Naročite 220 za nadzor kakovosti. Kontrola kakovosti laboratorijskih preiskav. Pravila za izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod z uporabo kontrolnih materialov
"O odobritvi industrijskega standarda" Pravila za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov "
Izdaja z dne 26.05.2003 - Velja
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE RUJSKE FEDERACIJE
NAROČI
z dne 26. maja 2003 N 220
O POGODBI INDUSTRIJSKEGA STANDARDA "PRAVILA ZA IZVAJANJE INLABORATORIJSKE KONTROLE KAKOVOSTI KOLIČINSKIH METODA KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDEV Z UPORABO KONTROLNIH MATERIALOV"
Za razvoj sistema standardizacije v zdravstvu Ruske federacije in upravljanje kakovosti zdravstvene oskrbe naročam:
Odobriti industrijski standard "Pravila za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov" OST 91500.13.0001-2003 (dodatek).
Minister
Yu.L. ŠEVČENKO
Aplikacija
ODOBRIL OD
Po odredbi Ministrstva za zdravje Rusije
z dne 26. maja 2003 N 220
INDUSTRIJSKI STANDARD
SISTEM STANDARDIZACIJE V ZDRAVSTVU RUJSKE FEDERACIJE
PRAVILNIK
INLABORATORIJSKA KONTROLA KAKOVOSTI KVANTITATIVNIH METODA KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDIJ Z UPORABO KONTROLNIH MATERIALOV
OST 91500.13.0001-2003
1 PODROČJE UPORABE
Industrijski standard "Pravila za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov" določa enoten postopek za notranji laboratorijski nadzor kakovosti kvantitativnih testov, ki se izvajajo v kliničnih diagnostičnih laboratorijih, zdravstvenih organizacijah, ki vključujejo te laboratorije.
2. VZDRŽEVANJE OST
OST vzdržuje Moskovska medicinska akademija. NJIM. Sechenov, Ministrstvo za zdravje Rusije.
3. REGULATIVNE REFERENCE
z dne 05. 11. 97 N 1387 "O ukrepih za stabilizacijo in razvoj zdravstvenega varstva in medicinske znanosti v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1997, N 46, člen 5312).
Resolucija Vlade Ruske federacije z dne 26. oktobra 1999 N 1194 "O programu državnih jamstev za zagotavljanje brezplačne zdravstvene oskrbe državljanom Ruske federacije" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1999, N 44, člen 5322 ).
Odlok vlade Ruske federacije z dne 04.07.2002 N 499 "O odobritvi Uredbe o licenciranju zdravstvenih dejavnosti" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2002, N 27, člen 2710; N 41, člen 3983) .
4. Okrajšave
V besedilu industrijskega standarda so uporabljene naslednje okrajšave: OST - Industrijski standard
5. INLABORATORIJSKA KONTROLA KAKOVOSTI KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDEV
5.1. Uvod
Ena od pomembnih usmeritev pri izboljšanju kakovosti vodenja zdravstvene oskrbe za prebivalstvo Ruske federacije je razvoj sistema ukrepov za izboljšanje zanesljivosti rezultatov kliničnih laboratorijskih testov.
Integriran sistem regulativne podpore - razvoj industrijskih standardov, ki urejajo predanalitične, analitične in postanalitične faze kvantitativnih, kvalitativnih in drugih metod raziskovanja laboratorijskih kazalnikov - bo znatno povečal zanesljivost rezultatov laboratorijskih raziskav.
Industrijski standard "Pravila za izvajanje intralaboratorijske kontrole kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov" je bil ustvarjen za zagotavljanje normativne podpore za dnevne postopke notranjega nadzora kakovosti, katerih cilj je odkrivanje nesprejemljivih naključnih in sistematičnih napak v analitični fazi opravljenih kliničnih laboratorijskih študij. s kvantitativnimi metodami. Naključna merilna napaka je komponenta napake merilnega rezultata, ki se naključno spreminja (predznak in vrednost) med ponavljajočimi se meritvami, ki se izvajajo z enako skrbnostjo, iste fizikalne količine. Sistematična merilna napaka je komponenta napake merilnega rezultata, ki ostane konstantna ali se redno spreminja med ponavljajočimi se meritvami iste fizikalne količine.
5.2. Notranji laboratorijski nadzor v sistemu vodenja kakovosti zdravstvene oskrbe
Kontrola kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav je sestavni del sistema medsebojno povezanih ukrepov za vodenje kakovosti zdravstvene oskrbe, vključno z načrtovanjem kakovosti z določitvijo standardov točnosti, zagotavljanjem kakovosti s pregledovanjem raziskovalnih metod, laboratorijske opreme in potrošnega materiala, ki je dovoljen za uporabo v klinični diagnostiki. laboratorije zdravstvenih organizacij in vzpostavitev pravil za sprejem, shranjevanje in prevoz vzorcev biomateriala od pacienta v klinično diagnostičnih laboratorijih.
Kontrola kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav obstaja v dveh medsebojno povezanih oblikah: znotrajlaboratorijska kontrola kakovosti in zunanja ocena kakovosti. Zunanja ocena kakovosti laboratorijskih preiskav v zdravstvenih organizacijah Ruske federacije je urejena z ustreznimi regulativnimi dokumenti. Znotraj laboratorijsko kontrolo kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav izvajajo zaposleni v vsakem klinično diagnostičnem laboratoriju, da se ohrani stabilnost analitičnega sistema in je urejena z regulativnimi dokumenti zdravstvene organizacije.
Ta industrijski standard določa meje tolerance za značilnosti napak. Razvite so enotne zahteve za analitično kakovost kvantitativnih metod za merjenje parametrov krvi, seruma in urina. Največje dovoljene vrednosti se določijo s strokovno presojo na podlagi podatkov o biološki variaciji sestavin bioloških tekočin in podatkov o analitskih variacijah, pridobljenih kot posledica dejavnosti (Dodatek 1 k temu panožnemu standardu).
5.3. Splošna načela organiziranja in izvajanja notranjega nadzora kakovosti v CDL
Za organizacijo in izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav je odgovoren delavec, pooblaščen za zagotavljanje kakovosti raziskav.
Intralaboratorijska kontrola kakovosti je obvezna za vse vrste kvantitativnih študij, ki se izvajajo v klinično diagnostičnem laboratoriju, za katere so bili razviti kontrolni materiali.
Postopek in tehnologija za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti meritev laboratorijskih parametrov je treba izvesti v skladu s pravili tega OST.
Dovoljena je uporaba kliničnega diagnostičnega laboratorija računalniških programov za izvajanje znotrajlaboratorijske kontrole kakovosti, ki je certificiran in odobren za uporabo v kliničnih diagnostičnih laboratorijih s strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije.
Obrazci poročanja notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti so sestavljeni v obliki kontrolnih kart (v skladu s točko 6.3), tabel, revij ali na elektronskih medijih in se arhivirajo za obdobje najmanj 3 let.
Rezultati notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti naj se odražajo v obrazcih za poročanje, ki so podani v prilogah tega panožnega standarda:
registracijski obrazec "Ocena konvergence rezultatov meritev" (Dodatek 2 k temu panožnemu standardu);
registracijski obrazec "Rezultati namestitvene serije meritev indikatorja v kontrolnih materialih" (Dodatek 3 k temu -; industrijski standard);
revija "Registracija zavrnjenih rezultatov internega laboratorijskega nadzora kakovosti" (Dodatek 4 k temu panožnemu standardu).
Prisotnost sistema internega laboratorijskega nadzora kakovosti je eno od meril za akreditacijo laboratorija in se upošteva pri licenciranju zdravstvenih dejavnosti.
