ज्ञान बेस मध्ये आपले चांगले काम पाठवा सोपे आहे. खालील फॉर्म वापरा

विद्यार्थी, पदवीधर विद्यार्थी, तरुण शास्त्रज्ञ जे आपल्या अभ्यासामध्ये आणि कामामध्ये ज्ञानाचा आधार वापरतात ते तुमचे आभारी असतील.

वर पोस्टेड http://www.allbest.ru/

परिचय

औषधाचे वर्णन

संदर्भांची यादी

परिचय

फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्राच्या कामांपैकी नवीन औषधे, औषधांचे मॉडेलिंग, औषध आणि त्यांचे संश्लेषण, फार्माकोकिनेटिक्सचा अभ्यास इत्यादी औषधांच्या गुणवत्तेच्या विश्लेषणाद्वारे एक विशेष स्थान व्यापलेले आहे. स्टेट फार्माकोपीयिया अनिवार्य संग्रह आहे राष्ट्रीय मानके आणि नियम जे औषधांच्या गुणवत्तेचे नियमन करतात.

औषधी उत्पादनांच्या औषधी विश्लेषणामध्ये विविध निर्देशकांच्या आधारे गुणवत्ता मूल्यांकन समाविष्ट आहे. विशेषतः, औषधी उत्पादनाची सत्यता स्थापित केली जाते, तिची शुद्धता विश्लेषित केली जाते, एक परिमाणात्मक निर्धार केला जातो सुरुवातीला, अशा विश्लेषणासाठी केवळ रासायनिक पद्धती वापरल्या गेल्या; प्रामाणिकपणाच्या प्रतिक्रियांचे, अशुद्धतेच्या प्रतिक्रियांचे आणि प्रमाणित शिर्षकांचे.

कालांतराने, फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या तांत्रिक विकासाची पातळीच नव्हे तर औषधांच्या गुणवत्तेची आवश्यकता देखील बदलली आहे. अलिकडच्या वर्षांत, विश्लेषणाच्या भौतिक आणि फिजिओकेमिकल पद्धतींचा विस्तारित वापर करण्याच्या संक्रमणाकडे कल आहे. विशेषतः, अवरक्त आणि अल्ट्राव्हायोलेट स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री, अणु चुंबकीय अनुनाद स्पेक्ट्रोस्कोपी आणि इतर मोठ्या प्रमाणात वापरले जातात क्रोमैटोग्राफी पद्धती (उच्च-कार्यक्षमता द्रव, वायू-द्रव, पातळ-थर), इलेक्ट्रोफोरेसीस इत्यादी मोठ्या प्रमाणात वापरल्या जातात.

या सर्व पद्धतींचा अभ्यास आणि त्यांचा सुधार आज औषधोपचार रसायनशास्त्रातील एक महत्त्वपूर्ण काम आहे.

दर्जेदार औषधी फार्माकोपीयल स्पेक्ट्रल

गुणात्मक आणि परिमाणात्मक विश्लेषण पद्धती

एखाद्या पदार्थाचे विश्लेषण त्याच्या गुणात्मक किंवा परिमाणात्मक रचना स्थापित करण्यासाठी केले जाऊ शकते. या अनुषंगाने गुणात्मक आणि परिमाणात्मक विश्लेषणामध्ये फरक केला जातो.

गुणात्मक विश्लेषणामुळे विश्लेषकांमध्ये कोणत्या रासायनिक घटक असतात आणि त्याच्या रचनांमध्ये अणू किंवा अणूंचे गट कोणते समाविष्ट आहेत हे स्थापित करणे शक्य करते. एखाद्या अज्ञात पदार्थाच्या रचनेचा अभ्यास करताना, गुणात्मक विश्लेषण नेहमीच परिमाणात्मक असते, कारण विश्लेषकांच्या घटक घटकांच्या परिमाणात्मक निर्धारणासाठी एखाद्या पद्धतीची निवड त्याच्या गुणात्मक विश्लेषणादरम्यान मिळविलेल्या डेटावर अवलंबून असते.

गुणात्मक रासायनिक विश्लेषण बहुतेक विश्लेषकांच्या काही नवीन कंपाऊंडमध्ये "वैशिष्ट्यपूर्ण गुणधर्म असलेल्या: रंग, एक विशिष्ट भौतिक राज्य, स्फटिकासारखे किंवा अनाकार रचना, विशिष्ट गंध इत्यादी मध्ये बदलण्यावर आधारित असते. या प्रक्रियेदरम्यान उद्भवणारे रासायनिक परिवर्तन गुणात्मक म्हणतात. विश्लेषणात्मक प्रतिक्रिया आणि हे परिवर्तन घडविणार्\u200dया पदार्थांना अभिकर्मक (अभिकर्मक) म्हणतात.

उदाहरणार्थ, द्रावणामध्ये फे +++ आयन उघडण्यासाठी, विश्लेषणाचे निराकरण प्रथम हायड्रोक्लोरिक acidसिडसह आम्ल केले जाते आणि नंतर पोटॅशियम हेक्सासॅनोफेरेट (II) के 4 चे द्रावण जोडले जाते. फे +++ च्या उपस्थितीत, लोह हेक्सासायनोफेरेटचा निळा वर्षाव (II) फे 43ip वर्षाव (प्रशियन निळा):

गुणात्मक रासायनिक विश्लेषणाचे आणखी एक उदाहरण म्हणजे सोडियम हायड्रॉक्साईडच्या जलीय द्रावणाने विश्लेषक गरम करून अमोनियम ग्लायकोकॉलेट शोधणे. ओएच-आयनच्या उपस्थितीत अमोनियम आयन अमोनिया बनवतात, ज्याला वास किंवा ओल्या लाल लिटमस कागदाच्या निळ्या रंगाच्या रंगद्रव्याने ओळखले जाते:

दिलेल्या उदाहरणांमध्ये, पोटॅशियम हेक्सासायनोफेरेट (II) आणि सोडियम हायड्रॉक्साइडचे समाधान अनुक्रमे फे +++ आणि एनएच 4 + आयनसाठी अभिकर्मक आहेत.

रासायनिक गुणधर्मांमध्ये जवळ असलेल्या अनेक पदार्थांच्या मिश्रणाचे विश्लेषण करताना ते प्रामुख्याने वेगळे केले जातात आणि त्यानंतरच वैयक्तिक पदार्थांवर (किंवा आयन) वैशिष्ट्यपूर्ण प्रतिक्रिया केल्या जातात, म्हणूनच गुणात्मक विश्लेषणामध्ये केवळ आयन शोधण्यासाठी वैयक्तिक प्रतिक्रियांचाही समावेश नाही. त्यांच्या वेगळे साठी पद्धती.

परिमाणवाचक विश्लेषण आपल्याला दिलेल्या कंपाऊंडच्या किंवा घटकांच्या मिश्रणाच्या घटक भागांचे परिमाणात्मक प्रमाण प्रमाणित करण्यास अनुमती देते. गुणात्मक विश्लेषणाच्या उलट, परिमाणात्मक विश्लेषणामुळे विश्लेषकांच्या वैयक्तिक घटकांची सामग्री किंवा चाचणी उत्पादनातील विश्लेषकांची एकूण सामग्री निश्चित करणे शक्य होते.

गुणात्मक आणि परिमाणात्मक विश्लेषणाच्या पद्धती, ज्यामुळे विश्लेषकात स्वतंत्र घटकांची सामग्री निश्चित करणे शक्य होते, त्यांना एलिमेंटल विश्लेषण असे म्हणतात; कार्यात्मक गट - कार्यात्मक विश्लेषण; विशिष्ट रासायनिक संयुगे विशिष्ट आण्विक वजन द्वारे दर्शविलेले - आण्विक विश्लेषण.

विविध रासायनिक, भौतिक आणि फिजिओकेमिकल पद्धतींचा एक गट आणि विषमजन्य घटकांच्या वैयक्तिक स्ट्रक्चरल (टप्प्यात) घटकांचे निर्धारण आणि निर्धार यांच्या पद्धतींचा एक संच! अशा प्रणाल्या ज्या प्रॉपर्टीज आणि शारिरीक रचनेत भिन्न असतात आणि इंटरफेसद्वारे एकमेकांशी बांधील असतात त्यांना फेज analysisनालिसिस म्हणतात.

औषधांच्या गुणवत्तेवर संशोधन करण्याच्या पद्धती

जीएफ इलेव्हनच्या अनुषंगाने औषधांच्या संशोधनाच्या पद्धती शारीरिक, भौतिकशास्त्र आणि रसायनांमध्ये विभागल्या आहेत.

शारीरिक पद्धती. त्यामध्ये वितळण्याचे बिंदू, सॉलिडिफिकेशन, घनता (द्रव पदार्थांसाठी), अपवर्तक सूचकांक (रेफ्रेक्ट्रोमेट्री), ऑप्टिकल रोटेशन (ध्रुवीकरण) इत्यादी ठरविण्याच्या पद्धती समाविष्ट आहेत.

भौतिक आणि रासायनिक पद्धती. त्यांना 3 मुख्य गटांमध्ये विभागले जाऊ शकते: इलेक्ट्रोकेमिकल (पोलरोग्राफी, पोटेन्टोमेट्री), क्रोमॅटोग्राफिक आणि स्पेक्ट्रल (अतिनील आणि आयआर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री आणि फोटोकोलोमेट्री).

अभ्यास अंतर्गत प्रणालीवर लागू असलेल्या व्होल्टेजवर विद्यमान सामर्थ्याच्या आधारावर अवलंबून असलेल्या इलेक्ट्रोकेमिकल प्रक्रियेचा अभ्यास करण्यासाठी पोलरोग्राफी ही एक पद्धत आहे. तपासणी केलेल्या समाधानाचे इलेक्ट्रोलायझिस इलेक्ट्रोलायझरमध्ये चालते, ज्यापैकी एक इलेक्ट्रोड सोडत पारा इलेक्ट्रोड आहे आणि सहायक एक पारा इलेक्ट्रोड आहे ज्याचा प्रवाह चालू असताना व्यावहारिकदृष्ट्या बदलत नाही. कमी घनता उत्तीर्ण परिणामी पोलरोग्राफिक वक्र (पोलरोग्राम) मध्ये एक लाटाचे स्वरूप असते. वेव्हची निस्तेजता रिएक्टंटच्या एकाग्रतेशी संबंधित आहे. ही पद्धत अनेक सेंद्रिय संयुगांच्या परिमाणनिश्चितीसाठी वापरली जाते.

पोटेंटीओमेट्री ही पीएच आणि पोटेंटीओमेट्रिक टायट्रेशन निश्चित करण्यासाठी एक पद्धत आहे.

क्रोमॅटोग्राफी म्हणजे पदार्थांच्या मिश्रणापासून विभक्त होण्याची प्रक्रिया जी स्थिर ज्वारीच्या बाजूने मोबाइल फेजच्या प्रवाहात जाते तेव्हा उद्भवते. पृथक्करण हा पदार्थांच्या एक किंवा दुसर्या फिजिओकेमिकल गुणधर्मांमधील फरकामुळे उद्भवतो, ज्यामुळे स्थिर टप्प्याच्या पदार्थासह त्यांचा असमान संवाद साधला जातो, म्हणून, जर्जर थरच्या धारणा वेळेमध्ये फरक होतो.

पृथक्करण अंतर्गत असलेल्या यंत्रणेनुसार, एखादी व्यक्ती सोखणे, वितरण आणि आयन-एक्सचेंज क्रोमॅटोग्राफीमध्ये फरक करते. विभक्त करण्याच्या पद्धती आणि वापरलेल्या उपकरणांनुसार स्तंभांवर क्रोमॅटोग्राफी कागदावर कागदावर सॉर्बेंट, गॅस आणि लिक्विड क्रोमॅटोग्राफी, उच्च-कार्यक्षमता लिक्विड क्रोमॅटोग्राफी (एचपीएलसी) इत्यादी वेगळे आहे.

स्पेक्ट्रल पद्धती विश्लेषकांद्वारे इलेक्ट्रोमॅग्नेटिक रेडिएशनच्या निवडक शोषणावर आधारित आहेत. पदार्थाच्या स्पेक्ट्रमच्या दृश्यमान भागाच्या नोनमोनोक्रोमेटिक रेडिएशनच्या शोषणावर आधारित, पदार्थाद्वारे कलरमेट्रिक आणि फोटोकॉलोरायमेट्रिक पद्धतीद्वारे युव्ही आणि आयआर श्रेणीतील मोनोक्रोमॅटिक रेडिएशन शोषण्यावर आधारित स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक पद्धती आहेत.

रासायनिक पद्धती. औषध ओळखण्यासाठी रासायनिक प्रतिक्रियेच्या वापरावर आधारित. अजैविक औषधांसाठी, प्रतिक्रियांचा उपयोग केशन्स आणि एनॉन्स, सेंद्रिय औषधांसाठी, कार्यात्मक गटांसाठी केला जातो, तर केवळ त्या प्रतिक्रिया वापरल्या जातात ज्या दृश्यात्मक बाह्य परिणामासह असतात: द्रावणाचा रंग बदलणे, वायूंचे प्रकाशन, पर्जन्यवृष्टी , इ.

रासायनिक पद्धतींचा वापर करून, तेले आणि tersस्टरचे संख्यात्मक निर्देशक (आम्ल क्रमांक, आयोडिन क्रमांक, सेपोनिफिकेशन नंबर) निश्चित केले जातात, जे त्यांच्या चांगल्या गुणवत्तेचे वैशिष्ट्य दर्शवतात.

औषधी पदार्थांच्या परिमाणात्मक विश्लेषणासाठी रासायनिक पध्दतींमध्ये जलीय आणि गैर-जलीय माध्यमांमध्ये अ\u200dॅसिड-बेस टायट्रेशन, गॅसोमेट्रिक विश्लेषण आणि परिमाणात्मक मूलभूत विश्लेषणासह ग्रॅव्हिमेट्रिक (वजन) पद्धत, टायट्रिमेट्रिक (व्हॉल्यूमेट्रिक) पद्धती समाविष्ट आहेत.

