Sifat nazorati bo'yicha 220 buyurtma. Laboratoriya sinovlari sifatini nazorat qilish. Nazorat materiallaridan foydalangan holda miqdoriy usullarning ichki laboratoriya sifati nazoratini o'tkazish qoidalari
"Sanoat standartini tasdiqlash to'g'risida"gi "Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarining sifatini ichki laboratoriya nazoratini o'tkazish qoidalari"
05/26/2003 yil nashri - amal qiladi
ROSSIYA FEDERATSIYASI SOG'LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI
Buyurtma
2003 yil 26 maydagi N 220-son
“NAZORAT MATERIALLARIDAN FOYDALANILGAN KLINIK LABORATORIYa TADQIQOTLARNING mikdoriy USULLARINI LABORATORIYaDA SIFATNI NAZORAT QILISH QOIDALARI” SANOAT STANDARTINI TASDIQLASH HAQIDA.
Rossiya Federatsiyasi sog'liqni saqlash tizimida standartlashtirish tizimini ishlab chiqish va tibbiy yordam sifatini boshqarish uchun buyruq beraman:
OST 91500.13.0001-2003 “Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarini ichki laboratoriya sifati nazoratini o‘tkazish qoidalari” tarmoq standarti tasdiqlansin (ilova).
Vazir
Yu.L. SHEVCHENKO
Ilova
TOMONIDAN TASDIQLANGAN
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'i bilan
2003 yil 26 maydagi N 220-son
SANOAT STANDARTI
ROSSIYA FEDERATSIYASI SOG'LIQNI SAQLASHNI STANDARTLASHTIRISH TIZIMI
NIZOMLAR
NAZORAT MATERIALLARIDAN FOYDALANISH KLINIK LABORATORIYa TADQIQOTLARNING MIQDAR USULLARINI LABORATORIYADAGI SIFATNI NAZORAT QILISh.
OST 91500.13.0001-2003
1 FOYDALANISH SOZI
"Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullari sifatini ichki laboratoriya nazoratini o'tkazish qoidalari" tarmoq standarti ushbu laboratoriyalarni o'z ichiga olgan klinik diagnostika laboratoriyalarida, tibbiy tashkilotlarda o'tkaziladigan miqdoriy tekshiruvlar sifatini ichki laboratoriya nazoratining yagona tartibini belgilaydi.
2. OSTNI XIZMAT QILISH
OST Moskva tibbiyot akademiyasi tomonidan yuritiladi. ULAR. Sechenov, Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi.
3. NORMALATIV MA'LUMOTLAR
05.11.97 N 1387 "Rossiya Federatsiyasida sog'liqni saqlash va tibbiyot fanini barqarorlashtirish va rivojlantirish chora-tadbirlari to'g'risida" gi (Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlari to'plami, 1997 yil, N 46, 5312-modda).
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 1999 yil 26 oktyabrdagi N 1194 "Rossiya Federatsiyasi fuqarolariga bepul tibbiy yordam ko'rsatishning davlat kafolatlari dasturi to'g'risida" gi qarori (Rossiya Federatsiyasi qonunchiligi to'plami, 1999 yil, N 44, 5322-modda). ).
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 04.07.2002 yildagi 499-sonli "Tibbiy faoliyatni litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida"gi qarori (Rossiya Federatsiyasi qonunchiligi to'plami, 2002 yil, N 27, 2710-modda; N 41, 3983-modda). .
4. KISOTISHLAR
Sanoat standarti matnida quyidagi qisqartmalar qo'llaniladi: OST - Sanoat standarti
5. KLINIK LABORATORIYa TADQIQOTLARNING LABORATORIYADAGI SIFATNI NAZORAT ETISh.
5.1. Kirish
Rossiya Federatsiyasi aholisiga tibbiy yordam sifatini boshqarishni takomillashtirishning muhim yo'nalishlaridan biri klinik laboratoriya sinovlari natijalarining ishonchliligini oshirish bo'yicha chora-tadbirlar tizimini ishlab chiqishdir.
Normativ-huquqiy qo‘llab-quvvatlashning yaxlit tizimi – laboratoriya ko‘rsatkichlarini o‘rganishning miqdoriy, sifat va boshqa usullarini tahlildan oldingi, tahliliy va tahlildan keyingi bosqichlarini tartibga soluvchi tarmoq standartlarini ishlab chiqish laboratoriya tadqiqotlari natijalarining ishonchliligini sezilarli darajada oshiradi.
O'tkazilgan klinik laboratoriya tadqiqotlarining tahliliy bosqichida yo'l qo'yib bo'lmaydigan tasodifiy va tizimli xatolarni aniqlashga qaratilgan kundalik laboratoriya ichidagi sifat nazorati protseduralarini me'yoriy ta'minlash uchun "Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarini laboratoriya ichidagi sifat nazoratini o'tkazish qoidalari" sanoat standarti yaratilgan. miqdoriy usullar bilan. Tasodifiy o'lchash xatosi - bir xil ehtiyotkorlik bilan, bir xil fizik kattalikdagi takroriy o'lchovlar paytida tasodifiy (belgi va qiymatda) o'zgarib turadigan o'lchov natijasi xatosining tarkibiy qismi. Tizimli o'lchov xatosi - bir xil jismoniy miqdorni takroriy o'lchashda doimiy bo'lib qoladigan yoki muntazam ravishda o'zgarib turadigan o'lchov natijasi xatosining tarkibiy qismi.
5.2. Tibbiy yordam sifatini boshqarish tizimida ichki laboratoriya nazorati
Klinik laboratoriya sinovlari sifatini nazorat qilish tibbiy yordam sifatini boshqarish bo'yicha o'zaro bog'liq chora-tadbirlar tizimining ajralmas qismidir, shu jumladan aniqlik standartlarini belgilash orqali sifatni rejalashtirish, tadqiqot usullarini, laboratoriya jihozlarini va klinik diagnostikada foydalanishga ruxsat etilgan sarf materiallarini tekshirish orqali sifatni ta'minlash. tibbiy tashkilotlarning laboratoriyalari va klinik diagnostika laboratoriyalarida bemordan biomaterial namunalarini olish, saqlash va tashish qoidalarini belgilash.
Klinik laboratoriya tadqiqotlari sifatini nazorat qilish o'zaro bog'liq ikkita shaklda mavjud: laboratoriya ichidagi sifat nazorati va tashqi sifatni baholash. Rossiya Federatsiyasining tibbiy tashkilotlarida laboratoriya tekshiruvlari sifatini tashqi baholash tegishli me'yoriy hujjatlar bilan tartibga solinadi. Klinik laboratoriya tekshiruvlari sifatini laboratoriya ichidagi nazorati analitik tizimning barqarorligini ta’minlash maqsadida har bir klinik diagnostika laboratoriyasi xodimlari tomonidan amalga oshiriladi va tibbiy tashkilotning me’yoriy hujjatlari bilan tartibga solinadi.
Ushbu sanoat standarti xato xarakteristikalari uchun bardoshlik chegaralarini belgilaydi. Qon, zardob va siydik parametrlarini o'lchash uchun miqdoriy usullarning analitik sifatiga yagona talablar ishlab chiqilgan. Ruxsat etilgan maksimal qiymatlar biologik suyuqliklar tarkibiy qismlarining biologik o'zgarishi to'g'risidagi ma'lumotlar va faoliyat natijasida olingan analitik o'zgarishlar to'g'risidagi ma'lumotlar asosida ekspert xulosasi bilan belgilanadi (ushbu sanoat standartiga 1-ilova).
5.3. CDLda ichki sifat nazoratini tashkil etish va o'tkazishning umumiy tamoyillari
Klinik laboratoriya tadqiqotining miqdoriy usullarini ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishni tashkil etish va ta'minlash tadqiqot sifatini ta'minlash uchun vakolatli xodimning mas'uliyati hisoblanadi.
Laboratoriya ichidagi sifat nazorati klinik diagnostika laboratoriyasida o'tkaziladigan barcha turdagi miqdoriy tadqiqotlar uchun majburiydir, ular uchun nazorat materiallari ishlab chiqilgan.
Laboratoriya parametrlarini o'lchash sifatini ichki laboratoriya nazoratini o'tkazish tartibi va texnologiyasi ushbu OST qoidalariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan sertifikatlangan va klinik diagnostika laboratoriyalarida foydalanish uchun tasdiqlangan, laboratoriya ichidagi sifat nazoratini amalga oshirish uchun kompyuter dasturlarining klinik diagnostika laboratoriyasidan foydalanishga ruxsat beriladi.
Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish bo'yicha hisobot shakllari nazorat jadvallari (6.3-bandga muvofiq), jadvallar, jurnallar yoki elektron tashuvchilar shaklida tuziladi va kamida 3 yil davomida arxivlanadi.
Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish natijalari ushbu sanoat standartiga ilovalarda keltirilgan hisobot shakllarida aks ettirilishi kerak:
"O'lchov natijalarining yaqinlashuvini baholash" ro'yxatga olish shakli (ushbu tarmoq standartiga 2-ilova);
ro'yxatga olish shakli "Nazorat materiallarida indikatorni o'lchash seriyasini o'rnatish natijalari" (ushbu 3-ilova -; sanoat standarti);
“Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishning rad etilgan natijalarini ro‘yxatga olish” jurnali (ushbu tarmoq standartiga 4-ilova).