Preverjanje prisotnosti sistema znotrajlaboratorijske kontrole kakovosti v kliničnih diagnostičnih laboratorijih izvajajo teritorialni zdravstveni organi.
6. PRAVILA ZA IZVAJANJE INLABORATORIJSKE KONTROLE KAKOVOSTI KVANTITATIVNIH METODA KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDEV Z UPORABO KONTROLNIH MATERIALOV
Ta pravila določajo sredstva, metode in postopek za izvajanje laboratorijske kontrole kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav, ki predvidevajo uporabo kontrolnih materialov in so namenjene ugotavljanju nesprejemljivih naključnih in sistematičnih napak v analitični fazi laboratorijskih raziskav.
Analitična faza laboratorijskih raziskav obsega: shranjevanje in pripravo vzorca za merjenje, kalibracijo analitskega sistema, merjenje laboratorijskega parametra v analizni seriji, v vzorcih pacientov in kontrolnih materialih, oceno sprejemljivosti rezultatov. Analitični sistem je celoten sklop merilnih instrumentov in druge opreme, združenih za izvajanje posebnih meritev, ki vključuje tudi kemične in biološke snovi ter druge materiale. Analitična serija je niz meritev laboratorijskega indikatorja, opravljenih v enakih pogojih brez ponovnega prilagajanja in kalibracije analitičnega sistema, pri katerem ostanejo lastnosti analitičnega sistema stabilne.
Namen notranje laboratorijske kontrole kakovosti je doseči stabilnost analitskega sistema.
6.1. Kontrolni materiali
Kontrolni material je naravni ali umetni homogeni material, ki vsebuje enake sestavine kot vzorci pacienta. Rezultat meritve kontrolnega materiala se uporablja za oceno napake merjenja laboratorijskega indikatorja v vzorcih bolnikov.
Ministrstvo za zdravje Ruske federacije mora priporočiti kontrolne materiale, ki se uporabljajo v kliničnih diagnostičnih laboratorijih za izvajanje laboratorijske kontrole kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav.
Pri internem laboratorijskem nadzoru se uporabljajo kontrolni materiali s certificiranimi in necertificiranimi vrednostmi nadzorovanih indikatorjev. Potrjena vrednost je vrednost izmerjene lastnosti kontrolnega materiala (koncentracija snovi, encimska aktivnost ipd.), ugotovljena pri njegovem certificiranju in navedena v potnem listu in drugih dokumentih za kontrolni material. Za isti indikator v dokumentih za kontrolni material je mogoče za vsako merilno metodo posebej navesti več vrednosti.
Kontrolni materiali s certificiranimi vrednostmi indikatorjev se uporabljajo za nadzor pravilnosti in ponovljivosti rezultatov laboratorijskih analiz, z necertificiranimi vrednostmi - samo za kontrolo obnovljivosti.
Kontrolnega materiala ni mogoče uporabiti hkrati kot kalibracijskega materiala.
6.2. Zahteve za kontrolne materiale
Kontrolni materiali morajo izpolnjevati naslednje zahteve:
- Matrika, tj. sestava in lastnosti biološkega materiala, v katerem se nahaja merjena komponenta (krvni serum, plazma, polna kri, urin ali drug biološki material), po možnosti človeškega izvora; dovoljen je kontrolni material živalskega ali mešanega izvora, razen pri določenih analitskih metodah (omejitve so navedene v navodilih proizvajalca).
- Preizkusne ravni komponent v kontrolnem materialu mora ustrezati vrednostim indikatorjev v normalnem in patološkem območju; Razpon vrednosti laboratorijskega kazalnika, ki ustreza zdravstvenemu stanju osebe, se vzame za normalno, razpon, ki ustreza stanju bolnikove bolezni, pa se šteje za patološko.
- Seznam komponent v potnem listu kupljeni kontrolni material mora ustrezati parametrom, preučenim v laboratoriju.
Metode za določanje indikatorjev v kontrolnem materialu morajo ustrezati metodam, ki se uporabljajo v posameznem laboratoriju.
po izdelavi kontrolnega materiala:
Pri skladiščenju liofiliziranih oblik (pri 2 - 8 ° C) več kot 1 leto - za certificirane, več kot 2 leti - za necertificirane kontrolne materiale;
Za tekoče kontrolne materiale (pripravljene za uporabo) pri 2 - 8 °C - najmanj 3 mesece;
po odprtju steklenice ali rekonstrukciji liofiliziranih oblik:
4 - 8 ur pri 20 - 25 ° C; čas rekonstrukcije liofiliziranih oblik ni več kot 30 minut pri 20 - 25 ° C.
6.3. Uporaba kontrolnih materialov
Količina kupljenega kontrolnega materiala ene serije mora zadostovati za dolgotrajno izvajanje operativne kontrole kakovosti (od 3 mesecev do 3 let, odvisno od stabilnosti kontrolnega materiala); izračun količine potrebnega kontrolnega materiala se izvede na podlagi števila študij, ki jih je treba kontrolirati v določenem laboratoriju.
Priprava kontrolnega materiala za študijo poteka v skladu z navodili proizvajalca. Kontrolne materiale je treba testirati na enak način kot vzorce bolnikov, tj. v enakih analitskih serijah in pogojih.
Pri rekonstrukciji liofiliziranih oblik je za zmanjšanje velikosti dozirne napake potrebno uporabiti isto preverjeno dozirno napravo.
Dovoljeno je enkratno zamrzovanje in odmrzovanje rekonstruiranega kontrolnega materiala. Enkratno odtajanje zamrznjenega kontrolnega materiala je treba izvesti pri sobni temperaturi v vodnem mediju pri 20-25 °C. Metodo zamrzovanja in odmrzovanja je treba standardizirati za vse preučevane parametre v skladu z navodili proizvajalca.
Za ekonomično uporabo rekonstruiranega kontrolnega materiala je možno vsebino viale razdeliti v alikvote. Volumen alikvotov (ne manj kot 0,5 ml) je treba dati v epruvete ali viale ustrezne prostornine z zaprtimi pokrovčki, ki so shranjene pri -20 °C in nižjih temperaturah za kasnejšo uporabo.
Material, iz katerega so izdelane cevi, ne sme adsorbirati komponent kontrolnega materiala (kalcij, albumin itd.).
Pri uporabi reagentov in kalibratorjev enega proizvajalca je priporočljivo uporabiti certificirane kontrolne materiale drugega proizvajalca.
6.4. Statistične podlage za ocenjevanje napak kvantitativnih raziskovalnih metod z uporabo kontrolnih materialov
Statistična osnova za ocenjevanje napak pri znotrajlaboratorijskem nadzoru kakovosti kvantitativnih laboratorijskih raziskovalnih metod je predpostavka, da imajo frekvenčne porazdelitve rezultatov večkratnih meritev istega kontrolnega materiala z isto analitično metodo obliko normalne porazdelitve. Za oceno naključnih in sistematičnih napak meritev se uporabljajo naslednje statistične značilnosti:
- aritmetična sredina(povprečno):
kjer je vsota kvadratov odstopanj merilnih rezultatov x1, x2, ..., xn od povprečja
aritmetika
- koeficient variacije(CV):
| (3) |
Te statistične značilnosti se uporabljajo za oceno ponovljivosti, obnovljivosti in točnosti laboratorijskih meritev v kontrolnem materialu in vzorcih bolnikov.
