa (V) e il coefficiente di variazione (CV) per la determinazione dei parametri di laboratorio nel materiale di controllo.
6.5. La procedura per condurre il controllo di qualità del laboratorio interno
La procedura per condurre il controllo di qualità del laboratorio interno consiste in tre fasi sequenziali:
Fase 1. Valutazione della convergenza dei risultati di misura.
Fase 2: prima, seconda e terza fase. Valutazione della riproducibilità e accuratezza dei risultati di misura (serie di installazioni), costruzione di carte di controllo.
Fase 3. Conduzione del controllo di qualità operativo dei risultati della ricerca di laboratorio in ciascuna serie analitica.
Una valutazione preliminare della ripetibilità, riproducibilità e accuratezza delle misurazioni dell'indicatore di laboratorio (fasi 1 e 2 del controllo di qualità interno del laboratorio) viene effettuata quando ogni nuova tecnica viene introdotta in laboratorio. Se vengono apportate modifiche significative al sistema analitico, vale a dire quando cambiano i principi analitici di misurazione (strumenti, reagenti, mezzi di calibrazione, materiali di controllo, procedura tecnologica, ecc.), le fasi 1 e 2 del controllo di qualità del laboratorio interno devono essere ripetute. L'esecuzione di 20 misurazioni di un indicatore di laboratorio in materiali di controllo in 2 fasi è chiamata serie di misurazioni di impostazione, dai cui risultati vengono calcolati la deviazione standard (S) e i limiti di controllo.
Denominazioni accettate nel testo. I risultati delle misurazioni dell'indicatore di laboratorio, ottenuti in laboratorio, sono valutati dai valori del coefficiente di variazione e spostamento relativo, nel testo dell'OST sono indicati dai seguenti simboli:
Convergenza ();
Riproducibilità (, - rispettivamente in 10 e 20 serie analitiche);
Correttezza (, - rispettivamente 10 e 20 serie analitiche).
Le formule di calcolo (1-4) sono fornite sopra.
6.5.1. Fase 1: valutazione della convergenza dei risultati della misurazione
Scopo: verificare che la convergenza dei risultati della misurazione soddisfi gli standard stabiliti.
Materiale di prova: materiale di controllo o campione del paziente con il valore dell'indicatore determinato nell'intervallo normale.
Eseguire 10 misurazioni nello stesso materiale in una serie analitica.
I risultati delle misurazioni devono essere inseriti nel modulo di registrazione "Valutazione della convergenza dei risultati delle misurazioni" (Appendice 2 a questo standard di settore).
Verificare che il valore ottenuto non superi la metà del valore (Appendice 1):
| < | (5) |
Se il valore supera, è necessario scoprire le fonti di errori casuali inaccettabilmente grandi ed eseguire lavori per eliminarli, quindi ripetere la fase 1.
Se la convergenza è coerente con gli standard stabiliti, si passa alla fase successiva.
6.5.2. Fase 2: valutazione della riproducibilità e dell'accuratezza dei risultati delle misurazioni (serie di installazioni), costruzione delle carte di controllo
PRIMO PASSO
Scopo: valutazione preliminare della conformità dei valori del coefficiente di variazione e spostamento relativo alle norme stabilite.
Materiale di prova: la misurazione dell'indicatore determinato viene eseguita in due materiali di controllo certificati<*>- valutare i valori del coefficiente di variazione e il relativo bias del metodo. I valori dei parametri determinati nei materiali di controllo certificati selezionati devono corrispondere agli intervalli "normali" e "patologici". Gli stessi materiali di controllo vengono utilizzati nella terza fase per il controllo di qualità operativo.
<*>È possibile utilizzare due materiali di controllo certificati e due non certificati come materiale di prova nella seconda fase. Due materiali di controllo certificati - per valutare i valori dello spostamento relativo e; due materiali di controllo non certificati - per eseguire la serie di misurazioni di installazione e per valutare i valori del coefficiente di variazione e.
Sequenza di esecuzione:
Misurare l'indicatore in 10 serie analitiche; in ogni serie, una misurazione simultanea in due materiali di controllo;
I risultati devono essere inseriti nel modulo di registrazione "Risultati dell'installazione serie di misurazioni dell'indicatore nei materiali di controllo" (Appendice 3 a questo standard industriale);
Eseguire le serie indicate una al giorno (se necessario, è consentito eseguire 2-3 serie al giorno, ad esempio, a causa della durata di conservazione limitata dei reagenti);
Dai 10 risultati ottenuti per ciascuno dei materiali di controllo utilizzando le formule 1-4, calcolare i valori del coefficiente di variazione e il valore dello spostamento relativo;
Verificare che i valori ottenuti e non superino i valori massimi consentiti per questo indicatore e (Appendice 1).
Se uno dei valori ottenuti o supera i valori di quelli corrispondenti, identificare le fonti di errori casuali e sistematici inaccettabilmente grandi ed eseguire lavori per eliminarli. Quindi viene eseguita di nuovo la prima fase.
Se i valori del coefficiente di variazione () e dello spostamento relativo () non superano le norme stabilite, passare alla seconda fase.
SECONDA FASE
Scopo: la valutazione finale della corrispondenza tra i valori del coefficiente di variazione () e il relativo
spostamento () alle norme stabilite.
Materiali allo studio: gli stessi della prima fase.
Sequenza di esecuzione:
Misurare l'indicatore in 10 serie analitiche aggiuntive (vedi fase 2, prima fase).
Inserire i risultati nella seconda parte del modulo di registrazione (Appendice 3).
Verificare che i valori ottenuti e non superino i valori di misurazione massimi consentiti e (Appendice 1 a questo standard di settore).
