ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ 220 ഓർഡർ ചെയ്യുക. ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം. നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ
"ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ" നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ അളവ് രീതികളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ "
05/26/2003 പതിപ്പ് - സാധുതയുള്ളത്
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം
ഓർഡർ ചെയ്യുക
തീയതി മെയ് 26, 2003 N 220
വ്യാവസായിക നിലവാരത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ "നിയന്ത്രണ പദാർത്ഥങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളുടെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ"
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൽ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ സംവിധാനം വികസിപ്പിക്കുന്നതിനും വൈദ്യ പരിചരണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും, ഞാൻ ഓർഡർ ചെയ്യുന്നു:
വ്യവസായ നിലവാരം അംഗീകരിക്കുന്നതിന് "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ അളവ് രീതികളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" OST 91500.13.0001-2003 (അനുബന്ധം).
മന്ത്രി
യു.എൽ. ഷെവ്ചെങ്കോ
അപേക്ഷ
അംഗീകരിച്ചിരിക്കുന്നത്
റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ് പ്രകാരം
തീയതി മെയ് 26, 2003 N 220
വ്യവസായ നിലവാരം
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൽ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ സിസ്റ്റം
നിയന്ത്രണങ്ങൾ
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളുടെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം
OST 91500.13.0001-2003
1 ഉപയോഗ മേഖല
ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ് "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിലും ഈ ലബോറട്ടറികൾ ഉൾപ്പെടുന്ന മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകളിലും നടത്തിയ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് പഠനങ്ങളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായി ഒരു ഏകീകൃത നടപടിക്രമം സ്ഥാപിക്കുന്നു.
2. OST യുടെ അറ്റകുറ്റപ്പണി
മോസ്കോ മെഡിക്കൽ അക്കാദമിയാണ് OST പരിപാലിക്കുന്നത്. അവരെ. സെചെനോവ്, റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം.
3. റെഗുലേറ്ററി റഫറൻസുകൾ
തീയതി 05.11.97 N 1387 "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണവും മെഡിക്കൽ സയൻസും സുസ്ഥിരമാക്കുന്നതിനും വികസിപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള നടപടികളെക്കുറിച്ച്" (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ശേഖരിച്ച നിയമനിർമ്മാണം, 1997, N 46, കല. 5312).
ഒക്ടോബർ 26, 1999 N 1194 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ പ്രമേയം "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പൗരന്മാർക്ക് സൗജന്യ മെഡിക്കൽ പരിചരണം നൽകുന്നതിനുള്ള സ്റ്റേറ്റ് ഗ്യാരണ്ടികളുടെ പ്രോഗ്രാമിൽ" (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ശേഖരിച്ച നിയമനിർമ്മാണം, 1999, N 44, കല. 5322 ).
04.07.2002 N 499 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് "മെഡിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ലൈസൻസിംഗിനെക്കുറിച്ചുള്ള നിയന്ത്രണത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ" (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ കളക്റ്റഡ് ലെജിസ്ലേഷൻ, 2002, N 27, കല. 2710; N 41, കല. 3983) .
4. ചുരുക്കെഴുത്തുകൾ
വ്യവസായ സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ വാചകത്തിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന ചുരുക്കങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു: OST - ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ്
5. ഇൻ-ലബോറട്ടറി ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി സ്റ്റഡീസ്
5.1 ആമുഖം
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ജനസംഖ്യയ്ക്ക് മെഡിക്കൽ പരിചരണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രധാന ദിശയാണ് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടികളുടെ ഒരു സംവിധാനം വികസിപ്പിക്കുന്നത്.
റെഗുലേറ്ററി സപ്പോർട്ടിന്റെ ഒരു സംയോജിത സംവിധാനം - ലബോറട്ടറി സൂചകങ്ങൾ ഗവേഷണം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള അളവ്, ഗുണപരമായ, മറ്റ് രീതികളുടെ പ്രീ-അനലിറ്റിക്കൽ, അനലിറ്റിക്കൽ, പോസ്റ്റ്-അനലിറ്റിക്കൽ ഘട്ടങ്ങളെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വികസനം - ലബോറട്ടറി ഗവേഷണ ഫലങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത ഗണ്യമായി വർദ്ധിപ്പിക്കും.
ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ് "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" സൃഷ്ടിച്ചത് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളുടെ വിശകലന ഘട്ടത്തിൽ അസ്വീകാര്യമായ ക്രമരഹിതവും ചിട്ടയായതുമായ പിശകുകൾ തിരിച്ചറിയാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള ദൈനംദിന ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾക്ക് മാനദണ്ഡ പിന്തുണ നൽകാനാണ്. അളവ് രീതികൾ വഴി. ആവർത്തിച്ചുള്ള അളവുകൾക്കിടയിൽ ക്രമരഹിതമായി (ചിഹ്നത്തിലും മൂല്യത്തിലും) മാറുന്ന, ഒരേ ശ്രദ്ധയോടെ, ഒരേ ഭൌതിക അളവിലുള്ള അളവെടുപ്പ് ഫല പിശകിന്റെ ഘടകമാണ് റാൻഡം മെഷർമെന്റ് പിശക്. ഒരേ ഭൌതിക അളവിന്റെ ആവർത്തിച്ചുള്ള അളവുകൾ സമയത്ത് സ്ഥിരമായി അല്ലെങ്കിൽ പതിവായി മാറുന്ന അളവെടുപ്പ് ഫല പിശകിന്റെ ഘടകമാണ് സിസ്റ്റമാറ്റിക് മെഷർമെന്റ് പിശക്.
5.2 മെഡിക്കൽ പരിചരണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് സിസ്റ്റത്തിലെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി നിയന്ത്രണം
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം മെഡിക്കൽ പരിചരണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള പരസ്പരബന്ധിതമായ നടപടികളുടെ ഒരു സംവിധാനത്തിന്റെ അവിഭാജ്യ ഘടകമാണ്, കൃത്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ച് ഗുണനിലവാര ആസൂത്രണം, ഗവേഷണ രീതികളുടെ പരിശോധനയിലൂടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കൽ, ലബോറട്ടറി ഉപകരണങ്ങൾ, ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്ന ഉപഭോഗവസ്തുക്കൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകളുടെ ലബോറട്ടറികൾ, ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഒരു രോഗിയിൽ നിന്ന് ബയോ മെറ്റീരിയൽ സാമ്പിളുകൾ സ്വീകരിക്കുന്നതിനും സംഭരിക്കുന്നതിനും കൊണ്ടുപോകുന്നതിനുമുള്ള നിയമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുക.
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം പരസ്പരബന്ധിതമായ രണ്ട് രൂപങ്ങളിൽ നിലവിലുണ്ട്: ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകളിലെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ബാഹ്യ വിലയിരുത്തൽ പ്രസക്തമായ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു. അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സ്ഥിരത നിലനിർത്തുന്നതിനായി ഓരോ ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയിലെയും ജീവനക്കാർ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നു, ഇത് മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷന്റെ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു.
ഈ വ്യവസായ നിലവാരം പിശക് സ്വഭാവസവിശേഷതകൾക്കുള്ള സഹിഷ്ണുത പരിധി വ്യക്തമാക്കുന്നു. രക്തം, സെറം, മൂത്രം എന്നിവയുടെ പാരാമീറ്ററുകൾ അളക്കുന്നതിനുള്ള അളവ് രീതികളുടെ വിശകലന ഗുണനിലവാരത്തിനുള്ള ഏകീകൃത ആവശ്യകതകൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്. ജൈവ ദ്രാവകങ്ങളുടെ ഘടകങ്ങളുടെ ജൈവിക വ്യതിയാനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ഫലമായി ലഭിച്ച വിശകലന വ്യതിയാനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ഡാറ്റയും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള വിദഗ്ദ്ധ വിധിന്യായത്തിൽ പരമാവധി അനുവദനീയമായ മൂല്യങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കപ്പെടുന്നു (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്ക് അനുബന്ധം 1).
5.3 CDL-ൽ ആന്തരിക ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിനും നടത്തുന്നതിനുമുള്ള പൊതു തത്വങ്ങൾ
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ഓർഗനൈസേഷനും വ്യവസ്ഥയും ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കാൻ അധികാരപ്പെടുത്തിയ ജീവനക്കാരന്റെ ഉത്തരവാദിത്തമാണ്.
ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയിൽ നടത്തുന്ന എല്ലാത്തരം ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് പഠനങ്ങൾക്കും ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നിർബന്ധമാണ്, അതിനായി നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്.
ലബോറട്ടറി പാരാമീറ്ററുകളുടെ അളവുകളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമവും സാങ്കേതികവിദ്യയും ഈ ഒഎസ്ടിയുടെ നിയമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നടപ്പിലാക്കണം.
ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനായി കമ്പ്യൂട്ടർ പ്രോഗ്രാമുകളുടെ ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറി ഉപയോഗിക്കാൻ ഇത് അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതും അംഗീകരിച്ചതുമാണ്.
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ റിപ്പോർട്ടിംഗ് ഫോമുകൾ കൺട്രോൾ ചാർട്ടുകളുടെ രൂപത്തിൽ (ക്ലോസ് 6.3 അനുസരിച്ച്), പട്ടികകൾ, ജേണലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഇലക്ട്രോണിക് മീഡിയയിൽ തയ്യാറാക്കുകയും കുറഞ്ഞത് 3 വർഷത്തേക്ക് ആർക്കൈവ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ റിപ്പോർട്ടിംഗ് ഫോമുകളിൽ പ്രതിഫലിപ്പിക്കണം, അവ ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധങ്ങളിൽ നൽകിയിരിക്കുന്നു:
രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോം "മെഷർമെന്റ് ഫലങ്ങളുടെ ഒത്തുചേരലിന്റെ വിലയിരുത്തൽ" (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 2);
രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോം "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലെ സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ പരമ്പരയുടെ ഫലങ്ങൾ" (അനുബന്ധം 3 ഇതിലേക്കുള്ള -; വ്യവസായ നിലവാരം);
ജേണൽ "ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ നിരസിച്ച ഫലങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ" (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 4).
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തിന്റെ സാന്നിധ്യം ലബോറട്ടറി അക്രഡിറ്റേഷന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങളിലൊന്നാണ്, മെഡിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് ലൈസൻസ് നൽകുമ്പോൾ ഇത് കണക്കിലെടുക്കുന്നു.
ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തിന്റെ സാന്നിധ്യം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത് പ്രാദേശിക ആരോഗ്യ അധികാരികൾ ആണ്.
6. നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളുടെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ
ഈ നിയമങ്ങൾ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള മാർഗങ്ങളും രീതികളും നടപടിക്രമങ്ങളും സ്ഥാപിക്കുന്നു, നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ ഉപയോഗത്തിനായി നൽകുകയും ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ വിശകലന ഘട്ടത്തിൽ അസ്വീകാര്യമായ ക്രമരഹിതവും വ്യവസ്ഥാപിതവുമായ പിശകുകൾ തിരിച്ചറിയാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.
ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ വിശകലന ഘട്ടത്തിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു: അളക്കുന്നതിനുള്ള സാമ്പിൾ സംഭരണവും തയ്യാറാക്കലും, അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ കാലിബ്രേഷൻ, വിശകലന ശ്രേണിയിലെ ലബോറട്ടറി പാരാമീറ്ററിന്റെ അളവ്, രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളിലും നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലും, ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യത വിലയിരുത്തൽ. പ്രത്യേക അളവുകൾ നടത്തുന്നതിനായി സംയോജിപ്പിച്ച് അളക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെയും മറ്റ് ഉപകരണങ്ങളുടെയും പൂർണ്ണമായ ഒരു കൂട്ടമാണ് വിശകലന സംവിധാനം, അതിൽ രാസ, ജൈവ പദാർത്ഥങ്ങളും മറ്റ് വസ്തുക്കളും ഉൾപ്പെടുന്നു. അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ പുനഃക്രമീകരണവും കാലിബ്രേഷനും ഇല്ലാതെ അതേ വ്യവസ്ഥകളിൽ നടത്തുന്ന ഒരു ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ ഒരു കൂട്ടമാണ് അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസ്, അതിൽ അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സവിശേഷതകൾ സ്ഥിരമായി തുടരുന്നു.
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം വിശകലന സംവിധാനത്തിന്റെ സ്ഥിരത കൈവരിക്കുക എന്നതാണ്.
6.1 നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ
രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളുടെ അതേ ഘടകങ്ങൾ അടങ്ങിയ പ്രകൃതിദത്തമോ കൃത്രിമമോ ആയ ഏകതാനമായ മെറ്റീരിയലാണ് നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ. രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളിൽ ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ അളവെടുപ്പ് പിശക് വിലയിരുത്തുന്നതിന് നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ അളവ് ഫലം ഉപയോഗിക്കുന്നു.
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ അളവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനായി ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ശുപാർശ ചെയ്യണം.
