Поръчайте 220 за контрол на качеството. Контрол на качеството на лабораторните изследвания. Правила за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествени методи с използване на контролни материали

"Относно одобрението на индустриалния стандарт" Правила за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествени методи на клинични лабораторни изследвания с използване на контролни материали "

Издание от 26.05.2003 г. - Валидна

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА
от 26 май 2003 г. N 220

ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ИНДУСТРИАЛЕН СТАНДАРТ „ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО В ЛАБОРАТОРНИТЕ КОНТРОЛИ НА КОЛИЧЕСТВЕНИТЕ МЕТОДИ НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПО КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ”

За да разработя системата за стандартизация в здравеопазването на Руската федерация и да управлявам качеството на медицинската помощ, нареждам:

Да одобри индустриалния стандарт „Правила за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествени методи за клинично лабораторно изследване с използване на контролни материали“ OST 91500.13.0001-2003 (приложение).

Министърът
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО

Приложение

ОДОБРЕНО ОТ
Със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия
от 26 май 2003 г. N 220

ИНДУСТРИАЛЕН СТАНДАРТ

СИСТЕМА ЗА СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

РЕГЛАМЕНТИ
ВЪТРЕШНО ЛАБОРАТОРЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА КОЛИЧЕСТВЕНИТЕ МЕТОДИ НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ С ИЗПОЛЗВАНЕ НА КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ
OST 91500.13.0001-2003

1 ОБЛАСТ НА УПОТРЕБА

Индустриалният стандарт „Правила за провеждане на вътрешнолабораторен контрол на качеството на количествени методи за клинично лабораторно изследване с използване на контролни материали“ установява унифицирана процедура за вътрешнолабораторен контрол на качеството на количествени изследвания, извършвани в клинично-диагностични лаборатории, медицински организации, които включват тези лаборатории.

2. ПОДДРЪЖКА НА OST

OST се поддържа от Московската медицинска академия. ТЯХ. Сеченов, Министерство на здравеопазването на Русия.

3. НОРМАТИВНИ ПРЕПОРЪЧКИ

от 05.11.97 г. N 1387 "За мерките за стабилизиране и развитие на здравеопазването и медицинската наука в Руската федерация" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1997 г., N 46, чл. 5312).

Постановление на правителството на Руската федерация от 26 октомври 1999 г. N 1194 "За Програмата за държавни гаранции за предоставяне на граждани на Руската федерация на безплатна медицинска помощ" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1999 г., N 44, чл. 5322 ).

Постановление на правителството на Руската федерация от 04.07.2002 г. N 499 "За одобряване на Наредбата за лицензиране на медицински дейности" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2002 г., N 27, чл. 2710; N 41, чл. 3983) .

4. СЪКРАЩЕНИЯ

В текста на индустриалния стандарт се използват следните съкращения: OST - Индустриален стандарт

5. ВЪТРЕШНО ЛАБОРАТОРЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

5.1. Въведение

Едно от важните направления за подобряване на управлението на качеството на медицинската помощ за населението на Руската федерация е разработването на система от мерки за подобряване на надеждността на резултатите от клиничните лабораторни изследвания.

Интегрирана система за регулаторна подкрепа - разработването на индустриални стандарти, регулиращи преданалитичния, аналитичните и постаналитичните етапи на количествени, качествени и други методи за изследване на лабораторни показатели - значително ще повиши надеждността на резултатите от лабораторните изследвания.

Индустриалният стандарт „Правила за провеждане на вътрешнолабораторен контрол на качеството на количествени методи на клинични лабораторни изследвания с помощта на контролни материали“ е създаден, за да осигури нормативна подкрепа за ежедневните вътрешнолабораторни процедури за контрол на качеството, насочени към идентифициране на неприемливи случайни и систематични грешки на аналитичния етап на извършваните клинични лабораторни изследвания. чрез количествени методи. Случайната грешка при измерване е компонентът на грешката в резултата от измерването, който се променя произволно (по знак и стойност) по време на повтарящи се измервания, извършени със същото внимание, на една и съща физическа величина. Систематичната грешка при измерване е компонентът на грешката в резултата от измерването, който остава постоянен или редовно се променя по време на повтарящи се измервания на една и съща физическа величина.

5.2. Вътрешен лабораторен контрол в системата за управление на качеството на медицинската помощ

Контролът на качеството на клиничните лабораторни изследвания е неразделна част от система от взаимосвързани мерки за управление на качеството на медицинската помощ, включително планиране на качеството чрез определяне на стандарти за точност, осигуряване на качеството чрез изследване на изследователски методи, лабораторно оборудване и консумативи, разрешени за използване в клиничната диагностика лаборатории на медицински организации и установяване на правила за получаване, съхранение и транспортиране на проби от биоматериал от пациент в клинично-диагностични лаборатории.

Контролът на качеството на клиничните лабораторни изследвания съществува в две взаимосвързани форми: вътрешнолабораторен контрол на качеството и външна оценка на качеството. Външната оценка на качеството на лабораторните изследвания в медицинските организации на Руската федерация се регулира от съответните нормативни документи. Вътрешнолабораторният контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания се извършва от служители на всяка клинично-диагностична лаборатория, за да се поддържа стабилността на аналитичната система и се регулира от нормативните документи на медицинската организация.

Този индустриален стандарт определя границите на толеранса за характеристиките на грешката. Разработени са единни изисквания за аналитичното качество на количествените методи за измерване на параметрите на кръв, серум и урина. Максимално допустимите стойности се установяват с експертна преценка въз основа на информация за биологични вариации на компонентите на биологичните течности и данни за аналитични вариации, получени в резултат на дейности (Приложение 1 към този индустриален стандарт).

5.3. Общи принципи на организиране и провеждане на вътрешен качествен контрол в CDL

Организацията и осигуряването на вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествените методи на клинично лабораторно изследване е отговорност на служителя, упълномощен да гарантира качеството на изследването.

Вътрешнолабораторният качествен контрол е задължителен за всички видове количествени изследвания, извършвани в клинично-диагностична лаборатория, за които са разработени контролни материали.

Процедурата и технологията за извършване на вътрешен лабораторен контрол на качеството на измерванията на лабораторните параметри трябва да се извършват съгласно правилата на този OST.

Разрешено е използването на клинично-диагностична лаборатория на компютърни програми за извършване на вътрешнолабораторен контрол на качеството, сертифицирани и одобрени за използване в клинично-диагностични лаборатории от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Отчетните форми на вътрешния лабораторен контрол на качеството се съставят под формата на контролни карти (в съответствие с т. 6.3), таблици, дневници или на електронен носител и се архивират за период от най-малко 3 години.