Se uno dei valori ottenuti o supera i valori del corrispondente e, identificare le fonti di errori casuali e sistematici inaccettabilmente grandi ed eseguire lavori per eliminarli. Quindi viene eseguita di nuovo la seconda fase.
Se i valori del coefficiente di variazione e dello spostamento relativo non superano le norme stabilite, viene fatta una conclusione finale sulla possibilità di utilizzare la tecnica considerata ai fini della diagnostica di laboratorio e procede alla fase successiva: la costruzione di carte di controllo.
TERZO FASE
Scopo: costruire carte di controllo.
Sequenza di esecuzione:
Dai risultati delle misurazioni dell'indicatore determinato ottenuto nella serie di installazione per ciascun materiale di controllo secondo le formule 1-2, si calcola: la media aritmetica, la deviazione standard S, i limiti di controllo: e.
Se in una serie di risultati ottenuti per uno dei materiali di controllo, è presente un valore fuori dai limiti, allora viene scartato; per questo materiale viene eseguita un'altra serie analitica di misurazioni, dopodiché i valori e S.
La carta di controllo, costruita sulla base della serie di misurazioni dell'installazione, è un grafico, sull'asse delle ascisse di cui è tracciato il numero della serie analitica (o la data della sua esecuzione) e sull'asse delle ordinate - i valori dell'indicatore determinato nel materiale di controllo (Fig. 1).
Una linea corrispondente alla media aritmetica è tracciata attraverso il centro dell'asse delle ordinate e le linee corrispondenti ai limiti di controllo sono contrassegnate parallelamente a questa linea:
Limite di controllo "1 deviazione standard";
Limite di controllo "2 deviazioni standard";
Limite di controllo di 3 deviazioni standard.
Le carte di controllo sono costruite per ogni parametro di laboratorio e per ogni materiale di controllo destinato al controllo di qualità operativo.
L'ampiezza dei limiti di controllo è determinata dal valore della deviazione standard (S). Più ampi sono i limiti di controllo, minore è la probabilità di rilevare errori nel controllo di qualità operativo quotidiano. Limiti di controllo ristretti aumentano la probabilità di un falso rifiuto di un batch analitico.
Le carte di controllo sono redatte e archiviate: sotto forma di grafici, tabelle, anche su supporti elettronici.
Riso. 1. Un esempio di carta di controllo.
6.5.3. Fase 3: Conduzione del controllo di qualità interno operativo
La conduzione del controllo di qualità operativo dei metodi di ricerca di laboratorio quantitativi comporta la misurazione seriale dell'indicatore nei materiali di controllo e una valutazione dell'accettabilità dei risultati dello studio dei campioni dei pazienti. L'accettabilità dei risultati delle misurazioni dei campioni dei pazienti di ciascuna serie analitica è valutata dai risultati dello studio dei materiali di controllo, utilizzando regole di controllo.
Scopo: conferma della stabilità del sistema analitico sulla base dei risultati dello studio dei materiali di controllo in ciascun lotto analitico.
Materiale di prova: per il controllo di qualità operativo, il laboratorio deve utilizzare due materiali di controllo certificati in due gamme di indicatori determinati, è possibile utilizzare due materiali di controllo non certificati in due gamme di indicatori determinati.
Sequenza di esecuzione:
Calibrare il sistema analitico secondo la procedura.
Distribuire i campioni dei materiali di controllo in modo uniforme tra i campioni analizzati dei pazienti.
Eseguire una singola misurazione dell'indicatore nei materiali di controllo e nei campioni dei pazienti in ciascun lotto analitico (il numero di misurazioni in un lotto analitico non è limitato)
Segna i punti corrispondenti ai risultati delle misurazioni di controllo sulle carte di controllo corrispondenti.
Se i risultati delle misurazioni di controllo deviano oltre il limite di controllo limitato dalla regola di controllo, valutare l'accettabilità dei risultati dei campioni dei pazienti in questa serie analitica dai risultati della misurazione dei materiali di controllo utilizzando le regole di controllo<*>:
<*>La regola di controllo include il limite di controllo (,,) e il numero di misurazioni di controllo nel lotto analitico. Le regole di controllo sono indicate da simboli di tipo, dove UN- il numero di risultati del controllo, l- limite di controllo.
Verificare la presenza della regola su entrambe le carte di controllo;
Se uno dei risultati dell'analisi dei materiali di controllo è fuori dai limiti, verificare in sequenza la presenza di regole di controllo,,, e; una serie analitica è riconosciuta insoddisfacente se una di esse è presente:
Una delle misurazioni di controllo è fuori range.
Le ultime due misurazioni di controllo sono al di sopra o al di sotto del limite.
Due misure di controllo della serie analitica considerata si trovano ai lati opposti del corridoio;
Le ultime quattro misurazioni di controllo sono al di sopra o al di sotto del limite.
Le ultime dieci misurazioni di controllo si trovano su un lato della linea corrispondente.
Se, oltre ad un segno, si trova almeno uno dei segni indicati:,,,, oppure, tutti i risultati ottenuti in questa serie analitica sono da considerarsi inaccettabili (Fig. 2).
Riso. 2. Schema di applicazione sequenziale delle regole di controllo
I segnali di controllo devono essere verificati su una carta di controllo e/o su entrambe le carte di controllo (Figura 3).
Riso. 3. Esempi di violazione delle regole di controllo nel caso di due materiali di controllo.
Sospendere l'analisi, identificare ed eliminare le cause dell'aumento degli errori. Tutti i campioni analizzati in questa serie (sia pazienti che controlli) devono essere riesaminati.
