Telli 220 kvaliteedikontrolli kohta. Laboratoorsete uuringute kvaliteedikontroll. Kontrollmaterjale kasutades kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid
"Tööstusstandardi kinnitamise kohta" Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite sisemise laborikvaliteedi kontrolli läbiviimise reeglid, kasutades kontrollmaterjale "
26.05.2003 väljaanne – kehtib
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM
TELLI
26. mai 2003 N 220
TÖÖSTUSSTANDARDI "KONTROLLMATERJALIDE KASUTAMISE KLIINILISTE LABORATOORILISTE UURINGUTE KVANTITATIIVSTE MEETODITE LABORISISESE KVALITEEDI KONTROLLIMISE REEGLID" KINNITAMISE KOHTA
Vene Föderatsiooni tervishoiu standardimissüsteemi arendamiseks ja arstiabi kvaliteedi juhtimiseks tellin:
Kinnitada tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjale kasutades" OST 91500.13.0001-2003 (lisa).
minister
Yu.L. ŠEVTŠENKO
Lisa
KINNITATUD
Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldusel
26. mai 2003 N 220
TÖÖSTUSSTANDARD
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIU STANDARDISEERIMISSÜSTEEM
MÄÄRUSED
KLIINILISTE LABORIUURINGUTE KVANTITATIIVSETE MEETODITE LABORISISENE KVALITEEDI KONTROLL KONTROLLMATERJALIDE KOHTA
OST 91500.13.0001-2003
1 KASUTUSALA
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjalide abil" kehtestab ühtse korra kliinilistes diagnostikalaborites ja neid laboreid hõlmavates meditsiiniorganisatsioonides tehtud kvantitatiivsete testide sisemise laborikvaliteedi kontrollimiseks.
2. OST-I HOOLDUS
OST-i haldab Moskva Meditsiiniakadeemia. NEED. Sechenov, Venemaa tervishoiuministeerium.
3. REGULEERIVAD VIITED
kuupäevaga 05.11.97 N 1387 "Meetmete kohta tervishoiu ja arstiteaduse stabiliseerimiseks ja arendamiseks Vene Föderatsioonis" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1997, N 46, artikkel 5312).
Vene Föderatsiooni valitsuse 26. oktoobri 1999. aasta resolutsioon N 1194 "Riiklike garantiide programmi kohta Vene Föderatsiooni kodanikele tasuta arstiabi andmiseks" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1999, N 44, art. 5322 ).
Vene Föderatsiooni valitsuse 04.07.2002 dekreet N 499 "Meditsiinitegevuse litsentsimise määruse kinnitamise kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2002, N 27, artikkel 2710; N 41, art 3983) .
4. LÜHENDID
Tööstusstandardi tekstis kasutatakse järgmisi lühendeid: OST - Tööstusstandard
5. KLIINILISTE LABORATOORIUMIDE LABORISISENE KVALITEEDIKONTROLL
5.1. Sissejuhatus
Üks olulisi suundi Vene Föderatsiooni elanikkonna arstiabi kvaliteedijuhtimise parandamisel on meetmete süsteemi väljatöötamine kliiniliste laboratoorsete uuringute tulemuste usaldusväärsuse parandamiseks.
Regulatiivse toe integreeritud süsteem - laboratoorsete näitajate uurimise kvantitatiivsete, kvalitatiivsete ja muude meetodite eelanalüütilist, analüütilist ja postanalüütilist etappi reguleerivate tööstusstandardite väljatöötamine - suurendab oluliselt laboriuuringute tulemuste usaldusväärsust.
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjalide abil" loodi selleks, et pakkuda normatiivset tuge igapäevastele laborisisese kvaliteedikontrolli protseduuridele, mille eesmärk on tuvastada vastuvõetamatuid juhuslikke ja süstemaatilisi vigu läbiviidud kliiniliste laboriuuringute analüütilises etapis. kvantitatiivsete meetoditega. Juhuslik mõõtmisviga on mõõtetulemuse vea komponent, mis muutub juhuslikult (märgis ja väärtuses) sama hoolsusega ja sama füüsikalise suuruse korduvate mõõtmiste käigus. Süstemaatiline mõõtmisviga on mõõtetulemuse vea komponent, mis jääb sama füüsikalise suuruse korduval mõõtmisel konstantseks või muutub regulaarselt.
5.2. Labori sisekontroll arstiabi kvaliteedijuhtimissüsteemis
Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedikontroll on lahutamatu osa arstiabi kvaliteedi juhtimise vastastikku seotud meetmete süsteemist, sealhulgas kvaliteediplaneerimine täpsusstandardite kehtestamise kaudu, kvaliteedi tagamine kliinilises diagnostikas kasutatavate uurimismeetodite, laboriseadmete ja kulumaterjalide uurimise kaudu. meditsiiniliste organisatsioonide laborid ja reeglite kehtestamine patsiendilt biomaterjali proovide vastuvõtmise, säilitamise ja transportimise kohta kliinilistes diagnostikalaborites.
Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontroll eksisteerib kahes omavahel seotud vormis: laborisisene kvaliteedikontroll ja väline kvaliteedihindamine. Laboratoorsete uuringute kvaliteedi välist hindamist Vene Föderatsiooni meditsiinilistes organisatsioonides reguleerivad vastavad normatiivdokumendid. Kliiniliste laboratoorsete testide laborisisese kvaliteedikontrolli viivad läbi iga kliinilise diagnostika labori töötajad, et säilitada analüütilise süsteemi stabiilsus ja see on reguleeritud meditsiiniorganisatsiooni normatiivdokumentidega.
See tööstusstandard määrab veaomaduste tolerantsi piirid. Vere, seerumi ja uriini parameetrite mõõtmiseks on välja töötatud ühtsed nõuded kvantitatiivsete meetodite analüütilisele kvaliteedile. Maksimaalsed lubatud väärtused määratakse eksperdihinnanguga, mis põhineb teabel bioloogiliste vedelike komponentide bioloogilise varieerumise kohta ja andmetel tegevuste tulemusena saadud analüütiliste variatsioonide kohta (käesoleva tööstusstandardi lisa 1).
5.3. CDL-i sisemise kvaliteedikontrolli korraldamise ja läbiviimise üldpõhimõtted
Kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli korraldamise ja tagamise eest vastutab uuringu kvaliteeti tagama volitatud töötaja.
Laborisisene kvaliteedikontroll on kohustuslik igat tüüpi kvantitatiivsete uuringute puhul, mis tehakse kliinilises diagnostikalaboris, mille jaoks on välja töötatud kontrollmaterjalid.
Laboratoorsete parameetrite mõõtmiste laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise kord ja tehnoloogia tuleks läbi viia vastavalt käesoleva OST-i reeglitele.
Laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimiseks on lubatud kasutada arvutiprogrammide kliinilist diagnostikalaborit, mis on sertifitseeritud ja heaks kiidetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt kliinilistes diagnostikalaborites kasutamiseks.
Laborisisese kvaliteedikontrolli aruandlusvormid koostatakse kontrollkaartidena (vastavalt punktile 6.3), tabelitena, ajakirjadena või elektroonilisel andmekandjal ning arhiveeritakse vähemalt 3 aastat.
Laborisisese kvaliteedikontrolli tulemused peaksid kajastuma aruandlusvormides, mis on toodud selle tööstusharu standardi lisades:
registreerimisvorm "Mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine" (käesoleva tööstusharu standardi lisa 2);
registreerimisvorm "Näitaja paigaldusmõõtmiste seeria tulemused kontrollmaterjalides" (käesoleva lisa 3 -; tööstusharu standard);
ajakiri "Laborisisese kvaliteedikontrolli tagasilükatud tulemuste registreerimine" (käesoleva tööstusstandardi lisa 4).
Laborisisese kvaliteedikontrolli süsteemi olemasolu on üks labori akrediteerimise kriteeriume ja seda võetakse meditsiinitegevuse litsentsimisel arvesse.