Standardni odklon (S) in koeficient variacije (CV) označujeta naključne napake in se uporabljata za oceno ponovljivosti in obnovljivosti meritev. Konvergenca merilnih rezultatov je medsebojna bližina rezultatov meritev enake količine, ki se izvajajo večkrat na enak način, z isto metodo pod enakimi pogoji in z enako skrbnostjo. Ponovljivost rezultatov meritev je bližina rezultatov meritev enake količine, pridobljenih na različnih mestih, z različnimi metodami, z različnimi sredstvi, z različnimi operaterji, ob različnih časih, vendar
Aritmetična sredina () se uporablja za izračun relativnega pomika (B), ki označuje pravilnost meritev. Natančnost meritev odraža skoraj nič sistematičnih napak v njihovih rezultatih. Pristranskost (B) je določena z bližino aritmetične sredine rezultatov ponavljajočih se meritev kontrolnega materiala () certificirani vrednosti (AZ) izmerjene količine (glej odstavek 6.1.1) in se lahko izrazi v absolutnem in/ali relativne vrednosti. Relativna sistematična napaka ali pristranskost (B) se izračuna po formuli:
| (4) |
Rezultat mora vsebovati številčni znak (+ ali -).
Dodatek 1 prikazuje PDZ značilnosti napake: relativne pristranskosti (V) in koeficienta variacije (CV) za določanje laboratorijskih parametrov v kontrolnem materialu.
6.5. Postopek za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti
Postopek za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti je sestavljen iz treh zaporednih stopenj:
Faza 1. Vrednotenje konvergence rezultatov meritev.
2. faza: prva, druga in tretja stopnja. Vrednotenje obnovljivosti in točnosti rezultatov meritev (namestitvene serije), izdelava kontrolnih kart.
Faza 3. Izvajanje operativne kontrole kakovosti rezultatov laboratorijskih raziskav v vsaki analitični seriji.
Predhodna ocena ponovljivosti, obnovljivosti in točnosti meritev laboratorijskega indikatorja (1. in 2. stopnja internega laboratorijskega nadzora kakovosti) se izvede ob uvedbi vsake nove tehnike v laboratorij. Če pride do bistvenih sprememb analiznega sistema, in sicer ko se spremenijo analitični principi merjenja (instrumenti, reagenti, kalibrirna sredstva, kontrolni materiali, tehnološki postopek itd.), je treba ponoviti 1. in 2. stopnjo interne laboratorijske kontrole kakovosti. Izvedba 20 meritev laboratorijskega indikatorja v kontrolnih materialih v 2 stopnjah se imenuje nastavitvena serija meritev, iz rezultatov katerih se izračunajo standardni odklon (S) in kontrolne meje.
Sprejete oznake v besedilu. Rezultati meritev laboratorijskega indikatorja, pridobljeni v laboratoriju, se ocenijo z vrednostmi koeficienta variacije in relativnega premika, v besedilu OST pa so označeni z naslednjimi simboli:
Konvergenca ();
Ponovljivost (, - v 10 in 20 analitičnih serijah);
Pravilnost (, - 10 oziroma 20 analitičnih serij).
Formule za izračun (1-4) so navedene zgoraj.
6.5.1. 1. faza: vrednotenje konvergence rezultatov meritev
Namen: preveriti, ali konvergenca rezultatov meritev ustreza uveljavljenim standardom.
Testni material: kontrolni material ali vzorec pacienta z vrednostjo ugotovljenega indikatorja v normalnem območju.
Izvedite 10 meritev v istem materialu v eni analitični seriji.
Rezultate meritev je treba vpisati v registracijski obrazec »Ocena konvergence rezultatov meritev« (Dodatek 2 k temu panožnemu standardu).
Preverite, da dobljena vrednost ne presega polovice vrednosti (Dodatek 1):
| < | (5) |
Če vrednost preseže, je treba poiskati vire nesprejemljivo velikih naključnih napak in izvesti delo za njihovo odpravo. Nato ponovite 1. stopnjo.
Če je konvergenca skladna z uveljavljenimi standardi, preidejo na naslednjo stopnjo.
6.5.2. 2. faza: ocena obnovljivosti in točnosti rezultatov meritev (namestitvene serije), izdelava kontrolnih kart
PRVI KORAK
Namen: predhodna ocena skladnosti vrednosti koeficienta variacije in relativnega premika z uveljavljenimi normami.
Testni material: merjenje ugotovljenega indikatorja se izvede v dveh certificiranih kontrolnih materialih<*>- oceniti vrednosti koeficienta variacije in relativne pristranskosti metode. Vrednosti ugotovljenih parametrov v izbranih certificiranih kontrolnih materialih morajo ustrezati "normalnemu" in "patološkemu" območju. Isti kontrolni materiali se uporabljajo v tretji fazi za operativni nadzor kakovosti.
<*>Kot testni material v 2. stopnji je mogoče uporabiti dva certificirana in dva necertificirana kontrolna materiala. Dva certificirana kontrolna materiala - za oceno vrednosti relativnega premika in; dva necertificirana kontrolna materiala - za izvedbo namestitvene serije meritev in za oceno vrednosti koeficienta variacije in.
Zaporedje izvedbe:
Merite indikator v 10 analitičnih serijah; v vsaki seriji ena meritev hkrati v dveh kontrolnih materialih;
Rezultate je treba vnesti v registracijski obrazec "Rezultati namestitvene serije meritev indikatorja v kontrolnih materialih" (Dodatek 3 k temu industrijskemu standardu);
Izvedite navedeno serijo eno na dan (če je potrebno, je dovoljeno izvesti 2-3 serije na dan, na primer zaradi omejenega roka uporabnosti reagentov);
Iz 10 rezultatov, dobljenih za vsakega od kontrolnih materialov z uporabo formul 1-4, izračunajte vrednosti koeficienta variacije in vrednost relativnega premika;
Preverite, ali pridobljene vrednosti in ne presegajo največje dovoljene vrednosti za ta indikator in (Dodatek 1).
Če ena od dobljenih vrednosti ali preseže vrednosti ustreznih, ugotovite vire nesprejemljivo velikih naključnih in sistematičnih napak in izvedite delo za njihovo odpravo. Nato se ponovno izvede prva faza.
Če vrednosti koeficienta variacije () in relativnega premika () ne presegajo uveljavljenih norm, nadaljujte z drugo stopnjo.
DRUGA FAZA
Namen: končna ocena ujemanja med vrednostmi koeficienta variacije () in relativnim
premik () na uveljavljene norme.
Materiali, ki se preučujejo: enaki kot v prvi fazi.
Zaporedje izvedbe:
Merite indikator v 10 dodatnih analitičnih serijah (glejte 2. stopnjo, prva faza).
Rezultate vnesite v drugi del prijavnice (Priloga 3).
Preverite, ali pridobljene vrednosti in ne presegajo najvišjih dovoljenih merilnih vrednosti in (Dodatek 1 k temu industrijskemu standardu).
Če ena od dobljenih vrednosti ali preseže vrednosti ustreznih in, ugotovite vire nesprejemljivo velikih naključnih in sistematičnih napak in izvedite delo za njihovo odpravo. Nato se ponovno izvede druga faza.
Če vrednosti koeficienta variacije in relativnega premika ne presegajo uveljavljenih norm, se sprejme končni sklep o možnosti uporabe obravnavane tehnike za namene laboratorijske diagnostike in se nadaljuje na naslednjo stopnjo - konstrukcijo kontrolne karte.
TRETJA STOPNJA
Namen: gradbene kontrolne karte.
Zaporedje izvedbe:
Iz rezultatov meritev ugotovljenega indikatorja, pridobljenega v seriji namestitve za vsak kontrolni material po formulah 1-2, se izračuna: aritmetična sredina, standardni odklon S, kontrolne meje:, in.
Če je v nizu rezultatov, dobljenih za enega od kontrolnih materialov, vrednost, ki je zunaj meja, se zavrže; za ta material se izvede še ena analitična serija meritev, po kateri se vrednosti in S.
