Naručite 220 za kontrolu kvalitete. Kontrola kvalitete laboratorijskih ispitivanja. Pravila za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda korištenjem kontrolnih materijala
"O odobrenju industrijskog standarda" Pravila za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala "
Izdanje od 26.05.2003. - Vrijedi
MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKOG FEDERACIJE
NARUDŽBA
od 26. svibnja 2003. N 220
O ODOBRAVANJU INDUSTRIJSKOG STANDARDA "PRAVILA ZA OBAVLJANJE LABORATORIJSKE KONTROLE KVALITETE KVANTITATIVNIH METODA KLINIČKIH LABORATORIJSKIH STUDIJA KORIŠTENJEM KONTROLNIH MATERIJALA"
U cilju razvoja sustava standardizacije u zdravstvu Ruske Federacije i upravljanja kvalitetom medicinske skrbi, naređujem:
Odobreti industrijski standard "Pravila za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala" OST 91500.13.0001-2003 (dodatak).
Ministar
Yu.L. ŠEVČENKO
Primjena
ODOBRENO OD
Po nalogu Ministarstva zdravlja Rusije
od 26. svibnja 2003. N 220
INDUSTRIJSKI STANDARD
STANDARDIZACIJSKI SUSTAV U ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI RUSKOG FEDERACIJE
PROPISI
INLABORATORIJSKA KONTROLA KVALITETE KVANTITATIVNIH METODA KLINIČKO-LABORATORIJSKIH STUDIJA KORIŠTENJEM KONTROLNIH MATERIJALA
OST 91500.13.0001-2003
1 PODRUČJE UPOTREBE
Industrijski standard "Pravila za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala" uspostavlja jedinstveni postupak za unutarnju laboratorijsku kontrolu kvalitete kvantitativnih ispitivanja koja se provode u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima, medicinskim organizacijama koje uključuju te laboratorije.
2. ODRŽAVANJE OST
OST održava Moskovska medicinska akademija. IH. Sechenov, Ministarstvo zdravlja Rusije.
3. REGULATORNE REFERENCE
od 05.11.97. N 1387 "O mjerama za stabilizaciju i razvoj zdravstvene zaštite i medicinske znanosti u Ruskoj Federaciji" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1997., N 46, čl. 5312).
Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 26. listopada 1999. N 1194 "O programu državnih jamstava za pružanje besplatne medicinske skrbi građanima Ruske Federacije" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1999., N 44, čl. 5322 ).
Uredba Vlade Ruske Federacije od 04.07.2002. N 499 "O odobravanju Uredbe o licenciranju medicinskih djelatnosti" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2002., N 27, čl. 2710; N 41, čl. 3983) .
4. KRATICE
U tekstu industrijskog standarda koriste se sljedeće kratice: OST - Industrijski standard
5. INLABORATORIJSKA KONTROLA KVALITETE KLINIČKO-LABORATORIJSKIH STUDIJA
5.1. Uvod
Jedan od važnih smjerova u poboljšanju upravljanja kvalitetom medicinske skrbi za stanovništvo Ruske Federacije je razvoj sustava mjera za poboljšanje pouzdanosti rezultata kliničkih laboratorijskih ispitivanja.
Integrirani sustav regulatorne potpore - razvoj industrijskih standarda koji reguliraju predanalitičke, analitičke i postanalitičke faze kvantitativnih, kvalitativnih i drugih metoda istraživanja laboratorijskih pokazatelja - značajno će povećati pouzdanost rezultata laboratorijskih istraživanja.
Industrijski standard „Pravila za provođenje intralaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala“ kreiran je kako bi se osigurala normativna potpora svakodnevnim postupcima unutarlaboratorijske kontrole kvalitete s ciljem identificiranja neprihvatljivih slučajnih i sustavnih pogrešaka u analitičkoj fazi izvođenja kliničkih laboratorijskih studija. kvantitativnim metodama. Slučajna pogreška mjerenja je komponenta pogreške mjernog rezultata koja se nasumično mijenja (predznak i vrijednost) tijekom ponovljenih mjerenja, provedenih s istom pažnjom, iste fizičke veličine. Sustavna pogreška mjerenja je komponenta pogreške rezultata mjerenja koja ostaje konstantna ili se redovito mijenja tijekom ponovljenih mjerenja iste fizičke veličine.
5.2. Unutarnja laboratorijska kontrola u sustavu upravljanja kvalitetom medicinske skrbi
Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga sastavni je dio sustava međusobno povezanih mjera za upravljanje kvalitetom medicinske skrbi, uključujući planiranje kvalitete postavljanjem standarda točnosti, osiguranje kvalitete ispitivanjem istraživačkih metoda, laboratorijske opreme i potrošnog materijala dopuštenog za upotrebu u kliničkoj dijagnostici. laboratorije medicinskih organizacija i utvrđivanje pravila za primanje, skladištenje i prijevoz uzoraka biomaterijala od pacijenta u kliničko-dijagnostičkim laboratorijima.
Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja postoji u dva međusobno povezana oblika: unutarlaboratorijska kontrola kvalitete i vanjska procjena kvalitete. Vanjska procjena kvalitete laboratorijskih testova u medicinskim organizacijama Ruske Federacije regulirana je relevantnim regulatornim dokumentima. Unutarlaboratorijsku kontrolu kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga provode djelatnici svakog kliničko-dijagnostičkog laboratorija radi održavanja stabilnosti analitičkog sustava i regulirana je regulatornim dokumentima medicinske organizacije.
Ovaj industrijski standard utvrđuje granice tolerancije za karakteristike pogreške. Razvijeni su jedinstveni zahtjevi za analitičku kvalitetu kvantitativnih metoda za mjerenje parametara krvi, seruma i urina. Maksimalne dopuštene vrijednosti utvrđuju se stručnom ocjenom na temelju podataka o biološkoj varijaciji komponenti bioloških tekućina i podataka o analitičkoj varijaciji dobivenih kao rezultat aktivnosti (Prilog 1. ovoj industrijskoj normi).
5.3. Opća načela organiziranja i provođenja interne kontrole kvalitete u CDL-u
Organizacija i osiguravanje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničko-laboratorijskih istraživanja odgovornost je djelatnika ovlaštenog za osiguranje kvalitete istraživanja.
Unutarlaboratorijska kontrola kvalitete obvezna je za sve vrste kvantitativnih studija koje se provode u kliničko dijagnostičkom laboratoriju, za koje su razvijeni kontrolni materijali.
Postupak i tehnologiju za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete mjerenja laboratorijskih parametara treba provoditi prema pravilima ovog OST-a.
Dopušteno je koristiti klinički dijagnostički laboratorij računalnih programa za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete, certificiranih i odobrenih za uporabu u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima od strane Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.
Izvještajni obrasci interne laboratorijske kontrole kvalitete izrađuju se u obliku kontrolnih karata (sukladno točki 6.3.), tablica, časopisa ili na elektroničkim medijima i arhiviraju se na razdoblje od najmanje 3 godine.
Rezultati interne laboratorijske kontrole kvalitete trebaju se odraziti u obrascima izvješćivanja koji su dati u prilozima ovog industrijskog standarda:
registracijski obrazac "Procjena konvergencije rezultata mjerenja" (Dodatak 2. ovom industrijskom standardu);
registracijski obrazac "Rezultati instalacijske serije mjerenja indikatora u kontrolnim materijalima" (Dodatak 3. ovome -; industrijski standard);
časopis "Registracija odbijenih rezultata interne laboratorijske kontrole kvalitete" (Prilog 4. ovoj industrijskoj normi).
Prisutnost sustava interne laboratorijske kontrole kvalitete jedan je od kriterija za akreditaciju laboratorija i uzima se u obzir pri licenciranju medicinskih djelatnosti.
Provjeru prisutnosti sustava unutarlaboratorijske kontrole kvalitete u kliničko-dijagnostičkim laboratorijima provode teritorijalne zdravstvene vlasti.