ग्रॅव्हिमेट्रिक पद्धत. अजैविक औषधी पदार्थांमधून या पद्धतीचा वापर सल्फेट्सला अघुलनशील बेरियम लवण आणि सिलिकेटमध्ये रुपांतर करून सिलिकॉन डायऑक्साइडमध्ये पूर्वी केला जाऊ शकतो. क्विनाइन लवण, क्षारीय पदार्थ, काही जीवनसत्त्वे इत्यादींच्या विश्लेषणासाठी गुरुत्वाकर्षण वापरणे शक्य आहे.

टायट्रीमेट्रिक पद्धती. फार्मा-मॅसेक्टिक विश्लेषणामधील या सर्वात व्यापक पद्धती आहेत, ज्या त्यांच्या श्रम कमी आणि तीव्रतेसाठी पुरेसे अचूक आहेत. टायट्रिमेट्रिक पद्धती पर्जन्यवृद्धी, acidसिड - बेस, रेडॉक्स, कॉम्प्लेक्सेट्री आणि नाइट्रिटोमेट्रीमध्ये विभागल्या जाऊ शकतात. त्यांच्या मदतीने, औषध रेणूमध्ये समाविष्ट असलेल्या घटक किंवा कार्यशील गट निश्चित करून एक परिमाणात्मक मूल्यांकन केले जाते.

वर्षाव शीर्षक (अर्जेंटीमेट्री, मर्क्युरीमेट्री, मर्क्युरोमेट्री इ.)

Idसिड-बेस टायट्रेशन (एक जलीय माध्यमात टायट्रेशन, अ\u200dॅसिडिमेट्री - acidसिडचा वापर टायट्रेन्ट म्हणून, अल्कलीमेट्री - टायटरीसाठी अल्कलीचा वापर, मिश्रित सॉल्व्हेंट्समध्ये टायट्रेशन, नॉन-जलीय टायट्रेशन इ.).

ऑक्सिडेशन-रिडक्शन टायट्रेशन (आयोडीमेट्री, आयोडॉक्लोरोमेट्री, ब्रोमेटोमेट्री, परमॅंगॅनाटोमेट्री इ.).

गुंतागुंत. ट्रिलॉन बी किंवा इतर कॉम्प्लेक्ससह मेटल केशन्सच्या मजबूत, वॉटर-विद्रव्य कॉम्प्लेक्सच्या निर्मितीवर आधारित ही पद्धत आहे. केशन शुल्काची पर्वा न करता परस्परसंवाद 1: 1 च्या स्टोइचियोमेट्रिक प्रमाणात होतो.

नायट्रोमेट्री. ही पद्धत सोडियम नायट्रेटसह प्राथमिक आणि दुय्यम सुगंधी अमाइन्सच्या प्रतिक्रियेवर आधारित आहे, ज्याचा उपयोग टायट्रंट म्हणून केला जातो. प्राथमिक अरोमॅटिक अमाईन एक अम्लीय माध्यमात सोडियम नायट्रेटसह डायझो कंपाऊंड तयार करतात, तर दुय्यम सुगंधित अमाइन्स या परिस्थितीत नायट्रोसो संयुगे तयार करतात.

गॅसोमेट्रिक विश्लेषण. औषध विश्लेषणाचा मर्यादित वापर आहे. या विश्लेषणाची वस्तू दोन वायूयुक्त औषधे आहेत: ऑक्सिजन आणि सायक्लोप्रॉपेन. गॅसोमेट्रिक निश्चयाचे सार शोषण समाधानासह वायूंच्या परस्परसंवादामध्ये असते.

परिमाणात्मक मूलभूत विश्लेषण. हे विश्लेषण नायट्रोजन, हॅलोजेन्स, सल्फर, तसेच आर्सेनिक, बिस्मथ, पारा, monyटिमोनी आणि इतर घटक असलेल्या सेंद्रीय आणि ऑर्गोनोलेमेंट यौगिकांच्या परिमाणात्मक निर्धारणासाठी वापरले जाते.

औषधी पदार्थांच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी जैविक पद्धती. औषधांच्या गुणवत्तेचे जैविक मूल्यांकन त्यांच्या फार्माकोलॉजिकल क्रियाकलाप किंवा विषाच्या तीव्रतेनुसार केले जाते. जैविक सूक्ष्मजैविक पद्धती अशा प्रकरणांमध्ये वापरल्या जातात ज्यामध्ये भौतिक, रासायनिक आणि भौतिक-रसायनिक पद्धतींचा वापर करून औषधांच्या चांगल्या गुणवत्तेबद्दल निष्कर्ष काढणे अशक्य आहे. प्राणी (मांजरी, कुत्री, कबूतर, ससे, बेडूक इ.), वैयक्तिक पृथक्करण केलेले अवयव (गर्भाशयाच्या शिंग, त्वचेचा भाग) आणि पेशीसमूहावर (रक्त पेशी, सूक्ष्मजीवांचे ताण इ.) जैविक चाचण्या केल्या जातात. चाचणी आणि प्रमाणित नमुन्यांच्या कृतीची तुलना करून नियम म्हणून जैविक क्रियाकलाप स्थापित केला जातो.

उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान निर्जंतुकीकरण नसलेल्या औषधांची सूक्ष्मजैविक शुद्धता (गोळ्या, कॅप्सूल, ग्रॅन्यूल, सोल्यूशन्स, अर्क, मलहम इ.) चाचणी केली जाते. या चाचण्यांचा उद्देश डीएफमध्ये मायक्रोफ्लोराची रचना आणि त्याचे प्रमाण निर्धारित करणे आहे. त्याच वेळी, सूक्ष्मजीव दूषित करणे (दूषित होणे) मर्यादित करण्याच्या निकषांचे पालन केले जाते. चाचणीमध्ये व्यवहार्य जीवाणू आणि बुरशीचे परिमाणात्मक निर्धारण, विशिष्ट प्रकारच्या सूक्ष्मजीव, आतड्यांसंबंधी वनस्पती आणि स्टेफिलोकोसीची ओळख समाविष्ट आहे. पेट्री डिशमध्ये दोन-स्तर अगर पद्धतीने राज्य फार्माकोपिया इलेव्हनच्या (आव. २, पी. १ 3 accordance) आवश्यकतानुसार अ\u200dॅसेप्टिक परिस्थितीत ही चाचणी घेतली जाते.

स्टेरिलिटी टेस्ट औषधामध्ये कोणत्याही प्रकारच्या व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांच्या अनुपस्थितीच्या पुराव्यावर आधारित आहे आणि औषध सुरक्षिततेच्या दृष्टीने महत्त्वपूर्ण सूचकांपैकी एक आहे. पॅरेन्टरल अ\u200dॅडमिनिस्ट्रेशन, डोळ्याच्या थेंब, मलहम इत्यादी सर्व औषधे या चाचण्या घेतात. वंध्यत्व नियंत्रित करण्यासाठी, पोषक माध्यमांवर थेट रोगप्रतिबंधक लस टोचण्याची पद्धत वापरून बायोग्लाइकोलिक आणि लिक्विड साबौरॉड माध्यम वापरा. जर औषधाचा स्पष्ट प्रतिजैविक प्रभाव असेल किंवा 100 मिली पेक्षा जास्त कंटेनरमध्ये ओतला असेल तर पडदा गाळण्याची प्रक्रिया वापरली जाते (जीएफ, व्ही. 2, पी. 187).

Idसिडम एसिटिस्लालिसिलिकम

एसिटिसालिसिलिक acidसिड किंवा irस्पिरिन हे एसिटिक acidसिडचे सेलिसिलिक एस्टर आहे.

वर्णन रंगहीन क्रिस्टल्स किंवा गंधहीन पांढरा क्रिस्टलीय पावडर, किंचित अम्लीय चव. आर्द्र हवेमध्ये हळूहळू एसिटिक आणि सॅलिसिलिक idsसिड तयार होते. आपण जरासे पाण्यात विरघळवू, आपण अल्कोहोलमध्ये सहजपणे विरघळवू, आम्ही क्लोरोफॉर्म, इथर, कॉस्टिक आणि कार्बोनिक अल्कलिसच्या द्रावणांमध्ये विरघळवू.

वस्तुमानास द्रुत करण्यासाठी, क्लोरोबेंझिन जोडली जाते, प्रतिक्रिया मिश्रण पाण्यात ओतले जाते, सोडले जाणारे एसिटिसालिसिलिक acidसिड फिल्टर केले जाते आणि बेंझिन, क्लोरोफॉर्म, आयसोप्रोपिल अल्कोहोल किंवा इतर सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्समधून पुन्हा स्थापित केले जाते.

एसिटिसालिसिलिक acidसिडच्या तयार तयारीमध्ये, अनबाउंड सॅलिसिलिक acidसिडचे अवशेष उपस्थित असू शकतात. अशुद्धता म्हणून सॅलिसिलिक acidसिडचे प्रमाण नियमित केले जाते आणि एसिटिसालिसिलिक acidसिडमधील सॅलिसिक acidसिडच्या सामग्रीसाठी मर्यादा वेगवेगळ्या देशांच्या स्टेट फार्माकोपियाद्वारे स्थापित केली जाते.

यूएसएसआरची स्टेट फार्माकोपिया, 1968 ची दहावी आवृत्ती, एसिटिसालिसिलिक acidसिडमध्ये सॅलिसिक acidसिडच्या सामग्रीसाठी परवानगी देणारी मर्यादा तयार करते, तयारीमध्ये 0.05% पेक्षा जास्त नाही.

शरीरातील हायड्रॉलिसिस दरम्यान एसिटिसालिसिलिक acidसिड सॅलिसिक आणि एसिटिक idsसिडमध्ये मोडतो.

एसिटिसालिसिलिक acidसिड, एसिटिक acidसिड आणि फिनोलिक acidसिड (अल्कोहोलऐवजी) ने बनविलेले एस्टर म्हणून, सहजतेने हायड्रोलायझेशन केले जाते. दमट हवेत उभे असतानाही ते एसिटिक आणि सॅलिसिलिक idsसिडमध्ये हायड्रोलायझ होते. या संदर्भात, फार्मासिस्टला सहसा एसिटिसालिसिलिक acidसिड हायड्रोलायझड आहे की नाही हे तपासून पहावे लागते. यासाठी, FeCl3 सह प्रतिक्रिया अतिशय सोयीस्कर आहे: एसिटिस्लालिसिलिक acidसिड FeCl3 सह डाग पडत नाही, तर हायड्रॉलिसिसमुळे उद्भवणारे सॅलिसिक acidसिड वायलेटला रंग देतो.

क्लिनिकल आणि फार्माकोलॉजिकल गट: एनएसएआयडी

औषधनिर्माणशास्त्र कार्य

एसिटिस्लालिसिलिक acidसिड analसिड तयार करणार्\u200dया एनएसएआयडीजच्या गटाशी संबंधित आहे ज्यात एनाल्जेसिक, अँटीपायरेटिक आणि एंटी-इंफ्लेमेटरी गुणधर्म असतात. त्याच्या कृतीची यंत्रणा म्हणजे सायक्लॉक्सीजेनेस एंजाइमचे अपरिवर्तनीय निष्क्रियता, जी प्रोस्टाग्लॅन्डिन्सच्या संश्लेषणामध्ये महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावते. G.० ग्रॅम ते १ ग्रॅमच्या डोसमधील एसिटिसालिसिलिक acidसिडचा वापर सर्दी आणि फ्लूसारख्या सौम्य तापाशी संबंधित वेदना आणि परिस्थितीपासून मुक्त करण्यासाठी केला जातो, ताप कमी करण्यासाठी आणि सांधे आणि स्नायूंमध्ये वेदना कमी करण्यास.

हे संधिशोथ, आंकियोलोजिंग स्पॉन्डिलाइटिस, ऑस्टियोआर्थरायटीस सारख्या तीव्र आणि तीव्र दाहक रोगांवर उपचार करण्यासाठी देखील वापरले जाते.

एसिटिस्लालिसिलिक acidसिड थ्रॉमबॉक्सन ए 2 चे संश्लेषण रोखून प्लेटलेट एकत्रित होण्यास प्रतिबंध करते आणि दररोज 75-300 मिलीग्रामच्या डोसमध्ये बहुतेक रक्तवहिन्यासंबंधी रोगांसाठी वापरला जातो.

संकेत

संधिवात;

संधिवात;

संसर्गजन्य आणि असोशी मायोकार्डिटिस;

संसर्गजन्य आणि दाहक रोगांसह ताप;

विविध उत्पत्तीच्या कमकुवत आणि मध्यम तीव्रतेचे वेदना सिंड्रोम (न्यूरोल्जिया, मायल्जिया, डोकेदुखीसह);

थ्रोम्बोसिस आणि एम्बोलिझम प्रतिबंध;

मायोकार्डियल इन्फेक्शनचे प्राथमिक आणि दुय्यम प्रतिबंध;

इस्केमिक प्रकाराने सेरेब्रोव्स्कुलर अपघातांचे प्रतिबंध;

"एस्पिरिन" दमा आणि "एस्पिरिन ट्रायड" असलेल्या रुग्णांमध्ये दीर्घकाळापर्यंत "एस्पिरिन" डिसेन्सिटायझेशन आणि सतत एनएसएआयडी सहिष्णुतेची वाढ करण्यासाठी डोस वाढविणे.

सूचना द्वारा अर्ज आणि डोस

प्रौढांसाठी, एक डोस दररोज 40 मिलीग्राम ते 1 ग्रॅम पर्यंत असतो - 150 मिलीग्राम ते 8 ग्रॅम पर्यंत; अनुप्रयोगाची वारंवारता - दिवसातून 2-6 वेळा. ते दूध किंवा अल्कधर्मी खनिज पाण्याने पिणे अधिक श्रेयस्कर आहे.