Laboratoriya sifatini ichki nazorat qilish tizimining mavjudligi laboratoriya akkreditatsiyasining mezonlaridan biri hisoblanadi va tibbiy faoliyatni litsenziyalashda hisobga olinadi.
Klinik diagnostika laboratoriyalarida laboratoriya ichidagi sifat nazorati tizimining mavjudligini tekshirish hududiy sog'liqni saqlash organlari tomonidan amalga oshiriladi.
6. NAZORAT MATERIALLARIDAN FOYDALANISH KLINIK LABORATORIYa TADQIQOTLARNING MIQDAR USULLARINI LABORATORIYaDAGI SIFATNI NAZORAT OLISH QOIDALARI.
Ushbu qoidalar nazorat materiallaridan foydalanishni ta'minlaydigan va laboratoriya tadqiqotlarining analitik bosqichida yo'l qo'yib bo'lmaydigan tasodifiy va tizimli xatolarni aniqlashga qaratilgan klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarining laboratoriya sifatini nazorat qilish vositalari, usullari va tartibini belgilaydi.
Laboratoriya tadqiqotining analitik bosqichi quyidagilarni o'z ichiga oladi: namunani o'lchash uchun saqlash va tayyorlash, analitik tizimni kalibrlash, analitik seriyalarda, bemor namunalari va nazorat materiallarida laboratoriya parametrini o'lchash, natijalarning maqbulligini baholash. Analitik tizim - maxsus o'lchovlarni amalga oshirish uchun birlashtirilgan o'lchov asboblari va boshqa jihozlarning to'liq to'plami bo'lib, ular kimyoviy va biologik moddalar va boshqa materiallarni ham o'z ichiga oladi. Analitik qator - laboratoriya ko'rsatkichining analitik tizimni qayta sozlashsiz va kalibrlashsiz bir xil sharoitlarda bajariladigan o'lchovlari majmuasi bo'lib, unda analitik tizimning xarakteristikalari barqaror qoladi.
Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishning maqsadi analitik tizimning barqarorligiga erishishdir.
6.1. Nazorat materiallari
Nazorat materiali bemor namunalari bilan bir xil komponentlarni o'z ichiga olgan tabiiy yoki sun'iy bir hil materialdir. Nazorat materialining o'lchov natijasi bemor namunalarida laboratoriya indikatorining o'lchov xatosini baholash uchun ishlatiladi.
Klinik laboratoriya tadqiqotining miqdoriy usullarini laboratoriya sifatini nazorat qilish uchun klinik diagnostika laboratoriyalarida ishlatiladigan nazorat materiallari Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan foydalanish uchun tavsiya etilishi kerak.
Ichki laboratoriya nazorati paytida nazorat qilinadigan ko'rsatkichlarning sertifikatlangan va sertifikatlanmagan qiymatlari bo'lgan nazorat materiallari qo'llaniladi. Sertifikatlangan qiymat - nazorat materialining o'lchangan xarakteristikasining (moddaning kontsentratsiyasi, fermentativ faolligi va boshqalar), uni sertifikatlash paytida belgilangan va nazorat materiali uchun pasport va boshqa hujjatlarda ko'rsatilgan qiymati. Nazorat materiali hujjatlaridagi bir xil ko'rsatkich uchun har bir o'lchash usuli uchun bir nechta qiymatlar alohida ko'rsatilishi mumkin.
Ko'rsatkichlarning sertifikatlangan qiymatlari bo'lgan nazorat materiallari laboratoriya tahlillari natijalarining to'g'riligi va takrorlanishini nazorat qilish uchun ishlatiladi, sertifikatlanmagan qiymatlar bilan - faqat takroriylikni nazorat qilish uchun.
Tekshirish materialini bir vaqtning o'zida kalibrlash materiali sifatida ishlatish mumkin emas.
6.2. Nazorat materiallariga qo'yiladigan talablar
Nazorat materiallari quyidagi talablarga javob berishi kerak:
- Matritsa, ya'ni. o'lchangan komponent joylashgan biologik materialning tarkibi va xususiyatlari (qon zardobi, plazma, to'liq qon, siydik yoki boshqa biologik material), eng yaxshisi inson kelib chiqishi; hayvon yoki aralash kelib chiqishi nazorat materialiga ruxsat beriladi, ayrim tahliliy usullar bundan mustasno (cheklovlar ishlab chiqaruvchining ko'rsatmalarida ko'rsatilgan).
- Test komponentlari darajalari nazorat materialida normal va patologik diapazondagi ko'rsatkichlar qiymatlariga mos kelishi kerak; sub'ektning sog'lig'i holatiga mos keladigan laboratoriya ko'rsatkichi qiymatlari diapazoni normal, bemorning kasallik holatiga mos keladigan diapazon esa patologik sifatida qabul qilinadi.
- Komponentlar ro'yxati sotib olingan nazorat materialining pasportida laboratoriyada o'rganilgan parametrlarga mos kelishi kerak.
Nazorat materialidagi ko'rsatkichlarni aniqlash usullari muayyan laboratoriyada qo'llaniladigan usullarga mos kelishi kerak.
nazorat materialini yasagandan keyin:
Liyofillangan shakllarni (2 - 8 ° S haroratda) 1 yildan ortiq saqlashda - sertifikatlanganlar uchun, 2 yildan ortiq - sertifikatlanmagan nazorat materiallari uchun;
2 - 8 ° S haroratda suyuq nazorat materiallari (foydalanishga tayyor) uchun - kamida 3 oy;
shishani ochgandan yoki liyofilizatsiyalangan shakllarni qayta tiklashdan keyin:
20 - 25 ° S haroratda 4 - 8 soat; liyofilizatsiyalangan shakllarni qayta tiklash vaqti 20 - 25 ° S da 30 minutdan oshmaydi.
6.3. Nazorat materiallaridan foydalanish
Bitta partiyaning sotib olingan nazorat materialining miqdori uzoq vaqt davomida operativ sifat nazoratini o'tkazish uchun etarli bo'lishi kerak (nazorat materialining barqarorligiga qarab 3 oydan 3 yilgacha); zarur nazorat materiali miqdorini hisoblash ma'lum bir laboratoriyada nazorat qilinadigan tadqiqotlar sonidan kelib chiqqan holda amalga oshiriladi.
Tadqiqot uchun nazorat materialini tayyorlash ishlab chiqaruvchining ko'rsatmalariga muvofiq amalga oshiriladi. Nazorat materiallari bemor namunalari bilan bir xil tarzda sinovdan o'tkazilishi kerak, ya'ni. bir xil analitik qator va sharoitlarda.
Liyofilizatsiyalangan shakllarni qayta tiklashda dozalash xatosi hajmini kamaytirish uchun bir xil tasdiqlangan dozalash moslamasidan foydalanish kerak.
Qayta tiklangan nazorat materialini bir marta muzlatish va eritishga ruxsat beriladi. Muzlatilgan nazorat materialini bir marta eritish xona haroratida 20-25 ° S suvli muhitda amalga oshirilishi kerak. Muzlatish va eritish usuli ishlab chiqaruvchining ko'rsatmalariga muvofiq barcha o'rganilgan parametrlar uchun standartlashtirilgan bo'lishi kerak.
Qayta tiklangan nazorat materialidan tejamkor foydalanish uchun flakon tarkibini alikvotlarga ajratish mumkin. Alikvotlar hajmi (kamida 0,5 ml) keyinchalik foydalanish uchun -20 ° C va undan past haroratlarda saqlanadigan yopiq qopqoqli tegishli hajmdagi naychalarga yoki flakonlarga joylashtirilishi kerak.
Naychalar tayyorlangan material nazorat materialining tarkibiy qismlarini (kaltsiy, albumin va boshqalar) adsorbsiya qilmasligi kerak.
Bir ishlab chiqaruvchining reagentlari va kalibratorlarini ishlatganda, boshqa ishlab chiqaruvchining sertifikatlangan nazorat materiallaridan foydalanish tavsiya etiladi.
6.4. Nazorat materiallari yordamida miqdoriy tadqiqot usullarining xatolarini baholashning statistik asoslari
Miqdoriy laboratoriya tadqiqot usullarining laboratoriya ichidagi sifat nazoratidagi xatolarni baholashning statistik asosi bir xil tahliliy usul bilan bir xil nazorat materialining bir nechta o'lchovlari natijalarining chastotali taqsimotlari normal taqsimot shakliga ega degan taxmindir. Tasodifiy va tizimli o'lchash xatolarini baholash uchun quyidagi statistik xususiyatlar qo'llaniladi:
- arifmetik o'rtacha(o'rta arifmetik):
bu erda o'lchov natijalarining o'rtacha qiymatdan chetlanish kvadratlari yig'indisi x1, x2, ..., xn.
arifmetik
- o'zgaruvchanlik koeffitsienti(REZYUME):
| (3) |
Ushbu statistik xarakteristikalar nazorat materialida va bemor namunalarida laboratoriya o'lchovlarining takrorlanishi, takrorlanishi va aniqligini baholash uchun ishlatiladi.