Резултатите от вътрешния лабораторен контрол на качеството трябва да бъдат отразени в отчетните форми, които са дадени в приложенията към този индустриален стандарт:

регистрационен формуляр "Оценка на конвергенцията на резултатите от измерването" (Приложение 2 към този индустриален стандарт);

регистрационен формуляр "Резултати от инсталационната серия от измервания на индикатора в контролни материали" (Приложение 3 към това -; промишлен стандарт);

списание "Регистрация на отхвърлени резултати от вътрешен лабораторен контрол на качеството" (Приложение 4 към този индустриален стандарт).

Наличието на система за вътрешен лабораторен контрол на качеството е един от критериите за акредитация на лабораторията и се взема предвид при лицензиране на медицински дейности.

Проверка на наличието на система за вътрешнолабораторен контрол на качеството в клинично-диагностичните лаборатории се извършва от териториалните здравни органи.

6. ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО В ЛАБОРАТОРИЯ НА КОЛИЧЕСТВЕНИТЕ МЕТОДИ НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПО КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ

Тези правила установяват средствата, методите и процедурата за извършване на вътрелабораторен контрол на качеството на количествените методи на клинично лабораторно изследване, като предвиждат използването на контролни материали и са насочени към идентифициране на неприемливи случайни и систематични грешки на аналитичния етап на лабораторното изследване.

Аналитичният етап на лабораторните изследвания включва: съхранение и подготовка на пробата за измерване, калибриране на аналитичната система, измерване на лабораторния параметър в аналитичната серия, в проби от пациенти и контролни материали, оценка на приемливостта на резултатите. Аналитичната система е пълен набор от измервателни уреди и друго оборудване, комбинирани за извършване на специални измервания, което включва също химически и биологични вещества и други материали. Аналитична серия е набор от измервания на лабораторен индикатор, извършени при едни и същи условия без пренастройка и калибриране на аналитичната система, при които характеристиките на аналитичната система остават стабилни.

Целта на вътрешния лабораторен контрол на качеството е да се постигне стабилност на аналитичната система.

6.1. Контролни материали

Контролният материал е естествен или изкуствен хомогенен материал, съдържащ същите компоненти като пробите на пациента. Резултатът от измерването на контролния материал се използва за оценка на грешката при измерване на лабораторния индикатор в проби от пациенти.

Контролните материали, използвани в клиничните диагностични лаборатории за извършване на вътрелабораторен контрол на качеството на количествените методи на клинични лабораторни изследвания, трябва да бъдат препоръчани за използване от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

При вътрешния лабораторен контрол се използват контролни материали със сертифицирани и несертифицирани стойности на контролирани показатели. Сертифицираната стойност е стойността на измерената характеристика на контролния материал (концентрация на веществото, ензимна активност и др.), установена при сертифицирането му и посочена в паспорта и други документи за контролния материал. За един и същ индикатор в документите за контролния материал могат да бъдат посочени няколко стойности поотделно за всеки метод на измерване.

Контролни материали със сертифицирани стойности на показателите се използват за контрол на коректността и възпроизводимостта на резултатите от лабораторните анализи, с несертифицирани стойности - само за контрол на възпроизводимостта.

Контролният материал не може да се използва едновременно като материал за калибриране.

6.2. Изисквания към контролните материали

Контролните материали трябва да отговарят на следните изисквания:

- Матрица, т.е. съставът и свойствата на биологичния материал, в който се намира измерваният компонент (кръвен серум, плазма, цяла кръв, урина или друг биологичен материал), за предпочитане от човешки произход; разрешен е контролен материал от животински или смесен произход, с изключение на някои аналитични методи (ограниченията са посочени в инструкциите на производителя).

- Тествайте нива на компонентитев контролния материал трябва да съответстват на стойностите на показателите в нормалните и патологични граници; диапазонът от стойности на лабораторния индикатор, съответстващ на здравословното състояние на субекта, се приема за нормален, а диапазонът, съответстващ на състоянието на заболяването на пациента, се приема за патологичен.

- Списък на компонентитев паспорта на закупения контролен материал трябва да съответства на параметрите, изследвани в лабораторията.

Методите за определяне на показателите в контролния материал трябва да съответстват на методите, използвани в конкретната лаборатория.

след направата на контролния материал:

При съхранение на лиофилизирани форми (при 2 - 8 ° C) за повече от 1 година - за сертифицирани, повече от 2 години - за несертифицирани контролни материали;

За течни контролни материали (готови за употреба) при 2 - 8 °C - най-малко 3 месеца;

след отваряне на бутилката или реконструкция на лиофилизирани форми:

4 - 8 часа при 20 - 25 °C; времето за възстановяване на лиофилизираните форми е не повече от 30 минути при 20 - 25 ° C.

6.3. Използване на контролни материали

Количеството закупен контролен материал от една партида трябва да е достатъчно за провеждане на експлоатационен контрол на качеството за дълго време (от 3 месеца до 3 години, в зависимост от стабилността на контролния материал); изчисляването на количеството необходимия контролен материал се извършва въз основа на броя изследвания, които трябва да бъдат контролирани в дадена лаборатория.

Подготовката на контролния материал за изследването се извършва в съответствие с инструкциите на производителя. Контролните материали трябва да бъдат тествани по същия начин като пробите на пациентите, т.е. в същия аналитичен ред и условия.

При реконструкция на лиофилизирани форми, за да се намали размерът на грешката при дозиране, е необходимо да се използва същото проверено дозиращо устройство.

Допуска се еднократно замразяване и размразяване на реконструирания контролен материал. Еднократно размразяване на замразен контролен материал трябва да се извърши при стайна температура във водна среда при 20-25 ° C. Методът на замразяване и размразяване трябва да бъде стандартизиран за всички изследвани параметри в съответствие с инструкциите на производителя.

За икономично използване на реконструирания контролен материал е възможно съдържанието на флакона да се разпредели на аликвоти. Обемът на аликвотите (не по-малко от 0,5 ml) трябва да се постави в епруветки или флакони със съответния обем със запечатани капачки, които се съхраняват при -20 ° C и по-ниски температури за последваща употреба.

Материалът, от който са направени епруветките, не трябва да абсорбира компоненти на контролния материал (калций, албумин и др.).

При използване на реактиви и калибратори от един производител се препоръчва използването на сертифицирани контролни материали от друг производител.

