วิธีการทางเคมีสำหรับการวิเคราะห์รูปแบบยา วิธีการวิเคราะห์ยา คำจำกัดความของโลหะหนัก
ส่งงานที่ดีของคุณในฐานความรู้เป็นเรื่องง่าย ใช้แบบฟอร์มด้านล่าง
นักเรียนนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษานักวิทยาศาสตร์รุ่นใหม่ที่ใช้ฐานความรู้ในการศึกษาและการทำงานจะขอบคุณมาก
โพสต์เมื่อ http://www.allbest.ru/
บทนำ
คำอธิบายของยา
รายการอ้างอิง
บทนำ
ในงานเภสัชเคมีเช่นการสร้างแบบจำลองของยาใหม่ยาและการสังเคราะห์การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ฯลฯ สถานที่พิเศษถูกครอบครองโดยการวิเคราะห์คุณภาพของยาเภสัชตำรับของรัฐเป็นที่รวบรวมของข้อบังคับ มาตรฐานและข้อบังคับแห่งชาติที่ควบคุมคุณภาพของยา
การวิเคราะห์เภสัชตำรับผลิตภัณฑ์ยารวมถึงการประเมินคุณภาพตามตัวชี้วัดที่หลากหลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ยาจะถูกกำหนดขึ้นมีการวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ของมันการกำหนดปริมาณจะดำเนินการในขั้นต้นใช้วิธีการทางเคมีโดยเฉพาะสำหรับการวิเคราะห์ดังกล่าว ปฏิกิริยาความถูกต้องปฏิกิริยาไม่บริสุทธิ์และการไตเตรทเชิงปริมาณ
เมื่อเวลาผ่านไปไม่เพียง แต่ระดับการพัฒนาทางเทคนิคของอุตสาหกรรมยาเท่านั้นที่เพิ่มขึ้น แต่ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพของยาก็เปลี่ยนไปด้วย ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมามีแนวโน้มในการเปลี่ยนแปลงไปสู่การใช้วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพและทางเคมีฟิสิกส์แบบขยายตัว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์อินฟราเรดและอัลตราไวโอเลตสเปกโทรสโกปีเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์และอื่น ๆ มีการใช้กันอย่างแพร่หลายวิธีโครมาโตกราฟี (ของเหลวประสิทธิภาพสูงก๊าซ - ของเหลวชั้นบาง) อิเล็กโทรโฟเรซิส ฯลฯ ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลาย
การศึกษาวิธีการเหล่านี้ทั้งหมดและการปรับปรุงเป็นงานที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งของเคมีเภสัชกรรมในปัจจุบัน
สเปกตรัมเภสัชตำรับยาที่มีคุณภาพ
วิธีการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
การวิเคราะห์สารสามารถทำได้เพื่อสร้างองค์ประกอบเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณ ด้วยเหตุนี้จึงมีการสร้างความแตกต่างระหว่างการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
การวิเคราะห์เชิงคุณภาพทำให้สามารถระบุได้ว่าองค์ประกอบทางเคมีใดที่เครื่องวิเคราะห์ประกอบด้วยและไอออนกลุ่มอะตอมหรือโมเลกุลใดรวมอยู่ในองค์ประกอบ เมื่อศึกษาองค์ประกอบของสารที่ไม่รู้จักการวิเคราะห์เชิงคุณภาพจะนำหน้าเชิงปริมาณเสมอเนื่องจากการเลือกวิธีการกำหนดปริมาณของส่วนที่เป็นส่วนประกอบของสารวิเคราะห์ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ได้รับในระหว่างการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ
การวิเคราะห์ทางเคมีเชิงคุณภาพส่วนใหญ่จะขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของสารวิเคราะห์เป็นสารประกอบใหม่ "ซึ่งมีคุณสมบัติเฉพาะ: สีสถานะทางกายภาพบางอย่างโครงสร้างผลึกหรืออสัณฐานกลิ่นเฉพาะ ฯลฯ การเปลี่ยนแปลงทางเคมีที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการนี้เรียกว่าเชิงคุณภาพ ปฏิกิริยาวิเคราะห์และสารที่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงนี้เรียกว่ารีเอเจนต์ (รีเอเจนต์)
ตัวอย่างเช่นในการเปิดไอออน Fe +++ ในสารละลายสารละลายที่จะวิเคราะห์จะถูกทำให้เป็นกรดด้วยกรดไฮโดรคลอริกก่อนจากนั้นจึงเติมสารละลายโพแทสเซียมเฮกซาซิยาโนเฟอร์เรต (II) K4 ต่อหน้า Fe +++ a การตกตะกอนสีน้ำเงินของเหล็ก hexacyanoferrate (II) Fe43 ตกตะกอน (สีฟ้าปรัสเซียน):
อีกตัวอย่างหนึ่งของการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงคุณภาพคือการตรวจหาเกลือแอมโมเนียมโดยการให้ความร้อนแก่เครื่องวิเคราะห์ด้วยสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์ในน้ำ แอมโมเนียมไอออนต่อหน้าไอออนของ OH ในรูปแอมโมเนียซึ่งรับรู้ได้จากกลิ่นหรือจากการเปลี่ยนสีสีน้ำเงินของกระดาษลิตมัสสีแดงเปียก:
ในตัวอย่างข้างต้นการแก้ปัญหาของโพแทสเซียมเฮกซาไซยาโนเฟอร์เรต (II) และโซเดียมไฮดรอกไซด์เป็นรีเอเจนต์สำหรับไอออน Fe +++ และ NH4 + ตามลำดับ
เมื่อวิเคราะห์ส่วนผสมของสารหลายชนิดที่มีคุณสมบัติทางเคมีใกล้เคียงกันสารเหล่านี้จะถูกแยกออกจากกันเบื้องต้นและจากนั้นจะเกิดปฏิกิริยาเฉพาะกับสารแต่ละชนิด (หรือไอออน) ดังนั้นการวิเคราะห์เชิงคุณภาพจึงครอบคลุมไม่เพียง แต่ปฏิกิริยาของแต่ละบุคคลสำหรับการตรวจจับไอออนเท่านั้น แต่ยังรวมถึง วิธีการแยก
การวิเคราะห์เชิงปริมาณช่วยให้คุณสามารถกำหนดอัตราส่วนเชิงปริมาณของส่วนที่เป็นส่วนประกอบของสารประกอบหรือส่วนผสมของสารที่กำหนด ในทางตรงกันข้ามกับการวิเคราะห์เชิงคุณภาพการวิเคราะห์เชิงปริมาณทำให้สามารถกำหนดเนื้อหาของส่วนประกอบแต่ละส่วนของตัววิเคราะห์หรือเนื้อหาทั้งหมดของตัววิเคราะห์ในผลิตภัณฑ์ทดสอบได้
วิธีการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณซึ่งทำให้สามารถกำหนดเนื้อหาของแต่ละองค์ประกอบในการวิเคราะห์เรียกว่าการวิเคราะห์องค์ประกอบ กลุ่มฟังก์ชัน - การวิเคราะห์เชิงฟังก์ชัน สารประกอบทางเคมีแต่ละชนิดที่มีน้ำหนักโมเลกุล - การวิเคราะห์โมเลกุล
ชุดของวิธีการต่างๆทางเคมีกายภาพและทางเคมีกายภาพในการแยกและกำหนดส่วนประกอบโครงสร้าง (เฟส) ของแต่ละองค์ประกอบที่ต่างกัน! ระบบที่มีคุณสมบัติและโครงสร้างทางกายภาพแตกต่างกันและถูกเชื่อมต่อกันด้วยส่วนต่อประสานเรียกว่าการวิเคราะห์เฟส
วิธีการวิจัยคุณภาพของยา
ตาม GF XI วิธีการวิจัยยาแบ่งออกเป็นทางกายภาพเคมีฟิสิกส์และเคมี
วิธีการทางกายภาพ. ซึ่งรวมถึงวิธีการหาจุดหลอมเหลวการแข็งตัวความหนาแน่น (สำหรับสารเหลว) ดัชนีการหักเหของแสง (การหักเหของแสง) การหมุนด้วยแสง (โพลาไรซ์) เป็นต้น
วิธีการทางกายภาพและทางเคมี พวกเขาสามารถแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มหลัก ๆ ได้แก่ ไฟฟ้าเคมี (โพเทนชิโอเมตรี) โครมาโตกราฟีและสเปกตรัม (สเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV และ IR และโฟโตโคคอเรียม)
โพลาโรกราฟฟีเป็นวิธีการศึกษากระบวนการทางเคมีไฟฟ้าโดยอาศัยการพึ่งพาความแรงของกระแสไฟฟ้ากับแรงดันไฟฟ้าที่ใช้กับระบบที่กำลังศึกษาอยู่ อิเล็กโทรลิซิสของสารละลายที่ตรวจสอบจะดำเนินการในอิเล็กโทรไลเซอร์หนึ่งในอิเล็กโทรดซึ่งเป็นอิเล็กโทรดปรอทแบบหยดและอิเล็กโทรดเสริมคืออิเล็กโทรดปรอทที่มีพื้นผิวขนาดใหญ่ซึ่งศักยภาพในทางปฏิบัติจะไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อกระแสของ ความหนาแน่นต่ำผ่านไป เส้นโค้งโพลาโรกราฟิคที่เป็นผลลัพธ์ (โพลาโรแกรม) มีรูปแบบของคลื่น ความหมองคล้ำของคลื่นมีความสัมพันธ์กับความเข้มข้นของสารตั้งต้น วิธีนี้ใช้สำหรับการกำหนดปริมาณของสารประกอบอินทรีย์หลายชนิด
โพเทนชิโอเมตริกเป็นวิธีการกำหนดค่า pH และการไตเตรทแบบโพเทนชิโอเมตริก
โครมาโทกราฟีเป็นกระบวนการแยกส่วนผสมของสารที่เกิดขึ้นเมื่อพวกมันเคลื่อนที่ไปตามกระแสของเฟสเคลื่อนที่ไปตามตัวดูดซับที่หยุดนิ่ง การแยกเกิดขึ้นเนื่องจากความแตกต่างในคุณสมบัติทางเคมีกายภาพอย่างใดอย่างหนึ่งของสารที่ถูกแยกออกซึ่งนำไปสู่การมีปฏิสัมพันธ์ที่ไม่เท่ากันกับสารของเฟสที่หยุดนิ่งดังนั้นความแตกต่างของเวลาเก็บกักของชั้นดูดซับ
ตามกลไกที่อยู่ภายใต้การแยกสิ่งหนึ่งที่แยกความแตกต่างระหว่างการดูดซับการกระจายและการแลกเปลี่ยนไอออนโครมาโตกราฟี ตามวิธีการแยกและอุปกรณ์ที่ใช้โครมาโตกราฟีบนเสาบนกระดาษในชั้นบาง ๆ ของตัวดูดซับก๊าซและโครมาโตกราฟีของเหลวโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) ฯลฯ มีความโดดเด่น
วิธีการทางสเปกตรัมขึ้นอยู่กับการดูดกลืนรังสีแม่เหล็กไฟฟ้าที่เลือกโดยเครื่องวิเคราะห์ มีวิธีการทางสเปกโตรโฟโตเมตริกโดยอาศัยการดูดกลืนรังสีเอกซ์โครมาติกในช่วง UV และ IR โดยใช้สารวิธี colorimetric และ photocolorimetric โดยอาศัยการดูดกลืนรังสี nonmonochromatic ของส่วนที่มองเห็นได้ของสเปกตรัมโดยสาร
วิธีการทางเคมี ขึ้นอยู่กับการใช้ปฏิกิริยาทางเคมีในการระบุตัวยา สำหรับยาอนินทรีย์ปฏิกิริยาจะใช้สำหรับไอออนบวกและแอนไอออนสำหรับยาอินทรีย์สำหรับกลุ่มที่ใช้งานได้ในขณะที่ใช้เฉพาะปฏิกิริยาเหล่านั้นที่มาพร้อมกับผลภายนอกที่มองเห็น: การเปลี่ยนสีของสารละลายการปล่อยก๊าซการตกตะกอน ฯลฯ
การใช้วิธีการทางเคมีจะมีการกำหนดตัวบ่งชี้ตัวเลขของน้ำมันและเอสเทอร์ (หมายเลขกรดหมายเลขไอโอดีนหมายเลขซาพอนิฟิเคชัน) เพื่อแสดงลักษณะคุณภาพที่ดี
วิธีการทางเคมีสำหรับการวิเคราะห์เชิงปริมาณของสารยา ได้แก่ วิธีกราวิเมตริก (น้ำหนัก) วิธีการไตเตรท (ปริมาตร) รวมถึงการไตเตรทกรดเบสในสื่อที่เป็นน้ำและไม่ใช่น้ำการวิเคราะห์ด้วยแก๊สโซเมตริกและการวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงปริมาณ
วิธีกราวิเมตริก จากสารอนินทรีย์ยาวิธีนี้สามารถใช้ในการตรวจหาซัลเฟตโดยเปลี่ยนเป็นเกลือแบเรียมที่ไม่ละลายน้ำและซิลิเกตซึ่งก่อนหน้านี้ได้เผาให้เป็นซิลิกอนไดออกไซด์ เป็นไปได้ที่จะใช้กราวิเมตริกเพื่อวิเคราะห์การเตรียมเกลือควินินอัลคาลอยด์วิตามินบางชนิดเป็นต้น
วิธีการไตเตรท วิธีเหล่านี้เป็นวิธีการที่แพร่หลายที่สุดในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมซึ่งมีความโดดเด่นในเรื่องของความเข้มแรงงานที่ต่ำและมีความแม่นยำสูงเพียงพอ วิธีการไตเตรทสามารถแบ่งย่อยได้เป็นการไตเตรทการตกตะกอนกรด - เบสรีดอกซ์เชิงซ้อนและไนไตรเมตริก ด้วยความช่วยเหลือของพวกเขาการประเมินเชิงปริมาณทำได้โดยการกำหนดองค์ประกอบแต่ละส่วนหรือกลุ่มการทำงานที่มีอยู่ในโมเลกุลของยา
การไตเตรทปริมาณน้ำฝน (argentometry, Mercurimetry, Mercurometry ฯลฯ )
การไตเตรทกรด - เบส (การไตเตรทในตัวกลางที่เป็นน้ำการไตเตรทความเป็นกรด - การใช้กรดเป็นตัวไตเตรทการไตเตรทในตัวทำละลายแบบผสมการไตเตรทแบบไม่ใช้น้ำ ฯลฯ )
การไตเตรทรีดอกซ์ (iodometry, iodochlorometry, bromatometry, permanganatometry ฯลฯ )
ความสมบูรณ์ วิธีการนี้ขึ้นอยู่กับการก่อตัวของสารประกอบเชิงซ้อนที่แข็งแกร่งและละลายน้ำของโลหะไอออนบวกกับไตรลอนบีหรือสารประกอบเชิงซ้อนอื่น ๆ ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นในอัตราส่วนสโตอิชิโอเมตริก 1: 1 โดยไม่คำนึงถึงประจุบวก
Nitritometry. วิธีการนี้ขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาของอะโรมาติกเอมีนหลักและรองกับโซเดียมไนไตรต์ซึ่งใช้เป็นไตเตรท เอมีนอะโรมาติกปฐมภูมิก่อตัวเป็นสารประกอบไดโซด้วยโซเดียมไนไตรต์ในตัวกลางที่เป็นกรดในขณะที่เอมีนอะโรมาติกทุติยภูมิจะสร้างสารประกอบไนโตรโซภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้
