Objednajte si 220 na kontrolu kvality. Kontrola kvality laboratórnych testov. Pravidlá vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód s použitím kontrolných materiálov

"O schválení priemyselnej normy" Pravidlá pre vykonávanie internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov "

Vydanie z 26.05.2003 - platné

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ
zo dňa 26. mája 2003 N 220

O SCHVÁLENÍ PRIEMYSELNÉHO ŠTANDARDU "PRAVIDLÁ PRE VEDENIE VNÚTORNEJ LABORATÓRNEJ KONTROLY KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ S KONTROLNÝMI MATERIÁLMI"

V záujme rozvoja systému štandardizácie v zdravotníctve Ruskej federácie a riadenia kvality lekárskej starostlivosti nariaďujem:

Schváliť priemyselný štandard „Pravidlá pre vykonávanie internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov“ OST 91500.13.0001-2003 (príloha).

minister
Yu.L. ŠEVČENKO

Dodatok

SCHVÁLIL
Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie
zo dňa 26. mája 2003 N 220

PRIEMYSELNÝ ŠTANDARD

SYSTÉM NORMALIZÁCIE V ZDRAVOTNÍCTVE RUSKEJ FEDERÁCIE

PREDPISY
VNÚTORNÁ KONTROLA KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ POMOCOU KONTROLNÝCH MATERIÁLOV
OST 91500.13.0001-2003

1 OBLASŤ POUŽITIA

Priemyselná norma „Pravidlá pre vykonávanie internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov“ stanovuje jednotný postup pre internú laboratórnu kontrolu kvality kvantitatívnych testov vykonávaných v klinických diagnostických laboratóriách, zdravotníckych organizáciách, ktoré tieto laboratóriá zahŕňajú.

2. ÚDRŽBA OST

OST spravuje Moskovská lekárska akadémia. ONI. Sechenov, ministerstvo zdravotníctva Ruska.

3. REGULAČNÉ ODKAZY

zo dňa 05.11.97 N 1387 „O opatreniach na stabilizáciu a rozvoj zdravotníctva a lekárskej vedy v Ruskej federácii“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 1997, N 46, čl. 5312).

Uznesenie vlády Ruskej federácie z 26. októbra 1999 N 1194 „O programe štátnych záruk na poskytovanie bezplatnej lekárskej starostlivosti občanom Ruskej federácie“ (Zbierky zákonov Ruskej federácie, 1999, N 44, čl. 5322). ).

Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 4.7.2002 N 499 „O schválení nariadenia o udeľovaní licencií na lekárske činnosti“ (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie, 2002, N 27, čl. 2710; N 41, čl. 3983) .

4. SKRATKY

V texte priemyselného štandardu sa používajú nasledujúce skratky: OST - Priemyselný štandard

5. VNÚTORNÁ KONTROLA KVALITY KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ

5.1. Úvod

Jedným z dôležitých smerov zlepšovania riadenia kvality lekárskej starostlivosti o obyvateľstvo Ruskej federácie je vývoj systému opatrení na zlepšenie spoľahlivosti výsledkov klinických laboratórnych testov.

Integrovaný systém regulačnej podpory - vývoj priemyselných noriem upravujúcich predanalytické, analytické a postanalytické etapy kvantitatívnych, kvalitatívnych a iných metód skúmania laboratórnych ukazovateľov - výrazne zvýši spoľahlivosť výsledkov laboratórneho výskumu.

Priemyselný štandard „Pravidlá pre vykonávanie vnútrolaboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov“ bol vytvorený s cieľom poskytnúť normatívnu podporu pre každodenné postupy vnútrolaboratórnej kontroly kvality zamerané na identifikáciu neprijateľných náhodných a systematických chýb v analytickej fáze vykonaných klinických laboratórnych štúdií. kvantitatívnymi metódami. Náhodná chyba merania je zložka chyby výsledku merania, ktorá sa náhodne mení (v znamienku a hodnote) počas opakovaných meraní rovnakej fyzikálnej veličiny vykonávaných s rovnakou starostlivosťou. Systematická chyba merania je zložka chyby výsledku merania, ktorá zostáva konštantná alebo sa pravidelne mení počas opakovaných meraní tej istej fyzikálnej veličiny.

5.2. Vnútorná laboratórna kontrola v systéme manažérstva kvality zdravotnej starostlivosti

Kontrola kvality klinických laboratórnych testov je neoddeliteľnou súčasťou systému vzájomne súvisiacich opatrení na riadenie kvality lekárskej starostlivosti, vrátane plánovania kvality stanovením noriem presnosti, zabezpečenia kvality prostredníctvom skúmania výskumných metód, laboratórneho vybavenia a spotrebného materiálu povoleného na použitie v klinickej diagnostike. laboratóriách zdravotníckych organizácií a stanovenie pravidiel pre príjem, skladovanie a prepravu vzoriek biomateriálu od pacienta v klinických diagnostických laboratóriách.

Kontrola kvality klinického laboratórneho výskumu existuje v dvoch vzájomne súvisiacich formách: vnútrolaboratórna kontrola kvality a externé hodnotenie kvality. Externé hodnotenie kvality laboratórnych testov v lekárskych organizáciách Ruskej federácie upravujú príslušné regulačné dokumenty. Vnútrolaboratórnu kontrolu kvality klinických laboratórnych testov vykonávajú zamestnanci každého klinického diagnostického laboratória s cieľom zachovať stabilitu analytického systému a riadia sa regulačnými dokumentmi lekárskej organizácie.

Táto priemyselná norma špecifikuje limity tolerancie pre chybové charakteristiky. Na meranie parametrov krvi, séra a moču boli vyvinuté jednotné požiadavky na analytickú kvalitu kvantitatívnych metód. Maximálne prípustné hodnoty sú stanovené odborným posudkom na základe informácií o biologickej variácii zložiek biologických tekutín a údajov o analytickej variácii získaných ako výsledok činností (dodatok 1 k tejto priemyselnej norme).

5.3. Všeobecné princípy organizácie a vykonávania internej kontroly kvality v CDL

Za organizáciu a zabezpečenie vnútornej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu zodpovedá zamestnanec poverený zabezpečovaním kvality výskumu.

Vnútrolaboratórna kontrola kvality je povinná pre všetky typy kvantitatívnych štúdií vykonávaných v klinickom diagnostickom laboratóriu, pre ktoré boli vyvinuté kontrolné materiály.

Postup a technológia vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality meraní laboratórnych parametrov by sa mala vykonávať podľa pravidiel tohto OST.

Je povolené používať klinické diagnostické laboratórium počítačových programov na vykonávanie vnútrolaboratórnej kontroly kvality, certifikované a schválené na použitie v klinických diagnostických laboratóriách Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie.

Formuláre hlásení vnútornej kontroly kvality laboratória sa vypracúvajú vo forme kontrolných tabuliek (v súlade s bodom 6.3), tabuliek, časopisov alebo na elektronických médiách a archivujú sa po dobu najmenej 3 rokov.

Výsledky internej laboratórnej kontroly kvality by sa mali odraziť vo formulároch správ, ktoré sú uvedené v prílohách k tejto priemyselnej norme:

registračný formulár „Posúdenie konvergencie výsledkov meraní“ (dodatok 2 k tejto priemyselnej norme);

registračný formulár "Výsledky montážnej série meraní indikátora v kontrolných materiáloch" (príloha 3 k tomuto -; priemyselná norma);

časopis „Evidencia zamietnutých výsledkov internej laboratórnej kontroly kvality“ (príloha 4 k tejto priemyselnej norme).

Prítomnosť systému vnútornej kontroly kvality laboratória je jedným z kritérií pre akreditáciu laboratória a zohľadňuje sa pri udeľovaní licencií na zdravotnícke činnosti.