6.4. Статистически бази за оценка на грешките на количествените методи на изследване с използване на контролни материали

Статистическата основа за оценка на грешките при вътрешнолабораторния контрол на качеството на количествените лабораторни методи за изследване е предположението, че честотните разпределения на резултатите от множество измервания на един и същ контролен материал чрез същия аналитичен метод имат формата на нормално разпределение. Следните статистически характеристики се използват за оценка на случайни и систематични грешки при измерване:

- средноаритметично(средно аритметично):

където сумата от квадратите на отклоненията на резултатите от измерването x1, x2, ..., xn от средната стойност

аритметика

- коефициентът на вариация(CV):

(3)

Тези статистически характеристики се използват за оценка на повторяемостта, възпроизводимостта и точността на лабораторните измервания в контролен материал и проби от пациенти.

Стандартното отклонение (S) и коефициентът на вариация (CV) характеризират случайните грешки и се използват за оценка на повторяемостта и възпроизводимостта на измерванията. Сближаването на резултатите от измерването е близостта един до друг на резултатите от измервания на една и съща величина, извършени многократно с едни и същи средства, по един и същи метод при едни и същи условия и със същата прецизност. Възпроизводимостта на резултатите от измерването е близостта на резултатите от измерването на едно и също количество, получени на различни места, по различни методи, с различни средства, от различни оператори, в различно време, но

Средноаритметичната стойност () се използва за изчисляване на относителното изместване (B), което характеризира коректността на измерванията. Точността на измерванията отразява близостта до нула на системните грешки в техните резултати. Отклонението (B) се определя от близостта на средноаритметичната стойност на резултатите от многократните измервания на контролния материал () до сертифицираната стойност (AZ) на измереното количество (виж параграф 6.1.1) и може да бъде изразено в абсолютна стойност и/или относителни стойности. Относителната систематична грешка или отклонение (B) се изчислява по формулата:

(4)

Полученият резултат трябва да съдържа знак за число (+ или -).

Приложение 1 показва PDZ на характеристиките на грешката: относителното отклонение (V) и коефициента на вариация (CV) за определяне на лабораторните параметри в контролния материал.

6.5. Редът за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството

Процедурата за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството се състои от три последователни етапа:

Етап 1. Оценка на конвергенцията на резултатите от измерването.

Етап 2: първи, втори и трети етап. Оценка на възпроизводимостта и точността на резултатите от измерванията (серия на инсталацията), изграждане на контролни карти.

Етап 3. Провеждане на оперативен контрол на качеството на резултатите от лабораторните изследвания във всяка аналитична серия.

При въвеждане на всяка нова техника в лабораторията се извършва предварителна оценка на повторяемостта, възпроизводимостта и точността на измерванията на лабораторния индикатор (етап 1 и 2 на вътрешния лабораторен контрол на качеството). Ако се направят значителни промени в аналитичната система, а именно, когато се променят аналитичните принципи на измерване (инструменти, реагенти, калибриращи средства, контролни материали, технологична процедура и др.), етапи 1 и 2 от вътрешния лабораторен контрол на качеството трябва да се повторят. Извършването на 20 измервания на лабораторен индикатор в контролни материали на 2 етапа се нарича настройка на серия от измервания, от резултатите от които се изчисляват стандартното отклонение (S) и контролните граници.

Приети обозначения в текста.Резултатите от измерванията на лабораторния индикатор, получени в лабораторията, се оценяват от стойностите на коефициента на вариация и относителното изместване, в текста на OST са обозначени със следните символи:

Конвергенция ();

Възпроизводимост (, - съответно в 10 и 20 аналитични серии);

Коректност (, - съответно 10 и 20 аналитични серии).

Формулите за изчисление (1-4) са дадени по-горе.

6.5.1. Етап 1: оценка на конвергенцията на резултатите от измерването

Цел: да се провери дали конвергенцията на резултатите от измерването отговаря на установените стандарти.

Материал за изпитване: контролен материал или проба от пациента със стойността на определения индикатор в нормалните граници.

Извършете 10 измервания в един и същи материал в една аналитична серия.

Резултатите от измерването трябва да бъдат въведени в регистрационния формуляр „Оценка на конвергенцията на резултатите от измерването“ (Приложение 2 към този индустриален стандарт).

Проверете дали получената стойност не надвишава половината от стойността (Приложение 1):

(5)

Ако стойността надвишава, е необходимо да се открият източниците на неприемливо големи случайни грешки и да се извърши работа за отстраняването им. След това повторете етап 1.

Ако конвергенцията е в съответствие с установените стандарти, те преминават към следващия етап.

6.5.2. Етап 2: оценка на възпроизводимостта и точността на резултатите от измерването (серия на инсталацията), изграждане на контролни карти

ПЪРВИ ЕТАП

Цел: предварителна оценка на съответствието на стойностите на коефициента на вариация и относителното изместване с установените норми.

Материал за изпитване: измерването на определения индикатор се извършва в два сертифицирани контролни материала<*>- за оценка на стойностите на коефициента на вариация и относителното отклонение на метода. Стойностите на определените параметри в избраните сертифицирани контролни материали трябва да съответстват на "нормалните" и "патологичните" диапазони. Същите контролни материали се използват в третия етап за оперативен контрол на качеството.

<*>Възможно е да се използват два сертифицирани и два несертифицирани контролни материала като тестов материал във 2-ри етап. Два сертифицирани контролни материала - за оценка на стойностите на относителното преместване и; два несертифицирани контролни материала - за провеждане на инсталационната серия от измервания и за оценка на стойностите на коефициента на вариация и.

Последователност на изпълнение:

Измерете индикатора в 10 аналитични серии; във всяка серия едно измерване едновременно в два контролни материала;

Резултатите трябва да бъдат въведени в регистрационния формуляр "Резултати от инсталационната серия от измервания на индикатора в контролни материали" (Приложение 3 към този индустриален стандарт);

Извършвайте посочената серия по една на ден (ако е необходимо, е позволено да се извършват 2-3 серии на ден, например поради ограничения срок на годност на реагентите);

От 10-те резултата, получени за всеки от контролните материали, използвайки формули 1-4, изчислете стойностите на коефициента на вариация и стойността на относителното изместване;

Проверете дали получените стойности и не надвишават максимално допустимите стойности за този индикатор и (Приложение 1).

Ако една от получените стойности или надвиши стойностите на съответните, идентифицирайте източниците на неприемливо големи случайни и систематични грешки и извършете работа за отстраняването им. След това първият етап се изпълнява отново.

Ако стойностите на коефициента на вариация () и относителното изместване () не надвишават установените норми, преминете към втория етап.

ВТОРА ФАЗА

Цел: окончателната оценка на съответствието между стойностите на коефициента на вариация () и относителната

изместване () до установените норми.

Изследвани материали: същите като в първия етап.