การวิเคราะห์ Gasometric มีการใช้อย่าง จำกัด ในการวิเคราะห์ยา วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์นี้คือยาที่เป็นก๊าซ 2 ชนิด ได้แก่ ออกซิเจนและไซโคลโพรเพน สาระสำคัญของการกำหนดแก๊สโซเมตริกอยู่ที่ปฏิสัมพันธ์ของก๊าซกับสารละลายการดูดซึม
การวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงปริมาณ การวิเคราะห์นี้ใช้สำหรับการวิเคราะห์เชิงปริมาณของสารประกอบอินทรีย์และออร์แกนิกที่ประกอบด้วยไนโตรเจนฮาโลเจนกำมะถันตลอดจนสารหนูบิสมัทปรอทพลวงและองค์ประกอบอื่น ๆ
วิธีการทางชีวภาพในการควบคุมคุณภาพของสารสมุนไพร การประเมินคุณภาพยาทางชีวภาพดำเนินการตามฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหรือความเป็นพิษ วิธีการทางจุลชีววิทยาใช้ในกรณีที่ไม่สามารถสรุปเกี่ยวกับคุณภาพที่ดีของยาโดยใช้วิธีทางกายภาพเคมีและทางเคมีกายภาพ การทดสอบทางชีววิทยาจะดำเนินการกับสัตว์ (แมวสุนัขนกพิราบกระต่ายกบ ฯลฯ ) อวัยวะที่แยกได้ (แตรมดลูกส่วนหนึ่งของผิวหนัง) และกลุ่มเซลล์ (เซลล์เม็ดเลือดสายพันธุ์ของจุลินทรีย์ ฯลฯ ) กิจกรรมทางชีวภาพถูกกำหนดขึ้นตามกฎโดยการเปรียบเทียบการกระทำของการทดสอบและตัวอย่างมาตรฐาน
ยาที่ไม่ได้ผ่านการฆ่าเชื้อในระหว่างกระบวนการผลิตจะได้รับการทดสอบความบริสุทธิ์ทางจุลชีววิทยา (เม็ดแคปซูลเม็ดสารละลายสารสกัดขี้ผึ้ง ฯลฯ ) การทดสอบเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดองค์ประกอบและปริมาณของจุลินทรีย์ที่มีอยู่ใน DF ในขณะเดียวกันก็มีการกำหนดการปฏิบัติตามบรรทัดฐานที่ จำกัด การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ (การปนเปื้อน) การทดสอบรวมถึงการตรวจหาปริมาณของแบคทีเรียและเชื้อราที่มีชีวิตการระบุจุลินทรีย์บางชนิดพืชในลำไส้และเชื้อสตาฟิโลคอคซี การทดสอบจะดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อตามข้อกำหนดของ State Pharmacopoeia XI (ข้อ 2, หน้า 193) โดยวิธีวุ้นสองชั้นในจานเพาะเชื้อ
การทดสอบความเป็นหมันขึ้นอยู่กับการพิสูจน์ว่าไม่มีจุลินทรีย์ที่ทำงานได้ทุกชนิดในยาและเป็นหนึ่งในตัวบ่งชี้ความปลอดภัยของยาที่สำคัญที่สุด ยาทั้งหมดสำหรับการบริหารหลอดเลือดยาหยอดตาขี้ผึ้ง ฯลฯ ต้องผ่านการทดสอบเหล่านี้ ในการควบคุมความเป็นหมันให้ใช้สารชีวโคลิกและของเหลว Sabouraud โดยใช้วิธีการฉีดวัคซีนโดยตรงบนอาหารเลี้ยงเชื้อ หากยามีฤทธิ์ต้านจุลชีพเด่นชัดหรือเทลงในภาชนะที่มีขนาดมากกว่า 100 มล. จะใช้วิธีการกรองเมมเบรน (GF, v.2, p.17)
Acidum acetylsalicylicum
กรดอะซิทิลซาลิไซลิกหรือแอสไพรินคือซาลิไซลิกเอสเทอร์ของกรดอะซิติก
คำอธิบาย ผลึกไม่มีสีหรือผงผลึกสีขาวไม่มีกลิ่นรสเป็นกรดเล็กน้อย ในอากาศชื้นจะค่อยๆไฮโดรไลซิสจนเกิดกรดอะซิติกและซาลิไซลิก เราจะละลายในน้ำเล็กน้อยเราจะละลายได้ง่ายในแอลกอฮอล์เราจะละลายในคลอโรฟอร์มอีเธอร์ในสารละลายด่างที่กัดกร่อนและคาร์บอนิก
ในการทำให้มวลเป็นของเหลวจะมีการเติมคลอโรเบนซีนส่วนผสมของปฏิกิริยาจะถูกเทลงในน้ำกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ปล่อยออกมาจะถูกกรองออกและตกผลึกจากเบนซินคลอโรฟอร์มไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์หรือตัวทำละลายอินทรีย์อื่น ๆ
ในการเตรียมกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่เสร็จแล้วอาจมีสารตกค้างของกรดซาลิไซลิกตกค้าง ปริมาณของกรดซาลิไซลิกเป็นสิ่งเจือปนได้รับการควบคุมและขีด จำกัด สำหรับปริมาณกรดซาลิไซลิกในกรดอะซิติลซาลิไซลิกกำหนดโดยเภสัชตำรับของประเทศ
เภสัชตำรับของสหภาพโซเวียตฉบับที่สิบของปีพ. ศ. 2511 กำหนดขีด จำกัด ที่อนุญาตสำหรับเนื้อหาของกรดซาลิไซลิกในกรดอะซิติลซาลิไซลิกไม่เกิน 0.05% ในการเตรียม
กรดอะซิทิลซาลิไซลิกในระหว่างการย่อยสลายในร่างกายจะแตกตัวเป็นกรดซาลิไซลิกและกรดอะซิติก
กรดอะซิทิลซาลิไซลิกในฐานะเอสเทอร์ที่เกิดจากกรดอะซิติกและกรดฟีนอลิก (แทนแอลกอฮอล์) นั้นไฮโดรไลซ์ได้ง่ายมาก แม้ว่าจะอยู่ในอากาศชื้น แต่ก็ไฮโดรไลซ์เป็นกรดอะซิติกและซาลิไซลิก ในเรื่องนี้เภสัชกรมักจะต้องตรวจสอบว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกมีการไฮโดรไลซ์หรือไม่ ด้วยเหตุนี้ปฏิกิริยากับ FeCl3 จึงสะดวกมาก: กรดอะซิติลซาลิไซลิกไม่เปื้อนด้วย FeCl3 ในขณะที่กรดซาลิไซลิกที่เกิดจากการไฮโดรไลซิสจะให้สีม่วง
คลินิกและเภสัชวิทยา กลุ่ม: NSAIDs
เภสัชวิทยา พระราชบัญญัติ
กรดอะซิทิลซาลิไซลิกอยู่ในกลุ่ม NSAID ที่สร้างกรดซึ่งมีคุณสมบัติในการแก้ปวดลดไข้และต้านการอักเสบ กลไกการออกฤทธิ์คือการยับยั้งเอนไซม์ไซโคลออกซิจิเนสที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน Acetylsalicylic acid ในปริมาณตั้งแต่ 0.3 กรัมถึง 1 กรัมใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดและอาการที่เกี่ยวข้องกับไข้เล็กน้อยเช่นหวัดและไข้หวัดใหญ่เพื่อลดไข้และบรรเทาอาการปวดตามข้อและกล้ามเนื้อ
นอกจากนี้ยังใช้ในการรักษาโรคที่มีการอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังเช่นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดข้อเข่าเสื่อม
กรดอะซิทิลซาลิไซลิกยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดโดยปิดกั้นการสังเคราะห์ thromboxane A2 และใช้สำหรับโรคหลอดเลือดส่วนใหญ่ในปริมาณ 75-300 มก. ต่อวัน
ข้อบ่งใช้
โรคไขข้อ;
โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์;
myocarditis ติดเชื้อและแพ้
ไข้ด้วยโรคติดเชื้อและการอักเสบ
อาการปวดที่มีความอ่อนแอและความรุนแรงปานกลางของต้นกำเนิดต่างๆ (รวมถึงโรคประสาทปวดกล้ามเนื้อปวดศีรษะ);
การป้องกันการเกิดลิ่มเลือดและเส้นเลือดอุดตัน
การป้องกันโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายเบื้องต้นและทุติยภูมิ
การป้องกันอุบัติเหตุจากหลอดเลือดสมองตามประเภทของการขาดเลือด
ในปริมาณที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ สำหรับการลดความไวของยา "แอสไพริน" เป็นเวลานานและการก่อตัวของความทนทานต่อ NSAID อย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยโรคหอบหืด "แอสไพริน" และ "แอสไพรินไตร"
คำแนะนำ โดย ใบสมัคร และ ปริมาณ
สำหรับผู้ใหญ่ครั้งเดียวจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 40 มก. ถึง 1 กรัมทุกวัน - ตั้งแต่ 150 มก. ถึง 8 ก. ความถี่ในการใช้งาน - 2-6 ครั้งต่อวัน ควรดื่มคู่กับนมหรือน้ำแร่อัลคาไลน์
ด้านข้าง พระราชบัญญัติ
คลื่นไส้อาเจียน
อาการเบื่ออาหาร;
อาการปวดท้อง;
การเกิดแผลที่กัดกร่อนและเป็นแผล
เลือดออกจากระบบทางเดินอาหาร
เวียนหัว;
ปวดหัว;
ความบกพร่องทางสายตาที่ย้อนกลับได้
เสียงในหู
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำโรคโลหิตจาง;
โรคริดสีดวงทวาร;
ความยาวของเลือดออก
การทำงานของไตบกพร่อง
ไตวายเฉียบพลัน
ผื่นที่ผิวหนัง
อาการบวมน้ำของ Quincke;
หลอดลมหดเกร็ง;
"แอสไพริน triad" (การรวมกันของโรคหอบหืดหลอดลมการเกิด polyposis ซ้ำของจมูกและไซนัส paranasal และการแพ้ยา acetylsalicylic acid และ pyrazolone
กลุ่มอาการของ Reye (Raynaud's);
เพิ่มอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง
ข้อห้าม
แผลที่กัดกร่อนและเป็นแผลของระบบทางเดินอาหารในระยะเฉียบพลัน
เลือดออกในทางเดินอาหาร
"แอสไพรินไตร";
ประวัติของอาการบ่งชี้ของลมพิษโรคจมูกอักเสบที่เกิดจากการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่น ๆ
โรคฮีโมฟีเลีย;
diathesis เลือดออก;
hypoprothrombinemia;
การผ่าหลอดเลือดโป่งพอง
ความดันโลหิตสูงพอร์ทัล
การขาดวิตามินเค
ตับและ / หรือไตวาย
การขาดน้ำตาลกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส
โรค Reye's;
อายุของเด็ก (ไม่เกิน 15 ปี - ความเสี่ยงต่อการเกิดโรค Reye ในเด็กที่มีภาวะ hyperthermia กับภูมิหลังของโรคไวรัส)
ไตรมาสที่ 1 และ 3 ของการตั้งครรภ์
ระยะเวลาให้นมบุตร
ความรู้สึกไวต่อกรด acetylsalicylic และ salicylates อื่น ๆ
พิเศษ ทิศทาง
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับและไตที่เป็นโรคหอบหืดหลอดลมแผลที่กัดกร่อนและเป็นแผลและมีเลือดออกจากระบบทางเดินอาหารในประวัติมีเลือดออกเพิ่มขึ้นหรือในขณะที่ทำการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่ไม่ได้ชดเชย
กรดอะซิทิลซาลิไซลิกแม้ในปริมาณเล็กน้อยจะช่วยลดการขับกรดยูริกออกจากร่างกายซึ่งอาจทำให้เกิดโรคเกาต์เฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม การบำบัดในระยะยาวและ / หรือการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณสูงต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์และการตรวจสอบระดับฮีโมโกลบินเป็นประจำ
การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกเป็นสารต้านการอักเสบในปริมาณ 5-8 กรัมต่อวันมีข้อ จำกัด เนื่องจากมีโอกาสสูงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากระบบทางเดินอาหาร
ก่อนการผ่าตัดเพื่อลดเลือดออกระหว่างการผ่าตัดและในช่วงหลังผ่าตัดคุณควรหยุดทานซาลิไซเลตเป็นเวลา 5-7 วัน
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานจำเป็นต้องทำการตรวจเลือดทั่วไปและศึกษาอุจจาระเพื่อหาเลือดที่เป็นพิษ
การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในกุมารเวชศาสตร์มีข้อห้ามเนื่องจากในกรณีของการติดเชื้อไวรัสในเด็กภายใต้อิทธิพลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกความเสี่ยงในการเกิดโรค Reye จะเพิ่มขึ้น อาการของ Reye's syndrome คืออาเจียนเป็นเวลานานสมองอักเสบเฉียบพลันและตับโต
ระยะเวลาในการรักษา (โดยไม่ปรึกษาแพทย์) ไม่ควรเกิน 7 วันเมื่อกำหนดเป็นยาแก้ปวดและเป็นยาลดไข้มากกว่า 3 วัน
ในระหว่างการรักษาผู้ป่วยควรงดดื่มแอลกอฮอล์
แบบฟอร์ม ปล่อย, องค์ประกอบ และ บรรจุภัณฑ์
แท็บเล็ต 1 แท็บ
acetylsalicylic acid 325 มก
30 - ตู้คอนเทนเนอร์ (1) - แพ็ค
50 - ตู้คอนเทนเนอร์ (1) - แพ็ค
12 - แผล (1) - แพ็ค
เอกสารเภสัชตำรับ. ส่วนทดลอง
คำอธิบาย ผลึกไม่มีสีหรือผงผลึกสีขาวไม่มีกลิ่นหรืออ่อนมีรสเป็นกรดเล็กน้อย ยามีความเสถียรในอากาศแห้งในอากาศชื้นจะค่อยๆไฮโดรไลซ์เพื่อสร้างกรดอะซิติกและซาลิไซลิก
ความสามารถในการละลาย เราจะละลายในน้ำเล็กน้อยเราจะละลายได้ง่ายในแอลกอฮอล์เราจะละลายในคลอโรฟอร์มอีเธอร์ในสารละลายของด่างที่กัดกร่อนและคาร์บอนิก
ความถูกต้อง 0 5 กรัมของการเตรียมการต้มเป็นเวลา 3 นาทีด้วยสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์ 5 มล. จากนั้นทำให้เย็นและทำให้เป็นกรดด้วยกรดซัลฟิวริกเจือจาง เกิดการตกตะกอนผลึกสีขาว สารละลายเทลงในหลอดทดลองอื่นและเติมแอลกอฮอล์ 2 มล. และกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 2 มล. สารละลายมีกลิ่นเหมือนเอทิลอะซิเตท เติมสารละลายเฟอร์ริกคลอไรด์ 1-2 หยดลงในตะกอน สีม่วงปรากฏขึ้น
ใส่ยา 0.2 กรัมในถ้วยพอร์ซเลนเติมกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 0.5 มล. ผสมและเติมน้ำ 1-2 หยด มีกลิ่นของกรดอะซิติก จากนั้นเติมฟอร์มาลิน 1-2 หยด สีชมพูปรากฏขึ้น