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി നിയന്ത്രണ സമയത്ത്, നിയന്ത്രിത സൂചകങ്ങളുടെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതും അല്ലാത്തതുമായ മൂല്യങ്ങളുള്ള നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ അളന്ന സ്വഭാവത്തിന്റെ മൂല്യമാണ് സർട്ടിഫൈഡ് മൂല്യം (പദാർത്ഥത്തിന്റെ സാന്ദ്രത, എൻസൈമാറ്റിക് പ്രവർത്തനം മുതലായവ), അതിന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് സ്ഥാപിക്കുകയും നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനായി പാസ്‌പോർട്ടിലും മറ്റ് രേഖകളിലും നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനായുള്ള പ്രമാണങ്ങളിലെ ഒരേ സൂചകത്തിനായി, ഓരോ അളവെടുപ്പ് രീതിക്കും നിരവധി മൂല്യങ്ങൾ പ്രത്യേകം സൂചിപ്പിക്കാം.
ലബോറട്ടറി വിശകലന ഫലങ്ങളുടെ കൃത്യതയും പുനരുൽപാദനക്ഷമതയും നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് സൂചകങ്ങളുടെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മൂല്യങ്ങളുള്ള നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, സാക്ഷ്യപ്പെടുത്താത്ത മൂല്യങ്ങളോടെ - പുനരുൽപാദനക്ഷമത നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് മാത്രം.
നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ ഒരു കാലിബ്രേഷൻ മെറ്റീരിയലായി ഒരേസമയം ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല.
6.2 നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾക്കുള്ള ആവശ്യകതകൾ
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഇനിപ്പറയുന്ന ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം:
- മാട്രിക്സ്, അതായത്. അളന്ന ഘടകം സ്ഥിതിചെയ്യുന്ന ജൈവ വസ്തുക്കളുടെ ഘടനയും ഗുണങ്ങളും (രക്ത സെറം, പ്ലാസ്മ, മുഴുവൻ രക്തം, മൂത്രം അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ജൈവവസ്തുക്കൾ), വെയിലത്ത് മനുഷ്യ ഉത്ഭവം; ചില വിശകലന രീതികൾ ഒഴികെ (നിർമ്മാതാവിന്റെ നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ പരിമിതികൾ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു) അനിമൽ അല്ലെങ്കിൽ മിക്സഡ് ഉത്ഭവത്തിന്റെ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ അനുവദനീയമാണ്.
- ടെസ്റ്റ് ഘടക നിലകൾനിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിൽ സാധാരണവും പാത്തോളജിക്കൽ ശ്രേണികളിലെ സൂചകങ്ങളുടെ മൂല്യങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം; വിഷയത്തിന്റെ ആരോഗ്യസ്ഥിതിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങളുടെ പരിധി സാധാരണ നിലയിലാക്കുന്നു, കൂടാതെ രോഗിയുടെ രോഗാവസ്ഥയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ശ്രേണി പാത്തോളജിക്കൽ ആയി കണക്കാക്കുന്നു.
- ഘടകങ്ങളുടെ പട്ടികവാങ്ങിയ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ പാസ്‌പോർട്ടിൽ ലബോറട്ടറിയിൽ പഠിച്ച പാരാമീറ്ററുകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം.
നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിലെ സൂചകങ്ങൾ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള രീതികൾ പ്രത്യേക ലബോറട്ടറിയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന രീതികളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം.
നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ ഉണ്ടാക്കിയ ശേഷം:
ലയോഫിലൈസ്ഡ് ഫോമുകൾ (2 - 8 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ) 1 വർഷത്തിൽ കൂടുതൽ സൂക്ഷിക്കുമ്പോൾ - സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതിന്, 2 വർഷത്തിൽ കൂടുതൽ - നോൺ-സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകൾക്ക്;
ദ്രാവക നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾക്കായി (ഉപയോഗിക്കാൻ തയ്യാറാണ്) 2 - 8 ° C - കുറഞ്ഞത് 3 മാസമെങ്കിലും;
കുപ്പി തുറന്ന് അല്ലെങ്കിൽ ലയോഫിലൈസ് ചെയ്ത ഫോമുകൾ പുനർനിർമ്മിച്ചതിന് ശേഷം:
4 - 8 മണിക്കൂർ 20 - 25 ° C; ലയോഫിലൈസ് ചെയ്ത ഫോമുകളുടെ പുനർനിർമ്മാണ സമയം 20 - 25 ° C ൽ 30 മിനിറ്റിൽ കൂടരുത്.
6.3 നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ ഉപയോഗം
ഒരു ബാച്ചിന്റെ വാങ്ങിയ കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ അളവ് ദീർഘകാലത്തേക്ക് പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്താൻ മതിയാകും (നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സ്ഥിരതയെ ആശ്രയിച്ച് 3 മാസം മുതൽ 3 വർഷം വരെ); തന്നിരിക്കുന്ന ലബോറട്ടറിയിൽ നിയന്ത്രിക്കേണ്ട പഠനങ്ങളുടെ എണ്ണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ആവശ്യമായ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ അളവ് കണക്കാക്കുന്നത്.
പഠനത്തിനുള്ള നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ തയ്യാറാക്കുന്നത് നിർമ്മാതാവിന്റെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നടക്കുന്നു. രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകൾ പോലെ തന്നെ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളും പരിശോധിക്കണം, അതായത്. ഒരേ വിശകലന പരമ്പരയിലും വ്യവസ്ഥകളിലും.
ലയോഫിലൈസ് ചെയ്ത ഫോമുകൾ പുനർനിർമ്മിക്കുമ്പോൾ, ഡോസിംഗ് പിശകിന്റെ വലുപ്പം കുറയ്ക്കുന്നതിന്, അതേ പരിശോധിച്ച ഡോസിംഗ് ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.
പുനർനിർമ്മിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ ഒറ്റത്തവണ മരവിപ്പിക്കലും ഉരുകലും അനുവദനീയമാണ്. ശീതീകരിച്ച നിയന്ത്രണ വസ്തുക്കളുടെ ഒരൊറ്റ ഉരുകൽ 20-25 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ ജലീയ മാധ്യമത്തിൽ ഊഷ്മാവിൽ നടത്തണം. നിർമ്മാതാവിന്റെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി പഠിച്ച എല്ലാ പാരാമീറ്ററുകൾക്കും മരവിപ്പിക്കുന്നതിനും ഉരുകുന്നതിനുമുള്ള രീതി സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചെയ്യണം.
പുനർനിർമ്മിച്ച കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പത്തിക ഉപയോഗത്തിനായി, കുപ്പിയിലെ ഉള്ളടക്കങ്ങൾ അലിക്വോട്ടുകളിലേക്ക് വിതരണം ചെയ്യാൻ കഴിയും. അലിക്കോട്ടുകളുടെ അളവ് (0.5 മില്ലിയിൽ കുറയാത്തത്) സീൽ ചെയ്ത തൊപ്പികളുള്ള അനുബന്ധ വോള്യത്തിന്റെ ട്യൂബുകളിലോ കുപ്പികളിലോ സ്ഥാപിക്കണം, അവ പിന്നീടുള്ള ഉപയോഗത്തിനായി -20 ° C ലും താഴ്ന്ന താപനിലയിലും സൂക്ഷിക്കുന്നു.
ട്യൂബുകൾ നിർമ്മിക്കുന്ന മെറ്റീരിയൽ കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ (കാൽസ്യം, ആൽബുമിൻ മുതലായവ) ഘടകങ്ങളെ ആഗിരണം ചെയ്യാൻ പാടില്ല.
ഒരു നിർമ്മാതാവിൽ നിന്നുള്ള റിയാക്ടറുകളും കാലിബ്രേറ്ററുകളും ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ, മറ്റൊരു നിർമ്മാതാവിൽ നിന്നുള്ള സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകൾ ഉപയോഗിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.
6.4 നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് അളവ് ഗവേഷണ രീതികളുടെ പിശകുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ അടിസ്ഥാനങ്ങൾ
ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് ലബോറട്ടറി ഗവേഷണ രീതികളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിലെ പിശകുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ അടിസ്ഥാനം, ഒരേ വിശകലന രീതിയിലൂടെ ഒരേ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ ഒന്നിലധികം അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ ആവൃത്തി വിതരണത്തിന് ഒരു സാധാരണ വിതരണത്തിന്റെ രൂപമുണ്ടെന്ന അനുമാനമാണ്. ക്രമരഹിതവും വ്യവസ്ഥാപിതവുമായ അളവെടുപ്പ് പിശകുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് ഇനിപ്പറയുന്ന സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു:
- ഗണിത അർത്ഥം(ശരാശരി):
ഇവിടെ അളവിന്റെ വ്യതിയാനങ്ങളുടെ ചതുരങ്ങളുടെ ആകെത്തുക ശരാശരിയിൽ നിന്ന് x1, x2, ..., xn ഫലം നൽകുന്നു
ഗണിതശാസ്ത്രം
- വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകം(സിവി):
| (3) |
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലെയും രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളിലെയും ലബോറട്ടറി അളവുകളുടെ ആവർത്തനക്ഷമത, പുനരുൽപാദനക്ഷമത, കൃത്യത എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നതിന് ഈ സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ സവിശേഷതകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ (എസ്), കോഫിഫിഷ്യന്റ് ഓഫ് വേരിയേഷൻ (സിവി) എന്നിവ ക്രമരഹിതമായ പിശകുകളുടെ സവിശേഷതയാണ്, കൂടാതെ അളവുകളുടെ ആവർത്തനക്ഷമതയും പുനരുൽപാദനക്ഷമതയും വിലയിരുത്താൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഒരേ അളവിലുള്ള അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ പരസ്പര സാമീപ്യമാണ് അളക്കൽ ഫലങ്ങളുടെ സംയോജനം, ഒരേ മാർഗ്ഗങ്ങളിലൂടെ, ഒരേ രീതിയിലൂടെ ഒരേ അവസ്ഥയിലും ഒരേ ശ്രദ്ധയോടെയും ആവർത്തിച്ച് നടപ്പിലാക്കുന്നു. അളക്കൽ ഫലങ്ങളുടെ പുനരുൽപാദനക്ഷമത എന്നത് വ്യത്യസ്ത സ്ഥലങ്ങളിൽ, വ്യത്യസ്ത രീതികളിലൂടെ, വ്യത്യസ്ത മാർഗങ്ങളിലൂടെ, വ്യത്യസ്ത ഓപ്പറേറ്റർമാരാൽ, വ്യത്യസ്ത സമയങ്ങളിൽ ലഭിച്ച ഒരേ അളവിന്റെ അളവെടുപ്പ് ഫലങ്ങളുടെ സാമീപ്യമാണ്, എന്നാൽ
ആപേക്ഷിക സ്ഥാനചലനം (ബി) കണക്കാക്കാൻ ഗണിത ശരാശരി () ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഇത് അളവുകളുടെ കൃത്യതയെ ചിത്രീകരിക്കുന്നു. അളവുകളുടെ കൃത്യത അവയുടെ ഫലങ്ങളിൽ വ്യവസ്ഥാപിത പിശകുകളുടെ പൂജ്യത്തോടുള്ള അടുപ്പത്തെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു. കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ () അളന്ന അളവിന്റെ (ഖണ്ഡിക 6.1.1 കാണുക) സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മൂല്യത്തിലേക്കുള്ള (AZ) ആവർത്തിച്ചുള്ള അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ ഗണിത ശരാശരിയുടെ സാമീപ്യമാണ് ബയസ് (ബി) നിർണ്ണയിക്കുന്നത്, അത് കേവലമായി പ്രകടിപ്പിക്കാൻ കഴിയും. കൂടാതെ / അല്ലെങ്കിൽ ആപേക്ഷിക മൂല്യങ്ങൾ. ആപേക്ഷിക വ്യവസ്ഥാപിത പിശക് അല്ലെങ്കിൽ പക്ഷപാതം (ബി) ഫോർമുല ഉപയോഗിച്ച് കണക്കാക്കുന്നു:
| (4) |
തത്ഫലമായുണ്ടാകുന്ന ഫലത്തിൽ ഒരു സംഖ്യ ചിഹ്നം (+ അല്ലെങ്കിൽ -) ഉണ്ടായിരിക്കണം.
അനുബന്ധം 1 പിശക് സ്വഭാവസവിശേഷതകളുടെ PDZ കാണിക്കുന്നു: നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിലെ ലബോറട്ടറി പാരാമീറ്ററുകൾ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള ആപേക്ഷിക പക്ഷപാതം (V), വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകം (CV).
6.5 ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം മൂന്ന് തുടർച്ചയായ ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു:
ഘട്ടം 1. അളക്കൽ ഫലങ്ങളുടെ ഒത്തുചേരലിന്റെ വിലയിരുത്തൽ.
ഘട്ടം 2: ഒന്നും രണ്ടും മൂന്നും ഘട്ടങ്ങൾ. മെഷർമെന്റ് ഫലങ്ങളുടെ പുനരുൽപാദനക്ഷമതയും കൃത്യതയും വിലയിരുത്തൽ (ഇൻസ്റ്റലേഷൻ സീരീസ്), കൺട്രോൾ ചാർട്ടുകളുടെ നിർമ്മാണം.