Overovanie prítomnosti systému vnútrolaboratórnej kontroly kvality v klinických diagnostických laboratóriách vykonávajú územné orgány zdravotníctva.

6. PRAVIDLÁ VEDENIA VNÚTORNEJ LABORATÓRNEJ KONTROLY KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ S POUŽITÍM KONTROLNÝCH MATERIÁLOV

Tieto pravidlá stanovujú prostriedky, metódy a postup na vykonávanie vnútrolaboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu, zabezpečujúce používanie kontrolných materiálov a zamerané na identifikáciu neprijateľných náhodných a systematických chýb v analytickom štádiu laboratórneho výskumu.

Analytická fáza laboratórneho výskumu zahŕňa: uskladnenie a prípravu vzorky na meranie, kalibráciu analytického systému, meranie laboratórneho parametra v analytickej sérii, vo vzorkách pacientov a kontrolných materiáloch, posúdenie prijateľnosti výsledkov. Analytický systém je kompletný súbor meracích prístrojov a iných zariadení kombinovaných na vykonávanie špeciálnych meraní, ktorý zahŕňa aj chemické a biologické látky a iné materiály. Analytická séria je súbor meraní laboratórneho indikátora vykonávaných za rovnakých podmienok bez prestavovania a kalibrácie analytického systému, pri ktorom zostávajú charakteristiky analytického systému stabilné.

Účelom internej laboratórnej kontroly kvality je dosiahnuť stabilitu analytického systému.

6.1. Kontrolné materiály

Kontrolný materiál je prirodzený alebo umelý homogénny materiál obsahujúci rovnaké zložky ako vzorky pacientov. Výsledok merania kontrolného materiálu slúži na vyhodnotenie chyby merania laboratórneho indikátora vo vzorkách pacientov.

Kontrolné materiály používané v klinických diagnostických laboratóriách na vykonávanie vnútrolaboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu by malo odporúčať na použitie Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie.

Pri vnútornej laboratórnej kontrole sa používajú kontrolné materiály s certifikovanými a necertifikovanými hodnotami kontrolovaných ukazovateľov. Certifikovaná hodnota je hodnota nameranej charakteristiky kontrolného materiálu (koncentrácia látky, enzymatická aktivita a pod.), zistená pri jeho certifikácii a uvedená v pase a iných dokladoch ku kontrolnému materiálu. Pre rovnaký indikátor v dokumentoch pre kontrolný materiál je možné uviesť niekoľko hodnôt samostatne pre každú metódu merania.

Kontrolné materiály s certifikovanými hodnotami ukazovateľov sa používajú na kontrolu správnosti a reprodukovateľnosti výsledkov laboratórnych analýz, s neoverenými hodnotami - len na kontrolu reprodukovateľnosti.

Kontrolný materiál nemožno použiť súčasne ako kalibračný materiál.

6.2. Požiadavky na kontrolné materiály

Kontrolné materiály musia spĺňať nasledujúce požiadavky:

- Matrix, t.j. zloženie a vlastnosti biologického materiálu, v ktorom sa nachádza meraná zložka (krvné sérum, plazma, plná krv, moč alebo iný biologický materiál), prednostne ľudského pôvodu; je povolený kontrolný materiál živočíšneho alebo zmiešaného pôvodu, s výnimkou určitých analytických metód (obmedzenia sú uvedené v pokynoch výrobcu).

- Testovanie úrovní komponentov v kontrolnom materiáli musí zodpovedať hodnotám ukazovateľov v normálnych a patologických rozsahoch; rozsah hodnôt laboratórneho ukazovateľa zodpovedajúci zdravotnému stavu subjektu sa považuje za normálny a rozsah zodpovedajúci stavu ochorenia pacienta sa považuje za patologický.

- Zoznam komponentov v pase zakúpeného kontrolného materiálu musí zodpovedať parametrom študovaným v laboratóriu.

Metódy stanovenia ukazovateľov v kontrolnom materiáli by mali zodpovedať metódam používaným v konkrétnom laboratóriu.

po zhotovení kontrolného materiálu:

Pri skladovaní lyofilizovaných foriem (pri 2 - 8 ° C) dlhšie ako 1 rok - pre certifikované, viac ako 2 roky - pre necertifikované kontrolné materiály;

Pre tekuté kontrolné materiály (pripravené na použitie) pri 2 - 8 ° C - najmenej 3 mesiace;

po otvorení fľaše alebo rekonštrukcii lyofilizovaných foriem:

4 - 8 hodín pri 20 - 25 °C; čas rekonštrukcie lyofilizovaných foriem nie je dlhší ako 30 minút pri 20 - 25 ° C.

6.3. Použitie kontrolných materiálov

Množstvo nakupovaného kontrolného materiálu jednej šarže by malo postačovať na vykonávanie prevádzkovej kontroly kvality na dlhú dobu (od 3 mesiacov do 3 rokov, v závislosti od stability kontrolného materiálu); výpočet množstva požadovaného kontrolného materiálu sa vykonáva na základe počtu štúdií, ktoré sa majú kontrolovať v danom laboratóriu.

Príprava kontrolného materiálu pre štúdiu sa vykonáva v súlade s pokynmi výrobcu. Kontrolné materiály by sa mali testovať rovnakým spôsobom ako vzorky pacientov, t.j. v rovnakých analytických sériách a podmienkach.

Pri rekonštrukcii lyofilizovaných foriem je na zmenšenie veľkosti chyby dávkovania potrebné použiť rovnaké overené dávkovacie zariadenie.

Jednorazové zmrazenie a rozmrazenie rekonštruovaného kontrolného materiálu je povolené. Jednorazové rozmrazenie zmrazeného kontrolného materiálu by sa malo uskutočniť pri izbovej teplote vo vodnom médiu pri 20 – 25 °C. Spôsob zmrazovania a rozmrazovania by mal byť štandardizovaný pre všetky študované parametre v súlade s pokynmi výrobcu.

Pre ekonomické využitie zrekonštruovaného kontrolného materiálu je možné dávkovať obsah liekovky na alikvótne časti. Objem alikvotných častí (najmenej 0,5 ml) by sa mal umiestniť do skúmaviek alebo fľaštičiek s príslušným objemom s uzavretými uzávermi, ktoré sa uchovávajú pri teplote -20 °C a nižších teplotách na neskoršie použitie.

Materiál, z ktorého sú skúmavky vyrobené, by nemal adsorbovať zložky kontrolného materiálu (vápnik, albumín atď.).

Pri použití reagencií a kalibrátorov od jedného výrobcu sa odporúča použiť certifikované kontrolné materiály od iného výrobcu.

6.4. Štatistické základy na hodnotenie chýb kvantitatívnych výskumných metód pomocou kontrolných materiálov

Štatistickým základom pre hodnotenie chýb pri vnútrolaboratórnej kontrole kvality kvantitatívnych laboratórnych výskumných metód je predpoklad, že frekvenčné rozdelenia výsledkov viacnásobných meraní toho istého kontrolného materiálu tou istou analytickou metódou majú tvar normálneho rozdelenia. Na posúdenie náhodných a systematických chýb merania sa používajú tieto štatistické charakteristiky:

- aritmetický priemer(priemer):

kde súčet druhých mocnín odchýlok výsledkov merania x1, x2, ..., xn od priemeru

aritmetika

- variačný koeficient(ŽIVOTOPIS):

(3)

Tieto štatistické charakteristiky sa používajú na posúdenie opakovateľnosti, reprodukovateľnosti a presnosti laboratórnych meraní v kontrolnom materiáli a vzorkách pacientov.