बाजू कार्य

मळमळ, उलट्या;

एनोरेक्सिया;

एपिगेस्ट्रिक वेदना;

क्षीण आणि अल्सरेटिव्ह जखमांची घटना;

लैंगिकदृष्ट्या कार्यशील मुलूखातून रक्तस्त्राव;

चक्कर येणे;

डोकेदुखी;

उलट दृश्यमान कमजोरी;

कान मध्ये आवाज;

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अशक्तपणा;

हेमोरॅजिक सिंड्रोम;

रक्तस्त्राव वेळ वाढवणे;

दृष्टीदोष मुत्र कार्य;

तीव्र मुत्र अपयश;

त्वचेवर पुरळ;

क्विंकेचा सूज;

ब्रोन्कोस्पॅझम;

"irस्पिरिन ट्रायड" (ब्रोन्कियल दम्याचे संयोजन, नाकाचे वारंवार पॉलीपोसिस आणि पॅरॅनाझल साइनस आणि एसिटिसालिसिलिक acidसिड आणि पायराझोलॉन ड्रग्सची असहिष्णुता);

रेये (रेनॉड्स) सिंड्रोम;

तीव्र हृदय अपयशाची लक्षणे वाढली.

विरोधाभास

तीव्र टप्प्यात गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टचे इरोसिव्ह आणि अल्सरेटिव्ह घाव;

लैंगिकदृष्ट्या कार्यशील रक्तस्त्राव;

"एस्पिरिन ट्रायड";

एसिटिस्लालिसिलिक acidसिड आणि इतर एनएसएआयडी घेतल्यामुळे अतीशयाचा दाह, नासिकाशोकाच्या लक्षणांचा इतिहास;

हिमोफिलिया;

रक्तस्त्राव डायथेसिस;

हायपोप्रोथ्रोम्बिनेमिया;

महाधमनी धमनीविच्छेदन विच्छेदन;

पोर्टल उच्च रक्तदाब;

व्हिटॅमिन केची कमतरता;

यकृत आणि / किंवा मूत्रपिंडाजवळील बिघाड;

ग्लूकोज -6-फॉस्फेट डिहायड्रोजनेजची कमतरता;

रीयेचा सिंड्रोम;

मुलांचे वय (15 वर्षांपर्यत - व्हायरल रोगांच्या पार्श्वभूमीच्या विरूद्ध हायपरथर्मिया असलेल्या मुलांमध्ये रेच्या सिंड्रोम होण्याचा धोका);

गर्भधारणेच्या पहिल्या आणि तिसर्\u200dया तिमाहीत;

स्तनपान करवण्याचा कालावधी;

एसिटिसालिसिलिक acidसिड आणि इतर सॅलिसिलेट्ससाठी अतिसंवेदनशीलता.

विशेष दिशानिर्देश

यकृत आणि मूत्रपिंडाच्या आजार असलेल्या रुग्णांमध्ये सावधगिरीने, ब्रोन्कियल दमा, इरोसिव्ह आणि अल्सरेटिव्ह जखम आणि इतिहासातील लैंगिकदृष्ट्या कार्यशील मुलूखातून रक्तस्त्राव, रक्तस्त्राव वाढविण्यासह किंवा अँटीकोआगुलेंट थेरपी घेताना, हृदयाची विघटन होण्याद्वारे सावधगिरीने याचा वापर केला जातो.

एसिटिसालिसिलिक acidसिड अगदी लहान डोसमध्ये देखील शरीरातून यूरिक acidसिडचे उत्सर्जन कमी करते ज्यामुळे संभाव्य रूग्णांमध्ये संधिरोगाचा तीव्र हल्ला होऊ शकतो. दीर्घकालीन थेरपी आणि / किंवा जास्त प्रमाणात एसिटिसालिसिलिक acidसिडचा वापर करण्यासाठी वैद्यकीय देखरेखीसाठी आणि हिमोग्लोबिनच्या पातळीचे नियमित निरीक्षण करणे आवश्यक आहे.

गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टपासून होणार्\u200dया दुष्परिणामांची उच्च शक्यता असल्यामुळे 5- ते grams ग्रॅमच्या रोजच्या डोसमध्ये एंटी-इंफ्लेमेटरी एजंट म्हणून एसिटिस्लालिसिलिक acidसिडचा वापर मर्यादित आहे.

शस्त्रक्रिया करण्यापूर्वी, शस्त्रक्रियेदरम्यान आणि पोस्टऑपरेटिव्ह कालावधीत रक्तस्त्राव कमी करण्यासाठी आपण 5-7 दिवसांसाठी सॅलिसिलेट्स घेणे थांबवावे.

दीर्घकाळापर्यंत थेरपी दरम्यान, सामान्य रक्त चाचणी करणे आणि गूढ रक्तासाठी विष्ठेचा अभ्यास करणे आवश्यक आहे.

बालरोगशास्त्रात एसिटिसालिसिलिक acidसिडचा वापर contraindication आहे, कारण एसिटिसालिसिलिक acidसिडच्या प्रभावाखाली असलेल्या मुलांमध्ये व्हायरल इन्फेक्शनच्या बाबतीत, रेच्या सिंड्रोमचा धोका वाढतो. रेच्या सिंड्रोमची लक्षणे दीर्घकाळापर्यंत उलट्या होणे, तीव्र एन्सेफॅलोपॅथी आणि वाढलेले यकृत ही आहेत.

एनालिजेसिक म्हणून निर्धारित केल्यावर उपचारांचा कालावधी (डॉक्टरांचा सल्ला घेतल्याशिवाय) 7 दिवसांपेक्षा जास्त आणि अँटीपायरेटिक म्हणून 3 दिवसांपेक्षा जास्त नसावा.

उपचाराच्या कालावधीत, रुग्णाला मद्यपान करण्यास टाळावे.

फॉर्म रीलिझ, रचना आणि पॅकेजिंग

टॅब्लेट 1 टॅब.

एसिटिसालिसिलिक acidसिड 325 मिलीग्राम

30 - कंटेनर (1) - पॅक.

50 - कंटेनर (1) - पॅक.

12 - फोड (1) - पॅक.

फार्माकोपिया मोनोग्राफ. प्रायोगिक भाग

वर्णन रंगहीन क्रिस्टल्स किंवा पांढरा स्फटिकासारखे पावडर; गंधहीन किंवा कमकुवत गंध, किंचित अम्लीय चव. हे औषध कोरड्या हवेमध्ये स्थिर आहे, आर्द्र हवेमध्ये हळूहळू एसिटिक आणि सॅलिसिक idsसिड तयार करते.

विद्राव्यता. आपण जरासे पाण्यात विरघळवू, आपण अल्कोहोलमध्ये सहजपणे विरघळवू, आम्ही क्लोरोफॉर्म, इथर, कॉस्टिक आणि कार्बोनिक अल्कलिसच्या द्रावणांमध्ये विरघळवू.

सत्यता 0 , 5 ग्रॅम तयारी 3 मिनिटे सोडियम हायड्रॉक्साईड सोल्यूशनसह उकळते, नंतर थंड आणि पातळ सल्फरिक acidसिडसह acidसिडिफाइड; एक पांढरा स्फटिकासारखे पीक तयार होते. द्रावणास दुसर्\u200dया ट्यूबमध्ये ओतले जाते आणि त्यात 2 मिलीलीटर अल्कोहोल आणि 2 मिलीलीटर सेंद्रिय sसिड जोडले जाते; द्रावणात इथियल एसीटेटचा वास येतो. फेरिक क्लोराईड सोल्यूशनचे 1-2 थेंब गाळामध्ये जोडले जातात; एक व्हायलेट रंग दिसतो.

औषधाची 0.2 ग्रॅम एक पोर्सिलीन कपमध्ये ठेवली जाते, त्यात 0.5 मिलीलीटर सल्फ्यूरिक acidसिड मिसळा, मिसळा आणि 1-2 थेंब पाण्यात घाला; एसिटिक acidसिडचा वास आहे. नंतर फॉर्मिनलचे 1-2 थेंब घाला; एक गुलाबी रंग दिसतो.

मेल्टिंग पॉईंट 133-138 ° (तापमान वाढ दर 4-6 ° प्रति मिनिट)

क्लोराईड्स. तयार केलेल्या 1.5 ग्रॅम 30 मिली पाण्यात हलवून फिल्टर केले जाते. 10 मिली फिल्टररेट क्लोराईड चाचणीचा सामना करणे आवश्यक आहे (तयारीमध्ये 0.004% पेक्षा जास्त नाही).

सल्फेट्स... त्याच फिल्ट्रेटच्या 10 मिलीलीटरने सल्फेट चाचणीचा सामना करणे आवश्यक आहे (तयारीमध्ये 0.02% पेक्षा जास्त नाही).

सेंद्रिय अशुद्धी... औषध 0.5 ग्रॅम केंद्रित सल्फरिक acidसिडच्या 5 मिलीमध्ये विरघळली जाते; द्रावणाचा रंग प्रमाण 5 एपेक्षा जास्त तीव्र नसावा.

फुकट सॅलिसिक आम्ल... औषधाची 0.3 ग्रॅम अल्कोहोल 5 मिलीमध्ये विरघळली आणि 25 मिलीलीटर पाणी (चाचणी सोल्यूशन) घाला. या द्रावणाची 15 मिलीलीटर एका सिलेंडरमध्ये ठेवली जाते, आणि दुसर्\u200dयामध्ये समान द्रावणाची 5 मि.ली. 0.01% जलीय सॅलिसिक licसिड सोल्यूशनच्या 0.5 मिली, 2 मिलीलीटर अल्कोहोल आणि 15 मिलीलीटर पाण्याने बनवा (प्रमाणित द्रावण). त्यानंतर, लोह अमोनियम फिटकरीचे एक आम्लीय 0.2% द्रावणाचे 1 मि.ली. दोन्ही सिलिंडरमध्ये जोडले जाते.

चाचणी सोल्यूशनचा रंग संदर्भ सोल्यूशनपेक्षा अधिक तीव्र असू नये (तयारीमध्ये 0.05% पेक्षा जास्त नाही).

सल्फेट राख आणि भारी धातू... तयारीच्या 0.5 ग्रॅम पासून सल्फेट राख 0.1% पेक्षा जास्त नसावी आणि जड धातू (तयारीमध्ये 0.001% पेक्षा जास्त नाही) चाचणीचा सामना करणे आवश्यक आहे.

परिमाणात्मक व्याख्या. सुमारे 0.5 ग्रॅम औषध (अचूक वजन) फिनोलफॅथेलिन तटस्थ (10-6 थेंब) च्या 10 मिलीमध्ये विरघळली जाते आणि अल्कोहोल 8-10 to पर्यंत थंड होते. सोल्यूशन समान निर्देशकासह 0.1 एन. गुलाबी रंग होईपर्यंत कॉस्टिक सोडा द्रावण.

1 मिली 0.1 एन. कॉस्टिक सोडा सोल्यूशन सी 9 एच 8 ओ 4 च्या 0.01802 ग्रॅमशी संबंधित आहे त्यातील तयारीमध्ये कमीतकमी 99.5% असणे आवश्यक आहे.

साठवण. एका सीलबंद कंटेनरमध्ये.

अँटीर्यूमेटिक, एंटी-इंफ्लेमेटरी, एनाल्जेसिक, अँटीपायरेटिक एजंट.

फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्र एक विज्ञान आहे जे, रासायनिक विज्ञानाच्या सामान्य नियमांवर आधारित, औषधी पदार्थांच्या भौतिक, रासायनिक गुणधर्मांच्या प्राप्ती, संरचना, त्यांच्या रासायनिक रचना आणि शरीरावर कृती यांच्यातील संबंधांचा शोध घेते; औषधाची गुणवत्ता नियंत्रित करण्याच्या पद्धती आणि त्यांच्या स्टोरेज दरम्यान होणारे बदल.

औषधी रसायनशास्त्रामध्ये औषधी पदार्थांच्या संशोधन करण्याच्या मुख्य पद्धती म्हणजे विश्लेषण आणि संश्लेषण - द्वंद्वात्मकरित्या जवळून संबंधित प्रक्रिया जे एकमेकांना पूरक असतात. विश्लेषण आणि संश्लेषण ही निसर्गामध्ये घडून येणा of्या घटनेचे सार समजून घेण्यासाठी एक शक्तिशाली साधने आहेत.

फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्रातील समस्या शास्त्रीय भौतिक, रसायन आणि भौतिकशास्त्रीय पद्धतींचा वापर करून सोडविली जातात, संश्लेषण आणि औषधी पदार्थांच्या विश्लेषणासाठी दोन्ही वापरल्या जातात.

फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्र शिकण्यासाठी, भविष्यातील फार्मासिस्टला सामान्य सैद्धांतिक रसायन आणि बायोमेडिकल शास्त्रीय, भौतिकशास्त्र, गणिताच्या क्षेत्रात खोल ज्ञान असणे आवश्यक आहे. तत्त्वज्ञानाच्या क्षेत्रात ठोस ज्ञान देखील आवश्यक आहे, कारण इतर रसायनशास्त्राप्रमाणेच औषधनिर्माणशास्त्र देखील पदार्थांच्या हालचालींच्या रासायनिक स्वरूपाच्या अभ्यासाशी संबंधित आहे.

फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्र इतर विशेष फार्मास्युटिकल शाखांमध्ये मध्यवर्ती स्थान व्यापलेले आहे - फार्माकोग्नॉसी, औषध तंत्रज्ञान, औषधनिर्माणशास्त्र, संस्था आणि फार्मसीचे अर्थशास्त्र, विषारी रसायनशास्त्र आणि हे एक प्रकारचे जोडणारा दुवा आहे.