ഘട്ടം 3. ഓരോ വിശകലന പരമ്പരയിലും ലബോറട്ടറി ഗവേഷണ ഫലങ്ങളുടെ പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നത്.
ഓരോ പുതിയ സാങ്കേതികവിദ്യയും ലബോറട്ടറിയിൽ അവതരിപ്പിക്കുമ്പോൾ, ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ (ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ 1, 2 ഘട്ടങ്ങൾ) അളവുകളുടെ ആവർത്തനക്ഷമത, പുനരുൽപാദനക്ഷമത, കൃത്യത എന്നിവയുടെ പ്രാഥമിക വിലയിരുത്തൽ നടത്തുന്നു. വിശകലന സംവിധാനത്തിൽ കാര്യമായ മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തിയാൽ, അതായത്, അളവെടുപ്പിന്റെ വിശകലന തത്വങ്ങൾ (ഉപകരണങ്ങൾ, റിയാഗന്റുകൾ, കാലിബ്രേഷൻ മാർഗങ്ങൾ, നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ, സാങ്കേതിക നടപടിക്രമം മുതലായവ) മാറുമ്പോൾ, ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ 1, 2 ഘട്ടങ്ങൾ ആവർത്തിക്കണം. 2 ഘട്ടങ്ങളിലായി നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിൽ ഒരു ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ 20 അളവുകൾ നടത്തുന്നത് അളവുകളുടെ ഒരു ക്രമീകരണ ശ്രേണി എന്ന് വിളിക്കുന്നു, അതിന്റെ ഫലങ്ങളിൽ നിന്ന് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ (എസ്), നിയന്ത്രണ പരിധികൾ എന്നിവ കണക്കാക്കുന്നു.
വാചകത്തിൽ അംഗീകരിച്ച പദവികൾ.ലബോറട്ടറിയിൽ ലഭിച്ച ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങൾ, വ്യതിയാനത്തിന്റെയും ആപേക്ഷിക സ്ഥാനചലനത്തിന്റെയും ഗുണകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങളാൽ വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു, OST യുടെ വാചകത്തിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന ചിഹ്നങ്ങളാൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു:
ഒത്തുചേരൽ ();
പുനരുൽപാദനക്ഷമത (, - യഥാക്രമം 10, 20 വിശകലന പരമ്പരകളിൽ);
കൃത്യത (, - യഥാക്രമം 10, 20 അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസ്).
കണക്കുകൂട്ടൽ സൂത്രവാക്യങ്ങൾ (1-4) മുകളിൽ നൽകിയിരിക്കുന്നു.
6.5.1. ഘട്ടം 1: അളക്കൽ ഫലങ്ങളുടെ ഒത്തുചേരൽ വിലയിരുത്തൽ
ഉദ്ദേശ്യം: അളക്കൽ ഫലങ്ങളുടെ സംയോജനം സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കാൻ.
ടെസ്റ്റ് മെറ്റീരിയൽ: സാധാരണ ശ്രേണിയിൽ നിർണ്ണയിക്കപ്പെട്ട സൂചകത്തിന്റെ മൂല്യമുള്ള നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ അല്ലെങ്കിൽ രോഗിയുടെ സാമ്പിൾ.
ഒരു വിശകലന ശ്രേണിയിൽ ഒരേ മെറ്റീരിയലിൽ 10 അളവുകൾ നടത്തുക.
അളക്കൽ ഫലങ്ങൾ രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോമിൽ നൽകണം "അളവ് ഫലങ്ങളുടെ ഒത്തുചേരലിന്റെ വിലയിരുത്തൽ" (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 2).
ലഭിച്ച മൂല്യം മൂല്യത്തിന്റെ പകുതിയിൽ കവിയുന്നില്ലെന്ന് പരിശോധിക്കുക (അനുബന്ധം 1):
| < | (5) |
മൂല്യം കവിയുന്നുവെങ്കിൽ, അസ്വീകാര്യമായ വലിയ ക്രമരഹിതമായ പിശകുകളുടെ ഉറവിടങ്ങൾ കണ്ടെത്തുകയും അവ ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുകയും ചെയ്യേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്, തുടർന്ന് ഘട്ടം 1 ആവർത്തിക്കുക.
സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങളുമായി ഒത്തുചേരൽ സ്ഥിരതയുള്ളതാണെങ്കിൽ, അവ അടുത്ത ഘട്ടത്തിലേക്ക് പോകുന്നു.
6.5.2. ഘട്ടം 2: പുനരുൽപാദനക്ഷമതയും അളക്കൽ ഫലങ്ങളുടെ കൃത്യതയും വിലയിരുത്തൽ (ഇൻസ്റ്റലേഷൻ സീരീസ്), നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകളുടെ നിർമ്മാണം
ആദ്യത്തെ പടി
ഉദ്ദേശ്യം: വ്യതിയാനങ്ങളുടെ ഗുണകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിന്റെ പ്രാഥമിക വിലയിരുത്തലും സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങളുമായുള്ള ആപേക്ഷിക സ്ഥാനചലനവും.
ടെസ്റ്റ് മെറ്റീരിയൽ: നിർണ്ണയിച്ച സൂചകത്തിന്റെ അളവ് രണ്ട് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലുകളിലാണ് നടത്തുന്നത്<*>- വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങളും രീതിയുടെ ആപേക്ഷിക പക്ഷപാതവും വിലയിരുത്തുന്നതിന്. തിരഞ്ഞെടുത്ത സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകളിലെ നിർണ്ണയിച്ച പാരാമീറ്ററുകളുടെ മൂല്യങ്ങൾ "സാധാരണ", "പാത്തോളജിക്കൽ" ശ്രേണികളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം. പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായി മൂന്നാം ഘട്ടത്തിലും ഇതേ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
<*>2-ാം ഘട്ടത്തിൽ രണ്ട് സർട്ടിഫൈഡ്, രണ്ട് നോൺ-സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകൾ ഒരു ടെസ്റ്റ് മെറ്റീരിയലായി ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയും. രണ്ട് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ - ആപേക്ഷിക സ്ഥാനചലനത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിനും; രണ്ട് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്താത്ത നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ - അളവുകളുടെ ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ സീരീസ് നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിനും.
നിർവ്വഹണത്തിന്റെ ക്രമം:
10 വിശകലന പരമ്പരകളിൽ സൂചകം അളക്കുക; ഓരോ ശ്രേണിയിലും, രണ്ട് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിൽ ഒരേസമയം ഒരു അളവ്;
ഫലങ്ങൾ രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോമിൽ നൽകണം "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലെ സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ പരമ്പരയുടെ ഫലങ്ങൾ" (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്ക് അനുബന്ധം 3);
സൂചിപ്പിച്ച സീരീസ് പ്രതിദിനം ഒന്ന് നടത്തുക (ആവശ്യമെങ്കിൽ, പ്രതിദിനം 2-3 സീരീസ് നടത്താൻ ഇത് അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്, റിയാക്ടറുകളുടെ പരിമിതമായ ഷെൽഫ് ലൈഫ് കാരണം);
1-4 ഫോർമുലകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഓരോ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലുകൾക്കും ലഭിച്ച 10 ഫലങ്ങളിൽ നിന്ന്, വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങളും ആപേക്ഷിക സ്ഥാനചലനത്തിന്റെ മൂല്യവും കണക്കാക്കുക;
ലഭിച്ച മൂല്യങ്ങൾ പരിശോധിക്കുകയും ഈ സൂചകത്തിന് അനുവദനീയമായ പരമാവധി മൂല്യങ്ങൾ കവിയരുത് കൂടാതെ (അനുബന്ധം 1).
ലഭിച്ച മൂല്യങ്ങളിലൊന്ന് അല്ലെങ്കിൽ അനുബന്ധ മൂല്യങ്ങൾ കവിയുകയാണെങ്കിൽ, അസ്വീകാര്യമായ വലിയ ക്രമരഹിതവും ചിട്ടയായതുമായ പിശകുകളുടെ ഉറവിടങ്ങൾ കണ്ടെത്തി അവ ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുക. തുടർന്ന് ആദ്യ ഘട്ടം വീണ്ടും നടത്തുന്നു.
വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകവും () ആപേക്ഷിക സ്ഥാനചലനവും () സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങൾ കവിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, രണ്ടാം ഘട്ടത്തിലേക്ക് പോകുക.
രണ്ടാം ഘട്ടം
ഉദ്ദേശ്യം: വ്യതിയാനത്തിന്റെ () ഗുണകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങളും ആപേക്ഷികവും തമ്മിലുള്ള കത്തിടപാടുകളുടെ അന്തിമ വിലയിരുത്തൽ
സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങളിലേക്കുള്ള സ്ഥാനചലനം ().
പഠനത്തിൻ കീഴിലുള്ള സാമഗ്രികൾ: ആദ്യ ഘട്ടത്തിലെ പോലെ തന്നെ.
നിർവ്വഹണത്തിന്റെ ക്രമം:
10 അധിക വിശകലന പരമ്പരകളിൽ സൂചകം അളക്കുക (ഘട്ടം 2, ആദ്യ ഘട്ടം കാണുക).
രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോമിന്റെ രണ്ടാം ഭാഗത്ത് ഫലങ്ങൾ നൽകുക (അനുബന്ധം 3).
ലഭിച്ച മൂല്യങ്ങൾ പരമാവധി അനുവദനീയമായ അളവെടുക്കൽ മൂല്യങ്ങൾ കവിയുന്നില്ലെന്നും (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 1) പരിശോധിക്കുക.
ലഭിച്ച മൂല്യങ്ങളിലൊന്ന് അല്ലെങ്കിൽ അനുബന്ധ മൂല്യങ്ങൾ കവിഞ്ഞാൽ, അസ്വീകാര്യമായ വലിയ ക്രമരഹിതവും ചിട്ടയായതുമായ പിശകുകളുടെ ഉറവിടങ്ങൾ തിരിച്ചറിയുകയും അവ ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുകയും ചെയ്യുക. തുടർന്ന് രണ്ടാം ഘട്ടം വീണ്ടും നടത്തുന്നു.
വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകത്തിന്റെയും ആപേക്ഷിക സ്ഥാനചലനത്തിന്റെയും മൂല്യങ്ങൾ സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങൾ കവിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, ലബോറട്ടറി ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സ് ആവശ്യങ്ങൾക്കായി പരിഗണിക്കപ്പെട്ട സാങ്കേതികത ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതയെക്കുറിച്ച് അന്തിമ നിഗമനത്തിലെത്തി അടുത്ത ഘട്ടത്തിലേക്ക് പോകും - നിർമ്മാണം. നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകൾ.
മൂന്നാം ഘട്ടം
ഉദ്ദേശ്യം: കെട്ടിട നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകൾ.
നിർവ്വഹണത്തിന്റെ ക്രമം:
1-2 ഫോർമുലകൾ അനുസരിച്ച് ഓരോ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനും ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ ശ്രേണിയിൽ ലഭിച്ച നിർണ്ണയിച്ച സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളിൽ നിന്ന്, ഇനിപ്പറയുന്നവ കണക്കാക്കുന്നു: ഗണിത ശരാശരി, സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ എസ്, നിയന്ത്രണ പരിധികൾ :, കൂടാതെ.
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിൽ ഒന്നിന് ലഭിച്ച ഫലങ്ങളുടെ ഒരു പരമ്പരയിൽ, പരിധിക്ക് പുറത്തുള്ള ഒരു മൂല്യമുണ്ടെങ്കിൽ, അത് നിരസിക്കപ്പെടും; ഈ മെറ്റീരിയലിനായി, മറ്റൊരു വിശകലന ശ്രേണി അളവുകൾ നടത്തുന്നു, അതിനുശേഷം മൂല്യങ്ങളും എസ്.
അളവുകളുടെ ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ ശ്രേണിയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ നിർമ്മിച്ച നിയന്ത്രണ ചാർട്ട്, ഒരു ഗ്രാഫാണ്, അബ്സിസ്സ അക്ഷത്തിൽ, അതിന്റെ അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസിന്റെ എണ്ണം (അല്ലെങ്കിൽ അത് നടപ്പിലാക്കിയ തീയതി) പ്ലോട്ട് ചെയ്തിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഓർഡിനേറ്റ് അക്ഷത്തിൽ - മൂല്യങ്ങൾ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിൽ നിർണ്ണയിക്കപ്പെട്ട സൂചകത്തിന്റെ (ചിത്രം 1).
ഓർഡിനേറ്റ് അച്ചുതണ്ടിന്റെ മധ്യത്തിലൂടെ ഗണിത ശരാശരിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഒരു രേഖ വരയ്ക്കുന്നു, കൂടാതെ നിയന്ത്രണ പരിധികൾക്ക് അനുയോജ്യമായ വരികൾ ഈ രേഖയ്ക്ക് സമാന്തരമായി അടയാളപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു:
നിയന്ത്രണ പരിധി "1 സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ";
നിയന്ത്രണ പരിധി "2 സ്റ്റാൻഡേർഡ് വ്യതിയാനങ്ങൾ";
3 സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ നിയന്ത്രണ പരിധി.