Kliinilise diagnostika laborites laborisisese kvaliteedikontrolli süsteemi olemasolu kontrollivad territoriaalsed tervishoiuasutused.
6. KONTROLLMATERJALIDE KASUTAMISE KLIINILISTE LABORIUURINGUTE KVANTITATIIVSETE MEETODITE LABORISISESE KVALITEEDI KONTROLLIMISE REEGLID
Need eeskirjad kehtestavad kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli vahendid, meetodid ja korra, mis näevad ette kontrollmaterjalide kasutamise ja mille eesmärk on tuvastada lubamatuid juhuslikke ja süstemaatilisi vigu laboriuuringute analüütilises etapis.
Laboratoorsete uuringute analüütiline etapp hõlmab: proovi säilitamist ja ettevalmistamist mõõtmiseks, analüüsisüsteemi kalibreerimist, laboratoorse parameetri mõõtmist analüüsiseerias, patsiendi proovides ja kontrollmaterjalides, tulemuste vastuvõetavuse hindamist. Analüütiline süsteem on erimõõtmiste tegemiseks kombineeritud mõõteriistade ja muude seadmete komplekt, mis sisaldab ka keemilisi ja bioloogilisi aineid ning muid materjale. Analüütiline seeria on laboratoorse indikaatori mõõtmiste kogum, mis tehakse samadel tingimustel ilma analüütilise süsteemi ümberseadistamise ja kalibreerimiseta, mille puhul analüütilise süsteemi omadused jäävad stabiilseks.
Laborisisese kvaliteedikontrolli eesmärk on saavutada analüüsisüsteemi stabiilsus.
6.1. Kontrollmaterjalid
Kontrollmaterjal on looduslik või tehislik homogeenne materjal, mis sisaldab samu komponente kui patsiendi proovid. Kontrollmaterjali mõõtmistulemust kasutatakse laboratoorse indikaatori mõõtmisvea hindamiseks patsiendi proovides.
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium peaks soovitama kasutada kontrollmaterjale, mida kasutatakse kliinilise diagnostika laborites kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite kvaliteedikontrolli läbiviimiseks.
Laboratoorse sisekontrolli käigus kasutatakse kontrollitud indikaatorite sertifitseeritud ja sertifitseerimata väärtustega kontrollmaterjale. Sertifitseeritud väärtus on kontrollmaterjali mõõdetud tunnuse (aine kontsentratsioon, ensümaatiline aktiivsus jne) väärtus, mis on kindlaks tehtud selle sertifitseerimise käigus ning mis on toodud kontrollmaterjali passis ja muudes dokumentides. Kontrollmaterjali dokumentides oleva sama indikaatori jaoks saab iga mõõtmismeetodi jaoks eraldi märkida mitu väärtust.
Laboratoorsete analüüside tulemuste õigsuse ja reprodutseeritavuse kontrollimiseks kasutatakse indikaatorite sertifitseeritud väärtustega kontrollmaterjale, sertifitseerimata väärtustega - ainult reprodutseeritavuse kontrollimiseks.
Kontrollmaterjali ei saa kasutada samaaegselt kalibreerimismaterjalina.
6.2. Nõuded kontrollmaterjalidele
Kontrollmaterjalid peavad vastama järgmistele nõuetele:
- Maatriks, st. selle bioloogilise materjali koostis ja omadused, milles mõõdetav komponent asub (vereseerum, plasma, täisveri, uriin või muu bioloogiline materjal), eelistatavalt inimpäritolu; lubatud on loomse või segapäritolu kontrollmaterjal, välja arvatud teatud analüüsimeetodid (piirangud on märgitud tootja juhendis).
- Testi komponentide taset kontrollmaterjalis peab vastama indikaatorite väärtustele normaalses ja patoloogilises vahemikus; katsealuse tervislikule seisundile vastavat laboratoorse indikaatori väärtuste vahemikku peetakse normaalseks ja patsiendi haigusseisundile vastavat vahemikku patoloogiliseks.
- Komponentide loend ostetud kontrollmaterjali passis peab vastama laboris uuritud parameetritele.
Kontrollmaterjali indikaatorite määramise meetodid peaksid vastama konkreetses laboris kasutatavatele meetoditele.
pärast kontrollmaterjali valmistamist:
Lüofiliseeritud vormide (temperatuuril 2–8 ° C) säilitamisel üle 1 aasta - sertifitseeritud, üle 2 aasta - sertifitseerimata kontrollmaterjalide puhul;
Vedelate kontrollmaterjalide puhul (kasutusvalmis) temperatuuril 2–8 ° C - vähemalt 3 kuud;
pärast pudeli avamist või lüofiliseeritud vormide rekonstrueerimist:
4 - 8 tundi temperatuuril 20 - 25 ° C; lüofiliseeritud vormide rekonstrueerimisaeg ei ületa 30 minutit temperatuuril 20–25 ° C.
6.3. Kontrollmaterjalide kasutamine
Ühe partii ostetud kontrollmaterjali kogus peaks olema piisav töökvaliteedi kontrolli läbiviimiseks pikaks ajaks (3 kuud kuni 3 aastat, olenevalt kontrollmaterjali stabiilsusest); vajaliku kontrollmaterjali koguse arvutamine toimub antud laboris kontrollitavate uuringute arvu alusel.
Kontrollmaterjali ettevalmistamine uuringuks toimub vastavalt tootja juhistele. Kontrollmaterjale tuleks testida samamoodi nagu patsiendi proove, s.t. samas analüütilises seerias ja tingimustes.
Lüofiliseeritud vormide rekonstrueerimisel on doseerimisvea suuruse vähendamiseks vaja kasutada sama kontrollitud doseerimisseadet.
Rekonstrueeritud kontrollmaterjali ühekordne külmutamine ja sulatamine on lubatud. Külmutatud kontrollmaterjali ühekordne sulatamine tuleks läbi viia toatemperatuuril vesikeskkonnas temperatuuril 20–25 ° C. Külmutamise ja sulatamise meetod peaks olema kõigi uuritud parameetrite jaoks standardiseeritud vastavalt tootja juhistele.
Rekonstrueeritud kontrollmaterjali säästlikuks kasutamiseks on viaali sisu võimalik jaotada alikvootidena. Alikvootide maht (vähemalt 0,5 ml) tuleb asetada vastava mahuga suletud korgiga tuubidesse või viaalidesse, mida hoitakse hilisemaks kasutamiseks temperatuuril -20 °C ja madalamal temperatuuril.
Materjal, millest torud on valmistatud, ei tohiks adsorbeerida kontrollmaterjali komponente (kaltsium, albumiin jne).
Ühe tootja reaktiivide ja kalibraatorite kasutamisel on soovitatav kasutada teise tootja sertifitseeritud kontrollmaterjale.
6.4. Kvantitatiivsete uurimismeetodite vigade hindamise statistilised alused kontrollmaterjale kasutades
Kvantitatiivsete laboriuuringute meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli vigade hindamise statistiline alus on eeldus, et sama kontrollmaterjali sama analüüsimeetodiga mitmekordsete mõõtmiste tulemuste sagedusjaotused on normaaljaotuse kujulised. Juhuslike ja süstemaatiliste mõõtmisvigade hindamiseks kasutatakse järgmisi statistilisi karakteristikuid:
- aritmeetiline keskmine(keskmine):
kus mõõtmistulemuste x1, x2, ..., xn keskmisest kõrvalekallete ruutude summa
aritmeetika
- variatsioonikoefitsient(CV):
| (3) |
Neid statistilisi karakteristikuid kasutatakse kontrollmaterjali ja patsiendi proovide laboratoorsete mõõtmiste korratavuse, reprodutseeritavuse ja täpsuse hindamiseks.