Smerodajná odchýlka (S) a variačný koeficient (CV) charakterizujú náhodné chyby a používajú sa na posúdenie opakovateľnosti a reprodukovateľnosti meraní. Konvergencia výsledkov meraní je vzájomná blízkosť výsledkov meraní tej istej veličiny, vykonaných opakovane tými istými prostriedkami, rovnakou metódou za rovnakých podmienok a s rovnakou starostlivosťou. Reprodukovateľnosť výsledkov merania je blízkosť výsledkov meraní tej istej veličiny získaných na rôznych miestach, rôznymi metódami, rôznymi prostriedkami, rôznymi operátormi, v rôznych časoch, ale

Aritmetický priemer () sa používa na výpočet relatívneho posunutia (B), ktorý charakterizuje správnosť meraní. Presnosť meraní odráža blízkosť nule systematických chýb v ich výsledkoch. Vychýlenie (B) je určené blízkosťou aritmetického priemeru výsledkov opakovaných meraní kontrolného materiálu () k certifikovanej hodnote (AZ) meranej veličiny (pozri odsek 6.1.1) a môže byť vyjadrené v absolútnom vyjadrení. a/alebo relatívne hodnoty. Relatívna systematická chyba alebo odchýlka (B) sa vypočíta podľa vzorca:

(4)

Výsledný výsledok musí obsahovať znamienko čísla (+ alebo -).

V prílohe 1 sú uvedené PDZ charakteristík chýb: relatívna odchýlka (V) a variačný koeficient (CV) na stanovenie laboratórnych parametrov v kontrolnom materiáli.

6.5. Postup vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality

Postup vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality pozostáva z troch po sebe nasledujúcich etáp:

Etapa 1. Vyhodnotenie konvergencie výsledkov meraní.

Etapa 2: prvá, druhá a tretia etapa. Hodnotenie reprodukovateľnosti a presnosti výsledkov meraní (inštalačné série), zostavenie regulačných diagramov.

Fáza 3. Vykonávanie prevádzkovej kontroly kvality výsledkov laboratórneho výskumu v každej analytickej sérii.

Predbežné posúdenie opakovateľnosti, reprodukovateľnosti a presnosti meraní laboratórneho indikátora (1. a 2. stupeň internej laboratórnej kontroly kvality) sa vykonáva pri zavedení každej novej techniky do laboratória. Ak sa v analytickom systéme vykonajú významné zmeny, konkrétne keď sa zmenia analytické princípy merania (prístroje, reagencie, kalibračné prostriedky, kontrolné materiály, technologický postup atď.), je potrebné zopakovať 1. a 2. stupeň vnútornej kontroly kvality laboratória. Vykonanie 20 meraní laboratórneho indikátora v kontrolných materiáloch v 2 etapách sa nazýva nastavovacia séria meraní, z výsledkov ktorých sa vypočíta štandardná odchýlka (S) a kontrolné limity.

Akceptované označenia v texte. Výsledky meraní laboratórneho indikátora získané v laboratóriu sú hodnotené hodnotami variačného koeficientu a relatívneho posunutia, v texte OST sú označené nasledujúcimi symbolmi:

Konvergencia ();

Reprodukovateľnosť (, - v 10 a 20 analytických sériách);

Správnosť (, - 10 a 20 analytických sérií).

Výpočtové vzorce (1-4) sú uvedené vyššie.

6.5.1. 1. fáza: vyhodnotenie konvergencie výsledkov meraní

Účel: overiť, či konvergencia výsledkov meraní spĺňa stanovené normy.

Testovaný materiál: kontrolný materiál alebo vzorka pacienta s hodnotou stanoveného ukazovateľa v normálnom rozmedzí.

Vykonajte 10 meraní rovnakého materiálu v jednej analytickej sérii.

Výsledky meraní je potrebné zapísať do registračného formulára „Posúdenie konvergencie výsledkov meraní“ (príloha 2 k tejto priemyselnej norme).

Skontrolujte, či získaná hodnota nepresahuje polovicu hodnoty (príloha 1):

(5)

Pri prekročení hodnoty je potrebné zistiť zdroje neprípustne veľkých náhodných chýb a vykonať práce na ich odstránení.Potom zopakujte 1. etapu.

Ak je konvergencia v súlade so stanovenými štandardmi, postupuje sa do ďalšej fázy.

6.5.2. 2. etapa: posúdenie reprodukovateľnosti a presnosti výsledkov meraní (inštalačné série), zostavenie regulačných diagramov

PRVÉ ŠTÁDIUM

Účel: predbežné posúdenie súladu hodnôt variačného koeficientu a relatívneho posunu so stanovenými normami.

Skúšobný materiál: meranie stanoveného ukazovateľa sa vykonáva v dvoch certifikovaných kontrolných materiáloch<*>- posúdiť hodnoty variačného koeficientu a relatívneho vychýlenia metódy. Hodnoty stanovených parametrov vo vybraných certifikovaných kontrolných materiáloch musia zodpovedať „normálnemu“ a „patologickému“ rozsahu. Rovnaké kontrolné materiály sa používajú v tretej etape na prevádzkovú kontrolu kvality.

<*>Ako skúšobný materiál v 2. stupni je možné použiť dva certifikované a dva necertifikované kontrolné materiály. Dva certifikované kontrolné materiály - na posúdenie hodnôt relatívneho posunutia a; dva necertifikované kontrolné materiály - na vykonanie inštalačnej série meraní a na vyhodnotenie hodnôt variačného koeficientu a.

Postupnosť vykonávania:

Zmerajte indikátor v 10 analytických sériách; v každej sérii jedno meranie súčasne v dvoch kontrolných materiáloch;

Výsledky je potrebné zapísať do registračného formulára „Výsledky montážnej série meraní indikátora v kontrolných materiáloch“ (príloha 3 k tejto priemyselnej norme);

Vykonajte uvedenú sériu jednu denne (ak je to potrebné, je dovolené vykonať 2-3 série denne, napríklad kvôli obmedzenej trvanlivosti činidiel);

Z 10 výsledkov získaných pre každý z kontrolných materiálov pomocou vzorcov 1-4 vypočítajte hodnoty koeficientu variácie a hodnotu relatívneho posunutia;

Skontrolujte, či získané hodnoty a neprekračujú maximálne prípustné hodnoty pre tento ukazovateľ a (príloha 1).

Ak jedna zo získaných hodnôt alebo prekročí hodnoty zodpovedajúcich, identifikujte zdroje neprijateľne veľkých náhodných a systematických chýb a vykonajte práce na ich odstránení. Potom sa znova vykoná prvá fáza.

Ak hodnoty variačného koeficientu () a relatívneho posunutia () nepresahujú stanovené normy, prejdite do druhej fázy.

DRUHÁ FÁZA

Účel: konečné posúdenie súladu medzi hodnotami variačného koeficientu () a relatívnym

posun () podľa stanovených noriem.

Študované materiály: rovnaké ako v prvej etape.

Postupnosť vykonávania:

Zmerajte indikátor v 10 dodatočných analytických sériách (pozri fázu 2, prvá fáza).

Výsledky uveďte v druhej časti registračného formulára (príloha 3).

Skontrolujte, či získané hodnoty neprekračujú maximálne prípustné hodnoty merania a (príloha 1 k tejto priemyselnej norme).

Ak jedna zo získaných hodnôt prekročí príslušné hodnoty, identifikujte zdroje neprijateľne veľkých náhodných a systematických chýb a vykonajte práce na ich odstránení. Potom sa znova vykoná druhá fáza.

Ak hodnoty variačného koeficientu a relatívneho posunu nepresiahnu stanovené normy, urobí sa konečný záver o možnosti použitia uvažovanej techniky na účely laboratórnej diagnostiky a postupuje sa do ďalšej fázy - konštrukcie kontrolné diagramy.

TRETIA ETAPA

Účel: budovanie regulačných schém.

Postupnosť vykonávania:

Z výsledkov meraní stanoveného ukazovateľa získaných v inštalačnom rade pre každý kontrolný materiál podľa vzorcov 1-2 sa vypočítajú: aritmetický priemer, smerodajná odchýlka S, kontrolné limity:, a.