ഓരോ ലബോറട്ടറി പാരാമീറ്ററിനും പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഓരോ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനും നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകൾ നിർമ്മിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണ പരിധികളുടെ വീതി നിർണ്ണയിക്കുന്നത് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷന്റെ (എസ്) മൂല്യമാണ്. നിയന്ത്രണ പരിധികൾ കൂടുന്തോറും ദൈനംദിന പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ പിശകുകൾ കണ്ടെത്താനുള്ള സാധ്യത കുറവാണ്. ഇടുങ്ങിയ നിയന്ത്രണ പരിധികൾ ഒരു അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിന്റെ തെറ്റായ നിരസിക്കാനുള്ള സാധ്യത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകൾ വരയ്ക്കുകയും ആർക്കൈവ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു: ഗ്രാഫുകൾ, പട്ടികകൾ, ഇലക്ട്രോണിക് മീഡിയ ഉൾപ്പെടെ.
അരി. 1. ഒരു നിയന്ത്രണ ചാർട്ടിന്റെ ഉദാഹരണം.
6.5.3. ഘട്ടം 3: പ്രവർത്തന ആന്തരിക ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നു
ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് ലബോറട്ടറി ഗവേഷണ രീതികളുടെ പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നത് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലെ സൂചകത്തിന്റെ സീരിയൽ അളവെടുപ്പും രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളുടെ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യതയുടെ വിലയിരുത്തലും ഉൾപ്പെടുന്നു. ഓരോ അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസിന്റെയും രോഗികളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യത നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലുകളുടെ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളാൽ വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു.
ഉദ്ദേശ്യം: ഓരോ അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിലെയും നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ പഠനത്തിന്റെ ഫലത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സ്ഥിരതയുടെ സ്ഥിരീകരണം.
ടെസ്റ്റ് മെറ്റീരിയൽ: പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായി, ലബോറട്ടറി രണ്ട് സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകൾ നിർണ്ണയിച്ച സൂചകങ്ങളുടെ രണ്ട് ശ്രേണികളിൽ ഉപയോഗിക്കണം, നിർണ്ണയിച്ച സൂചകങ്ങളുടെ രണ്ട് ശ്രേണികളിൽ രണ്ട് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്താത്ത നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയും.
നിർവ്വഹണത്തിന്റെ ക്രമം:
നടപടിക്രമത്തിന് അനുസൃതമായി അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റം കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്യുക.
രോഗികളുടെ വിശകലനം ചെയ്ത സാമ്പിളുകൾക്കിടയിൽ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ സാമ്പിളുകൾ തുല്യമായി വിതരണം ചെയ്യുക.
ഓരോ അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിലെയും കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകളിലും രോഗികളുടെ സാമ്പിളുകളിലും സൂചകത്തിന്റെ ഒരൊറ്റ അളവ് നടത്തുക (ഒരു അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിലെ അളവുകളുടെ എണ്ണം പരിമിതമല്ല)
അനുബന്ധ നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകളിൽ നിയന്ത്രണ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പോയിന്റുകൾ അടയാളപ്പെടുത്തുക.
നിയന്ത്രണ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങൾ നിയന്ത്രണ ചട്ടം പരിമിതപ്പെടുത്തിയ നിയന്ത്രണ പരിധിക്കപ്പുറം വ്യതിചലിക്കുകയാണെങ്കിൽ, നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ അളവെടുപ്പിന്റെ ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് ഈ വിശകലന ശ്രേണിയിലെ രോഗികളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യത വിലയിരുത്തുക.<*>:
<*>കൺട്രോൾ റൂളിൽ നിയന്ത്രണ പരിധിയും (,,) അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിലെ നിയന്ത്രണ അളവുകളുടെ എണ്ണവും ഉൾപ്പെടുന്നു. നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ തരം ചിഹ്നങ്ങളാൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു, എവിടെ എ- നിയന്ത്രണ ഫലങ്ങളുടെ എണ്ണം, എൽ- നിയന്ത്രണ പരിധി.
രണ്ട് നിയന്ത്രണ കാർഡുകളിലും നിയമത്തിന്റെ സാന്നിധ്യം പരിശോധിക്കുക;
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ വിശകലനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളിലൊന്ന് പരിധിക്ക് പുറത്താണെങ്കിൽ, നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ സാന്നിധ്യം തുടർച്ചയായി പരിശോധിക്കുക,,,, കൂടാതെ; അവയിലൊന്ന് ഉണ്ടെങ്കിൽ ഒരു വിശകലന പരമ്പര തൃപ്തികരമല്ലെന്ന് അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നു:
നിയന്ത്രണ അളവുകളിലൊന്ന് പരിധിക്ക് പുറത്താണ്.
അവസാന രണ്ട് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ പരിധിക്ക് മുകളിലോ താഴെയോ ആണ്.
പരിഗണിക്കപ്പെടുന്ന വിശകലന ശ്രേണിയിലെ രണ്ട് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ ഇടനാഴിയുടെ എതിർ വശങ്ങളിലായി സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു;
അവസാനത്തെ നാല് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ പരിധിക്ക് മുകളിലോ താഴെയോ ആണ്.
അവസാനത്തെ പത്ത് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ അനുബന്ധ വരിയുടെ ഒരു വശത്ത് സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു.
ഒരു അടയാളം കൂടാതെ, സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന അടയാളങ്ങളിൽ ഒരെണ്ണമെങ്കിലും കണ്ടെത്തിയാൽ:,,,, അല്ലെങ്കിൽ, ഈ വിശകലന പരമ്പരയിൽ ലഭിച്ച എല്ലാ ഫലങ്ങളും അസ്വീകാര്യമായി കണക്കാക്കണം (ചിത്രം 2).
അരി. 2. നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ തുടർച്ചയായ പ്രയോഗത്തിന്റെ സ്കീം
നിയന്ത്രണ ചിഹ്നങ്ങൾ, ഒരു നിയന്ത്രണ ചാർട്ടിലും കൂടാതെ / അല്ലെങ്കിൽ രണ്ട് നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകളിലും പരിശോധിക്കണം (ചിത്രം 3).
അരി. 3. രണ്ട് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ കാര്യത്തിൽ നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ ലംഘനത്തിന്റെ ഉദാഹരണങ്ങൾ.
വിശകലനം താൽക്കാലികമായി നിർത്തുക, വർദ്ധിച്ച പിശകുകളുടെ കാരണങ്ങൾ തിരിച്ചറിയുകയും ഇല്ലാതാക്കുകയും ചെയ്യുക. ഈ ശ്രേണിയിൽ വിശകലനം ചെയ്ത എല്ലാ സാമ്പിളുകളും (രോഗികളും നിയന്ത്രണങ്ങളും) വീണ്ടും പരിശോധിക്കണം.
അസ്വീകാര്യമായ ഒരു ബാച്ചിലെ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങൾ ആവർത്തിച്ചുള്ളതും തുടർന്നുള്ളതുമായ ബാച്ചുകളുടെ നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി വിലയിരുത്തലിൽ ഉപയോഗിക്കരുത്.
ഏതെങ്കിലും കൺട്രോൾ കാർഡിൽ മുകളിലുള്ള അടയാളങ്ങളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ലെങ്കിൽ, ഗവേഷണം തുടരണം.
രോഗികളുടെ ബയോളജിക്കൽ മെറ്റീരിയലിൽ ലബോറട്ടറി സൂചകം അളക്കുന്നതിനുള്ള ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള തീരുമാനം ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തിന് ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള ജീവനക്കാരനാണ്. അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിന്റെ ഫലങ്ങൾ അസ്വീകാര്യമാണെന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ, "ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ നിരസിച്ച ഫലങ്ങളുടെ റെക്കോർഡിംഗ്" (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 4) എന്നതിൽ ഉചിതമായ ഒരു എൻട്രി നടത്തുന്നു.
നിയന്ത്രണ ചിഹ്നം ഒരു മുന്നറിയിപ്പ് അടയാളമാണ്, അതിന്റെ രൂപം അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിന്റെ ഫലങ്ങൾ നിരസിക്കാനും സാമ്പിളുകൾ വീണ്ടും പരിശോധിക്കാനും ഇടയാക്കരുത്. നിയന്ത്രണ ചിഹ്നങ്ങളുടെ രൂപം: - മൊത്തത്തിലുള്ള പിശകിന്റെ സാന്നിധ്യം സൂചിപ്പിക്കുന്നു, - ക്രമരഹിതമായ പിശകുകളുടെ വർദ്ധനവ്, അടയാളങ്ങൾ, കൂടാതെ - രീതിയുടെ വ്യവസ്ഥാപിത പിശകിന്റെ വർദ്ധനവ്.
അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സ്ഥിരത വിലയിരുത്തുന്നതിന്, നിരസിച്ച ബാച്ചുകളുടെ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ മൂല്യങ്ങൾ ഒഴികെ, മുമ്പത്തെ അളവുകൾ ഉൾപ്പെടെ ഓരോ 30 അളവുകളിലും നിയന്ത്രണ പരിധികൾ ഇടയ്ക്കിടെ വീണ്ടും കണക്കാക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. അതിനുശേഷം, പുതിയ നിയന്ത്രണ പരിധികൾ കണക്കാക്കുകയും ഒരു പുതിയ നിയന്ത്രണ ചാർട്ട് നിർമ്മിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ലബോറട്ടറിയിൽ, ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് അനുവദനീയമായ നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ പ്രയോഗത്തിനായി മറ്റ് അൽഗോരിതങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കാൻ അനുവാദമുണ്ട്, പ്രസക്തമായ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്ന രീതിയിൽ. ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയുടെ ദൈനംദിന പ്രവർത്തനത്തിൽ നിയന്ത്രണ അടയാളങ്ങൾ കണ്ടെത്തുന്നത് "മാനുവലായി" അല്ലെങ്കിൽ പ്രത്യേക കമ്പ്യൂട്ടർ പ്രോഗ്രാമുകളുടെ സഹായത്തോടെ നടത്താം. വ്യത്യസ്ത നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ ലംഘനം കാരണം തൃപ്തികരമല്ലാത്ത ബാച്ചുകൾ കാണിക്കുന്ന രണ്ട് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾക്കായുള്ള നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകളുടെ ഒരു ഉദാഹരണം ചിത്രം കാണിച്ചിരിക്കുന്നു. 3.
6.5.4. നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ മാറ്റുക
ഉപയോഗിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ 20 അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസുകളിൽ മാത്രം നിലനിൽക്കുന്ന കാലയളവിൽ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി നിയന്ത്രണത്തിന്റെ തുടർച്ച നിലനിർത്താൻ, "ഓവർലാപ്പ്" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന ഒരു പുതിയ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിലേക്ക് മാറേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.
20 സീരീസ് സമയത്ത് (ഓവർലാപ്പിംഗ് കാലയളവ്) ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറി ഒരേസമയം അവസാനിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലും ("ഉപയോഗിച്ചത്") നിലവിലെ നിയന്ത്രണം തുടരുന്നതും അത് മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലും ("അവതരിപ്പിച്ചു") പരിശോധിക്കുന്നു എന്ന വസ്തുതയാണ് ഓവർലാപ്പിംഗ് ഉൾക്കൊള്ളുന്നത്. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, അവതരിപ്പിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന സ്ഥാനങ്ങളിൽ നിന്ന് രണ്ടോ അതിലധികമോ സ്ഥാനങ്ങൾ അകലത്തിലുള്ള സ്ഥാനങ്ങളിൽ സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ഉപയോഗിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ 07, 36 സ്ഥാനങ്ങളിലാണെങ്കിൽ, കുത്തിവച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ 4, 33 സ്ഥാനങ്ങളിൽ സ്ഥാപിക്കാം.
അവതരിപ്പിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനായി ലഭിച്ച ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഗണിത ശരാശരിയും സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷനും കണക്കാക്കുന്നു, അതനുസരിച്ച് ഒരു പുതിയ നിയന്ത്രണ ചാർട്ട് നിർമ്മിക്കുന്നു.