Standardhälve (S) ja variatsioonikordaja (CV) iseloomustavad juhuslikke vigu ning neid kasutatakse mõõtmiste korratavuse ja reprodutseeritavuse hindamiseks. Mõõtmistulemuste konvergents on sama suuruse mõõtmise tulemuste lähedus üksteisele, mis on sooritatud korduvalt samade vahenditega, samal meetodil samadel tingimustel ja sama hoolega. Mõõtmistulemuste reprodutseeritavus on erinevates kohtades, erinevate meetoditega, erinevate vahenditega, erinevate operaatorite, erinevatel aegadel saadud sama suuruse mõõtetulemuste lähedus, kuid
Aritmeetilist keskmist () kasutatakse suhtelise nihke (B) arvutamiseks, mis iseloomustab mõõtmiste õigsust. Mõõtmiste täpsus peegeldab nende tulemuste süstemaatiliste vigade nullilähedust. Nihe (B) määratakse kontrollmaterjali () korduvate mõõtmiste tulemuste aritmeetilise keskmise läheduse järgi mõõdetud koguse sertifitseeritud väärtusele (AZ) (vt punkt 6.1.1) ja seda saab väljendada absoluutväärtuses. ja/või suhtelised väärtused. Suhteline süstemaatiline viga (B) arvutatakse järgmise valemi abil:
| (4) |
Saadud tulemus peab sisaldama numbrimärki (+ või -).
Lisas 1 on toodud veatunnuste PDZ: suhteline nihe (V) ja variatsioonikordaja (CV) kontrollmaterjali laboriparameetrite määramiseks.
6.5. Laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise kord
Laborisisese kvaliteedikontrolli protseduur koosneb kolmest järjestikusest etapist:
1. etapp. Mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine.
2. etapp: esimene, teine ja kolmas etapp. Mõõtmistulemuste reprodutseeritavuse ja täpsuse hindamine (paigaldusseeria), kontrollkaartide koostamine.
3. etapp. Iga analüüsisarja laboriuuringute tulemuste töökvaliteedi kontrolli läbiviimine.
Laboriindikaatori mõõtmiste korratavuse, reprodutseeritavuse ja täpsuse eelhindamine (laborisisese kvaliteedikontrolli 1. ja 2. etapp) viiakse läbi iga uue tehnika laboris kasutuselevõtul. Kui analüüsisüsteemis tehakse olulisi muudatusi, nimelt kui muutuvad mõõtmise analüütilised põhimõtted (instrumendid, reaktiivid, kalibreerimisvahendid, kontrollmaterjalid, tehnoloogiline protseduur jne), tuleks korrata laborisisese kvaliteedikontrolli 1. ja 2. etappi. Kontrollmaterjalides 20 laboratoorse indikaatori mõõtmise teostamist 2 etapis nimetatakse seadistusmõõtmiste seeriaks, mille tulemustest arvutatakse standardhälve (S) ja kontrollpiirid.
Aktsepteeritud nimetused tekstis. Laboris saadud laboratoorse indikaatori mõõtmistulemusi hinnatakse variatsioonikoefitsiendi ja suhtelise nihke väärtuste järgi, OST tekstis tähistatakse järgmiste sümbolitega:
Lähenemine ();
Reprodutseeritavus (, - vastavalt 10 ja 20 analüüsiseerias);
Korrektsus (, - vastavalt 10 ja 20 analüütilist seeriat).
Arvutusvalemid (1-4) on toodud ülal.
6.5.1. 1. etapp: mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine
Eesmärk: kontrollida, kas mõõtmistulemuste konvergents vastab kehtestatud standarditele.
Uuritav materjal: kontrollmaterjal või patsiendi proov, mille määratud indikaatori väärtus on normaalvahemikus.
Tehke ühes analüütilises seerias samas materjalis 10 mõõtmist.
Mõõtmistulemused tuleks sisestada registreerimisvormile "Mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine" (käesoleva tööstusharu standardi lisa 2).
Kontrollige, et saadud väärtus ei ületaks poolt väärtusest (lisa 1):
| < | (5) |
Kui väärtus ületab, on vaja välja selgitada lubamatult suurte juhuslike vigade allikad ja teha töid nende kõrvaldamiseks.Seejärel korrata 1. etappi.
Kui lähenemine on kooskõlas kehtestatud standarditega, liiguvad nad järgmisse etappi.
6.5.2. 2. etapp: mõõtmistulemuste reprodutseeritavuse ja täpsuse hindamine (paigaldusseeria), kontrollkaartide koostamine
ESIMENE ASTE
Eesmärk: variatsiooniteguri ja suhtelise nihke väärtuste vastavuse eelhinnang kehtestatud normidele.
Katsematerjal: määratud indikaatori mõõtmine toimub kahes sertifitseeritud kontrollmaterjalis<*>- hinnata variatsiooniteguri väärtusi ja meetodi suhtelist kallutatust. Määratud parameetrite väärtused valitud sertifitseeritud kontrollmaterjalides peavad vastama "normaalsele" ja "patoloogilisele" vahemikule. Samu kontrollmaterjale kasutatakse kolmandas etapis töökvaliteedi kontrollimiseks.
<*>Katsematerjalina on võimalik 2. etapis kasutada kahte sertifitseeritud ja kahte sertifitseerimata kontrollmaterjali. Kaks sertifitseeritud kontrollmaterjali - suhtelise nihke väärtuste hindamiseks ja; kaks sertifitseerimata kontrollmaterjali - paigaldusmõõtmiste seeria läbiviimiseks ja variatsioonikoefitsiendi väärtuste hindamiseks ja.
Täitmise järjekord:
Mõõtke indikaator 10 analüütilise seeriana; igas seerias üks mõõtmine samaaegselt kahes kontrollmaterjalis;
Tulemused tuleks sisestada registreerimisvormile "Indikaatori paigaldusmõõtmiste seeria tulemused kontrollmaterjalides" (käesoleva tööstusstandardi lisa 3);
Tehke näidatud seeriad üks päevas (vajadusel on lubatud teha 2-3 seeriat päevas, näiteks reaktiivide piiratud säilivusaja tõttu);
Iga kontrollmaterjali kohta valemite 1–4 abil saadud 10 tulemuse põhjal arvutage variatsioonikoefitsiendi väärtused ja suhtelise nihke väärtused;
Kontrollige, et saadud väärtused ei ületaks selle indikaatori ja (lisa 1) maksimaalseid lubatud väärtusi.
Kui üks saadud väärtustest ületab vastavaid väärtusi, tuvastage lubamatult suurte juhuslike ja süstemaatiliste vigade allikad ja tehke tööd nende kõrvaldamiseks. Seejärel sooritatakse esimene etapp uuesti.
Kui variatsioonikoefitsiendi () ja suhtelise nihke () väärtused ei ületa kehtestatud norme, jätkake teise etapiga.
TEINE FAAS
Eesmärk: variatsioonikordaja () väärtuste ja suhtelise vastavuse lõplik hinnang
nihe () kehtestatud normidele.
Uuritavad materjalid: samad, mis esimeses etapis.
Täitmise järjekord:
Mõõtke indikaatorit 10 täiendavas analüütilises seerias (vt 2. etapp, esimene etapp).
Sisestage tulemused registreerimisvormi teise ossa (Lisa 3).
Kontrollige, et saadud väärtused ei ületaks maksimaalseid lubatud mõõteväärtusi ja (käesoleva tööstusstandardi lisa 1).
Kui üks saadud väärtustest ületab vastavaid väärtusi või ületab vastavaid väärtusi, tuvastage lubamatult suurte juhuslike ja süstemaatiliste vigade allikad ning tehke tööd nende kõrvaldamiseks. Seejärel sooritatakse uuesti teine etapp.
Kui variatsioonikoefitsiendi ja suhtelise nihke väärtused ei ületa kehtestatud norme, tehakse lõplik järeldus võimaluse kohta kasutada vaadeldavat tehnikat laboridiagnostika eesmärgil ja liigutakse järgmisse etappi - kontrollkaardid.
KOLMAS ETAPP
Eesmärk: hoone juhtimiskaardid.