Ak sa v sérii výsledkov získaných pre jeden z kontrolných materiálov nachádza hodnota, ktorá je mimo limitov, potom sa zahodí; pre tento materiál sa vykoná ďalšia analytická séria meraní, po ktorých sa hodnoty a S.

Regulačná tabuľka, zostavená na základe inštalačnej série meraní, je graf, na ktorej osi x je vynesené číslo analytickej série (alebo dátum jej vykonania) a na osi y sú hodnoty. stanoveného ukazovateľa v kontrolnom materiáli (obr. 1).

Stredom zvislej osi je nakreslená čiara zodpovedajúca aritmetickému priemeru a čiary zodpovedajúce kontrolným limitom sú vyznačené rovnobežne s touto čiarou:

Kontrolný limit "1 štandardná odchýlka";

Kontrolný limit "2 štandardné odchýlky";

3 štandardné odchýlky kontrolný limit.

Pre každý laboratórny parameter a pre každý kontrolný materiál určený na prevádzkovú kontrolu kvality sú zostavené kontrolné diagramy.

Šírka kontrolných hraníc je určená hodnotou smerodajnej odchýlky (S). Čím širšie sú kontrolné limity, tým nižšia je pravdepodobnosť odhalenia chýb pri každodennej prevádzkovej kontrole kvality. Úzke kontrolné limity zvyšujú pravdepodobnosť nesprávneho odmietnutia analytickej šarže.

Regulačné diagramy sa vypracúvajú a archivujú: vo forme grafov, tabuliek, aj na elektronických médiách.

Ryža. 1. Príklad regulačnej schémy.

6.5.3. Etapa 3: Vykonávanie prevádzkovej internej kontroly kvality

Vykonávanie prevádzkovej kontroly kvality kvantitatívnych laboratórnych výskumných metód zahŕňa sériové meranie indikátora v kontrolných materiáloch a posúdenie prijateľnosti výsledkov štúdie vzoriek pacientov. Prijateľnosť výsledkov meraní vzoriek pacientov každej analytickej série sa hodnotí na základe výsledkov štúdie kontrolných materiálov s použitím kontrolných pravidiel.

Účel: potvrdenie stability analytického systému na základe výsledkov štúdie kontrolných materiálov v každej analytickej šarži.

Skúšobný materiál: na prevádzkovú kontrolu kvality musí laboratórium použiť dva certifikované kontrolné materiály v dvoch rozsahoch stanovených ukazovateľov, je možné použiť dva necertifikované kontrolné materiály v dvoch rozsahoch stanovených ukazovateľov.

Postupnosť vykonávania:

Analytický systém kalibrujte v súlade s postupom.

Vzorky kontrolných materiálov rozdeľte rovnomerne medzi analyzované vzorky pacientov.

Vykonajte jedno meranie indikátora v kontrolných materiáloch a vzorkách pacientov v každej analytickej dávke (počet meraní v analytickej dávke nie je obmedzený)

Označte body zodpovedajúce výsledkom kontrolných meraní na príslušných kontrolných tabuľkách.

Ak sa výsledky kontrolných meraní odchyľujú nad kontrolný limit obmedzený kontrolným pravidlom, vyhodnoťte prijateľnosť výsledkov vzoriek pacientov v tejto analytickej sérii výsledkami merania kontrolných materiálov pomocou kontrolných pravidiel<*>:

<*>Kontrolné pravidlo obsahuje kontrolný limit (,,) a počet kontrolných meraní v analytickej dávke. Pravidlá kontroly sú označené symbolmi typu, kde A- počet výsledkov kontroly, L- kontrolný limit.

Skontrolujte prítomnosť pravidla na oboch kontrolných kartách;

Ak je jeden z výsledkov analýzy kontrolných materiálov mimo limitov, postupne skontrolujte prítomnosť kontrolných pravidiel,,,, a; analytický rad sa považuje za neuspokojivý, ak je prítomný jeden z nich:

Jedno z kontrolných meraní je mimo rozsahu.

Posledné dve kontrolné merania sú nad alebo pod limitom.

Dve kontrolné merania v uvažovanom analytickom rade sú umiestnené na opačných stranách chodby;

Posledné štyri kontrolné merania sú nad alebo pod limitom.

Posledných desať kontrolných meraní je umiestnených na jednej strane zodpovedajúcej čiary.

Ak sa okrem znaku nájde aspoň jeden z uvedených znakov:,,,, alebo, všetky výsledky získané v tejto sérii analýz by sa mali považovať za neprijateľné (obr. 2).

Ryža. 2. Schéma postupného uplatňovania pravidiel kontroly

Kontrolné znaky,, by sa mali kontrolovať na jednej kontrolnej tabuľke a/alebo na oboch kontrolných schémach (obrázok 3).

Ryža. 3. Príklady porušenia pravidiel kontroly v prípade dvoch kontrolných materiálov.

Pozastaviť analýzu, identifikovať a odstrániť príčiny zvýšených chýb. Všetky vzorky analyzované v tejto sérii (pacienti aj kontroly) by sa mali znova preskúmať.

Výsledky meraní kontrolných materiálov v šarži, ktorá sa zistila ako neprijateľná, by sa nemali použiť pri hodnotení podľa pravidiel kontroly opakovaných a nasledujúcich šarží.

Ak sa na žiadnej kontrolnej karte nenájde žiadny z vyššie uvedených znakov, výskum by mal pokračovať.

O prijateľnosti výsledkov merania laboratórneho ukazovateľa v biologickom materiáli pacientov rozhoduje pracovník zodpovedný za kvalitu výskumu. Ak sa výsledky analytickej šarže považujú za neprijateľné, urobí sa príslušný záznam v „Zázname zamietnutých výsledkov vnútornej laboratórnej kontroly kvality“ (dodatok 4 k tejto priemyselnej norme).

Kontrolný znak je varovným znakom, jeho výskyt by nemal viesť k znehodnoteniu výsledkov analytickej šarže a opätovnému preskúmaniu vzoriek. Výskyt kontrolných znakov: - indikuje prítomnosť hrubej chyby, - nárast náhodných chýb a znakov, a - nárast systematickej chyby metódy.

V laboratóriu je povolené zvoliť iné algoritmy na aplikáciu pravidiel kontroly, ktoré sú povolené na použitie v klinických diagnostických laboratóriách, a to spôsobom predpísaným príslušnými regulačnými dokumentmi. Detekciu kontrolných znakov v každodennej práci klinicko-diagnostického laboratória je možné vykonávať „ručne“ alebo pomocou špeciálnych počítačových programov. Príklad kontrolných diagramov pre dva kontrolné materiály, ktoré zobrazujú šarže, ktoré sú nevyhovujúce z dôvodu porušenia rôznych pravidiel kontroly, je na obr. 3.

6.5.4. Zmeňte kontrolný materiál

Pre udržanie kontinuity internej laboratórnej kontroly počas obdobia, kedy použitý kontrolný materiál zostáva len na 20 analytických sérií, je potrebné prejsť na nový kontrolný materiál vykonaním tzv. „overlapu“.

Prekrývanie spočíva v tom, že počas 20 sérií (prekrývajúce sa obdobie) klinicko-diagnostické laboratórium vyšetrí súčasne končiaci materiál („použitý“), ktorý sa naďalej sleduje, a materiál, ktorý ho nahrádza („zavedený“). V tomto prípade sa vzorky zavedeného kontrolného materiálu umiestnia do polôh vzdialených dve alebo viac polôh od polôh, v ktorých sa nachádzajú vzorky použitého kontrolného materiálu. Napríklad, ak sú vzorky použitého kontrolného materiálu na pozíciách 07, 36, potom môžu byť vzorky vstreknutého kontrolného materiálu umiestnené na pozíciách 4, 33.