അനുബന്ധം N 1
വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്ക്
കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിലെ ലബോറട്ടറി സൂചകങ്ങൾ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള ഡിസ്പ്ലേസ്‌മെന്റിന്റെ (ബി) പരിമിതമായ അനുവദനീയമായ മൂല്യങ്ങളും (സിവി) വേരിയേഷൻ കോഫിഷ്യന്റും
| ജൈവ ദ്രാവകങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനം | ശരി-PMU കോഡ് | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | അലനൈൻ ട്രാൻസ്മിനേസിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക<*>രക്തത്തിൽ | 09.05.042 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 2. | രക്തത്തിലെ ആൽബുമിൻ നിലയെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനം | 09.05.011 | +5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 3. | അമൈലേസിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക<*>രക്തത്തിൽ | 09.05.045 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 4. | അസ്പാർട്ടേറ്റ് ട്രാൻസ്മിനേസിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക<*>രക്തത്തിൽ | 09.05.041 | ± 11 | ഒപ്പം | ± 10 | 10 |
| 5. | രക്തത്തിലെ മൊത്തം പ്രോട്ടീന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.010 | ± 5 | 3 | ± 5 | 3 |
| 6. | രക്തത്തിലെ മൊത്തം ബിലിറൂബിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.021 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 7. | ഗാമാ ഗ്ലൂട്ടാമൈൻ ട്രാൻസ്ഫറസിന്റെ നിലയെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനം<*>രക്തത്തിൽ | 09.05.044 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 8. | രക്തത്തിലെ ഗ്ലൂക്കോസ് പരിശോധന | 09.05.023 | ± 6 | 5 | ± 5 | 5 |
| 9. | രക്തത്തിലെ ഇരുമ്പിന്റെ അളവ് സംബന്ധിച്ച പഠനം | 09.05.007 | ± 12 | 17 | ± 10 | 16 |
| 10. | രക്തത്തിലെ പൊട്ടാസ്യത്തിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.031 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 11. | രക്തത്തിലെ കാൽസ്യത്തിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.032 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3.0 | 3,0 |
| 12. | രക്തത്തിലെ ക്രിയാറ്റിനിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.020 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 13. | ക്രിയാറ്റിൻ കൈനാസിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക<*>രക്തത്തിൽ | 09.05.043 | +23 | 22 | ± 20 | 20 |
| 14. | ലാക്റ്റേറ്റ് ഡീഹൈഡ്രജനേസിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക<*>രക്തത്തിലെ ഐസോഎൻസൈമുകളും | 09.05.039 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 15. | രക്തത്തിലെ മഗ്നീഷ്യത്തിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.132 | ± 7 | 7 | ± 6 | 6 |
| 16. | രക്തത്തിലെ യൂറിക് ആസിഡിന്റെ അളവ് സംബന്ധിച്ച പഠനം | 09.05.018 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 17. | രക്തത്തിലെ യൂറിയയുടെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.017 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 18. | രക്തത്തിലെ സോഡിയത്തിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.030 | ± 1.8 | 2,2 | ± 1.5 | 2,0 |
| 19. | രക്തത്തിലെ പ്ലാസ്മയിലെ ന്യൂട്രൽ കൊഴുപ്പുകളുടെയും ട്രൈഗ്ലിസറൈഡുകളുടെയും അളവ് സംബന്ധിച്ച പഠനം | 09.05.025 | ± 17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | രക്തത്തിലെ ഫോസ്ഫേറ്റുകളുടെ (അജൈവ) നിലയെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനം | 09.05.033 | ± 8 | 8 | ± 7 | 7 |
| 21. | രക്തത്തിലെ ക്ലോറൈഡിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.034 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3.0 | 3,0 |
| 22. | രക്തത്തിലെ കൊളസ്ട്രോളിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.026 | ± 9 | 8 | ± 8 | 7 |
| 23. | ആൽക്കലൈൻ ഫോസ്ഫേറ്റസിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക<*>രക്തത്തിൽ | 09.05.046 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 24. | മൂത്രത്തിൽ പ്രോട്ടീന്റെ നിർണ്ണയം | 09.28.003 | ± 24 | 27 | ± 20 | 25 |
| 25. | മൂത്രത്തിൽ ഗ്ലൂക്കോസിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.28.011 | ± 22 | 16 | ± 20 | 15 |
| 26. | രക്തത്തിലെ മൊത്തം ഹീമോഗ്ലോബിന്റെ അളവ് പഠിക്കുക | 09.05.003 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 27. | രക്തത്തിലെ ചുവന്ന രക്താണുക്കളുടെ അളവ് പഠിക്കുക | 08.05.003 | ± 1 | 4 | ± 6 | 4 |
കുറിപ്പ്.<*>- ഈ സൂചകങ്ങൾക്കായി, ലെവലിന്റെ പഠനം അർത്ഥമാക്കുന്നത് എൻസൈം പ്രവർത്തനത്തിന്റെ അളവാണ്.
അനുബന്ധം N 2
വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്ക്
"ഒരു ഇൻട്രാലബോറട്ടറി നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ
ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ അളവ് രീതികൾ
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണം
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് "
രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോം "അളവ് ഫലങ്ങളുടെ ഒത്തുചേരലിന്റെ മൂല്യനിർണ്ണയം"
| ലബോറട്ടറി: | സൂചിക: | |||
| വകുപ്പ്: | ||||
| അളക്കുന്ന തീയതി: | ടെസ്റ്റ് മെറ്റീരിയൽ (ആവശ്യമനുസരിച്ച് അടിവരയിടുക): രോഗിയുടെ സാമ്പിൾ, നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ | |||
| അളക്കൽ സാങ്കേതികത: | നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ (പേര്, മൂല്യങ്ങളുടെ ശ്രേണി): | |||
| എക്സിക്യൂട്ടർ: | നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ നിർമ്മാതാവ്: | നിയന്ത്രണ ലോട്ട് #: | നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ ഷെൽഫ് ലൈഫ്: | |
| അളവെടുപ്പ് സീരിയൽ നമ്പർ | ഇൻഡിക്കേറ്റർ അളക്കൽ ഫലം | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| ഫലങ്ങളുടെ എണ്ണം (n) = 10 | 10 അളവുകൾ = | |||
| = | 0,5 = | ഒത്തുചേരൽ സ്വീകാര്യമാണ്: അതെ ഇല്ല | ||
ഫലങ്ങളുടെ ആകെത്തുകയുടെ അടയാളം.
1-2 ഫോർമുലകൾ അനുസരിച്ച്, സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷനും വ്യതിയാനത്തിന്റെ ഗുണകത്തിന്റെ മൂല്യവും കണക്കാക്കുന്നു, അത് രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോമിൽ നൽകുകയും മൂല്യവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു. 0,5 (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 1).
ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയുടെ മേധാവി .................... ഒപ്പ്
അനുബന്ധം N 3
വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്ക്
"ഒരു ഇൻട്രാലബോറട്ടറി നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ
ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ അളവ് രീതികൾ
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണം
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് "
രജിസ്ട്രേഷൻ ഫോം "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിൽ ഇൻഡിക്കേറ്റർ അളക്കുന്നതിനുള്ള ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ പരമ്പരയുടെ ഫലങ്ങൾ"
| ലബോറട്ടറി: വകുപ്പ്: | സൂചിക: | അളക്കൽ തീയതി മുതൽ വരെ എക്സിക്യൂട്ടർ: |
|||||||||
| നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ:(പേരുകൾ) | ഷെൽഫ് ജീവിതം: | നിർമ്മാതാക്കൾ: | എൻ ബാച്ച് | പാസ്പോർട്ട് മൂല്യങ്ങൾ (മൂല്യം പരിധി): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| ഉപകരണം: | അളക്കൽ സാങ്കേതികത: | ഘടകങ്ങൾ: | |||||||||
| എപ്പിസോഡുകളുടെ എണ്ണം | നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ 1 | നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ 2 | |||||||||
| അളക്കൽ ഫലം | അളക്കൽ ഫലം | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിനായുള്ള ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ പ്രക്രിയയുടെ ഓർഗനൈസേഷനും ആസൂത്രണവും സംബന്ധിച്ച മിക്കവാറും എല്ലാ ലേഖനങ്ങളിലും സമാനമായ ചിത്രങ്ങൾ ഉണ്ട്:
ഈ ചിത്രത്തിന്റെ അർത്ഥം, മൂന്ന് സംവിധാനങ്ങൾ - ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ഗവേഷണ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ബാഹ്യ വിലയിരുത്തൽ, ഇന്റർലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം - എതിർക്കരുത്, മാറ്റിസ്ഥാപിക്കരുത്, എന്നാൽ പരസ്പരം പൂരകമാക്കാൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ്. പസിലിന്റെ മൂന്ന് ഭാഗങ്ങൾ ഒരുമിച്ച് ചേർത്തുകൊണ്ട്, മൂന്ന് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങളിലും പങ്കെടുത്താൽ മാത്രമേ നിങ്ങൾക്ക് വിശ്വസനീയമായ ഒരു ചിത്രം ലഭിക്കൂ. മൂന്ന് ടാസ്‌ക്കുകളിൽ രണ്ടെണ്ണത്തിന്റെ ഒരേസമയം പരിഹാരം ഞങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു, മാത്രമല്ല, ഒരേ വിലയ്ക്ക്. എങ്ങനെ? തുടർന്ന് വായിക്കൂ...
സിഡിഎൽ വർക്കിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം അളക്കാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള നടപടികളുടെ ഒരു സംവിധാനമായി മനസ്സിലാക്കുന്നു ഫലങ്ങളുടെ സത്യത്തോടുള്ള അടുപ്പം
അളന്ന മൂല്യം "> കൃത്യത,
അളവുകൾ ഉണ്ടാക്കി
വ്യത്യസ്ത സാഹചര്യങ്ങളിൽ "> പുനരുൽപാദനക്ഷമത,
സിസ്റ്റമാറ്റിക് പൂജ്യത്തിനടുത്താണ്
അവയുടെ ഫലങ്ങളിലെ പിഴവുകൾ,
ആ. പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ശരാശരി
ഫലങ്ങളുടെ മൂല്യങ്ങൾ
യഥാർത്ഥ മൂല്യ അളവുകൾ
അളന്ന ഘടകം "> ശരിയാണ്ഒപ്പം ഫലങ്ങളുടെ പരസ്പര സാമീപ്യം
അളവുകൾ നടത്തി
അതേ വ്യവസ്ഥകളിൽ "> ഒത്തുചേരൽലബോറട്ടറി ഗവേഷണം. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം വസ്തുനിഷ്ഠവും ദിവസേനയുള്ളതുമായിരിക്കണം, അളവിന്റെ എല്ലാ മേഖലകളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നു - സാധാരണവും പാത്തോളജിക്കൽ ഫലങ്ങൾ. ലഭിച്ച ഫലങ്ങൾ ലബോറട്ടറിക്ക് നൽകുന്നതിന് മതിയായ വിശ്വസനീയമാണോ എന്ന് വിലയിരുത്തുന്നതിനും ഈ ഫലങ്ങളുടെ തൃപ്തികരമല്ലാത്ത സ്വഭാവസവിശേഷതകളുടെ കാരണങ്ങൾ ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.
- ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം(VKK) - ഓരോ വിശകലന പരമ്പരയിലും ലബോറട്ടറിയിൽ നേരിട്ട് നടത്തുന്ന നടപടികളുടെ ഒരു സംവിധാനം. നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലെ വിശകലന ഉള്ളടക്കത്തിന്റെ അളവുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് അംഗീകൃത അൽഗോരിതം ഉപയോഗിച്ച് ലബോറട്ടറിയിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച വിശകലന ഫലങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം സ്വയം വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് VKK ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്. അതിന്റെ പ്രധാന ലക്ഷ്യം: വിലയിരുത്തലും തുടർച്ചയായ നിരീക്ഷണവും ഫലങ്ങളുടെ പരസ്പര സാമീപ്യം
അളവുകൾ ഉണ്ടാക്കി
വ്യത്യസ്ത അവസ്ഥകളിൽ "> പുനരുൽപാദനക്ഷമത അളക്കൽ ഫലങ്ങൾ.ചില വിദഗ്ധർ ആന്തരിക ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം ഒരു സമ്പൂർണ്ണ വിലയിരുത്തൽ ഉപകരണമായി കാണുന്നില്ല. കൃത്യതഅളവുകൾ വിശകലനം ചെയ്ത് ഉപയോഗിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുക ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സ്, എം., 2004 "> സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ പാസ്പോർട്ട് മൂല്യങ്ങൾ സൂചകമായി മാത്രം... വിശ്വസനീയമായ ഒരു ചിത്രം ലഭിക്കുന്നതിന്, ലബോറട്ടറി ഏതെങ്കിലും ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ പ്രോഗ്രാമുകളിൽ പങ്കെടുക്കണം.
- ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ(EQA) - ലബോറട്ടറി ഫലങ്ങളുടെ വസ്തുനിഷ്ഠമായ പരിശോധന, ഒരു ബാഹ്യ ഓർഗനൈസേഷൻ ആനുകാലികമായി നടത്തുന്നു. ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ബാഹ്യ വിലയിരുത്തലിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം, വിശകലന കൃത്യതയുടെ സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങളുമായി ഗവേഷണ ഫലങ്ങൾ പാലിക്കുന്നത് വിലയിരുത്തുക എന്നതാണ്, അതായത്, ആനുകാലിക മൂല്യനിർണ്ണയംഅളവുകൾ. ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിലെ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ബാഹ്യ വിലയിരുത്തൽ റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾക്കനുസൃതമായി നടത്തുന്നു. ഫെഡറൽ സിസ്റ്റം ഓഫ് എക്‌സ്‌റ്റേണൽ ക്വാളിറ്റി അസെസ്‌മെന്റിലെ പങ്കാളിത്തം എല്ലാത്തരം ഉടമസ്ഥതയിലുള്ള ലബോറട്ടറികൾക്കും ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്നു, മാത്രമല്ല അവയുടെ അക്രഡിറ്റേഷനും ലൈസൻസിംഗും കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ അത് നിർബന്ധമല്ല. അതേ സമയം, ലബോറട്ടറികൾക്ക് മറ്റ് ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ പ്രോഗ്രാമുകളിൽ പങ്കെടുക്കാൻ കഴിയും: അന്താരാഷ്ട്ര, വാണിജ്യ, പ്രാദേശിക.
FSVOK ൽ ലബോറട്ടറികളുടെ പങ്കാളിത്തം നിർബന്ധമാണെന്ന് അടുത്തിടെ വരെ വിശ്വസിച്ചിരുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, ഡിസംബർ 30, 2014 ന്, റഷ്യയിലെ ഫെഡറൽ ആന്റിമോണോപൊളി സർവീസ് റോസ്ഡ്രാവ്നാഡ്സോറിന്റെ ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്യാത്ത ഓൺ-സൈറ്റ് പരിശോധനയുടെ നടത്തിപ്പിനെക്കുറിച്ച് ഒരു റിപ്പോർട്ട് പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. ഈ പരിശോധനയിൽ വളരെ കുറച്ച് ഫലങ്ങൾ മാത്രമേ ഉണ്ടായിരുന്നുള്ളൂ, കൂടാതെ അവയിൽ FSVOK യെ ബാധിക്കുന്ന ഭാഗത്തെക്കുറിച്ച് Vademecum [എന്നോടൊപ്പം വരൂ] എന്ന മാസികയിൽ നിന്നുള്ള ഒരു ലേഖനത്തിൽ വായിക്കുന്നതാണ് നല്ലത്. ചുരുക്കത്തിൽ: FSVOK-ൽ പങ്കെടുക്കാത്ത ലബോറട്ടറികൾക്കും ക്ലിനിക്കുകൾക്കുമെതിരെയുള്ള വിവേചനം അസ്വീകാര്യമാണ്. ലബോറട്ടറികൾക്ക് അവരുടെ ഇഷ്ടത്തിനനുസരിച്ച് ഏതെങ്കിലും ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ പ്രോഗ്രാം ഉപയോഗിക്കാൻ സ്വാതന്ത്ര്യമുണ്ട്.
- ഇന്റർലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം(IQC) ഒരുതരം ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണമാണ്. നിരീക്ഷണത്തിലൂടെ വ്യവസ്ഥാപിതവും ക്രമരഹിതവുമായ പിശകുകൾ തിരിച്ചറിയാൻ ഈ രീതി നിങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്നു ഫലങ്ങളുടെ പരസ്പര സാമീപ്യം
അളവുകൾ നടത്തി
അതേ വ്യവസ്ഥകളിൽ "> ഒത്തുചേരൽ ഒരേ രീതി ഉപയോഗിച്ച് ഒരേ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിൽ നിരവധി ലബോറട്ടറികളിൽ ലഭിച്ച ഫലങ്ങൾ. ലഭ്യമായ ഇക്യുഎ സംവിധാനങ്ങളാൽ ആവശ്യമായ തരത്തിലുള്ള ഗവേഷണങ്ങൾ പരിരക്ഷിക്കപ്പെടാത്തതോ അല്ലെങ്കിൽ അവയുടെ പ്രയോഗം സാമ്പത്തികമായി പ്രായോഗികമല്ലാത്തതോ ആയ സന്ദർഭങ്ങളിൽ ഇന്റർലബോറട്ടറി താരതമ്യ രീതിക്ക് ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കാൻ കഴിയും.
വ്യവസായ നിലവാരം അംഗീകരിക്കുന്നതിന് "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ അളവ് രീതികളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" OST 91500.13.0001-2003 (അനുബന്ധം).
ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ് "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിലും ഈ ലബോറട്ടറികൾ ഉൾപ്പെടുന്ന മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകളിലും നടത്തിയ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് പഠനങ്ങളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായി ഒരു ഏകീകൃത നടപടിക്രമം സ്ഥാപിക്കുന്നു.
05.11.1997 N 1387 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ പ്രമേയം "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണവും മെഡിക്കൽ സയൻസും സുസ്ഥിരമാക്കുന്നതിനും വികസിപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള നടപടികളിൽ" (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ കളക്റ്റഡ് ലെജിസ്ലേഷൻ, 1997, N 46, കല. 5312).
10.26.1999 N 1194 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പൗരന്മാർക്ക് സൗജന്യ മെഡിക്കൽ പരിചരണം നൽകുന്നതിനുള്ള സ്റ്റേറ്റ് ഗ്യാരണ്ടികളുടെ പ്രോഗ്രാമിൽ" (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ശേഖരിച്ച നിയമനിർമ്മാണം, 1999, N 44, കല. 5322) .
04.07.2002 N 499 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് "മെഡിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ലൈസൻസിംഗിനെക്കുറിച്ചുള്ള നിയന്ത്രണത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ" (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ കളക്റ്റഡ് ലെജിസ്ലേഷൻ, 2002, N 27, കല. 2710; N 41, കല. 3983) .
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ജനസംഖ്യയ്ക്ക് മെഡിക്കൽ പരിചരണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രധാന ദിശയാണ് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടികളുടെ ഒരു സംവിധാനം വികസിപ്പിക്കുന്നത്.
റെഗുലേറ്ററി സപ്പോർട്ടിന്റെ ഒരു സംയോജിത സംവിധാനം - ലബോറട്ടറി സൂചകങ്ങളുടെ ഗവേഷണത്തിന്റെ അളവ്, ഗുണപരവും മറ്റ് രീതികളുടെ പ്രീ-അനലിറ്റിക്കൽ, അനലിറ്റിക്കൽ, പോസ്റ്റ് അനലിറ്റിക്കൽ ഘട്ടങ്ങളെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വികസനം ലബോറട്ടറി ഗവേഷണ ഫലങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത ഗണ്യമായി വർദ്ധിപ്പിക്കും.
ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ് "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" സൃഷ്ടിച്ചത് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളുടെ വിശകലന ഘട്ടത്തിൽ അസ്വീകാര്യമായ ക്രമരഹിതവും ചിട്ടയായതുമായ പിശകുകൾ തിരിച്ചറിയാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള ദൈനംദിന ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾക്ക് മാനദണ്ഡ പിന്തുണ നൽകാനാണ്. അളവ് രീതികൾ വഴി. ആവർത്തിച്ചുള്ള അളവുകൾക്കിടയിൽ ക്രമരഹിതമായി (ചിഹ്നത്തിലും മൂല്യത്തിലും) മാറുന്ന, ഒരേ ശ്രദ്ധയോടെ, ഒരേ ഭൌതിക അളവിലുള്ള അളവെടുപ്പ് ഫല പിശകിന്റെ ഘടകമാണ് റാൻഡം മെഷർമെന്റ് പിശക്. ഒരേ ഭൌതിക അളവിന്റെ ആവർത്തിച്ചുള്ള അളവുകൾ സമയത്ത് സ്ഥിരമായി അല്ലെങ്കിൽ പതിവായി മാറുന്ന അളവെടുപ്പ് ഫല പിശകിന്റെ ഘടകമാണ് സിസ്റ്റമാറ്റിക് മെഷർമെന്റ് പിശക്.
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം മെഡിക്കൽ പരിചരണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള പരസ്പരബന്ധിതമായ നടപടികളുടെ ഒരു സംവിധാനത്തിന്റെ അവിഭാജ്യ ഘടകമാണ്, കൃത്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ച് ഗുണനിലവാര ആസൂത്രണം, ഗവേഷണ രീതികളുടെ പരിശോധനയിലൂടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കൽ, ലബോറട്ടറി ഉപകരണങ്ങൾ, ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്ന ഉപഭോഗവസ്തുക്കൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകളുടെ ലബോറട്ടറികൾ, ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഒരു രോഗിയിൽ നിന്ന് ബയോ മെറ്റീരിയൽ സാമ്പിളുകൾ സ്വീകരിക്കുന്നതിനും സംഭരിക്കുന്നതിനും കൊണ്ടുപോകുന്നതിനുമുള്ള നിയമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കൽ.
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം പരസ്പരബന്ധിതമായ രണ്ട് രൂപങ്ങളിൽ നിലവിലുണ്ട്: ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകളിലെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ബാഹ്യ വിലയിരുത്തൽ പ്രസക്തമായ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു. അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സ്ഥിരത നിലനിർത്തുന്നതിനായി ഓരോ ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയിലെയും ജീവനക്കാർ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നു, ഇത് മെഡിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷന്റെ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു.
ഈ വ്യവസായ നിലവാരം പിശക് സ്വഭാവസവിശേഷതകൾക്കുള്ള സഹിഷ്ണുത പരിധി വ്യക്തമാക്കുന്നു. രക്തം, സെറം, മൂത്രം എന്നിവയുടെ പാരാമീറ്ററുകൾ അളക്കുന്നതിനുള്ള അളവ് രീതികളുടെ വിശകലന ഗുണനിലവാരത്തിനുള്ള ഏകീകൃത ആവശ്യകതകൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്. ബയോളജിക്കൽ ദ്രാവകങ്ങളുടെ ഘടകങ്ങളുടെ ജൈവിക വ്യതിയാനവും പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ഫലമായി ലഭിച്ച വിശകലന വ്യതിയാനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ഡാറ്റയും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള വിദഗ്ദ വിധിന്യായമാണ് പരിധി മൂല്യങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്നത് (ഈ വ്യവസായ നിലവാരത്തിലേക്ക് അനുബന്ധം 1).
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ഓർഗനൈസേഷനും വ്യവസ്ഥയും ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കാൻ അധികാരപ്പെടുത്തിയ ജീവനക്കാരന്റെ ഉത്തരവാദിത്തമാണ്.
ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയിൽ നടത്തുന്ന എല്ലാത്തരം ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് പഠനങ്ങൾക്കും ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നിർബന്ധമാണ്, അതിനായി നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്.
ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനായി കമ്പ്യൂട്ടർ പ്രോഗ്രാമുകളുടെ ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറി ഉപയോഗിക്കാൻ ഇത് അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതും അംഗീകരിച്ചതുമാണ്.
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ റിപ്പോർട്ടിംഗ് ഫോമുകൾ കൺട്രോൾ ചാർട്ടുകളുടെ രൂപത്തിൽ (ക്ലോസ് 6.3 അനുസരിച്ച്), പട്ടികകൾ, ജേണലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഇലക്ട്രോണിക് മീഡിയയിൽ തയ്യാറാക്കുകയും കുറഞ്ഞത് 3 വർഷത്തേക്ക് ആർക്കൈവ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.
6. നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളുടെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ
ഈ നിയമങ്ങൾ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള മാർഗങ്ങളും രീതികളും നടപടിക്രമങ്ങളും സ്ഥാപിക്കുന്നു, നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ ഉപയോഗത്തിനായി നൽകുകയും ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ വിശകലന ഘട്ടത്തിൽ അസ്വീകാര്യമായ ക്രമരഹിതവും വ്യവസ്ഥാപിതവുമായ പിശകുകൾ തിരിച്ചറിയാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.
ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ വിശകലന ഘട്ടത്തിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു: അളക്കുന്നതിനുള്ള സാമ്പിൾ സംഭരണവും തയ്യാറാക്കലും, അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ കാലിബ്രേഷൻ, വിശകലന ശ്രേണിയിലെ ലബോറട്ടറി പാരാമീറ്ററിന്റെ അളവ്, രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളിലും നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലും, ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യത വിലയിരുത്തൽ. പ്രത്യേക അളവുകൾ നടത്തുന്നതിനായി സംയോജിപ്പിച്ച് അളക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെയും മറ്റ് ഉപകരണങ്ങളുടെയും പൂർണ്ണമായ ഒരു കൂട്ടമാണ് വിശകലന സംവിധാനം, അതിൽ രാസ, ജൈവ പദാർത്ഥങ്ങളും മറ്റ് വസ്തുക്കളും ഉൾപ്പെടുന്നു. അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ പുനഃക്രമീകരണവും കാലിബ്രേഷനും ഇല്ലാതെ അതേ വ്യവസ്ഥകളിൽ നടത്തുന്ന ഒരു ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ ഒരു കൂട്ടമാണ് അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസ്, അതിൽ അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സവിശേഷതകൾ സ്ഥിരമായി തുടരുന്നു.