จุดหลอมเหลว 133-138 ° (อัตราการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิ 4-6 °ต่อนาที)
คลอไรด์. เตรียม 1.5 กรัมเขย่าด้วยน้ำ 30 มล. แล้วกรอง สารกรอง 10 มล. ต้องทนต่อการทดสอบคลอไรด์ (ไม่เกิน 0.004% ในการเตรียม)
ซัลเฟต... ตัวกรองเดียวกัน 10 มล. ต้องทนต่อการทดสอบซัลเฟต (ไม่เกิน 0.02% ในการเตรียม)
โดยธรรมชาติ สิ่งสกปรก... 0.5 กรัมของยาละลายในกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 5 มล. สีของสารละลายไม่ควรเข้มกว่ามาตรฐาน No. 5a
ฟรี ซาลิไซลิ กรด... ละลายยา 0.3 กรัมในแอลกอฮอล์ 5 มล. และเติมน้ำ 25 มล. (สารละลายทดสอบ) วางสารละลายนี้ 15 มล. ในกระบอกเดียวและอีก 5 มล. 0.5 มล. ของสารละลายกรดซาลิไซลิก 0.01% ในน้ำแอลกอฮอล์ 2 มล. และเติมน้ำได้ถึง 15 มล. (สารละลายมาตรฐาน) จากนั้นเติมสารละลายแอมโมเนียมเหล็กที่เป็นกรด 0.2% 1 มล. ลงในถังทั้งสอง
สีของสารละลายทดสอบไม่ควรเข้มกว่าสารละลายอ้างอิง (ไม่เกิน 0.05% ในการเตรียม)
ซัลเฟต เถ้า และ หนัก โลหะ... เถ้ากำมะถันจาก 0.5 กรัมของสารเตรียมไม่ควรเกิน 0.1% และต้องทนต่อการทดสอบโลหะหนัก (ไม่เกิน 0.001% ในการเตรียม)
เชิงปริมาณ นิยาม. ประมาณ 0.5 กรัมของยา (ชั่งน้ำหนักอย่างถูกต้อง) ละลายในฟีนอฟทาลีน 10 มล. ที่เป็นกลาง (5-6 หยด) และแอลกอฮอล์เย็นลงที่ 8-10 ° สารละลายถูกไตเตรทด้วยตัวบ่งชี้เดียวกัน 0.1 N โซดาไฟจนเป็นสีชมพู
1 มล. 0.1 N สารละลายโซดาไฟสอดคล้องกับ 0.01802 กรัมของ C9H8O4 ซึ่งการเตรียมต้องมีอย่างน้อย 99.5%
การจัดเก็บ ในภาชนะที่ปิดสนิท
ยาแก้ไข้ต้านการอักเสบยาแก้ปวดยาลดไข้
เภสัชเคมีเป็นวิทยาศาสตร์ที่อาศัยกฎหมายทั่วไปของวิทยาศาสตร์เคมีสำรวจวิธีการได้รับโครงสร้างคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของสารยาความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างทางเคมีและการกระทำต่อร่างกาย วิธีการควบคุมคุณภาพยาและการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นระหว่างการเก็บรักษา
วิธีการหลักในการวิจัยสารยาในเคมีเภสัชกรรมคือการวิเคราะห์และการสังเคราะห์ซึ่งเป็นกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับวิภาษวิธีที่เสริมซึ่งกันและกัน การวิเคราะห์และสังเคราะห์เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการทำความเข้าใจแก่นแท้ของปรากฏการณ์ที่เกิดขึ้นในธรรมชาติ
ปัญหาที่ต้องเผชิญกับเคมีเภสัชกรรมได้รับการแก้ไขโดยใช้วิธีการทางกายภาพเคมีและเคมีฟิสิกส์แบบคลาสสิกซึ่งใช้ทั้งในการสังเคราะห์และวิเคราะห์สารยา
ในการเรียนรู้เภสัชเคมีเภสัชกรในอนาคตจะต้องมีความรู้อย่างลึกซึ้งในสาขาเคมีเชิงทฤษฎีและชีวการแพทย์ฟิสิกส์คณิตศาสตร์ จำเป็นต้องมีความรู้ที่แข็งแกร่งในสาขาปรัชญาสำหรับเคมีเภสัชกรรมเช่นเดียวกับวิทยาศาสตร์เคมีอื่น ๆ เกี่ยวข้องกับการศึกษารูปแบบทางเคมีของการเคลื่อนที่ของสสาร
เภสัชเคมีเป็นศูนย์กลางของสาขาวิชาเภสัชกรรมพิเศษอื่น ๆ เช่นเภสัชศาสตร์เทคโนโลยียาเภสัชวิทยาองค์กรและเศรษฐศาสตร์ของร้านขายยาเคมีพิษวิทยาและเป็นจุดเชื่อมต่อระหว่างพวกเขา
ในเวลาเดียวกันเคมีเภสัชกรรมอยู่ในตำแหน่งกลางระหว่างความซับซ้อนของวิทยาศาสตร์การแพทย์ - ชีวภาพและเคมี วัตถุประสงค์ของการใช้ยาคือร่างกายของคนป่วย ผู้เชี่ยวชาญที่ทำงานในสาขาวิทยาศาสตร์การแพทย์คลินิก (การบำบัดการผ่าตัดสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา ฯลฯ ) ตลอดจนสาขาวิชาทางการแพทย์เชิงทฤษฎี: กายวิภาคศาสตร์สรีรวิทยา ฯลฯ มีส่วนร่วมในการศึกษากระบวนการที่เกิดขึ้นในร่างกายของ คนป่วยและการรักษาในทางการแพทย์ยาต้องได้รับการทำงานร่วมกันของแพทย์และเภสัชกรในการรักษาผู้ป่วย
ในฐานะวิทยาศาสตร์ประยุกต์เคมีเภสัชกรรมตั้งอยู่บนพื้นฐานของทฤษฎีและกฎหมายของวิทยาศาสตร์เคมีเช่นอนินทรีย์อินทรีย์เคมีวิเคราะห์กายภาพและคอลลอยด์ ในการเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับเคมีอนินทรีย์และอินทรีย์เคมีเภสัชกรรมมีส่วนร่วมในการศึกษาวิธีการสังเคราะห์สารยา เนื่องจากผลกระทบต่อร่างกายขึ้นอยู่กับทั้งโครงสร้างทางเคมีและคุณสมบัติทางเคมีกายภาพเคมีเภสัชกรรมจึงใช้กฎของเคมีกายภาพ
เมื่อพัฒนาวิธีการควบคุมคุณภาพของยาและรูปแบบของยาในเคมีเภสัชกรรมจะใช้วิธีการทางเคมีวิเคราะห์ อย่างไรก็ตามการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมมีคุณสมบัติเฉพาะของตัวเองและมีขั้นตอนบังคับสามขั้นตอน: การระบุตัวยาการควบคุมความบริสุทธิ์ (การกำหนดขีด จำกัด ที่อนุญาตสำหรับสิ่งสกปรก) และการกำหนดปริมาณของยา
การพัฒนาเคมีเภสัชกรรมเป็นไปไม่ได้หากไม่มีการใช้กฎหมายของวิทยาศาสตร์ที่แน่นอนเช่นฟิสิกส์และคณิตศาสตร์อย่างแพร่หลายเนื่องจากหากไม่มีพวกเขาจะเป็นไปไม่ได้ที่จะทราบวิธีการทางกายภาพในการวิจัยสารยาและวิธีการคำนวณต่างๆที่ใช้ในการวิเคราะห์ยา
มีการใช้วิธีการวิจัยที่หลากหลายในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม: กายภาพเคมีฟิสิกส์เคมีชีวภาพ การใช้วิธีการทางกายภาพและทางเคมีกายภาพจำเป็นต้องมีอุปกรณ์และเครื่องมือที่เหมาะสมดังนั้นวิธีการเหล่านี้จึงเรียกอีกอย่างว่าเครื่องมือหรือเครื่องมือ
การใช้วิธีการทางกายภาพจะขึ้นอยู่กับการวัดค่าคงที่ทางกายภาพตัวอย่างเช่นความโปร่งใสหรือระดับความขุ่นสีความชื้นจุดหลอมเหลวการแข็งตัวและจุดเดือดเป็นต้น
วิธีการทางเคมีฟิสิกส์ใช้ในการวัดค่าคงที่ทางกายภาพของระบบที่วิเคราะห์ซึ่งเปลี่ยนแปลงอันเป็นผลมาจากปฏิกิริยาทางเคมี วิธีการกลุ่มนี้ ได้แก่ แสงเคมีไฟฟ้าโครมาโตกราฟี
วิธีการวิเคราะห์ทางเคมีขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของปฏิกิริยาเคมี
การควบคุมทางชีวภาพของสารยาจะดำเนินการในสัตว์อวัยวะที่แยกได้แต่ละกลุ่มกลุ่มของเซลล์ในจุลินทรีย์บางสายพันธุ์ ตรวจสอบความแรงของฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหรือความเป็นพิษ
เทคนิคที่ใช้ในการวิเคราะห์ยาควรมีความละเอียดอ่อนเฉพาะเจาะจงเลือกได้รวดเร็วและเหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์อย่างรวดเร็วในร้านขายยา
รายการอ้างอิง
1. เภสัชเคมี: หนังสือเรียน. เบี้ยเลี้ยง / เอ็ด. แอล. พี. Arzamastseva M .: GEOTAR-MED, 2547
2. การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมของยา / ภายใต้บรรณาธิการทั่วไปของ V.A.
3. ชาโปวาโลวา คาร์คอฟ: IMP "Rubicon", 1995
4. Melent'eva G.A. , Antonova L.A. เภสัชเคมี. มอสโก: การแพทย์, 2528
5. Arzamastsev A.P. การวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยา. M .: แพทยศาสตร์, 2514
6. เบลิคอฟวีจี เภสัชเคมี. ใน 2 ส่วน ตอนที่ 1. เคมีเภสัชภัณฑ์ทั่วไป: หนังสือเรียน. สำหรับร้านขายยา in-tov และ fak น้ำผึ้ง. ใน tov M .: สูงกว่า shk., 1993
7. เภสัชตำรับของสหพันธรัฐรัสเซียฉบับ X - ภายใต้ เอ็ด Yurgel N.V. มอสโก: "ศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อความเชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ยา" พ.ศ. 2551
8. International Pharmacopoeia, Third Edition, V.2. องค์การอนามัยโลก. เจนีวา. 2526 หน้า 364 น.
โพสต์บน Allbest.ru
...เอกสารที่คล้ายกัน
ปฏิสัมพันธ์ของสารเคมีกับรังสีแม่เหล็กไฟฟ้า วิธีการวิเคราะห์โฟโตเมตริกการพิสูจน์ประสิทธิภาพของการใช้งาน การตรวจสอบความเป็นไปได้ของการใช้การวิเคราะห์โฟโตเมตริกในการควบคุมคุณภาพยา
ภาคนิพนธ์เพิ่มเมื่อ 05/26/2015
โครงสร้างและหน้าที่ของระบบควบคุมและการอนุญาต ทำการศึกษาทางคลินิกและทางคลินิก การขึ้นทะเบียนและการตรวจสอบยา. ระบบควบคุมคุณภาพการผลิตยา การตรวจสอบและการปฏิบัติตามกฎ GMP
นามธรรมเพิ่มเมื่อ 19 ก.ย. 2553
คุณสมบัติของการวิเคราะห์ประโยชน์ของยา การจ่ายการรับการจัดเก็บและการบัญชีของยาวิธีการและวิธีการนำเข้าสู่ร่างกาย กฎการบัญชีที่เข้มงวดสำหรับยาที่มีศักยภาพบางชนิด กฎสำหรับการแจกจ่ายยา
นามธรรมเพิ่มเมื่อ 03/27/2010
การควบคุมคุณภาพยาภายในร้านขายยา วิธีการวิเคราะห์ทางเคมีและเคมีฟิสิกส์การกำหนดปริมาณมาตรฐานการประเมินคุณภาพ การคำนวณข้อผิดพลาดสัมพัทธ์และสัมบูรณ์ในการวิเคราะห์ไตทริเมตริกของรูปแบบยา
ภาคนิพนธ์เพิ่ม 01/12/2559
สถานที่และสภาพการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยา คุณลักษณะของการควบคุมคุณภาพของยากฎการปฏิบัติในการจัดเก็บที่ดี การตรวจสอบคุณภาพของยาและยาในองค์กรเภสัชกรรมการควบคุมแบบคัดเลือก
นามธรรมเพิ่มเมื่อ 16 กันยายน 2553
กฎระเบียบของรัฐในด้านการหมุนเวียนยา การปลอมแปลงยาเป็นปัญหาสำคัญของตลาดยาในปัจจุบัน การวิเคราะห์สถานะของการควบคุมคุณภาพยาในขั้นตอนปัจจุบัน
ภาคนิพนธ์เพิ่มเมื่อ 04/07/2559
ลักษณะทั่วไปของ mycoses การจำแนกประเภทของยาต้านเชื้อรา การควบคุมคุณภาพของยาต้านเชื้อรา Imidazole และอนุพันธ์ของ triazole, ยาปฏิชีวนะ polyene, allylamines กลไกการออกฤทธิ์ของสารต้านเชื้อรา
ภาคนิพนธ์เพิ่ม 10/14/2014
กฎระเบียบของรัสเซียที่ควบคุมการผลิตยา โครงสร้างหน้าที่และภารกิจหลักของห้องปฏิบัติการทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพยา การกระทำทางกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในการรับรองความสม่ำเสมอของการวัด
คู่มือเพิ่ม 05/14/2013
ศึกษาวิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพและทางเคมี วิธีการขึ้นอยู่กับการใช้สนามแม่เหล็ก ทฤษฎีวิธีการสเปกโตรเมตรีและโฟโตโครเมตรีในบริเวณที่มองเห็นได้ของสเปกตรัม วิธีการวิเคราะห์ยาทางสเปกโตรเมตริกและโฟโตโครเมติก
ภาคนิพนธ์เพิ่มเมื่อ 17/08/2010
ความเสถียรเป็นปัจจัยในคุณภาพของยา กระบวนการทางกายภาพเคมีและชีวภาพที่เกิดขึ้นระหว่างการเก็บรักษา อิทธิพลของสภาวะการเตรียมยาต่อความคงตัวของยา การจำแนกกลุ่มยา. วันหมดอายุและระยะเวลาการแก้ไข
การประเมินคุณภาพของยาทางชีวภาพมักดำเนินการโดยความแรงของฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหรือความเป็นพิษ วิธีการทางชีวภาพใช้เมื่อไม่สามารถใช้วิธีการทางกายภาพเคมีหรือเคมีกายภาพเพื่อสรุปเกี่ยวกับความบริสุทธิ์หรือความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ยาหรือเมื่อวิธีการเตรียมไม่ได้รับประกันความคงที่ของฤทธิ์ (เช่นยาปฏิชีวนะ)
การทดสอบทางชีววิทยาจะดำเนินการในสัตว์ (แมวสุนัขกระต่ายกบ ฯลฯ ) อวัยวะที่แยกได้ (แตรมดลูกส่วนหนึ่งของผิวหนัง) กลุ่มเซลล์แต่ละกลุ่ม (เซลล์เม็ดเลือด) รวมถึงจุลินทรีย์บางสายพันธุ์ . กิจกรรมของยาแสดงในหน่วยของการกระทำ (ED)