6. PRAVILA ZA VOĐENJE INLABORATORIJSKE KONTROLE KVALITETE KVANTITATIVNIH METODA KLINIČKO-LABORATORIJSKIH STUDIJA KORIŠTENJEM KONTROLNIH MATERIJALA
Ovim se pravilima utvrđuju načini, metode i postupak za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničko-laboratorijskih istraživanja, predviđajući korištenje kontrolnih materijala i usmjerenih na utvrđivanje neprihvatljivih slučajnih i sustavnih pogrešaka u analitičkoj fazi laboratorijskog istraživanja.
Analitička faza laboratorijskog istraživanja obuhvaća: pohranu i pripremu uzorka za mjerenje, kalibraciju analitičkog sustava, mjerenje laboratorijskog parametra u analitičkoj seriji, u uzorcima bolesnika i kontrolnim materijalima, ocjenu prihvatljivosti rezultata. Analitički sustav je kompletan skup mjernih instrumenata i druge opreme kombiniranih za obavljanje posebnih mjerenja, koji također uključuje kemijske i biološke tvari i druge materijale. Analitička serija je skup mjerenja laboratorijskog indikatora izvedena u istim uvjetima bez ponovnog podešavanja i kalibracije analitičkog sustava, pri čemu karakteristike analitičkog sustava ostaju stabilne.
Svrha interne laboratorijske kontrole kvalitete je postizanje stabilnosti analitičkog sustava.
6.1. Kontrolni materijali
Kontrolni materijal je prirodni ili umjetni homogeni materijal koji sadrži iste komponente kao i uzorci pacijenata. Rezultat mjerenja kontrolnog materijala koristi se za procjenu mjerne pogreške laboratorijskog indikatora u uzorcima pacijenata.
Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije treba preporučiti kontrolne materijale koji se koriste u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja.
Tijekom interne laboratorijske kontrole koriste se kontrolni materijali s certificiranim i necertificiranim vrijednostima kontroliranih pokazatelja. Certificirana vrijednost je vrijednost izmjerene karakteristike kontrolnog materijala (koncentracija tvari, enzimska aktivnost i sl.), utvrđena tijekom njegove certifikacije i navedena u putovnici i drugim dokumentima za kontrolni materijal. Za isti pokazatelj u dokumentima za kontrolni materijal može se posebno navesti nekoliko vrijednosti za svaku metodu mjerenja.
Kontrolni materijali s certificiranim vrijednostima indikatora koriste se za kontrolu ispravnosti i ponovljivosti rezultata laboratorijskih analiza, s necertificiranim vrijednostima - samo za kontrolu ponovljivosti.
Kontrolni materijal ne može se istovremeno koristiti kao kalibracijski materijal.
6.2. Zahtjevi za kontrolne materijale
Kontrolni materijali moraju ispunjavati sljedeće zahtjeve:
- Matrica, tj. sastav i svojstva biološkog materijala u kojem se nalazi mjerena komponenta (krvni serum, plazma, puna krv, urin ili drugi biološki materijal), po mogućnosti ljudskog porijekla; dopušten je kontrolni materijal životinjskog ili miješanog podrijetla, osim za određene analitičke metode (ograničenja su navedena u uputama proizvođača).
- Razine testnih komponenti u kontrolnom materijalu moraju odgovarati vrijednostima pokazatelja u normalnom i patološkom rasponu; raspon vrijednosti laboratorijskog pokazatelja koji odgovara zdravstvenom stanju ispitanika uzima se kao normalan, a raspon koji odgovara stanju bolesti pacijenta uzima se kao patološki.
- Popis komponenti u putovnici kupljeni kontrolni materijal mora odgovarati parametrima proučavanim u laboratoriju.
Metode za određivanje pokazatelja u kontrolnom materijalu trebaju odgovarati metodama koje se koriste u konkretnom laboratoriju.
nakon izrade kontrolnog materijala:
Prilikom skladištenja liofiliziranih oblika (na 2 - 8 ° C) više od 1 godine - za certificirane, više od 2 godine - za necertificirane kontrolne materijale;
Za tekuće kontrolne materijale (spremne za uporabu) na 2 - 8 °C - najmanje 3 mjeseca;
nakon otvaranja boce ili rekonstrukcije liofiliziranih oblika:
4 - 8 sati na 20 - 25 °C; vrijeme rekonstrukcije liofiliziranih oblika nije više od 30 minuta na 20 - 25 ° C.
6.3. Korištenje kontrolnih materijala
Količina kupljenog kontrolnog materijala jedne serije trebala bi biti dovoljna za dugotrajno provođenje operativne kontrole kvalitete (od 3 mjeseca do 3 godine, ovisno o stabilnosti kontrolnog materijala); izračunavanje količine potrebnog kontrolnog materijala provodi se na temelju broja studija koje se kontroliraju u određenom laboratoriju.
Priprema kontrolnog materijala za studiju provodi se u skladu s uputama proizvođača. Kontrolne materijale treba ispitati na isti način kao i uzorke pacijenata, tj. u istim analitičkim serijama i uvjetima.
Prilikom rekonstrukcije liofiliziranih oblika, kako bi se smanjila veličina pogreške doziranja, potrebno je koristiti isti provjereni uređaj za doziranje.
Dopušteno je jednokratno zamrzavanje i odmrzavanje rekonstruiranog kontrolnog materijala. Jedno odmrzavanje smrznutog kontrolnog materijala treba provesti na sobnoj temperaturi u vodenom mediju na 20-25 °C. Metodu zamrzavanja i odmrzavanja treba standardizirati za sve proučavane parametre u skladu s uputama proizvođača.
Za ekonomičnu upotrebu rekonstruiranog kontrolnog materijala moguće je dozirati sadržaj bočice u alikvote. Volumen alikvota (ne manji od 0,5 ml) treba staviti u epruvete ili bočice odgovarajućeg volumena sa zatvorenim čepovima, koje se čuvaju na -20 °C i nižim temperaturama za kasniju upotrebu.
Materijal od kojeg su epruvete izrađene ne smije adsorbirati komponente kontrolnog materijala (kalcij, albumin itd.).
Kada koristite reagense i kalibratore jednog proizvođača, preporuča se korištenje certificiranih kontrolnih materijala drugog proizvođača.
6.4. Statističke osnove za procjenu pogrešaka kvantitativnih metoda istraživanja korištenjem kontrolnih materijala
Statistička osnova za ocjenu pogrešaka u unutarlaboratorijskoj kontroli kvalitete kvantitativnih laboratorijskih metoda istraživanja je pretpostavka da frekvencijske distribucije rezultata višestrukih mjerenja istog kontrolnog materijala istom analitičkom metodom imaju oblik normalne distribucije. Za procjenu slučajnih i sustavnih pogrešaka mjerenja koriste se sljedeće statističke karakteristike:
- aritmetička sredina(prosjek):
gdje je zbroj kvadrata odstupanja rezultata mjerenja x1, x2, ..., xn od srednje vrijednosti
aritmetika
- koeficijent varijacije(CV):
| (3) |
Ove statističke karakteristike koriste se za procjenu ponovljivosti, ponovljivosti i točnosti laboratorijskih mjerenja u kontrolnom materijalu i uzorcima pacijenata.