Na základe výsledkov získaných pre zavedený kontrolný materiál sa vypočíta aritmetický priemer a smerodajná odchýlka, podľa ktorých sa zostaví nový kontrolný diagram.

Príloha N 1
na priemyselný štandard

LIMITOVANÉ PRÍPUSTNÉ HODNOTY VÝSUVU (B) A KOEFICIENT VARIANTY (CV) NA STANOVENIE LABORATÓRNYCH UKAZOVATEĽOV V KONTROLNOM MATERIÁLU

	Štúdium biologických tekutín	OK-PMU kód	, %	, %	, %	, %
1	Štúdium hladiny alanín transaminázy<*>v krvi	09.05.042	± 17	16	± 15	15
2.	Štúdium hladiny albumínu v krvi	09.05.011	+5	4	± 4	4
3.	Štúdium hladiny amylázy<*>v krvi	09.05.045	± 16	11	± 15	10
4.	Štúdium hladiny aspartát transaminázy<*>v krvi	09.05.041	± 11	A	± 10	10
5.	Štúdium hladiny celkového proteínu v krvi	09.05.010	± 5	3	± 5	3
6.	Štúdium hladiny celkového bilirubínu v krvi	09.05.021	± 17	16	± 15	15
7.	Štúdium hladiny gama glutamín transferázy<*>v krvi	09.05.044	± 16	11	± 15	10
8.	Test glukózy v krvi	09.05.023	± 6	5	± 5	5
9.	Štúdium hladiny železa v krvi	09.05.007	± 12	17	± 10	16
10.	Štúdium hladiny draslíka v krvi	09.05.031	± 5	4	± 4	4
11.	Štúdium hladiny vápnika v krvi	09.05.032	± 3,4	3,3	± 3,0	3,0
12.	Štúdium hladiny kreatinínu v krvi	09.05.020	± 11	8	± 10	7
13.	Štúdium hladiny kreatínkinázy<*>v krvi	09.05.043	+23	22	± 20	20
14.	Štúdium hladiny laktátdehydrogenázy<*>a jeho izoenzýmy v krvi	09.05.039	± 11	11	± 10	10
15.	Štúdium hladiny horčíka v krvi	09.05.132	± 7	7	± 6	6
16.	Štúdium hladiny kyseliny močovej v krvi	09.05.018	± 11	8	± 10	7
17.	Štúdium hladiny močoviny v krvi	09.05.017	± 11	11	± 10	10
18.	Štúdium hladiny sodíka v krvi	09.05.030	± 1,8	2,2	± 1,5	2,0
19.	Štúdium hladiny neutrálnych tukov a triglyceridov v krvnej plazme	09.05.025	± 17	16	+15	15
20.	Štúdium hladiny fosfátov (anorganických) v krvi	09.05.033	± 8	8	± 7	7
21.	Štúdium hladiny chloridov v krvi	09.05.034	± 3,4	3,3	± 3,0	3,0
22.	Štúdium hladiny cholesterolu v krvi	09.05.026	± 9	8	± 8	7
23.	Štúdium hladiny alkalickej fosfatázy<*>v krvi	09.05.046	± 16	11	± 15	10
24.	Stanovenie bielkovín v moči	09.28.003	± 24	27	± 20	25
25.	Štúdium hladiny glukózy v moči	09.28.011	± 22	16	± 20	15
26.	Štúdium hladiny celkového hemoglobínu v krvi	09.05.003	± 5	4	± 4	4
27.	Štúdium hladiny červených krviniek v krvi	08.05.003	± 1	4	± 6	4

Poznámka.<*>- pre tieto ukazovatele sa štúdiom hladiny rozumie meranie aktivity enzýmov.

Príloha N 2
na priemyselný štandard
„Pravidlá pre vykonávanie vnútrolaboratória
kvantitatívne metódy kontroly kvality
klinický laboratórny výskum
pomocou kontrolných materiálov"

REGISTRAČNÝ FORMULÁR "HODNOTENIE KONVERGENCIE VÝSLEDKOV MERANÍ"

Laboratórium:			Indikátor:
Oddelenie:
Dátum merania:	Testovaný materiál (podčiarknite podľa potreby): vzorka pacienta, kontrolný materiál
Technika merania:	Kontrolný materiál (názov, rozsah hodnôt):
vykonávateľ:	Výrobca kontrolného materiálu:	Kontrolná dávka č:		Čas použiteľnosti kontrolného materiálu:


Sériové číslo merania	Výsledok merania indikátora
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
počet výsledkov (n) = 10	10 meraní =
=	0,5 =	Prijateľná konvergencia: Áno Nie

Znamienko súčtu výsledkov.

Podľa vzorcov 1-2 sa vypočíta štandardná odchýlka a hodnota variačného koeficientu, ktorý sa zapíše do registračného formulára a porovná sa s hodnotou 0,5 (Príloha 1 k tejto priemyselnej norme).

Vedúci Laboratória klinickej diagnostiky ................... podpis

Príloha N 3
na priemyselný štandard
„Pravidlá pre vykonávanie vnútrolaboratória
kvantitatívne metódy kontroly kvality
klinický laboratórny výskum
pomocou kontrolných materiálov"

REGISTRAČNÝ FORMULÁR "VÝSLEDKY INŠTALÁCIE SÉRIE MERANIA UKAZOVATEĽA V KONTROLNÝCH MATERIÁLOCH"

Laboratórium: Oddelenie:			Indikátor:			Dátum merania od do vykonávateľ:
Kontrolné materiály:(mená)		Dátum minimálnej trvanlivosti:		Výrobcovia:	N šarža			Hodnoty pasu (rozsah hodnôt):
1.		1.		1.	1.			1.
2		2.		2.	2.			2.
Nástroj:			Technika merania:				Činidlá:
Počet epizód	Kontrolný materiál 1					Kontrolný materiál 2
	Výsledok merania					Výsledok merania
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
n = 10
= =			= =					= =

Takmer vo všetkých článkoch o organizácii a plánovaní procesu kontroly kvality pre klinický laboratórny výskum sú podobné obrázky:

Význam tohto obrazu je v tom, že tri systémy – vnútrolaboratórna kontrola kvality, externé hodnotenie kvality výskumu a medzilaboratórna kontrola kvality – si neprotirečia, nenahrádzajú sa, ale sú navrhnuté tak, aby sa navzájom dopĺňali. Spoľahlivý obraz môžete získať iba poskladaním troch kúskov skladačky a zapojením sa do všetkých troch systémov kontroly kvality. Ponúkame vám súčasné riešenie dvoch z troch úloh, navyše za rovnakú cenu. ako? Pokračuj v čítaní ...

Kontrola kvality práce CDL sa chápe ako systém opatrení zameraných na kvantifikáciu blízkosť výsledkov k pravde
nameraná hodnota "> presnosť,
vykonané merania
za rôznych podmienok "> reprodukovateľnosť, takmer nulová systematickosť
chyby v ich výsledkoch,
tie. zodpovedajúci priemer
výsledkové hodnoty
merania skutočnej hodnoty
nameraná zložka "> správne a vzájomná blízkosť výsledkov
vykonané merania
za rovnakých podmienok "> konvergencia laboratórny výskum. Kontrola kvality by mala byť objektívna, denná, pokrývajúca všetky oblasti merania – normálne aj patologické výsledky. Činnosti kontroly kvality sú zamerané jednak na posúdenie, či sú získané výsledky dostatočne spoľahlivé na to, aby ich laboratórium vydalo, ako aj na odstránenie príčin nevyhovujúcich charakteristík týchto výsledkov.