การควบคุมโดยชีววิธีของยาที่มีสารคาร์ดิแอคไกลโคไซด์ จากข้อมูลของ GF XI การประเมินทางชีวภาพของกิจกรรมของวัสดุจากพืชสมุนไพรและการเตรียมการที่ได้รับจากมันที่มีกลัยโคไซด์การเต้นของหัวใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งดิจิตัล (สีม่วงดอกไม้ขนาดใหญ่และมีขนยาว) อะโดนิสลิลลี่แห่งหุบเขา Strophanth และโรคดีซ่าน ออก. การทดสอบจะดำเนินการในหน่วยปฏิบัติการกบแมวและนกพิราบกบการตั้งค่า (ICE) แมว (KED) และนกพิราบ (GED) ตามลำดับ ICE หนึ่งตัวสอดคล้องกับปริมาณของตัวอย่างมาตรฐานที่ภายใต้เงื่อนไขการทดลองทำให้เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นซิสโตลิกในกบมาตรฐานการทดลองส่วนใหญ่ (ตัวผู้ที่มีน้ำหนัก 28-33 กรัม) CUD หรือ GED หนึ่งตัวสอดคล้องกับปริมาณของตัวอย่างมาตรฐานหรือยาทดสอบต่อน้ำหนักสัตว์หรือนก 1 กิโลกรัมที่ทำให้เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้น systolic ในแมวหรือนกพิราบ ปริมาณ IU คำนวณใน 1.0 กรัมของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัยหากมีการทดสอบวัตถุดิบจากพืชหรือสารสกัดเข้มข้นแห้ง ในหนึ่งเม็ดหรือใน 1 มล. หากกำลังทดสอบรูปแบบยาเหลว
การทดสอบความเป็นพิษ ในส่วนนี้ GF XI เลขที่ 2 (หน้า 182) เมื่อเปรียบเทียบกับ GF X มีการเพิ่มและเปลี่ยนแปลงจำนวนมากซึ่งสะท้อนถึงข้อกำหนดที่เพิ่มขึ้นสำหรับคุณภาพของยาและความจำเป็นในการรวมเงื่อนไขสำหรับการทดสอบ บทความนี้มีส่วนที่อธิบายขั้นตอนการสุ่มตัวอย่าง มวลของสัตว์ที่ทำการทดสอบเพิ่มขึ้นมีการระบุเงื่อนไขของการเก็บรักษาและระยะเวลาการสังเกต ในการดำเนินการทดสอบให้เลือกขวดหรือหลอดสองขวดจากแต่ละชุดที่มีขวดหรือหลอดไม่เกิน 10,000 ขวด สามหลอด (ขวด) จากแต่ละชุดจะถูกเลือกจากล็อตที่มีจำนวนมาก เนื้อหาของตัวอย่างจากซีรีส์หนึ่งถูกผสมและทดสอบกับหนูขาวที่มีสุขภาพดีของทั้งสองเพศที่มีน้ำหนัก 19-21 กรัมวิธีการทดสอบจะถูกฉีดเข้าไปในหลอดเลือดดำส่วนหางของหนู 5 ตัวและสัตว์ต่างๆจะสังเกตเห็นเป็นเวลา 48 ชั่วโมงยาจะถูกพิจารณาว่าเป็น ผ่านการทดสอบว่าไม่มีหนูทดลองตัวใดตายในช่วงเวลาที่กำหนด หากหนูตัวเดียวตายการทดสอบจะทำซ้ำตามรูปแบบที่แน่นอน ในบทความส่วนตัวอาจมีการระบุขั้นตอนอื่นสำหรับการทดสอบความเป็นพิษ
การทดสอบ Pyrogenicity ไพโรเจนของแบคทีเรียเป็นสารที่มีต้นกำเนิดจากจุลินทรีย์ที่สามารถก่อให้เกิดในคนและสัตว์เลือดอุ่นเมื่อเข้าสู่กระแสเลือด เตียงอุณหภูมิของร่างกายที่เพิ่มขึ้นภาวะเม็ดเลือดขาวความดันโลหิตลดลงและการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในอวัยวะและระบบต่างๆของร่างกาย ปฏิกิริยาไพโรเจนเกิดจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตและตายแล้วรวมทั้งผลิตภัณฑ์ที่สลายตัว อนุญาตให้ใช้เนื้อหาเช่นในสารละลายไอโซโทนิกโซเดียมคลอไรด์ของจุลินทรีย์ 10 ชนิดใน 1 มล. และด้วยการแนะนำไม่เกิน 100 มล. อนุญาตให้ 100 ต่อ 1 มล. น้ำสำหรับฉีดสารละลายสำหรับฉีดยาภูมิคุ้มกันตัวทำละลายที่ใช้ในการเตรียมสารละลายสำหรับฉีดเช่นเดียวกับรูปแบบของยาที่ตามคลินิกทำให้เกิดปฏิกิริยาไพโรเจนได้รับการทดสอบความเป็นไพโรเจน
ใน SP XI เช่นเดียวกับในเภสัชตำรับของประเทศอื่น ๆ ทั่วโลกมีการรวมวิธีการทางชีวภาพสำหรับการทดสอบความเป็น pyrogenicity โดยอาศัยการวัดอุณหภูมิร่างกายของกระต่ายหลังจากฉีดของเหลวที่ผ่านการฆ่าเชื้อเข้าไปในหลอดเลือดดำที่หู การสุ่มตัวอย่างดำเนินการในลักษณะเดียวกับการทดสอบความเป็นพิษ บทความทั่วไป (GF XI ฉบับที่ 2 หน้า 183-185) ระบุข้อกำหนดสำหรับสัตว์ทดลองและขั้นตอนในการเตรียมสัตว์ทดลอง วิธีการทดสอบจะตรวจสอบกับกระต่ายสามตัว (ไม่ใช่อัลบิโนส) ที่มีน้ำหนักตัวแตกต่างกันไม่เกิน 0.5 กก. อุณหภูมิของร่างกายวัดได้โดยการใส่เทอร์โมมิเตอร์เข้าไปในช่องทวารหนักที่ความลึก 5-7 ซม. ของเหลวที่ใช้ทดสอบถือว่าไม่เป็น pyrogenic หากผลรวมของอุณหภูมิที่สูงขึ้นในกระต่าย 3 ตัวมีค่าเท่ากับหรือน้อยกว่า 1.4 ° C หากปริมาณนี้เกิน 2.2 ° C น้ำสำหรับฉีดหรือสารละลายจะถือว่าเป็นสาร pyrogenic หากผลรวมของอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นในกระต่ายทั้งสามตัวอยู่ในช่วง 1.5 ถึง 2.2 ° C การทดสอบจะทำซ้ำกับกระต่ายอีกห้าตัว ของเหลวทดสอบถือว่าไม่เป็นไพโรเจนหากผลรวมของอุณหภูมิในกระต่ายทั้งแปดตัวสูงขึ้นไม่เกิน 3.7 ° C โดยเฉพาะ FS อาจมีการระบุขีด จำกัด อื่น ๆ ของการเบี่ยงเบนอุณหภูมิ กระต่ายที่มีประสบการณ์สามารถนำมาใช้เพื่อจุดประสงค์นี้ได้อีกครั้งไม่ช้ากว่า 3 วันต่อมาหากวิธีการแก้ปัญหาที่นำมาใช้กับพวกมันไม่ใช่ pyrogenic หากสารละลายที่ฉีดกลายเป็นสารไพโรเจนก็สามารถนำกระต่ายกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 2-3 สัปดาห์เท่านั้น ใน GF XI เมื่อเปรียบเทียบกับ GF X ได้มีการแนะนำการทดสอบปฏิกิริยาของกระต่ายที่ใช้เป็นครั้งแรกสำหรับการทดสอบและมีการชี้แจงหัวข้อเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการใช้สำหรับการทดสอบซ้ำ
วิธีการทางชีวภาพที่แนะนำโดย GF XI มีความเฉพาะเจาะจง แต่ไม่ได้ให้การประเมินเชิงปริมาณเกี่ยวกับเนื้อหาของสารไพโรเจน ข้อเสียที่สำคัญ ได้แก่ ความลำบากและระยะเวลาในการทดสอบความจำเป็นในการรักษาสัตว์การดูแลสัตว์ความซับซ้อนของการเตรียมการทดสอบการพึ่งพาผลลัพธ์กับลักษณะเฉพาะของสัตว์แต่ละตัวเป็นต้น ดังนั้นจึงมีความพยายามที่จะพัฒนาวิธีการอื่น ๆ ในการกำหนดความเป็นไพโรเจน
นอกเหนือจากการกำหนดความเป็นไพโรเจนในกระต่ายแล้วยังมีการใช้วิธีการทางจุลชีววิทยาในต่างประเทศโดยอาศัยการคำนวณจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมดในรูปแบบปริมาณที่ศึกษาก่อนการฆ่าเชื้อ ในประเทศของเรามีการเสนอวิธีการตรวจหาไพโรเจนที่ง่ายและราคาไม่แพงโดยพิจารณาจากการคัดเลือกจุลินทรีย์แกรมลบโดยปฏิกิริยาการสร้างเจลโดยใช้สารละลายโพแทสเซียมไฮดรอกไซด์ 3% เทคนิคนี้สามารถใช้ได้ในสถานประกอบการเคมีและเภสัชกรรม
มีความพยายามที่จะแทนที่วิธีการทางชีววิทยาในการกำหนดความเป็นไพโรเจนด้วยสารเคมี สารละลายที่มี pyrogens หลังการรักษาด้วย quinone แสดงปฏิกิริยาเชิงลบกับ tetrabromophenolphthalein Pyrogenal ที่มีทริปโตเฟนต่อหน้ากรดซัลฟิวริกจะกลายเป็นสีน้ำตาลราสเบอร์รี่เมื่อมีปริมาณไพโรเจน 1 ไมโครกรัมขึ้นไป
มีการตรวจสอบความเป็นไปได้ของการตรวจวัดสเปกโตรโฟโตเมตริกของสารไพโรเจนในบริเวณ UV ของสเปกตรัม สารละลายกรองของจุลินทรีย์ที่มีไพโรเจนมีการดูดซึมที่อ่อนแอสูงสุดที่ 260 นาโนเมตร ในแง่ของความไววิธีสเปกโตรโฟโตเมตริกสำหรับการตรวจหาไพโรเจนนั้นด้อยกว่าการทดสอบทางชีววิทยาในกระต่าย 7-8 เท่า อย่างไรก็ตามหากทำการกรองด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตก่อนสเปกโตรโฟโตเมตรีดังนั้นเนื่องจากความเข้มข้นของไพโรเจนจึงสามารถบรรลุผลลัพธ์ที่เทียบเคียงได้โดยวิธีทางชีววิทยาและสเปกโตรโฟโตเมตริก
หลังจากการรักษาด้วย quinone สารละลายไพโรเจนจะมีสีแดงและมีการดูดซับแสงสูงสุดที่ 390 นาโนเมตร สิ่งนี้ทำให้สามารถพัฒนาวิธีโฟโตคอลออริเมตริกสำหรับการกำหนดไพโรเจนได้
ความไวสูงของวิธีการเรืองแสงได้สร้างข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการใช้งานสำหรับการกำหนดสารไพโรเจนในความเข้มข้นสูงถึง 1 * 10 -11 กรัม / มล. มีการพัฒนาวิธีการตรวจจับไพโรเจนในน้ำสำหรับฉีดและในสารละลายฉีดบางชนิดโดยใช้สีย้อม rhodamine 6G และ 1-anilino-naphthalene-8-sulfonate เทคนิคนี้ขึ้นอยู่กับความสามารถของไพโรเจนในการเพิ่มความเข้มของการเรืองแสงของสีย้อมเหล่านี้ อนุญาตให้ได้ผลลัพธ์ที่เทียบเคียงกับวิธีการทางชีววิทยา
ข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ของการกำหนดสเปกโตรโฟโตเมตริกและการเรืองแสงไม่เกิน± 3% นอกจากนี้ยังใช้วิธี chemiluminescent เพื่อตรวจสอบความเป็นไพโรเจนของน้ำสำหรับการฉีด
โพลาไรซ์เป็นวิธีที่มีแนวโน้ม พบว่าการกรองของเชื้อไพโรจีนิกแม้จะอยู่ในสภาพที่เจือจางมาก แต่ก็มีผลยับยั้งออกซิเจนสูงสุดของโพลาโรกราฟี บนพื้นฐานนี้ได้มีการพัฒนาวิธีการสำหรับการประเมินคุณภาพของน้ำสำหรับฉีดและสารละลายสำหรับฉีดบางชนิด
ทดสอบเนื้อหาของสารที่มีฤทธิ์คล้ายฮีสตามีน
ยาทางหลอดเลือดอยู่ภายใต้การทดสอบนี้ ดำเนินการกับแมวทั้งสองเพศที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 2 กิโลกรัมภายใต้การดมยาสลบยูรีเทน ขั้นแรกให้ฉีดฮีสตามีนเข้าไปในสัตว์ที่ถูกดมยาสลบเพื่อทดสอบความไวต่อสารนี้ จากนั้นในช่วงเวลา 5 นาทีการฉีดสารละลายฮีสตามีนมาตรฐานซ้ำ ๆ (0.1 ไมโครกรัม / กก.) จะดำเนินต่อไปจนกว่าการฉีดติดต่อกันสองครั้งจะทำให้ความดันโลหิตลดลงเท่ากันซึ่งถือเป็นมาตรฐาน หลังจากนั้นในช่วงเวลา 5 นาทีสารละลายทดสอบจะถูกส่งไปยังสัตว์ในอัตราเดียวกับฮิสตามีน ยานี้ถือว่าผ่านการทดสอบแล้วหากความดันโลหิตลดลงหลังการให้ยาทดสอบไม่เกินการตอบสนองต่อการให้ 0.1 ไมโครกรัม / กก. ในสารละลายมาตรฐาน
1.6 วิธีการวิเคราะห์ยาและการจำแนกประเภท
บทที่ 2. วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพ
2.1 การตรวจสอบคุณสมบัติทางกายภาพหรือการวัดค่าคงที่ทางกายภาพของสารยา
2.2 การตั้งค่า pH ของตัวกลาง
2.3 การกำหนดความโปร่งใสและความขุ่นของสารละลาย
2.4 การประเมินค่าคงที่ทางเคมี
บทที่ 3. วิธีการวิเคราะห์ทางเคมี
3.1 คุณสมบัติของวิธีการวิเคราะห์ทางเคมี
3.2 วิธีกราวิเมตริก (น้ำหนัก)
3.3 วิธีการ Titrimetric (เชิงปริมาตร)
3.4 การวิเคราะห์ก๊าซ
3.5 การวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงปริมาณ
บทที่ 4. วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพและทางเคมี
4.1 คุณสมบัติของวิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพและทางเคมี
4.2 วิธีการทางแสง
4.3 วิธีการดูดซึม
4.4 วิธีการขึ้นอยู่กับการปล่อยรังสี
4.5 วิธีการขึ้นอยู่กับการใช้สนามแม่เหล็ก
4.6 วิธีการทางเคมีไฟฟ้า
4.7 วิธีการแยก
4.8 วิธีการวิเคราะห์เชิงความร้อน
บทที่ 5. วิธีการวิเคราะห์ทางชีวภาพ 1
5.1 การควบคุมคุณภาพยาโดยชีววิธี
5.2 การควบคุมยาทางจุลชีววิทยา
รายชื่อวรรณกรรมที่ใช้
บทนำ
การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมเป็นศาสตร์แห่งการกำหนดคุณลักษณะทางเคมีและการวัดสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพในทุกขั้นตอนของการผลิตตั้งแต่การควบคุมวัตถุดิบจนถึงการประเมินคุณภาพของสารยาที่ได้การศึกษาความคงตัวการกำหนดอายุการเก็บรักษาและการกำหนดมาตรฐานของรูปแบบยาสำเร็จรูป การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมมีคุณสมบัติเฉพาะของตัวเองที่แตกต่างจากการวิเคราะห์ประเภทอื่น ๆ คุณสมบัติเหล่านี้ประกอบด้วยข้อเท็จจริงที่ว่าการวิเคราะห์จะดำเนินการกับสารที่มีลักษณะทางเคมีต่างๆ ได้แก่ อนินทรีย์ออร์แกโนอิลิเมนต์กัมมันตภาพรังสีสารประกอบอินทรีย์จากอะลิฟาติกธรรมดาไปจนถึงสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่ซับซ้อน ความเข้มข้นของสารวิเคราะห์ที่หลากหลายมาก วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์ยาไม่เพียง แต่เป็นสารยาแต่ละชนิดเท่านั้น แต่ยังรวมถึงสารผสมที่มีส่วนประกอบต่างกัน จำนวนยาเพิ่มขึ้นทุกปี สิ่งนี้จำเป็นต้องมีการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ใหม่ ๆ