I risultati delle misurazioni dei materiali di controllo in un lotto ritenuto inaccettabile non devono essere utilizzati nella valutazione secondo le regole di controllo dei lotti ripetuti e successivi.
Se nessuno dei segni di cui sopra si trova su una scheda di controllo, la ricerca dovrebbe essere continuata.
La decisione sull'accettabilità dei risultati della misurazione dell'indicatore di laboratorio nel materiale biologico dei pazienti è presa dal dipendente responsabile della qualità della ricerca. Se i risultati del lotto analitico risultano inaccettabili, viene inserita una voce appropriata nella "Registrazione dei risultati rifiutati del controllo di qualità del laboratorio interno" (Appendice 4 a questo standard di settore).
Il segno di controllo è un segnale di avvertimento, il suo aspetto non deve portare a scartare i risultati del lotto analitico e al riesame dei campioni. La comparsa dei segni di controllo: - indica la presenza di un errore grossolano, - un aumento degli errori casuali e dei segni, e - un aumento dell'errore sistematico del metodo.
Per valutare la stabilità del sistema analitico è necessario ricalcolare periodicamente i limiti di controllo ogni 30 misurazioni, comprese le misurazioni precedenti, ad eccezione dei valori del materiale di controllo di quei lotti che sono stati scartati. Successivamente, vengono calcolati nuovi limiti di controllo e viene costruita una nuova carta di controllo.
In laboratorio, è consentito selezionare altri algoritmi per l'applicazione delle regole di controllo che sono consentiti per l'uso nei laboratori di diagnostica clinica, secondo le modalità prescritte dai relativi documenti normativi. La rilevazione dei segni di controllo nel lavoro quotidiano di un laboratorio diagnostico clinico può essere eseguita "manualmente" o con l'ausilio di speciali programmi per computer. Un esempio di carte di controllo per due materiali di controllo, che mostrano lotti insoddisfacenti a causa della violazione di diverse regole di controllo, è mostrato in Fig. 3.
6.5.4. Cambia materiale di controllo
Per mantenere la continuità del controllo del laboratorio interno durante il periodo in cui il materiale di controllo utilizzato rimane solo per 20 serie analitiche, è necessario passare ad un nuovo materiale di controllo effettuando la cosiddetta “sovrapposizione”.
La sovrapposizione consiste nel fatto che durante 20 serie (periodo di sovrapposizione) il laboratorio di diagnostica clinica esamina contemporaneamente il materiale finale ("usato"), che continua ad essere monitorato, e il materiale che lo sostituisce ("introdotto"). In questo caso, i campioni del materiale di controllo introdotto sono posti in posizioni distanziate di due o più posizioni dalle posizioni in cui si trovano i campioni del materiale di controllo utilizzato. Ad esempio, se i campioni del materiale di controllo utilizzato si trovano nelle posizioni 07, 36, allora i campioni del materiale di controllo iniettato possono essere collocati nelle posizioni 4, 33.
Sulla base dei risultati ottenuti per il materiale di controllo introdotto, vengono calcolate la media aritmetica e la deviazione standard, in base alle quali viene costruita una nuova carta di controllo.
Appendice N 1
allo standard del settore
I VALORI LIMITATIVI AMMISSIBILI DELLO SPOSTAMENTO (B) E DEL COEFFICIENTE DI VARIAZIONE (CV) PER LA DETERMINAZIONE DEGLI INDICATORI DI LABORATORIO NEL MATERIALE DI CONTROLLO
| Studio dei fluidi biologici | Codice OK-PMU | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Studio del livello di alanina transaminasi<*>nel sangue | 09.05.042 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 2. | Studio del livello di albumina nel sangue | 09.05.011 | +5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 3. | Studio del livello di amilasi<*>nel sangue | 09.05.045 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 4. | Studio del livello di aspartato transaminasi<*>nel sangue | 09.05.041 | ± 11 | E | ± 10 | 10 |
| 5. | Studio del livello di proteine totali nel sangue | 09.05.010 | ± 5 | 3 | ± 5 | 3 |
| 6. | Studio del livello di bilirubina totale nel sangue | 09.05.021 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 7. | Studio del livello di gamma glutammina transferasi<*>nel sangue | 09.05.044 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 8. | Test della glicemia | 09.05.023 | ± 6 | 5 | ± 5 | 5 |
| 9. | Studio del livello di ferro nel sangue | 09.05.007 | ± 12 | 17 | ± 10 | 16 |
| 10. | Studio del livello di potassio nel sangue | 09.05.031 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 11. | Studio del livello di calcio nel sangue | 09.05.032 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3.0 | 3,0 |
| 12. | Studio del livello di creatinina nel sangue | 09.05.020 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 13. | Studio del livello di creatinchinasi<*>nel sangue | 09.05.043 | +23 | 22 | ± 20 | 20 |
| 14. | Studio del livello di lattato deidrogenasi<*>e i suoi isoenzimi nel sangue | 09.05.039 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 15. | Studio del livello di magnesio nel sangue | 09.05.132 | ± 7 | 7 | ± 6 | 6 |
| 16. | Studio del livello di acido urico nel sangue | 09.05.018 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 17. | Studio del livello di urea nel sangue | 09.05.017 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 18. | Studio del livello di sodio nel sangue | 09.05.030 | ± 1,8 | 2,2 | ± 1,5 | 2,0 |
| 19. | Studio del livello dei grassi neutri e dei trigliceridi del plasma sanguigno | 09.05.025 | ± 17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Studio del livello di fosfati (inorganici) nel sangue | 09.05.033 | ± 8 | 8 | ± 7 | 7 |
| 21. | Studio del livello di cloruri nel sangue | 09.05.034 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3.0 | 3,0 |
| 22. | Studio del livello di colesterolo nel sangue | 09.05.026 | ± 9 | 8 | ± 8 | 7 |
| 23. | Studio del livello di fosfatasi alcalina<*>nel sangue | 09.05.046 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 24. | Determinazione delle proteine nelle urine | 09.28.003 | ± 24 | 27 | ± 20 | 25 |
| 25. | Studio del livello di glucosio nelle urine | 09.28.011 | ± 22 | 16 | ± 20 | 15 |
| 26. | Studio del livello di emoglobina totale nel sangue | 09.05.003 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 27. | Studio del livello dei globuli rossi nel sangue | 08.05.003 | ± 1 | 4 | ± 6 | 4 |
Nota.<*>- per questi indicatori, per studio del livello si intende la misurazione dell'attività enzimatica.