त्याच वेळी, फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्र मेडिको-बायोलॉजिकल आणि रासायनिक विज्ञानांच्या कॉम्प्लेक्समध्ये दरम्यानचे स्थान व्यापते. मादक पदार्थांचा वापर हा एक आजारी व्यक्तीचे शरीर आहे. क्लिनिकल मेडिकल सायन्स (थेरपी, शस्त्रक्रिया, प्रसुतिशास्त्र व स्त्रीरोगशास्त्र इ.) तसेच सैद्धांतिक वैद्यकीय विषय: शरीरशास्त्र, शरीरशास्त्र, इत्यादींच्या शरीरात होणा-या प्रक्रियेच्या अभ्यासामध्ये गुंतलेले तज्ञ आजारी व्यक्ती आणि त्याचे उपचार औषधोपचारात, डॉक्टरांना रुग्णाच्या उपचारात डॉक्टर आणि फार्मासिस्टचे संयुक्त कार्य आवश्यक असते.

लागू विज्ञान म्हणून, फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्र अजैविक, सेंद्रिय, विश्लेषणात्मक, भौतिक, कोलोइडल रसायनशास्त्र यासारख्या रासायनिक शास्त्रांच्या सिद्धांत आणि नियमांवर आधारित आहे. अजैविक आणि सेंद्रिय रसायनशास्त्राच्या निकटच्या संबंधात, औषधी रसायनशास्त्र औषधी पदार्थांच्या संश्लेषणाच्या पद्धतींचा अभ्यास करण्यात गुंतलेला आहे. शरीरावर त्यांचा प्रभाव रासायनिक रचना आणि फिजिओकेमिकल गुणधर्म या दोन्ही गोष्टींवर अवलंबून असल्याने औषध रसायन भौतिक रसायनशास्त्राचे नियम वापरते.

औषधांच्या रसायनशास्त्रामध्ये औषधांची आणि डोस प्रकारांची गुणवत्ता नियंत्रित करण्याच्या पद्धती विकसित करताना, विश्लेषणात्मक रसायनशास्त्र पद्धती वापरल्या जातात. तथापि, फार्मास्युटिकल विश्लेषणाची स्वतःची विशिष्ट वैशिष्ट्ये आहेत आणि त्यात तीन अनिवार्य टप्पे समाविष्ट आहेतः औषधाची ओळख, त्याच्या शुद्धतेवर नियंत्रण (अशुद्धतेसाठी परवानगी देणारी मर्यादा निश्चित करणे) आणि औषध पदार्थांचे परिमाणात्मक निर्धारण.

भौतिकशास्त्र आणि गणितासारख्या अचूक विज्ञानांच्या कायद्यांचा व्यापक वापर केल्याशिवाय औषध रसायनशास्त्राचा विकास अशक्य आहे, कारण त्यांच्याशिवाय औषधी पदार्थांवर संशोधन करण्याची भौतिक पद्धती आणि औषध विश्लेषणामध्ये वापरल्या जाणार्\u200dया विविध गणना पद्धती जाणून घेणे अशक्य आहे.

औषधी विश्लेषणामध्ये विविध संशोधन पद्धती वापरल्या जातात: भौतिक, भौतिकशास्त्र, रसायन, जैविक. भौतिक आणि फिजिओकेमिकल पद्धतींचा वापर करण्यासाठी योग्य उपकरणे आणि उपकरणे आवश्यक आहेत, म्हणूनच या पद्धतींना इंस्ट्रूमेंटल किंवा इंस्ट्रूमेंटल देखील म्हटले जाते.

शारीरिक पद्धतींचा वापर शारीरिक स्थिरतेच्या मोजमापावर आधारित आहे, उदाहरणार्थ, पारदर्शकता किंवा गढूळपणाची डिग्री, रंग, ओलावा, वितळणे, घनता आणि उकळत्या बिंदू इ.

भौतिकशास्त्रीय पद्धतींचा उपयोग विश्लेषित प्रणालीच्या भौतिक स्थिरांक मोजण्यासाठी केला जातो, जे रासायनिक प्रतिक्रियांच्या परिणामी बदलतात. या पद्धतींच्या गटात ऑप्टिकल, इलेक्ट्रोकेमिकल, क्रोमॅटोग्राफिक समाविष्ट आहे.

रासायनिक विश्लेषणाच्या पद्धती रासायनिक प्रतिक्रियांच्या कामगिरीवर आधारित आहेत.

औषधी पदार्थांचे जैविक नियंत्रण सूक्ष्मजीवांच्या विशिष्ट प्रजातींवर प्राणी, वैयक्तिक पृथक्करण अवयव, पेशींच्या गटांवर केले जाते. फार्माकोलॉजिकल इफेक्ट किंवा विषारीपणाची शक्ती निश्चित करा.

फार्मास्युटिकल विश्लेषणामध्ये वापरल्या जाणार्\u200dया तंत्रे संवेदनशील, विशिष्ट, निवडक, वेगवान आणि फार्मसी सेटिंगमध्ये वेगवान विश्लेषणासाठी योग्य असाव्यात.

संदर्भांची यादी

1. फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्र: पाठ्यपुस्तक. भत्ता / एड. एल.पी. अरझमास्तसेवा. मी.: जियोटार-मेड, 2004.

२. औषधांचे औषध विश्लेषण / व्ही.ए. च्या सामान्य संपादनाखाली.

3. शापोलोवा. खारकोव्ह: आयएमपी "रुबिकॉन", 1995.

4. मेलेंटिएवा जी.ए., अँटोनोव्हा एल.ए. औषधनिर्माणशास्त्र मॉस्को: औषध, 1985.

5. अरझमास्तसेव्ह ए.पी. फार्माकोपीयल विश्लेषण. एम .: औषध, 1971.

6. बेलिकोव्ह व्ही.जी. औषधनिर्माणशास्त्र 2 भागांमध्ये. भाग १. सामान्य औषधी रसायनशास्त्र: पाठ्यपुस्तक. फार्मसीसाठी. इन-टव्ह आणि फॅक मध. in-tov. मी.: उच्च. shk., 1993.

7. रशियन फेडरेशनचे राज्य फार्माकोपिया, एक्स संस्करण - अंतर्गत. एड युर्गेल एन.व्ही. मॉस्को: "औषधी उत्पादनांच्या तज्ञाकरिता वैज्ञानिक केंद्र". 2008.

8. आंतरराष्ट्रीय फार्माकोपीया, तिसरी आवृत्ती, व्ही .२. जागतिक आरोग्य संस्था. जिनिव्हा 1983, 364 पी.

Allbest.ru वर पोस्ट केले

...

तत्सम कागदपत्रे

इलेक्ट्रोमॅग्नेटिक रेडिएशनसह रासायनिक संयुगे संवाद. विश्लेषणाची फोटोमेट्रिक पद्धत, त्याच्या वापराच्या परिणामकारकतेची सबमिटेशन. औषध गुणवत्ता नियंत्रणामध्ये फोटोमेट्रिक विश्लेषण वापरण्याच्या शक्यतेची तपासणी.

टर्म पेपर 05/26/2015 जोडला


नियंत्रण आणि अधिकृतता प्रणालीची रचना आणि कार्ये. क्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यास करणे. औषधांची नोंदणी आणि तपासणी. औषधांसाठी गुणवत्ता नियंत्रण यंत्रणा तयार करणे. जीएमपी नियमांचे प्रमाणीकरण आणि अंमलबजावणी.

अमूर्त, 09/19/2010 जोडले


औषधांच्या उपयुक्ततेच्या विश्लेषणाची वैशिष्ट्ये. स्त्राव, पावती, साठवण आणि औषधांचा हिशेब, शरीरात प्रवेश करण्याच्या पद्धती आणि पद्धती. काही सामर्थ्यशाली औषधांसाठी कठोर लेखा नियम. औषध वितरणाचे नियम.

अमूर्त, 03/27/2010 जोडले


औषधांचे इंट्रा-फार्मसी गुणवत्ता नियंत्रण. विश्लेषणाची रासायनिक आणि भौतिकशास्त्रीय पद्धती, परिमाणनिश्चय, प्रमाणिकरण, गुणवत्ता मूल्यांकन. डोस फॉर्मच्या टायट्रिमेट्रिक विश्लेषणामध्ये सापेक्ष आणि परिपूर्ण त्रुटींची गणना.

टर्म पेपर 01/12/2016 जोडला


औषधी उत्पादनांसाठी जागा आणि संचय अटी औषधांवर गुणवत्ता नियंत्रणाची वैशिष्ट्ये, चांगले संग्रहण सराव नियम. फार्मसी संस्थांमध्ये औषधे आणि औषधांची गुणवत्ता सुनिश्चित करणे, त्यांचे निवडक नियंत्रण.

अमूर्त, 09/16/2010 जोडले


औषध अभिसरण क्षेत्रात राज्य नियमन. आजच्या फार्मास्युटिकल मार्केटची एक महत्वाची समस्या म्हणून औषधांची बनावट. सद्यस्थितीत औषधांच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण ठेवण्याच्या अवस्थेचे विश्लेषण.

टर्म पेपर 04/07/2016 रोजी जोडला


मायकोसेसची सामान्य वैशिष्ट्ये. अँटीफंगल औषधांचे वर्गीकरण. अँटीफंगल औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण. इमिडाझोल आणि ट्रायझोल डेरिव्हेटिव्ह्ज, पॉलिनिन अँटीबायोटिक्स, lyलिसिलेमिन्स. अँटीफंगल एजंट्सच्या कारवाईची यंत्रणा.

टर्म पेपर, 10/14/2014 जोडला


औषधांच्या उत्पादनावर नियंत्रण ठेवणारे रशियन नियम औषधांच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी चाचणी प्रयोगशाळेची रचना, कार्ये आणि मुख्य कार्ये. मोजमापांची एकरूपता सुनिश्चित करण्यावर रशियन फेडरेशनचे कायदेविषयक कृत्य.

मॅन्युअल, 05/14/2013 जोडले


विश्लेषणाच्या भौतिक आणि रासायनिक पद्धतींचा अभ्यास. चुंबकीय क्षेत्राच्या वापरावर आधारित पद्धती. स्पेक्ट्रमच्या दृश्यमान प्रदेशात स्पेक्ट्रोमेट्री आणि फोटोकोलोमेट्रीसाठी पद्धतींचा सिद्धांत. औषधी विश्लेषणाच्या स्पेक्ट्रोमेट्रिक आणि फोटोकोलोमेट्रिक पद्धती.

टर्म पेपर, 08/17/2010 जोडला


औषधांच्या गुणवत्तेत एक घटक म्हणून स्थिरता. स्टोरेज दरम्यान होणार्या भौतिक, रासायनिक आणि जैविक प्रक्रिया. औषध स्थिरतेवर तयारीच्या परिस्थितीचा प्रभाव. औषध गटांचे वर्गीकरण. कालबाह्यता तारीख आणि परीक्षा कालावधी.

औषधांच्या गुणवत्तेचे जैविक मूल्यांकन सहसा फार्माकोलॉजिकल प्रभावाच्या सामर्थ्याने किंवा विषारीपणाद्वारे केले जाते. जेव्हा जैविक पद्धती वापरल्या जातात तेव्हा औषधी उत्पादनाच्या शुद्धतेविषयी किंवा विषारीपणाबद्दल निष्कर्ष काढण्यासाठी भौतिक, रासायनिक किंवा भौतिकशास्त्रांचा वापर केला जाऊ शकत नाही किंवा जेव्हा तयारीची पद्धत क्रियाशीलतेची हमी देत \u200b\u200bनाही (उदाहरणार्थ, प्रतिजैविक).

प्राणी (मांजरी, कुत्री, ससे, बेडूक इ.), वैयक्तिक पृथक्करण केलेले अवयव (गर्भाशयाच्या शिंग, त्वचेचा भाग), पेशींचे स्वतंत्र गट (रक्त पेशी) तसेच सूक्ष्मजीवांच्या काही विशिष्ट ताणांवर जैविक चाचण्या केल्या जातात. . औषधांच्या क्रियाकलाप (एडी) च्या युनिटमध्ये व्यक्त केले जातात.

कार्डियक ग्लायकोसाइड्स असलेल्या औषधांचे जैविक नियंत्रण. जीएफ इलेव्हनच्या म्हणण्यानुसार, औषधी वनस्पती कच्च्या मालाच्या क्रियाशीलतेचे आणि त्याद्वारे प्राप्त केलेल्या हार्दिक ग्लायकोसाइड्सपासून तयार केलेल्या तयारीचे जैविक मूल्यांकन, विशिष्ट डिजिटलिस (जांभळ्या, मोठ्या फुलांचे आणि लोकर), adडोनिस, दरीची कमळ, स्ट्रॉफॅन्थ आणि कावीळ यांचे मूल्यांकन आहे. चालते. बेडक, मांजरी आणि कबूतरांवर अनुक्रमे बेडूक (आयसीई), बिल्डिन (केईडी) आणि कबूतर (जीईडी) कारवाईच्या चाचण्या केल्या जातात. एक आयसीई प्रमाणित नमुन्याच्या डोसशी संबंधित आहे ज्यायोगे प्रायोगिक परिस्थितीत बहुतेक प्रायोगिक मानक बेडकांमध्ये (२-----33 ग्रॅम वजनाचे पुरुष) सिस्टोलिक हृदयरोग होतो. एक सीयूडी किंवा जीईडी प्रमाणित नमुना किंवा चाचणी औषधाच्या डोसशी संबंधित आहे, प्राणी किंवा पक्ष्याच्या वजनानुसार 1 किलो गणना केली जाते, ज्यामुळे मांजरी किंवा कबूतरमध्ये सिस्टोलिक हृदयविकार होतो. वनस्पती कच्चा माल किंवा कोरड्या घनरूप चाचणी घेतल्यास तपास औषधी उत्पादनाच्या 1.0 ग्रॅममध्ये आययू सामग्रीची गणना केली जाते; द्रव डोस फॉर्मची चाचणी घेतली जात असल्यास एका टॅब्लेटमध्ये किंवा 1 मिली मध्ये.