Standardna devijacija (S) i koeficijent varijacije (CV) karakteriziraju slučajne pogreške i koriste se za procjenu ponovljivosti i obnovljivosti mjerenja. Konvergencija rezultata mjerenja je bliskost jedni s drugima rezultata mjerenja iste veličine, više puta izvođenih na isti način, istom metodom pod istim uvjetima i s istom pažnjom. Reproducibilnost rezultata mjerenja je blizina rezultata mjerenja iste količine dobivenih na različitim mjestima, različitim metodama, različitim sredstvima, različitim operaterima, u različito vrijeme, ali
Aritmetička sredina () koristi se za izračunavanje relativnog pomaka (B), koji karakterizira ispravnost mjerenja. Točnost mjerenja odražava blizinu nuli sustavnih pogrešaka u njihovim rezultatima. Pristranost (B) određena je bliskošću aritmetičke sredine rezultata ponovljenih mjerenja kontrolnog materijala () certificiranoj vrijednosti (AZ) izmjerene količine (vidi odlomak 6.1.1) i može se izraziti u apsolutnom i/ili relativne vrijednosti. Relativna sustavna pogreška ili pristranost (B) izračunava se po formuli:
| (4) |
Dobiveni rezultat mora sadržavati znak broja (+ ili -).
Dodatak 1. prikazuje PDZ karakteristika pogreške: relativnu pristranost (V) i koeficijent varijacije (CV) za određivanje laboratorijskih parametara u kontrolnom materijalu.
6.5. Postupak provođenja interne laboratorijske kontrole kvalitete
Postupak provođenja interne laboratorijske kontrole kvalitete sastoji se od tri uzastopne faze:
Faza 1. Evaluacija konvergencije rezultata mjerenja.
Faza 2: prva, druga i treća faza. Procjena ponovljivosti i točnosti rezultata mjerenja (serija instalacije), izrada kontrolnih karata.
Faza 3. Provođenje operativne kontrole kvalitete rezultata laboratorijskih istraživanja u svakoj analitičkoj seriji.
Preliminarna procjena ponovljivosti, obnovljivosti i točnosti mjerenja laboratorijskog pokazatelja (1. i 2. faza interne laboratorijske kontrole kvalitete) provodi se pri uvođenju svake nove tehnike u laboratorij. U slučaju značajnih promjena u analitičkom sustavu, odnosno kada se promijene analitička načela mjerenja (instrumenti, reagensi, sredstva za umjeravanje, kontrolni materijali, tehnološki postupak i sl.), potrebno je ponoviti 1. i 2. stupanj interne laboratorijske kontrole kvalitete. Izvođenje 20 mjerenja laboratorijskog pokazatelja u kontrolnim materijalima u 2 stupnja naziva se nizom mjerenja za postavljanje, iz čijih se rezultata izračunavaju standardna devijacija (S) i kontrolne granice.
Prihvaćene oznake u tekstu. Rezultati mjerenja laboratorijskog pokazatelja, dobiveni u laboratoriju, ocjenjuju se vrijednostima koeficijenta varijacije i relativnog pomaka, u tekstu OST-a označeni su sljedećim simbolima:
Konvergencija ();
Reproducibilnost (, - u 10 i 20 analitičkih serija);
Ispravnost (, - 10 odnosno 20 analitičkih serija).
Formule za izračun (1-4) su gore navedene.
6.5.1. 1. faza: evaluacija konvergencije rezultata mjerenja
Svrha: provjeriti da konvergencija rezultata mjerenja zadovoljava utvrđene standarde.
Ispitni materijal: kontrolni materijal ili uzorak pacijenta s vrijednošću utvrđenog pokazatelja u normalnom rasponu.
Provesti 10 mjerenja u istom materijalu u jednoj analitičkoj seriji.
Rezultate mjerenja treba unijeti u obrazac za registraciju "Procjena konvergencije rezultata mjerenja" (Dodatak 2. ovog industrijskog standarda).
Provjerite da dobivena vrijednost ne prelazi polovicu vrijednosti (Prilog 1):
| < | (5) |
Ako vrijednost prelazi, potrebno je otkriti izvore neprihvatljivo velikih slučajnih pogrešaka i poduzeti rad na njihovom otklanjanju, a zatim ponoviti 1. korak.
Ako je konvergencija u skladu s utvrđenim standardima, prelazi se na sljedeću fazu.
6.5.2. 2. faza: procjena ponovljivosti i točnosti rezultata mjerenja (serija instalacije), izrada kontrolnih karata
PRVI KORAK
Svrha: preliminarna procjena usklađenosti vrijednosti koeficijenta varijacije i relativnog pomaka s utvrđenim normama.
Ispitni materijal: mjerenje utvrđenog pokazatelja provodi se u dva certificirana kontrolna materijala<*>- za procjenu vrijednosti koeficijenta varijacije i relativne pristranosti metode. Vrijednosti utvrđenih parametara u odabranim certificiranim kontrolnim materijalima moraju odgovarati "normalnim" i "patološkim" rasponima. Isti kontrolni materijali koriste se u trećoj fazi za operativnu kontrolu kvalitete.
<*>Kao ispitni materijal u 2. fazi moguće je koristiti dva certificirana i dva necertificirana kontrolna materijala. Dva certificirana kontrolna materijala - za procjenu vrijednosti relativnog pomaka i; dva necertificirana kontrolna materijala - za provođenje instalacijske serije mjerenja i za procjenu vrijednosti koeficijenta varijacije i.
Redoslijed izvođenja:
Mjerite indikator u 10 analitičkih serija; u svakoj seriji, jedno mjerenje istovremeno u dva kontrolna materijala;
Rezultate treba unijeti u obrazac za registraciju "Rezultati instalacijske serije mjerenja indikatora u kontrolnim materijalima" (Dodatak 3. ovoj industrijskoj normi);
Izvedite naznačenu seriju jednu dnevno (ako je potrebno, dopušteno je provesti 2-3 serije dnevno, na primjer, zbog ograničenog roka trajanja reagensa);
Iz 10 rezultata dobivenih za svaki od kontrolnih materijala koristeći formule 1-4, izračunajte vrijednosti koeficijenta varijacije i vrijednost relativnog pomaka;
Provjerite jesu li dobivene vrijednosti i ne prelaze najveće dopuštene vrijednosti za ovaj pokazatelj i (Dodatak 1).
Ako jedna od dobivenih vrijednosti ili premašuje vrijednosti odgovarajućih, identificirati izvore neprihvatljivo velikih slučajnih i sustavnih pogrešaka i poduzeti rad na njihovom otklanjanju. Zatim se ponovno izvodi prva faza.
Ako vrijednosti koeficijenta varijacije () i relativnog pomaka () ne prelaze utvrđene norme, prijeđite na drugu fazu.
DRUGA FAZA
Svrha: konačna procjena korespondencije između vrijednosti koeficijenta varijacije () i relativne
pomak () prema utvrđenim normama.
Materijali koji se proučavaju: isti kao u prvoj fazi.
Redoslijed izvođenja:
Izmjerite indikator u 10 dodatnih analitičkih serija (vidi 2. stupanj, prva faza).
Rezultate unesite u drugi dio obrasca za registraciju (Prilog 3).
Provjerite da li dobivene vrijednosti i ne prelaze najveće dopuštene mjerne vrijednosti i (Dodatak 1 ovom industrijskom standardu).
Ako jedna od dobivenih vrijednosti ili premašuje vrijednosti odgovarajućih i, identificirati izvore neprihvatljivo velikih slučajnih i sustavnih pogrešaka i poduzeti rad na njihovom otklanjanju. Zatim se ponovno izvodi druga faza.
Ako vrijednosti koeficijenta varijacije i relativnog pomaka ne prelaze utvrđene norme, donosi se konačni zaključak o mogućnosti korištenja razmatrane tehnike za potrebe laboratorijske dijagnostike i prelazi se na sljedeću fazu - izgradnju kontrolne karte.
TREĆA FAZA
Namjena: kontrolne karte izgradnje.
Redoslijed izvođenja:
Iz rezultata mjerenja utvrđenog pokazatelja dobivenog u seriji instalacije za svaki kontrolni materijal prema formulama 1-2 izračunava se: aritmetička sredina, standardna devijacija S, kontrolne granice:, i.
Ako u nizu rezultata dobivenih za jedan od kontrolnih materijala postoji vrijednost koja je izvan granica, tada se ona odbacuje; za ovaj materijal se provodi još jedna analitička serija mjerenja, nakon čega su vrijednosti i S.