Interná laboratórna kontrola kvality(VKK) - systém meraní vykonávaných priamo v laboratóriu v každej analytickej sérii. VKK je určený na samohodnotenie kvality výsledkov analýz získaných v laboratóriu pomocou akceptovaných algoritmov na hodnotenie meraní obsahu analytu v kontrolných materiáloch. Jeho hlavný účel: hodnotenie a nepretržité monitorovanie vzájomná blízkosť výsledkov
vykonané merania
v rôznych podmienkach "> reprodukovateľnosť výsledky merania.
Niektorí odborníci nepovažujú internú kontrolu kvality za úplný nástroj hodnotenia. správnosť merania analytu a odporučiť ich použitie klinická laboratórna diagnostika, M., 2004 "> pasové hodnoty certifikovaného kontrolného materiálu len orientačné... Na získanie spoľahlivého obrazu sa laboratórium musí zúčastniť ktoréhokoľvek z programov externého hodnotenia kvality.
Externé hodnotenie kvality(EQA) - objektívne overenie laboratórnych výsledkov, pravidelne vykonávané externou organizáciou. Účelom externého hodnotenia kvality výskumu je posúdiť súlad výsledkov výskumu so stanovenými štandardmi analytickej presnosti, tj. periodické overovanie merania. Externé hodnotenie kvality klinických laboratórnych testov v klinických diagnostických laboratóriách sa vykonáva v súlade s regulačnými dokumentmi Ministerstva zdravotníctva Ruska. Účasť na Federálnom systéme externého hodnotenia kvality sa odporúča laboratóriám všetkých foriem vlastníctva a zohľadňuje sa pri ich akreditácii a udeľovaní licencií, ale nie je povinná. Zároveň je možné, aby sa laboratóriá zúčastňovali na iných externých programoch hodnotenia kvality: medzinárodných, komerčných, regionálnych.
Donedávna sa verilo, že účasť laboratórií na FSVOK je povinná. Federálna protimonopolná služba Ruska však 30. decembra 2014 zverejnila správu o vykonaní neplánovanej kontroly na mieste Roszdravnadzoru. Výsledkov tejto kontroly bolo pomerne veľa a najlepšie je prečítať si o ich časti, ktorá sa týka FSVOK, v článku z časopisu Vademecum [Poď so mnou]. Stručne povedané: diskriminácia laboratórií a ambulancií, ktoré sa nezúčastňujú FSVOK, je neprijateľná. Laboratóriá môžu voľne použiť akýkoľvek externý program hodnotenia kvality podľa vlastného výberu.
Medzilaboratórna kontrola kvality(IQC) je druh externej kontroly kvality. Táto metóda vám umožňuje identifikovať systematické a náhodné chyby monitorovaním vzájomná blízkosť výsledkov
vykonané merania
za rovnakých podmienok "> konvergencia výsledky získané v niekoľkých laboratóriách na rovnakom kontrolnom materiáli s použitím rovnakej metódy. Metóda medzilaboratórneho porovnávania môže nahradiť externé hodnotenie kvality v prípadoch, keď požadované typy výskumu nepokrývajú dostupné systémy EQA, alebo ich aplikácia nie je ekonomicky realizovateľná.

Uznesenie vlády Ruskej federácie z 5.11.1997 N 1387 „O opatreniach na stabilizáciu a rozvoj zdravotníctva a lekárskej vedy v Ruskej federácii“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 1997, N 46, čl. 5312).

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 10.26.1999 N 1194 "O programe štátnych záruk na poskytovanie bezplatnej lekárskej starostlivosti občanom Ruskej federácie" (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie, 1999, N 44, čl. 5322) .

Integrovaný systém regulačnej podpory - vývoj priemyselných noriem upravujúcich preanalytické, analytické a postanalytické štádiá kvantitatívnych, kvalitatívnych a iných metód skúmania laboratórnych ukazovateľov výrazne zvýši spoľahlivosť výsledkov laboratórneho výskumu.

Kontrola kvality klinického laboratórneho výskumu je neoddeliteľnou súčasťou systému vzájomne súvisiacich opatrení na riadenie kvality lekárskej starostlivosti, vrátane plánovania kvality stanovením noriem presnosti, zabezpečenia kvality prostredníctvom skúmania výskumných metód, laboratórneho vybavenia a spotrebného materiálu povoleného na použitie v klinickej diagnostike. laboratóriách zdravotníckych organizácií a stanovenie pravidiel pre príjem, skladovanie a prepravu vzoriek biomateriálu od pacienta v klinických diagnostických laboratóriách.

Táto priemyselná norma špecifikuje limity tolerancie pre chybové charakteristiky. Na meranie parametrov krvi, séra a moču boli vyvinuté jednotné požiadavky na analytickú kvalitu kvantitatívnych metód. Limitné hodnoty sú stanovené odborným posudkom na základe biologických variácií zložiek biologických tekutín a údajov o analytických variáciách získaných ako výsledok činností (dodatok 1 k tejto priemyselnej norme).

Vnútrolaboratórna kontrola kvality je povinná pre všetky typy kvantitatívnych štúdií vykonávaných v klinickom diagnostickom laboratóriu, pre ktoré boli vyvinuté kontrolné materiály.

6. PRAVIDLÁ VEDENIA VNÚTORNEJ LABORATÓRNEJ KONTROLY KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ S POUŽITÍM KONTROLNÝCH MATERIÁLOV

4.1. Všeobecné zásady organizácia a vedenie vnútrolaboratória kontrola kvality v CDL

V súlade s Nariadením o CDL zdravotníckych zariadení a centralizovanom klinickom diagnostickom laboratóriu (Príloha 1 k príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 25.12.1997 N 380) je jednou z najdôležitejších úloh OZ. laboratória je zvyšovať kvalitu laboratórneho výskumu prostredníctvom systematickej vnútornej laboratórnej kontroly kvality laboratórneho výskumu a účasti v programe federálneho systému externého hodnotenia kvality (ďalej len - FSVOK).

Kontrola kvality spočíva vo vývoji a implementácii kontrolných opatrení na odhaľovanie a sledovanie neprijateľných náhodných a systematických chýb, ktoré sa môžu objaviť pri analýze vzoriek biomateriálu a skresľovať informácie o stave vnútorného prostredia vyšetrovaných pacientov.

Kontrola kvality klinických laboratórnych testov na úrovni klinického diagnostického laboratória (vnútrolaboratórna kontrola kvality) spočíva v konštantných, to znamená každodenných, v každom analytickom rade, monitorovacie činnosti, vrátane vyšetrenia vzoriek kontrolných materiálov a uplatňovania kontrolných opatrení pomocou vzoriek pacientov.

Cieľom internej kontroly kvality je dosiahnuť stabilitu analytického systému. V tomto prípade sa riešia nasledovné úlohy - odhalenie neprijateľnej chyby vo výsledkoch analýz vykonaných laboratóriom, posúdenie zhody výsledkov výskumu so stanovenými kritériami ich prijateľnosti s maximálnou pravdepodobnosťou odhalenia neprijateľnej chyby a minimálnou pravdepodobnosť falošného odmietnutia výsledkov analytických sérií vykonaných laboratóriom.

Vnútorná laboratórna kontrola kvality je povinná pre všetky typy výskumu vykonávaného v laboratóriu. Postup internej laboratórnej kontroly kvality by mal byť premietnutý do „Pokynov pre kvalitu klinického laboratórneho výskumu“ tohto konkrétneho laboratória. Za organizáciu internej laboratórnej kontroly kvality výskumu v súlade s regulačnými dokumentmi Ministerstva zdravotníctva Ruska zodpovedá vedúci laboratória a ním poverení pracovníci laboratória, pričom priamu realizáciu kontrolných štúdií vykonáva laboratórny lekár pri analýze biologických ukazovateľov. Prítomnosť systému vnútornej kontroly kvality laboratória je jedným z dôvodov akreditácie a licencovania laboratórií.