विषाक्तपणाची चाचणी. या विभागात जीएफ इलेव्हन, नाही. 2 (पी. 182) जीएफ एक्सच्या तुलनेत, अनेक गुणधर्म आणि बदल केले गेले आहेत, जे औषधांच्या गुणवत्तेसाठी वाढती आवश्यकता आणि त्यांच्या चाचणीसाठी परिस्थिती एकत्रित करण्याची आवश्यकता प्रतिबिंबित करतात. लेखात नमुना घेण्याच्या प्रक्रियेचे वर्णन करणारा एक विभाग आहे. ज्या प्राण्यांवर चाचणी केली जाते त्याचे प्रमाण वाढविले गेले आहे, त्यांच्या पाळण्याच्या अटी आणि त्यांच्या निरीक्षणाचा कालावधी दर्शविला जातो. चाचणी करण्यासाठी, प्रत्येक बॅचमधून दोन कुपी किंवा अम्पुल्स निवडा ज्यामध्ये १०,००० पेक्षा जास्त कुंड्या किंवा एम्प्युल्स नसतात. प्रत्येक बॅचमधील तीन एम्प्यूल (कुपी) मोठ्या प्रमाणात असलेल्या चिठ्ठ्यांमधून निवडले जातात. एका मालिकेतील नमुन्यांची सामग्री मिश्रित केली जाते आणि १ -2 -२१ ग्रॅम वजनाच्या दोन्ही लिंगांच्या निरोगी पांढice्या उंदीरवर चाचणी केली जाते. चाचणी सोल्यूशन पाच उंदराच्या शेपटीत घातली जाते आणि प्राणी is 48 तास पाळले जातात. औषध मानले जाते निर्दिष्ट कालावधीत प्रायोगिक उंदीर पैकी कुणी मरण पावला नाही तर चाचणी पास करा. जरी एक उंदीर मेला तर चाचणी एका विशिष्ट योजनेनुसार पुनरावृत्ती होते. खाजगी लेखांमध्ये, विषाच्या तीव्रतेचे परीक्षण करण्यासाठी आणखी एक प्रक्रिया निर्दिष्ट केली जाऊ शकते.

पायरोजेनिसिटी चाचण्या. बॅक्टेरियल पायरोजेन्स सूक्ष्मजीव उत्पत्तीचे घटक असतात आणि ते रक्तामध्ये प्रवेश करतात तेव्हा मानवांमध्ये आणि उबदार-रक्तातील प्राण्यांमध्ये होऊ शकतात बेडशरीराचे तापमान, ल्युकोपेनिया, रक्तदाब कमी होणे आणि शरीराच्या विविध अवयव आणि प्रणालींमध्ये इतर बदल. पायरोजेनिक प्रतिक्रिया ग्रॅम-नकारात्मक थेट आणि मृत सूक्ष्मजीव तसेच त्यांच्या क्षय उत्पादनांमुळे होते. उदाहरणार्थ, सोडियम क्लोराईडच्या एका आयसोटोनिक द्रावणामध्ये, 1 मिलीमध्ये 10 सूक्ष्मजीव, अनुज्ञेय आहेत आणि 100 मिली पेक्षा जास्त नसल्यामुळे, प्रति 1 मिली मध्ये 100 परवानगी आहे. इंजेक्शनसाठी पाणी, इंजेक्शन सोल्यूशन्स, इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स, इंजेक्शन सोल्यूशन तयार करण्यासाठी वापरलेले सॉल्व्हेंट्स तसेच क्लोनिकच्या मते पायरोजेनिक प्रतिक्रिया निर्माण करणार्\u200dया डोसचे स्वरुप पायरोजेनिकिटीची तपासणी केली जाते.

एसपी इलेव्हनमध्ये, जगाच्या इतर देशांच्या फार्माकोपियासारख्या, पायरोजेनिसिटीची चाचणी करण्यासाठी एक जैविक पद्धत समाविष्ट केली गेली आहे, निर्जंतुकीकरण पातळ पदार्थांच्या कानाच्या शिरामध्ये इंजेक्शन घेतल्यानंतर सशांच्या शरीराचे तापमान मोजण्यासाठी. विषारीपणाच्या चाचणी प्रमाणेच नमुना घेणे चालते. सामान्य लेख (जीएफ इलेव्हन, अंक 2, pp. 183-185) प्रायोगिक प्राण्यांसाठी आवश्यक असणारी आवश्यकता आणि त्यांना चाचणीसाठी तयार करण्याची प्रक्रिया सूचित करते. चाचणी सोल्यूशन तीन ससे (अल्बिनोस नाही) वर तपासले जाते ज्यांचे शरीराचे वजन 0.5 किलोपेक्षा जास्त नसते. गुदाशयात थर्मामीटर 5- ते cm सेमी खोलीपर्यंत घालून शरीराचे तापमान मोजले जाते. जर तीन ससेच्या भारदस्त तपमानाचा बेरीज १.4 डिग्री सेल्सिअस किंवा त्यापेक्षा कमी असेल तर चाचणी द्रवपदार्थ नॉन-पायरोजेनिक मानले जातात. जर ही रक्कम 2.2 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त असेल तर इंजेक्शन किंवा इंजेक्शन सोल्यूशनसाठी पायरोजेनिक मानले जाते. तीन ससे तापमान वाढीची बेरीज 1.5 ते 2.2 डिग्री सेल्सिअस श्रेणीत असल्यास, अतिरिक्त पाच ससे वर चाचणी पुनरावृत्ती केली जाते. जर सर्व आठ सशांमध्ये तापमानाची बेरीज 7.7 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त न झाल्यास चाचणी द्रवपदार्थ नॉन-पायरोजेनिक मानले जातात. खाजगी एफएसमध्ये, तापमान विचलनाची इतर मर्यादा निर्दिष्ट केल्या जाऊ शकतात. अनुभवी ससा 3 दिवसांनंतर या उद्देशाने पुन्हा वापरला जाऊ शकतो, जर त्यांच्याकडे सादर केलेला समाधान नॉन-पायरोजेनिक असेल तर. जर इंजेक्टेड सोल्यूशन पायरोजेनिक ठरले तर ससाचा वापर 2-3 आठवड्यांनंतरच केला जाऊ शकतो. जीएफ इलेव्हनमध्ये, जीएफ एक्सच्या तुलनेत, पहिल्यांदा चाचणीसाठी वापरल्या जाणार्\u200dया सशांच्या प्रतिक्रियाशीलतेची चाचणी सुरू केली गेली आणि वारंवार चाचण्यांसाठी त्यांचा वापर होण्याच्या शक्यतेचा विभाग स्पष्ट केला गेला.

जीएफ इलेव्हनने शिफारस केलेली जैविक पद्धत विशिष्ट आहे, परंतु पायरोजेनिक पदार्थांच्या सामग्रीचे परिमाणात्मक मूल्यांकन देत नाही. त्याचे महत्त्वपूर्ण नुकसान म्हणजे श्रम आणि चाचण्यांचा कालावधी, प्राणी ठेवण्याची गरज, त्यांची काळजी घेणे, चाचणीची तयारी करण्याची जटिलता, प्रत्येक प्राण्यांच्या वैयक्तिक वैशिष्ट्यांवर परिणाम अवलंबून असणे इ. म्हणून, पायरोजेनिसिटी निश्चित करण्यासाठी इतर पद्धती विकसित करण्याचा प्रयत्न केला गेला.

ससे मध्ये पायरोजेनिसिटीच्या निर्धारणासह, नसबंदीच्या आधी अभ्यासलेल्या डोस फॉर्ममधील सूक्ष्मजीवांच्या एकूण संख्येच्या गणनाच्या आधारे परदेशात सूक्ष्मजीवविज्ञानी पद्धत वापरली जाते. आपल्या देशात, 3% पोटॅशियम हायड्रॉक्साइड द्रावणाचा वापर करून जेल बनविण्याच्या प्रतिक्रियेद्वारे ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवांच्या निवडक ओळखीवर पायरोजेनस शोधण्यासाठी एक सोपी आणि परवडणारी पद्धत प्रस्तावित केली गेली आहे. हे तंत्र रासायनिक आणि औषध उद्योगात वापरले जाऊ शकते.

रासायनिक पिरोजेनिसिटी निश्चित करण्यासाठी जैविक पद्धतीच्या जागी पुनर्स्थित करण्याचा प्रयत्न केला गेला आहे. क्विनोनसह उपचारानंतर पायरोजेन्स असलेल्या सोल्यूशन्सने टेट्राब्रोमोफेनोलफॅथेलिनसह नकारात्मक प्रतिक्रिया दर्शविली. सल्फ्यूरिक acidसिडच्या उपस्थितीत ट्रिप्टोफेनसह पायरोजेनल एक तपकिरी-रास्पबेरी रंग बनवते जेव्हा पायरोजेनल सामग्री 1 org किंवा त्यापेक्षा जास्त असते.

स्पेक्ट्रमच्या अतिनील प्रदेशात पायरोजेनिक पदार्थांचे स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण होण्याची शक्यता तपासली गेली. सूक्ष्मजीवांच्या पायरोजन-युक्त संस्कृतींचे फिल्टरेट सोल्यूशन 260 एनएम जास्तीत जास्त कमकुवत शोषण दर्शवितात. संवेदनशीलतेच्या दृष्टीने, पायरोजेन्सच्या निर्धारणासाठी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक पद्धत ससावरील जैविक चाचणीपेक्षा 7-8 पट निकृष्ट आहे. तथापि, जर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रीच्या आधी अल्ट्राफिल्टेशन केले गेले तर पायरोजेन्सच्या एकाग्रतेमुळे तुलनात्मक परिणाम जैविक आणि स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक पद्धतीने मिळवता येतात.

क्विनोने उपचारानंतर पायरोजन सोल्यूशन्स लाल रंग घेतात आणि जास्तीत जास्त प्रकाश शोषून घेतात 390 एनएम. यामुळे पायरोजेन्सच्या निर्धारणासाठी फोटोकोलोरीमेट्रिक पद्धत विकसित करणे शक्य झाले.

1 * 10 -11 ग्रॅम / मि.ली. पर्यंत एकाग्रतेमध्ये पायरोजेनिक पदार्थांच्या निर्धारणासाठी ल्युमिनेसेन्स पद्धतीची उच्च संवेदनशीलता त्याच्या वापरासाठी पूर्वनिर्मिती तयार केली आहे. इंजेक्शनसाठी पाण्यात पायरोजेन्सच्या लुमिनेसंट शोधण्यासाठी आणि डाईज रोडामाइन 6 जी आणि 1-अ\u200dॅनिलिनो-नॅफॅथलीन -8-सल्फोनेट वापरुन काही इंजेक्शन द्रावणास विकसित केले गेले आहेत. या रंगांची ल्युमिनेन्सेंस तीव्रता वाढविण्यासाठी पायरोजेन्सच्या क्षमतेवर आधारित तंत्र आहेत. ते जैविक पद्धतीच्या तुलनेत निकाल मिळविण्यास परवानगी देतात.

स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक आणि ल्युमिनेसंट निश्चितीची सापेक्ष त्रुटी ± 3% पेक्षा जास्त नाही. इंजेक्शनसाठी पाण्याचे पायरोइजेनिटी निश्चित करण्यासाठी केमिलोमिनेसेंट पद्धत देखील वापरली जाते.

पोलेरोग्राफी ही एक आशादायक पद्धत आहे. असे आढळले की पायरोजेनिक संस्कृतींच्या फिल्ट्रेट्स, अगदी अगदी सौम्य अवस्थेत देखील, पोलरोग्राफिक जास्तीत जास्त ऑक्सिजनवर जोरदार दडपशाहीचा प्रभाव पडतो. या आधारावर, इंजेक्शनसाठी पाण्याची गुणवत्ता आणि काही इंजेक्शन द्रावणांचे ध्रुवचित्रण मूल्यांकन करण्याची एक पद्धत विकसित केली गेली आहे.

हिस्टामाइन-सारख्या क्रियेच्या पदार्थांच्या सामग्रीची चाचणी घ्या.

पॅरेन्टरल औषधे या चाचणीच्या अधीन असतात. हे युरेथेन estनेस्थेसिया अंतर्गत कमीतकमी 2 किलो वजनाच्या दोन्ही लिंगांच्या मांजरींवर केले जाते. प्रथम, या पदार्थाची संवेदनशीलता तपासण्यासाठी हिस्टामाइनला estनेस्थेटिव्ह जनावरात इंजेक्शन दिले जाते. त्यानंतर, minutes मिनिटांच्या अंतराने, वारंवार स्त्राव होस्टॅमिन द्रावणाची इंजेक्शन (०.μ μg / किग्रा) सतत दोन इंजेक्शन्स रक्तदाब कमी होईपर्यंत चालू ठेवल्या जातात, ज्याला मानक म्हणून घेतले जाते. त्यानंतर, 5 मिनिटांच्या अंतरासह, चाचणी द्रावणास प्राण्याला त्याच दराने हिस्टॅमिन देण्यात आला होता त्याच दराने दिला जातो. जर प्रमाणित द्रावणात 0.1 μg / किग्राच्या प्रशासनाच्या प्रतिसादापेक्षा चाचणी डोस घेतल्यानंतर रक्तदाब कमी झाल्यास औषध चाचणी उत्तीर्ण झाल्याचे मानले जाते.