Kontrolna karta, izgrađena na temelju instalacijskog niza mjerenja, je graf, na čijoj je apscisi osi ucrtan broj analitičke serije (ili datum njenog izvršenja), a na osi ordinate - vrijednosti utvrđenog pokazatelja u kontrolnom materijalu (slika 1).
Kroz sredinu ordinatne osi povlači se linija koja odgovara aritmetičkoj sredini, a linije koje odgovaraju kontrolnim granicama su označene paralelno s ovom linijom:
Kontrolna granica "1 standardna devijacija";
Kontrolna granica "2 standardna odstupanja";
Kontrolna granica od 3 standardne devijacije.
Kontrolne karte izrađuju se za svaki laboratorijski parametar i za svaki kontrolni materijal namijenjen operativnoj kontroli kvalitete.
Širina kontrolnih granica određena je vrijednošću standardne devijacije (S). Što su granice kontrole šire, to je manja vjerojatnost otkrivanja pogrešaka u dnevnoj operativnoj kontroli kvalitete. Uske kontrolne granice povećavaju vjerojatnost lažnog odbijanja analitičke serije.
Kontrolne karte se izrađuju i arhiviraju: u obliku grafikona, tablica, uključujući i na elektroničkim medijima.
Riža. 1. Primjer kontrolne karte.
6.5.3. Faza 3: Provođenje operativne interne kontrole kvalitete
Provođenje operativne kontrole kvalitete kvantitativnih laboratorijskih metoda istraživanja uključuje serijsko mjerenje pokazatelja u kontrolnim materijalima i ocjenu prihvatljivosti rezultata proučavanja uzoraka pacijenata. Prihvatljivost rezultata mjerenja uzoraka pacijenata svake analitičke serije ocjenjuje se rezultatima proučavanja kontrolnih materijala, primjenom kontrolnih pravila.
Svrha: potvrda stabilnosti analitičkog sustava na temelju rezultata proučavanja kontrolnih materijala u svakoj analitičkoj šarži.
Ispitni materijal: za operativnu kontrolu kvalitete laboratorij mora koristiti dva certificirana kontrolna materijala u dva raspona utvrđenih pokazatelja, moguće je koristiti dva necertificirana kontrolna materijala u dva raspona utvrđenih pokazatelja.
Redoslijed izvođenja:
Kalibrirajte analitički sustav u skladu s postupkom.
Uzorke kontrolnog materijala ravnomjerno rasporedite među analizirane uzorke pacijenata.
Provesti jedno mjerenje indikatora u kontrolnim materijalima i uzorcima pacijenata u svakoj analitičkoj seriji (broj mjerenja u analitičkoj seriji nije ograničen)
Označite točke koje odgovaraju rezultatima kontrolnih mjerenja na odgovarajućim kontrolnim kartama.
Ako rezultati kontrolnih mjerenja odstupaju od kontrolne granice ograničene kontrolnim pravilom, ocijeniti prihvatljivost rezultata uzoraka pacijenata u ovoj analitičkoj seriji rezultatima mjerenja kontrolnih materijala korištenjem kontrolnih pravila<*>:
<*>Kontrolno pravilo uključuje kontrolnu granicu (,,) i broj kontrolnih mjerenja u analitičkoj šarži. Kontrolna pravila su označena simbolima tipa, gdje A- broj rezultata kontrole, L- granica kontrole.
Provjerite prisutnost pravila na obje kontrolne kartice;
Ako je jedan od rezultata analize kontrolnih materijala izvan granica, uzastopno provjeriti prisutnost kontrolnih pravila,,,, i; analitički niz je prepoznat kao nezadovoljavajući ako je prisutan jedan od njih:
Jedno od kontrolnih mjerenja je izvan raspona.
Posljednja dva kontrolna mjerenja su iznad ili ispod granice.
Dva kontrolna mjerenja u razmatranoj analitičkoj seriji nalaze se na suprotnim stranama koridora;
Posljednja četiri kontrolna mjerenja su iznad ili ispod granice.
Posljednjih deset kontrolnih mjerenja nalazi se na jednoj strani odgovarajuće linije.
Ako se uz znak nađe barem jedan od navedenih znakova:,,,, ili, sve rezultate dobivene u ovoj analitičkoj seriji treba smatrati neprihvatljivim (slika 2).
Riža. 2. Shema uzastopne primjene pravila kontrole
Kontrolne znakove, treba provjeriti na jednoj kontrolnoj karti i/ili na obje kontrolne karte (slika 3).
Riža. 3. Primjeri kršenja pravila kontrole u slučaju dva kontrolna materijala.
Obustavite analizu, identificirajte i otklonite uzroke povećanih pogrešaka. Sve uzorke analizirane u ovoj seriji (i bolesnike i kontrolne skupine) treba ponovno pregledati.
Rezultati mjerenja kontrolnih materijala u seriji za koje se utvrdi da su neprihvatljivi ne bi se trebali koristiti u ocjenjivanju prema pravilima kontrole ponovljenih i sljedećih serija.
Ako se ni na jednoj kontrolnoj kartici ne nađe nijedan od gore navedenih znakova, istraživanje treba nastaviti.
Odluku o prihvatljivosti rezultata mjerenja laboratorijskog pokazatelja u biološkom materijalu bolesnika donosi djelatnik odgovoran za kvalitetu istraživanja. Ako se rezultati analitičke serije smatraju neprihvatljivim, unosi se odgovarajući zapis u "Evidencija odbijenih rezultata interne laboratorijske kontrole kvalitete" (Dodatak 4. ovoj industrijskoj normi).
Kontrolni znak je znak upozorenja, njegov izgled ne bi trebao dovesti do odbacivanja rezultata analitičke serije i ponovnog pregleda uzoraka. Pojava kontrolnih znakova: - ukazuje na prisutnost grube pogreške, - povećanje slučajnih pogrešaka i znakova, i - povećanje sustavne pogreške metode.
Za procjenu stabilnosti analitičkog sustava potrebno je periodično preračunavati kontrolne granice svakih 30 mjerenja, uključujući prethodna mjerenja, osim vrijednosti kontrolnog materijala onih serija koje su odbačene. Nakon toga se izračunavaju nove kontrolne granice i izrađuje nova kontrolna karta.
U laboratoriju je dopušten odabir drugih algoritama za primjenu kontrolnih pravila koji su dopušteni za primjenu u kliničko-dijagnostičkim laboratorijima, na način propisan odgovarajućim regulatornim dokumentima. Uočavanje kontrolnih znakova u svakodnevnom radu kliničko-dijagnostičkog laboratorija može se provoditi "ručno" ili uz pomoć posebnih računalnih programa. Primjer kontrolnih karata za dva kontrolna materijala, koji prikazuju serije koje su nezadovoljavajuće zbog kršenja različitih pravila kontrole, prikazan je na Sl. 3.
6.5.4. Promijenite kontrolni materijal
Za održavanje kontinuiteta unutarnje laboratorijske kontrole tijekom razdoblja kada korišteni kontrolni materijal ostaje samo za 20 analitičkih serija, potrebno je prijeći na novi kontrolni materijal provođenjem tzv. "preklapanja".
Preklapanje se sastoji u tome da tijekom 20 serija (period preklapanja) kliničko-dijagnostički laboratorij ispituje istovremeno završni materijal ("korišteni"), za koji se nastavlja trenutna kontrola, i materijal koji ga zamjenjuje ("uveden"). U tom slučaju se uzorci unesenog kontrolnog materijala postavljaju na položaje udaljene dva ili više položaja od položaja na kojima se nalaze uzorci korištenog kontrolnog materijala. Na primjer, ako su uzorci korištenog kontrolnog materijala na položajima 07, 36, tada se uzorci ubrizganog kontrolnog materijala mogu postaviti na pozicije 4, 33.