Täitmise järjekord:
Määratud indikaatori mõõtmistulemustest, mis on saadud paigaldusseerias iga kontrollmaterjali kohta vastavalt valemitele 1-2, arvutatakse: aritmeetiline keskmine, standardhälve S, kontrollpiirid:, ja.
Kui mõne kontrollmaterjali kohta saadud tulemuste seerias on väärtus, mis on väljaspool piire, jäetakse see kõrvale; selle materjali jaoks viiakse läbi veel üks analüütiline mõõtmiste seeria, mille järel saadakse väärtused ja S.
Paigaldusmõõtmiste seeria põhjal koostatud kontrollkaart on graafik, mille abstsissteljele on kantud analüütilise seeria number (või selle teostamise kuupäev) ja ordinaatteljele väärtused. määratud indikaatorist kontrollmaterjalis (joonis 1).
Läbi ordinaattelje keskosa tõmmatakse aritmeetilisele keskmisele vastav joon ja selle joonega paralleelselt märgitakse kontrollpiiridele vastavad jooned:
Kontrollpiir "1 standardhälve";
Kontrollpiir "2 standardhälvet";
Juhtimispiir on "3 standardhälvet".
Iga laboriparameetri ja iga töökvaliteedi kontrollimiseks mõeldud kontrollmaterjali jaoks koostatakse kontrollkaardid.
Kontrollpiiride laius määratakse standardhälbe (S) väärtusega. Mida laiemad on kontrollipiirid, seda väiksem on vigade avastamise tõenäosus igapäevases töökvaliteedi kontrollis. Kitsad kontrollpiirid suurendavad analüütilise partii vale tagasilükkamise tõenäosust.
Kontrollkaardid koostatakse ja arhiveeritakse: graafikute, tabelite kujul, sealhulgas elektroonilisel kandjal.
Riis. 1. Juhtkaardi näide.
6.5.3. 3. etapp: töösisese kvaliteedikontrolli läbiviimine
Kvantitatiivsete laboratoorsete uurimismeetodite töökvaliteedi kontrolli läbiviimine hõlmab indikaatori seeriamõõtmist kontrollmaterjalides ja patsiendi proovide uuringu tulemuste vastuvõetavuse hindamist. Iga analüüsiseeria patsiendiproovide mõõtmistulemuste vastuvõetavust hinnatakse kontrollmaterjalide uurimise tulemuste põhjal, kasutades kontrollireegleid.
Eesmärk: analüütilise süsteemi stabiilsuse kinnitamine iga analüüsipartii kontrollmaterjalide uurimise tulemuste põhjal.
Katsematerjal: töökvaliteedi kontrollimiseks peab labor kasutama kahte sertifitseeritud kontrollmaterjali kahes määratud indikaatorite vahemikus, kahes määratud näitajate vahemikus on võimalik kasutada kaht sertifitseerimata kontrollmaterjali.
Täitmise järjekord:
Kalibreerige analüütiline süsteem vastavalt protseduurile.
Jaotage kontrollmaterjalide proovid analüüsitud patsientide proovide vahel ühtlaselt.
Igas analüütilises partiis teostage kontrollmaterjalides ja patsiendi proovides indikaatori üks mõõtmine (mõõtmiste arv analüüsipartiis ei ole piiratud)
Märgi kontrollmõõtmiste tulemustele vastavad punktid vastavatele kontrollkaartidele.
Kui kontrollmõõtmiste tulemused kalduvad kõrvale kontrollreegliga piiratud kontrollpiirist, hinnake selle analüüsiseeria patsiendiproovide tulemuste vastuvõetavust kontrollreegleid kasutades kontrollmaterjalide mõõtmise tulemuste põhjal.<*>:
<*>Kontrollireegel sisaldab kontrolllimiiti (,,) ja analüütilise partii kontrollmõõtmiste arvu. Juhtreeglid on tähistatud tüübisümbolitega, kus A- kontrollitulemuste arv, L- kontrollpiirang.
Kontrollige reegli olemasolu mõlemal kontrollkaardil;
Kui üks kontrollmaterjalide analüüsi tulemustest on väljaspool piire, kontrollige järjestikku kontrollireeglite olemasolu,,, ja; analüütiline seeria tunnistatakse mitterahuldavaks, kui üks neist on olemas:
Üks kontrollmõõtmistest on vahemikust väljas.
Viimased kaks kontrollmõõtmist on üle või alla piirväärtuse.
Kaks kontrollmõõtmist vaadeldavast analüütilisest seeriast asuvad koridori vastaskülgedel;
Viimased neli kontrollmõõtmist on üle- või alla piiri.
Viimased kümme kontrollmõõtmist asuvad vastava joone ühel küljel.
Kui lisaks märgile leitakse vähemalt üks näidatud märkidest:,,, või, tuleks kõiki selle analüüsiseeria tulemusi lugeda vastuvõetamatuks (joonis 2).
Riis. 2. Kontrollireeglite järjestikuse rakendamise skeem
Kontrollmärke,, tuleks kontrollida ühel ja/või mõlemal kontrollkaardil (joonis 3).
Riis. 3. Näited kontrollireeglite rikkumisest kahe kontrollmaterjali puhul.
Peatage analüüs, tuvastage ja kõrvaldage suurenenud vigade põhjused. Kõik selles seerias analüüsitud proovid (nii patsiendid kui ka kontrollid) tuleks uuesti läbi vaadata.
Vastuvõetamatuks tunnistatud partii kontrollmaterjalide mõõtmistulemusi ei tohiks kasutada korduvate ja järgnevate partiide kontrollireeglite kohaselt hindamisel.
Kui ühelgi kontrollkaardil ei leidu ühtegi ülaltoodud märki, tuleks uuringut jätkata.
Otsuse patsientide bioloogilises materjalis laboratoorse indikaatori mõõtmise tulemuste vastuvõetavuse kohta teeb uuringu kvaliteedi eest vastutav töötaja. Kui analüütilise partii tulemused osutuvad vastuvõetamatuks, tehakse vastav kanne jaotisesse "Laborisisese kvaliteedikontrolli tagasilükatud tulemuste registreerimine" (käesoleva tööstusstandardi lisa 4).
Kontrollmärk on hoiatusmärk, selle ilmumine ei tohiks kaasa tuua analüütilise partii tulemuste äraviskamist ja proovide uuesti läbivaatamist. Kontrollmärkide ilmumine: - näitab jämevea olemasolu, - juhuslike vigade ja märkide suurenemist ning - meetodi süstemaatilise vea suurenemist.
Analüütilise süsteemi stabiilsuse hindamiseks on vaja kontrollpiirid perioodiliselt ümber arvutada iga 30 mõõtmise järel, sealhulgas eelmised mõõtmised, välja arvatud nende partiide kontrollmaterjali väärtused, mis visati ära. Pärast seda arvutatakse uued kontrollpiirid ja koostatakse uus kontrollkaart.
Laboris on lubatud valida teisi kliinilise diagnostika laborites kasutamiseks lubatud algoritme kontrollireeglite rakendamiseks asjakohaste regulatiivsete dokumentidega ettenähtud viisil. Kontrollmärkide tuvastamine kliinilise diagnostika labori igapäevatöös võib toimuda "käsitsi" või spetsiaalsete arvutiprogrammide abil. Joonisel fig. 3.
6.5.4. Vahetage kontrollmaterjali
Laboratoorse sisekontrolli järjepidevuse säilitamiseks perioodil, mil kasutatud kontrollmaterjali jääb vaid 20 analüüsiseeriaks, on vaja üle minna uuele kontrollmaterjalile, viies läbi nn "kattumise".
Kattuvus seisneb selles, et 20 seeria (kattumisperiood) jooksul uurib kliinilise diagnostika laboris samaaegselt lõppevat materjali ("kasutatud"), mille jälgimist jätkatakse, ja materjali, mis seda asendab ("sisse toodud"). Sel juhul asetatakse sisestatud kontrollmaterjali proovid positsioonidesse, mis on kahe või enama positsiooni kaugusel kasutatud kontrollmaterjali proovide asukohast. Näiteks kui kasutatud kontrollmaterjali proovid on positsioonides 07, 36, siis saab süstitud kontrollmaterjali proovid asetada positsioonidesse 4, 33.