1.6 औषध विश्लेषणाच्या पद्धती आणि त्यांचे वर्गीकरण

धडा 2. विश्लेषणाच्या भौतिक पद्धती

२.१ भौतिक गुणधर्मांची तपासणी करणे किंवा औषधी पदार्थांच्या शारीरिक स्थिरतेचे मोजमाप करणे

२.२ मध्यम पीएच सेट करणे

२.3 समाधानांची पारदर्शकता आणि अशांतपणा निश्चित करणे

२.4 रासायनिक स्थिर घटकांचे मूल्यांकन

धडा 3. विश्लेषणाची रासायनिक पद्धती

1.१ विश्लेषणाच्या रासायनिक पद्धतींची वैशिष्ट्ये

2.२ ग्रॅव्हिमेट्रिक (वजन) पद्धत

3.3 टिट्रीमेट्रिक (व्हॉल्यूमेट्रिक) पद्धती

3.4 गॅस विश्लेषण

Qu.. परिमाणात्मक मूलभूत विश्लेषण

धडा 4. विश्लेषणाच्या भौतिक आणि रासायनिक पद्धती

1.१ विश्लेषणाच्या भौतिक आणि रासायनिक पद्धतींची वैशिष्ट्ये

2.२ ऑप्टिकल पद्धती

3.3 शोषण पद्धती

4.4 रेडिएशनच्या उत्सर्जनावर आधारित पद्धती

Magn.. चुंबकीय क्षेत्रांच्या वापरावर आधारित पद्धती

6.6 इलेक्ट्रोकेमिकल पद्धती

7.7 पृथक्करण पद्धती

8.8 औष्णिक विश्लेषण पद्धती

धडा 5. विश्लेषण च्या जैविक पद्धती 1

5.1 औषधांवर जैविक गुणवत्ता नियंत्रण

5.2 औषधांवर सूक्ष्मजीववैज्ञानिक नियंत्रण

वापरलेल्या साहित्याची यादी

परिचय

फार्मास्युटिकल विश्लेषण हे उत्पादनाच्या सर्व टप्प्यावर रासायनिक वैशिष्ट्यीकरण आणि जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांचे मापन करण्याचे शास्त्र आहे: कच्च्या मालाच्या नियंत्रणापासून परिणामी औषधी पदार्थाची गुणवत्ता मोजणे, त्याची स्थिरता अभ्यासणे, शेल्फ लाइफ स्थापित करणे आणि समाप्त डोस फॉर्म प्रमाणित करणे. फार्मास्युटिकल विश्लेषणाची स्वतःची विशिष्ट वैशिष्ट्ये आहेत जी ती इतर प्रकारच्या विश्लेषणांपेक्षा भिन्न आहेत. या वैशिष्ट्यांमध्ये असे विश्लेषण आढळले आहे की विश्लेषण विविध रासायनिक स्वरूपाच्या पदार्थांवर केले जाते: अजैविक, सेंद्रिय घटक, किरणोत्सर्गी, सेंद्रीय संयुगे साध्या अलिफाटिकपासून जटिल नैसर्गिक जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांपर्यंत. विश्लेषक एकाग्रतेची अत्यंत विस्तृत श्रेणी. औषध विश्लेषणाची वस्तू केवळ वैयक्तिक औषधी पदार्थच नाहीत तर मिश्रणात भिन्न घटक आहेत. दरवर्षी औषधांची संख्या वाढत आहे. यामुळे विश्लेषणाच्या नवीन पद्धतींचा विकास आवश्यक आहे.

औषधांच्या गुणवत्तेसाठी आवश्यक असलेल्या निरंतर वाढीमुळे आणि औषधांची शुद्धता आणि परिमाणवाचक सामग्री या दोन्ही गोष्टी वाढल्यामुळे फार्मास्युटिकल विश्लेषणाच्या पद्धतींना पद्धतशीरपणे सुधारण्याची आवश्यकता आहे. म्हणूनच, औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी केवळ रासायनिकच नव्हे तर अधिक संवेदनशील भौतिक-रसायन पद्धती देखील व्यापकपणे वापरणे आवश्यक आहे.

औषध विश्लेषणास मोठ्या मागणी आहे. जीएफ इलेव्हन, व्हीएफएस, एफएस आणि इतर एनटीडीने ठरवलेल्या मानदंडांच्या संदर्भात हे पुरेसे विशिष्ट आणि संवेदनशील, अचूक असले पाहिजे, कमीतकमी परीक्षित औषधे आणि अभिकर्मकांचा वापर करून कमी कालावधीत केले गेले.

फार्मास्युटिकल विश्लेषण, सेट केलेल्या कार्यांवर अवलंबून, औषध गुणवत्ता नियंत्रणाचे विविध प्रकार समाविष्ट आहेत: फार्माकोपीयल विश्लेषण, औषध उत्पादनाचे चरण-दर-चरण नियंत्रण, वैयक्तिक डोस प्रकारांचे विश्लेषण, फार्मसीमधील एक्सप्रेस विश्लेषण, आणि बायोफार्मास्युटिकल विश्लेषण.

फार्माकोपीयल विश्लेषण फार्मास्युटिकल विश्लेषणाचा अविभाज्य भाग आहे. स्टेट फार्माकोपिया किंवा इतर नियामक आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरण (व्हीएफएस, एफएस) मध्ये तयार केलेल्या औषधी उत्पादनांचा आणि डोस फॉर्मच्या संशोधनाच्या पद्धतींचा हा एक संच आहे. फार्माकोपीयल विश्लेषणादरम्यान प्राप्त झालेल्या परिणामांच्या आधारे, राज्य फार्माकोपिया किंवा इतर नियामक आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरणांच्या आवश्यकतेसह औषधी उत्पादनांच्या अनुपालनावर एक निष्कर्ष काढला जातो. आपण या आवश्यकतांपासून विचलित केल्यास औषध वापरण्यास परवानगी नाही.

औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेबद्दलचा निष्कर्ष केवळ नमुना (नमुना) च्या विश्लेषणाच्या आधारे केला जाऊ शकतो. त्याच्या निवडीची प्रक्रिया एकतर खाजगी लेखात किंवा जीएफ इलेव्हनच्या सामान्य लेखात (अंक 2) दर्शविली जाते. एनडीटीच्या आवश्यकतेनुसार केवळ अनावृत्त, सीलबंद आणि पॅक केलेल्या पॅकेजिंग युनिट्समधून नमुना तयार केला जातो. त्याच वेळी, विषारी आणि मादक औषधांसह कार्य करण्याच्या खबरदारी तसेच विषारीपणा, ज्वालाग्राहीपणा, स्फोटकपणा, हायग्रोस्कोपिकिटी आणि ड्रग्जच्या इतर गुणधर्मांची आवश्यकता काटेकोरपणे पाळली पाहिजे. एनटीडी आवश्यकतांच्या पूर्ततेच्या चाचणीसाठी, मल्टीटेज नमुना चालते. चरणांची संख्या पॅकेजिंगच्या प्रकारानुसार निश्चित केली जाते. शेवटच्या टप्प्यावर (दिसण्याद्वारे नियंत्रणा नंतर) चार पूर्ण फिजिओकेमिकल विश्लेषणासाठी आवश्यक प्रमाणात (एक नमुना नियामक संस्थांसाठी घेतल्यास अशा सहा विश्लेषणासाठी) नमुना घेतला जातो.

स्पॉटचे नमुने अँग्रो पॅकेजिंगमधून घेतले जातात, प्रत्येक पॅकेजिंग युनिटच्या वरच्या, मध्यम आणि खालच्या थरांमधून समान प्रमाणात घेतले जातात. एकसंधता स्थापित केल्यानंतर, हे सर्व नमुने मिसळले जातात. जड आणि चिकट औषधे जड सामग्रीपासून बनवलेल्या सॅम्पलरसह घेतली जातात. सॅम्पलिंगपूर्वी द्रव औषधी उत्पादनांचे नख मिसळा. जर हे करणे कठीण असेल तर बिंदू नमुने वेगवेगळ्या स्तरांवरुन घेतले जातात. तयार औषधी उत्पादनांच्या नमुन्यांची निवड खासगी लेखांच्या आवश्यकतानुसार केली जाते किंवा रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाने मंजूर केलेल्या नियंत्रण सूचनांच्या आधारे केली जाते.

फार्माकोपीयल विश्लेषण करणे औषधी उत्पादनाची सत्यता, त्याची शुद्धता स्थापित करणे आणि औषधीय दृष्टिकोनातून सक्रिय पदार्थ किंवा डोस फॉर्म बनविणार्\u200dया घटकांची परिमाणात्मक सामग्री निश्चित करणे शक्य करते. जरी या प्रत्येक टप्प्याचा विशिष्ट उद्देश आहे, परंतु ते एकाकीपणाने पाहिले जाऊ शकत नाहीत. ते एकमेकांशी जोडलेले आहेत आणि एकमेकांना पूरक आहेत. तर, उदाहरणार्थ, वितळणे, विद्राव्यता, जलीय द्रावणाचे पीएच इ. प्रामाणिकपणा आणि औषधी पदार्थांची शुद्धता या दोहोंसाठी निकष आहेत.

धडा 1. फार्मास्युटिकल विश्लेषणाची मूलभूत तत्त्वे

1.1 औषध विश्लेषणासाठी निकष

फार्मास्युटिकल विश्लेषणाच्या विविध टप्प्यावर, कार्य सेटवर अवलंबून, निवड, संवेदनशीलता, अचूकता, विश्लेषणावर खर्च केलेला वेळ, विश्लेषित औषध (डोस फॉर्म) चे सेवन करणे महत्वाचे आहे.

पदार्थांच्या मिश्रणाचे विश्लेषण करताना या पद्धतीची निवड करणे फार महत्वाचे आहे, कारण त्यातील प्रत्येक घटकाची खरी मूल्ये मिळवणे शक्य होते. केवळ निवडक विश्लेषणात्मक पद्धती विघटन उत्पादने आणि इतर अशुद्धतेच्या उपस्थितीत मुख्य घटकाची सामग्री निर्धारित करण्यास परवानगी देतात.

औषधाच्या विश्लेषणाची अचूकता आणि संवेदनशीलता आवश्यकतेचे अभ्यासाचे ऑब्जेक्ट आणि उद्देश यावर अवलंबून आहे. तयारीच्या शुद्धतेच्या डिग्रीची चाचणी घेताना, तंत्र वापरले जाते जे अत्यंत संवेदनशील असतात, ज्यामुळे आपल्याला अशुद्धतेची किमान सामग्री स्थापित करण्याची परवानगी मिळते.

चरण-दर-चरण उत्पादन नियंत्रण वापरताना, तसेच फार्मसीमध्ये अभिव्यक्त विश्लेषण आयोजित करताना, विश्लेषणावर खर्च केलेला वेळ म्हणजे एक महत्त्वाचा घटक. हे करण्यासाठी, अशा पद्धती निवडा ज्या विश्लेषण शक्य तितक्या कमी वेळात आणि त्याच वेळी पुरेसे अचूकतेसह पार पाडण्यास परवानगी देतील.

औषधी पदार्थाच्या परिमाणात्मक निर्धारात, एक पद्धत वापरली जाते जी निवड आणि उच्च अचूकतेद्वारे ओळखली जाते. तयारीच्या मोठ्या नमुन्यासह विश्लेषण करण्याची शक्यता लक्षात घेता या पद्धतीची संवेदनशीलता दुर्लक्षित केली जाते.

प्रतिसादाच्या संवेदनशीलतेचे मोजमाप म्हणजे ओळख मर्यादा. याचा अर्थ असा आहे की सर्वात कमी सामग्री जी या पद्धतीनुसार विश्लेषकांची उपस्थिती एखाद्या आत्मविश्वास पातळीसह शोधली जाऊ शकते. “ओपनिंग मिनिमम” या संकल्पनेऐवजी “शोध मर्यादा” हा शब्दप्रयोग केला गेला, तो “संवेदनशीलता” या शब्दाऐवजी देखील वापरला जातो. गुणात्मक प्रतिक्रियांची संवेदनशीलता प्रतिक्रिया घटकांच्या समाधानाची मात्रा, एकाग्रता यासारख्या घटकांद्वारे प्रभावित होते. अभिकर्मक, मध्यम पीएचएच, तपमान, कालावधी हे गुणात्मक फार्मास्युटिकल विश्लेषणाच्या पद्धती विकसित करताना लक्षात घेतले पाहिजे प्रतिक्रियांची संवेदनशीलता स्थापित करण्यासाठी, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक पद्धतीने स्थापित शोषक निर्देशांक (विशिष्ट किंवा दांडे) वाढत्या प्रमाणात वापरला जातो . रासायनिक विश्लेषणामध्ये, संवेदनशीलता दिलेल्या प्रतिक्रियेच्या शोध मर्यादेच्या मूल्यांनुसार स्थापित केली जाते फिजिओकेमिकल पद्धती उच्च संवेदनशीलता द्वारे ओळखल्या जातात सर्वात अत्यंत संवेदनशील रेडिओकेमिकल आणि मास-स्पेक्ट्रल पद्धती आहेत, ज्यामुळे 10 -8 निश्चित करणे शक्य होते. विश्लेषक -10 -9%, पोलरोग्राफिक आणि फ्लोरोमेट्रिक 10 -6 -10 -9%; स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक पद्धतींची संवेदनशीलता 10 -3 -10 -6% आहे, संभाव्य 10 -2%.

"विश्लेषक अचूकता" या शब्दामध्ये एकाच वेळी दोन संकल्पना समाविष्ट आहेत: पुनरुत्पादकता आणि प्राप्त केलेल्या परिणामांची अचूकता. प्रजननक्षमता म्हणजे क्षुद्रतेच्या तुलनेत चाचणी निकालांच्या प्रसारास सूचित करते. शुद्धता पदार्थाच्या वास्तविक आणि सापडलेल्या सामग्रीमधील फरक दर्शवते. प्रत्येक पद्धतीसाठी विश्लेषणाची अचूकता भिन्न आहे आणि बर्\u200dयाच घटकांवर अवलंबून असते: मोजण्याचे उपकरणांचे अंशांकन, वजन किंवा मोजण्याचे अचूकता, विश्लेषकांचा अनुभव इ. विश्लेषणाच्या परिणामाची अचूकता कमीतकमी अचूक मापनाच्या अचूकतेपेक्षा जास्त असू शकत नाही.