Na temelju dobivenih rezultata za uvedeni kontrolni materijal izračunava se aritmetička sredina i standardna devijacija prema kojima se izrađuje nova kontrolna karta.
Dodatak N 1
prema industrijskom standardu
GRANIČNE DOZVOLJENE VRIJEDNOSTI POMAKA (B) I KOEFICIJENTA VARIJACIJE (CV) ZA ODREĐIVANJE LABORATORIJSKIH INDIKATORA U KONTROLNOM MATERIJALU
| Proučavanje bioloških tekućina | OK-PMU kod | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Proučavanje razine alanin transaminaze<*>u krvi | 09.05.042 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 2. | Proučavanje razine albumina u krvi | 09.05.011 | +5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 3. | Proučavanje razine amilaze<*>u krvi | 09.05.045 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 4. | Proučavanje razine aspartat transaminaze<*>u krvi | 09.05.041 | ± 11 | I | ± 10 | 10 |
| 5. | Proučavanje razine ukupnog proteina u krvi | 09.05.010 | ± 5 | 3 | ± 5 | 3 |
| 6. | Proučavanje razine ukupnog bilirubina u krvi | 09.05.021 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 7. | Proučavanje razine gama glutamin transferaze<*>u krvi | 09.05.044 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 8. | Test glukoze u krvi | 09.05.023 | ± 6 | 5 | ± 5 | 5 |
| 9. | Proučavanje razine željeza u krvi | 09.05.007 | ± 12 | 17 | ± 10 | 16 |
| 10. | Proučavanje razine kalija u krvi | 09.05.031 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 11. | Proučavanje razine kalcija u krvi | 09.05.032 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 12. | Proučavanje razine kreatinina u krvi | 09.05.020 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 13. | Proučavanje razine kreatin kinaze<*>u krvi | 09.05.043 | +23 | 22 | ± 20 | 20 |
| 14. | Proučavanje razine laktat dehidrogenaze<*>a njegovi izoenzimi u krvi | 09.05.039 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 15. | Proučavanje razine magnezija u krvi | 09.05.132 | ± 7 | 7 | ± 6 | 6 |
| 16. | Proučavanje razine mokraćne kiseline u krvi | 09.05.018 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 17. | Proučavanje razine uree u krvi | 09.05.017 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 18. | Proučavanje razine natrija u krvi | 09.05.030 | ± 1,8 | 2,2 | ± 1,5 | 2,0 |
| 19. | Proučavanje razine neutralnih masti i triglicerida u krvnoj plazmi | 09.05.025 | ± 17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Proučavanje razine fosfata (anorganskih) u krvi | 09.05.033 | ± 8 | 8 | ± 7 | 7 |
| 21. | Proučavanje razine klorida u krvi | 09.05.034 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 22. | Proučavanje razine kolesterola u krvi | 09.05.026 | ± 9 | 8 | ± 8 | 7 |
| 23. | Proučavanje razine alkalne fosfataze<*>u krvi | 09.05.046 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 24. | Određivanje proteina u urinu | 09.28.003 | ± 24 | 27 | ± 20 | 25 |
| 25. | Proučavanje razine glukoze u urinu | 09.28.011 | ± 22 | 16 | ± 20 | 15 |
| 26. | Proučavanje razine ukupnog hemoglobina u krvi | 09.05.003 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 27. | Proučavanje razine crvenih krvnih stanica u krvi | 08.05.003 | ± 1 | 4 | ± 6 | 4 |
Bilješka.<*>- za ove pokazatelje proučavanje razine znači mjerenje aktivnosti enzima.
Dodatak N 2
prema industrijskom standardu
„Pravila za provođenje unutarlaboratorija
kvantitativne metode kontrole kvalitete
klinička laboratorijska istraživanja
korištenje kontrolnih materijala"
REGISTRACIJSKI OBRAZAC "OCJENA KONVERGENCIJE REZULTATA MJERENJA"
| Laboratorija: | Indeks: | |||
| odjel: | ||||
| Datum mjerenja: | Ispitni materijal (podcrtajte prema potrebi): uzorak pacijenta, kontrolni materijal | |||
| Tehnika mjerenja: | Kontrolni materijal (naziv, raspon vrijednosti): | |||
| Izvršitelj: | Proizvođač kontrolnog materijala: | Kontrolna partija #: | Rok trajanja kontrolnog materijala: | |
| Serijski broj mjerenja | Rezultat mjerenja indikatora | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| broj rezultata (n) = 10 | 10 mjerenja = | |||
| = | 0,5 = | Konvergencija prihvatljiva: Da Ne | ||
Predznak zbroja rezultata.
Prema formulama 1-2 izračunava se standardna devijacija i vrijednost koeficijenta varijacije koja se unosi u obrazac za registraciju i uspoređuje s vrijednošću 0,5 (Dodatak 1 ovom industrijskom standardu).
Voditelj Kliničko-dijagnostičkog laboratorija .................... potpis
Dodatak N 3
prema industrijskom standardu
„Pravila za provođenje unutarlaboratorija
kvantitativne metode kontrole kvalitete
klinička laboratorijska istraživanja
korištenje kontrolnih materijala"
REGISTRACIJSKI OBRAZAC "REZULTATI INSTALACIJE SERIJE MJERENJA INDIKATORA U KONTROLNIM MATERIJALIMA"
| Laboratorija: odjel: | Indeks: | Datum mjerenja od do Izvršitelj: |
|||||||||
| Kontrolni materijali:(imena) | Rok trajanja: | Proizvođači: | N serija | Vrijednosti putovnice (raspon vrijednosti): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| Instrument: | Tehnika mjerenja: | reagensi: | |||||||||
| Broj epizoda | Kontrolni materijal 1 | Kontrolni materijal 2 | |||||||||
| Rezultat mjerenja | Rezultat mjerenja | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
U gotovo svim člancima o organizaciji i planiranju procesa kontrole kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja nalaze se slične slike:
Smisao ove slike je da se tri sustava - unutarlaboratorijska kontrola kvalitete, vanjska procjena kvalitete istraživanja i međulaboratorijska kontrola kvalitete - ne suprotstavljaju, ne zamjenjuju, već su dizajnirani da se međusobno nadopunjuju. Samo sastavljanjem tri dijela slagalice, sudjelovanjem u sva tri sustava kontrole kvalitete, možete dobiti pouzdanu sliku. Nudimo Vam simultano rješavanje dva od tri zadatka, štoviše, za isti trošak. Kako? Nastavi čitati ...
Kontrola kvalitete rada CDL-a shvaća se kao sustav mjera usmjerenih na kvantificiranje bliskost rezultata s istinitim
izmjerena vrijednost "> točnost,
napravljena mjerenja
pod različitim uvjetima "> reproducibilnost,
blizu nule sustavno
pogreške u njihovim rezultatima,
oni. odgovarajući prosjek
vrijednosti rezultata
mjerenja prave vrijednosti
izmjerena komponenta "> ispravna i blizina rezultata
provedena mjerenja
pod istim uvjetima "> konvergencija laboratorijsko istraživanje. Kontrola kvalitete treba biti objektivna, svakodnevna, pokrivajući sva područja mjerenja – normalne i patološke rezultate. Aktivnosti kontrole kvalitete usmjerene su kako na procjenu jesu li dobiveni rezultati dovoljno pouzdani da ih laboratorij izdaje, tako i na otklanjanje uzroka nezadovoljavajućih karakteristika tih rezultata.