Kontrolni diagram, zgrajen na podlagi namestitvene serije meritev, je graf, na abscisni osi katerega je izrisana številka analitične serije (ali datum njene izvedbe), na ordinatni osi pa vrednosti ugotovljenega indikatorja v kontrolnem materialu (slika 1).
Skozi sredino ordinatne osi je narisana črta, ki ustreza aritmetični sredini, in črte, ki ustrezajo kontrolnim mejam, so označene vzporedno s to črto:
Kontrolna meja "1 standardni odklon";
Kontrolna meja "2 standardna odstopanja";
Kontrolna meja 3 standardnih odstopanj.
Kontrolne karte so izdelane za vsak laboratorijski parameter in za vsak kontrolni material, namenjen operativnemu nadzoru kakovosti.
Širina kontrolnih mej je določena z vrednostjo standardnega odklona (S). Čim širše so kontrolne meje, manjša je verjetnost odkrivanja napak pri vsakodnevnem nadzoru kakovosti delovanja. Ozke kontrolne meje povečajo verjetnost napačne zavrnitve analitične serije.
Kontrolne karte so sestavljene in arhivirane: v obliki grafov, tabel, tudi na elektronskih medijih.
riž. 1. Primer kontrolne karte.
6.5.3. 3. faza: Izvajanje operativnega notranjega nadzora kakovosti
Izvajanje operativne kontrole kakovosti kvantitativnih laboratorijskih raziskovalnih metod vključuje serijsko merjenje indikatorja v kontrolnih materialih in oceno sprejemljivosti rezultatov študije vzorcev bolnikov. Sprejemljivost rezultatov meritev vzorcev bolnikov vsake analitične serije se ocenjuje z rezultati študije kontrolnih materialov z uporabo kontrolnih pravil.
Namen: potrditev stabilnosti analitskega sistema na podlagi rezultatov študije kontrolnih materialov v vsaki analizni seriji.
Testni material: za obratovalno kontrolo kakovosti mora laboratorij uporabiti dva certificirana kontrolna materiala v dveh območjih določenih indikatorjev, možna je uporaba dveh necertificiranih kontrolnih materialov v dveh območjih določenih indikatorjev.
Zaporedje izvedbe:
Umerite analitični sistem v skladu s postopkom.
Vzorce kontrolnih materialov enakomerno porazdelite med analizirane vzorce bolnikov.
Izvedite posamezno meritev indikatorja v kontrolnih materialih in vzorcih pacientov v vsaki analizni seriji (število meritev v analitski seriji ni omejeno)
Označite točke, ki ustrezajo rezultatom kontrolnih meritev na ustreznih kontrolnih kartah.
Če rezultati kontrolnih meritev odstopajo od kontrolne meje, omejene s kontrolnim pravilom, ocenite sprejemljivost rezultatov vzorcev pacientov v tej analitični seriji z rezultati meritev kontrolnih materialov z uporabo kontrolnih pravil<*>:
<*>Kontrolno pravilo vključuje kontrolno mejo (,,) in število kontrolnih meritev v analitski seriji. Kontrolna pravila so označena s tipskimi simboli, kjer A- število rezultatov kontrole, L- kontrolna meja.
Preverite prisotnost pravila na obeh kontrolnih karticah;
Če je eden od rezultatov analize kontrolnih materialov zunaj meja, zaporedoma preverite prisotnost kontrolnih pravil,,,, in; analitična serija je prepoznana kot nezadovoljiva, če je prisotna ena od njih:
Ena od kontrolnih meritev je izven dosega.
Zadnji dve kontrolni meritvi sta nad ali pod mejo.
Dve kontrolni meritvi v obravnavani analitični seriji se nahajata na nasprotnih straneh koridorja;
Zadnje štiri kontrolne meritve so nad ali pod mejo.
Zadnjih deset kontrolnih meritev se nahaja na eni strani ustrezne črte.
Če poleg znaka najdemo vsaj enega od navedenih znakov:,,,, ali, je treba vse rezultate, dobljene v tej analitični seriji, šteti za nesprejemljive (slika 2).
riž. 2. Shema zaporedne uporabe pravil nadzora
Kontrolne znake je treba preveriti na eni kontrolni karti in/ali na obeh kontrolnih kartah (slika 3).
riž. 3. Primeri kršitev kontrolnih pravil v primeru dveh kontrolnih materialov.
Prekinite analizo, ugotovite in odpravite vzroke povečanih napak. Vse vzorce, analizirane v tej seriji (tako bolnike kot kontrole), je treba ponovno pregledati.
Rezultati meritev kontrolnih materialov v seriji, za katere se ugotovi, da so nesprejemljivi, se ne smejo uporabiti pri ocenjevanju v skladu s kontrolnimi pravili ponavljajočih se in naslednjih serij.
Če na nobeni kontrolni kartici ni nobenega od zgornjih znakov, je treba raziskavo nadaljevati.
Odločitev o sprejemljivosti rezultatov merjenja laboratorijskega indikatorja v biološkem materialu bolnikov sprejme delavec, odgovoren za kakovost raziskave. Če se ugotovi, da so rezultati analitične serije nesprejemljivi, se vpiše ustrezen vpis v »Evidenca zavrnjenih rezultatov notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti« (Dodatek 4 k temu panožnemu standardu).
Kontrolni znak je opozorilni znak, njegov videz ne sme povzročiti zavrnitve rezultatov analitične serije in ponovnega pregleda vzorcev. Pojav kontrolnih znakov: - kaže na prisotnost velike napake, - povečanje naključnih napak in znakov, in - povečanje sistematične napake metode.
Za oceno stabilnosti analitičnega sistema je treba občasno preračunavati kontrolne meje vsakih 30 meritev, vključno s prejšnjimi meritvami, razen vrednosti kontrolnega materiala tistih serij, ki so bile zavržene. Po tem se izračunajo nove kontrolne meje in izdela se nova kontrolna karta.
V laboratoriju je dovoljeno izbrati druge algoritme za uporabo kontrolnih pravil, ki so dovoljeni za uporabo v klinično diagnostičnih laboratorijih, na način, ki ga predpisujejo ustrezni regulativni dokumenti. Zaznavanje kontrolnih znakov pri vsakodnevnem delu klinično-diagnostičnega laboratorija se lahko izvaja »ročno« ali s pomočjo posebnih računalniških programov. Primer kontrolnih kart za dva kontrolna materiala, ki prikazujeta serije, ki so nezadovoljive zaradi kršitve različnih kontrolnih pravil, je prikazan na sl. 3.
6.5.4. Spremenite kontrolni material
Za ohranjanje kontinuitete interne laboratorijske kontrole v obdobju, ko uporabljeni kontrolni material ostane le za 20 analitskih serij, je treba preiti na nov kontrolni material z izvajanjem tako imenovanega "prekrivanja".
Prekrivanje je v tem, da klinični diagnostični laboratorij v 20 serijah (obdobje prekrivanja) pregleda istočasno končni material (»uporabljen«), ki se še naprej spremlja, in material, ki ga nadomešča (»uveden«). V tem primeru se vzorci vnesenega kontrolnega materiala namestijo na položaje, ki so razmaknjeni dva ali več položajev od položajev, v katerih se nahajajo vzorci uporabljenega kontrolnega materiala. Na primer, če so vzorci uporabljenega kontrolnega materiala na položajih 07, 36, se lahko vzorci vbrizganega kontrolnega materiala namestijo na položaje 4, 33.
Na podlagi dobljenih rezultatov za uvedeni kontrolni material se izračunata aritmetična sredina in standardni odklon, po katerem se sestavi nova kontrolna karta.