Appendice N 2
allo standard del settore
"Regole per lo svolgimento di un intralaboratorio
metodi quantitativi di controllo della qualità
ricerca clinica di laboratorio
utilizzando materiali di controllo"
MODULO DI ISCRIZIONE "VALUTAZIONE CONVERGENZA DEI RISULTATI DI MISURA"
| Laboratorio: | Indice: | |||
| Dipartimento: | ||||
| Data di misurazione: | Materiale di prova (sottolineare se necessario): campione del paziente, materiale di controllo | |||
| Tecnica di misurazione: | Materiale di controllo (nome, intervallo di valori): | |||
| Esecutore: | Produttore del materiale di controllo: | Lotto di controllo n.: | Periodo di validità del materiale di controllo: | |
| Numero di serie della misurazione | Indicatore risultato della misurazione | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| numero di risultati (n) = 10 | 10 misurazioni = | |||
| = | 0,5 = | Convergenza accettabile: Sì No | ||
Il segno della somma dei risultati.
Secondo le formule 1-2, vengono calcolati la deviazione standard e il valore del coefficiente di variazione, che viene inserito nel modulo di registrazione e confrontato con il valore 0,5 (Appendice 1 a questo standard di settore).
Responsabile del Laboratorio di Diagnostica Clinica .................... firma
Appendice N 3
allo standard del settore
"Regole per lo svolgimento di un intralaboratorio
metodi quantitativi di controllo della qualità
ricerca clinica di laboratorio
utilizzando materiali di controllo"
SCHEDA DI REGISTRAZIONE "RISULTATI DI INSTALLAZIONE SERIE DI MISURA DELL'INDICATORE IN MATERIALI DI CONTROLLO"
| Laboratorio: Dipartimento: | Indice: | Data di misurazione da A Esecutore: |
|||||||||
| Materiali di controllo:(nomi) | Data di scadenza: | Produttori: | N lotto | Valori del passaporto (intervallo di valori): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| Strumento: | Tecnica di misurazione: | Reagenti: | |||||||||
| Numero di episodi | Materiale di controllo 1 | Materiale di controllo 2 | |||||||||
| Risultato della misurazione | Risultato della misurazione | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
In quasi tutti gli articoli sull'organizzazione e la pianificazione del processo di controllo della qualità per la ricerca di laboratorio clinico, ci sono immagini simili:
Il significato di questo quadro è che i tre sistemi - controllo di qualità intralaboratorio, valutazione esterna della qualità della ricerca e controllo di qualità interlaboratorio - non si oppongono, non si sostituiscono, ma sono progettati per completarsi a vicenda. Solo mettendo insieme tre pezzi del puzzle, partecipando a tutti e tre i sistemi di controllo qualità, puoi ottenere un'immagine affidabile. Vi offriamo la soluzione simultanea di due dei tre compiti, inoltre, allo stesso costo. Come? Continuare a leggere ...
Il controllo di qualità del lavoro CDL è inteso come un sistema di misure volte a quantificare vicinanza dei risultati al vero
valore misurato "> precisione,
misurazioni effettuate
in condizioni diverse "> riproducibilità,
vicino allo zero sistematico
errori nei risultati,
quelli. media corrispondente
valori dei risultati
misurazioni del valore reale
componente misurato "> corretto e vicinanza reciproca dei risultati
misurazioni effettuate
alle stesse condizioni "> convergenza ricerca di laboratorio. Il controllo di qualità dovrebbe essere obiettivo, quotidiano e coprire tutte le aree di misurazione: risultati normali e patologici. Le attività di controllo della qualità sono finalizzate sia a valutare se i risultati ottenuti sono sufficientemente affidabili per essere rilasciati dal laboratorio, sia ad eliminare le cause delle caratteristiche non soddisfacenti di tali risultati.
- Controllo qualità interno del laboratorio(VKK) - un sistema di misure effettuate direttamente in laboratorio in ogni serie analitica. Il VKK è destinato all'autovalutazione della qualità dei risultati dell'analisi ottenuti in laboratorio utilizzando gli algoritmi accettati per la valutazione delle misurazioni del contenuto di analita nei materiali di controllo. Il suo scopo principale: valutazione e monitoraggio continuo vicinanza reciproca dei risultati
misurazioni effettuate
in condizioni diverse "> riproducibilità risultati della misurazione.Alcuni esperti non considerano il controllo di qualità interno uno strumento di valutazione completo. correttezza misurazioni dell'analita e consiglia di utilizzare diagnostica clinica di laboratorio, M., 2004 "> valori del passaporto del materiale di controllo certificato solo a titolo indicativo... Per ottenere un quadro affidabile, il laboratorio deve partecipare a uno qualsiasi dei programmi esterni di valutazione della qualità.