- Interna laboratorijska kontrola kvalitete(VKK) - sustav mjera koje se provode izravno u laboratoriju u svakoj analitičkoj seriji. VKK je namijenjen samoocjenjivanju kvalitete rezultata analize dobivenih u laboratoriju korištenjem prihvaćenih algoritama za procjenu mjerenja sadržaja analita u kontrolnim materijalima. Njegova glavna svrha: procjena i kontinuirano praćenje blizina rezultata
napravljena mjerenja
u različitim uvjetima "> reproduktivnost rezultati mjerenja.Neki stručnjaci ne gledaju na internu kontrolu kvalitete kao na potpuni alat za ocjenjivanje. ispravnost mjerenja analita i preporučiti korištenje klinička laboratorijska dijagnostika, M., 2004. "> vrijednosti putovnice certificiranog kontrolnog materijala samo kao indikativne... Kako bi dobio pouzdanu sliku, laboratorij mora sudjelovati u bilo kojem od programa vanjske procjene kvalitete.
- Vanjska procjena kvalitete(EQA) - objektivna provjera laboratorijskih rezultata, koju periodično provodi vanjska organizacija. Svrha vanjske procjene kvalitete istraživanja je ocijeniti usklađenost rezultata istraživanja s utvrđenim standardima analitičke točnosti, tj. periodična validacija mjerenja. Vanjska procjena kvalitete kliničkih laboratorijskih ispitivanja u kliničko-dijagnostičkim laboratorijima provodi se u skladu s regulatornim dokumentima Ministarstva zdravlja Rusije. Sudjelovanje u Federalnom sustavu vanjske procjene kvalitete preporučuje se laboratorijima svih oblika vlasništva i uzima se u obzir prilikom njihove akreditacije i licenciranja, ali nije obvezno. Istodobno, laboratoriji mogu sudjelovati u drugim programima eksterne procjene kvalitete: međunarodnim, komercijalnim, regionalnim.
Donedavno se vjerovalo da je sudjelovanje laboratorija u FSVOK-u obavezno. Međutim, 30. prosinca 2014. Federalna antimonopolska služba Rusije objavila je izvješće o provođenju neplanirane inspekcije Roszdravnadzora. Rezultata ove provjere bilo je dosta, a o dijelu koji se tiče FSVOK-a najbolje je pročitati u članku iz časopisa Vademecum [Pođi sa mnom]. Ukratko: diskriminacija laboratorija i klinika koji ne sudjeluju u FSVOK-u je neprihvatljiva. Laboratoriji mogu slobodno koristiti bilo koji program vanjske procjene kvalitete po svom izboru.
- Međulaboratorijska kontrola kvalitete(IQC) je vrsta vanjske kontrole kvalitete. Ova metoda vam omogućuje prepoznavanje sustavnih i slučajnih pogrešaka praćenjem blizina rezultata
provedena mjerenja
pod istim uvjetima "> konvergencija rezultati dobiveni u nekoliko laboratorija na istom kontrolnom materijalu korištenjem iste metode. Metoda međulaboratorijskih usporedbi može zamijeniti vanjsku procjenu kvalitete u slučajevima kada traženi tipovi istraživanja nisu obuhvaćeni dostupnim EQA sustavima ili njihova primjena nije ekonomski izvediva.
Odobreti industrijski standard "Pravila za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala" OST 91500.13.0001-2003 (Dodatak).
Industrijski standard "Pravila za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala" uspostavlja jedinstveni postupak za unutarnju laboratorijsku kontrolu kvalitete kvantitativnih ispitivanja koja se provode u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima, medicinskim organizacijama koje uključuju te laboratorije.
Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 5.11.1997. N 1387 "O mjerama za stabilizaciju i razvoj zdravstvene zaštite i medicinske znanosti u Ruskoj Federaciji" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1997., N 46, čl. 5312).
Uredba Vlade Ruske Federacije od 26.10.1999. N 1194 "O Programu državnih jamstava za pružanje besplatne medicinske skrbi građanima Ruske Federacije" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1999., N 44, čl. 5322) .
Uredba Vlade Ruske Federacije od 04.07.2002. N 499 "O odobravanju Uredbe o licenciranju medicinskih djelatnosti" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2002., N 27, čl. 2710; N 41, čl. 3983) .
Jedan od važnih smjerova u poboljšanju upravljanja kvalitetom medicinske skrbi za stanovništvo Ruske Federacije je razvoj sustava mjera za poboljšanje pouzdanosti rezultata kliničkih laboratorijskih ispitivanja.
Integrirani sustav regulatorne potpore - razvoj industrijskih standarda koji reguliraju preanalitičke, analitičke i postanalitičke faze kvantitativnih, kvalitativnih i drugih metoda istraživanja laboratorijskih pokazatelja značajno će povećati pouzdanost rezultata laboratorijskih istraživanja.
Industrijski standard „Pravila za provođenje intralaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala“ kreiran je kako bi se osigurala normativna potpora svakodnevnim postupcima unutarlaboratorijske kontrole kvalitete s ciljem identificiranja neprihvatljivih slučajnih i sustavnih pogrešaka u analitičkoj fazi izvođenja kliničkih laboratorijskih studija. kvantitativnim metodama. Slučajna pogreška mjerenja je komponenta pogreške mjernog rezultata koja se nasumično mijenja (predznak i vrijednost) tijekom ponovljenih mjerenja, provedenih s istom pažnjom, iste fizičke veličine. Sustavna pogreška mjerenja je komponenta pogreške rezultata mjerenja koja ostaje konstantna ili se redovito mijenja tijekom ponovljenih mjerenja iste fizičke veličine.
Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja sastavni je dio sustava međusobno povezanih mjera za upravljanje kvalitetom medicinske skrbi, uključujući planiranje kvalitete postavljanjem standarda točnosti, osiguranje kvalitete ispitivanjem istraživačkih metoda, laboratorijske opreme i potrošnog materijala dopuštenog za upotrebu u kliničkoj dijagnostici. laboratorije medicinskih organizacija te utvrđivanje pravila za primanje, skladištenje i transport uzoraka biomaterijala od pacijenta u kliničko-dijagnostičkim laboratorijima.
Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja postoji u dva međusobno povezana oblika: unutarlaboratorijska kontrola kvalitete i vanjska procjena kvalitete. Vanjska procjena kvalitete laboratorijskih testova u medicinskim organizacijama Ruske Federacije regulirana je relevantnim regulatornim dokumentima. Unutarlaboratorijsku kontrolu kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga provode djelatnici svakog kliničko-dijagnostičkog laboratorija radi održavanja stabilnosti analitičkog sustava i regulirana je regulatornim dokumentima medicinske organizacije.
Ovaj industrijski standard utvrđuje granice tolerancije za karakteristike pogreške. Razvijeni su jedinstveni zahtjevi za analitičku kvalitetu kvantitativnih metoda za mjerenje parametara krvi, seruma i urina. Granične vrijednosti utvrđuju se stručnom ocjenom na temelju biološke varijacije komponenti bioloških tekućina i podataka o analitičkoj varijaciji dobivenih kao rezultat aktivnosti (Dodatak 1. ovog industrijskog standarda).
Organizacija i osiguravanje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničko-laboratorijskih istraživanja odgovornost je djelatnika ovlaštenog za osiguranje kvalitete istraživanja.
Unutarlaboratorijska kontrola kvalitete obvezna je za sve vrste kvantitativnih studija koje se provode u kliničko dijagnostičkom laboratoriju, za koje su razvijeni kontrolni materijali.
Dopušteno je koristiti klinički dijagnostički laboratorij računalnih programa za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete, certificiranih i odobrenih za uporabu u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima od strane Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.
Izvještajni obrasci interne laboratorijske kontrole kvalitete izrađuju se u obliku kontrolnih karata (sukladno točki 6.3.), tablica, časopisa ili na elektroničkim medijima i arhiviraju se na razdoblje od najmanje 3 godine.
6. PRAVILA ZA VOĐENJE INLABORATORIJSKE KONTROLE KVALITETE KVANTITATIVNIH METODA KLINIČKO-LABORATORIJSKIH STUDIJA KORIŠTENJEM KONTROLNIH MATERIJALA
Ovim se pravilima utvrđuju načini, metode i postupak za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničko-laboratorijskih istraživanja, predviđajući korištenje kontrolnih materijala i usmjerenih na utvrđivanje neprihvatljivih slučajnih i sustavnih pogrešaka u analitičkoj fazi laboratorijskog istraživanja.