Čo by sa malo urobiť v laboratória pre aby vaše analýzy poskytovali presnejšie výsledky? Za týmto účelom spolu s identifikáciou a včasným odstránením možných chýb; je potrebné denne, súbežne s materiálom od pacientov, vykonávať štúdie koncentrácie indikátorov a v kontrolnom materiáli. Ukazovatele získané ako výsledok rozboru kontrolného materiálu sú vynesené do grafu na tzv. kontrolná tabuľka a porovnaná so skutočnou (stanovenou alebo cieľovou) hodnotou uvedenou v pase ku kontrolnému materiálu. Na základe výsledkov tohto porovnania sa vyvodzuje záver - či bola štúdia vykonaná správne, či sa v metodológii vyskytli chyby a nakoniec, či je možné týmto výsledkom veriť analýza vzoriek pacientov, ktoré boli získané súbežne s analýzou kontrolného materiálu.

Laboratórny asistent, ktorý dostane výsledky štúdie kontrolného materiálu, teda môže sám posúdiť kvalitu stanovenia akéhokoľvek ukazovateľa a buď preniesť výsledky analýz pacientov lekárovi, alebo zopakovať štúdiu.

4.2. Pravidlá vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód s použitím kontrolných materiálov

4.2.1. Všeobecné ustanovenia

Postup a technológia vykonávania vnútrolaboratórnej kontroly kvality meraní laboratórnych parametrov musí zodpovedať priemyselnej norme „Pravidlá vykonávania vnútrolaboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov“ OST 91500.13.0001-2003 (obj. Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. mája 2003, N 220) ...

Výsledky internej laboratórnej kontroly kvality by sa mali odraziť vo formulároch hlásení, ktoré sú uvedené v Prílohy k špecifikovanému odvetviuštandard:

tlačivo „Posúdenie konvergencie výsledkov meraní“ (príloha 2 k OST);
tlačivo "Výsledky nastavovacej série meraní indikátora v kontrolných materiáloch" (príloha 3 k OST);
časopis „Evidencia zamietnutých výsledkov internej laboratórnej kontroly kvality“ (príloha 4 k OST).

Prítomnosť systému vnútornej kontroly kvality laboratória je jedným z kritérií pre akreditáciu laboratórií všetkých foriem vlastníctva a zohľadňuje sa pri povoľovaní zdravotníckych činností.

Overovanie prítomnosti systému vnútrolaboratórnej kontroly kvality v klinických diagnostických laboratóriách vykonávajú územné orgány zdravotníctva.

Formuláre hlásení pre internú laboratórnu kontrolu kvality sa vypracúvajú vo forme kontrolných tabuliek, tabuliek, časopisov alebo na elektronických médiách a archivujú sa po dobu najmenej 3 rokov.

4.2.2. Kontrolné materiály a ich použitie

Kontrolný materiál je prírodný alebo umelý homogénny materiál obsahujúci rovnaké zložky ako skúmané vzorky pacientov. Výsledok merania kontrolného materiálu slúži na vyhodnotenie chyby merania laboratórneho indikátora vo vzorkách pacientov. Kontrolný materiál nemožno použiť súčasne ako kalibračný materiál.

Na vnútrolaboratórnu kontrolu možno použiť kontrolné materiály s certifikovanými a necertifikovanými hodnotami kontrolovaných ukazovateľov. Certifikovaná hodnota je hodnota nameranej charakteristiky kontrolného materiálu (koncentrácia látky, enzymatická aktivita atď.), stanovená pri jeho certifikácii a uvedená v pase kontrolného materiálu. Kontrolné materiály s overenými hodnotami indikátory sa používajú na kontrolu správnosti a reprodukovateľnosti výsledkov laboratórnych analýz a s neoverenými hodnotami - iba na kontrolu reprodukovateľnosti.

Pre rovnaký indikátor v dokumentoch pre kontrolný materiál je možné uviesť niekoľko hodnôt samostatne pre každú metódu merania. Tieto hodnoty sa môžu navzájom výrazne líšiť. Preto je potrebné mať na pamäti, že správnosť analýzy je možné kontrolovať iba vtedy, ak sú certifikované hodnoty pre vašu výskumnú metódu uvedené v pase ku kontrolnému materiálu.

Z požiadaviek na kontrolné materiály a prácu s nimi je potrebné vyzdvihnúť nasledovné:

Hladiny skúmaných zložiek v kontrolnom materiáli musia zodpovedať hodnotám ukazovateľov v normálnych a patologických rozsahoch; rozsah hodnôt laboratórneho ukazovateľa zodpovedajúci zdravotnému stavu subjektu sa považuje za normálny a rozsah zodpovedajúci stavu ochorenia pacienta sa považuje za patologický.

Regulačné diagramy sa vypracúvajú a archivujú: vo forme grafov, tabuliek, aj na elektronických médiách.

Etapa 3: Vykonávanie prevádzkovej internej kontroly kvality

Účel: potvrdenie stability analytického systému na základe výsledkov štúdie kontrolných materiálov v každej analytickej šarži.

Testovaný materiál: Na prevádzkovú kontrolu kvality musí laboratórium použiť dva CRM v definované dva rozsahy ukazovateľov, je však možné použiť dva necertifikované kontrolné materiály v dvoch rozsahoch stanovených ukazovateľov. V druhom prípade je v priebehu denných štúdií možné kontrolovať iba reprodukovateľnosť vykonaných analýz.

Hodnotenie prijateľnosti výsledkov vzoriek pacientov v danej analytickej sérii sa vykonáva podľa výsledkov merania kontrolných materiálov pomocou kontrolných pravidiel.

Postupnosť vykonávania:

Analytický systém kalibrujte v súlade s postupom.

Vzorky kontrolných materiálov rozdeľte rovnomerne medzi analyzované vzorky pacientov.

Vykonajte jedno meranie indikátora v kontrolných materiáloch a vzorkách pacientov v každej analytickej sérii (počet meraní v analytickej sérii nie je obmedzený).

Označte body zodpovedajúce výsledkom kontrolných meraní na príslušných kontrolných tabuľkách.

Ak sa výsledky kontrolných meraní odchyľujú nad kontrolný limit obmedzený pravidlami kontroly, použite algoritmus znázornený na obrázku 21.

Postupnosť aplikácie algoritmu:

Skontrolujte prítomnosť pravidla 1 2s na oboch kontrolných kartách;

Ak je jeden z výsledkov analýzy kontrolných materiálov mimo rozsahu (X ± 2S), postupne skontrolujte prítomnosť nasledujúcich kontrolných pravidiel 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s a 10 X. Analytická séria sa považuje za nevyhovujúce, ak je prítomný aspoň jeden z nich:

1 3 s - jeden z kontrolné merania presahujú limity (X ± 3S).

2 2s - posledné dve kontrolné merania prekračujú limit (X + 2S) alebo ležia pod limitom (X - 2S).

R 4s - dve kontrolné merania v uvažovanom analytickom rade sú umiestnené na opačných stranách koridoru X ± 2S;

4 1s - posledné štyri kontrolné merania sú nad (X + 1S) alebo pod limitom (X - 1S).

10 X - posledných desať kontrolných meraní je umiestnených na jednej strane čiary zodpovedajúcej X.

Ryža. 21. Schéma postupného uplatňovania pravidiel kontroly

Ak sa okrem funkcie 1 2s nájde aspoň jedna zo špecifikovaných vlastností: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s alebo 10 X, všetky výsledky získané v tejto sérii analýz by sa mali považovať za neprijateľné.

Kontrolné značky by sa mali skontrolovať najskôr na každej kontrolnej schéme samostatne a potom súčasne na oboch kontrolných schémach. Príklad kontrolných diagramov pre dva kontrolné materiály zobrazujúci šarže, ktoré sú nevyhovujúce z dôvodu porušenia odlišných pravidiel kontroly, je znázornený na obr. 22.