- Valutazione esterna della qualità(EQA) - una verifica oggettiva dei risultati di laboratorio, effettuata periodicamente da un'organizzazione esterna. Lo scopo della valutazione esterna della qualità della ricerca è valutare la conformità dei risultati della ricerca con gli standard stabiliti di accuratezza analitica, ovvero, convalida periodica misurazioni. La valutazione esterna della qualità dei test di laboratorio clinici nei laboratori di diagnostica clinica viene effettuata in conformità con i documenti normativi del Ministero della salute della Russia. La partecipazione al Sistema federale di valutazione esterna della qualità è raccomandata per i laboratori di tutte le forme di proprietà e viene presa in considerazione durante il loro accreditamento e autorizzazione, ma non è obbligatoria. Allo stesso tempo, è possibile per i laboratori partecipare ad altri programmi esterni di valutazione della qualità: internazionali, commerciali, regionali.
Fino a poco tempo si riteneva che la partecipazione dei laboratori all'FSVOK fosse obbligatoria. Tuttavia, il 30 dicembre 2014, il Servizio federale antimonopolio della Russia ha pubblicato un rapporto sullo svolgimento di un'ispezione in loco non programmata di Roszdravnadzor. Ci sono stati parecchi risultati di questo controllo, ed è meglio leggere la parte di essi che riguarda FSVOK in un articolo della rivista Vademecum [Vieni con me]. In breve: la discriminazione nei confronti di laboratori e cliniche che non partecipano al FSVOK è inaccettabile. I laboratori sono liberi di utilizzare qualsiasi programma esterno di valutazione della qualità di loro scelta.
- Controllo qualità interlaboratorio(IQC) è una sorta di controllo di qualità esterno. Questo metodo consente di identificare errori sistematici e casuali monitorando vicinanza reciproca dei risultati
misurazioni effettuate
alle stesse condizioni "> convergenza risultati ottenuti in più laboratori sullo stesso materiale di controllo utilizzando lo stesso metodo. Il metodo dei confronti interlaboratorio può sostituire la valutazione esterna della qualità nei casi in cui i tipi di ricerca richiesti non sono coperti dai sistemi VEQ disponibili o la loro applicazione non è economicamente fattibile.
Approvare lo standard di settore "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità del laboratorio interno dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico utilizzando materiali di controllo" OST 91500.13.0001-2003 (Appendice).
Lo standard industriale "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità di laboratorio interno dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico utilizzando materiali di controllo" stabilisce una procedura unificata per il controllo di qualità di laboratorio interno dei test quantitativi eseguiti nei laboratori di diagnostica clinica, organizzazioni mediche che includono questi laboratori.
Risoluzione del governo della Federazione Russa del 05.11.1997 N 1387 "Sulle misure per stabilizzare e sviluppare l'assistenza sanitaria e la scienza medica nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1997, N 46, Art. 5312).
Decreto del governo della Federazione Russa del 26.10.1999 N 1194 "Sul Programma di garanzie statali per la fornitura di cure mediche gratuite ai cittadini della Federazione Russa" (Legislazione collettiva della Federazione Russa, 1999, N 44, Art. 5322) .
Decreto del governo della Federazione Russa del 04.07.2002 N 499 "Approvazione del regolamento sull'autorizzazione delle attività mediche" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2002, N 27, Art. 2710; N 41, Art. 3983) .
Una delle direzioni importanti per migliorare la gestione della qualità delle cure mediche per la popolazione della Federazione Russa è lo sviluppo di un sistema di misure per migliorare l'affidabilità dei risultati dei test clinici di laboratorio.
Un sistema integrato di supporto normativo: lo sviluppo di standard industriali che disciplinano le fasi preanalitiche, analitiche e post-analitiche dei metodi quantitativi, qualitativi e di altro tipo di ricerca degli indicatori di laboratorio aumenterà significativamente l'affidabilità dei risultati della ricerca di laboratorio.
Lo standard industriale "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi di ricerca clinica di laboratorio utilizzando materiali di controllo" è stato creato per fornire supporto normativo per le procedure quotidiane di controllo qualità intralaboratorio volte a identificare errori casuali e sistematici inaccettabili nella fase analitica degli studi clinici di laboratorio eseguiti con metodi quantitativi. L'errore di misura casuale è la componente dell'errore di risultato della misura che cambia casualmente (in segno e valore) durante misurazioni ripetute, eseguite con la stessa cura, della stessa grandezza fisica. L'errore di misurazione sistematica è la componente dell'errore del risultato di misurazione che rimane costante o cambia regolarmente durante misurazioni ripetute della stessa grandezza fisica.
Il controllo della qualità della ricerca di laboratorio clinico è parte integrante di un sistema di misure interconnesse per la gestione della qualità dell'assistenza medica, compresa la pianificazione della qualità mediante la definizione di standard di accuratezza, la garanzia della qualità attraverso l'esame dei metodi di ricerca, delle apparecchiature di laboratorio e dei materiali di consumo consentiti per l'uso nella diagnostica clinica laboratori di organizzazioni mediche e la definizione di regole per la ricezione, la conservazione e il trasporto di campioni di biomateriali da un paziente nei laboratori di diagnostica clinica.
Il controllo di qualità della ricerca clinica di laboratorio esiste in due forme interconnesse: controllo di qualità intralaboratorio e valutazione esterna della qualità. La valutazione esterna della qualità dei test di laboratorio nelle organizzazioni mediche della Federazione Russa è regolata dai pertinenti documenti normativi. Il controllo di qualità intralaboratorio dei test di laboratorio clinico è effettuato dai dipendenti di ciascun laboratorio diagnostico clinico al fine di mantenere la stabilità del sistema analitico ed è regolato dai documenti normativi dell'organizzazione medica.