4.1 പൊതു തത്വങ്ങൾ ഇൻട്രാലബോറട്ടറിയുടെ ഓർഗനൈസേഷനും പെരുമാറ്റവും CDL-ൽ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം
ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ സൗകര്യങ്ങളുടെയും കേന്ദ്രീകൃത ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയുടെയും സിഡിഎൽ ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച് (ഡിസംബർ 25, 1997 N 380 തീയതിയിലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 1), ഇത് ഏറ്റവും പ്രധാനപ്പെട്ട ജോലികളിലൊന്നാണ്. ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ചിട്ടയായ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിലൂടെ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തലിന്റെ ഫെഡറൽ സംവിധാനത്തിന്റെ പ്രോഗ്രാമിൽ പങ്കെടുക്കുകയും ചെയ്യുക (ഇനി മുതൽ - FSVOK).ബയോമെറ്റീരിയൽ സാമ്പിളുകളുടെ വിശകലനത്തിനിടയിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന അസ്വീകാര്യമായ ക്രമരഹിതവും ചിട്ടയായതുമായ പിശകുകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനും ട്രാക്കുചെയ്യുന്നതിനുമുള്ള നിയന്ത്രണ നടപടികളുടെ വികസനത്തിലും നടപ്പാക്കലിലും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ പരിശോധിച്ച രോഗികളുടെ ആന്തരിക പരിസ്ഥിതിയുടെ അവസ്ഥയെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ വളച്ചൊടിക്കുന്നു.
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയുടെ തലത്തിൽ (ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം)സ്ഥിരമായ, അതായത്, എല്ലാ ദിവസവും, ഓരോ വിശകലന പരമ്പരയിലും, നിരീക്ഷണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ, നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ പരിശോധനയും രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിച്ച് നിയന്ത്രണ നടപടികളുടെ പ്രയോഗവും ഉൾപ്പെടെ.
ആന്തരിക ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം വിശകലന സംവിധാനത്തിന്റെ സ്ഥിരത കൈവരിക്കുക എന്നതാണ്. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, ഇനിപ്പറയുന്ന ജോലികൾ പരിഹരിക്കപ്പെടുന്നു - ലബോറട്ടറി നടത്തിയ വിശകലനങ്ങളുടെ ഫലങ്ങളിൽ അസ്വീകാര്യമായ പിശക് കണ്ടെത്തൽ, അസ്വീകാര്യമായ പിശക് കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള പരമാവധി സാധ്യതയും ഏറ്റവും കുറഞ്ഞതുമായ സ്വീകാര്യതയ്ക്കുള്ള സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങളുമായി ഗവേഷണ ഫലങ്ങൾ പാലിക്കുന്നത് വിലയിരുത്തുക. ലബോറട്ടറി നടത്തിയ വിശകലന പരമ്പരയുടെ ഫലങ്ങൾ തെറ്റായി നിരസിക്കാനുള്ള സാധ്യത.
ലബോറട്ടറിയിൽ നടത്തുന്ന എല്ലാത്തരം ഗവേഷണങ്ങൾക്കും ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നിർബന്ധമാണ്. ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള നടപടിക്രമം ഈ പ്രത്യേക ലബോറട്ടറിയുടെ "ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തിനുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളിൽ" പ്രതിഫലിപ്പിക്കണം. റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾക്കനുസൃതമായി ഗവേഷണത്തിന്റെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ഓർഗനൈസേഷൻ ലബോറട്ടറി മേധാവിയുടെയും അദ്ദേഹം അധികാരപ്പെടുത്തിയ ലബോറട്ടറി സ്റ്റാഫിന്റെയും ഉത്തരവാദിത്തമാണ്, അതേസമയം നിയന്ത്രണ പഠനങ്ങളുടെ നേരിട്ടുള്ള പ്രകടനം നടത്തുന്നത് ജൈവ സൂചകങ്ങളുടെ വിശകലന സമയത്ത് ലബോറട്ടറി ഡോക്ടർ. ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തിന്റെ സാന്നിധ്യം ലബോറട്ടറികളുടെ അക്രഡിറ്റേഷനും ലൈസൻസിംഗിനും ഉള്ള അടിസ്ഥാനങ്ങളിലൊന്നാണ്.
അതിൽ എന്താണ് ചെയ്യേണ്ടത് ലബോറട്ടറികൾഅതിനാൽ നിങ്ങളുടെ വിശകലനങ്ങൾ കൂടുതൽ കൃത്യമായ ഫലങ്ങൾ നൽകുമോ? ഇതിനായി, സാധ്യമായ പിശകുകൾ തിരിച്ചറിയുന്നതിനും സമയബന്ധിതമായി ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനും സഹിതം; രോഗികളിൽ നിന്നുള്ള മെറ്റീരിയലിന് സമാന്തരമായി, സൂചകങ്ങളുടെ സാന്ദ്രതയെക്കുറിച്ചും നിയന്ത്രണ പദാർത്ഥത്തെക്കുറിച്ചും പഠനങ്ങൾ നടത്തേണ്ടത് ദിവസവും ആവശ്യമാണ്. കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ വിശകലനത്തിന്റെ ഫലമായി ലഭിച്ച സൂചകങ്ങൾ വിളിക്കപ്പെടുന്ന ഒരു ഗ്രാഫിൽ വരച്ചിരിക്കുന്നു. നിയന്ത്രണ ചാർട്ട്, പാസ്‌പോർട്ടിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന യഥാർത്ഥ (സ്ഥാപിതമായ അല്ലെങ്കിൽ ലക്ഷ്യം) മൂല്യവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിലേക്ക്. ഈ താരതമ്യത്തിന്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഒരു നിഗമനത്തിലെത്തുന്നു - പഠനം ശരിയായി നടത്തിയിട്ടുണ്ടോ, രീതിശാസ്ത്രത്തിൽ പിശകുകൾ വരുത്തിയിട്ടുണ്ടോ, ഒടുവിൽ, ആ ഫലങ്ങൾ വിശ്വസിക്കാൻ കഴിയുമോ? രോഗികളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ വിശകലനം, നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ വിശകലനത്തിന് സമാന്തരമായി ലഭിച്ചവ.
അങ്ങനെ, ലബോറട്ടറി അസിസ്റ്റന്റിന്, നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ ലഭിക്കുന്നത്, ഏതെങ്കിലും സൂചകത്തിന്റെ നിർണ്ണയത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം സ്വയം വിലയിരുത്താനും രോഗികളുടെ വിശകലനങ്ങളുടെ ഫലങ്ങൾ ഡോക്ടർക്ക് കൈമാറാനും അല്ലെങ്കിൽ പഠനം ആവർത്തിക്കാനും കഴിയും. 4.2 നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് രീതികളുടെ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ
4.2.1. സാധാരണയായി ലഭ്യമാവുന്നവ
ലബോറട്ടറി പാരാമീറ്ററുകളുടെ അളവുകളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമവും സാങ്കേതികവിദ്യയും വ്യവസായ സ്റ്റാൻഡേർഡിന് അനുസൃതമായിരിക്കണം "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഗവേഷണത്തിന്റെ അളവ് രീതികളുടെ ഇൻ-ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" OST 91500.13.0001-2003 (ഓർഡർ 2003 മെയ് 26 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ N 220) ...ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ റിപ്പോർട്ടിംഗ് ഫോമുകളിൽ പ്രതിഫലിപ്പിക്കണം, അവ നൽകിയിരിക്കുന്നു നിർദ്ദിഷ്ട വ്യവസായത്തിലേക്കുള്ള അനുബന്ധങ്ങൾസ്റ്റാൻഡേർഡ്:
ഫോം "മെഷർമെന്റ് ഫലങ്ങളുടെ ഒത്തുചേരലിന്റെ വിലയിരുത്തൽ" (അനുബന്ധം 2 മുതൽ OST വരെ);
ഫോം "നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലെ സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ ക്രമീകരണ പരമ്പരയുടെ ഫലങ്ങൾ" (അനുബന്ധം 3 മുതൽ OST വരെ);
ജേണൽ "ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ നിരസിച്ച ഫലങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ" (അനുബന്ധം 4 മുതൽ OST വരെ).
ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികളിൽ ഇൻട്രാലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തിന്റെ സാന്നിധ്യം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത് പ്രാദേശിക ആരോഗ്യ അധികാരികൾ ആണ്.
ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള റിപ്പോർട്ടിംഗ് ഫോമുകൾ കൺട്രോൾ ചാർട്ടുകൾ, ടേബിളുകൾ, ജേണലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഇലക്ട്രോണിക് മീഡിയയിൽ തയ്യാറാക്കുകയും കുറഞ്ഞത് 3 വർഷത്തേക്ക് ആർക്കൈവ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു. 4.2.2. നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളും അവയുടെ ഉപയോഗവും
പഠിച്ച രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളുടെ അതേ ഘടകങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന പ്രകൃതിദത്തമോ കൃത്രിമമോ ആയ ഏകതാനമായ മെറ്റീരിയലാണ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയൽ. രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളിൽ ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ അളവെടുപ്പ് പിശക് വിലയിരുത്തുന്നതിന് നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ അളവ് ഫലം ഉപയോഗിക്കുന്നു. നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ ഒരു കാലിബ്രേഷൻ മെറ്റീരിയലായി ഒരേസമയം ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല.
ഇൻട്രാലബോറട്ടറി നിയന്ത്രണത്തിനായി, നിയന്ത്രിത സൂചകങ്ങളുടെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതും അല്ലാത്തതുമായ മൂല്യങ്ങളുള്ള നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ ഉപയോഗിക്കാം. കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലിന്റെ അളന്ന സ്വഭാവത്തിന്റെ മൂല്യമാണ് സർട്ടിഫൈഡ് മൂല്യം (പദാർത്ഥത്തിന്റെ സാന്ദ്രത, എൻസൈമാറ്റിക് പ്രവർത്തനം മുതലായവ), അതിന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് സ്ഥാപിക്കുകയും നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനായി പാസ്‌പോർട്ടിൽ നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മൂല്യങ്ങളോടെലബോറട്ടറി വിശകലന ഫലങ്ങളുടെ കൃത്യതയും പുനരുൽപാദനക്ഷമതയും നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് സൂചകങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, കൂടാതെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്താത്ത മൂല്യങ്ങളോടെ - പുനരുൽപാദനക്ഷമത നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് മാത്രം.
നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനായുള്ള പ്രമാണങ്ങളിലെ ഒരേ സൂചകത്തിനായി, ഓരോ അളവെടുപ്പ് രീതിക്കും നിരവധി മൂല്യങ്ങൾ പ്രത്യേകം സൂചിപ്പിക്കാം. ഈ മൂല്യങ്ങൾ പരസ്പരം ഗണ്യമായി വ്യത്യാസപ്പെടാം. അതിനാൽ, നിങ്ങളുടെ ഗവേഷണ രീതിയുടെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മൂല്യങ്ങൾ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിലേക്കുള്ള പാസ്‌പോർട്ടിൽ നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ മാത്രമേ വിശകലനത്തിന്റെ കൃത്യത നിയന്ത്രിക്കാൻ കഴിയൂ എന്നത് ഓർമിക്കേണ്ടതാണ്.
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾക്കും അവയ്‌ക്കൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കുന്നതിനുമുള്ള ആവശ്യകതകളിൽ നിന്ന്, ഇനിപ്പറയുന്നവ ഹൈലൈറ്റ് ചെയ്യേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്:
നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിലെ അന്വേഷണ ഘടകങ്ങളുടെ അളവ് സാധാരണ, പാത്തോളജിക്കൽ ശ്രേണികളിലെ സൂചകങ്ങളുടെ മൂല്യങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം; വിഷയത്തിന്റെ ആരോഗ്യസ്ഥിതിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ മൂല്യങ്ങളുടെ പരിധി സാധാരണ നിലയിലാക്കുന്നു, കൂടാതെ രോഗിയുടെ രോഗാവസ്ഥയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ശ്രേണി പാത്തോളജിക്കൽ ആയി കണക്കാക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകൾ വരയ്ക്കുകയും ആർക്കൈവ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു: ഗ്രാഫുകൾ, പട്ടികകൾ, ഇലക്ട്രോണിക് മീഡിയ ഉൾപ്പെടെ.
ഘട്ടം 3: പ്രവർത്തന ആന്തരിക ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നു
ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് ലബോറട്ടറി ഗവേഷണ രീതികളുടെ പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നത് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളിലെ സൂചകത്തിന്റെ സീരിയൽ അളവെടുപ്പും രോഗിയുടെ സാമ്പിളുകളുടെ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യതയുടെ വിലയിരുത്തലും ഉൾപ്പെടുന്നു. ഓരോ അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസിന്റെയും രോഗികളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യത നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലുകളുടെ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളാൽ വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു.
ഉദ്ദേശ്യം: ഓരോ അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിലെയും നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ പഠനത്തിന്റെ ഫലത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സ്ഥിരതയുടെ സ്ഥിരീകരണം.