Dodatek N 1
po industrijskem standardu
OMEJNE DOVOLJENE VREDNOSTI PREMIKA (B) IN VARICIJSKI KOEFICIENT (CV) ZA DOLOČANJE LABORATORIJSKIH KAZALNIKOV V KONTROLNEM MATERIALU
| Študija bioloških tekočin | Koda OK-PMU | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Študija ravni alanin transaminaze<*>v krvi | 09.05.042 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 2. | Študija ravni albumina v krvi | 09.05.011 | +5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 3. | Študija ravni amilaze<*>v krvi | 09.05.045 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 4. | Študija ravni aspartat transaminaze<*>v krvi | 09.05.041 | ± 11 | IN | ± 10 | 10 |
| 5. | Študija ravni skupnih beljakovin v krvi | 09.05.010 | ± 5 | 3 | ± 5 | 3 |
| 6. | Študija ravni skupnega bilirubina v krvi | 09.05.021 | ± 17 | 16 | ± 15 | 15 |
| 7. | Študija ravni gama glutamin transferaze<*>v krvi | 09.05.044 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 8. | Test glukoze v krvi | 09.05.023 | ± 6 | 5 | ± 5 | 5 |
| 9. | Študija ravni železa v krvi | 09.05.007 | ± 12 | 17 | ± 10 | 16 |
| 10. | Študija ravni kalija v krvi | 09.05.031 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 11. | Študija ravni kalcija v krvi | 09.05.032 | ± 3,4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 12. | Študija ravni kreatinina v krvi | 09.05.020 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 13. | Študija ravni kreatin kinaze<*>v krvi | 09.05.043 | +23 | 22 | ± 20 | 20 |
| 14. | Študija ravni laktat dehidrogenaze<*>in njegove izoencime v krvi | 09.05.039 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 15. | Študija ravni magnezija v krvi | 09.05.132 | ± 7 | 7 | ± 6 | 6 |
| 16. | Študija ravni sečne kisline v krvi | 09.05.018 | ± 11 | 8 | ± 10 | 7 |
| 17. | Študija ravni sečnine v krvi | 09.05.017 | ± 11 | 11 | ± 10 | 10 |
| 18. | Študija ravni natrija v krvi | 09.05.030 | ± 1,8 | 2,2 | ± 1,5 | 2,0 |
| 19. | Študija ravni nevtralnih maščob in trigliceridov v krvni plazmi | 09.05.025 | ± 17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Študija ravni fosfatov (anorganskih) v krvi | 09.05.033 | ± 8 | 8 | ± 7 | 7 |
| 21. | Študija ravni kloridov v krvi | 09.05.034 | ± 3,4 | 3,3 | ± 3,0 | 3,0 |
| 22. | Študija ravni holesterola v krvi | 09.05.026 | ± 9 | 8 | ± 8 | 7 |
| 23. | Študija ravni alkalne fosfataze<*>v krvi | 09.05.046 | ± 16 | 11 | ± 15 | 10 |
| 24. | Določanje beljakovin v urinu | 09.28.003 | ± 24 | 27 | ± 20 | 25 |
| 25. | Študija ravni glukoze v urinu | 09.28.011 | ± 22 | 16 | ± 20 | 15 |
| 26. | Študija ravni skupnega hemoglobina v krvi | 09.05.003 | ± 5 | 4 | ± 4 | 4 |
| 27. | Študija ravni rdečih krvnih celic v krvi | 08.05.003 | ± 1 | 4 | ± 6 | 4 |
Opomba.<*>- za te kazalnike študija nivoja pomeni merjenje encimske aktivnosti.
Dodatek N 2
po industrijskem standardu
»Pravila za izvedbo intralaboratorija
kvantitativne metode nadzora kakovosti
klinične laboratorijske raziskave
z uporabo kontrolnih materialov"
REGISTRACIJSKI OBRAZEC "VREDNOTENJE KONVERGENCE REZULTATOV MERJANJA"
| laboratorij: | Indeks: | |||
| Oddelek: | ||||
| Datum meritve: | Testni material (po potrebi podčrtaj): vzorec pacienta, kontrolni material | |||
| Merilna tehnika: | Kontrolni material (ime, obseg vrednosti): | |||
| Izvajalec: | Proizvajalec kontrolnega materiala: | Kontrolni sklop št.: | Rok uporabnosti kontrolnega materiala: | |
| Serijska številka meritve | Rezultat meritve indikatorja | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| število rezultatov (n) = 10 | 10 meritev = | |||
| = | 0,5 = | Sprejemljiva konvergenca: Da Ne | ||
Predznak vsote rezultatov.
Po formulah 1-2 se izračunata standardni odklon in vrednost koeficienta variacije, ki se vnese v registracijski obrazec in primerja z vrednostjo 0,5 (Dodatek 1 k temu industrijskemu standardu).
Vodja klinično-diagnostičnega laboratorija .................... podpis
Dodatek N 3
po industrijskem standardu
»Pravila za izvedbo intralaboratorija
kvantitativne metode nadzora kakovosti
klinične laboratorijske raziskave
z uporabo kontrolnih materialov"
REGISTRACIJSKI OBRAZEC "REZULTATI MONTAŽNE SERIJE MERITEV INDIKATORJA V KONTROLNIH MATERIALAH"
| laboratorij: Oddelek: | Indeks: | Datum meritve od do Izvajalec: |
|||||||||
| Nadzorni materiali:(imena) | Rok uporabnosti: | Proizvajalci: | N serija | Vrednosti potnega lista (razpon vrednosti): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| instrument: | Merilna tehnika: | reagenti: | |||||||||
| Število epizod | Kontrolni material 1 | Kontrolni material 2 | |||||||||
| Rezultat meritve | Rezultat meritve | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
Skoraj v vseh člankih o organizaciji in načrtovanju procesa kontrole kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav so podobne slike:
Pomen te slike je, da si trije sistemi – intralaboratorijska kontrola kakovosti, zunanja ocena kakovosti raziskav in medlaboratorijska kontrola kakovosti – ne nasprotujejo, ne nadomeščajo, ampak so zasnovani tako, da se dopolnjujejo. Samo s sestavljanjem treh kosov sestavljanke in sodelovanjem v vseh treh sistemih nadzora kakovosti lahko dobite zanesljivo sliko. Ponujamo vam hkratno rešitev dveh od treh nalog, poleg tega za enak strošek. Kako? Beri naprej ...
Kontrolo kakovosti dela CDL razumemo kot sistem ukrepov, namenjenih kvantifikaciji bližina rezultatov resničnim
izmerjena vrednost "> natančnost,
narejene meritve
pod različnimi pogoji "> ponovljivost,
sistematično blizu nič
napake v rezultatih,
tiste. ujemanje povprečja
vrednosti rezultatov
meritve prave vrednosti
izmerjena komponenta "> pravilno in bližina rezultatov
opravljene meritve
pod enakimi pogoji "> konvergenca laboratorijske raziskave. Kontrola kakovosti mora biti objektivna, vsakodnevna, zajemati vsa merilna področja – normalne in patološke rezultate. Aktivnosti nadzora kakovosti so usmerjene tako v oceno, ali so dobljeni rezultati dovolj zanesljivi, da jih laboratorij izda, kot v odpravo vzrokov za nezadovoljive lastnosti teh rezultatov.
- Notranji laboratorijski nadzor kakovosti(VKK) - sistem ukrepov, ki se izvajajo neposredno v laboratoriju v vsaki analizni seriji. VKK je namenjen samooceni kakovosti rezultatov analize, pridobljenih v laboratoriju, z uporabo sprejetih algoritmov za ocenjevanje meritev vsebnosti analita v kontrolnih materialih. Njegov glavni namen: ocenjevanje in stalno spremljanje bližina rezultatov
narejene meritve
v različnih pogojih "> ponovljivost rezultate meritev.Nekateri strokovnjaki ne gledajo na notranji nadzor kakovosti kot na popolno orodje za ocenjevanje. pravilnost meritve analita in priporočamo uporabo klinična laboratorijska diagnostika, M., 2004 "> vrednosti potnega lista certificiranega kontrolnega materiala le kot okvirne... Za pridobitev zanesljive slike mora laboratorij sodelovati v katerem koli od programov zunanjega ocenjevanja kakovosti.