Analitička faza laboratorijskog istraživanja obuhvaća: pohranu i pripremu uzorka za mjerenje, kalibraciju analitičkog sustava, mjerenje laboratorijskog parametra u analitičkoj seriji, u uzorcima bolesnika i kontrolnim materijalima, ocjenu prihvatljivosti rezultata. Analitički sustav je kompletan skup mjernih instrumenata i druge opreme kombiniranih za obavljanje posebnih mjerenja, koji također uključuje kemijske i biološke tvari i druge materijale. Analitička serija je skup mjerenja laboratorijskog indikatora izvedena u istim uvjetima bez ponovnog podešavanja i kalibracije analitičkog sustava, pri čemu karakteristike analitičkog sustava ostaju stabilne.
4.1. Generalni principi organizacija i provođenje unutarlaboratorijskih kontrola kvalitete u CDL-u
U skladu s Pravilnikom o CDL-u zdravstvenih ustanova i centraliziranom kliničko dijagnostičkom laboratoriju (Dodatak 1. naredbi Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 25. prosinca 1997. N 380), jedan od najvažnijih zadataka laboratorij je poboljšanje kvalitete laboratorijskih istraživanja kroz sustavnu internu laboratorijsku kontrolu kvalitete laboratorijskih istraživanja i sudjelovanje u programu federalnog sustava vanjske procjene kvalitete (u daljnjem tekstu – FSVOK).Kontrola kvalitete sastoji se u razvoju i provedbi kontrolnih mjera za otkrivanje i praćenje neprihvatljivih slučajnih i sustavnih pogrešaka koje se mogu pojaviti tijekom analize uzoraka biomaterijala i iskriviti podatke o stanju unutarnjeg okruženja pregledanih bolesnika.
Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga na razini kliničko dijagnostičkog laboratorija (intralaboratorijska kontrola kvalitete) sastoji se u konstantnom, odnosno svakodnevnom, u svakom analitičkom nizu, aktivnosti praćenja, uključujući ispitivanje uzoraka kontrolnih materijala i primjenu kontrolnih mjera pomoću uzoraka pacijenata.
Cilj interne kontrole kvalitete je postizanje stabilnosti analitičkog sustava. Istodobno se rješavaju sljedeći zadaci - otkrivanje neprihvatljive pogreške u rezultatima laboratorijskih analiza, procjena usklađenosti rezultata istraživanja s utvrđenim kriterijima za njihovu prihvatljivost uz maksimalnu vjerojatnost otkrivanja neprihvatljive pogreške i minimalnu vjerojatnost lažnog odbacivanja rezultata analitičkih serija koje obavlja laboratorij.
Interna laboratorijska kontrola kvalitete obvezna je za sve vrste istraživanja koja se provode u laboratoriju. Postupak interne laboratorijske kontrole kvalitete trebao bi se odraziti u "Smjernicama za kvalitetu kliničkih laboratorijskih istraživanja" tog konkretnog laboratorija. Organiziranje interne laboratorijske kontrole kvalitete istraživanja u skladu s regulatornim dokumentima Ministarstva zdravlja Rusije odgovornost je voditelja laboratorija i laboratorijskog osoblja koje je on ovlastio, dok izravno izvođenje kontrolnih studija provodi laboratorijski liječnik tijekom analize bioloških pokazatelja. Prisutnost sustava interne laboratorijske kontrole kvalitete jedan je od temelja za akreditaciju i licenciranje laboratorija.
Što bi trebalo učiniti u laboratorije za kako bi vaše analize dale točnije rezultate? Za to, uz prepoznavanje i pravodobno otklanjanje mogućih pogrešaka; potrebno je svakodnevno, paralelno s materijalom od bolesnika, provoditi studije koncentracije indikatora iu kontrolnom materijalu. Pokazatelji dobiveni kao rezultat analize kontrolnog materijala ucrtani su na graf na tzv. kontrolnu kartu i usporediti s pravom (utvrđenom ili ciljanom) vrijednošću danom u putovnici na kontrolni materijal. Na temelju rezultata ove usporedbe donosi se zaključak - je li istraživanje ispravno provedeno, jesu li napravljene pogreške u metodologiji i, na kraju, može li se vjerovati tim rezultatima analiza uzoraka pacijenata, koji su dobiveni paralelno s analizom kontrolnog materijala.
Dakle, laboratorijski asistent, primajući rezultate proučavanja kontrolnog materijala, može sam procijeniti kvalitetu određivanja bilo kojeg pokazatelja i ili prenijeti rezultate analiza pacijenata liječniku ili ponoviti studiju. 4.2. Pravila za provođenje interne laboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda korištenjem kontrolnih materijala
4.2.1. Opće odredbe
Postupak i tehnologija za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete mjerenja laboratorijskih parametara moraju biti u skladu s industrijskim standardom "Pravila za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja pomoću kontrolnih materijala" OST 91500.13.0001-2003 (Narudžba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 26. svibnja 2003., N 220) ...Rezultati interne laboratorijske kontrole kvalitete trebaju se odraziti u obrascima izvješćivanja koji se nalaze u Aneksi navedenoj industriji standard:
obrazac "Procjena konvergencije rezultata mjerenja" (Dodatak 2. OST-u);
obrazac "Rezultati serije mjerenja indikatora u kontrolnim materijalima" (Dodatak 3. OST-u);
časopis "Registracija odbijenih rezultata interne laboratorijske kontrole kvalitete" (Prilog 4. OST-u).
Provjeru prisutnosti sustava unutarlaboratorijske kontrole kvalitete u kliničko-dijagnostičkim laboratorijima provode teritorijalne zdravstvene vlasti.
Izvještajni obrasci za internu laboratorijsku kontrolu kvalitete izrađuju se u obliku kontrolnih karata, tablica, časopisa ili na elektroničkim medijima i arhiviraju na razdoblje od najmanje 3 godine. 4.2.2. Kontrolni materijali i njihova uporaba
Kontrolni materijal je prirodni ili umjetni homogeni materijal koji sadrži iste komponente kao i ispitivani uzorci bolesnika. Rezultat mjerenja kontrolnog materijala koristi se za procjenu mjerne pogreške laboratorijskog indikatora u uzorcima pacijenata. Kontrolni materijal ne može se istovremeno koristiti kao kalibracijski materijal.
Za unutarlaboratorijsku kontrolu mogu se koristiti kontrolni materijali s certificiranim i necertificiranim vrijednostima kontroliranih pokazatelja. Certificirana vrijednost je vrijednost izmjerene karakteristike kontrolnog materijala (koncentracija tvari, enzimska aktivnost i sl.), utvrđena tijekom njegove certifikacije i navedena u putovnici za kontrolni materijal. Kontrolni materijali s certificiranim vrijednostima indikatori se koriste za kontrolu ispravnosti i ponovljivosti rezultata laboratorijskih analiza, a kod necertificiranih vrijednosti - samo za kontrolu ponovljivosti.
Za isti pokazatelj u dokumentima za kontrolni materijal može se posebno navesti nekoliko vrijednosti za svaku metodu mjerenja. Ove vrijednosti mogu značajno varirati jedna od druge. Stoga treba imati na umu da je moguće kontrolirati ispravnost analize samo ako su certificirane vrijednosti za vašu metodu istraživanja navedene u putovnici uz kontrolni materijal.
Od zahtjeva za kontrolne materijale i rad s njima potrebno je istaknuti sljedeće:
Razine ispitivanih komponenti u kontrolnom materijalu moraju odgovarati vrijednostima pokazatelja u normalnom i patološkom rasponu; raspon vrijednosti laboratorijskog pokazatelja koji odgovara zdravstvenom stanju ispitanika uzima se kao normalan, a raspon koji odgovara stanju bolesti pacijenta uzima se kao patološki.