วิธีการวิเคราะห์ยาจำเป็นต้องมีการปรับปรุงอย่างเป็นระบบเนื่องจากข้อกำหนดด้านคุณภาพของยาเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและข้อกำหนดสำหรับทั้งความบริสุทธิ์ของยาและปริมาณที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้กันอย่างแพร่หลายไม่เพียง แต่ทางเคมี แต่ยังรวมถึงวิธีการทางเคมีฟิสิกส์ที่ไวต่อการประเมินคุณภาพของยาด้วย
มีความต้องการสูงในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม ควรมีความเฉพาะเจาะจงและละเอียดอ่อนเพียงพอถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนดโดย GF XI, VFS, FS และ NTD อื่น ๆ และควรดำเนินการในช่วงเวลาสั้น ๆ โดยใช้ยาและน้ำยาที่ผ่านการทดสอบในปริมาณที่น้อยที่สุด
การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมขึ้นอยู่กับชุดงานซึ่งรวมถึงการควบคุมคุณภาพยาในรูปแบบต่างๆ ได้แก่ การวิเคราะห์เภสัชตำรับการควบคุมการผลิตยาทีละขั้นตอนการวิเคราะห์รูปแบบปริมาณยาการวิเคราะห์แบบด่วนในร้านขายยาและการวิเคราะห์ทางชีวเภสัชภัณฑ์
การวิเคราะห์เภสัชตำรับเป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม เป็นชุดวิธีการวิจัยผลิตภัณฑ์ยาและรูปแบบยาที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับของรัฐหรือเอกสารกำกับดูแลและเทคนิคอื่น ๆ (VFS, FS) จากผลที่ได้รับในระหว่างการวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยาข้อสรุปจะเกิดขึ้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐหรือเอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคอื่น ๆ หากคุณเบี่ยงเบนไปจากข้อกำหนดเหล่านี้ไม่อนุญาตให้ใช้ยา
ข้อสรุปเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสามารถทำได้โดยอาศัยการวิเคราะห์ตัวอย่าง (ตัวอย่าง) เท่านั้น ขั้นตอนสำหรับการเลือกจะระบุไว้ในบทความส่วนตัวหรือในบทความทั่วไปของ GF XI (ฉบับที่ 2) การสุ่มตัวอย่างจะดำเนินการจากหน่วยบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายปิดสนิทและบรรจุตามข้อกำหนดของ NTD เท่านั้น ในขณะเดียวกันต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับข้อควรระวังในการทำงานกับยาพิษและยาเสพติดตลอดจนความเป็นพิษการติดไฟการระเบิดการดูดความชื้นและคุณสมบัติอื่น ๆ ของยาอย่างเคร่งครัด สำหรับการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ NTD จะมีการสุ่มตัวอย่างแบบหลายขั้นตอน จำนวนขั้นตอนขึ้นอยู่กับประเภทของบรรจุภัณฑ์ ในขั้นตอนสุดท้าย (หลังจากการควบคุมโดยการปรากฏ) ตัวอย่างจะถูกนำมาในปริมาณที่จำเป็นสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีกายภาพทั้งสี่แบบ (หากนำตัวอย่างไปให้องค์กรกำกับดูแลแล้วทำการวิเคราะห์หกครั้ง)
ตัวอย่างเฉพาะจุดจะถูกนำมาจากบรรจุภัณฑ์ Angro โดยนำมาจากชั้นบนกลางและล่างของแต่ละหน่วยบรรจุภัณฑ์ในปริมาณที่เท่ากัน หลังจากสร้างความเป็นเนื้อเดียวกันแล้วตัวอย่างทั้งหมดเหล่านี้จะถูกผสม ยากลุ่มและยาที่มีความหนืดจะถูกนำมาโดยตัวอย่างที่ทำจากวัสดุเฉื่อย ผสมผลิตภัณฑ์ยาเหลวให้ละเอียดก่อนสุ่มตัวอย่าง หากทำได้ยากตัวอย่างจุดจะถูกนำมาจากชั้นต่างๆ การเลือกตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปดำเนินการตามข้อกำหนดของบทความส่วนตัวหรือคำแนะนำการควบคุมที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย
การวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยาทำให้สามารถระบุความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ยาความบริสุทธิ์และตรวจสอบเนื้อหาเชิงปริมาณของสารหรือส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาซึ่งประกอบเป็นรูปแบบของยา แม้ว่าแต่ละขั้นตอนเหล่านี้จะมีวัตถุประสงค์เฉพาะ แต่ก็ไม่สามารถดูแยกกันได้ มีความเชื่อมโยงและเสริมซึ่งกันและกัน ตัวอย่างเช่นจุดหลอมเหลวความสามารถในการละลาย pH ของสารละลายในน้ำเป็นต้น เป็นเกณฑ์สำหรับทั้งความถูกต้องและความบริสุทธิ์ของสารสมุนไพร
บทที่ 1. หลักการพื้นฐานของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม
1.1 เกณฑ์การวิเคราะห์ยา
ในขั้นตอนต่างๆของการวิเคราะห์ยาขึ้นอยู่กับงานที่กำหนดเกณฑ์เช่นการคัดเลือกความไวความแม่นยำเวลาที่ใช้ในการวิเคราะห์ปริมาณที่บริโภคของยาที่วิเคราะห์ (รูปแบบยา) เป็นสิ่งสำคัญ
การเลือกใช้วิธีนี้มีความสำคัญมากในการวิเคราะห์ส่วนผสมของสารเนื่องจากทำให้ได้ค่าที่แท้จริงของแต่ละส่วนประกอบ เฉพาะวิธีการวิเคราะห์ที่เลือกเท่านั้นที่อนุญาตให้กำหนดเนื้อหาของส่วนประกอบหลักต่อหน้าผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวและสิ่งสกปรกอื่น ๆ
ข้อกำหนดสำหรับความแม่นยำและความไวของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมขึ้นอยู่กับวัตถุและวัตถุประสงค์ของการศึกษา เมื่อทดสอบระดับความบริสุทธิ์ของสารเตรียมจะมีการใช้เทคนิคที่มีความอ่อนไหวสูงช่วยให้คุณสามารถกำหนดปริมาณสิ่งสกปรกขั้นต่ำได้
เมื่อดำเนินการควบคุมการผลิตทีละขั้นตอนตลอดจนเมื่อทำการวิเคราะห์อย่างรวดเร็วในร้านขายยาปัจจัยของเวลาที่ใช้ในการวิเคราะห์จึงมีบทบาทสำคัญ ด้วยเหตุนี้จึงมีการเลือกวิธีการที่ช่วยให้สามารถทำการวิเคราะห์ได้ในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดและในเวลาเดียวกันก็มีความแม่นยำเพียงพอ
ในการกำหนดปริมาณของสารยาจะใช้วิธีการที่โดดเด่นด้วยการคัดเลือกและความแม่นยำสูง ความไวของวิธีการนี้ถูกละเลยเนื่องจากความเป็นไปได้ในการวิเคราะห์ด้วยตัวอย่างขนาดใหญ่ของการเตรียม
การวัดความไวของการตอบสนองคือขีด จำกัด การตรวจจับ หมายถึงเนื้อหาที่ต่ำที่สุดซึ่งตามวิธีนี้การมีอยู่ของตัววิเคราะห์สามารถตรวจพบได้ด้วยระดับความเชื่อมั่นที่กำหนด คำว่า "ขีด จำกัด การตรวจจับ" ถูกนำมาใช้แทนแนวคิดเช่น "เปิดขั้นต่ำ" และยังใช้แทนคำว่า "ความไว" อีกด้วยความไวของปฏิกิริยาเชิงคุณภาพได้รับอิทธิพลจากปัจจัยต่างๆเช่นปริมาณสารละลายของส่วนประกอบที่ทำปฏิกิริยา ความเข้มข้นของรีเอเจนต์ pH ของตัวกลางอุณหภูมิระยะเวลาสิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ยาเชิงคุณภาพเพื่อสร้างความไวของปฏิกิริยาดัชนีการดูดซึม (เฉพาะหรือโมลาร์) ที่กำหนดโดยวิธีสเปกโตรโฟโตเมตริกคือ ใช้มากขึ้นในการวิเคราะห์ทางเคมีความไวจะถูกกำหนดโดยค่าขีด จำกัด การตรวจจับของปฏิกิริยาที่กำหนดความไวสูงนั้นแตกต่างจากวิธีทางเคมีฟิสิกส์ความไวสูงที่สุดคือวิธีทางเคมีรังสีและมวลสเปกตรัมซึ่งทำให้สามารถกำหนด 10 - 8 -10 -9% ของเครื่องวิเคราะห์โพลาโรกราฟีและฟลูออโรเมตริก 10 -6-10 -9% ความไวของวิธีสเปกโตรโฟโตเมตริกคือ 10-3-10 -6% โพเทนชิโอเมตริก 10 -2%
คำว่า "ความแม่นยำในการทดสอบ" พร้อม ๆ กันมีสองแนวคิด ได้แก่ ความสามารถในการทำซ้ำและความแม่นยำของผลลัพธ์ที่ได้รับ ความสามารถในการทำซ้ำหมายถึงการกระจายของผลการทดสอบเมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ย ความถูกต้องสะท้อนให้เห็นถึงความแตกต่างระหว่างเนื้อหาจริงและเนื้อหาที่พบของสาร ความแม่นยำของการวิเคราะห์สำหรับแต่ละวิธีจะแตกต่างกันและขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ ได้แก่ การสอบเทียบเครื่องมือวัดความแม่นยำในการชั่งหรือการวัดประสบการณ์ของนักวิเคราะห์เป็นต้น ความแม่นยำของผลการวิเคราะห์ต้องไม่สูงกว่าความแม่นยำของการวัดที่แม่นยำน้อยที่สุด
ดังนั้นเมื่อคำนวณผลลัพธ์ของการหาค่าไตเตรทตัวเลขที่แม่นยำน้อยที่สุดคือจำนวนมิลลิลิตรของไตเตรทที่ใช้สำหรับการไตเตรท ในบิวเรตต์สมัยใหม่ขึ้นอยู่กับระดับความแม่นยำข้อผิดพลาดในการวัดสูงสุดคือประมาณ± 0.02 มล. ข้อผิดพลาดการรั่วไหลคือ± 0.02 มล. หากมีข้อผิดพลาดรวมของการวัดและการรั่วไหลที่ระบุไว้ที่± 0.04 มล. จะใช้ไทแทรนต์ 20 มล. สำหรับการไตเตรทข้อผิดพลาดสัมพัทธ์จะเท่ากับ 0.2% เมื่อน้ำหนักลดลงและจำนวนของไตแทรนต์ลดลงความแม่นยำจะลดลงตามไปด้วย ดังนั้นการกำหนดไตทริเมตริกสามารถทำได้โดยมีข้อผิดพลาดสัมพัทธ์± (0.2-0.3)%
ความแม่นยำของการหาค่าไตทริเมตริกสามารถเพิ่มขึ้นได้โดยใช้ไมโครบิวเรตซึ่งจะช่วยลดข้อผิดพลาดจากผลการวัดการรั่วและอุณหภูมิที่ไม่ถูกต้องได้อย่างมาก นอกจากนี้ยังอนุญาตให้มีข้อผิดพลาดเมื่อทำการสุ่มตัวอย่าง
การชั่งน้ำหนักของตัวอย่างในระหว่างการวิเคราะห์สารยาดำเนินการด้วยความแม่นยำ± 0.2 มก. เมื่อนำตัวอย่าง 0.5 กรัมของการเตรียมตามปกติสำหรับการวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยาและความแม่นยำในการชั่ง± 0.2 มก. ความคลาดเคลื่อนสัมพัทธ์จะเท่ากับ 0.4% เมื่อทำการวิเคราะห์รูปแบบของปริมาณทำการวิเคราะห์แบบด่วนความแม่นยำดังกล่าวเมื่อไม่จำเป็นต้องชั่งน้ำหนักดังนั้นตัวอย่างจึงถูกนำมาด้วยความแม่นยำ± (0.001-0.01) g เช่น มีข้อผิดพลาดสัมพัทธ์เล็กน้อย 0.1-1% นอกจากนี้ยังสามารถนำมาประกอบกับความแม่นยำของการชั่งน้ำหนักตัวอย่างสำหรับการวิเคราะห์แบบ colorimetric ซึ่งความแม่นยำของผลลัพธ์คือ± 5%
1.2 ข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม
เมื่อทำการวิเคราะห์เชิงปริมาณโดยวิธีทางเคมีหรือทางเคมีฟิสิกส์สามารถสร้างข้อผิดพลาดได้ 3 กลุ่ม ได้แก่ ขั้นต้น (ข้อผิดพลาด) ระบบ (แน่นอน) และแบบสุ่ม (ไม่ได้กำหนด)
ข้อผิดพลาดรวมเป็นผลมาจากการคำนวณที่ผิดพลาดของผู้สังเกตการณ์เมื่อดำเนินการกำหนดใด ๆ หรือการคำนวณที่ดำเนินการไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่มีข้อผิดพลาดขั้นต้นจะถูกทิ้งเนื่องจากมีคุณภาพต่ำ
ข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบสะท้อนถึงความถูกต้องของผลการวิเคราะห์ พวกเขาบิดเบือนผลการวัดโดยปกติในทิศทางเดียว (บวกหรือลบ) ด้วยค่าคงที่ สาเหตุของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบในการวิเคราะห์ตัวอย่างเช่นการดูดความชื้นของสารเตรียมเมื่อชั่งน้ำหนักตัวอย่าง ความไม่สมบูรณ์ของอุปกรณ์วัดและกายภาพและเคมี ประสบการณ์ของนักวิเคราะห์ ฯลฯ ข้อผิดพลาดของระบบสามารถกำจัดได้บางส่วนโดยการแก้ไขปรับเทียบเครื่องมือ ฯลฯ อย่างไรก็ตามจำเป็นเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าข้อผิดพลาดที่เป็นระบบสอดคล้องกับข้อผิดพลาดของอุปกรณ์และไม่เกินข้อผิดพลาดแบบสุ่ม
ข้อผิดพลาดแบบสุ่มสะท้อนถึงความสามารถในการทำซ้ำของผลการวิเคราะห์ พวกมันถูกเรียกโดยตัวแปรที่ไม่มีการควบคุม ค่าเฉลี่ยเลขคณิตของข้อผิดพลาดแบบสุ่มมีแนวโน้มที่จะเป็นศูนย์เมื่อมีการทดลองจำนวนมากภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน ดังนั้นสำหรับการคำนวณจึงไม่จำเป็นต้องใช้ผลลัพธ์ของการวัดเพียงครั้งเดียว แต่เป็นค่าเฉลี่ยของการวัดแบบขนานหลายค่า
ความถูกต้องของผลลัพธ์ของการกำหนดจะแสดงโดยข้อผิดพลาดสัมบูรณ์และข้อผิดพลาดสัมพัทธ์
ข้อผิดพลาดสัมบูรณ์คือความแตกต่างระหว่างผลลัพธ์ที่ได้และค่าที่แท้จริง ข้อผิดพลาดนี้แสดงเป็นหน่วยเดียวกับค่าที่กำหนด (กรัมมิลลิลิตรเปอร์เซ็นต์)