म्हणून, टायट्रिमेट्रिक निर्धारणाच्या परिणामाची गणना करताना, कमीतकमी अचूक आकृती म्हणजे टायट्रेंटसाठी वापरल्या जाणार्\u200dया टायट्रंटच्या मिलीलीटरची संख्या. आधुनिक ब्युरेट्समध्ये, त्यांच्या अचूकतेच्या वर्गावर अवलंबून, जास्तीत जास्त मोजमाप त्रुटी सुमारे ± 0.02 मिली. गळतीची त्रुटी देखील ± 0.02 मिली आहे. मोजमाप आणि संकेतशून्य एकूण error 0.04 मिलीलीटरच्या गळतीच्या संपूर्ण त्रुटीसह टायट्रान्टसाठी 20 मिलीलीटर टायट्रेंटचे सेवन केले तर संबंधित त्रुटी 0.2% असेल. वजन कमी झाल्यामुळे आणि टायट्रंटच्या मिलीलिटरची संख्या कमी झाल्यामुळे अचूकता त्यानुसार कमी होते. अशा प्रकारे, टायट्रिमेट्रिक दृढनिश्चय ± (0.2-0.3)% च्या संबंधित चुकांद्वारे केले जाऊ शकते.

मायक्रो बुरेट्सचा वापर करून टायट्रिमेट्रिक निर्धारणाची अचूकता वाढविली जाऊ शकते, ज्याचा वापर चुकीच्या मोजमाप, गळती आणि तपमानाच्या प्रभावांमधील त्रुटी लक्षणीयरीत्या कमी करते. नमुना घेताना त्रुटी देखील अनुमत आहे.

औषधी पदार्थाच्या विश्लेषणादरम्यान नमुन्याचे वजन ± 0.2 मिलीग्रामच्या अचूकतेसह केले जाते. फार्माकोपियल विश्लेषण आणि वजन अचूकता ± 0.2 मिलीग्रामसाठी नेहमीच्या तयारीच्या 0.5 ग्रॅमचे नमुना घेत असताना, संबंधित त्रुटी 0.4% असेल. डोस फॉर्मचे विश्लेषण करताना, अभिव्यक्त विश्लेषण करत असताना, वजन करताना अशा अचूकतेची आवश्यकता नसते, म्हणूनच, नमुना ± (0.001-0.01) ग्रॅमच्या अचूकतेसह घेतला जातो, म्हणजे. 0.1-1% च्या सीमान्त संबंधीत त्रुटीसह. कलरमेट्रिक विश्लेषणासाठी सॅम्पल तोलण्याच्या अचूकतेस, ज्याच्या निकालांची अचूकता ± 5% आहे हे देखील याला जबाबदार असू शकते.

फार्मास्युटिकल विश्लेषणादरम्यान 1.2 त्रुटी शक्य आहेत

कोणत्याही रासायनिक किंवा भौतिकशास्त्रीय पद्धतीने परिमाणात्मक निर्धार करतांना, त्रुटींचे तीन गट केले जाऊ शकतात: स्थूल (दोष), पद्धतशीर (निश्चित) आणि यादृच्छिक (अनिश्चित).

निश्चितीची कोणतीही कार्ये करताना किंवा चुकीच्या पद्धतीने केली जाणारी गणना करताना निरीक्षकांच्या चुकीच्या गणनाचा परिणाम म्हणजे संपूर्ण त्रुटी. एकूण त्रुटींसह परिणाम निकृष्ट दर्जाच्या म्हणून टाकून दिले आहेत.

पद्धतशीर त्रुटी विश्लेषणाच्या निकालांची शुद्धता प्रतिबिंबित करतात. ते मापन परिणाम सामान्यतः एका दिशेने (सकारात्मक किंवा नकारात्मक) काही स्थिर मूल्यांनी विकृत करतात. विश्लेषणामध्ये पद्धतशीर त्रुटींचे कारण असू शकते, उदाहरणार्थ, नमुना तोलताना तयारीची हायग्रोस्कोपिकिटी; मोजण्यासाठी आणि भौतिक आणि रासायनिक उपकरणांची अपूर्णता; विश्लेषक इत्यादींचा अनुभव. दुरुस्त्या, इन्स्ट्रुमेंट कॅलिब्रेशन इत्यादी करून प्रणालीगत त्रुटी अंशतः दूर केल्या जाऊ शकतात. तथापि, हे सुनिश्चित करणे नेहमीच आवश्यक आहे की पद्धतशीर त्रुटी डिव्हाइस त्रुटीसह सुसंगत आहे आणि यादृच्छिक त्रुटीपेक्षा जास्त नाही.

यादृच्छिक त्रुटी विश्लेषणाच्या निकालांची पुनरुत्पादकता प्रतिबिंबित करते. त्यांना अनियंत्रित चलने म्हटले जाते. मोठ्या संख्येने प्रयोग त्याच परिस्थितीत केले जातात तेव्हा यादृच्छिक त्रुटींचे अंकगणित माध्य शून्य होते. म्हणून, गणितांसाठी, एका मोजमापाचा परिणाम न वापरता, परंतु अनेक समांतर निर्धारणांची सरासरी वापरणे आवश्यक आहे.

निर्धारणाच्या निकालांची शुद्धता परिपूर्ण त्रुटी आणि संबंधित त्रुटीद्वारे व्यक्त केली जाते.

परिपूर्ण त्रुटी प्राप्त परिणाम आणि खरा मूल्य यामधील फरक आहे. ही त्रुटी त्याच युनिट्समध्ये निर्धारित मूल्य (ग्रॅम, मिलीलीटर, टक्के) प्रमाणेच व्यक्त केली जाते.

दृढनिश्चितीची सापेक्ष त्रुटी निश्चित मूल्याच्या वास्तविक मूल्याच्या निरपेक्ष त्रुटीच्या प्रमाणात असते. संबंधित त्रुटी सहसा टक्केवारी म्हणून दर्शविली जाते (परिणामी मूल्य 100 ने गुणाकार करते). फिजिओकेमिकल पद्धतींद्वारे निर्धारणाच्या सापेक्ष त्रुटींमध्ये तयारीच्या क्रियांची अचूकता (वजन, मोजणे, विरघळवणे) आणि डिव्हाइसवरील मोजमापांची अचूकता (इंस्ट्रूमेंटल एरर) समाविष्ट आहे.

संबंधित त्रुटींचे मूल्ये विश्लेषण करण्यासाठी वापरल्या जाणार्\u200dया पद्धतीवर आणि विश्लेषित ऑब्जेक्ट म्हणजे काय - एक स्वतंत्र पदार्थ किंवा मल्टीकंपोंपोंट मिश्रण यावर अवलंबून असते. Substances (२-))%, आयआर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री ± (-12-१२)%, गॅस-लिक्विड क्रोमॅटोग्राफी ± (-3--3.))% च्या सापेक्ष त्रुट्यासह यूव्ही आणि दृश्यमान प्रदेशात स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषणाद्वारे वैयक्तिक पदार्थ निश्चित केले जाऊ शकतात; ध्रुवचित्रण ± (2-3)%; संभाव्यता ± (0.3-1)%.

बहु-घटक मिश्रणाचे विश्लेषण करताना, या पद्धतींनी निर्धार करण्याची सापेक्ष चूक सुमारे दोन वेळा वाढते. इतर पद्धतींसह क्रोमॅटोग्राफीचे संयोजन, विशेषत: क्रोमॅटोग्राफिक आणि इलेक्ट्रोकेमिकल क्रोमॅटोग्राफिक पद्धतींचा वापर, बहु-घटक मिश्रणाचे विश्लेषण allows (3-7)% च्या सापेक्ष त्रुटीसह परवानगी देतो.

जैविक पद्धतींची अचूकता रासायनिक आणि भौतिकशास्त्रांपेक्षा खूपच कमी आहे. जैविक निर्धारणांची सापेक्ष त्रुटी 20-30 आणि अगदी 50% पर्यंत पोहोचते. अचूकता सुधारण्यासाठी, राज्य निधी इलेव्हनमध्ये जैविक चाचण्यांच्या निकालांचे सांख्यिकीय विश्लेषण सादर केले गेले.

समांतर मोजमापांची संख्या वाढवून सापेक्ष निर्धारण त्रुटी कमी केली जाऊ शकते. तथापि, या शक्यतांना एक विशिष्ट मर्यादा आहे. कमी पद्धतशीर होईपर्यंत प्रयोगांची संख्या वाढवून यादृच्छिक मापन त्रुटी कमी करण्याचा सल्ला दिला जातो. थोडक्यात, औषध विश्लेषणामध्ये, 3-6 समांतर मोजमाप केले जाते. विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करण्यासाठी निर्धारणाच्या निकालांच्या सांख्यिकीय प्रक्रियेस कमीतकमी सात समांतर मोजमाप केले जाते.

1.3 औषधी पदार्थांच्या सत्यतेची चाचणी करण्याचे सामान्य तत्त्वे

प्रामाणिकपणा चाचणी ही फार्माकोपिया किंवा इतर नियामक आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरण (एनटीडी) च्या आवश्यकतेच्या आधारे चालवलेल्या विश्लेषित औषधी पदार्थ (डोस फॉर्म) च्या ओळखीची पुष्टीकरण आहे. या चाचण्या शारीरिक, रसायन आणि भौतिकशास्त्रीय पद्धतीने केल्या जातात. औषधी पदार्थाच्या सत्यतेच्या वस्तुनिष्ठ चाचणीसाठी एक अनिवार्य अट म्हणजे फार्माकोलॉजिकल क्रियाकलाप निश्चित करणार्\u200dया रेणूंच्या संरचनेत समाविष्ट असलेल्या आयन आणि कार्यात्मक गटांची ओळख. भौतिक आणि रासायनिक स्थिरांक (विशिष्ट रोटेशन, मध्यम पीएच, रिफ्रॅक्टिव इंडेक्स, यूव्ही आणि आयआर स्पेक्ट्रम) च्या मदतीने, फार्माकोलॉजिकल इफेक्टवर प्रभाव पाडणार्\u200dया रेणूंच्या इतर गुणधर्मांची देखील पुष्टी केली जाते. फार्मास्युटिकल विश्लेषणामध्ये वापरल्या जाणार्\u200dया रासायनिक प्रतिक्रियांसह रंगीत संयुगे तयार करणे, वायू किंवा वॉटर-अघुलनशील संयुगे सोडणे देखील असते. नंतरचे त्यांच्या वितळण्याच्या बिंदूद्वारे ओळखले जाऊ शकतात.

1.4 औषधी पदार्थांच्या निकृष्ट दर्जाचे स्त्रोत आणि कारणे

तांत्रिक आणि विशिष्ट अशुद्धतेचे मुख्य स्त्रोत म्हणजे उपकरण तयार करण्यासाठी वापरली जाणारी उपकरणे, कच्चा माल, सॉल्व्हेंट्स आणि इतर पदार्थ. ज्या सामग्रीमधून उपकरणे बनविली जातात (धातू, काच) जड धातू आणि आर्सेनिकच्या अशुद्धतेचे स्रोत म्हणून काम करू शकतात. खराब साफसफाईच्या बाबतीत, तयारीमध्ये दिवाळखोर नसलेला अशुद्धी, कपड्यांचे तंतू किंवा फिल्टर पेपर, वाळू, एस्बेस्टोस इत्यादी तसेच आम्ल किंवा क्षारांचे अवशेष असू शकतात.

विविध घटक संश्लेषित औषधी पदार्थांच्या गुणवत्तेवर प्रभाव टाकू शकतात.

तांत्रिक घटक म्हणजे औषधी पदार्थाच्या संश्लेषणावर परिणाम करणारे घटकांचा पहिला गट. प्रारंभ होणारी सामग्री, तपमान शासन, दबाव, मध्यम पीएच, संश्लेषण प्रक्रियेत वापरले जाणारे सॉल्व्हेंट्स आणि शुध्दीकरण, कोरडे नियम आणि तापमान, अगदी लहान मर्यादेतही चढ-उतार - या सर्व घटकांमुळे अशुद्धी दिसू शकतात ते एकमेकांकडून दुसर्\u200dया टप्प्यात जमा होतात. या प्रकरणात, साइड रिएक्शन किंवा विघटन उत्पादनांच्या उत्पादनांची निर्मिती, ज्या उत्पादनांमधून अंतिम उत्पादनास वेगळे करणे कठीण आहे अशा पदार्थांच्या निर्मितीसह प्रारंभिक आणि मध्यवर्ती संश्लेषण उत्पादनांच्या परस्परसंवादाची प्रक्रिया उद्भवू शकते. संश्लेषण दरम्यान, विविध टिटोमेरिक स्वरुपाची निर्मिती देखील शक्य आहे, दोन्ही सोल्युशन्समध्ये आणि क्रिस्टलीय अवस्थेत. उदाहरणार्थ, बर्\u200dयाच सेंद्रिय संयुगे अमाइड, इमाइड आणि इतर टोटोमेरिक स्वरुपात असू शकतात. शिवाय, बर्\u200dयाचदा उत्पादन, शुध्दीकरण आणि साठवणुकीच्या परिस्थितीनुसार औषध औषध दोन टोटोमर्स किंवा इतर आयसोमरचे मिश्रण असू शकते, ऑप्टिकलसह, फार्माकोलॉजिकल क्रियेत भिन्न असू शकते.