Questo standard industriale specifica i limiti di tolleranza per le caratteristiche di errore. Sono stati sviluppati requisiti uniformi per la qualità analitica dei metodi quantitativi per la misurazione dei parametri del sangue, del siero e delle urine. I valori limite sono stabiliti dal giudizio di esperti sulla base della variazione biologica dei componenti dei fluidi biologici e dei dati sulla variazione analitica ottenuti a seguito delle attività (Appendice 1 alla presente norma di settore).
L'organizzazione e la fornitura del controllo di qualità del laboratorio interno dei metodi quantitativi della ricerca di laboratorio clinico è responsabilità del dipendente autorizzato a garantire la qualità della ricerca.
Il controllo di qualità intralaboratorio è obbligatorio per tutti i tipi di studi quantitativi eseguiti in un laboratorio di diagnostica clinica, per i quali sono stati sviluppati materiali di controllo.
È consentito utilizzare il laboratorio di diagnostica clinica di programmi informatici per eseguire il controllo di qualità intralaboratorio, certificato e approvato per l'uso nei laboratori di diagnostica clinica dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
I moduli di rendicontazione del controllo qualità del laboratorio interno sono redatti sotto forma di carte di controllo (ai sensi della clausola 6.3), tabelle, giornali o su supporto elettronico e sono archiviati per un periodo di almeno 3 anni.
6. REGOLE PER L'EFFETTUAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ IN LABORATORIO DEI METODI QUANTITATIVI DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO CHE UTILIZZANO MATERIALI DI CONTROLLO
Queste regole stabiliscono i mezzi, i metodi e la procedura per eseguire il controllo di qualità in laboratorio dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio, prevedendo l'uso di materiali di controllo e finalizzati all'identificazione di errori casuali e sistematici inaccettabili nella fase analitica della ricerca di laboratorio.
La fase analitica della ricerca di laboratorio comprende: conservazione e preparazione del campione per la misurazione, calibrazione del sistema analitico, misurazione del parametro di laboratorio nelle serie analitiche, nei campioni dei pazienti e nei materiali di controllo, valutazione dell'accettabilità dei risultati. Un sistema analitico è un insieme completo di strumenti di misura e altre apparecchiature combinate per eseguire misurazioni speciali, che include anche sostanze chimiche e biologiche e altri materiali. Una serie analitica è un insieme di misurazioni di un indicatore di laboratorio eseguite nelle stesse condizioni senza riaggiustamento e calibrazione del sistema analitico, in cui le caratteristiche del sistema analitico rimangono stabili.
4.1. Principi generali organizzazione e conduzione di intralaboratorio controllo qualità in CDL
In ottemperanza al Regolamento sul CDL delle strutture sanitarie e del laboratorio diagnostico clinico centralizzato (Allegato 1 all'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 25 dicembre 1997 N 380), uno dei compiti più importanti del laboratorio consiste nel migliorare la qualità della ricerca di laboratorio attraverso il controllo sistematico della qualità del laboratorio interno della ricerca di laboratorio e la partecipazione al programma del sistema federale di valutazione esterna della qualità (di seguito - FSVOK).Il controllo di qualità consiste nello sviluppo e nell'implementazione di misure di controllo per rilevare e tracciare errori casuali e sistematici inaccettabili che possono apparire durante l'analisi di campioni di biomateriali e distorcere le informazioni sullo stato dell'ambiente interno dei pazienti esaminati.
Controllo di qualità dei test clinici di laboratorio a livello di laboratorio diagnostico clinico (controllo di qualità intralaboratorio) consiste in costante, cioè quotidiano, in ogni serie analitica, attività di monitoraggio, compreso l'esame di campioni di materiali di controllo e l'applicazione di misure di controllo utilizzando campioni di pazienti.
L'obiettivo del controllo di qualità interno è raggiungere la stabilità del sistema analitico. In questo caso, vengono risolti i seguenti compiti: rilevare un errore inaccettabile nei risultati delle analisi eseguite dal laboratorio, valutare la conformità dei risultati della ricerca ai criteri stabiliti per la loro accettabilità con la massima probabilità di rilevare un errore inaccettabile e il minimo probabilità di falso rifiuto dei risultati delle serie analitiche eseguite dal laboratorio.
Il controllo di qualità interno del laboratorio è obbligatorio per tutti i tipi di ricerca svolta in laboratorio. La procedura per il controllo di qualità del laboratorio interno dovrebbe riflettersi nelle "Linee guida per la qualità della ricerca clinica di laboratorio" di questo particolare laboratorio. L'organizzazione del controllo di qualità del laboratorio interno della ricerca in conformità con i documenti normativi del Ministero della Salute della Russia è responsabilità del capo del laboratorio e del personale di laboratorio da lui autorizzato, mentre l'attuazione diretta degli studi di controllo è effettuata da il medico di laboratorio durante l'analisi degli indicatori biologici. La presenza di un sistema di controllo della qualità interno del laboratorio è uno dei motivi per l'accreditamento e l'autorizzazione dei laboratori.
Cosa si dovrebbe fare in laboratori per in modo che le tue analisi diano risultati più accurati? Per questo, insieme all'identificazione e all'eliminazione tempestiva di possibili errori; è necessario quotidianamente, parallelamente al materiale dei pazienti, condurre studi sulla concentrazione degli indicatori e nel materiale di controllo. Gli indicatori ottenuti a seguito dell'analisi del materiale di controllo sono tracciati su un grafico sul cosiddetto. carta di controllo e confrontato con il valore reale (stabilito o obiettivo) riportato nel passaporto al materiale di controllo. Sulla base dei risultati di questo confronto, si trae una conclusione: se lo studio è stato condotto correttamente, se sono stati commessi errori nella metodologia e, infine, se è possibile credere a tali risultati analisi dei campioni dei pazienti, che sono stati ottenuti in parallelo con l'analisi del materiale di controllo.