Kontrolne karte se izrađuju i arhiviraju: u obliku grafikona, tablica, uključujući i na elektroničkim medijima.
Faza 3: Provođenje operativne interne kontrole kvalitete
Provođenje operativne kontrole kvalitete kvantitativnih laboratorijskih metoda istraživanja uključuje serijsko mjerenje pokazatelja u kontrolnim materijalima i ocjenu prihvatljivosti rezultata proučavanja uzoraka pacijenata. Prihvatljivost rezultata mjerenja uzoraka pacijenata svake analitičke serije ocjenjuje se rezultatima proučavanja kontrolnih materijala, primjenom kontrolnih pravila.
Svrha: potvrda stabilnosti analitičkog sustava na temelju rezultata proučavanja kontrolnih materijala u svakoj analitičkoj šarži.
Ispitni materijal: Za operativnu kontrolu kvalitete, laboratorij mora koristiti dva CRM-a definirana dva raspona indikatora, međutim, moguće je koristiti dva necertificirana kontrolna materijala u dva raspona utvrđenih pokazatelja. U potonjem slučaju, tijekom svakodnevnih studija, moguće je kontrolirati samo ponovljivost provedenih analiza.
Procjena prihvatljivosti rezultata uzoraka pacijenata u zadanoj analitičkoj seriji provodi se prema rezultatima mjerenja kontrolnih materijala korištenjem kontrolnih pravila.
Redoslijed izvođenja:
Kalibrirajte analitički sustav u skladu s postupkom.
Uzorke kontrolnog materijala ravnomjerno rasporedite među analizirane uzorke pacijenata.
Provesti jedno mjerenje indikatora u kontrolnim materijalima i uzorcima pacijenata u svakoj analitičkoj seriji (broj mjerenja u analitičkoj seriji nije ograničen).
Označite točke koje odgovaraju rezultatima kontrolnih mjerenja na odgovarajućim kontrolnim kartama.
Ako rezultati kontrolnih mjerenja odstupaju od kontrolne granice ograničene kontrolnim pravilima, upotrijebite algoritam prikazan na slici 21.
Redoslijed primjene algoritma:
Provjerite prisutnost pravila 1 2s na obje kontrolne kartice;
Ako je jedan od rezultata analize kontrolnih materijala izvan raspona (X ± 2S), uzastopno provjerite prisutnost sljedećih kontrolnih pravila 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s i 10 X. Analitički niz smatra se nezadovoljavajućim ako je prisutan barem jedan od njih:
1 3s - jedan od kontrolna mjerenja nadilaze granice (X ± 3S).
2 2s - zadnja dva kontrolna mjerenja prelaze granicu (X + 2S) ili leže ispod granice (X - 2S).
R 4s - dva kontrolna mjerenja u razmatranoj analitičkoj seriji nalaze se na suprotnim stranama koridora X ± 2S;
4 1s - posljednja četiri kontrolna mjerenja su iznad (X + 1S) ili ispod granice (X - 1S).
10 X - zadnjih deset kontrolnih mjerenja nalazi se na jednoj strani linije koja odgovara X.
Riža. 21. Shema uzastopne primjene pravila kontrole
Ako se, uz obilježje 1 2s, nađe barem jedna od naznačenih značajki: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s ili 10 X, sve rezultate dobivene u ovoj analitičkoj seriji treba smatrati neprihvatljivim.
Kontrolne znakove treba prvo provjeriti na svakoj kontrolnoj karti zasebno, a zatim istovremeno na obje kontrolne karte. Primjer kontrolnih karata za dva kontrolna materijala koji prikazuju serije koje su nezadovoljavajuće zbog kršenja različitih pravila kontrole prikazan je na Sl. 22.
Ako se utvrdi da je serija neprihvatljiva, analiza se mora obustaviti, uzroci povećanih pogrešaka moraju biti identificirani i eliminirani. Sve uzorke analizirane u ovoj seriji (i bolesnike i kontrolne skupine) treba ponovno pregledati.
Rezultati mjerenja kontrolnih materijala u seriji za koje se utvrdi da su neprihvatljivi ne bi se trebali koristiti u ocjenjivanju prema pravilima kontrole ponovljenih i sljedećih serija.
Ako se ni na jednoj kontrolnoj kartici ne nađe niti jedan od navedenih znakova, istraživanje treba nastaviti, a dobivene rezultate upisati u obrasce (ovlašteno).
Riješenje o prihvatljivosti rezultata mjerenja laboratorijski pokazatelj u biološkom materijalu bolesnika uzima djelatnik odgovoran za kvalitetu istraživanja. Ako se rezultati analitičke serije prepoznaju kao neprihvatljivi, unosi se odgovarajući upis u časopis "Upis odbijenih rezultata interne laboratorijske kontrole kvalitete" (Dodatak 4. OST-u).
Riža. 22. Primjeri kršenja pravila kontrole u slučaju dva kontrolna materijala. Zaokruženi su brojevi nezadovoljavajućih serija i označena su pravila koja su u njima prekršena.
Pool A - kontrolni materijal s normalnim vrijednostima: X = 100, S = 4.
Skupina B - kontrolni materijal s patološkim vrijednostima: X = 150, S = 5.
Kontrolna značajka 1 2s je upozorenje, njegova pojava ne bi trebala dovesti do odbacivanja rezultata analitičke serije i ponovnog ispitivanja uzoraka. Pojava kontrolnih znakova: 1 3s - ukazuje na prisutnost grube pogreške, R 4s - povećanje slučajnih pogrešaka, a znakovi 2 2s, 4 1s i 10 X - povećanje sustavne pogreške metode.
Za procjenu stabilnosti analitičkog sustava potrebno je periodično preračunavati kontrolne granice svakih 30 mjerenja, uključujući prethodna mjerenja, osim vrijednosti kontrolnog materijala onih serija koje su odbačene. Nakon toga se izračunavaju nove kontrolne granice i izrađuje nova kontrolna karta. Štoviše, ako laboratorij radi s certificiranim kontrolnim materijalima, može procijeniti ne samo ponovljivost, već i ispravnost mjerenja laboratorijskog pokazatelja (2. faza interne laboratorijske kontrole kvalitete), usporediti dobivene vrijednosti s maksimalno dopuštenim i , po potrebi korigirati parametre analitičkog sustava.
U laboratoriju je dopušten odabir drugih algoritama za primjenu kontrolnih pravila koji su odobreni za korištenje u kliničkih dijagnostičkih laboratorija, na način propisan relevantnim regulatornim dokumentima. Uočavanje kontrolnih znakova u svakodnevnom radu kliničko-dijagnostičkog laboratorija može se provoditi "ručno" ili uz pomoć posebnih računalnih programa. 4.2.5. Promijenite kontrolni materijal
Za održavanje kontinuiteta interne laboratorijske kontrole pri izmjeni kontrolnog materijala, prijelaz na novi kontrolni materijal provodi se tzv. "preklapanjem" u razdoblju kada korišteni kontrolni materijal ostaje samo za 20 analitičkih serija.
Preklapanje se sastoji u tome da tijekom 20 serija (period preklapanja) kliničko-dijagnostički laboratorij ispituje istovremeno završni materijal ("korišteni"), za koji se nastavlja trenutna kontrola, i materijal koji ga zamjenjuje ("uveden"). U tom slučaju se uzorci unesenog kontrolnog materijala postavljaju na položaje udaljene dva ili više položaja od položaja na kojima se nalaze uzorci korištenog kontrolnog materijala. Na primjer, ako su uzorci korištenog kontrolnog materijala na položajima 7, 36, tada se uzorci ubrizganog kontrolnog materijala mogu postaviti na položaje 4, 33.
Na temelju dobivenih rezultata za uvedeni kontrolni materijal izračunava se aritmetička sredina i standardna devijacija prema kojima se izrađuje nova kontrolna karta.