Kasutusele võetud kontrollmaterjali kohta saadud tulemuste põhjal arvutatakse aritmeetiline keskmine ja standardhälve, mille järgi konstrueeritakse uus kontrollkaart.
Lisa N 1
tööstusharu standardile
KONTROLLMATERJALIS LABORITOONI NÄITAJATE MÄÄRAMISE LUBATUD NIHE (B) JA VARIATSIOONI KOEFITSIENDI (CV) PIIRANDUSED
| Bioloogiliste vedelike uurimine | OK-PMU kood | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Alaniini transaminaaside taseme uuring<*>veres | 09.05.042 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 2. | Albumiini taseme uurimine veres | 09.05.011 | +5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 3. | Amülaasi taseme uuring<*>veres | 09.05.045 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 4. | Aspartaadi transaminaaside taseme uuring<*>veres | 09.05.041 | ± 11 | JA | ± 10 | 10 |
| 5. | Üldvalgu taseme uurimine veres | 09.05.010 | ± 5 | 3 | ± 5 | 3 |
| 6. | Üldbilirubiini taseme uuring veres | 09.05.021 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 7. | Gamma-glutamiintransferaasi taseme uuring<*>veres | 09.05.044 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 8. | Vere glükoosi test | 09.05.023 | ± 6 | 5 | ± 5 | 5 |
| 9. | Raua taseme uurimine veres | 09.05.007 | ± 12 | 17 | ± 10 | 16 |
| 10. | Kaaliumi taseme uuring veres | 09.05.031 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 11. | Kaltsiumi taseme uurimine veres | 09.05.032 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 12. | Kreatiniini taseme uuring veres | 09.05.020 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 13. | Kreatiinkinaasi taseme uuring<*>veres | 09.05.043 | +23 | 22 | ± 20 | 20 |
| 14. | Laktaadi dehüdrogenaasi taseme uuring<*>ja selle isoensüümid veres | 09.05.039 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 15. | Magneesiumi taseme uuring veres | 09.05.132 | ± 7 | 7 | ± 6 | 6 |
| 16. | Kusihappe taseme uurimine veres | 09.05.018 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 17. | Uurea taseme uurimine veres | 09.05.017 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 18. | Naatriumi taseme uuring veres | 09.05.030 | ± 1,8 | 2,2 | ± 1,5 | 2,0 |
| 19. | Vereplasma neutraalsete rasvade ja triglütseriidide taseme uurimine | 09.05.025 | ± 17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Fosfaatide (anorgaaniliste) taseme uurimine veres | 09.05.033 | ± 8 | 8 | ± 7 | 7 |
| 21. | Kloriidide taseme uurimine veres | 09.05.034 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 22. | Kolesterooli taseme uurimine veres | 09.05.026 | ± 9 | 8 | ± 8 | 7 |
| 23. | Aluselise fosfataasi taseme uuring<*>veres | 09.05.046 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 24. | Valgu määramine uriinis | 09.28.003 | ± 24 | 27 | ± 20 | 25 |
| 25. | Glükoosi taseme uurimine uriinis | 09.28.011 | ± 22 | 16 | ± 20 | 15 |
| 26. | Üldhemoglobiini taseme uurimine veres | 09.05.003 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 27. | Punaste vereliblede taseme uurimine veres | 08.05.003 | ± 1 | 4 | ± 6 | 4 |
Märge.<*>- nende näitajate puhul tähendab taseme uurimine ensüümi aktiivsuse mõõtmist.
Lisa N 2
tööstusharu standardile
„Siselabori läbiviimise reeglid
kvaliteedikontrolli kvantitatiivsed meetodid
kliinilised laboriuuringud
kontrollmaterjalide kasutamine"
REGISTREERIMISVORM "MÕÕTMISTULEMUSTE KONVERGENTSIOONI HINDAMINE"
| Laboratoorium: | Näitaja: | |||
| Osakond: | ||||
| Mõõtmise kuupäev: | Uuritav materjal (vajadusele alla kriipsutada): patsiendi proov, kontrollmaterjal | |||
| Mõõtmistehnika: | Kontrollmaterjal (nimi, väärtuste vahemik): | |||
| Teostaja: | Juhtmaterjali tootja: | Kontrollpartii nr: | Kontrollmaterjali säilivusaeg: | |
| Mõõtmise seerianumber | Indikaatori mõõtmise tulemus | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| tulemuste arv (n) = 10 | 10 mõõtmist = | |||
| = | 0,5 = | Ühinemine vastuvõetav: jah ei | ||
Tulemuste summa märk.
Valemite 1-2 järgi arvutatakse standardhälve ja variatsioonikoefitsiendi väärtus, mis sisestatakse registreerimisvormi ja võrreldakse väärtusega 0,5 (Selle tööstusstandardi lisa 1).
Kliinilise diagnostika labori juhataja .................... allkiri
Lisa N 3
tööstusharu standardile
„Siselabori läbiviimise reeglid
kvaliteedikontrolli kvantitatiivsed meetodid
kliinilised laboriuuringud
kontrollmaterjalide kasutamine"
REGISTREERIMISVORM "KONTROLLMATERJALIDE INDIKAATORI MÕÕTMISESARJA PAIGALDUSE TULEMUSED"
| Laboratoorium: Osakond: | Näitaja: | Mõõtmise kuupäev alates kuni Teostaja: |
|||||||||
| Kontrollmaterjalid:(nimed) | Parim enne kuupäev: | Tootjad: | N partii | Passi väärtused (väärtusvahemik): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| Instrument: | Mõõtmistehnika: | Reaktiivid: | |||||||||
| Episoodide arv | Kontrollmaterjal 1 | Kontrollmaterjal 2 | |||||||||
| Mõõtmise tulemus | Mõõtmise tulemus | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
Peaaegu kõigis artiklites, mis käsitlevad kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontrolli protsessi korraldamist ja planeerimist, on sarnased pildid:
Selle pildi mõte seisneb selles, et kolm süsteemi – laborisisene kvaliteedikontroll, teadustöö kvaliteedi välishindamine ja laboritevaheline kvaliteedikontroll – ei vastandu, ei asenda, vaid on loodud üksteist täiendama. Ainult kolm pusletükki kokku pannes, osaledes kõigis kolmes kvaliteedikontrollisüsteemis, saab usaldusväärse pildi. Pakume teile kolmest ülesandest kahe samaaegset lahendamist, lisaks sama hinnaga. Kuidas? Loe edasi...
CDL-töö kvaliteedikontrolli all mõistetakse meetmete süsteemi, mille eesmärk on kvantifitseerida tulemuste lähedus tõele
mõõdetud väärtus "> täpsus,
tehtud mõõtmised
erinevatel tingimustel "> reprodutseeritavus,
nullilähedane süstemaatiline
vead nende tulemustes,
need. sobiv keskmine
tulemuste väärtused
tegelike väärtuste mõõtmised
mõõdetud komponent "> õige ja tulemuste lähedus üksteisele
tehtud mõõtmised
samadel tingimustel "> lähenemine laboriuuringud. Kvaliteedikontroll peaks olema objektiivne, igapäevane, hõlmates kõiki mõõtmisvaldkondi – normaalseid ja patoloogilisi tulemusi. Kvaliteedikontrolli tegevused on suunatud nii selle hindamisele, kas saadud tulemused on laborile piisavalt usaldusväärsed, et neid väljastada, kui ka nende tulemuste mitterahuldavate omaduste põhjuste kõrvaldamisele.