Standart og'ish (S) va o'zgaruvchanlik koeffitsienti (CV) tasodifiy xatolarni tavsiflaydi va o'lchovlarning takrorlanishi va takrorlanishini baholash uchun ishlatiladi. O'lchov natijalarining yaqinlashishi - bir xil sharoitlarda va bir xil ehtiyotkorlik bilan bir xil usul bilan bir xil vositalar bilan qayta-qayta bajariladigan bir xil miqdordagi o'lchovlar natijalarining bir-biriga yaqinligi. O'lchov natijalarining takrorlanuvchanligi - bir xil miqdordagi o'lchov natijalarining turli joylarda, turli usullar bilan, turli xil vositalar bilan, turli operatorlar tomonidan, turli vaqtlarda, lekin bir-biriga yaqinligi.
O'rtacha arifmetik () o'lchovlarning to'g'riligini tavsiflovchi nisbiy siljishni (B) hisoblash uchun ishlatiladi. O'lchovlarning aniqligi ularning natijalaridagi tizimli xatolarning nolga yaqinligini aks ettiradi. Yo'nalish (B) nazorat materialining () takroriy o'lchovlari natijalarining o'rtacha arifmetik qiymatining o'lchangan miqdorning sertifikatlangan qiymatiga (AZ) yaqinligi bilan aniqlanadi (6.1.1-bandga qarang) va mutlaq ko'rinishda ifodalanishi mumkin. va/yoki nisbiy qiymatlar. Nisbatan sistematik xatolik yoki noaniqlik (B) formula bilan hisoblanadi:
| (4) |
Olingan natijada raqam belgisi (+ yoki -) bo'lishi kerak.
1-ilovada xato xarakteristikalarining PDZ ko'rsatilgan: nazorat materialida laboratoriya parametrlarini aniqlash uchun nisbiy moyillik (V) va o'zgaruvchanlik koeffitsienti (CV).
6.5. Ichki laboratoriya sifat nazoratini o'tkazish tartibi
Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish tartibi uchta ketma-ket bosqichdan iborat:
Bosqich 1. O'lchov natijalarining yaqinlashishini baholash.
2-bosqich: birinchi, ikkinchi va uchinchi bosqichlar. O'lchov natijalarining takrorlanishi va aniqligini baholash (o'rnatish seriyasi), nazorat sxemalarini qurish.
Bosqich 3. Har bir analitik seriyada laboratoriya tadqiqoti natijalarining operativ sifatini nazorat qilish.
Laboratoriya indikatori (ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishning 1 va 2 bosqichlari) takrorlanuvchanligi, takrorlanuvchanligi va o'lchovlarining aniqligini dastlabki baholash har bir yangi texnika laboratoriyaga kiritilganda amalga oshiriladi. Analitik tizimga sezilarli o'zgarishlar kiritilsa, ya'ni o'lchashning analitik tamoyillari (asboblar, reagentlar, kalibrlash vositalari, nazorat materiallari, texnologik tartib va boshqalar) o'zgarganda, ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishning 1 va 2 bosqichlari takrorlanishi kerak. Nazorat materiallarida laboratoriya ko'rsatkichining 20 ta o'lchovini 2 bosqichda bajarish o'lchovlar qatori deb ataladi, ularning natijalaridan standart og'ish (S) va nazorat chegaralari hisoblanadi.
Matnda qabul qilingan belgilar. Laboratoriyada olingan laboratoriya ko'rsatkichini o'lchash natijalari o'zgaruvchanlik koeffitsienti va nisbiy siljish qiymatlari bilan baholanadi, OST matnida quyidagi belgilar bilan ko'rsatilgan:
Konvergentsiya ();
Reproduktivlik (, - mos ravishda 10 va 20 analitik seriyalarda);
To'g'rilik (, - mos ravishda 10 va 20 analitik seriyalar).
Hisoblash formulalari (1-4) yuqorida keltirilgan.
6.5.1. 1-bosqich: o'lchov natijalarining yaqinlashuvini baholash
Maqsad: o'lchov natijalarining yaqinlashuvi belgilangan standartlarga mos kelishini tekshirish.
Sinov materiali: nazorat materiali yoki normal diapazonda belgilangan indikator qiymatiga ega bemor namunasi.
Bitta analitik seriyada bir xil materialda 10 ta o'lchovni bajaring.
O'lchov natijalari "O'lchov natijalarining yaqinlashishini baholash" ro'yxatga olish shakliga kiritilishi kerak (ushbu sanoat standartiga 2-ilova).
Olingan qiymat qiymatning yarmidan oshmasligini tekshiring (1-ilova):
| < | (5) |
Agar qiymat oshib ketgan bo'lsa, yo'l qo'yib bo'lmaydigan katta tasodifiy xatolar manbalarini aniqlash va ularni bartaraf etish bo'yicha ishlarni bajarish kerak.Keyin 1-bosqichni takrorlang.
Agar konvergentsiya belgilangan standartlarga mos kelsa, ular keyingi bosqichga o'tadilar.
6.5.2. 2-bosqich: o'lchov natijalarining takrorlanuvchanligi va aniqligini baholash (o'rnatish seriyasi), nazorat sxemalarini qurish
BIRINCHI BOSHQACH
Maqsad: o'zgaruvchanlik koeffitsienti va nisbiy siljish qiymatlarining belgilangan me'yorlarga muvofiqligini dastlabki baholash.
Sinov materiali: belgilangan ko'rsatkichni o'lchash ikkita sertifikatlangan nazorat materialida amalga oshiriladi<*>- o'zgaruvchanlik koeffitsienti qiymatlarini va usulning nisbiy moyilligini baholash. Tanlangan sertifikatlangan nazorat materiallarida belgilangan parametrlarning qiymatlari "normal" va "patologik" diapazonlarga mos kelishi kerak. Operatsion sifat nazorati uchun uchinchi bosqichda xuddi shunday nazorat materiallari qo'llaniladi.
<*>2-bosqichda sinov materiali sifatida ikkita sertifikatlangan va ikkita sertifikatlanmagan nazorat materiallaridan foydalanish mumkin. Ikkita sertifikatlangan nazorat materiallari - nisbiy siljish va qiymatlarni baholash uchun; ikkita sertifikatlanmagan nazorat materiallari - o'rnatish seriyasini o'rnatish va o'zgaruvchanlik koeffitsienti qiymatlarini baholash uchun va.
Amalga oshirish ketma-ketligi:
Ko'rsatkichni 10 ta analitik seriyada o'lchash; har bir seriyada ikkita nazorat materialida bir vaqtning o'zida bitta o'lchov;
Natijalar "Nazorat materiallarida indikatorning o'lchovlari seriyasini o'rnatish natijalari" ro'yxatga olish shakliga kiritilishi kerak (ushbu sanoat standartiga 3-ilova);
Ko'rsatilgan seriyani kuniga bir marta bajaring (agar kerak bo'lsa, kuniga 2-3 seriyani o'tkazishga ruxsat beriladi, masalan, reagentlarning cheklangan saqlash muddati tufayli);
1-4 formulalar yordamida nazorat materiallarining har biri uchun olingan 10 ta natijadan o'zgaruvchanlik koeffitsienti va nisbiy siljish qiymatini hisoblang;
Olingan qiymatlar va ushbu ko'rsatkich uchun ruxsat etilgan maksimal qiymatlardan oshmasligini tekshiring (1-ilova).
Agar olingan qiymatlardan biri mos keladigan qiymatlardan oshib ketgan bo'lsa, yo'l qo'yib bo'lmaydigan katta tasodifiy va tizimli xatolar manbalarini aniqlang va ularni bartaraf etish bo'yicha ishlarni bajaring. Keyin birinchi bosqich yana amalga oshiriladi.
Agar o'zgaruvchanlik koeffitsienti () va nisbiy siljish () qiymatlari belgilangan me'yorlardan oshmasa, ikkinchi bosqichga o'ting.
IKKINCHI FAZA
Maqsad: o'zgaruvchanlik koeffitsienti () va nisbiy qiymatlari o'rtasidagi muvofiqlikni yakuniy baholash
joy o'zgartirish () belgilangan me'yorlarga.
O'rganilayotgan materiallar: birinchi bosqichda bo'lgani kabi.
Amalga oshirish ketma-ketligi:
Ko'rsatkichni 10 ta qo'shimcha analitik seriyada o'lchang (2-bosqich, birinchi bosqichga qarang).
Natijalarni ro'yxatga olish shaklining ikkinchi qismiga kiriting (3-ilova).
Olingan qiymatlar ruxsat etilgan maksimal o'lchov qiymatlaridan oshmasligini tekshiring va (ushbu sanoat standartiga 1-ilova).
Olingan qiymatlardan biri mos keladigan qiymatlardan yoki undan yuqori bo'lsa va yo'l qo'yib bo'lmaydigan katta tasodifiy va tizimli xatolar manbalarini aniqlang va ularni bartaraf etish bo'yicha ishlarni bajaring. Keyin ikkinchi bosqich yana amalga oshiriladi.
Agar o'zgaruvchanlik koeffitsienti va nisbiy siljishning qiymatlari belgilangan me'yorlardan oshmasa, ko'rib chiqilayotgan texnikani laboratoriya diagnostikasi maqsadlarida qo'llash imkoniyati to'g'risida yakuniy xulosa chiqariladi va keyingi bosqichga - qurilishga o'tadi. nazorat jadvallari.
UCHINCHI BOSHQACH
Maqsad: boshqaruv sxemalarini qurish.
Amalga oshirish ketma-ketligi:
1-2 formulalar bo'yicha har bir nazorat materiali uchun o'rnatish seriyasida olingan aniqlangan indikatorni o'lchash natijalaridan quyidagilar hisoblanadi: o'rtacha arifmetik, standart og'ish S, nazorat chegaralari: va.