Последователност на изпълнение:

Измерете индикатора в 10 допълнителни аналитични серии (вижте етап 2, първи етап).

Въведете резултатите във втората част на регистрационната форма (Приложение 3).

Проверете дали получените стойности и не надвишават максимално допустимите стойности на измерване и (Приложение 1 към този индустриален стандарт).

Ако една от получените стойности или надвиши стойностите на съответните и, идентифицирайте източниците на неприемливо големи случайни и систематични грешки и извършете работа за отстраняването им. След това вторият етап се извършва отново.

Ако стойностите на коефициента на вариация и относителното изместване не надвишават установените норми, се прави окончателно заключение за възможността за използване на разглежданата техника за целите на лабораторната диагностика и се пристъпва към следващия етап - изграждането на контролни карти.

ТРЕТИ ЕТАП

Предназначение: изграждане на контролни карти.

Последователност на изпълнение:

От резултатите от измерванията на определения индикатор, получен в инсталационната серия за всеки контролен материал съгласно формули 1-2, се изчислява: средноаритметичната стойност, стандартното отклонение S, контролните граници:, и.

Ако в поредица от резултати, получени за един от контролните материали, има стойност, която е извън границите, тогава тя се изхвърля; за този материал се извършва друга аналитична серия от измервания, след което стойностите и S.

Контролната диаграма, изградена на базата на инсталационната серия от измервания, представлява графика, по оста на абсцисата, на която е нанесен номерът на аналитичната серия (или датата на нейното изпълнение), а по оста на ординатата - стойностите на определения индикатор в контролния материал (фиг. 1).

Линия, съответстваща на средноаритметичната стойност, се изчертава през средата на оста на ординатите, а линиите, съответстващи на контролните граници, се маркират успоредно на тази линия:

Контролна граница "1 стандартно отклонение";

Контролна граница "2 стандартни отклонения";

Контролна граница на 3 стандартни отклонения.

За всеки лабораторен параметър и за всеки контролен материал, предназначен за оперативен контрол на качеството, се изграждат контролни карти.

Ширината на контролните граници се определя от стойността на стандартното отклонение (S). Колкото по-широки са контролните граници, толкова по-малка е вероятността от откриване на грешки при ежедневния оперативен контрол на качеството. Тесните контролни граници увеличават вероятността от фалшиво отхвърляне на аналитична партида.

Контролните диаграми се съставят и архивират: под формата на графики, таблици, включително на електронен носител.

Ориз. 1. Пример за контролна диаграма.

6.5.3. Етап 3: Провеждане на оперативен вътрешен контрол на качеството

Провеждането на оперативен контрол на качеството на количествените лабораторни методи за изследване включва серийно измерване на индикатора в контролните материали и оценка на приемливостта на резултатите от изследването на проби от пациенти. Приемливостта на резултатите от измерванията на проби от пациенти от всяка аналитична серия се оценява от резултатите от изследването на контролните материали, като се използват правила за контрол.

Цел: потвърждаване на стабилността на аналитичната система въз основа на резултатите от изследването на контролните материали във всяка аналитична партида.

Материал за изпитване: за оперативен контрол на качеството лабораторията трябва да използва два сертифицирани контролни материала в два диапазона на определени показатели, възможно е да се използват два несертифицирани контролни материала в два диапазона на определени показатели.

Последователност на изпълнение:

Калибрирайте аналитичната система в съответствие с процедурата.

Разпределете равномерно пробите от контролни материали между анализираните проби от пациенти.

Извършване на еднократно измерване на индикатора в контролни материали и проби от пациенти във всяка аналитична партида (броят на измерванията в една аналитична партида не е ограничен)

Маркирайте точките, съответстващи на резултатите от контролните измервания на съответните контролни карти.

Ако резултатите от контролните измервания се отклоняват извън контролната граница, ограничена от правилото за контрол, оценете приемливостта на резултатите от пробите от пациенти в тази аналитична серия чрез резултатите от измерването на контролни материали с помощта на правила за контрол<*>:

<*>Контролното правило включва контролната граница (,,) и броя на контролните измервания в аналитичната партида. Правилата за управление са обозначени със символи за тип, където А- броя на резултатите от контрола, Л- контролна граница.

Проверете наличието на правилото и на двете контролни карти;

Ако един от резултатите от анализа на контролните материали е извън границите, последователно проверете за наличието на правила за контрол,,, и; аналитична серия се признава за незадоволителна, ако е налице един от тях:

Едно от контролните измервания е извън обхвата.

Последните две контролни измервания са над или под границата.

Две контролни измервания в разглежданата аналитична серия са разположени от противоположните страни на коридора;

Последните четири контролни измервания са над или под границата.

Последните десет контролни измервания са разположени от едната страна на съответната линия.

Ако освен знак се установи поне един от посочените признаци:,,,, или, всички резултати, получени в тази аналитична серия, трябва да се считат за неприемливи (фиг. 2).

Ориз. 2. Схема на последователно прилагане на правилата за контрол

Контролните знаци трябва да се проверяват на една контролна карта и/или на двете контролни карти (Фигура 3).

Ориз. 3. Примери за нарушаване на правилата за контрол в случай на два контролни материала.

Преустановете анализа, идентифицирайте и елиминирайте причините за увеличените грешки. Всички проби, анализирани в тази серия (както пациенти, така и контроли) трябва да бъдат повторно изследвани.

Резултатите от измерванията на контролните материали в партида, за която е установено, че са неприемливи, не трябва да се използват при оценката в съответствие с правилата за контрол на повторни и последващи партиди.

Ако нито един от горните признаци не бъде открит на нито една контролна карта, изследването трябва да продължи.

Решението за приемливостта на резултатите от измерването на лабораторния индикатор в биологичния материал на пациентите се взема от служителя, отговорен за качеството на изследването. Ако резултатите от аналитичната партида бъдат счетени за неприемливи, се прави подходящ запис в „Запис на отхвърлени резултати от вътрешен лабораторен контрол на качеството“ (Приложение 4 към този индустриален стандарт).

Контролният знак е предупредителен знак, появата му не трябва да води до изхвърляне на резултатите от аналитичната партида и повторно изследване на пробите. Появата на контролни знаци: - показва наличието на груба грешка, - увеличаване на случайните грешки и знаци, и - увеличаване на систематичната грешка на метода.

В лабораторията е позволено да се избират други алгоритми за прилагане на правилата за контрол, разрешени за използване в клинично-диагностични лаборатории, по начина, предписан от съответните нормативни документи. Откриването на контролни признаци в ежедневната работа на клинично-диагностична лаборатория може да се извършва "ръчно" или с помощта на специални компютърни програми. На фиг. 3.