- Zunanja ocena kakovosti(EQA) - objektivno preverjanje laboratorijskih rezultatov, ki ga redno izvaja zunanja organizacija. Namen zunanje presoje kakovosti raziskav je oceniti skladnost rezultatov raziskave z uveljavljenimi standardi analitične natančnosti, tj. periodično potrjevanje meritve. Zunanja ocena kakovosti kliničnih laboratorijskih testov v kliničnih diagnostičnih laboratorijih se izvaja v skladu z regulativnimi dokumenti Ministrstva za zdravje Rusije. Udeležba v Zveznem sistemu zunanjega ocenjevanja kakovosti je priporočljiva za laboratorije vseh oblik lastništva in se upošteva pri njihovi akreditaciji in licenciranju, ni pa obvezna. Hkrati je možno sodelovanje laboratorijev v drugih zunanjih programih ocenjevanja kakovosti: mednarodnih, komercialnih, regionalnih.
Do nedavnega je veljalo, da je sodelovanje laboratorijev v FSVOK obvezno. Vendar je 30. decembra 2014 Zvezna protimonopolna služba Rusije objavila poročilo o izvedbi nenačrtovanega inšpekcijskega pregleda Roszdravnadzorja na kraju samem. Rezultatov tega preverjanja je bilo kar nekaj, o delu, ki se nanaša na FSVOK, pa je najbolje prebrati v članku iz revije Vademecum [Pojdi z mano]. Skratka: diskriminacija laboratorijev in klinik, ki ne sodelujejo v FSVOK, je nesprejemljiva. Laboratoriji lahko prosto uporabljajo kateri koli zunanji program ocenjevanja kakovosti po lastni izbiri.
- Medlaboratorijski nadzor kakovosti(IQC) je neke vrste zunanji nadzor kakovosti. Ta metoda vam omogoča, da s spremljanjem prepoznate sistematične in naključne napake bližina rezultatov
opravljene meritve
pod enakimi pogoji "> konvergenca rezultate, pridobljene v več laboratorijih na istem kontrolnem materialu z uporabo iste metode. Metoda medlaboratorijskih primerjav lahko nadomesti zunanjo presojo kakovosti v primerih, ko zahtevane vrste raziskav niso zajete v razpoložljivih sistemih EQA ali njihova uporaba ni ekonomsko izvedljiva.
Odobriti industrijski standard "Pravila za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov" OST 91500.13.0001-2003 (Dodatek).
Industrijski standard "Pravila za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov" določa enoten postopek za notranji laboratorijski nadzor kakovosti kvantitativnih testov, ki se izvajajo v kliničnih diagnostičnih laboratorijih, zdravstvenih organizacijah, ki vključujejo te laboratorije.
Resolucija Vlade Ruske federacije z dne 05.11.1997 N 1387 "O ukrepih za stabilizacijo in razvoj zdravstvenega varstva in medicinske znanosti v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1997, N 46, člen 5312).
Uredba vlade Ruske federacije z dne 26.10.1999 N 1194 "O programu državnih jamstev za zagotavljanje brezplačne zdravstvene oskrbe državljanom Ruske federacije" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1999, N 44, člen 5322) .
Odlok vlade Ruske federacije z dne 04.07.2002 N 499 "O odobritvi Uredbe o licenciranju zdravstvenih dejavnosti" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2002, N 27, člen 2710; N 41, člen 3983) .
Ena od pomembnih usmeritev pri izboljšanju kakovosti vodenja zdravstvene oskrbe za prebivalstvo Ruske federacije je razvoj sistema ukrepov za izboljšanje zanesljivosti rezultatov kliničnih laboratorijskih testov.
Integriran sistem regulativne podpore - razvoj industrijskih standardov, ki urejajo predanalitične, analitične in postanalitične faze kvantitativnih, kvalitativnih in drugih metod raziskovanja laboratorijskih parametrov, bo znatno povečal zanesljivost rezultatov laboratorijskih raziskav.
Industrijski standard "Pravila za izvajanje intralaboratorijske kontrole kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov" je bil ustvarjen za zagotavljanje normativne podpore za dnevne postopke notranjega nadzora kakovosti, katerih cilj je odkrivanje nesprejemljivih naključnih in sistematičnih napak v analitični fazi opravljenih kliničnih laboratorijskih študij. s kvantitativnimi metodami. Naključna merilna napaka je komponenta napake merilnega rezultata, ki se naključno spreminja (predznak in vrednost) med ponavljajočimi se meritvami, ki se izvajajo z enako skrbnostjo, iste fizikalne količine. Sistematična merilna napaka je komponenta napake merilnega rezultata, ki ostane konstantna ali se redno spreminja med ponavljajočimi se meritvami iste fizikalne količine.
Kontrola kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav je sestavni del sistema medsebojno povezanih ukrepov za upravljanje kakovosti zdravstvene oskrbe, vključno z načrtovanjem kakovosti z določanjem standardov točnosti, zagotavljanjem kakovosti s pregledovanjem raziskovalnih metod, laboratorijske opreme in potrošnega materiala, ki je dovoljen za uporabo v klinični diagnostiki. laboratorije zdravstvenih organizacij ter vzpostavitev pravil za sprejem, shranjevanje in prevoz vzorcev biomateriala od pacienta v klinično diagnostičnih laboratorijih.
Kontrola kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav obstaja v dveh medsebojno povezanih oblikah: znotrajlaboratorijska kontrola kakovosti in zunanja ocena kakovosti. Zunanja ocena kakovosti laboratorijskih preiskav v zdravstvenih organizacijah Ruske federacije je urejena z ustreznimi regulativnimi dokumenti. Znotraj laboratorijsko kontrolo kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav izvajajo zaposleni v vsakem klinično diagnostičnem laboratoriju, da se ohrani stabilnost analitičnega sistema in je urejena z regulativnimi dokumenti zdravstvene organizacije.
Ta industrijski standard določa meje tolerance za značilnosti napak. Razvite so enotne zahteve za analitično kakovost kvantitativnih metod za merjenje parametrov krvi, seruma in urina. Mejne vrednosti se določijo s strokovno presojo na podlagi biološke variacije sestavin bioloških tekočin in podatkov o analitskih variacijah, pridobljenih kot posledica dejavnosti (Dodatek 1 k temu panožnemu standardu).
Za organizacijo in izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav je odgovoren delavec, pooblaščen za zagotavljanje kakovosti raziskav.
Intralaboratorijska kontrola kakovosti je obvezna za vse vrste kvantitativnih študij, ki se izvajajo v klinično diagnostičnem laboratoriju, za katere so bili razviti kontrolni materiali.
Dovoljena je uporaba kliničnega diagnostičnega laboratorija računalniških programov za izvajanje znotrajlaboratorijske kontrole kakovosti, ki je certificiran in odobren za uporabo v kliničnih diagnostičnih laboratorijih s strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije.
Obrazci poročanja notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti so sestavljeni v obliki kontrolnih kart (v skladu s točko 6.3), tabel, revij ali na elektronskih medijih in se arhivirajo za obdobje najmanj 3 let.