Agar nazorat materiallaridan biri uchun olingan natijalar seriyasida chegaradan tashqarida bo'lgan qiymat mavjud bo'lsa, u tashlanadi; ushbu material uchun yana bir analitik o'lchovlar seriyasi amalga oshiriladi, shundan so'ng qiymatlar va S.
O'lchovlarning o'rnatish seriyasi asosida qurilgan nazorat diagrammasi - bu grafik bo'lib, uning abscissa o'qida analitik seriyalar soni (yoki uning bajarilgan sanasi) va ordinat o'qi bo'yicha - qiymatlar chiziladi. nazorat materialida aniqlangan indikatorning (1-rasm).
Ordinata o'qining o'rtasidan o'rtacha arifmetik qiymatga mos keladigan chiziq o'tkaziladi va nazorat chegaralariga mos keladigan chiziqlar ushbu chiziqqa parallel ravishda belgilanadi:
"1 standart og'ish" nazorat chegarasi;
"2 standart og'ish" nazorat chegarasi;
3 standart og'ish nazorat chegarasi.
Nazorat jadvallari har bir laboratoriya parametri va operatsion sifat nazorati uchun mo'ljallangan har bir nazorat materiali uchun tuziladi.
Tekshirish chegaralarining kengligi standart og'ish (S) qiymati bilan belgilanadi. Nazorat chegaralari qanchalik keng bo'lsa, kundalik operatsion sifat nazoratida xatolarni aniqlash ehtimoli shunchalik past bo'ladi. Tor nazorat chegaralari analitik partiyani noto'g'ri rad etish ehtimolini oshiradi.
Nazorat jadvallari tuziladi va arxivlanadi: grafikalar, jadvallar ko'rinishida, shu jumladan elektron tashuvchilarda.
Guruch. 1. Nazorat sxemasiga misol.
6.5.3. 3-bosqich: Operatsion ichki sifat nazoratini o'tkazish
Miqdoriy laboratoriya tadqiqot usullarining operativ sifatini nazorat qilish nazorat materiallaridagi indikatorni ketma-ket o'lchashni va bemor namunalarini o'rganish natijalarining maqbulligini baholashni o'z ichiga oladi. Har bir analitik seriyadagi bemor namunalarini o'lchash natijalarining maqbulligi nazorat qoidalaridan foydalangan holda nazorat materiallarini o'rganish natijalari bilan baholanadi.
Maqsad: har bir analitik partiyada nazorat materiallarini o'rganish natijalari asosida analitik tizimning barqarorligini tasdiqlash.
Sinov materiali: operatsion sifat nazorati uchun laboratoriya belgilangan ko'rsatkichlarning ikkita diapazonida ikkita sertifikatlangan nazorat materiallaridan foydalanishi kerak, belgilangan ko'rsatkichlarning ikkita diapazonida ikkita sertifikatlanmagan nazorat materiallaridan foydalanish mumkin.
Amalga oshirish ketma-ketligi:
Protseduraga muvofiq analitik tizimni kalibrlash.
Nazorat materiallari namunalarini bemorlarning tahlil qilingan namunalari orasida teng taqsimlang.
Har bir analitik partiyada nazorat materiallari va bemor namunalarida indikatorni bitta o'lchashni amalga oshiring (analitik partiyadagi o'lchovlar soni cheklanmagan)
Tegishli nazorat sxemalarida nazorat o'lchovlari natijalariga mos keladigan nuqtalarni belgilang.
Agar nazorat o'lchovlari natijalari nazorat qoidasi bilan cheklangan nazorat chegarasidan chetga chiqsa, nazorat qoidalaridan foydalangan holda nazorat materiallarini o'lchash natijalari bo'yicha ushbu analitik seriyadagi bemor namunalari natijalarining maqbulligini baholang.<*>:
<*>Nazorat qoidasi nazorat chegarasi (,,) va analitik partiyadagi nazorat o'lchovlari sonini o'z ichiga oladi. Nazorat qoidalari turdagi belgilar bilan ko'rsatilgan, bu erda A- nazorat natijalari soni; L- nazorat chegarasi.
Ikkala nazorat kartasida ham qoida mavjudligini tekshiring;
Agar nazorat materiallarini tahlil qilish natijalaridan biri chegaradan tashqarida bo'lsa, nazorat qoidalarining mavjudligini ketma-ket tekshirish,,, va; Analitik seriya, agar ulardan biri mavjud bo'lsa, qoniqarsiz deb tan olinadi:
Nazorat o'lchovlaridan biri diapazondan tashqarida.
Oxirgi ikkita nazorat o'lchovi chegaradan yuqori yoki pastroq.
Ko'rib chiqilayotgan analitik seriyadagi ikkita nazorat o'lchovi koridorning qarama-qarshi tomonlarida joylashgan;
Oxirgi to'rtta nazorat o'lchovi chegaradan yuqori yoki past.
Oxirgi o'nta nazorat o'lchovlari mos keladigan chiziqning bir tomonida joylashgan.
Agar belgiga qo'shimcha ravishda ko'rsatilgan belgilarning kamida bittasi topilsa:,,,, yoki, ushbu tahliliy seriyada olingan barcha natijalarni nomaqbul deb hisoblash kerak (2-rasm).
Guruch. 2. Nazorat qoidalarini ketma-ket qo'llash sxemasi
Tekshirish belgilari ,, bitta nazorat jadvalida va / yoki ikkala nazorat jadvalida tekshirilishi kerak (3-rasm).
Guruch. 3. Ikkita nazorat materialida nazorat qoidalarini buzish misollari.
Tahlilni to'xtatib turing, xatolarning ko'payishi sabablarini aniqlang va yo'q qiling. Ushbu seriyada tahlil qilingan barcha namunalar (bemorlar ham, nazorat guruhi ham) qayta tekshirilishi kerak.
Nomaqbul deb topilgan partiyadagi nazorat materiallarini o'lchash natijalari takroriy va keyingi partiyalarni nazorat qilish qoidalariga muvofiq baholashda foydalanilmasligi kerak.
Agar biron bir nazorat kartasida yuqoridagi belgilarning hech biri topilmasa, tadqiqotni davom ettirish kerak.
Bemorlarning biologik materialida laboratoriya ko'rsatkichini o'lchash natijalarining maqbulligi to'g'risidagi qaror tadqiqot sifati uchun mas'ul bo'lgan xodim tomonidan qabul qilinadi. Analitik partiyaning natijalari nomaqbul deb topilgan taqdirda, “Ichki laboratoriya sifat nazoratining rad etilgan natijalarini qayd etish”ga tegishli yozuv kiritiladi (ushbu tarmoq standartiga 4-ilova).
Nazorat belgisi ogohlantiruvchi belgi bo'lib, uning ko'rinishi analitik partiyaning natijalarini bekor qilishga va namunalarni qayta tekshirishga olib kelmasligi kerak. Nazorat belgilarining paydo bo'lishi: - qo'pol xatoning mavjudligini ko'rsatadi, - tasodifiy xatolar va belgilarning ko'payishi, va - usulning tizimli xatosining ortishi.
Analitik tizimning barqarorligini baholash uchun har 30 o'lchovda nazorat chegaralarini vaqti-vaqti bilan qayta hisoblash kerak, shu jumladan oldingi o'lchovlar, tashlab yuborilgan partiyalarning nazorat materialining qiymatlari bundan mustasno. Shundan so'ng, yangi nazorat chegaralari hisoblab chiqiladi va yangi nazorat sxemasi tuziladi.
Laboratoriyada tegishli me'yoriy hujjatlarda belgilangan tartibda klinik diagnostika laboratoriyalarida foydalanishga ruxsat berilgan nazorat qoidalarini qo'llashning boshqa algoritmlarini tanlashga ruxsat beriladi. Klinik diagnostika laboratoriyasining kundalik ishida nazorat belgilarini aniqlash "qo'lda" yoki maxsus kompyuter dasturlari yordamida amalga oshirilishi mumkin. Har xil nazorat qoidalari buzilganligi sababli qoniqarsiz bo'lgan partiyalarni ko'rsatadigan ikkita nazorat materiallari uchun nazorat diagrammalarining namunasi shaklda ko'rsatilgan. 3.
6.5.4. Nazorat materialini o'zgartiring
Ishlatilgan nazorat materiali atigi 20 ta tahliliy seriya uchun qoladigan davrda ichki laboratoriya nazoratining uzluksizligini taʼminlash uchun “bir-biriga oʻxshash” deb ataladigan jarayonni oʻtkazish orqali yangi nazorat materialiga oʻtish zarur.
Bir-biriga o'xshashlik shundan iboratki, 20 seriya (bir-biriga o'xshash davr) davomida klinik diagnostika laboratoriyasi bir vaqtning o'zida tugaydigan materialni ("ishlatilgan") nazorat qilishda davom etayotgan materialni va uning o'rnini bosuvchi materialni ("tanishtirilgan") tekshiradi. Bunday holda, kiritilgan nazorat materialining namunalari foydalanilgan nazorat materialining namunalari joylashgan pozitsiyalardan ikki yoki undan ortiq oraliqda joylashgan joylarga joylashtiriladi. Misol uchun, agar foydalanilgan nazorat materialining namunalari 07, 36 pozitsiyalarida bo'lsa, u holda AOK qilingan nazorat materialining namunalari 4, 33 pozitsiyalariga joylashtirilishi mumkin.