ข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ของการกำหนดเท่ากับอัตราส่วนของข้อผิดพลาดสัมบูรณ์ต่อค่าจริงของค่าที่กำหนด ข้อผิดพลาดสัมพัทธ์มักแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ (คูณค่าผลลัพธ์ด้วย 100) ข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ของการตรวจวัดด้วยวิธีทางเคมีฟิสิกส์ ได้แก่ ความแม่นยำของการดำเนินการเตรียมการ (การชั่งน้ำหนักการวัดการละลาย) และความแม่นยำของการวัดบนอุปกรณ์ (ข้อผิดพลาดของเครื่องมือ)
ค่าของข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ขึ้นอยู่กับวิธีการที่ใช้ในการวิเคราะห์และสิ่งที่วัตถุที่วิเคราะห์คือสารแต่ละชนิดหรือส่วนผสมหลายองค์ประกอบ สารแต่ละชนิดสามารถกำหนดได้โดยการวิเคราะห์สเปกโตรโฟโตเมตริกใน UV และบริเวณที่มองเห็นได้โดยมีข้อผิดพลาดสัมพัทธ์± (2-3)%, IR spectrophotometry ± (5-12)%, โครมาโทกราฟีของแก๊สและของเหลว± (3-3.5)%; โพลาไรซ์± (2-3)%; โพเทนชิโอเมตรี± (0.3-1)%
เมื่อวิเคราะห์ส่วนผสมหลายองค์ประกอบข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ของการกำหนดโดยวิธีการเหล่านี้จะเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่า การรวมกันของโครมาโตกราฟีกับวิธีการอื่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้วิธีโครมาโตกราฟีและวิธีทางเคมีไฟฟ้าช่วยให้สามารถวิเคราะห์ส่วนผสมหลายองค์ประกอบโดยมีข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ที่± (3-7)%
ความแม่นยำของวิธีการทางชีวภาพนั้นต่ำกว่าวิธีทางเคมีและทางเคมีกายภาพมาก ข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ของการกำหนดทางชีวภาพถึง 20-30 และ 50% เพื่อปรับปรุงความถูกต้องการวิเคราะห์ทางสถิติของผลการทดสอบทางชีววิทยาได้รับการแนะนำใน State Fund XI
ข้อผิดพลาดในการกำหนดสัมพัทธ์สามารถลดลงได้โดยการเพิ่มจำนวนการวัดแบบขนาน อย่างไรก็ตามความเป็นไปได้เหล่านี้มีขีด จำกัด ขอแนะนำให้ลดข้อผิดพลาดในการวัดแบบสุ่มโดยเพิ่มจำนวนการทดลองจนกว่าจะเป็นระบบน้อยลง โดยทั่วไปในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมจะทำการวัดแบบขนาน 3-6 ครั้ง เมื่อประมวลผลทางสถิติของผลลัพธ์ของการวัดผลเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้จะทำการวัดขนานอย่างน้อยเจ็ดครั้ง
1.3 หลักการทั่วไปในการทดสอบความถูกต้องของสารสมุนไพร
การทดสอบความถูกต้องเป็นการยืนยันตัวตนของสารที่วิเคราะห์ยา (รูปแบบยา) ซึ่งดำเนินการบนพื้นฐานของข้อกำหนดของเภสัชตำรับหรือเอกสารกำกับดูแลและทางเทคนิคอื่น ๆ (NTD) การทดสอบจะดำเนินการโดยวิธีทางกายภาพเคมีและเคมีฟิสิกส์ เงื่อนไขที่ขาดไม่ได้สำหรับการทดสอบวัตถุประสงค์ของความถูกต้องของสารที่เป็นยาคือการระบุไอออนและกลุ่มการทำงานที่รวมอยู่ในโครงสร้างของโมเลกุลที่กำหนดฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ด้วยความช่วยเหลือของค่าคงที่ทางกายภาพและทางเคมี (การหมุนเฉพาะ, pH ของตัวกลาง, ดัชนีหักเห, สเปกตรัม UV และ IR) คุณสมบัติอื่น ๆ ของโมเลกุลที่มีผลต่อฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาได้รับการยืนยันเช่นกัน ปฏิกิริยาทางเคมีที่ใช้ในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมมาพร้อมกับการก่อตัวของสารประกอบสีการปลดปล่อยก๊าซหรือสารประกอบที่ไม่ละลายน้ำ หลังสามารถระบุได้ด้วยจุดหลอมเหลว
1.4 แหล่งที่มาและสาเหตุของคุณภาพของสารสมุนไพร
แหล่งที่มาหลักของสิ่งสกปรกทางเทคโนโลยีและเฉพาะคืออุปกรณ์วัตถุดิบตัวทำละลายและสารอื่น ๆ ที่ใช้ในการเตรียมยา วัสดุที่ใช้ทำอุปกรณ์ (โลหะแก้ว) สามารถใช้เป็นแหล่งที่มาของสิ่งสกปรกของโลหะหนักและสารหนู ด้วยการทำความสะอาดที่ไม่ดีการเตรียมอาจมีสิ่งสกปรกของตัวทำละลายเส้นใยของผ้าหรือกระดาษกรองทรายใยหิน ฯลฯ รวมทั้งกรดหรือด่างตกค้าง
ปัจจัยต่างๆสามารถมีผลต่อคุณภาพของสารสมุนไพรที่สังเคราะห์ขึ้น
ปัจจัยทางเทคโนโลยีเป็นปัจจัยกลุ่มแรกที่มีอิทธิพลต่อการสังเคราะห์สารสมุนไพร ระดับความบริสุทธิ์ของวัสดุเริ่มต้นระบอบอุณหภูมิความดัน pH ของตัวกลางตัวทำละลายที่ใช้ในกระบวนการสังเคราะห์และสำหรับการทำให้บริสุทธิ์ระบบการอบแห้งและอุณหภูมิมีความผันผวนแม้จะอยู่ในขอบเขตเล็กน้อยก็ตามปัจจัยเหล่านี้ทั้งหมดสามารถนำไปสู่การปรากฏตัวของสิ่งสกปรก ที่สะสมจากขั้นตอนหนึ่งไปอีกขั้น ในกรณีนี้การก่อตัวของผลิตภัณฑ์ของปฏิกิริยาข้างเคียงหรือผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวกระบวนการปฏิสัมพันธ์ของผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ขั้นต้นและขั้นกลางกับการก่อตัวของสารซึ่งยากที่จะแยกผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายออกจากกันได้ ในระหว่างการสังเคราะห์การก่อตัวของ tautomeric รูปแบบต่างๆก็เป็นไปได้เช่นกันทั้งในสารละลายและในสถานะผลึก ตัวอย่างเช่นสารประกอบอินทรีย์หลายชนิดสามารถมีอยู่ในเอไมด์อิไมด์และรูปแบบ tautomeric อื่น ๆ ยิ่งไปกว่านั้นบ่อยครั้งขึ้นอยู่กับเงื่อนไขของการเตรียมการทำให้บริสุทธิ์และการเก็บรักษาสารในยาอาจเป็นส่วนผสมของ tautomers หรือไอโซเมอร์อื่น ๆ รวมทั้งแสงซึ่งแตกต่างกันในฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา
ปัจจัยกลุ่มที่สองคือการก่อตัวของการปรับเปลี่ยนรูปแบบต่างๆของผลึกหรือความหลากหลาย ประมาณ 65% ของสารยาที่เกี่ยวข้องกับจำนวนบาร์บิทูเรตสเตียรอยด์ยาปฏิชีวนะอัลคาลอยด์ ฯลฯ รูปแบบการดัดแปลง 1-5 หรือมากกว่านั้น ส่วนที่เหลือให้การดัดแปลง polymorphic และ pseudopolymorphic ที่เสถียรระหว่างการตกผลึก ไม่เพียงแตกต่างกันในคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ (จุดหลอมเหลวความหนาแน่นความสามารถในการละลาย) และฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา แต่ยังมีค่าพลังงานพื้นผิวอิสระที่แตกต่างกันดังนั้นจึงมีความต้านทานไม่เท่ากันต่อการกระทำของออกซิเจนในอากาศแสงความชื้น สิ่งนี้เกิดจากการเปลี่ยนแปลงระดับพลังงานของโมเลกุลซึ่งส่งผลต่อสเปกตรัมคุณสมบัติทางความร้อนความสามารถในการละลายและการดูดซึมของยา การก่อตัวของการปรับเปลี่ยนโพลีมอร์ฟิคขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการตกผลึกตัวทำละลายที่ใช้และอุณหภูมิ การเปลี่ยนแปลงรูปแบบโพลีมอร์ฟิกหนึ่งไปเป็นอีกรูปแบบหนึ่งเกิดขึ้นระหว่างการเก็บการอบแห้งการบด
ในสารสมุนไพรที่ได้จากวัตถุดิบจากพืชและสัตว์สิ่งสกปรกหลักคือสารประกอบจากธรรมชาติที่เกี่ยวข้อง (อัลคาลอยด์เอนไซม์โปรตีนฮอร์โมน ฯลฯ ) หลายชนิดมีความคล้ายคลึงกันมากในโครงสร้างทางเคมีและคุณสมบัติทางเคมีกายภาพกับผลิตภัณฑ์สกัดหลัก ดังนั้นการทำความสะอาดจึงเป็นเรื่องยากมาก
ความฝุ่นของโรงงานอุตสาหกรรมของสถานประกอบการด้านเคมีและเภสัชกรรมสามารถมีอิทธิพลอย่างมากต่อการปนเปื้อนของยาบางชนิดโดยการเจือปนกับสารอื่น ในพื้นที่ทำงานของสถานที่เหล่านี้ขึ้นอยู่กับการได้รับยาหนึ่งหรือหลายตัว (รูปแบบยา) ยาทั้งหมดสามารถบรรจุในรูปแบบของละอองลอยในอากาศ นี่คือสิ่งที่เรียกว่า "การปนเปื้อนข้าม"
ในปี 1976 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้พัฒนากฎพิเศษสำหรับองค์กรการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยาซึ่งกำหนดเงื่อนไขในการป้องกัน "การปนเปื้อนข้าม"
ไม่เพียง แต่กระบวนการทางเทคโนโลยีเท่านั้น แต่สภาพการเก็บรักษาก็มีความสำคัญต่อคุณภาพของยาด้วย คุณภาพของยาที่ดีได้รับอิทธิพลจากความชื้นที่มากเกินไปซึ่งอาจนำไปสู่การย่อยสลายได้ อันเป็นผลมาจากการไฮโดรไลซิสทำให้เกิดเกลือพื้นฐานผลิตภัณฑ์ซาพอนิฟิเคชันและสารอื่น ๆ ที่มีลักษณะทางเภสัชวิทยาที่แตกต่างกัน เมื่อจัดเก็บการเตรียมผลึกไฮเดรต (โซเดียมอาร์ซีเนตคอปเปอร์ซัลเฟต ฯลฯ ) ในทางตรงกันข้ามจำเป็นต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ไม่รวมการสูญเสียน้ำที่ตกผลึก
เมื่อจัดเก็บและขนส่งยาจำเป็นต้องคำนึงถึงผลกระทบของแสงและออกซิเจนในอากาศ ภายใต้อิทธิพลของปัจจัยเหล่านี้การสลายตัวอาจเกิดขึ้นได้ตัวอย่างเช่นสารเช่นสารฟอกขาวซิลเวอร์ไนเตรตไอโอไดด์โบรไมด์เป็นต้น สิ่งที่สำคัญอย่างยิ่งคือคุณภาพของภาชนะที่ใช้สำหรับจัดเก็บยาตลอดจนวัสดุที่ใช้ทำ หลังยังสามารถเป็นแหล่งของสิ่งสกปรก
ดังนั้นสิ่งสกปรกที่มีอยู่ในสารยาจึงสามารถแบ่งออกได้เป็นสองกลุ่ม: สิ่งสกปรกทางเทคโนโลยีคือ แนะนำโดยวัตถุดิบหรือเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการผลิตและสิ่งสกปรกที่ได้มาระหว่างการเก็บรักษาหรือการขนส่งภายใต้อิทธิพลของปัจจัยต่างๆ (ความร้อนแสงออกซิเจนในอากาศ ฯลฯ )
เนื้อหาของสิ่งสกปรกเหล่านั้นและสิ่งสกปรกอื่น ๆ ควรได้รับการควบคุมอย่างเคร่งครัดเพื่อไม่ให้มีสารประกอบที่เป็นพิษหรือการมีอยู่ของสารที่ไม่แยแสในยาในปริมาณที่รบกวนการใช้เพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะ กล่าวอีกนัยหนึ่งสารสมุนไพรต้องมีความบริสุทธิ์เพียงพอและเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อกำหนดบางประการ
สารสมุนไพรจะบริสุทธิ์หากการทำให้บริสุทธิ์ต่อไปไม่เปลี่ยนแปลงฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาความเสถียรทางเคมีคุณสมบัติทางกายภาพและการดูดซึม
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเนื่องจากความเสื่อมโทรมของสถานการณ์ทางนิเวศวิทยาจึงมีการทดสอบวัตถุดิบจากพืชสมุนไพรว่ามีโลหะหนักเจือปนอยู่หรือไม่ ความสำคัญของการดำเนินการทดสอบดังกล่าวเกิดจากข้อเท็จจริงที่ว่าในระหว่างการศึกษาตัวอย่างวัตถุดิบจากพืชจำนวน 60 ตัวอย่างพบว่ามีโลหะ 14 ชนิดอยู่ในนั้นรวมทั้งสารพิษเช่นตะกั่วแคดเมียมนิกเกิลดีบุกพลวงและ แม้แต่แทลเลียม ในกรณีส่วนใหญ่เนื้อหาของพวกเขาเกินกว่าที่กำหนดไว้สำหรับ MPC สำหรับผักและผลไม้อย่างมีนัยสำคัญ
การทดสอบเภสัชตำรับสำหรับการตรวจหาสิ่งเจือปนของโลหะหนักเป็นหนึ่งในวิธีที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในเภสัชตำรับระดับชาติของโลกซึ่งแนะนำให้ใช้ในการศึกษาไม่เพียง แต่สารยาแต่ละชนิดเท่านั้น แต่ยังรวมถึงน้ำมันสารสกัดและปริมาณที่ฉีดได้อีกด้วย แบบฟอร์ม ในความเห็นของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ WHO การทดลองดังกล่าวควรดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปริมาณอย่างน้อย 0.5 กรัม
1.5 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการทดสอบความสะอาด
การประเมินความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยาเป็นขั้นตอนสำคัญขั้นตอนหนึ่งของการวิเคราะห์ยา ยาทุกชนิดโดยไม่คำนึงถึงวิธีการเตรียมจะได้รับการทดสอบความบริสุทธิ์ ในกรณีนี้จะมีการกำหนดเนื้อหาของสิ่งสกปรก ของพวกเขา
8-09-2015, 20:00
ข่าวอื่น ๆ
ในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมสมัยใหม่มีการใช้ตัวทำละลายที่ไม่ใช่น้ำอย่างกว้างขวาง หากก่อนหน้านี้ตัวทำละลายหลักในการวิเคราะห์คือน้ำตอนนี้พวกเขาใช้ตัวทำละลายที่ไม่ใช่น้ำหลายชนิดพร้อมกัน (กรดอะซิติกน้ำแข็งหรือกรดอะซิติกแอนไฮไดรด์ไดเมทิลฟอร์มาไมด์ไดออกเทน ฯลฯ ) ซึ่งทำให้สามารถเปลี่ยนความแข็งแรงของพื้นฐานและ ความเป็นกรดของสารที่วิเคราะห์ ได้รับการพัฒนาวิธีการแบบจุลภาคโดยเฉพาะอย่างยิ่งวิธีการวิเคราะห์การหยดสะดวกสำหรับใช้ในการควบคุมคุณภาพยาภายในร้านขายยา