Ak sa zistí, že šarža je neprijateľná, analýza sa musí pozastaviť, musia sa identifikovať a odstrániť príčiny zvýšených chýb. Všetky vzorky analyzované v tejto sérii (pacienti aj kontroly) by sa mali znova preskúmať.

Výsledky meraní kontrolných materiálov v šarži, ktorá sa zistila ako neprijateľná, by sa nemali použiť pri hodnotení podľa pravidiel kontroly opakovaných a nasledujúcich šarží.

Ak sa na žiadnej kontrolnej karte nenájde žiadny z vyššie uvedených znakov, výskum by mal pokračovať a získané výsledky by sa mali zapísať do formulárov (autorizované).

Riešenie o prijateľnosti výsledkov meraní laboratórny indikátor v biologickom materiáli pacientov odoberá pracovník zodpovedný za kvalitu výskumu. Ak sú výsledky analytickej šarže uznané za neprijateľné, vykoná sa príslušný záznam do denníka „Evidencia zamietnutých výsledkov vnútornej laboratórnej kontroly kvality“ (príloha 4 k OST).

Ryža. 22. Príklady porušenia pravidiel kontroly v prípade dvoch kontrolných materiálov. Čísla nevyhovujúcich sérií sú zakrúžkované a v nich porušené pravidlá sú označené.

Skupina A - kontrolný materiál s normálnymi hodnotami: X = 100, S = 4.

Skupina B - kontrolný materiál s patologickými hodnotami: X = 150, S = 5.

Kontrolná funkcia 1 2s je varovaním, jej výskyt by nemal viesť k znehodnoteniu výsledkov analytickej série a opätovnému skúmaniu vzoriek. Vzhľad kontrolných znakov: 1 3s - označuje prítomnosť hrubej chyby, R 4s - nárast náhodných chýb a znaky 2 2s, 4 1s a 10 X - zvýšenie systematickej chyby metódy.

Na posúdenie stability analytického systému je potrebné pravidelne prepočítavať kontrolné limity každých 30 meraní, vrátane predchádzajúcich meraní, okrem hodnôt kontrolného materiálu tých šarží, ktoré boli vyradené. Potom sa vypočítajú nové regulačné limity a zostaví sa nová regulačná schéma. Navyše, ak laboratórium pracuje s certifikovanými kontrolnými materiálmi, vie posúdiť nielen reprodukovateľnosť, ale aj správnosť meraní laboratórneho ukazovateľa (2. stupeň internej laboratórnej kontroly kvality), porovnať získané hodnoty s maximálnymi prípustnými a v prípade potreby opravte parametre analytického systému.

V laboratóriu je povolené zvoliť iné algoritmy na aplikáciu pravidiel kontroly, ktoré sú schválené na použitie v klinické diagnostické laboratóriá, spôsobom predpísaným príslušnými regulačnými dokumentmi. Detekciu kontrolných znakov v každodennej práci klinicko-diagnostického laboratória je možné vykonávať „ručne“ alebo pomocou špeciálnych počítačových programov.

4.2.5. Zmeňte kontrolný materiál

Pre zachovanie kontinuity internej laboratórnej kontroly pri výmene kontrolného materiálu sa prechod na nový kontrolný materiál vykonáva tzv. „overlapom“ v období, kedy použitý kontrolný materiál zostáva len na 20 analytických sérií.

Prekrývanie spočíva v tom, že počas 20 sérií (prekrývajúce sa obdobie) klinicko-diagnostické laboratórium vyšetrí súčasne končiaci materiál („použitý“), ktorý sa naďalej sleduje, a materiál, ktorý ho nahrádza („zavedený“). V tomto prípade sa vzorky zavedeného kontrolného materiálu umiestnia do polôh vzdialených dve alebo viac polôh od polôh, v ktorých sa nachádzajú vzorky použitého kontrolného materiálu. Napríklad, ak sú vzorky použitého kontrolného materiálu v pozíciách 7, 36, potom môžu byť vzorky vstreknutého kontrolného materiálu umiestnené v pozíciách 4, 33.

Na základe výsledkov získaných pre zavedený kontrolný materiál sa vypočíta aritmetický priemer a smerodajná odchýlka, podľa ktorých sa zostaví nový kontrolný diagram.

Objednajte si 220 na kontrolu kvality. Kontrola kvality laboratórnych testov. Pravidlá vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód s použitím kontrolných materiálov

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ zo dňa 26. mája 2003 N 220

O SCHVÁLENÍ PRIEMYSELNÉHO ŠTANDARDU "PRAVIDLÁ PRE VEDENIE VNÚTORNEJ LABORATÓRNEJ KONTROLY KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ S KONTROLNÝMI MATERIÁLMI"

PRIEMYSELNÝ ŠTANDARD

SYSTÉM NORMALIZÁCIE V ZDRAVOTNÍCTVE RUSKEJ FEDERÁCIE

PREDPISY VNÚTORNÁ KONTROLA KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ POMOCOU KONTROLNÝCH MATERIÁLOV OST 91500.13.0001-2003

1 OBLASŤ POUŽITIA

2. ÚDRŽBA OST

3. REGULAČNÉ ODKAZY

4. SKRATKY

5. VNÚTORNÁ KONTROLA KVALITY KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ

5.1. Úvod

5.2. Vnútorná laboratórna kontrola v systéme manažérstva kvality zdravotnej starostlivosti

5.3. Všeobecné princípy organizácie a vykonávania internej kontroly kvality v CDL

6. PRAVIDLÁ VEDENIA VNÚTORNEJ LABORATÓRNEJ KONTROLY KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ S POUŽITÍM KONTROLNÝCH MATERIÁLOV

6.1. Kontrolné materiály

6.2. Požiadavky na kontrolné materiály

6.3. Použitie kontrolných materiálov

6.4. Štatistické základy na hodnotenie chýb kvantitatívnych výskumných metód pomocou kontrolných materiálov

6.5. Postup vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality

6.5.1. 1. fáza: vyhodnotenie konvergencie výsledkov meraní

6.5.2. 2. etapa: posúdenie reprodukovateľnosti a presnosti výsledkov meraní (inštalačné série), zostavenie regulačných diagramov

6.5.3. Etapa 3: Vykonávanie prevádzkovej internej kontroly kvality

6.5.4. Zmeňte kontrolný materiál

LIMITOVANÉ PRÍPUSTNÉ HODNOTY VÝSUVU (B) A KOEFICIENT VARIANTY (CV) NA STANOVENIE LABORATÓRNYCH UKAZOVATEĽOV V KONTROLNOM MATERIÁLU

REGISTRAČNÝ FORMULÁR "HODNOTENIE KONVERGENCIE VÝSLEDKOV MERANÍ"

REGISTRAČNÝ FORMULÁR "VÝSLEDKY INŠTALÁCIE SÉRIE MERANIA UKAZOVATEĽA V KONTROLNÝCH MATERIÁLOCH"

6. PRAVIDLÁ VEDENIA VNÚTORNEJ LABORATÓRNEJ KONTROLY KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ S POUŽITÍM KONTROLNÝCH MATERIÁLOV

4.1. Všeobecné zásady organizácia a vedenie vnútrolaboratória kontrola kvality v CDL

4.2. Pravidlá vykonávania internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód s použitím kontrolných materiálov

4.2.1. Všeobecné ustanovenia

4.2.2. Kontrolné materiály a ich použitie

Etapa 3: Vykonávanie prevádzkovej internej kontroly kvality

4.2.5. Zmeňte kontrolný materiál

OBJEDNAŤ
zo dňa 26. mája 2003 N 220

PREDPISY
VNÚTORNÁ KONTROLA KVALITY KVANTITATÍVNYCH METÓD KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ POMOCOU KONTROLNÝCH MATERIÁLOV
OST 91500.13.0001-2003