Kiritilgan nazorat materiali uchun olingan natijalar asosida o'rtacha arifmetik va standart og'ish hisoblab chiqiladi, unga ko'ra yangi nazorat sxemasi tuziladi.
№ 1-ilova
sanoat standartiga
BOSHQARISH MATERIALDAGI LABORATORIYA KO‘RSATKORLARINI ANIQLASH UCHUN SIRISHNI (B) VA VARIATSIYA KOEFFITSIENTINING (CV) CHEKLASH RUXSAT BERILGAN QIMMATLARI.
| Biologik suyuqliklarni o'rganish | OK-PMU kodi | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Alanin transaminaza darajasini o'rganish<*>qonda | 09.05.042 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 2. | Qondagi albumin darajasini o'rganish | 09.05.011 | +5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 3. | Amilaza darajasini o'rganish<*>qonda | 09.05.045 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 4. | Aspartat-transaminaza darajasini o'rganish<*>qonda | 09.05.041 | ± 11 | VA | ± 10 | 10 |
| 5. | Qondagi umumiy protein darajasini o'rganish | 09.05.010 | ± 5 | 3 | ± 5 | 3 |
| 6. | Qondagi umumiy bilirubin darajasini o'rganish | 09.05.021 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 7. | Gamma-glutamin transferaza darajasini o'rganish<*>qonda | 09.05.044 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 8. | Qon glyukoza testi | 09.05.023 | ± 6 | 5 | ± 5 | 5 |
| 9. | Qondagi temir darajasini o'rganish | 09.05.007 | ± 12 | 17 | ± 10 | 16 |
| 10. | Qondagi kaliy darajasini o'rganish | 09.05.031 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 11. | Qondagi kaltsiy darajasini o'rganish | 09.05.032 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 12. | Qondagi kreatinin darajasini o'rganish | 09.05.020 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 13. | Kreatin kinaz darajasini o'rganish<*>qonda | 09.05.043 | +23 | 22 | ± 20 | 20 |
| 14. | Laktat dehidrogenaza darajasini o'rganish<*>va uning qondagi izofermentlari | 09.05.039 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 15. | Qondagi magniy darajasini o'rganish | 09.05.132 | ± 7 | 7 | ± 6 | 6 |
| 16. | Qondagi siydik kislotasi darajasini o'rganish | 09.05.018 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 17. | Qondagi karbamid darajasini o'rganish | 09.05.017 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 18. | Qondagi natriy darajasini o'rganish | 09.05.030 | ± 1,8 | 2,2 | ± 1,5 | 2,0 |
| 19. | Qon plazmasidagi neytral yog'lar va triglitseridlar darajasini o'rganish | 09.05.025 | ± 17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Qondagi fosfatlar (noorganik) darajasini o'rganish | 09.05.033 | ± 8 | 8 | ± 7 | 7 |
| 21. | Qondagi xloridlar darajasini o'rganish | 09.05.034 | ± 3.4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 22. | Qondagi xolesterin darajasini o'rganish | 09.05.026 | ± 9 | 8 | ± 8 | 7 |
| 23. | Ishqoriy fosfataza darajasini o'rganish<*>qonda | 09.05.046 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 24. | Siydikdagi protein miqdorini aniqlash | 09.28.003 | ± 24 | 27 | ± 20 | 25 |
| 25. | Siydikdagi glyukoza darajasini o'rganish | 09.28.011 | ± 22 | 16 | ± 20 | 15 |
| 26. | Qondagi umumiy gemoglobin darajasini o'rganish | 09.05.003 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 27. | Qondagi qizil qon tanachalari darajasini o'rganish | 08.05.003 | ± 1 | 4 | ± 6 | 4 |
Eslatma.<*>- bu ko'rsatkichlar uchun darajani o'rganish ferment faolligini o'lchashni anglatadi.
№ 2-ilova
sanoat standartiga
“Intralaboratoriya o‘tkazish qoidalari
sifat nazoratining miqdoriy usullari
klinik laboratoriya tadqiqotlari
nazorat materiallaridan foydalanish "
RO‘YXATDAN O‘TKAZISH FORMASI “O‘LCHISH NATIJALARINI YAQINLASHTIRISHNI BAHOLASH”
| Laboratoriya: | Ko'rsatkich: | |||
| Kafedra: | ||||
| O'lchov sanasi: | Sinov materiali (kerak bo'lganda tagiga chizilgan): bemor namunasi, nazorat materiali | |||
| O'lchash texnikasi: | Nazorat materiali (nomi, qiymatlar diapazoni): | |||
| Ijrochi: | Nazorat materiallari ishlab chiqaruvchisi: | Nazorat lot №: | Nazorat materialining yaroqlilik muddati: | |
| O'lchov seriya raqami | Ko'rsatkichni o'lchash natijasi | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| natijalar soni (n) = 10 | 10 o'lchov = | |||
| = | 0,5 = | Konvergentsiya qabul qilinadi: Ha Yo'q | ||
Natijalar yig'indisining belgisi.
1-2 formulalar bo'yicha standart og'ish va o'zgaruvchanlik koeffitsienti qiymati hisoblanadi, u ro'yxatga olish shakliga kiritiladi va qiymat bilan taqqoslanadi. 0,5 (Ushbu sanoat standartiga 1-ilova).
Klinik diagnostika laboratoriyasi mudiri ................... imzosi
№ 3-ilova
sanoat standartiga
“Intralaboratoriya o‘tkazish qoidalari
sifat nazoratining miqdoriy usullari
klinik laboratoriya tadqiqotlari
nazorat materiallaridan foydalanish "
RO‘YXAT SHAKLI “NAZORAT MATERIALLARIDA KO‘RSATKORNI O‘LCHISH SERTASINI O‘RNATISH NATIJALARI”.
| Laboratoriya: Kafedra: | Ko'rsatkich: | O'lchov sanasi ushbudan boshlab: ushbugacha Ijrochi: |
|||||||||
| Nazorat materiallari:(ismlar) | Eng yaxshi sanadan oldin: | Ishlab chiqaruvchilar: | N to'plami | Pasport qiymatlari (qiymat diapazoni): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| Asbob: | O'lchash texnikasi: | Reaktivlar: | |||||||||
| Epizodlar soni | Nazorat materiali 1 | Nazorat materiali 2 | |||||||||
| O'lchov natijasi | O'lchov natijasi | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
Klinik laboratoriya tadqiqotlari sifatini nazorat qilish jarayonini tashkil etish va rejalashtirish bo'yicha deyarli barcha maqolalarda shunga o'xshash rasmlar mavjud:
Ushbu rasmning ma'nosi shundaki, uchta tizim - laboratoriya ichidagi sifat nazorati, tadqiqot sifatini tashqi baholash va laboratoriyalararo sifat nazorati - qarama-qarshi emas, o'rnini bosmaydi, balki bir-birini to'ldirish uchun mo'ljallangan. Faqat jumboqning uchta qismini birlashtirib, barcha uchta sifat nazorati tizimida qatnashib, ishonchli rasmga ega bo'lishingiz mumkin. Biz sizga uchta vazifadan ikkitasini bir vaqtning o'zida hal qilishni taklif qilamiz, bundan tashqari, bir xil narxda. Qanaqasiga? Davom eting ...
CDL ishining sifatini nazorat qilish miqdorini aniqlashga qaratilgan chora-tadbirlar tizimi sifatida tushuniladi natijalarning haqiqatga yaqinligi
o'lchangan qiymat "> aniqlik,
o'lchovlar amalga oshirildi
turli sharoitlarda "> takrorlanuvchanlik,
nolga yaqin tizimli
ularning natijalaridagi xatolar,
bular. mos keladigan o'rtacha
natijalar qiymatlari
haqiqiy qiymat o'lchovlari
o'lchangan komponent "> to'g'ri va natijalarning bir-biriga yaqinligi
o'lchovlar amalga oshirildi
bir xil sharoitlarda "> konvergentsiya laboratoriya tadqiqoti. Sifat nazorati ob'ektiv, kundalik bo'lishi kerak, o'lchovning barcha sohalarini qamrab oladi - normal va patologik natijalar. Sifatni nazorat qilish faoliyati olingan natijalarning laboratoriya ularni chiqarish uchun etarlicha ishonchliligini baholashga va ushbu natijalarning qoniqarsiz xarakteristikalari sabablarini bartaraf etishga qaratilgan.
- Ichki laboratoriya sifat nazorati(VKK) - har bir analitik seriyada bevosita laboratoriyada olib boriladigan chora-tadbirlar tizimi. VKK laboratoriyada olingan tahlil natijalari sifatini nazorat materiallaridagi tahlil qiluvchi moddalar miqdorini o'lchash uchun qabul qilingan algoritmlardan foydalangan holda o'z-o'zini baholash uchun mo'ljallangan. Uning asosiy maqsadi: baholash va doimiy monitoring natijalarning bir-biriga yaqinligi
o'lchovlar amalga oshirildi
turli sharoitlarda "> takrorlanuvchanlik o'lchov natijalari.Ba'zi ekspertlar ichki sifat nazoratini to'liq baholash vositasi sifatida ko'rmaydilar. to'g'rilik analit o'lchovlari va foydalanishni tavsiya eting Klinik laboratoriya diagnostikasi, M., 2004 "> sertifikatlangan nazorat materialining pasport qiymatlari faqat indikativ sifatida... Ishonchli rasmni olish uchun laboratoriya har qanday tashqi sifatni baholash dasturlarida ishtirok etishi kerak.