6.5.4. Променете контролния материал

За поддържане на непрекъснатостта на вътрешния лабораторен контрол през периода, когато използвания контролен материал остава само за 20 аналитични серии, е необходимо преминаване към нов контролен материал чрез извършване на т. нар. „припокриване“.

Припокриването се състои във факта, че по време на 20 серии (период на припокриване) клинично-диагностичната лаборатория изследва едновременно завършващия материал („използван“), за който продължава текущият контрол, и материала, който го замества („въведен“). В този случай пробите от въведения контролен материал се поставят в позиции, отдалечени на две или повече позиции от позициите, в които се намират пробите от използвания контролен материал. Например, ако пробите от използвания контролен материал са на позиции 07, 36, тогава пробите от инжектирания контролен материал могат да бъдат поставени на позиции 4, 33.

Въз основа на получените резултати за въведения контролен материал се изчисляват средноаритметичната стойност и стандартното отклонение, по което се изгражда нова контролна карта.

Приложение N 1
към индустриалния стандарт

ГРАНИЧНИТЕ ДОПУСТИМИ СТОЙНОСТИ НА ИЗМЕСТВАНЕТО (B) И КОЕФИЦИЕНТА НА ВАРИАЦИЯ (CV) ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ЛАБОРАТОРНИ ПОКАЗАТЕЛИ В КОНТРОЛНИЯ МАТЕРИАЛ

	Изследване на биологични течности	OK-PMU код	, %	, %	, %	, %
1	Изследване на нивото на аланин трансаминаза<*>в кръвта	09.05.042	± 17	16	± 15	15
2.	Изследване на нивото на албумин в кръвта	09.05.011	+5	4	± 4	4
3.	Изследване на нивото на амилаза<*>в кръвта	09.05.045	± 16	11	± 15	10
4.	Изследване на нивото на аспартат трансаминаза<*>в кръвта	09.05.041	± 11	И	± 10	10
5.	Изследване на нивото на общия протеин в кръвта	09.05.010	± 5	3	± 5	3
6.	Изследване на нивото на общия билирубин в кръвта	09.05.021	± 17	16	± 15	15
7.	Изследване на нивото на гама глутамин трансфераза<*>в кръвта	09.05.044	± 16	11	± 15	10
8.	Тест за кръвна глюкоза	09.05.023	± 6	5	± 5	5
9.	Изследване на нивото на желязо в кръвта	09.05.007	± 12	17	± 10	16
10.	Изследване на нивото на калий в кръвта	09.05.031	± 5	4	± 4	4
11.	Изследване на нивото на калций в кръвта	09.05.032	± 3,4	3,3	± 3,0	3,0
12.	Изследване на нивото на креатинина в кръвта	09.05.020	± 11	8	± 10	7
13.	Изследване на нивото на креатин киназата<*>в кръвта	09.05.043	+23	22	± 20	20
14.	Изследване на нивото на лактат дехидрогеназа<*>и неговите изоензими в кръвта	09.05.039	± 11	11	± 10	10
15.	Изследване на нивото на магнезий в кръвта	09.05.132	± 7	7	± 6	6
16.	Изследване на нивото на пикочната киселина в кръвта	09.05.018	± 11	8	± 10	7
17.	Изследване на нивото на урея в кръвта	09.05.017	± 11	11	± 10	10
18.	Изследване на нивото на натрий в кръвта	09.05.030	± 1,8	2,2	± 1,5	2,0
19.	Изследване на нивото на неутралните мазнини и триглицеридите в кръвната плазма	09.05.025	± 17	16	+15	15
20.	Изследване на нивото на фосфатите (неорганични) в кръвта	09.05.033	± 8	8	± 7	7
21.	Изследване на нивото на хлориди в кръвта	09.05.034	± 3,4	3,3	± 3,0	3,0
22.	Изследване на нивото на холестерола в кръвта	09.05.026	± 9	8	± 8	7
23.	Изследване на нивото на алкалната фосфатаза<*>в кръвта	09.05.046	± 16	11	± 15	10
24.	Определяне на протеин в урината	09.28.003	± 24	27	± 20	25
25.	Изследване на нивото на глюкоза в урината	09.28.011	± 22	16	± 20	15
26.	Изследване на нивото на общия хемоглобин в кръвта	09.05.003	± 5	4	± 4	4
27.	Изследване на нивото на червените кръвни клетки в кръвта	08.05.003	± 1	4	± 6	4

Забележка.<*>- за тези показатели изследването на нивото означава измерване на ензимната активност.

Приложение N 2
към индустриалния стандарт
„Правила за провеждане на вътрешнолабораторен
количествени методи за контрол на качеството
клинично лабораторно изследване
използване на контролни материали "

РЕГИСТРАЦИОННА ФОРМА "ОЦЕНКА НА СБИРАНЕТО НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ИЗМЕРВАНЕ"

лаборатория:			индикатор:
Отделът:
Дата на измерване:	Тестов материал (подчертайте според изискванията): проба от пациента, контролен материал
Техника на измерване:	Контролен материал (име, диапазон от стойности):
Изпълнител:	Производител на контролен материал:	Контролна партида №:		Срок на годност на контролния материал:


Сериен номер на измерването	Резултат от измерване на индикатора
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
брой резултати (n) = 10	10 измервания =
=	0,5 =	Приемливо сближаване: Да Не

Знакът на сбора от резултатите.

Съгласно формули 1-2 се изчисляват стандартното отклонение и стойността на коефициента на вариация, която се въвежда в регистрационната форма и се сравнява със стойността 0,5 (Приложение 1 към този индустриален стандарт).

Ръководител на клинично-диагностична лаборатория .................... подпис

Приложение N 3
към индустриалния стандарт
„Правила за провеждане на вътрешнолабораторен
количествени методи за контрол на качеството
клинично лабораторно изследване
използване на контролни материали "

РЕГИСТРАЦИОННА ФОРМА „РЕЗУЛТАТИ ОТ ИНСТАЛАЦИОННА СЕРИА ОТ ИЗМЕРВАНЕ НА ИНДИКАТОР В КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ”

лаборатория: Отделът:			индикатор:			Дата на измерване от до Изпълнител:
Контролни материали:(имена)		Най-доброто преди среща:		Производители:	N партида			Стойности на паспорта (диапазон на стойностите):
1.		1.		1.	1.			1.
2		2.		2.	2.			2.
инструмент:			Техника на измерване:				реагенти:
Брой епизоди	Контролен материал 1					Контролен материал 2
	Резултат от измерването					Резултат от измерването
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
n = 10
= =			= =					= =

В почти всички статии за организацията и планирането на процеса на контрол на качеството за клинични лабораторни изследвания има подобни снимки:

Смисълът на тази картина е, че трите системи – вътрешнолабораторен контрол на качеството, външна оценка на качеството на изследванията и междулабораторен контрол на качеството – не се противопоставят, не заменят, а са предназначени да се допълват. Само като сглобите три части от пъзела, участвайки и в трите системи за контрол на качеството, можете да получите надеждна картина. Предлагаме ви едновременното решение на две от трите задачи, при това на една и съща цена. Как? Прочетете нататък...