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาวิธีการวิจัยดังกล่าวได้รับการพัฒนาอย่างกว้างขวางซึ่งมีการใช้วิธีการต่างๆร่วมกันในการวิเคราะห์สารสมุนไพร ตัวอย่างเช่นโครมาโทกราฟี - แมสสเปกโทรเมตรีคือการรวมกันระหว่างโครมาโตกราฟีและมวลสาร ฟิสิกส์เคมีควอนตัมและคณิตศาสตร์กำลังเจาะเข้าไปในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมสมัยใหม่มากขึ้น
การวิเคราะห์สารหรือวัตถุดิบทางยาใด ๆ ต้องเริ่มจากการตรวจสอบภายนอกโดยให้ความสำคัญกับสีกลิ่นรูปทรงคริสตัลภาชนะบรรจุภัณฑ์สีแก้ว หลังจากการตรวจสอบวัตถุวิเคราะห์ภายนอกแล้วจะมีการนำตัวอย่างเฉลี่ยมาวิเคราะห์ตามข้อกำหนดของ GF X (หน้า 853)
วิธีการวิจัยของสารสมุนไพรแบ่งออกเป็นทางกายภาพเคมีเคมีฟิสิกส์ชีวภาพ
วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพจัดให้มีการศึกษาคุณสมบัติทางกายภาพของสารโดยไม่ต้องอาศัยปฏิกิริยาทางเคมี สิ่งเหล่านี้รวมถึง: การกำหนดความสามารถในการละลายความโปร่งใส
- หรือระดับความขุ่นสี การกำหนดความหนาแน่น (สำหรับสารเหลว) ความชื้นจุดหลอมเหลวการแข็งตัวการเดือด เทคนิคที่เกี่ยวข้องมีอธิบายไว้ใน GF X (หน้า 756-776)
วิธีการวิจัยทางเคมีขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาทางเคมี สิ่งเหล่านี้รวมถึง: การกำหนดปริมาณเถ้า, ปฏิกิริยาของตัวกลาง (pH), ตัวบ่งชี้เชิงตัวเลขของน้ำมันและไขมัน (หมายเลขกรด, หมายเลขไอโอดีน, หมายเลขซาโปนิฟิเคชัน ฯลฯ )
เพื่อวัตถุประสงค์ในการระบุสารยาจะใช้เฉพาะปฏิกิริยาเหล่านั้นที่มาพร้อมกับผลภายนอกที่มองเห็นตัวอย่างเช่นการเปลี่ยนสีของสารละลายการปล่อยก๊าซการตกตะกอนหรือการละลายของตะกอนเป็นต้น
วิธีการวิจัยทางเคมียังรวมถึงน้ำหนักและวิธีเชิงปริมาตรของการวิเคราะห์เชิงปริมาณที่ใช้ในเคมีวิเคราะห์ (วิธีการทำให้เป็นกลางการตกตะกอนวิธีรีดอกซ์ ฯลฯ ) ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาวิธีการวิจัยทางเคมีเช่นการไตเตรทในสื่อที่ไม่ใช่น้ำและการวัดเชิงซ้อนได้เข้าสู่การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม
การวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของสารสมุนไพรอินทรีย์ตามกฎแล้วจะดำเนินการตามลักษณะของกลุ่มการทำงานในโมเลกุลของพวกมัน
วิธีการทางเคมีฟิสิกส์ใช้เพื่อศึกษาปรากฏการณ์ทางกายภาพที่เกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากปฏิกิริยาทางเคมี ตัวอย่างเช่นในวิธีการวัดสีความเข้มของสีจะถูกวัดขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของสารในการวิเคราะห์ค่าการนำไฟฟ้า - การวัดค่าการนำไฟฟ้าของสารละลายเป็นต้น
วิธีการทางเคมีฟิสิกส์ ได้แก่ : แสง (วิธีการหักเหของแสง, การวัดเชิงขั้ว, การแผ่รังสีและการเรืองแสงในการวิเคราะห์, โฟโตมิเตอร์รวมถึงโฟโตโคโลเรียมและสเปกโตรโฟโตเมตรี, เนฟโฟโตมิเตอร์, กังหัน), เคมีไฟฟ้า (วิธีโพเทนชิโอเมตริกและโพลาโรกราฟี), วิธีโครมาโทกราฟี
ในปัจจุบันวิธีการวิเคราะห์แบบคลาสสิก (titrimetric) ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการตรวจหาปริมาณของสารยาในเอกสารกำกับดูแล (GF CHYY) แต่ในกรณีนี้การกำหนดไม่ได้ดำเนินการบนพื้นฐานของส่วนที่ใช้งานทางเภสัชวิทยาของโมเลกุล
ไนโตรเมตรีเป็นวิธีการวิเคราะห์ไตทริเมตริกซึ่งใช้สารละลายโซเดียมไนไตรต์เป็นตัวทำปฏิกิริยาสำหรับการไตเตรท
ใช้สำหรับการวัดเชิงปริมาณของสารประกอบที่มีกลุ่มอะมิโนอะโรมาติกปฐมภูมิหรือทุติยภูมิสำหรับการกำหนดไฮดราซีนเช่นเดียวกับสารประกอบอะโรมาติกไนโตรหลังจากการลดลงเบื้องต้นของกลุ่มไนโตรเป็นกลุ่มอะมิโน ส่วนตัวอย่างยาที่ชั่งน้ำหนักที่แน่นอนที่ระบุไว้ในเอกสารจะละลายในน้ำ 10 มล. และกรดไฮโดรคลอริก 10 มล. เจือจางด้วย 8.3% เติมน้ำลงในปริมาตรรวม 80 มล. โพแทสเซียมโบรไมด์ 1 กรัมและไตเตรตด้วยสารละลายโซเดียมไนไตรต์ 0.1 ม. และคนให้เข้ากัน ที่จุดเริ่มต้นของการไตเตรทให้เติมสารละลายโซเดียมไนไตรต์ในอัตรา 2 มล. / นาทีและในตอนท้าย (0.5 มล. ถึงปริมาณที่เท่ากัน) - 0.05 มล. / นาที
การไตเตรทจะดำเนินการที่อุณหภูมิของสารละลาย 15-20 ° C อย่างไรก็ตามในบางกรณีจำเป็นต้องทำให้เย็นลงที่ 0-5 ° C
จุดสมมูลถูกกำหนดโดยวิธีการทางไฟฟ้า (การไตเตรทโพเทนชิโอเมตริก, การไตเตรทแบบแอมเพอโรเมตริก) หรือใช้อินดิเคเตอร์ภายใน
ในการไตเตรทแบบโพเทนชิโอเมตริกจะใช้อิเล็กโทรดแพลทินัมเป็นอิเล็กโทรดตัวบ่งชี้ในขณะที่ใช้อิเล็กโทรดคาโลเมลซิลเวอร์คลอไรด์หรืออิ่มตัวเป็นอิเล็กโทรดอ้างอิง
ความต่างศักย์ 0.3-0.4 V ถูกนำไปใช้กับอิเล็กโทรดเว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นในเอกสาร
Tropeolin 00 (สารละลาย 4 หยด), โทรโปลิน 00 ผสมกับเมทิลีนบลู (สารละลายโทรโปลิน 00 4 หยดและสารละลายเมทิลีนบลู 2 หยด), สีแดงกลาง (2 หยดที่จุดเริ่มต้นและ 2 หยดเมื่อสิ้นสุดการไตเตรท) เป็นตัวบ่งชี้ภายใน
การไตเตรทด้วยโทรพีโอลิน 00 จะดำเนินการจนกว่าสีจะเปลี่ยนจากสีแดงเป็นสีเหลืองโดยมีส่วนผสมของโทรโปลิน 00 กับเมทิลีนบลู - จากสีแดงม่วงเป็นสีน้ำเงินโดยมีสีแดงกลาง - จากสีแดง - ม่วงเป็นสีน้ำเงิน การเปิดรับแสงเมื่อสิ้นสุดการไตเตรทสีแดงที่เป็นกลางจะเพิ่มขึ้นเป็น 2 นาที การทดลองควบคุมจะดำเนินการควบคู่กันไป
การใช้ไนโตรเมทริกจะกำหนด: คลอแรมเฟนิคอล, โนโวเคนไฮโดรคลอไรด์, พาราเซตามอล, ซัลฟาไดเมธอกซีน การกำหนดขึ้นอยู่กับหมู่อะมิโนอะโรมาติก
Arbidol, articaine hydrochloride, atenolol, acyclovir, diazolin, diphenhydramine, droperidol, drotaverine hydrochloride, isoniazid, ketamine hydrochloride, clotrimazole, clonidine hydrochloride, methazoline, น้ำดื่มที่มีคาเฟอีนโคดีน, น้ำคาเฟอีนที่มีคาเฟอีน, คลอรีนโซเดียมไฮโดรคลอไรด์ โบรไมด์, chloropyramine hydrochloride, verapamil hydrochloride, haloperidol, gliclazide, diazepam, itraconazole, clemastine fumarate, meloxicam, meldonium, metformin hydrochloridezine, meloxicam, meldonium, metformin hydrochloridezine ... การใช้วิธีนี้ปริมาณสารยามากกว่าครึ่งที่รวมอยู่ใน GF CHYY ข้อเสียของวิธีนี้คือผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวของยาซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานสามารถปรับไตเตรทด้วยกรดเปอร์คลอริกร่วมกับยาที่ไม่ย่อยสลายได้
การกำหนดเชิงปริมาณของ analgin ตาม GF CHYY ดำเนินการโดยวิธีไอโอโดเมตริก ใส่สารประมาณ 0.15 กรัม (ชั่งอย่างแม่นยำ) ในกระติกน้ำที่แห้งแอลกอฮอล์ 96% 20 มล. เติมสารละลายกรดไฮโดรคลอริก 0.01 ม. 5 มล. และทำการไตเตรทด้วยสารละลายไอโอดีน 0.1 ม. ทันทีพร้อมคนให้เข้ากันจนเป็นสีเหลืองปรากฏว่า ไม่หายไปเป็นเวลา 30 วินาที ... วิธีนี้ขึ้นอยู่กับการเกิดออกซิเดชันของกำมะถันบวก 4 ถึงกำมะถันบวก 6 ข้อเสียของวิธีนี้คือการตรวจวัดไม่ได้ดำเนินการตามส่วนที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของโมเลกุล (1-phenyl-2,3-dimethyl-4 - เมทิลลามิโนไพราโซโลน -5).
วิธีการอัลคาลิเมทริกใช้เพื่อตรวจสอบกรดอะซิติลซาลิไซลิกกรดกลูตามิกด็อกซาโซซินเมซิเลตเมธิลยูราซิลนาพรอกเซนกรดนิโคตินพิโทฟีโนนไฮโดรคลอไรด์ธีโอฟิลลีน furosemide - จุดสมมูลถูกกำหนดโดยใช้ตัวบ่งชี้ Bromhexine hydrochloride, lidocaine hydrochloride, lisinopril, ranitidine hydrochloride - ด้วยการสิ้นสุดแบบโพเทนชิโอเมตริก การกำหนดมาตรฐานของสารเหล่านี้ส่วนใหญ่ดำเนินการตาม HCl ซึ่งไม่ใช่สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา
วิธี HPLC GF CHYY แนะนำให้ใช้สำหรับการตรวจหา guaifenesin, carbamazepine, ketorolac, riboxin, simvastatin, ondansetron hydrochloride การกำหนดจะดำเนินการตามส่วนที่ใช้งานทางเภสัชวิทยาของโมเลกุลยา
Hydrocortisone acetate, spironolactone, furazolidone ถูกกำหนดโดยสเปกโตรโฟโตเมตริก วิธีนี้ไม่สามารถเลือกได้เพียงพอเนื่องจากผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวและสารทดสอบสามารถดูดซับแสงได้สูงสุดเท่ากัน
ในขั้นตอนปัจจุบันของการพัฒนาเคมีเภสัชวิธีการวิเคราะห์ทางเคมีฟิสิกส์มีข้อได้เปรียบหลายประการมากกว่าแบบคลาสสิกเนื่องจากขึ้นอยู่กับการใช้คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของสารยาและในกรณีส่วนใหญ่จะมีลักษณะความรวดเร็วการคัดเลือก ความไวสูงความเป็นไปได้ในการรวมและระบบอัตโนมัติ
วิธี GLC มีความหลากหลายมีความอ่อนไหวสูงและเชื่อถือได้ วิธีนี้สำหรับการกำหนดคุณภาพและเชิงปริมาณของครีม Dimexide 50% ถูกใช้โดย M.V. Gavrilin, E.V. Kompantseva และอื่น ๆ
ก. Witenberg ในระหว่างการศึกษาน้ำประปาที่มีคลอรีนพบว่าเนื้อหาของสิ่งสกปรกของไฮโดรคาร์บอนฮาโลเจนที่ระเหยได้ไม่คงที่ แต่จะเพิ่มขึ้นเมื่อน้ำอยู่ในระบบจ่ายน้ำ สิ่งนี้บ่งชี้ถึงความไม่สมบูรณ์ของการเปลี่ยนแปลงทางเคมีของสารฮิวมิกหลังจากการคลอรีนของน้ำ วิธีการที่ได้รับการรับรองที่มีอยู่โดยอาศัยการวิเคราะห์ก๊าซโครมาโตกราฟีแบบเฟสไอไม่ได้คำนึงถึงคุณลักษณะนี้โดยมีไว้สำหรับการกำหนดเฉพาะไฮโดรคาร์บอนที่ปราศจากฮาโลเจน มีการประเมินเปรียบเทียบวิธีการอย่างเป็นทางการและระบุแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดที่เกินค่าที่อนุญาต เสนอวิธีเพิ่มประสิทธิภาพการวิเคราะห์ทุกขั้นตอนเพื่อสร้างเทคนิคที่ให้ข้อมูลที่ผิดพลาดน้อยที่สุดและเชื่อถือได้เกี่ยวกับเนื้อหาของไฮโดรคาร์บอนฮาโลเจนที่ระเหยได้ในน้ำประปาและน้ำเสีย
แก๊สโครมาโทกราฟีถูกนำมาใช้เพื่อตรวจหายาบ้าบาร์บิทูเรตเบนโซไดอะซีปีนและ opiates ในปัสสาวะโดยการแยกตัวของสารยาในระยะของแข็งที่อุณหภูมิสูง
Siang De-Wen ใช้ไอออนโครมาโตกราฟีเพื่อตรวจหาประจุลบในน้ำดื่ม วิธีนี้กลายเป็นวิธีที่ง่ายรวดเร็วและแม่นยำ (ตรวจพบประจุลบทั้งหมดพร้อมกันโดยมีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน≥3% การงอกใหม่ 99.7% และ 102%) การวิเคราะห์ใช้เวลา 15 นาที
ผู้เขียนจำนวนหนึ่งคำนวณว่าความแตกต่างในดัชนีการกักเก็บก๊าซโครมาโตกราฟีของผลิตภัณฑ์คลอรีนของคีโตนอะลิฟาติกและสารประกอบคาร์บอนิลเริ่มต้นมีค่าคงที่ ค่าตัวเลขขึ้นอยู่กับจำนวนและตำแหน่งของอะตอมของคลอรีนในโมเลกุล รูปแบบของสารเติมแต่งสำหรับการประเมินดัชนีการกักเก็บได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อระบุอนุพันธ์ของคลอรีนของสารประกอบคาร์บอนิล ไอจี Zenkevich กำหนดลำดับของการคายโครมาโตกราฟีของ diastomeric b-b "-dichloro-K-alkanes (K? 2)
I.V. Gruzdiev และผู้เขียนร่วมได้ศึกษา 2- และ 4-chloroaniline, 2,4- และ 2,6-dichloroaniline, 2,4,5- และ 2,4,6-trichloroaniline และ aniline ที่ไม่ได้รับการพัฒนาซึ่งพัฒนาวิธีการในการกำหนดปริมาณไมโครใน น้ำดื่มรวมถึงการได้รับอนุพันธ์ของโบรมีนการสกัดของเหลวด้วยโทลูอีนรวมถึงการตรวจหาไดฟีนไฮดรามีนไฮโดรคลอไรด์และฐานของมันในที่ที่มีผลิตภัณฑ์จากการสลายตัว