- Sifatni tashqi baholash(EQA) - tashqi tashkilot tomonidan vaqti-vaqti bilan amalga oshiriladigan laboratoriya natijalarini ob'ektiv tekshirish. Tadqiqot sifatini tashqi baholashning maqsadi tadqiqot natijalarining belgilangan analitik aniqlik standartlariga muvofiqligini baholashdir, ya'ni: davriy tekshirish o'lchovlar. Klinik diagnostika laboratoriyalarida klinik laboratoriya tekshiruvlari sifatini tashqi baholash Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining me'yoriy hujjatlariga muvofiq amalga oshiriladi. Tashqi sifatni baholashning Federal tizimida ishtirok etish mulkchilikning barcha shaklidagi laboratoriyalar uchun tavsiya etiladi va ularni akkreditatsiya qilish va litsenziyalashda hisobga olinadi, lekin majburiy emas. Shu bilan birga, laboratoriyalar boshqa tashqi sifatni baholash dasturlarida ishtirok etishlari mumkin: xalqaro, tijorat, mintaqaviy.
Yaqin vaqtgacha FSVOKda laboratoriyalarning ishtiroki majburiy deb hisoblangan. Biroq, 2014 yil 30 dekabrda Rossiya Federal Monopoliyaga qarshi xizmati Roszdravnadzorning rejadan tashqari joyida tekshiruvini o'tkazish to'g'risidagi hisobotni e'lon qildi. Ushbu tekshiruvning bir nechta natijalari bor edi va ularning FSVOKga taalluqli qismi haqida Vademecum [Men bilan kel] jurnalidagi maqolada o'qish yaxshidir. Qisqasi: FSVOKda ishtirok etmaydigan laboratoriyalar va klinikalarga nisbatan kamsitish qabul qilinishi mumkin emas. Laboratoriyalar o'zlari tanlagan har qanday tashqi sifatni baholash dasturidan foydalanishlari mumkin.
- Laboratoriyalararo sifat nazorati(IQC) tashqi sifat nazoratining bir turi. Bu usul monitoring orqali tizimli va tasodifiy xatolarni aniqlash imkonini beradi natijalarning bir-biriga yaqinligi
o'lchovlar amalga oshirildi
bir xil sharoitlarda "> konvergentsiya bir xil nazorat materialida bir xil usul yordamida bir nechta laboratoriyalarda olingan natijalar. Laboratoriyalararo taqqoslash usuli talab qilinadigan tadqiqot turlari mavjud EQA tizimlari bilan qamrab olinmagan yoki ularni qo'llash iqtisodiy jihatdan maqsadga muvofiq bo'lmagan hollarda tashqi sifatni baholashni almashtirishi mumkin.
OST 91500.13.0001-2003 “Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarini ichki laboratoriya sifati nazoratini o‘tkazish qoidalari” tarmoq standarti tasdiqlansin (Ilova).
"Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullari sifatini ichki laboratoriya nazoratini o'tkazish qoidalari" tarmoq standarti ushbu laboratoriyalarni o'z ichiga olgan klinik diagnostika laboratoriyalarida, tibbiy tashkilotlarda o'tkaziladigan miqdoriy tekshiruvlar sifatini ichki laboratoriya nazoratining yagona tartibini belgilaydi.
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 05.11.1997 yildagi N 1387 "Rossiya Federatsiyasida sog'liqni saqlash va tibbiyot fanini barqarorlashtirish va rivojlantirish chora-tadbirlari to'g'risida" gi qarori (Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlari to'plami, 1997 yil, N 46, 5312-modda).
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 10.26.1999 yildagi N 1194 "Rossiya Federatsiyasi fuqarolarini bepul tibbiy yordam bilan ta'minlash bo'yicha davlat kafolatlari dasturi to'g'risida" gi qarori (Rossiya Federatsiyasi qonunchiligi to'plami, 1999 yil, N 44, 5322-modda). .
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 04.07.2002 yildagi 499-sonli "Tibbiy faoliyatni litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida"gi qarori (Rossiya Federatsiyasi qonunchiligi to'plami, 2002 yil, N 27, 2710-modda; N 41, 3983-modda). .
Rossiya Federatsiyasi aholisiga tibbiy yordam sifatini boshqarishni takomillashtirishning muhim yo'nalishlaridan biri klinik laboratoriya sinovlari natijalarining ishonchliligini oshirish bo'yicha chora-tadbirlar tizimini ishlab chiqishdir.
Normativ-huquqiy qo'llab-quvvatlashning integratsiyalashgan tizimi - laboratoriya parametrlarini o'rganishning miqdoriy, sifat va boshqa usullarining tahlildan oldingi, analitik va postanalitik bosqichlarini tartibga soluvchi sanoat standartlarini ishlab chiqish laboratoriya tadqiqotlari natijalarining ishonchliligini sezilarli darajada oshiradi.
O'tkazilgan klinik laboratoriya tadqiqotlarining tahliliy bosqichida yo'l qo'yib bo'lmaydigan tasodifiy va tizimli xatolarni aniqlashga qaratilgan kundalik laboratoriya ichidagi sifat nazorati protseduralarini me'yoriy ta'minlash uchun "Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarini laboratoriya ichidagi sifat nazoratini o'tkazish qoidalari" sanoat standarti yaratilgan. miqdoriy usullar bilan. Tasodifiy o'lchash xatosi - bir xil ehtiyotkorlik bilan, bir xil fizik kattalikdagi takroriy o'lchovlar paytida tasodifiy (belgi va qiymatda) o'zgarib turadigan o'lchov natijasi xatosining tarkibiy qismi. Tizimli o'lchov xatosi - bir xil jismoniy miqdorni takroriy o'lchashda doimiy bo'lib qoladigan yoki muntazam ravishda o'zgarib turadigan o'lchov natijasi xatosining tarkibiy qismi.
Klinik laboratoriya tadqiqotlari sifatini nazorat qilish tibbiy yordam sifatini boshqarish bo'yicha o'zaro bog'liq chora-tadbirlar tizimining ajralmas qismidir, shu jumladan aniqlik standartlarini belgilash orqali sifatni rejalashtirish, tadqiqot usullarini, laboratoriya jihozlarini va klinik diagnostikada foydalanishga ruxsat etilgan sarf materiallarini tekshirish orqali sifatni ta'minlash. tibbiy tashkilotlarning laboratoriyalari va klinik diagnostika laboratoriyalarida bemordan biomaterial namunalarini olish, saqlash va tashish qoidalarini belgilash.
Klinik laboratoriya tadqiqotlari sifatini nazorat qilish o'zaro bog'liq ikkita shaklda mavjud: laboratoriya ichidagi sifat nazorati va tashqi sifatni baholash. Rossiya Federatsiyasining tibbiy tashkilotlarida laboratoriya tekshiruvlari sifatini tashqi baholash tegishli me'yoriy hujjatlar bilan tartibga solinadi. Klinik laboratoriya tekshiruvlari sifatini laboratoriya ichidagi nazorati analitik tizimning barqarorligini ta’minlash maqsadida har bir klinik diagnostika laboratoriyasi xodimlari tomonidan amalga oshiriladi va tibbiy tashkilotning me’yoriy hujjatlari bilan tartibga solinadi.
Ushbu sanoat standarti xato xarakteristikalari uchun bardoshlik chegaralarini belgilaydi. Qon, zardob va siydik parametrlarini o'lchash uchun miqdoriy usullarning analitik sifatiga yagona talablar ishlab chiqilgan. Cheklangan qiymatlar biologik suyuqliklar tarkibiy qismlarining biologik o'zgarishi va faoliyat natijasida olingan analitik o'zgarishlar to'g'risidagi ma'lumotlarga asoslangan ekspert xulosasi bilan belgilanadi (ushbu sanoat standartiga 1-ilova).
Klinik laboratoriya tadqiqotining miqdoriy usullarini ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishni tashkil etish va ta'minlash tadqiqot sifatini ta'minlash uchun vakolatli xodimning mas'uliyati hisoblanadi.
Laboratoriya ichidagi sifat nazorati klinik diagnostika laboratoriyasida o'tkaziladigan barcha turdagi miqdoriy tadqiqotlar uchun majburiydir, ular uchun nazorat materiallari ishlab chiqilgan.
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan sertifikatlangan va klinik diagnostika laboratoriyalarida foydalanish uchun tasdiqlangan, laboratoriya ichidagi sifat nazoratini amalga oshirish uchun kompyuter dasturlarining klinik diagnostika laboratoriyasidan foydalanishga ruxsat beriladi.
Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish bo'yicha hisobot shakllari nazorat jadvallari (6.3-bandga muvofiq), jadvallar, jurnallar yoki elektron tashuvchilar shaklida tuziladi va kamida 3 yil davomida arxivlanadi.
6. NAZORAT MATERIALLARIDAN FOYDALANISH KLINIK LABORATORIYa TADQIQOTLARNING MIQDAR USULLARINI LABORATORIYaDAGI SIFATNI NAZORAT OLISH QOIDALARI.