Pertanto, l'assistente di laboratorio, ricevendo i risultati dello studio del materiale di controllo, può valutare personalmente la qualità della determinazione di qualsiasi indicatore e trasferire i risultati delle analisi dei pazienti al medico o ripetere lo studio. 4.2. Regole per condurre il controllo di qualità del laboratorio interno di metodi quantitativi utilizzando materiali di controllo
4.2.1. Disposizioni generali
La procedura e la tecnologia per condurre il controllo di qualità in laboratorio delle misurazioni dei parametri di laboratorio devono essere conformi allo standard di settore "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità in laboratorio dei metodi quantitativi di ricerca clinica di laboratorio utilizzando materiali di controllo" OST 91500.13.0001-2003 (Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 26 maggio 2003, N 220) ...I risultati del controllo di qualità del laboratorio interno dovrebbero riflettersi nei moduli di segnalazione, che sono forniti in Allegati al settore specificato standard:
modulo "Valutazione della convergenza dei risultati delle misurazioni" (allegato 2 a OST);
modulo "Risultati della serie di misurazioni dell'indicatore nei materiali di controllo" (Appendice 3 a OST);
rivista "Registrazione dei risultati rifiutati del controllo di qualità del laboratorio interno" (Appendice 4 a OST).
La verifica della presenza di un sistema di controllo di qualità intralaboratorio nei laboratori di diagnostica clinica è svolta dalle ASL territoriali.
I moduli di segnalazione per il controllo di qualità del laboratorio interno sono redatti sotto forma di carte di controllo, tabelle, giornali o su supporto elettronico e archiviati per un periodo di almeno 3 anni. 4.2.2. Materiali di controllo e loro utilizzo
Il materiale di controllo è un materiale omogeneo naturale o artificiale contenente gli stessi componenti dei campioni dei pazienti studiati. Il risultato della misurazione del materiale di controllo viene utilizzato per valutare l'errore di misurazione dell'indicatore di laboratorio nei campioni dei pazienti. Il materiale di controllo non può essere utilizzato contemporaneamente come materiale di calibrazione.
Per il controllo intralaboratorio possono essere utilizzati materiali di controllo con valori certificati e non certificati di indicatori controllati. Il valore certificato è il valore della caratteristica misurata del materiale di controllo (concentrazione della sostanza, attività enzimatica, ecc.), stabilita durante la sua certificazione e riportata nel passaporto per il materiale di controllo. Materiali di controllo con valori certificati gli indicatori vengono utilizzati per controllare la correttezza e la riproducibilità dei risultati delle analisi di laboratorio e con valori non certificati - solo per controllare la riproducibilità.
Per lo stesso indicatore nei documenti per il materiale di controllo, è possibile indicare diversi valori separatamente per ciascun metodo di misurazione. Questi valori possono variare in modo significativo l'uno dall'altro. Pertanto, va tenuto presente che è possibile controllare la correttezza dell'analisi solo se i valori certificati per il proprio metodo di ricerca sono riportati nel passaporto al materiale di controllo.
Dai requisiti per i materiali di controllo e il lavoro con essi, è necessario evidenziare quanto segue:
I livelli dei componenti studiati nel materiale di controllo devono corrispondere ai valori degli indicatori negli intervalli normali e patologici; l'intervallo di valori dell'indicatore di laboratorio corrispondente allo stato di salute del soggetto è considerato normale e l'intervallo corrispondente allo stato di malattia del paziente è considerato patologico.
Le carte di controllo sono redatte e archiviate: sotto forma di grafici, tabelle, anche su supporti elettronici.
Fase 3: Conduzione del controllo di qualità interno operativo
La conduzione del controllo di qualità operativo dei metodi di ricerca di laboratorio quantitativi comporta la misurazione seriale dell'indicatore nei materiali di controllo e una valutazione dell'accettabilità dei risultati dello studio dei campioni dei pazienti. L'accettabilità dei risultati delle misurazioni dei campioni dei pazienti di ciascuna serie analitica è valutata dai risultati dello studio dei materiali di controllo, utilizzando regole di controllo.
Scopo: conferma della stabilità del sistema analitico sulla base dei risultati dello studio dei materiali di controllo in ciascun lotto analitico.
Materiale di prova: per il controllo di qualità operativo, il laboratorio deve utilizzare due CRM in due intervalli definiti indicatori, tuttavia, è possibile utilizzare due materiali di controllo non certificati in due gamme di indicatori determinati. In quest'ultimo caso, nel corso di studi giornalieri, è possibile controllare solo la riproducibilità delle analisi effettuate.
La valutazione dell'accettabilità dei risultati dei campioni dei pazienti in una determinata serie analitica viene effettuata in base ai risultati della misurazione dei materiali di controllo utilizzando le regole di controllo.
Sequenza di esecuzione:
Calibrare il sistema analitico secondo la procedura.
Distribuire i campioni dei materiali di controllo in modo uniforme tra i campioni analizzati dei pazienti.
Eseguire una singola misurazione dell'indicatore nei materiali di controllo e nei campioni dei pazienti in ciascuna serie analitica (il numero di misurazioni in una serie analitica non è limitato).
Segna i punti corrispondenti ai risultati delle misurazioni di controllo sulle carte di controllo corrispondenti.
Se i risultati delle misurazioni di controllo deviano oltre il limite di controllo limitato dalle regole di controllo, utilizzare l'algoritmo mostrato nella Figura 21.