วี. Amelin และคนอื่น ๆ ได้ใช้แก๊สโครมาโตกราฟีกับเครื่องตรวจจับมวลสารแบบเวลาบินเพื่อระบุและกำหนดสารกำจัดศัตรูพืชและสารไฮโดรคาร์บอนอะโรมาติกโพลีไซคลิก (46 ส่วนผสม) ในน้ำและอาหาร
Potapova T.V. , Shcheglova N.V. เมื่อศึกษาปฏิกิริยาสมดุลของการสร้าง cyclohexadiaminetetraacetate, ethylenediaminetetraacetate, diethylenetriaminepentaacetate complexes ของโลหะบางชนิดจะใช้วิธีการแลกเปลี่ยนไอออนโครมาโตกราฟี
การใช้ระบบวิเคราะห์ (โครมาโทกราฟีของเหลวมวลสาร) Sony Weihua และผู้เขียนจำนวนหนึ่งได้พิสูจน์แล้วว่าการเตรียมยาถูกทำลายเกือบทั้งหมดในกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับอนุมูล OH ของอิเล็กโทรไลต์ที่ใช้งานอยู่
อ. Vitaliev และคนอื่น ๆ ได้ศึกษาเงื่อนไขในการแยกคีโตโรแลคและไดโคลฟีแนกออกจากของเหลวทางชีวภาพ มีการเสนอวิธีการสกัดด้วยตัวทำละลายอินทรีย์ที่ pH ต่างกัน TLC ถูกใช้เพื่อระบุการวิเคราะห์
การใช้โครมาโตกราฟีแบบระนาบกับตัวอย่างของกรดอะมิโนและแอมโลดิพีนแสดงให้เห็นโดย Pakhomov V.P. , Checha O.A. สำหรับการศึกษาและการแยกสารที่ใช้ในการรักษาด้วยแสงออกเป็นสเตอริโอไอโซเมอร์แต่ละตัวโดยมีการระบุในภายหลัง
วิธีการของแก๊สโครมาโทกราฟีร่วมกับแมสสเปกโตรโฟโตมิเตอร์พบว่าการสกัดสเตียรอยด์ออกจากเลือดได้ผลสมบูรณ์ที่สุด (~ 100%)
ด้วยการใช้ HPLC หมุนเวียนนักวิทยาศาสตร์ได้แยกการปรับเปลี่ยนการดื้อยาของแบคทีเรียที่ไม่ก่อให้เกิดพิษต่อเซลล์แปดตัว
เอ็น. Dementyeva, T.A. Zavrazhskaya ใช้วิธีแก๊สโครมาโตกราฟีเพื่อวิเคราะห์ยาต่างๆในสารละลายฉีดและยาหยอดตา
Hyperacin และ pseudohyperacin ในการเตรียมยาที่มีการตรวจจับการเรืองแสงถูกกำหนดโดยโครมาโทกราฟีของเหลว กรด Valproic ในซีรั่มในเลือดของมนุษย์ถูกระบุโดยวิธีเดียวกันขีด จำกัด การตรวจจับคือ 700 mmol / l HPLC ถูกใช้เพื่อตรวจสอบ disodium cromoglycate ในเภสัชภัณฑ์ ด้วยวิธีนี้ทำให้สามารถค้นพบ 98.2-100.8% ของการวิเคราะห์ที่เพิ่มเข้าไปในตัวอย่าง
ผม. Evgeniev และเพื่อนร่วมงานของเขาได้สร้างอิทธิพลของธรรมชาติและขั้วของ eluent เนื้อหาของเฟสที่เป็นน้ำในส่วนผสมที่ไม่ผสมน้ำและ pH ต่อการเคลื่อนที่ของอนุพันธ์ 5,7-dinitrobenzofurazine ของอะโรมาติกจำนวนหนึ่ง เอมีนภายใต้สภาวะ UV-HPLC คอลัมน์ ZORBAX SB-C18 ได้พัฒนาวิธีการแยกส่วนผสมของอะโรมาติกเอมีน 6 ชนิด
เมื่อพัฒนาวิธีการประเมินคุณภาพของ novocaine, cyclometazidine, sydnocarb A.S. Kvach และผู้เขียนร่วมใช้วิธีโครมาโตกราฟีแบบดูดซับ HPLC และไมโครคอลัมน์ร่วมกับวิธีการวิเคราะห์โฟโตเมตริกซึ่งช่วยให้สามารถกำหนดปริมาณโนโวเคนในรูปแบบของสารและของเหลวโดยส่วนที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของโมเลกุล
I.A. Kolychev, Z.A. Temerdashev, N.A. Frolov ได้พัฒนาวิธี HPLC สำหรับการตรวจหาสารประกอบฟีนอลิกสิบสองชนิดในวัสดุจากพืชโดย HPLC แบบย้อนกลับพร้อมการตรวจจับ UV และโหมดการชะล้าง ได้ทำการศึกษาอิทธิพลของปัจจัยต่าง ๆ ของการแยกกัลลิก, ทรานส์ - เฟอรูลิก, โปรโตคาเตชิก, กรดทรานส์คาเฟอิก, เควอซิติน, รูติน, ไดไฮโดรควอร์ซิตินและเอพิเคเทชิน
บน. Epstein ใช้วิธี HPLC สำหรับการกำหนดยาในสารแขวนลอยพร้อมกัน ผู้เขียนจำนวนหนึ่งได้ใช้วิธีนี้เพื่อตรวจสอบปริมาณ paroxetine, risperidone และ 9-hydroxyrepiredone ในพลาสมาของมนุษย์พร้อมกัน (ด้วยการตรวจจับ coulometric การใช้ HPLC กับเครื่องตรวจจับ UV ในโหมดรีเซ็ตคอลัมน์ซึ่งเป็นวิธีการตรวจหา clotrimazole และ mometasone มีการอธิบายฟูเรตในช่วงความเข้มข้นที่กว้าง
น. Martynov, E.V. Chuparina ได้พัฒนาวิธีการแบบไม่ทำลายสำหรับการวิเคราะห์การเรืองแสงด้วยรังสีเอ็กซ์ของไอออนในพืชโดยใช้สเปกโตรมิเตอร์ พบว่าการลดน้ำหนักของพืชจาก 6 ถึง 1 กรัมช่วยเพิ่มความไวในการกำหนดองค์ประกอบ การใช้เทคนิคนี้กำหนดองค์ประกอบของสีม่วงที่ใช้ในการแพทย์
เช่น. Saushkina, V.A. Belikov ทำการสเปกโตรโฟโตเมตรีเพื่อระบุคลอแรมเฟนิคอลในรูปแบบยา มีการเสนอวิธีการตรวจหาปริมาณพาราเซตามอลและกรดเมเฟนามิกในยาเม็ดโดยใช้วิธี UV spectrophotometry มีการกำหนดเงื่อนไขที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์สเปกโตรโฟโตเมตริกของ metazide, ftivazid, isoniazid, chloramphenicol และ synthomycin จากการศึกษาสเปกตรัม UV ในการกำหนดสเปกโตรโฟโตเมตริกของคีโตโรแลคข้อผิดพลาดสัมพัทธ์คือ± 1.67%
ในและ. Vershinin et al. เปิดเผยการเบี่ยงเบนจากการเพิ่มความไวแสงของสารผสมที่ดูดซับแสงและทำนายโดยใช้แบบจำลองทางสถิติที่ได้จากการทดลองแบบเต็มแฟคทอเรียล แบบจำลองเกี่ยวข้องกับความแปรปรวนและองค์ประกอบแบบผสมผสานเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพเทคนิคการวิเคราะห์สเปกโตรโฟโตเมตริก
เจ. Kormosh ร่วมเขียน piroxicam โดยอาศัยการสกัดไอออนิกร่วมกับสีย้อมโพลีเมธินโดยวิธี SPM การสกัดสูงสุดด้วยโทลูอีนทำได้ที่ pH \u003d 8.0-12.0 ของเฟสน้ำ เพื่อควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่มีไพโรซิแคมได้มีการพัฒนาวิธีการสกัด - สเปกโตรโฟโตเมตริก
การสกัดด้วยแสงเป็นวิธีที่มีแนวโน้มในการศึกษาสารสมุนไพร วิธีนี้มีความไวสูงเนื่องจากการก่อตัวของผลิตภัณฑ์ที่มีปฏิสัมพันธ์กับรีเอเจนต์ซึ่งนำไปสู่การปรากฏตัวของโครโมโซมเพิ่มเติมการเพิ่มขึ้นของการผันคำกริยารวมทั้งความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาในระยะอินทรีย์ ความแม่นยำเพียงพอเปรียบเทียบง่ายในการดำเนินการและความเป็นไปได้ในการกำหนดสารออกฤทธิ์โดยส่วนที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของโมเลกุลเป็นข้อดีอีกประการหนึ่งของการสกัดด้วยโฟโตมิเตอร์
อียู. Zharskaya, D.F. นกรินทร์. Churin ใช้โฟโตเมตรีสกัดเพื่อตรวจสอบ verapamil hydrochloride, mezapam โดยส่วนที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของโมเลกุลโดยอาศัยปฏิกิริยากับ salicylate copper complex (YY)
เอ็น. Bubo et al. ใช้ Bromcresol purple เป็นรีเอเจนต์สำหรับยา จากปฏิกิริยานี้ได้มีการพัฒนาวิธีการสกัด - โฟโตเมตริกสำหรับการตรวจหาฟลูออโรอะซิซีนและเอซีฟีนในยาเม็ด
จีไอ Lukyanchikova และเพื่อนร่วมงานใช้โฟโตเมติกการสกัดในการวิเคราะห์ aceclidine, oxylidine สำหรับส่วนที่ใช้งานทางเภสัชวิทยาของโมเลกุลโดยอาศัยปฏิกิริยากับ bromothymol blue ผู้เขียนจำนวนหนึ่งใช้วิธีการสกัด - โฟโตเมตริกสำหรับการกำหนดปริมาณของ metamizil ในสารละลายฉีด 0.25%
การศึกษาอิทธิพลของ pH ของตัวกลางและอุณหภูมิที่มีต่อความคงตัวของสารละลายในน้ำของ spasmolitin, G.I. Oleshko ได้พัฒนาวิธีการสกัดด้วยโฟโตเมตริกสำหรับการวิเคราะห์สำหรับส่วนที่ใช้งานทางเภสัชวิทยาของโมเลกุลโดยอาศัยปฏิกิริยาเชิงซ้อนกับกรดโบรโมทัลลิก
อ. Lytvyn et al. ได้พัฒนาวิธีการสกัด - โฟโตเมตริกสำหรับวิเคราะห์โนโวเคนในสารละลายฉีดขี้ผึ้งและศึกษาความเป็นไปได้ที่จะใช้ในการศึกษาการเตรียมยาที่มีโนโวเคนในระหว่างการเก็บรักษา
ต. Smolyanyuk เสนอวิธีการสำหรับการตรวจวัดการสกัดด้วยโฟโตเมตริกของไดเฟนไฮดรามีนไฮโดรคลอไรด์โดยใช้โทรโปลิน 000-1 ซึ่งทำให้สามารถวิเคราะห์ได้เมื่อมีสิ่งสกปรก
Photometry และ turbidimetry ใช้กันอย่างแพร่หลายในร้านขายยาในทางปฏิบัติ L.V. Kajonyan, I.A. Kondratenko ได้รับการกำหนดเชิงปริมาณโดยวิธีโฟโตเมตริกตามส่วนที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของโมเลกุลของไดเฟนไฮดรามีนไฮโดรคลอไรด์และทริมดีเคน V.A. Popkov และคนอื่น ๆ ใช้ colorimetry การสแกนที่แตกต่างในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมสำหรับกรดนิโคติน isoniazid และ ftivazid AI. Sichko ใช้ phototurbidimetry เพื่อหาปริมาณ teturam ข้อเสียของวิธีโฟโตเมตริกคือไม่อนุญาตให้ระบุสารออกฤทธิ์ต่อหน้าผลิตภัณฑ์ย่อยสลายได้เสมอไป
นอกจากนี้ยังใช้วิธีการฟลูออโรเมตริกสำหรับการกำหนดปริมาณของสารยา V.M. Ivanov, O. A. Grigoriev, A.A. Khabarov ใช้การวิเคราะห์การเรืองแสงเพื่อควบคุมคุณภาพของยาที่มี furocoumarins ของกลุ่ม psoralen และกรดโฟลิก คอลัมน์โครมาโตกราฟียังใช้กันอย่างแพร่หลาย พ. Bodrina, S.K. เอเรมินบีเอ็น Izotov ใช้ไมโครคอลัมน์บนเครื่องโครมาโตกราฟีของเหลว Melichrom สำหรับการตรวจหาเบนโซในวัตถุทางชีววิทยา
เมื่อเร็ว ๆ นี้วิธีการทางโครมาโตกราฟี - สเปกโตรโฟโตเมตริกได้กลายเป็นที่แพร่หลายสำหรับการกำหนดปริมาณของสารโดยส่วนที่ใช้งานทางเภสัชวิทยาของโมเลกุล มันรวมความไวสูงของสเปกโทรสโกปีอัลตราไวโอเลตและพลังการแยกชั้นของโครมาโตกราฟีแบบชั้นบาง ส. Valevko, M.V. Mishustin ได้พัฒนาวิธีการตรวจหาโครมาโตกราฟี - สเปกโตรโฟโตเมตริกของ papaverine hydrochloride และ D.S. Lazaryan และ E.V. Kompantsev ใช้เพื่อตรวจสอบคลอร์โพรพาไมด์ต่อหน้าผลิตภัณฑ์จากการสลายตัว
วิธีการสเปกโตรโฟโตเมตริกไม่อนุญาตให้ควบคุมเนื้อหาเชิงปริมาณของส่วนประกอบที่ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์เสมอไป เนื่องจากบางครั้งผลิตภัณฑ์ที่สลายตัวมีการดูดซึมสูงสุดในบริเวณเดียวกันของสเปกตรัมกับยา
เครื่องสเปกโตรโฟโตเมตรีมวลอะตอมการดูดกลืนสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ NMR IR และ PMR เปิดโอกาสที่ดีในการวิเคราะห์ยาและความสอดคล้อง ในการระบุไดเฟนไฮดรามีนไฮโดรคลอไรด์ได้ใช้วิธีโครมาโตกราฟี - แมสสเปกโตรเมตริก พบว่ายาประกอบด้วยสิ่งเจือปน 4 ชนิด ได้แก่ เบนโซฟีน 9 เมทิลีนฟลูโอรีน 9 ฟลูออรีนไดเมทิลอะมิโนเอทิลอีเทอร์และไดฟีนิลเมธิลอีเธอร์ ปริมาณ diphenhydramine เท่ากับ 96.80%
มีการอธิบายวิธีการหาอะโทรพีนในสารสกัดเบลลาดอนน่าโดยวิธีมวลสารด้วยเคมีไอออไนเซชันที่ความดันบรรยากาศ Terbutamine ถูกใช้เป็นมาตรฐานภายใน L.V. Adeishvili et al. ตรวจสอบสเปกตรัมของ diphenhydramine hydrochloride และ mebedrol และแนะนำให้ใช้เพื่อระบุตัวยา
V.S. Kartashov ใช้วิธี NMR เพื่อระบุยาอนุพันธ์ของ quinoline และ isoquinoline สัญญาณลักษณะเฉพาะในสเปกตรัม NMR ของยาช่วยให้สามารถระบุตัวตนที่เชื่อถือได้โดยใช้คอมพิวเตอร์ส่วนบุคคล
PMR สเปกโทรสโกปีที่มีความแรงของสนามแม่เหล็กสูงถูกนำมาใช้เพื่อหาปริมาณโพรพราโนลอล
ส. Chmilenko, E.A. Galimbievskaya, F.A. Chmilenko แสดงให้เห็นว่าเมื่อฟีนอลเรดทำปฏิกิริยากับโพลีเฮกซาเมทิลีนกัวนิดิเนียมคลอไรด์จะเกิดการเชื่อมโยงไอออนิกและมวลรวมหลายรูปแบบซึ่งองค์ประกอบจะถูกกำหนดโดยวิธีสเปกโตรโฟโตเมตริก, เทอร์ไบเมตริก, การหักเหของแสงและการนำไฟฟ้า มีการกระจายแถบการดูดซับซ้ำจุดที่รุนแรงจะถูกสังเกตซึ่งสอดคล้องกับพื้นที่ของการสะสมสูงสุดของมวลรวมที่เกิดขึ้น มีการพัฒนาวิธีการตรวจหาค่า PHMG ในสารฆ่าเชื้อ "Biopag-D" โดยใช้จุดที่รุนแรง