Ushbu qoidalar nazorat materiallaridan foydalanishni ta'minlaydigan va laboratoriya tadqiqotlarining analitik bosqichida yo'l qo'yib bo'lmaydigan tasodifiy va tizimli xatolarni aniqlashga qaratilgan klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarining laboratoriya sifatini nazorat qilish vositalari, usullari va tartibini belgilaydi.
Laboratoriya tadqiqotining analitik bosqichi quyidagilarni o'z ichiga oladi: namunani o'lchash uchun saqlash va tayyorlash, analitik tizimni kalibrlash, analitik seriyalarda, bemor namunalari va nazorat materiallarida laboratoriya parametrini o'lchash, natijalarning maqbulligini baholash. Analitik tizim - maxsus o'lchovlarni amalga oshirish uchun birlashtirilgan o'lchov asboblari va boshqa jihozlarning to'liq to'plami bo'lib, ular kimyoviy va biologik moddalar va boshqa materiallarni ham o'z ichiga oladi. Analitik qator - laboratoriya ko'rsatkichining analitik tizimni qayta sozlashsiz va kalibrlashsiz bir xil sharoitlarda bajariladigan o'lchovlari majmuasi bo'lib, unda analitik tizimning xarakteristikalari barqaror qoladi.
4.1. Umumiy tamoyillar laboratoriya ichidagi ishlarni tashkil etish va o'tkazish CDLda sifat nazorati
Sog'liqni saqlash muassasalari va markazlashtirilgan klinik diagnostika laboratoriyasining CDL to'g'risidagi nizomga muvofiq (Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 1997 yil 25 dekabrdagi 380-son buyrug'iga 1-ilova) eng muhim vazifalardan biri hisoblanadi. laboratoriya laboratoriya tadqiqotlari sifatini tizimli ichki laboratoriya nazorati va tashqi sifatni baholash federal tizimi (keyingi o'rinlarda - FSVOK) dasturida ishtirok etish orqali laboratoriya tadqiqotlari sifatini oshirishdir.Sifatni nazorat qilish biomaterial namunalarini tahlil qilish paytida paydo bo'lishi mumkin bo'lgan va tekshirilayotgan bemorlarning ichki muhiti holati to'g'risidagi ma'lumotlarni buzishi mumkin bo'lgan nomaqbul tasodifiy va tizimli xatolarni aniqlash va kuzatish uchun nazorat choralarini ishlab chiqish va amalga oshirishdan iborat.
Klinik laboratoriya sinovlari sifatini nazorat qilish klinik diagnostika laboratoriyasi darajasida (laboratoriya ichidagi sifat nazorati) doimiy, ya'ni har kuni, har bir analitik seriyada, monitoring faoliyati, shu jumladan nazorat materiallari namunalarini tekshirish va bemor namunalari yordamida nazorat choralarini qo'llash.
Ichki sifat nazoratining maqsadi analitik tizimning barqarorligiga erishishdir. Bunday holda, quyidagi vazifalar hal qilinadi - laboratoriya tomonidan o'tkazilgan tahlillar natijalarida yo'l qo'yib bo'lmaydigan xatolikni aniqlash, tadqiqot natijalarining qabul qilinishi mumkin bo'lgan mezonlarga muvofiqligini, qabul qilinishi mumkin bo'lmagan xatoni aniqlashning maksimal ehtimoli va minimal bilan baholash. laboratoriya tomonidan amalga oshirilgan analitik seriyalar natijalarini noto'g'ri rad etish ehtimoli.
Laboratoriyada olib boriladigan barcha turdagi tadqiqotlar uchun ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish majburiydir. Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish tartibi ushbu laboratoriyaning "Klinik laboratoriya tadqiqotlari sifati bo'yicha yo'riqnoma" da aks ettirilishi kerak. Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining me'yoriy hujjatlariga muvofiq tadqiqot sifatini ichki laboratoriya nazoratini tashkil etish laboratoriya boshlig'i va u tomonidan vakolat berilgan laboratoriya xodimlari zimmasiga yuklanadi, nazorat ishlarini bevosita amalga oshirish esa Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan amalga oshiriladi. biologik ko'rsatkichlarni tahlil qilish paytida laboratoriya shifokori. Laboratoriyalar sifatini ichki nazorat qilish tizimining mavjudligi laboratoriyalarni akkreditatsiya qilish va litsenziyalash uchun asoslardan biridir.
Nima qilish kerak uchun laboratoriyalar Sizning tahlillaringiz aniqroq natijalar berishi uchun? Buning uchun yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xatolarni aniqlash va o'z vaqtida bartaraf etish bilan birga; har kuni, bemorlardan olingan materiallarga parallel ravishda, ko'rsatkichlar va nazorat materialida kontsentratsiyani o'rganish kerak. Nazorat materialini tahlil qilish natijasida olingan ko'rsatkichlar deb ataladigan grafikda chiziladi. nazorat jadvali va nazorat materialiga pasportda berilgan haqiqiy (belgilangan yoki maqsadli) qiymat bilan solishtiriladi. Ushbu taqqoslash natijalariga ko'ra xulosa chiqariladi - tadqiqot to'g'ri o'tkazildimi, metodologiyada xatolarga yo'l qo'yilganmi va nihoyat, bu natijalarga ishonish mumkinmi? bemorlarning namunalarini tahlil qilish, ular nazorat materialini tahlil qilish bilan parallel ravishda olingan.
Shunday qilib, nazorat materialini o'rganish natijalarini olgan laborant har qanday ko'rsatkichni aniqlash sifatini o'zi baholashi va bemorlarning tahlillari natijalarini shifokorga topshirishi yoki tadqiqotni takrorlashi mumkin. 4.2. Nazorat materiallaridan foydalangan holda miqdoriy usullarning ichki laboratoriya sifati nazoratini o'tkazish qoidalari
4.2.1. Umumiy holat
Laboratoriya parametrlarini o'lchash sifatini laboratoriyada nazorat qilish tartibi va texnologiyasi OST 91500.13.0001-2003 "Nazorat materiallaridan foydalangan holda klinik laboratoriya tadqiqotlarining miqdoriy usullarining laboratoriya sifatini nazorat qilish qoidalari" sanoat standartiga muvofiq bo'lishi kerak (Buyurtma). Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2003 yil 26 maydagi 220-son qarori) ...Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish natijalari ushbu hujjatda keltirilgan hisobot shakllarida aks ettirilishi kerak Belgilangan sanoatga qo'shimchalar standart:
"O'lchov natijalarining yaqinlashuvini baholash" shakli (OSTga 2-ilova);
"Nazorat materiallarida indikator o'lchovlarini o'rnatish seriyasining natijalari" shakli (OSTga 3-ilova);
"Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishning rad etilgan natijalarini ro'yxatga olish" jurnali (OSTga 4-ilova).
Klinik diagnostika laboratoriyalarida laboratoriya ichidagi sifat nazorati tizimining mavjudligini tekshirish hududiy sog'liqni saqlash organlari tomonidan amalga oshiriladi.
Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilish bo'yicha hisobot shakllari nazorat jadvallari, jadvallar, jurnallar shaklida yoki elektron tashuvchilarda tuziladi va kamida 3 yil davomida arxivlanadi. 4.2.2. Nazorat materiallari va ulardan foydalanish
Nazorat materiali o'rganilayotgan bemor namunalari bilan bir xil tarkibiy qismlarni o'z ichiga olgan tabiiy yoki sun'iy bir hil materialdir. Nazorat materialining o'lchov natijasi bemor namunalarida laboratoriya indikatorining o'lchov xatosini baholash uchun ishlatiladi. Tekshirish materialini bir vaqtning o'zida kalibrlash materiali sifatida ishlatish mumkin emas.
Laboratoriya ichidagi nazorat uchun nazorat qilinadigan ko'rsatkichlarning sertifikatlangan va sertifikatlanmagan qiymatlari bo'lgan nazorat materiallaridan foydalanish mumkin. Sertifikatlangan qiymat - nazorat materialining o'lchanadigan xarakteristikasi (moddaning kontsentratsiyasi, fermentativ faollik va boshqalar), uni sertifikatlash paytida belgilanadigan va nazorat materialining pasportida ko'rsatilgan qiymati. Nazorat materiallari sertifikatlangan qiymatlar bilan ko'rsatkichlar laboratoriya tahlillari natijalarining to'g'riligi va takrorlanishini nazorat qilish uchun ishlatiladi va sertifikatlanmagan qiymatlar bilan - faqat takroriylikni nazorat qilish uchun.
Nazorat materiali hujjatlaridagi bir xil ko'rsatkich uchun har bir o'lchash usuli uchun bir nechta qiymatlar alohida ko'rsatilishi mumkin. Bu qiymatlar bir-biridan sezilarli darajada farq qilishi mumkin. Shuning uchun shuni yodda tutish kerakki, tahlilning to'g'riligini nazorat qilish faqat sizning tadqiqot usulingiz uchun sertifikatlangan qiymatlar nazorat materialiga pasportda berilgan bo'lsa mumkin.
Nazorat materiallari va ular bilan ishlashga qo'yiladigan talablardan quyidagilarni ajratib ko'rsatish kerak:
Nazorat materialidagi tekshirilayotgan komponentlar darajasi normal va patologik diapazondagi ko'rsatkichlar qiymatlariga mos kelishi kerak; sub'ektning sog'lig'i holatiga mos keladigan laboratoriya ko'rsatkichi qiymatlari diapazoni normal, bemorning kasallik holatiga mos keladigan diapazon esa patologik sifatida qabul qilinadi.