- Labori sisemine kvaliteedikontroll(VKK) – iga analüüsiseeria puhul otse laboris läbiviidavate meetmete süsteem. VKK on ette nähtud laboris saadud analüüsitulemuste kvaliteedi enesehindamiseks, kasutades kontrollmaterjalides analüüdisisalduse mõõtmise aktsepteeritud algoritme. Selle peamine eesmärk: hindamine ja pidev jälgimine tulemuste lähedus üksteisele
tehtud mõõtmised
erinevates tingimustes "> reprodutseeritavus mõõtmistulemused.Mõned eksperdid ei pea sisemist kvaliteedikontrolli terviklikuks hindamisvahendiks. korrektsus analüüsida mõõtmisi ja soovitada kasutada kliiniline labordiagnostika, M., 2004 "> sertifitseeritud kontrollmaterjali passi väärtused on ainult soovituslikud... Usaldusväärse pildi saamiseks peab labor osalema mis tahes välises kvaliteedihindamise programmis.
- Väline kvaliteedihindamine(EQA) - laboratoorsete tulemuste objektiivne kontrollimine, mida perioodiliselt teostab väline organisatsioon. Uurimistöö kvaliteedi välishindamise eesmärk on hinnata uurimistulemuste vastavust kehtestatud analüüsi täpsuse standarditele, st. perioodiline valideerimine mõõdud. Kliinilise diagnostika laborite kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi välishindamine toimub vastavalt Venemaa tervishoiuministeeriumi regulatiivsetele dokumentidele. Föderaalses väliskvaliteedi hindamise süsteemis osalemine on soovitatav kõikidele omandivormidele ja seda võetakse arvesse nende akrediteerimisel ja litsentsimisel, kuid see ei ole kohustuslik. Samal ajal on laboritel võimalik osaleda ka teistes välistes kvaliteedihindamise programmides: rahvusvahelistes, kommerts-, regionaalsetes.
Kuni viimase ajani arvati, et laborite osalemine FSVOK-is on kohustuslik. Venemaa föderaalne monopolivastane teenistus avaldas aga 30. detsembril 2014 aruande Roszdravnadzori plaanivälise kohapealse kontrolli läbiviimise kohta. Selle kontrolli tulemusi oli üsna palju ja nende FSVOK-i puudutava osa kohta on kõige parem lugeda ajakirja Vademecum artiklist [Tule minuga]. Lühidalt: FSVOK-is mitteosalevate laborite ja kliinikute diskrimineerimine on lubamatu. Laborid võivad vabalt kasutada mis tahes välist kvaliteedihindamise programmi.
- Laboritevaheline kvaliteedikontroll(IQC) on omamoodi väline kvaliteedikontroll. See meetod võimaldab seire abil tuvastada süstemaatilisi ja juhuslikke vigu tulemuste lähedus üksteisele
tehtud mõõtmised
samadel tingimustel "> lähenemine tulemusi, mis on saadud mitmes laboris sama kontrollmaterjaliga, kasutades sama meetodit. Laboritevahelise võrdluse meetod võib asendada välise kvaliteedihindamise juhtudel, kui olemasolevad EQA süsteemid ei kata vajalikke uuringuliike või nende rakendamine ei ole majanduslikult otstarbekas.
Kinnitada tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjale kasutades" OST 91500.13.0001-2003 (lisa).
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjalide abil" kehtestab ühtse korra kliinilistes diagnostikalaborites ja neid laboreid hõlmavates meditsiiniorganisatsioonides tehtud kvantitatiivsete testide sisemise laborikvaliteedi kontrollimiseks.
Vene Föderatsiooni valitsuse 05.11.1997 resolutsioon N 1387 "Meetmete kohta tervishoiu ja arstiteaduse stabiliseerimiseks ja arendamiseks Vene Föderatsioonis" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1997, N 46, artikkel 5312).
Vene Föderatsiooni valitsuse dekreet 10.26.1999 N 1194 "Riiklike garantiide programmi kohta Vene Föderatsiooni kodanikele tasuta arstiabi andmiseks" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1999, N 44, art. 5322) .
Vene Föderatsiooni valitsuse 04.07.2002 dekreet N 499 "Meditsiinitegevuse litsentsimise määruse kinnitamise kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2002, N 27, artikkel 2710; N 41, art 3983) .
Üks olulisi suundi Vene Föderatsiooni elanikkonna arstiabi kvaliteedijuhtimise parandamisel on meetmete süsteemi väljatöötamine kliiniliste laboratoorsete uuringute tulemuste usaldusväärsuse parandamiseks.
Regulatiivse toe integreeritud süsteem – laboriparameetrite kvantitatiivsete, kvalitatiivsete ja muude uurimismeetodite eelanalüütilisi, analüütilisi ja postanalüütilisi etappe reguleerivate tööstusstandardite väljatöötamine suurendab oluliselt laboriuuringute tulemuste usaldusväärsust.
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjalide abil" loodi selleks, et pakkuda normatiivset tuge igapäevastele laborisisese kvaliteedikontrolli protseduuridele, mille eesmärk on tuvastada vastuvõetamatuid juhuslikke ja süstemaatilisi vigu läbiviidud kliiniliste laboriuuringute analüütilises etapis. kvantitatiivsete meetoditega. Juhuslik mõõtmisviga on mõõtetulemuse vea komponent, mis muutub juhuslikult (märgis ja väärtuses) sama hoolsusega ja sama füüsikalise suuruse korduvate mõõtmiste käigus. Süstemaatiline mõõtmisviga on mõõtetulemuse vea komponent, mis jääb sama füüsikalise suuruse korduval mõõtmisel konstantseks või muutub regulaarselt.
Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedikontroll on lahutamatu osa arstiabi kvaliteedi juhtimise vastastikku seotud meetmete süsteemist, sealhulgas kvaliteediplaneerimine täpsusstandardite kehtestamise kaudu, kvaliteedi tagamine kliinilises diagnostikas kasutatavate uurimismeetodite, laboriseadmete ja kulumaterjalide uurimise kaudu. meditsiiniorganisatsioonide laborid.ja reeglite kehtestamine patsiendilt biomaterjali proovide vastuvõtmise, säilitamise ja transportimise kohta kliinilistes diagnostikalaborites.
Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontroll eksisteerib kahes omavahel seotud vormis: laborisisene kvaliteedikontroll ja väline kvaliteedihindamine. Laboratoorsete uuringute kvaliteedi välist hindamist Vene Föderatsiooni meditsiinilistes organisatsioonides reguleerivad vastavad normatiivdokumendid. Kliiniliste laboratoorsete testide laborisisese kvaliteedikontrolli viivad läbi iga kliinilise diagnostika labori töötajad, et säilitada analüütilise süsteemi stabiilsus ja see on reguleeritud meditsiiniorganisatsiooni normatiivdokumentidega.
See tööstusstandard määrab veaomaduste tolerantsi piirid. Vere, seerumi ja uriini parameetrite mõõtmiseks on välja töötatud ühtsed nõuded kvantitatiivsete meetodite analüütilisele kvaliteedile. Piirväärtused kehtestatakse ekspertide hinnangul, mis põhinevad bioloogiliste vedelike komponentide bioloogilisel varieerumisel ja tegevuse tulemusena saadud analüütiliste variatsioonide andmetel (käesoleva tööstusstandardi lisa 1).
Kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli korraldamise ja tagamise eest vastutab uuringu kvaliteeti tagama volitatud töötaja.
Laborisisene kvaliteedikontroll on kohustuslik igat tüüpi kvantitatiivsete uuringute puhul, mis tehakse kliinilises diagnostikalaboris, mille jaoks on välja töötatud kontrollmaterjalid.
Laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimiseks on lubatud kasutada arvutiprogrammide kliinilist diagnostikalaborit, mis on sertifitseeritud ja heaks kiidetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt kliinilistes diagnostikalaborites kasutamiseks.
Laborisisese kvaliteedikontrolli aruandlusvormid koostatakse kontrollkaartidena (vastavalt punktile 6.3), tabelitena, ajakirjadena või elektroonilisel andmekandjal ning arhiveeritakse vähemalt 3 aastat.