6. PRAVILA ZA IZVAJANJE INLABORATORIJSKE KONTROLE KAKOVOSTI KVANTITATIVNIH METODA KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDEV Z UPORABO KONTROLNIH MATERIALOV
Ta pravila določajo sredstva, metode in postopek za izvajanje laboratorijske kontrole kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav, ki predvidevajo uporabo kontrolnih materialov in so namenjene ugotavljanju nesprejemljivih naključnih in sistematičnih napak v analitični fazi laboratorijskih raziskav.
Analitična faza laboratorijskih raziskav obsega: shranjevanje in pripravo vzorca za merjenje, kalibracijo analitskega sistema, merjenje laboratorijskega parametra v analizni seriji, v vzorcih pacientov in kontrolnih materialih, oceno sprejemljivosti rezultatov. Analitični sistem je celoten sklop merilnih instrumentov in druge opreme, združenih za izvajanje posebnih meritev, ki vključuje tudi kemične in biološke snovi ter druge materiale. Analitična serija je niz meritev laboratorijskega indikatorja, opravljenih v enakih pogojih brez ponovnega prilagajanja in kalibracije analitičnega sistema, pri katerem ostanejo lastnosti analitičnega sistema stabilne.
4.1. Splošna načela organizacija in vodenje intralaboratorij nadzor kakovosti v CDL
V skladu s Pravilnikom o CDL zdravstvenih ustanov in centraliziranem klinično diagnostičnem laboratoriju (Dodatek 1 k odredbi Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 25. decembra 1997 N 380) je ena najpomembnejših nalog ministrstva za zdravje. laboratorij je izboljšanje kakovosti laboratorijskih raziskav s sistematičnim notranjim laboratorijskim nadzorom kakovosti laboratorijskih raziskav in sodelovanjem v programu zveznega sistema zunanjega ocenjevanja kakovosti (v nadaljevanju - FSVOK).Nadzor kakovosti je razvoj in izvajanje nadzornih ukrepov za odkrivanje in sledenje nesprejemljivih naključnih in sistematičnih napak, ki se lahko pojavijo pri analizi vzorcev biomateriala in izkrivljajo informacije o stanju notranjega okolja pregledanih bolnikov.
Kontrola kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav na ravni klinično diagnostičnega laboratorija (intralaboratorijska kontrola kakovosti) sestoji iz konstantne, torej vsakdanje, v vsaki analitični seriji, spremljanje dejavnosti, vključno s pregledovanjem vzorcev kontrolnih materialov in uporabo kontrolnih ukrepov z uporabo vzorcev bolnikov.
Cilj notranje kontrole kakovosti je doseči stabilnost analitičnega sistema. V tem primeru se rešujejo naslednje naloge - odkrivanje nesprejemljive napake v rezultatih analiz, ki jih izvaja laboratorij, ocenjevanje skladnosti rezultatov raziskav z uveljavljenimi merili za njihovo sprejemljivost z največjo verjetnostjo odkrivanja nesprejemljive napake in minimalno verjetnost napačne zavrnitve rezultatov analitskih serij, ki jih izvaja laboratorij.
Notranja laboratorijska kontrola kakovosti je obvezna za vse vrste raziskav, ki se izvajajo v laboratoriju. Postopek za interno laboratorijsko kontrolo kakovosti naj se odraža v "Smernicah za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav" tega laboratorija. Za organizacijo notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti raziskav v skladu z regulativnimi dokumenti Ministrstva za zdravje Rusije so odgovorni vodja laboratorija in od njega pooblaščeno osebje laboratorija, neposredno izvajanje kontrolnih študij pa izvaja laboratorijskega zdravnika med analizo bioloških kazalnikov. Prisotnost sistema notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti je eden od razlogov za akreditacijo in licenciranje laboratorijev.
Kaj je treba narediti v laboratoriji za da bodo vaše analize dale natančnejše rezultate? Za to, skupaj z identifikacijo in pravočasno odpravo morebitnih napak; je treba dnevno, vzporedno z materialom bolnikov, izvajati študije koncentracije indikatorjev in v kontrolnem materialu. Kazalniki, dobljeni kot rezultat analize kontrolnega materiala, so izrisani na grafu na t.i. kontrolne karte in primerjati z resnično (ugotovljeno ali ciljno) vrednostjo, navedeno v potnem listu za kontrolni material. Na podlagi rezultatov te primerjave se sklepa - ali je bila študija izvedena pravilno, ali so bile v metodologiji storjene napake in na koncu, ali je tem rezultatom mogoče verjeti analiza vzorcev bolnikov, ki smo jih pridobili vzporedno z analizo kontrolnega materiala.
Tako lahko laboratorijski asistent, ki prejme rezultate študije kontrolnega materiala, sam oceni kakovost določitve katerega koli indikatorja in bodisi prenese rezultate analiz bolnikov zdravniku ali ponovi študijo. 4.2. Pravila za izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod z uporabo kontrolnih materialov
4.2.1. Splošne določbe
Postopek in tehnologija za izvajanje laboratorijske kontrole kakovosti meritev laboratorijskih parametrov morata biti v skladu z industrijskim standardom "Pravila za izvajanje laboratorijske kontrole kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov" OST 91500.13.0001-2003 (Naročilo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 26. maja 2003, št. 220) ...Rezultati internega laboratorijskega nadzora kakovosti naj se odražajo v obrazcih za poročanje, ki so navedeni v Priloge k navedeni panogi standard:
obrazec "Ocena konvergence rezultatov meritev" (Dodatek 2 k OST);
obrazec "Rezultati nastavitvene serije meritev indikatorja v kontrolnih materialih" (Dodatek 3 k OST);
revija "Registracija zavrnjenih rezultatov internega laboratorijskega nadzora kakovosti" (Dodatek 4 k OST).
Preverjanje prisotnosti sistema znotrajlaboratorijske kontrole kakovosti v kliničnih diagnostičnih laboratorijih izvajajo teritorialni zdravstveni organi.
Obrazci poročanja o internem laboratorijskem nadzoru kakovosti so sestavljeni v obliki kontrolnih kart, tabel, dnevnikov ali na elektronskih medijih in arhivirani za obdobje najmanj 3 let. 4.2.2. Nadzorni materiali in njihova uporaba
Kontrolni material je naravni ali umetni homogeni material, ki vsebuje enake sestavine kot preučevani vzorci bolnikov. Rezultat meritve kontrolnega materiala se uporablja za oceno napake merjenja laboratorijskega indikatorja v vzorcih bolnikov. Kontrolnega materiala ni mogoče uporabiti hkrati kot kalibracijskega materiala.
Za nadzor znotraj laboratorija se lahko uporabljajo kontrolni materiali s certificiranimi in necertificiranimi vrednostmi nadzorovanih indikatorjev. Potrjena vrednost je vrednost izmerjene lastnosti kontrolnega materiala (koncentracija snovi, encimska aktivnost ipd.), ugotovljena pri njegovem certificiranju in navedena v potnem listu za kontrolni material. Kontrolni materiali s certificiranimi vrednostmi Indikatorji se uporabljajo za nadzor pravilnosti in ponovljivosti rezultatov laboratorijskih analiz, z nepotrjenimi vrednostmi pa samo za nadzor ponovljivosti.
Za isti indikator v dokumentih za kontrolni material je mogoče za vsako merilno metodo posebej navesti več vrednosti. Te vrednosti se lahko med seboj bistveno razlikujejo. Zato je treba upoštevati, da je mogoče nadzorovati pravilnost analize le, če so potrjene vrednosti za vašo raziskovalno metodo podane v potnem listu k kontrolnemu materialu.
Od zahtev za kontrolne materiale in delo z njimi je treba izpostaviti naslednje:
Ravni preiskovanih sestavin v kontrolnem materialu morajo ustrezati vrednostim indikatorjev v normalnem in patološkem območju; Razpon vrednosti laboratorijskega kazalnika, ki ustreza zdravstvenemu stanju osebe, se vzame za normalno, razpon, ki ustreza stanju bolnikove bolezni, pa se šteje za patološko.