Nazorat jadvallari tuziladi va arxivlanadi: grafikalar, jadvallar ko'rinishida, shu jumladan elektron tashuvchilarda.
3-bosqich: Operatsion ichki sifat nazoratini o'tkazish
Miqdoriy laboratoriya tadqiqot usullarining operativ sifatini nazorat qilish nazorat materiallaridagi indikatorni ketma-ket o'lchashni va bemor namunalarini o'rganish natijalarining maqbulligini baholashni o'z ichiga oladi. Har bir analitik seriyadagi bemor namunalarini o'lchash natijalarining maqbulligi nazorat qoidalaridan foydalangan holda nazorat materiallarini o'rganish natijalari bilan baholanadi.
Maqsad: har bir analitik partiyada nazorat materiallarini o'rganish natijalari asosida analitik tizimning barqarorligini tasdiqlash.
Sinov materiali: Operatsion sifat nazorati uchun laboratoriya ikkita CRM-dan foydalanishi kerak ikkita diapazon aniqlandi ko'rsatkichlar, ammo belgilangan ko'rsatkichlarning ikkita diapazonida ikkita sertifikatlanmagan nazorat materiallaridan foydalanish mumkin. Ikkinchi holda, kundalik tadqiqotlar jarayonida faqat o'tkazilgan tahlillarning takrorlanishini nazorat qilish mumkin.
Berilgan analitik seriyadagi bemor namunalari natijalarining maqbulligini baholash nazorat qoidalaridan foydalangan holda nazorat materiallarini o'lchash natijalariga ko'ra amalga oshiriladi.
Amalga oshirish ketma-ketligi:
Protseduraga muvofiq analitik tizimni kalibrlash.
Nazorat materiallari namunalarini bemorlarning tahlil qilingan namunalari orasida teng taqsimlang.
Har bir analitik seriyada nazorat materiallari va bemor namunalarida indikatorni bitta o'lchashni amalga oshiring (analitik seriyadagi o'lchovlar soni cheklanmagan).
Tegishli nazorat sxemalarida nazorat o'lchovlari natijalariga mos keladigan nuqtalarni belgilang.
Agar nazorat o'lchovlari natijalari nazorat qoidalari bilan cheklangan nazorat chegarasidan chetga chiqsa, 21-rasmda ko'rsatilgan algoritmdan foydalaning.
Algoritmni qo'llash ketma-ketligi:
Ikkala nazorat kartasida 1 2 qoidasining mavjudligini tekshiring;
Agar nazorat materiallarini tahlil qilish natijalaridan biri diapazondan tashqarida bo'lsa (X ± 2S), quyidagi nazorat qoidalari 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s va 10 X mavjudligini ketma-ket tekshirib ko'ring. Analitik seriya. Agar ulardan kamida bittasi mavjud bo'lsa, qoniqarsiz deb hisoblanadi:
1 3s - biri nazorat o'lchovlari tashqariga chiqadi chegaralar (X ± 3S).
2 2s - oxirgi ikkita nazorat o'lchovi chegaradan oshadi (X + 2S) yoki chegaradan pastda yotadi (X - 2S).
R 4s - ko'rib chiqilayotgan analitik seriyadagi ikkita nazorat o'lchovi X ± 2S koridorining qarama-qarshi tomonlarida joylashgan;
4 1s - oxirgi to'rtta nazorat o'lchovi yuqorida (X + 1S) yoki chegaradan pastda (X - 1S).
10 X - oxirgi o'nta nazorat o'lchovlari X ga mos keladigan chiziqning bir tomonida joylashgan.
Guruch. 21. Nazorat qoidalarini ketma-ket qo'llash sxemasi
Agar 1 2s xususiyatiga qo'shimcha ravishda ko'rsatilgan xususiyatlardan kamida bittasi topilsa: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s yoki 10 X, ushbu analitik seriyada olingan barcha natijalarni nomaqbul deb hisoblash kerak.
Nazorat belgilari birinchi navbatda har bir nazorat jadvalida alohida, so'ngra ikkala nazorat jadvalida bir vaqtning o'zida tekshirilishi kerak. Turli xil nazorat qoidalari buzilganligi sababli qoniqarsiz bo'lgan partiyalarni ko'rsatadigan ikkita nazorat materiallari uchun nazorat diagrammalarining namunasi shaklda ko'rsatilgan. 22.
Agar partiya qabul qilinishi mumkin emas deb topilsa, tahlilni to'xtatib turish, ko'paygan xatolar sabablarini aniqlash va yo'q qilish kerak. Ushbu seriyada tahlil qilingan barcha namunalar (bemorlar ham, nazorat guruhi ham) qayta tekshirilishi kerak.
Nomaqbul deb topilgan partiyadagi nazorat materiallarini o'lchash natijalari takroriy va keyingi partiyalarni nazorat qilish qoidalariga muvofiq baholashda foydalanilmasligi kerak.
Agar biron bir nazorat kartasida yuqoridagi belgilarning hech biri topilmasa, tadqiqotni davom ettirish kerak va olingan natijalar blankalarga kiritilishi kerak (ruxsat etilgan).
Yechim o'lchov natijalarining maqbulligi to'g'risida bemorlarning biologik materialidagi laboratoriya ko'rsatkichi tadqiqot sifati uchun mas'ul xodim tomonidan olinadi. Analitik partiyaning natijalari nomaqbul deb topilgan taqdirda, "Ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishning rad etilgan natijalarini ro'yxatga olish" jurnaliga tegishli yozuv kiritiladi (OSTga 4-ilova).
Guruch. 22. Ikkita nazorat materialida nazorat qoidalarini buzish misollari. Qoniqarsiz qator raqamlari aylanaga o'tkaziladi va ularda buzilgan qoidalar ko'rsatiladi.
Hovuz A - normal qiymatlarga ega bo'lgan nazorat materiali: X = 100, S = 4.
Hovuz B - patologik qiymatlarga ega bo'lgan nazorat materiali: X = 150, S = 5.
1 2s nazorat qilish xususiyati ogohlantirishdir, uning ko'rinishi analitik seriyalar natijalarini bekor qilishga va namunalarni qayta tekshirishga olib kelmasligi kerak. Nazorat belgilarining paydo bo'lishi: 1 3s - qo'pol xatoning mavjudligini ko'rsatadi, R 4s - tasodifiy xatolarning ko'payishi va 2 2s, 4 1s va 10 X belgilari - usulning tizimli xatosining ortishi.
Analitik tizimning barqarorligini baholash uchun har 30 o'lchovda nazorat chegaralarini vaqti-vaqti bilan qayta hisoblash kerak, shu jumladan oldingi o'lchovlar, tashlab yuborilgan partiyalarning nazorat materialining qiymatlari bundan mustasno. Shundan so'ng, yangi nazorat chegaralari hisoblab chiqiladi va yangi nazorat sxemasi tuziladi. Bundan tashqari, agar laboratoriya sertifikatlangan nazorat materiallari bilan ishlayotgan bo'lsa, u nafaqat takrorlanuvchanlikni, balki laboratoriya ko'rsatkichini o'lchashning to'g'riligini ham baholashi mumkin (ichki laboratoriya sifatini nazorat qilishning 2-bosqichi), olingan qiymatlarni ruxsat etilgan va maksimal ruxsat etilgan qiymatlar bilan solishtirishi mumkin. , agar kerak bo'lsa, analitik tizimning parametrlarini to'g'rilang.
Laboratoriyada foydalanish uchun tasdiqlangan nazorat qoidalarini qo'llash uchun boshqa algoritmlarni tanlashga ruxsat beriladi klinik diagnostika laboratoriyalari, tegishli me'yoriy hujjatlarda belgilangan tartibda. Klinik diagnostika laboratoriyasining kundalik ishida nazorat belgilarini aniqlash "qo'lda" yoki maxsus kompyuter dasturlari yordamida amalga oshirilishi mumkin. 4.2.5. Nazorat materialini o'zgartiring
Nazorat materialini o'zgartirishda ichki laboratoriya nazoratining uzluksizligini ta'minlash uchun yangi nazorat materialiga o'tish ishlatilgan nazorat materiali faqat 20 ta analitik seriya uchun qolgan davrda "bir-biriga yopishish" yordamida amalga oshiriladi.
Bir-biriga o'xshashlik shundan iboratki, 20 seriya (bir-biriga o'xshash davr) davomida klinik diagnostika laboratoriyasi bir vaqtning o'zida tugaydigan materialni ("ishlatilgan") nazorat qilishda davom etayotgan materialni va uning o'rnini bosuvchi materialni ("tanishtirilgan") tekshiradi. Bunday holda, kiritilgan nazorat materialining namunalari foydalanilgan nazorat materialining namunalari joylashgan pozitsiyalardan ikki yoki undan ortiq oraliqda joylashgan joylarga joylashtiriladi. Masalan, agar foydalanilgan nazorat materialining namunalari 7, 36 pozitsiyalarda bo'lsa, u holda AOK qilingan nazorat materialining namunalari 4, 33 pozitsiyalarga joylashtirilishi mumkin.
Kiritilgan nazorat materiali uchun olingan natijalar asosida o'rtacha arifmetik va standart og'ish hisoblab chiqiladi, unga ko'ra yangi nazorat sxemasi tuziladi.