La sequenza di applicazione dell'algoritmo:
Verificare la presenza della regola 1 2 su entrambe le carte di controllo;
Se uno dei risultati dell'analisi dei materiali di controllo è al di fuori dell'intervallo (X ± 2S), verificare in sequenza la presenza delle seguenti regole di controllo 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s e 10 X. Una serie analitica è considerato insoddisfacente se almeno uno di essi è presente:
1 3s - uno di le misurazioni di controllo vanno oltre limiti (X ± 3S).
2 2s - le ultime due misurazioni di controllo superano il limite (X + 2S) o sono al di sotto del limite (X - 2S).
R 4s - due misurazioni di controllo nella serie analitica considerata si trovano sui lati opposti del corridoio X ± 2S;
4 1s - le ultime quattro misurazioni di controllo sono al di sopra (X + 1S) o al di sotto del limite (X - 1S).
10 X - le ultime dieci misurazioni di controllo si trovano su un lato della linea corrispondente a X.
Riso. 21. Schema di applicazione sequenziale delle regole di controllo
Se, oltre alla caratteristica 1 2s, si trova almeno una delle caratteristiche indicate: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s, o 10 X, tutti i risultati ottenuti in questa serie analitica sono da considerarsi inaccettabili.
I segni di controllo dovrebbero essere controllati prima su ciascuna carta di controllo separatamente e poi simultaneamente su entrambe le carte di controllo. Un esempio di carte di controllo per due materiali di controllo che mostrano lotti insoddisfacenti a causa della violazione di diverse regole di controllo è mostrato in Fig. 22.
Se il lotto è ritenuto inaccettabile, l'analisi deve essere sospesa, le cause dell'aumento degli errori devono essere individuate ed eliminate. Tutti i campioni analizzati in questa serie (sia pazienti che controlli) devono essere riesaminati.
I risultati delle misurazioni dei materiali di controllo in un lotto ritenuto inaccettabile non devono essere utilizzati nella valutazione secondo le regole di controllo dei lotti ripetuti e successivi.
Se nessuno dei suddetti segni è presente su alcuna scheda di controllo, la ricerca deve essere continuata e i risultati ottenuti devono essere inseriti nei moduli (autorizzati).
Soluzione sull'accettabilità dei risultati della misurazione l'indicatore di laboratorio nel materiale biologico dei pazienti è preso dal dipendente responsabile della qualità della ricerca. Se i risultati del lotto analitico sono riconosciuti come inaccettabili, viene effettuata una registrazione appropriata nella rivista "Registrazione dei risultati rifiutati del controllo di qualità del laboratorio interno" (Appendice 4 all'OST).
Riso. 22. Esempi di violazione delle regole di controllo nel caso di due materiali di controllo. I numeri della serie insoddisfacente sono cerchiati e sono indicate le regole in essi violate.
Pool A - materiale di controllo con valori normali: X = 100, S = 4.
Pool B - materiale di controllo con valori patologici: X = 150, S = 5.
La funzione di controllo 1 2s è un avvertimento, il suo aspetto non dovrebbe portare a scartare i risultati della serie analitica e al riesame dei campioni. La comparsa di segni di controllo: 1 3s - indica la presenza di un errore grossolano, R 4s - un aumento degli errori casuali e segni 2 2s, 4 1s e 10 X - un aumento dell'errore sistematico del metodo.
Per valutare la stabilità del sistema analitico è necessario ricalcolare periodicamente i limiti di controllo ogni 30 misurazioni, comprese le misurazioni precedenti, ad eccezione dei valori del materiale di controllo di quei lotti che sono stati scartati. Successivamente, vengono calcolati nuovi limiti di controllo e viene costruita una nuova carta di controllo. Inoltre, se il laboratorio lavora con materiali di controllo certificati, può valutare non solo la riproducibilità, ma anche la correttezza delle misurazioni dell'indicatore di laboratorio (2° fase del controllo qualità interno del laboratorio), confrontare i valori ottenuti con i massimi ammissibili e , se necessario, correggere i parametri del sistema analitico.
In laboratorio, è consentito selezionare altri algoritmi per l'applicazione di regole di controllo approvate per l'uso in laboratori di diagnostica clinica, secondo le modalità previste dai relativi atti normativi. La rilevazione dei segni di controllo nel lavoro quotidiano di un laboratorio diagnostico clinico può essere eseguita "manualmente" o con l'ausilio di speciali programmi per computer. 4.2.5. Cambia materiale di controllo
Per mantenere la continuità del controllo del laboratorio interno al momento del cambio del materiale di controllo, il passaggio a un nuovo materiale di controllo viene effettuato utilizzando la cosiddetta "sovrapposizione" nel periodo in cui il materiale di controllo utilizzato rimane solo per 20 serie analitiche.
La sovrapposizione consiste nel fatto che durante 20 serie (periodo di sovrapposizione) il laboratorio di diagnostica clinica esamina contemporaneamente il materiale finale ("usato"), che continua ad essere monitorato, e il materiale che lo sostituisce ("introdotto"). In questo caso, i campioni del materiale di controllo introdotto sono posti in posizioni distanziate di due o più posizioni dalle posizioni in cui si trovano i campioni del materiale di controllo utilizzato. Ad esempio, se i campioni del materiale di controllo utilizzato si trovano nelle posizioni 7, 36, i campioni del materiale di controllo iniettato possono essere collocati nelle posizioni 4, 33.
Sulla base dei risultati ottenuti per il materiale di controllo introdotto, vengono calcolate la media aritmetica e la deviazione standard, in base alle quali viene costruita una nuova carta di controllo.