6. KONTROLLMATERJALIDE KASUTAMISE KLIINILISTE LABORIUURINGUTE KVANTITATIIVSETE MEETODITE LABORISISESE KVALITEEDI KONTROLLIMISE REEGLID
Need eeskirjad kehtestavad kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli vahendid, meetodid ja korra, mis näevad ette kontrollmaterjalide kasutamise ja mille eesmärk on tuvastada lubamatuid juhuslikke ja süstemaatilisi vigu laboriuuringute analüütilises etapis.
Laboratoorsete uuringute analüütiline etapp hõlmab: proovi säilitamist ja ettevalmistamist mõõtmiseks, analüüsisüsteemi kalibreerimist, laboratoorse parameetri mõõtmist analüüsiseerias, patsiendi proovides ja kontrollmaterjalides, tulemuste vastuvõetavuse hindamist. Analüütiline süsteem on erimõõtmiste tegemiseks kombineeritud mõõteriistade ja muude seadmete komplekt, mis sisaldab ka keemilisi ja bioloogilisi aineid ning muid materjale. Analüütiline seeria on laboratoorse indikaatori mõõtmiste kogum, mis tehakse samadel tingimustel ilma analüütilise süsteemi ümberseadistamise ja kalibreerimiseta, mille puhul analüütilise süsteemi omadused jäävad stabiilseks.
4.1. Üldised põhimõtted siselabori korraldamine ja läbiviimine kvaliteedikontroll CDL-is
Vastavalt tervishoiuasutuste CDL-i ja tsentraliseeritud kliinilise diagnostika labori määrustele (Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 25. detsembri 1997. aasta korralduse N 380 lisa 1) on üks olulisemaid ülesandeid. labori eesmärk on parandada laboriuuringute kvaliteeti laboriuuringute süstemaatilise sisemise labori kvaliteedikontrolli ja osalemise kaudu föderaalse välise kvaliteedihindamise süsteemi (edaspidi - FSVOK) programmis.Kvaliteedikontroll seisneb kontrollimeetmete väljatöötamises ja rakendamises, et tuvastada ja jälgida lubamatuid juhuslikke ja süstemaatilisi vigu, mis võivad ilmneda biomaterjali proovide analüüsimisel ning moonutada teavet uuritavate patsientide sisekeskkonna seisundi kohta.
Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedikontroll kliinilise diagnostika labori tasemel (laborisisene kvaliteedikontroll) koosneb konstantsest, st igapäevasest, igas analüütilises seerias, seiretegevused, sealhulgas kontrollmaterjalide proovide uurimine ja tõrjemeetmete rakendamine patsiendi proove kasutades.
Sisemise kvaliteedikontrolli eesmärk on saavutada analüütilise süsteemi stabiilsus. Sel juhul lahendatakse järgmised ülesanded - labori poolt läbiviidud analüüside tulemustes lubamatu vea tuvastamine, uurimistulemuste vastavuse hindamine nende vastuvõetavuse kehtestatud kriteeriumidele maksimaalse lubamatu vea avastamise tõenäosusega ja miinimumiga. labori analüüsiseeriate tulemuste vale tagasilükkamise tõenäosus.
Laborisisene kvaliteedikontroll on kohustuslik kõikide laboris tehtavate uuringute puhul. Laborisisese kvaliteedikontrolli kord peaks kajastuma selle konkreetse labori "Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedi juhendis". Uuringute laborisisese kvaliteedikontrolli korraldamise eest vastavalt Venemaa Tervishoiuministeeriumi normatiivdokumentidele vastutavad labori juhataja ja tema poolt volitatud laboritöötajad, kontrolluuringute vahetu läbiviimine toimub aga laboriarstile bioloogiliste näitajate analüüsi ajal. Laborisisese kvaliteedikontrolli süsteemi olemasolu on üks laborite akrediteerimise ja litsentsimise aluseid.
Mida tuleks sisse teha laborid et teie analüüsid annaksid täpsemaid tulemusi? Selleks koos võimalike vigade tuvastamise ja õigeaegse kõrvaldamisega; iga päev, paralleelselt patsientide materjaliga, on vaja läbi viia indikaatorite kontsentratsiooni ja kontrollmaterjali uuringud. Kontrollmaterjali analüüsi tulemusena saadud näitajad kantakse graafikule nn. kontrollkaart ja võrreldakse kontrollmaterjali passis antud tõelise (väljakujunenud või sihtväärtusega). Selle võrdluse tulemuste põhjal tehakse järeldus - kas uuring viidi läbi õigesti, kas metoodikas on tehtud vigu ja lõpuks, kas neid tulemusi on võimalik uskuda patsientide proovide analüüs, mis saadi paralleelselt kontrollmaterjali analüüsiga.
Seega saab laborant, saades kontrollmaterjali uuringu tulemused, ise hinnata mis tahes näitaja määramise kvaliteeti ja kas patsientide analüüside tulemused arstile üle kanda või uuringut korrata. 4.2. Kontrollmaterjale kasutades kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid
4.2.1. Üldsätted
Laboratoorsete parameetrite mõõtmiste laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise kord ja tehnoloogia peavad vastama tööstusstandardile "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjale kasutades" OST 91500.13.0001-2003 (tellimus). Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 26. mai 2003. aasta otsus, N 220) ...Laborisisese kvaliteedikontrolli tulemused peaksid kajastuma aruandlusvormidel, mis on toodud Kindlaksmääratud tööstusharu lisad standard:
vorm "Mõõtmistulemuste konvergentsi hinnang" (OST lisa 2);
vorm "Näitaja mõõtmiste seadistusseeria tulemused kontrollmaterjalides" (OST-i lisa 3);
ajakiri "Laborisisese kvaliteedikontrolli tagasilükatud tulemuste registreerimine" (OST-i lisa 4).
Kliinilise diagnostika laborites laborisisese kvaliteedikontrolli süsteemi olemasolu kontrollivad territoriaalsed tervishoiuasutused.
Laborisisese kvaliteedikontrolli aruandlusvormid koostatakse kontrollkaartide, tabelite, ajakirjade või elektrooniliste andmekandjatena ja arhiveeritakse vähemalt 3 aastat. 4.2.2. Kontrolli materjale ja nende kasutamist
Kontrollmaterjaliks on looduslik või tehislik homogeenne materjal, mis sisaldab samu komponente kui uuritud patsiendiproovid. Kontrollmaterjali mõõtmistulemust kasutatakse laboratoorse indikaatori mõõtmisvea hindamiseks patsiendi proovides. Kontrollmaterjali ei saa kasutada samaaegselt kalibreerimismaterjalina.
Laboratoorseks kontrolliks saab kasutada kontrollitud indikaatorite sertifitseeritud ja sertifitseerimata väärtustega kontrollmaterjale. Sertifitseeritud väärtus on kontrollmaterjali mõõdetud tunnuse (aine kontsentratsioon, ensümaatiline aktiivsus jne) väärtus, mis on kindlaks tehtud selle sertifitseerimise käigus ja mis on antud kontrollmaterjali passis. Kontrollmaterjalid sertifitseeritud väärtustega indikaatoreid kasutatakse laboratoorsete analüüside tulemuste õigsuse ja reprodutseeritavuse kontrollimiseks ning sertifitseerimata väärtuste puhul - ainult reprodutseeritavuse kontrollimiseks.
Kontrollmaterjali dokumentides oleva sama indikaatori jaoks saab iga mõõtmismeetodi jaoks eraldi märkida mitu väärtust. Need väärtused võivad üksteisest oluliselt erineda. Seetõttu tuleb meeles pidada, et analüüsi õigsust on võimalik kontrollida ainult siis, kui kontrollmaterjali passis on teie uurimismeetodi sertifitseeritud väärtused.
Kontrollmaterjalide ja nendega töötamise nõuetest tuleb esile tõsta järgmist:
Uuritavate komponentide tasemed kontrollmaterjalis peavad vastama indikaatorite väärtustele normaalses ja patoloogilises vahemikus; katsealuse tervislikule seisundile vastavat laboratoorse indikaatori väärtuste vahemikku peetakse normaalseks ja patsiendi haigusseisundile vastavat vahemikku patoloogiliseks.