Контролът на качеството на работата на CDL се разбира като система от мерки, насочени към количествено определяне близост на резултатите до истината
измерена стойност "> точност,
направени измервания
при различни условия "> възпроизводимост, близо до нула систематично
грешки в техните резултати,
тези. съвпадаща средна стойност
стойности на резултатите
измервания на истинската стойност
измерен компонент "> правилени близост един до друг на резултатите
извършени измервания
при същите условия "> конвергенциялабораторни изследвания. Контролът на качеството трябва да бъде обективен, ежедневен, да обхваща всички области на измерване – нормални и патологични резултати. Дейностите по контрол на качеството са насочени както към преценка дали получените резултати са достатъчно надеждни, за да ги издаде лабораторията, така и към отстраняване на причините за незадоволителни характеристики на тези резултати.

Вътрешен лабораторен контрол на качеството(VKK) - система от мерки, извършвани директно в лабораторията във всяка аналитична серия. VKK е предназначена за самооценка на качеството на резултатите от анализа, получени в лабораторията, чрез използване на приетите алгоритми за оценка на измерванията на съдържанието на аналита в контролните материали. Основната му цел: оценка и непрекъснат мониторинг близост един до друг на резултатите
направени измервания
при различни условия "> възпроизводимост резултати от измерване.
Някои експерти не разглеждат вътрешния контрол на качеството като цялостен инструмент за оценка. коректностизмервания на аналита и препоръчваме употреба клинична лабораторна диагностика, М., 2004 г. "> паспортните стойности на сертифицирания контролен материал само като ориентировъчни... За да получи надеждна картина, лабораторията трябва да участва в някоя от програмите за външна оценка на качеството.
Външна оценка на качеството(EQA) - обективна проверка на лабораторните резултати, извършвана периодично от външна организация. Целта на външната оценка на качеството на изследването е да се оцени съответствието на резултатите от изследването с установените стандарти за аналитична точност, т.е. периодично валидиранеизмервания. Външната оценка на качеството на клиничните лабораторни изследвания в клинично-диагностичните лаборатории се извършва в съответствие с нормативните документи на Министерството на здравеопазването на Русия. Участието във Федералната система за външна оценка на качеството се препоръчва за лаборатории от всички форми на собственост и се взема предвид при тяхната акредитация и лицензиране, но не е задължително. В същото време е възможно лабораториите да участват в други програми за външна оценка на качеството: международни, търговски, регионални.
Доскоро се смяташе, че участието на лаборатории във ФСВОК е задължително. Въпреки това, на 30 декември 2014 г. Федералната антимонополна служба на Русия публикува доклад за провеждането на извънпланова проверка на място на Росздравнадзор. Имаше доста резултати от тази проверка и най-добре е да прочетете за частта от тях, която засяга FSVOK, в статия от списание Vademecum [Ела с мен]. Накратко: дискриминацията срещу лаборатории и клиники, които не участват в FSVOK, е неприемлива. Лабораториите са свободни да използват всяка програма за външна оценка на качеството по свой избор.
Междулабораторен контрол на качеството(IQC) е вид външен контрол на качеството. Този метод ви позволява да идентифицирате систематични и случайни грешки чрез наблюдение близост един до друг на резултатите
извършени измервания
при същите условия "> конвергенция резултати, получени в няколко лаборатории върху един и същ контролен материал, използвайки същия метод. Методът на междулабораторните сравнения може да замени външната оценка на качеството в случаите, когато необходимите видове изследвания не са обхванати от наличните системи за EQA или тяхното прилагане не е икономически осъществимо.

Постановление на правителството на Руската федерация от 05.11.1997 г. N 1387 "За мерките за стабилизиране и развитие на здравеопазването и медицинската наука в Руската федерация" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1997 г., N 46, чл. 5312).

Постановление на правителството на Руската федерация от 26.10.1999 N 1194 "За Програмата за държавни гаранции за предоставяне на граждани на Руската федерация на безплатно медицинско обслужване" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1999 г., N 44, чл. 5322) .

Интегрирана система за регулаторна подкрепа - разработването на индустриални стандарти, регулиращи преданалитичните, аналитичните и следаналитични етапи на количествени, качествени и други методи за изследване на лабораторни показатели, значително ще повиши надеждността на резултатите от лабораторните изследвания.

Този индустриален стандарт определя границите на толеранса за характеристиките на грешката. Разработени са единни изисквания за аналитичното качество на количествените методи за измерване на параметрите на кръв, серум и урина. Граничните стойности се установяват чрез експертна преценка въз основа на биологичната вариация на компонентите на биологичните течности и данните за аналитичните вариации, получени в резултат на дейности (Приложение 1 към този индустриален стандарт).

6. ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО В ЛАБОРАТОРИЯ НА КОЛИЧЕСТВЕНИТЕ МЕТОДИ НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПО КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ

4.1. Основни принципи организация и провеждане на вътрешнолабораторниконтрол на качеството в CDL

В съответствие с Правилника за CDL на здравните заведения и централизираната клинично-диагностична лаборатория (Приложение 1 към заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 25 декември 1997 г. N 380), една от най-важните задачи на лабораторията е да подобри качеството на лабораторните изследвания чрез систематичен вътрешен лабораторен контрол на качеството на лабораторните изследвания и участие в програмата на федералната система за външна оценка на качеството (по-нататък - FSVOK).

Контролът на качеството се състои в разработването и прилагането на контролни мерки за откриване и проследяване на неприемливи случайни и систематични грешки, които могат да се появят при анализа на проби от биоматериал и да изкривят информацията за състоянието на вътрешната среда на изследваните пациенти.

Контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания на ниво клинично-диагностична лаборатория (вътрелабораторен контрол на качеството)се състои в константа, тоест ежедневна, във всяка аналитична серия, мониторингови дейности, включително изследване на проби от контролни материали и прилагане на контролни мерки с помощта на проби от пациенти.