ടെസ്റ്റ് മെറ്റീരിയൽ: പ്രവർത്തന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായി, ലബോറട്ടറി രണ്ട് CRM-കൾ ഉപയോഗിക്കണം രണ്ട് ശ്രേണികൾ നിർവചിച്ചിരിക്കുന്നുസൂചകങ്ങൾ, എന്നിരുന്നാലും, നിർണ്ണയിക്കപ്പെട്ട സൂചകങ്ങളുടെ രണ്ട് ശ്രേണികളിൽ രണ്ട് നോൺ-സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകൾ ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയും. പിന്നീടുള്ള സന്ദർഭത്തിൽ, ദൈനംദിന പഠനങ്ങളിൽ, നടത്തിയ വിശകലനങ്ങളുടെ പുനരുൽപാദനക്ഷമതയെ മാത്രം നിയന്ത്രിക്കാൻ സാധിക്കും.
നൽകിയിരിക്കുന്ന അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസിലെ രോഗികളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യതയുടെ വിലയിരുത്തൽ നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ അളക്കുന്നതിന്റെ ഫലങ്ങൾ അനുസരിച്ച് നടത്തുന്നു.
നിർവ്വഹണത്തിന്റെ ക്രമം:
നടപടിക്രമത്തിന് അനുസൃതമായി അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റം കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്യുക.
രോഗികളുടെ വിശകലനം ചെയ്ത സാമ്പിളുകൾക്കിടയിൽ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ സാമ്പിളുകൾ തുല്യമായി വിതരണം ചെയ്യുക.
ഓരോ അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസിലും കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകളിലും രോഗികളുടെ സാമ്പിളുകളിലും സൂചകത്തിന്റെ ഒരൊറ്റ അളവ് നടത്തുക (ഒരു വിശകലന ശ്രേണിയിലെ അളവുകളുടെ എണ്ണം പരിമിതമല്ല).
അനുബന്ധ നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകളിൽ നിയന്ത്രണ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പോയിന്റുകൾ അടയാളപ്പെടുത്തുക.
നിയന്ത്രണ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങൾ നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളാൽ പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന നിയന്ത്രണ പരിധിക്കപ്പുറം വ്യതിചലിക്കുകയാണെങ്കിൽ, ചിത്രം 21 ൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്ന അൽഗോരിതം ഉപയോഗിക്കുക.
അൽഗോരിതം പ്രയോഗത്തിന്റെ ക്രമം:
രണ്ട് നിയന്ത്രണ കാർഡുകളിലും റൂൾ 1 2s ന്റെ സാന്നിധ്യം പരിശോധിക്കുക;
നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ വിശകലനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളിലൊന്ന് പരിധിക്ക് പുറത്താണെങ്കിൽ (X ± 2S), ഇനിപ്പറയുന്ന നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s, 10 X എന്നിവയുടെ സാന്നിധ്യം തുടർച്ചയായി പരിശോധിക്കുക. ഒരു വിശകലന പരമ്പര അവയിലൊന്നെങ്കിലും ഉണ്ടെങ്കിൽ അത് തൃപ്തികരമല്ലെന്ന് കണക്കാക്കുന്നു:
1 3സെ - ഒന്ന് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ അപ്പുറം പോകുന്നുപരിധികൾ (X ± 3S).
2 2s - അവസാന രണ്ട് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ പരിധി കവിയുന്നു (X + 2S) അല്ലെങ്കിൽ പരിധിക്ക് താഴെ കിടക്കുന്നു (X - 2S).
R 4s - പരിഗണിക്കപ്പെടുന്ന വിശകലന ശ്രേണിയിലെ രണ്ട് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ X ± 2S ഇടനാഴിയുടെ എതിർവശങ്ങളിൽ സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു;
4 1s - അവസാനത്തെ നാല് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ മുകളിലോ (X + 1S) പരിധിക്ക് താഴെയോ ആണ് (X - 1S).
10 X - അവസാനത്തെ പത്ത് നിയന്ത്രണ അളവുകൾ X ന് അനുയോജ്യമായ വരിയുടെ ഒരു വശത്ത് സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു.
അരി. 21. നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ തുടർച്ചയായ പ്രയോഗത്തിന്റെ സ്കീം
1 2s സവിശേഷതയ്‌ക്ക് പുറമേ, നിർദ്ദിഷ്ട സവിശേഷതകളിൽ ഒരെണ്ണമെങ്കിലും കണ്ടെത്തിയാൽ: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s, അല്ലെങ്കിൽ 10 X, ഈ വിശകലന പരമ്പരയിൽ ലഭിച്ച എല്ലാ ഫലങ്ങളും അസ്വീകാര്യമായി കണക്കാക്കണം.
നിയന്ത്രണ ചിഹ്നങ്ങൾ ആദ്യം ഓരോ നിയന്ത്രണ ചാർട്ടിലും വെവ്വേറെയും പിന്നീട് രണ്ട് നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകളിലും ഒരേസമയം പരിശോധിക്കണം. വ്യത്യസ്ത നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ ലംഘനം കാരണം തൃപ്തികരമല്ലാത്ത ബാച്ചുകൾ കാണിക്കുന്ന രണ്ട് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾക്കായുള്ള നിയന്ത്രണ ചാർട്ടുകളുടെ ഒരു ഉദാഹരണം ചിത്രത്തിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നു. 22.
ബാച്ച് അസ്വീകാര്യമാണെന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ, വിശകലനം താൽക്കാലികമായി നിർത്തിവയ്ക്കണം, വർദ്ധിച്ച പിശകുകളുടെ കാരണങ്ങൾ തിരിച്ചറിയുകയും ഇല്ലാതാക്കുകയും വേണം. ഈ ശ്രേണിയിൽ വിശകലനം ചെയ്ത എല്ലാ സാമ്പിളുകളും (രോഗികളും നിയന്ത്രണങ്ങളും) വീണ്ടും പരിശോധിക്കണം.
അസ്വീകാര്യമായ ഒരു ബാച്ചിലെ നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ അളവുകളുടെ ഫലങ്ങൾ ആവർത്തിച്ചുള്ളതും തുടർന്നുള്ളതുമായ ബാച്ചുകളുടെ നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി വിലയിരുത്തലിൽ ഉപയോഗിക്കരുത്.
ഏതെങ്കിലും നിയന്ത്രണ കാർഡിൽ മുകളിലുള്ള അടയാളങ്ങളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ലെങ്കിൽ, ഗവേഷണം തുടരണം, കൂടാതെ ലഭിച്ച ഫലങ്ങൾ ഫോമുകളിൽ നൽകണം (അംഗീകൃതം).
പരിഹാരം അളക്കൽ ഫലങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യതയെക്കുറിച്ച്രോഗികളുടെ ബയോളജിക്കൽ മെറ്റീരിയലിലെ ലബോറട്ടറി സൂചകം ഗവേഷണത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തിന് ഉത്തരവാദിയായ ജീവനക്കാരൻ എടുക്കുന്നു. അനലിറ്റിക്കൽ ബാച്ചിന്റെ ഫലങ്ങൾ അസ്വീകാര്യമാണെന്ന് തിരിച്ചറിഞ്ഞാൽ, "ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ നിരസിച്ച ഫലങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ" (OST- യിലേക്കുള്ള അനുബന്ധം 4) എന്ന ജേണലിൽ ഉചിതമായ ഒരു എൻട്രി നടത്തുന്നു.
അരി. 22. രണ്ട് നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികളുടെ കാര്യത്തിൽ നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങളുടെ ലംഘനത്തിന്റെ ഉദാഹരണങ്ങൾ. തൃപ്തികരമല്ലാത്ത സീരീസുകളുടെ നമ്പറുകൾ വൃത്താകൃതിയിലാക്കുകയും അവയിൽ ലംഘിച്ച നിയമങ്ങൾ സൂചിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
പൂൾ എ - സാധാരണ മൂല്യങ്ങളുള്ള നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ: X = 100, S = 4.
പൂൾ ബി - പാത്തോളജിക്കൽ മൂല്യങ്ങളുള്ള നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ: X = 150, S = 5.
നിയന്ത്രണ സവിശേഷത 1 2s ഒരു മുന്നറിയിപ്പാണ്, അതിന്റെ രൂപം വിശകലന പരമ്പരയുടെ ഫലങ്ങൾ നിരസിക്കാനും സാമ്പിളുകളുടെ പുനഃപരിശോധനയ്ക്കും ഇടയാക്കരുത്. നിയന്ത്രണ ചിഹ്നങ്ങളുടെ രൂപം: 1 3s - മൊത്തത്തിലുള്ള പിശകിന്റെ സാന്നിധ്യം സൂചിപ്പിക്കുന്നു, R 4s - ക്രമരഹിതമായ പിശകുകളുടെ വർദ്ധനവ്, കൂടാതെ 2 2s, 4 1s, 10 X അടയാളങ്ങൾ - രീതിയുടെ വ്യവസ്ഥാപിത പിശകിന്റെ വർദ്ധനവ്.
അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സ്ഥിരത വിലയിരുത്തുന്നതിന്, നിരസിച്ച ബാച്ചുകളുടെ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ മൂല്യങ്ങൾ ഒഴികെ, മുമ്പത്തെ അളവുകൾ ഉൾപ്പെടെ ഓരോ 30 അളവുകളിലും നിയന്ത്രണ പരിധികൾ ഇടയ്ക്കിടെ വീണ്ടും കണക്കാക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. അതിനുശേഷം, പുതിയ നിയന്ത്രണ പരിധികൾ കണക്കാക്കുകയും ഒരു പുതിയ നിയന്ത്രണ ചാർട്ട് നിർമ്മിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. കൂടാതെ, ലബോറട്ടറി സർട്ടിഫൈഡ് കൺട്രോൾ മെറ്റീരിയലുകൾ ഉപയോഗിച്ചാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നതെങ്കിൽ, അതിന് പുനരുൽപാദനക്ഷമത മാത്രമല്ല, ലബോറട്ടറി സൂചകത്തിന്റെ അളവുകളുടെ കൃത്യതയും (ആന്തരിക ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ രണ്ടാം ഘട്ടം) വിലയിരുത്താൻ കഴിയും, ലഭിച്ച മൂല്യങ്ങളെ പരമാവധി അനുവദനീയമായവയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുക. , ആവശ്യമെങ്കിൽ, അനലിറ്റിക്കൽ സിസ്റ്റത്തിന്റെ പാരാമീറ്ററുകൾ ശരിയാക്കുക.
ലബോറട്ടറിയിൽ, ഉപയോഗത്തിനായി അംഗീകരിച്ച നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ പ്രയോഗിക്കുന്നതിന് മറ്റ് അൽഗോരിതങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കാൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു. ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറികൾ, പ്രസക്തമായ റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾ നിർദ്ദേശിച്ച രീതിയിൽ. ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറിയുടെ ദൈനംദിന പ്രവർത്തനത്തിൽ നിയന്ത്രണ അടയാളങ്ങൾ കണ്ടെത്തുന്നത് "മാനുവലായി" അല്ലെങ്കിൽ പ്രത്യേക കമ്പ്യൂട്ടർ പ്രോഗ്രാമുകളുടെ സഹായത്തോടെ നടത്താം. 4.2.5. നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ മാറ്റുക
നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ മാറ്റുമ്പോൾ ആന്തരിക ലബോറട്ടറി നിയന്ത്രണത്തിന്റെ തുടർച്ച നിലനിർത്തുന്നതിന്, ഉപയോഗിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയൽ 20 അനലിറ്റിക്കൽ സീരീസ് മാത്രം ശേഷിക്കുന്ന കാലഘട്ടത്തിൽ "ഓവർലാപ്പ്" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന ഒരു പുതിയ നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിലേക്കുള്ള മാറ്റം നടപ്പിലാക്കുന്നു.
20 സീരീസ് സമയത്ത് (ഓവർലാപ്പിംഗ് കാലയളവ്) ക്ലിനിക്കൽ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ലബോറട്ടറി ഒരേസമയം അവസാനിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലും ("ഉപയോഗിച്ചത്") നിലവിലെ നിയന്ത്രണം തുടരുന്നതും അത് മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലും ("അവതരിപ്പിച്ചു") പരിശോധിക്കുന്നു എന്ന വസ്തുതയാണ് ഓവർലാപ്പിംഗ് ഉൾക്കൊള്ളുന്നത്. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, അവതരിപ്പിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന സ്ഥാനങ്ങളിൽ നിന്ന് രണ്ടോ അതിലധികമോ സ്ഥാനങ്ങൾ അകലത്തിലുള്ള സ്ഥാനങ്ങളിൽ സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ഉപയോഗിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ 7, 36 സ്ഥാനങ്ങളിലാണെങ്കിൽ, കുത്തിവച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിന്റെ സാമ്പിളുകൾ 4, 33 സ്ഥാനങ്ങളിൽ സ്ഥാപിക്കാം.
അവതരിപ്പിച്ച നിയന്ത്രണ മെറ്റീരിയലിനായി ലഭിച്ച ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഗണിത ശരാശരിയും സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷനും കണക്കാക്കുന്നു, അതനുസരിച്ച് ഒരു പുതിയ നിയന്ത്രണ ചാർട്ട് നിർമ്മിക്കുന്നു.