Kontrollkaardid koostatakse ja arhiveeritakse: graafikute, tabelite kujul, sealhulgas elektroonilisel kandjal.
3. etapp: töösisese kvaliteedikontrolli läbiviimine
Kvantitatiivsete laboratoorsete uurimismeetodite töökvaliteedi kontrolli läbiviimine hõlmab indikaatori seeriamõõtmist kontrollmaterjalides ja patsiendi proovide uuringu tulemuste vastuvõetavuse hindamist. Iga analüüsiseeria patsiendiproovide mõõtmistulemuste vastuvõetavust hinnatakse kontrollmaterjalide uurimise tulemuste põhjal, kasutades kontrollireegleid.
Eesmärk: analüütilise süsteemi stabiilsuse kinnitamine iga analüüsipartii kontrollmaterjalide uurimise tulemuste põhjal.
Katsematerjal: töökvaliteedi kontrollimiseks peab labor kasutama kahte CRM-i määratletud kaks vahemikku indikaatorid, kuid kahes määratud indikaatorite vahemikus on võimalik kasutada kahte sertifitseerimata kontrollmaterjali. Viimasel juhul on igapäevaste uuringute käigus võimalik kontrollida vaid tehtud analüüside reprodutseeritavust.
Patsiendi proovide tulemuste vastuvõetavuse hindamine antud analüüsiseerias toimub vastavalt kontrollmaterjalide mõõtmise tulemustele, kasutades kontrollireegleid.
Täitmise järjekord:
Kalibreerige analüütiline süsteem vastavalt protseduurile.
Jaotage kontrollmaterjalide proovid analüüsitud patsientide proovide vahel ühtlaselt.
Tehke kontrollmaterjalides ja patsiendi proovides indikaatori üks mõõtmine igas analüüsiseerias (mõõtmiste arv analüüsiseerias ei ole piiratud).
Märgi kontrollmõõtmiste tulemustele vastavad punktid vastavatele kontrollkaartidele.
Kui kontrollmõõtmiste tulemused kalduvad üle kontrollreeglitega piiratud kontrollpiiri, kasutage joonisel 21 näidatud algoritmi.
Algoritmi rakendamise järjekord:
Kontrollige reegli 1 2s olemasolu mõlemal kontrollkaardil;
Kui üks kontrollmaterjalide analüüsi tulemustest on väljaspool vahemikku (X ± 2S), kontrollige järjestikku järgmiste kontrollireeglite 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s ja 10 X olemasolu. Analüütiline seeria loetakse mitterahuldavaks, kui esineb vähemalt üks neist:
1 3s – üks kontrollmõõtmised lähevad kaugemale piirid (X ± 3S).
2 2s - kaks viimast kontrollmõõtmist ületavad piiri (X + 2S) või jäävad piirväärtusest allapoole (X - 2S).
R 4s - kaks kontrollmõõtmist vaadeldavas analüütilises seerias asuvad X ± 2S koridori vastaskülgedel;
4 1s - viimased neli kontrollmõõtmist on üle (X + 1S) või alla piiri (X - 1S).
10 X - viimased kümme kontrollmõõtmist asuvad X-le vastava joone ühel küljel.
Riis. 21. Kontrollireeglite järjestikuse rakendamise skeem
Kui lisaks tunnusele 1 2s leitakse vähemalt üks näidatud tunnustest: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s või 10 X, tuleks kõiki selle analüüsiseeria tulemusi lugeda vastuvõetamatuks.
Kontrollmärke tuleks kontrollida esmalt igal kontrollkaardil eraldi ja seejärel korraga mõlemal kontrollkaardil. Joonisel fig. 22.
Kui partii osutub vastuvõetamatuks, tuleb analüüs peatada, selgitada välja ja kõrvaldada suurenenud vigade põhjused. Kõik selles seerias analüüsitud proovid (nii patsiendid kui ka kontrollid) tuleks uuesti läbi vaadata.
Vastuvõetamatuks tunnistatud partii kontrollmaterjalide mõõtmistulemusi ei tohiks kasutada korduvate ja järgnevate partiide kontrollireeglite kohaselt hindamisel.
Kui ühelgi kontrollkaardil ei leidu ühtegi ülaltoodud märki, tuleks uurimist jätkata ja saadud tulemused vormidele kanda (volitatud).
Lahendus mõõtmistulemuste vastuvõetavuse kohta laboratoorsed näitajad patsientide bioloogilises materjalis võtab uuringu kvaliteedi eest vastutav töötaja. Kui analüüsipartii tulemused tunnistatakse vastuvõetamatuks, tehakse sellekohane kanne ajakirjas "Laborisisese kvaliteedikontrolli tagasilükatud tulemuste registreerimine" (OST-i lisa 4).
Riis. 22. Näited kontrollireeglite rikkumisest kahe kontrollmaterjali puhul. Mitterahuldavate seeriate numbrid on ümbritsetud ringiga ja märgitud nendes rikutud reeglid.
Bassein A - kontrollmaterjal normaalväärtustega: X = 100, S = 4.
Pool B - kontrollmaterjal patoloogiliste väärtustega: X = 150, S = 5.
Kontrollfunktsioon 1 2s on hoiatus, selle ilmumine ei tohiks kaasa tuua analüütilise partii tulemuste äraviskamist ja proovide uuesti läbivaatamist. Kontrollmärkide ilmumine: 1 3s - näitab jämevea olemasolu, R 4s - juhuslike vigade suurenemist ning märgid 2 2s, 4 1s ja 10 X - meetodi süstemaatilise vea suurenemist.
Analüütilise süsteemi stabiilsuse hindamiseks on vaja kontrollpiirid perioodiliselt ümber arvutada iga 30 mõõtmise järel, sealhulgas eelmised mõõtmised, välja arvatud nende partiide kontrollmaterjali väärtused, mis visati ära. Pärast seda arvutatakse uued kontrollpiirid ja koostatakse uus kontrollkaart. Veelgi enam, kui labor töötab sertifitseeritud kontrollmaterjalidega, saab see hinnata mitte ainult laboratoorse indikaatori reprodutseeritavust, vaid ka mõõtmiste õigsust (laborisisese kvaliteedikontrolli 2. etapp), võrrelda saadud väärtusi maksimaalse lubatud ja , vajadusel korrigeerida analüütilise süsteemi parameetreid.
Laboris on lubatud valida muid kontrollireeglite rakendamise algoritme, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kliinilised diagnostika laborid, asjakohaste regulatiivdokumentidega ettenähtud viisil. Kontrollmärkide tuvastamine kliinilise diagnostika labori igapäevatöös võib toimuda "käsitsi" või spetsiaalsete arvutiprogrammide abil. 4.2.5. Vahetage kontrollmaterjali
Säilitamaks sisemise laborikontrolli järjepidevust kontrollmaterjali vahetamisel, toimub üleminek uuele kontrollmaterjalile nn "kattumist" kasutades perioodil, mil kasutatud kontrollmaterjali jääb vaid 20 analüüsiseeriaks.
Kattuvus seisneb selles, et 20 seeria (kattumisperiood) jooksul uurib kliinilise diagnostika laboris samaaegselt lõppevat materjali ("kasutatud"), mille jälgimist jätkatakse, ja materjali, mis seda asendab ("sisse toodud"). Sel juhul asetatakse sisestatud kontrollmaterjali proovid positsioonidesse, mis on kahe või enama positsiooni kaugusel kasutatud kontrollmaterjali proovide asukohast. Näiteks kui kasutatud kontrollmaterjali proovid on positsioonides 7, 36, siis saab süstitud kontrollmaterjali proovid asetada positsioonidesse 4, 33.
Kasutusele võetud kontrollmaterjali kohta saadud tulemuste põhjal arvutatakse aritmeetiline keskmine ja standardhälve, mille järgi konstrueeritakse uus kontrollkaart.