Целта на вътрешния качествен контрол е постигане на стабилност на аналитичната система. В същото време се решават следните задачи - откриване на неприемлива грешка в резултатите от анализите, извършени от лабораторията, оценка на съответствието на резултатите от изследването с установените критерии за тяхната приемливост с максимална вероятност за откриване на неприемлива грешка и минимална вероятност от фалшиво отхвърляне на резултатите от аналитични серии, извършени от лабораторията.

Вътрешният лабораторен контрол на качеството е задължителен за всички видове изследвания, извършвани в лабораторията. Процедурата за вътрешен лабораторен контрол на качеството трябва да бъде отразена в „Насоки за качество на клиничните лабораторни изследвания“ на тази конкретна лаборатория. Организацията на вътрешния лабораторен контрол на качеството на изследванията в съответствие с нормативните документи на Министерството на здравеопазването на Русия е отговорност на ръководителя на лабораторията и упълномощения от него лабораторен персонал, докато прякото извършване на контролни изследвания се извършва от лаборантът по време на анализа на биологичните показатели. Наличието на система за вътрешен лабораторен контрол на качеството е едно от основанията за акредитация и лицензиране на лаборатории.

Какво трябва да се направи в лаборатории затака че вашите анализи да дават по-точни резултати? За това, заедно с идентифицирането и навременното отстраняване на възможни грешки; е необходимо ежедневно, успоредно с материала от пациентите, да се провеждат изследвания на концентрацията на индикаторите и в контролния материал. Получените в резултат на анализа на контролния материал показатели се нанасят върху графика върху т.нар. контролна карта и сравнена с истинската (установена или целева) стойност, дадена в паспорта към контролния материал. Въз основа на резултатите от това сравнение се прави извод - дали изследването е проведено правилно, дали са допуснати грешки в методологията и накрая дали е възможно да се вярва на тези резултати анализ на проби от пациенти, които са получени успоредно с анализа на контролния материал.

По този начин лаборантът, получавайки резултатите от изследването на контролния материал, може сам да оцени качеството на определянето на всеки показател и или да прехвърли резултатите от анализите на пациентите на лекаря, или да повтори изследването.

4.2. Правила за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествени методи с използване на контролни материали

4.2.1. Общи положения

Процедурата и технологията за провеждане на вътрелабораторен контрол на качеството на измервания на лабораторни параметри трябва да отговарят на индустриалния стандарт "Правила за провеждане на вътрелабораторен контрол на качеството на количествени методи на клинични лабораторни изследвания с използване на контролни материали" OST 91500.13.0001-2003 (Поръчка на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 май 2003 г., N 220) ...

Резултатите от вътрешния лабораторен контрол на качеството трябва да бъдат отразени в отчетните форми, които са дадени в Приложения към посочената индустриястандарт:

формуляр "Оценка на конвергенцията на резултатите от измерването" (Приложение 2 към OST);
формуляр "Резултати от серията за настройка от измервания на индикатора в контролни материали" (Приложение 3 към OST);
списание "Регистрация на отхвърлени резултати от вътрешен лабораторен контрол на качеството" (Приложение 4 към OST).

Наличието на система за вътрешен лабораторен контрол на качеството е един от критериите за акредитация на лаборатории от всички форми на собственост и се взема предвид при лицензиране на медицински дейности.

Отчетните форми за вътрешен лабораторен контрол на качеството се съставят под формата на контролни схеми, таблици, дневници или на електронен носител и се архивират за период от най-малко 3 години.

4.2.2. Контролни материали и тяхното използване

Контролният материал е естествен или изкуствен хомогенен материал, съдържащ същите компоненти като изследваните проби от пациенти. Резултатът от измерването на контролния материал се използва за оценка на грешката при измерване на лабораторния индикатор в проби от пациенти. Контролният материал не може да се използва едновременно като материал за калибриране.

За вътрешнолабораторен контрол могат да се използват контролни материали със сертифицирани и несертифицирани стойности на контролирани показатели. Сертифицираната стойност е стойността на измерената характеристика на контролния материал (концентрация на веществото, ензимна активност и др.), установена при сертифицирането му и посочена в паспорта за контролния материал. Контролни материали със сертифицирани стойностииндикаторите се използват за контрол на коректността и възпроизводимостта на резултатите от лабораторните анализи, а с несертифицирани стойности - само за контрол на възпроизводимостта.

За един и същ индикатор в документите за контролния материал могат да бъдат посочени няколко стойности поотделно за всеки метод на измерване. Тези стойности могат да се различават значително една от друга. Следователно трябва да се има предвид, че е възможно да се контролира правилността на анализа само ако сертифицираните стойности за вашия метод на изследване са дадени в паспорта към контролния материал.

От изискванията за контролни материали и работа с тях е необходимо да се подчертае следното:

Нивата на изследваните компоненти в контролния материал трябва да съответстват на стойностите на показателите в нормалните и патологични граници; диапазонът от стойности на лабораторния индикатор, съответстващ на здравословното състояние на субекта, се приема за нормален, а диапазонът, съответстващ на състоянието на заболяването на пациента, се приема за патологичен.

Етап 3: Провеждане на оперативен вътрешен контрол на качеството

Материал за изпитване: За оперативен контрол на качеството лабораторията трябва да използва два CRM определени два диапазонаиндикатори, обаче е възможно да се използват два несертифицирани контролни материала в два диапазона от определени индикатори. В последния случай в хода на ежедневните изследвания е възможно да се контролира само възпроизводимостта на извършените анализи.

Оценката на приемливостта на резултатите от проби от пациенти в дадена аналитична серия се извършва според резултатите от измерване на контролни материали с помощта на правила за контрол.

Последователност на изпълнение:

Калибрирайте аналитичната система в съответствие с процедурата.

Разпределете равномерно пробите от контролни материали между анализираните проби от пациенти.

Извършете еднократно измерване на индикатора в контролни материали и проби от пациенти във всяка аналитична серия (броят на измерванията в една аналитична серия не е ограничен).

Маркирайте точките, съответстващи на резултатите от контролните измервания на съответните контролни карти.

Ако резултатите от контролните измервания се отклоняват от контролната граница, ограничена от правилата за контрол, използвайте алгоритъма, показан на фигура 21.

Последователността на прилагане на алгоритъма:

Проверете за наличието на правило 1 2s и на двете контролни карти;

Ако един от резултатите от анализа на контролните материали е извън диапазона (X ± 2S), последователно проверете за наличието на следните правила за контрол 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s и 10 X. Аналитична серия се счита за незадоволителен, ако е налице поне един от тях:

1 3s - един от контролните измервания надхвърлятграници (X ± 3S).

2 2s - последните две контролни измервания надвишават границата (X + 2S) или лежат под границата (X - 2S).