Kontrolne karte so sestavljene in arhivirane: v obliki grafov, tabel, tudi na elektronskih medijih.
3. faza: Izvajanje operativnega notranjega nadzora kakovosti
Izvajanje operativne kontrole kakovosti kvantitativnih laboratorijskih raziskovalnih metod vključuje serijsko merjenje indikatorja v kontrolnih materialih in oceno sprejemljivosti rezultatov študije vzorcev bolnikov. Sprejemljivost rezultatov meritev vzorcev bolnikov vsake analitične serije se ocenjuje z rezultati študije kontrolnih materialov z uporabo kontrolnih pravil.
Namen: potrditev stabilnosti analitskega sistema na podlagi rezultatov študije kontrolnih materialov v vsaki analizni seriji.
Preskusni material: Za operativni nadzor kakovosti mora laboratorij uporabiti dva CRM-ja definirana dva razpona indikatorjev pa je možno uporabiti dva necertificirana kontrolna materiala v dveh razponih določenih indikatorjev. V slednjem primeru je pri vsakodnevnih študijah mogoče nadzorovati le ponovljivost opravljenih analiz.
Vrednotenje sprejemljivosti rezultatov vzorcev pacientov v dani analizni seriji se izvede glede na rezultate merjenja kontrolnih materialov z uporabo kontrolnih pravil.
Zaporedje izvedbe:
Umerite analitični sistem v skladu s postopkom.
Vzorce kontrolnih materialov enakomerno porazdelite med analizirane vzorce bolnikov.
Izvedite posamezno meritev indikatorja v kontrolnih materialih in vzorcih bolnikov v vsaki analizni seriji (število meritev v analizni seriji ni omejeno).
Označite točke, ki ustrezajo rezultatom kontrolnih meritev na ustreznih kontrolnih kartah.
Če rezultati kontrolnih meritev odstopajo od kontrolne meje, omejene s kontrolnimi pravili, uporabite algoritem, prikazan na sliki 21.
Zaporedje uporabe algoritma:
Preverite prisotnost pravila 1 2s na obeh kontrolnih karticah;
Če je eden od rezultatov analize kontrolnih materialov zunaj območja (X ± 2S), zaporedoma preverite prisotnost naslednjih kontrolnih pravil 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s in 10 X. Analitična serija se šteje za nezadovoljivo, če je prisoten vsaj eden od njih:
13s - ena od kontrolne meritve presegajo meje (X ± 3S).
2 2s - zadnji dve kontrolni meritvi presegata mejo (X + 2S) ali ležita pod mejo (X - 2S).
R 4s - dve kontrolni meritvi v obravnavani analitični seriji se nahajata na nasprotnih straneh koridorja X ± 2S;
4 1s - zadnje štiri kontrolne meritve so nad (X + 1S) ali pod mejo (X - 1S).
10 X - zadnjih deset kontrolnih meritev se nahaja na eni strani črte, ki ustreza X.
riž. 21. Shema zaporedne uporabe pravil nadzora
Če se poleg značilnosti 1 2s najde vsaj ena od navedenih lastnosti: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s ali 10 X, je treba vse rezultate, dobljene v tej analitski seriji, šteti za nesprejemljive.
Kontrolne znake je treba najprej preveriti na vsaki kontrolni karti posebej in nato hkrati na obeh kontrolnih kartah. Primer kontrolnih kart za dva kontrolna materiala, ki prikazujeta serije, ki so nezadovoljive zaradi kršitve različnih kontrolnih pravil, je prikazan na sl. 22.
Če se ugotovi, da je serija nesprejemljiva, je treba analizo prekiniti, ugotoviti in odpraviti vzroke povečanih napak. Vse vzorce, analizirane v tej seriji (tako bolnike kot kontrole), je treba ponovno pregledati.
Rezultati meritev kontrolnih materialov v seriji, za katere se ugotovi, da so nesprejemljivi, se ne smejo uporabiti pri ocenjevanju v skladu s kontrolnimi pravili ponavljajočih se in naslednjih serij.
Če na nobeni kontrolni kartici ni nobenega od zgoraj navedenih znakov, je treba raziskavo nadaljevati, pridobljene rezultate pa vpisati na obrazce (pooblaščeno).
Rešitev o sprejemljivosti rezultatov meritev laboratorijski indikator v biološkem materialu bolnikov vzame zaposleni, odgovoren za kakovost raziskave. Če so rezultati analitične serije prepoznani kot nesprejemljivi, se vnese ustrezen vpis v revijo "Prijava zavrnjenih rezultatov internega laboratorijskega nadzora kakovosti" (Dodatek 4 k OST).
riž. 22. Primeri kršitev kontrolnih pravil v primeru dveh kontrolnih materialov. Številke nezadovoljive serije so obkrožene in navedena so v njih kršena pravila.
Pool A - kontrolni material z normalnimi vrednostmi: X = 100, S = 4.
Pool B - kontrolni material s patološkimi vrednostmi: X = 150, S = 5.
Kontrolna funkcija 1 2s je opozorilo, njen videz ne sme povzročiti zavrnitve rezultatov analitične serije in ponovnega pregleda vzorcev. Pojav kontrolnih znakov: 1 3s - označuje prisotnost velike napake, R 4s - povečanje naključnih napak in znaki 2 2s, 4 1s in 10 X - povečanje sistematične napake metode.
Za oceno stabilnosti analitičnega sistema je treba občasno preračunavati kontrolne meje vsakih 30 meritev, vključno s prejšnjimi meritvami, razen vrednosti kontrolnega materiala tistih serij, ki so bile zavržene. Po tem se izračunajo nove kontrolne meje in izdela se nova kontrolna karta. Poleg tega, če laboratorij dela s certificiranimi kontrolnimi materiali, lahko oceni ne le ponovljivost, temveč tudi pravilnost meritev laboratorijskega indikatorja (2. stopnja notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti), primerja dobljene vrednosti z največjo dovoljeno in , če je potrebno, popravite parametre analitičnega sistema.
V laboratoriju je dovoljeno izbrati druge algoritme za uporabo kontrolnih pravil, ki so odobreni za uporabo v klinični diagnostični laboratoriji, na način, ki ga predpisujejo ustrezni regulativni dokumenti. Zaznavanje kontrolnih znakov pri vsakodnevnem delu klinično-diagnostičnega laboratorija se lahko izvaja »ročno« ali s pomočjo posebnih računalniških programov. 4.2.5. Spremenite kontrolni material
Za ohranjanje kontinuitete notranje laboratorijske kontrole pri menjavi kontrolnega materiala se prehod na nov kontrolni material izvede s tako imenovanim "prekrivanjem" v obdobju, ko uporabljeni kontrolni material ostane le za 20 analitskih serij.
Prekrivanje je v tem, da klinični diagnostični laboratorij v 20 serijah (obdobje prekrivanja) pregleda istočasno končni material (»uporabljen«), ki se še naprej spremlja, in material, ki ga nadomešča (»uveden«). V tem primeru se vzorci vnesenega kontrolnega materiala namestijo na položaje, ki so razmaknjeni dva ali več položajev od položajev, v katerih se nahajajo vzorci uporabljenega kontrolnega materiala. Na primer, če so vzorci uporabljenega kontrolnega materiala na položajih 7, 36, potem lahko vzorce vbrizganega kontrolnega materiala postavite na položaje 4, 33.
Na podlagi dobljenih rezultatov za uvedeni kontrolni material se izračunata aritmetična sredina in standardni odklon, po katerem se sestavi nova kontrolna karta.