R 4s - две контролни измервания в разглежданата аналитична серия са разположени от противоположните страни на коридора X ± 2S;

4 1s - последните четири контролни измервания са над (X + 1S) или под границата (X - 1S).

10 X - последните десет контролни измервания са разположени от едната страна на линията, съответстваща на X.

Ориз. 21. Схема на последователно прилагане на правилата за контрол

Ако в допълнение към характеристиката 1 2s се открие поне една от посочените характеристики: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s или 10 X, всички резултати, получени в тази аналитична серия, трябва да се считат за неприемливи.

Контролните знаци трябва да се проверяват първо на всяка контролна карта поотделно и след това едновременно на двете контролни карти. На фиг. 22.

Ако партидата се окаже неприемлива, анализът трябва да бъде преустановен, да се идентифицират и отстранят причините за увеличените грешки. Всички проби, анализирани в тази серия (както пациенти, така и контроли) трябва да бъдат повторно изследвани.

Ако нито един от горните признаци не бъде открит на нито една контролна карта, изследването трябва да се продължи, а получените резултати да се впишат във формулярите (упълномощени).

Решение относно приемливостта на резултатите от измерванетолабораторен индикатор в биологичния материал на пациентите се взема от служителя, отговорен за качеството на изследването. Ако резултатите от аналитичната партида бъдат признати за неприемливи, се прави подходящ запис в списанието "Регистрация на отхвърлени резултати от вътрешен лабораторен контрол на качеството" (Приложение 4 към OST).

Ориз. 22. Примери за нарушаване на правилата за контрол в случай на два контролни материала. Номерата на неудовлетворителните серии се ограждат и се посочват нарушените правила в тях.

Пул А - контролен материал с нормални стойности: X = 100, S = 4.

Пул B - контролен материал с патологични стойности: X = 150, S = 5.

Контролна характеристика 1 2s е предупреждение, появата му не трябва да води до отхвърляне на резултатите от аналитичната серия и повторно изследване на пробите. Появата на контролни знаци: 1 3s - показва наличието на груба грешка, R 4s - увеличаване на случайните грешки и знаци 2 2s, 4 1s и 10 X - увеличаване на систематичната грешка на метода.

За да се оцени стабилността на аналитичната система, е необходимо периодично да се преизчисляват контролните граници на всеки 30 измервания, включително предишни измервания, с изключение на стойностите на контролния материал на тези партиди, които са били изхвърлени. След това се изчисляват нови контролни граници и се изгражда нова контролна диаграма. Освен това, ако лабораторията работи със сертифицирани контролни материали, тя може да оцени не само възпроизводимостта, но и правилността на измерванията на лабораторния индикатор (2-ри етап на вътрешен лабораторен контрол на качеството), да сравни получените стойности с максимално допустимите и , ако е необходимо, коригирайте параметрите на аналитичната система.

В лабораторията е позволено да се избират други алгоритми за прилагане на правила за контрол, които са одобрени за използване в клинично-диагностични лаборатории, по реда, предвиден в съответните нормативни документи. Откриването на контролни признаци в ежедневната работа на клинично-диагностична лаборатория може да се извършва "ръчно" или с помощта на специални компютърни програми.

4.2.5. Променете контролния материал

За поддържане на непрекъснатостта на вътрешния лабораторен контрол при смяна на контролния материал, преминаването към нов контролен материал се извършва чрез т. нар. „припокриване“ в периода, когато използвания контролен материал остава само за 20 аналитични серии.

Припокриването се състои във факта, че по време на 20 серии (период на припокриване) клинично-диагностичната лаборатория изследва едновременно завършващия материал („използван“), за който продължава текущият контрол, и материала, който го замества („въведен“). В този случай пробите от въведения контролен материал се поставят в позиции, отдалечени на две или повече позиции от позициите, в които се намират пробите от използвания контролен материал. Например, ако пробите от използвания контролен материал са в позиции 7, 36, тогава пробите от инжектирания контролен материал могат да бъдат поставени в позиции 4, 33.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА от 26 май 2003 г. N 220

ИНДУСТРИАЛЕН СТАНДАРТ

СИСТЕМА ЗА СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

1 ОБЛАСТ НА УПОТРЕБА

2. ПОДДРЪЖКА НА OST

3. НОРМАТИВНИ ПРЕПОРЪЧКИ

4. СЪКРАЩЕНИЯ

5. ВЪТРЕШНО ЛАБОРАТОРЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

5.1. Въведение

5.2. Вътрешен лабораторен контрол в системата за управление на качеството на медицинската помощ

5.3. Общи принципи на организиране и провеждане на вътрешен качествен контрол в CDL

6. ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО В ЛАБОРАТОРИЯ НА КОЛИЧЕСТВЕНИТЕ МЕТОДИ НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПО КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ

6.1. Контролни материали

6.2. Изисквания към контролните материали

6.3. Използване на контролни материали

6.4. Статистически бази за оценка на грешките на количествените методи на изследване с използване на контролни материали

6.5. Редът за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството

6.5.1. Етап 1: оценка на конвергенцията на резултатите от измерването

6.5.2. Етап 2: оценка на възпроизводимостта и точността на резултатите от измерването (серия на инсталацията), изграждане на контролни карти

6.5.3. Етап 3: Провеждане на оперативен вътрешен контрол на качеството

6.5.4. Променете контролния материал

ГРАНИЧНИТЕ ДОПУСТИМИ СТОЙНОСТИ НА ИЗМЕСТВАНЕТО (B) И КОЕФИЦИЕНТА НА ВАРИАЦИЯ (CV) ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ЛАБОРАТОРНИ ПОКАЗАТЕЛИ В КОНТРОЛНИЯ МАТЕРИАЛ

РЕГИСТРАЦИОННА ФОРМА "ОЦЕНКА НА СБИРАНЕТО НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ИЗМЕРВАНЕ"

РЕГИСТРАЦИОННА ФОРМА „РЕЗУЛТАТИ ОТ ИНСТАЛАЦИОННА СЕРИА ОТ ИЗМЕРВАНЕ НА ИНДИКАТОР В КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ”

6. ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО В ЛАБОРАТОРИЯ НА КОЛИЧЕСТВЕНИТЕ МЕТОДИ НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПО КОНТРОЛНИ МАТЕРИАЛИ

4.1. Основни принципи организация и провеждане на вътрешнолабораторниконтрол на качеството в CDL

4.2. Правила за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествени методи с използване на контролни материали

4.2.1. Общи положения

4.2.2. Контролни материали и тяхното използване

Етап 3: Провеждане на оперативен вътрешен контрол на качеството

4.2.5. Променете контролния материал

ПОРЪЧКА
от 26 май 2003 г. N 220