घटकांचा दुसरा गट म्हणजे विविध स्फटिकासारखे बदल किंवा बहुरूपता तयार करणे. बार्बिट्यूरेट्स, स्टिरॉइड्स, अँटीबायोटिक्स, अल्कलॉईड्स इत्यादींच्या संख्येशी संबंधित सुमारे 65% औषधी पदार्थ 1-5 किंवा अधिक भिन्न बदल करतात. उर्वरित स्फटिकरुप दरम्यान स्थिर पॉलिमॉर्फिक आणि स्यूडोपॉलीमॉर्फिक बदल देतात. ते केवळ त्यांच्या भौतिक-रसायनिक गुणधर्मांमध्ये (वितळण्याचे बिंदू, घनता, विद्रव्यता) आणि फार्माकोलॉजिकल actionक्शनमध्ये भिन्न नाहीत, परंतु त्यांच्याकडे पृष्ठभागाच्या मुक्त उर्जेची भिन्न मूल्ये आहेत आणि म्हणूनच, हवा, प्रकाश, ओलावामध्ये ऑक्सिजनच्या क्रियेस असमान प्रतिकार आहे. रेणूंच्या ऊर्जेच्या पातळीत होणा-या बदलांमुळे हे उद्भवते, जे वर्णक्रमीय, औष्णिक गुणधर्म, विद्रव्य आणि औषधांच्या शोषणावर परिणाम करते. पॉलीमॉर्फिक बदलांची निर्मिती क्रिस्टलायझेशनची परिस्थिती, वापरलेले दिवाळखोर नसलेले तापमान आणि तपमान यावर अवलंबून असते. एका पॉलिमॉर्फिक स्वरूपाचे दुसर्\u200dया रूपात बदल स्टोरेज, कोरडे, पीसताना होते.

वनस्पती आणि प्राण्यांच्या कच्च्या मालापासून मिळवलेल्या औषधी पदार्थांमध्ये, मुख्य अशुद्धता संबंधित नैसर्गिक संयुगे (अल्कलॉइड्स, एंजाइम, प्रथिने, हार्मोन्स इत्यादी) आहेत. त्यातील बर्\u200dयाच जण मुख्य निष्कर्षण उत्पादनाशी रासायनिक रचना आणि फिजिओकेमिकल गुणधर्मांमध्ये अगदी साम्य आहेत. म्हणून, त्याची साफसफाई करणे खूप अवघड आहे.

केमिकल आणि फार्मास्युटिकल उद्योगांच्या औद्योगिक परिसराची धूळ इतरांवर अशुद्धतेमुळे काही औषधांच्या दूषित होण्यावर चांगला प्रभाव पडू शकते. या परिसराच्या कार्यरत क्षेत्रात, एक किंवा अनेक औषधे (डोस फॉर्म) मिळाल्याच्या अधीन, त्या सर्वांमध्ये हवेतील एरोसोलच्या स्वरूपात समाविष्ट केले जाऊ शकते. यालाच "क्रॉस दूषण" म्हणून ओळखले जाते.

1976 मध्ये, जागतिक आरोग्य संघटनेने (डब्ल्यूएचओ) औषधांचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण संस्थेच्या संघटनेसाठी विशेष नियम विकसित केले, जे "क्रॉस-दूषित होणे" टाळण्यासाठी अटींची पूर्तता करतात.

औषधांच्या गुणवत्तेसाठी केवळ तांत्रिक प्रक्रियाच नाही तर साठवण परिस्थिती देखील महत्त्वपूर्ण आहे. औषधांची चांगली गुणवत्ता जास्त आर्द्रतेमुळे प्रभावित होते, ज्यामुळे हायड्रॉलिसिस होऊ शकते. हायड्रोलायसीसच्या परिणामी, फार्माकोलॉजिकल क्रियेच्या भिन्न वर्णांसह मूलभूत ग्लायकोकॉलेट, सॅपोनिफिकेशन उत्पादने आणि इतर पदार्थ तयार होतात. क्रिस्टलीय हायड्रेट तयारी (सोडियम आर्सेनेट, कॉपर सल्फेट इ.) साठवताना, त्याउलट, क्रिस्टलीकरण पाण्याचे नुकसान वगळता अटींचे पालन करणे आवश्यक आहे.

औषधे साठवताना आणि वाहतूक करताना, हवेतील प्रकाश आणि ऑक्सिजनचा प्रभाव विचारात घेणे आवश्यक आहे. या घटकांच्या प्रभावाखाली, विघटन होऊ शकते, उदाहरणार्थ, ब्लीच, सिल्व्हर नायट्रेट, आयोडाइड्स, ब्रोमाइड्स इत्यादी पदार्थांचे. औषधी उत्पादने साठवण्यासाठी वापरल्या जाणार्\u200dया कंटेनरची गुणवत्ता तसेच त्यापासून बनविल्या जाणार्\u200dया साहित्यास खूप महत्त्व आहे. नंतरचे अशुद्धतेचे स्त्रोत देखील असू शकतात.

अशा प्रकारे, औषधी पदार्थांमध्ये असलेली अशुद्धता दोन गटांमध्ये विभागली जाऊ शकते: तांत्रिक अशुद्धी, म्हणजे. कच्च्या मालाद्वारे सादर केलेला किंवा उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान तयार केलेला आणि विविध घटकांच्या प्रभावाखाली (उष्णता, प्रकाश, हवेतील ऑक्सिजन इ.) स्टोरेज किंवा वाहतुकीदरम्यान मिळविलेले अशुद्धी

विशिष्ट कारणांसाठी त्यांच्या वापरास अडथळा आणणार्\u200dया अशा प्रमाणात विषारी संयुगे किंवा औषधांमध्ये उदासीन पदार्थांची उपस्थिती वगळण्यासाठी त्या आणि इतर अशुद्धतेची सामग्री कठोरपणे नियंत्रित केली पाहिजे. दुस .्या शब्दांत, औषधी पदार्थ पुरेसे शुद्धता असणे आवश्यक आहे आणि म्हणूनच विशिष्ट तपशीलांची आवश्यकता पूर्ण करतो.

पुढील शुद्धीकरणाने औषधीय क्रियाकलाप, रासायनिक स्थिरता, भौतिक गुणधर्म आणि जैव उपलब्धता बदलली नाही तर एक औषधी पदार्थ शुद्ध आहे.

अलिकडच्या वर्षांत, पर्यावरणीय परिस्थितीच्या बिघडण्याच्या संदर्भात, औषधी वनस्पती कच्च्या मालाची जड धातूंच्या अशुद्धतेच्या उपस्थितीसाठी देखील चाचणी केली जाते. अशा चाचण्या घेण्याचे महत्त्व या वस्तुस्थितीमुळे आहे की वनस्पती कच्च्या मालाच्या 60 वेगवेगळ्या नमुन्यांच्या अभ्यासानुसार, त्यातील 14 धातूंची सामग्री स्थापित केली गेली, त्यात शिसे, कॅडमियम, निकेल, टिन, अँटमोनी आणि अशा विषारी पदार्थांचा समावेश आहे. अगदी थेलियम बर्\u200dयाच प्रकरणांमध्ये, त्यांची सामग्री भाज्या आणि फळांसाठी प्रस्थापित मॅकपेक्षा लक्षणीय आहे.

जड धातूच्या अशुद्धतेचे निर्धारण करण्यासाठी फार्माकोपियल चाचणी जगातील सर्व राष्ट्रीय औषधीय औषधांमध्ये सर्वात जास्त प्रमाणात वापरली जाते, जी केवळ वैयक्तिक औषधी पदार्थच नव्हे तर तेले, अर्क आणि अनेक इंजेक्शनच्या डोसच्या अभ्यासासाठी शिफारस करते. फॉर्म. डब्ल्यूएचओ तज्ज्ञ समितीच्या मते, अशा चाचण्या किमान 0.5 ग्रॅमच्या एक डोसच्या औषधांच्या संबंधात केल्या पाहिजेत.

1.5 स्वच्छतेसाठी चाचण्यांसाठी सामान्य आवश्यकता

औषधी उत्पादनांच्या शुद्धतेचे मूल्यांकन औषधोपचार विश्लेषणाच्या महत्त्वपूर्ण टप्प्यांपैकी एक आहे. सर्व औषधे, तयारीची पद्धत विचारात न घेता शुद्धतेसाठी तपासली जातात. या प्रकरणात, अशुद्धतेची सामग्री स्थापित केली जाते. त्यांचे

8-09-2015, 20:00

इतर बातम्या

आधुनिक औषधनिर्माण विश्लेषणामध्ये, जलीय नसलेले सॉल्व्हेंट्स मोठ्या प्रमाणात वापरले गेले आहेत. यापूर्वी विश्लेषणामधील मुख्य दिवाळखोर नसलेले पाणी, आता ते एकाच वेळी विविध नॉन-जलीय सॉल्व्हेंट्स (हिमवर्षाव किंवा निर्जल एसिटिक acidसिड, एसिटिक hyनहाइड्राइड, डायमेथिलफॉर्ममाइड, डायऑक्सेन इ.) वापरतात, ज्यामुळे मूलभूततेची ताकद बदलणे शक्य होते आणि विश्लेषित पदार्थांची आंबटपणा. मायक्रो-मेथडचा विकास प्राप्त झाला, विशेषत: ड्रॉप एनालिसिस पद्धत, औषधांच्या इंट्रा-फार्मसी क्वालिटी कंट्रोलमध्ये वापरण्यासाठी सोयीस्कर.

अलिकडच्या वर्षांत, अशा संशोधन पद्धती मोठ्या प्रमाणात विकसित केल्या गेल्या आहेत, ज्यामध्ये औषधी पदार्थांच्या विश्लेषणामध्ये विविध पद्धतींचे संयोजन वापरले जाते. उदाहरणार्थ, क्रोमॅटोग्राफी-मास स्पेक्ट्रोमेट्री क्रोमॅटोग्राफी आणि मास स्पेक्ट्रोमेट्री यांचे संयोजन आहे. भौतिकशास्त्र, क्वांटम रसायनशास्त्र आणि गणिते आधुनिक औषधनिर्माण विश्लेषणामध्ये वाढत आहेत.

रंग, गंध, क्रिस्टल आकार, कंटेनर, पॅकेजिंग, काचेच्या रंगाकडे लक्ष देताना कोणत्याही औषधी पदार्थाचे किंवा कच्च्या मालाचे विश्लेषण बाह्य परीक्षेपासून सुरू होणे आवश्यक आहे. विश्लेषणाच्या ऑब्जेक्टच्या बाह्य तपासणीनंतर, जीएफ एक्स (पी. 853) च्या आवश्यकतेनुसार विश्लेषणासाठी सरासरी नमुना घेतला जातो.

औषधी पदार्थांच्या संशोधन पद्धती भौतिक, रसायन, भौतिकशास्त्रीय, जैविक मध्ये विभाजित केल्या आहेत.

विश्लेषणाची भौतिक पध्दती रासायनिक प्रतिक्रियांचा अवलंब न करता पदार्थाच्या भौतिक गुणधर्मांचा अभ्यास करते. यात समाविष्ट आहे: विद्राव्य निर्धार, पारदर्शकता

• किंवा अशक्तपणाची डिग्री, रंग; घनतेचे निर्धारण (द्रव पदार्थांसाठी), आर्द्रता, वितळण्याचे बिंदू, घनता, उकळणे. जीएफ एक्स मध्ये संबंधित तंत्रांचे वर्णन केले आहे. (पी. 756-776)

रासायनिक संशोधन पद्धती रासायनिक प्रतिक्रियांवर आधारित आहेत. यात समाविष्ट आहे: राख सामग्रीचे निर्धारण, माध्यमाची प्रतिक्रिया (पीएच), तेले आणि चरबीचे वैशिष्ट्यपूर्ण संख्यात्मक निर्देशक (आम्ल क्रमांक, आयोडिन क्रमांक, सेपोनिफिकेशन नंबर इ.).

औषधी पदार्थ ओळखण्याच्या उद्देशाने केवळ त्या प्रतिक्रिया वापरल्या जातात ज्या दृश्यात्मक बाह्य परिणामासह असतात, उदाहरणार्थ, द्रावणाच्या रंगात बदल, वायूंचे प्रकाशन, पर्जन्यवृष्टी किंवा वर्षाव विसर्जन इ.

संशोधनाच्या रासायनिक पद्धतींमध्ये विश्लेषणात्मक रसायनशास्त्र (तटस्थीकरण, वर्षाव, रेडॉक्स पद्धती, इत्यादी) मध्ये अवलंबिलेल्या परिमाणात्मक विश्लेषणाच्या वजन आणि व्हॉल्यूमेट्रिक पद्धतींचा समावेश आहे. अलिकडच्या वर्षांत, फार्मास्युटिकल विश्लेषणामध्ये अशा रासायनिक संशोधन पद्धतींचा समावेश ज्यात नॉन-जलीय मीडिया, कॉम्प्लेक्सेट्रीमध्ये शीर्षक आहे.

सेंद्रिय औषधी पदार्थांचे गुणात्मक आणि परिमाणात्मक विश्लेषण, नियम म्हणून, त्यांच्या रेणूंमध्ये कार्यशील गटांच्या स्वरूपानुसार केले जाते.

रासायनिक प्रतिक्रियांच्या परिणामी उद्भवणार्\u200dया शारीरिक घटनेचा अभ्यास करण्यासाठी फिजिओकेमिकल पद्धती वापरल्या जातात. उदाहरणार्थ, कलरमेट्रिक पद्धतीत, रंगाची तीव्रता पदार्थाच्या एकाग्रतेनुसार, कंडोमेट्रिक विश्लेषणामध्ये - सोल्यूशन्सच्या विद्युत चालकाचे मोजमाप इत्यादीनुसार मोजली जाते.

फिजियोकेमिकल पद्धतींमध्ये हे समाविष्ट आहेः ऑप्टिकल (रेफ्रेक्ट्रोमेट्री, ध्रुवीकरण, उत्सर्जन आणि विश्लेषणाची फ्लूरोसेन्स पद्धती, फोटोमेट्री, फोटोकोलोरीमेट्री आणि स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री, नेफेलोमेट्री, टर्बोडाइमेट्रीसह), इलेक्ट्रोकेमिकल (पोटेंओमेट्रिक आणि पोलरोग्राफिक पद्धती), क्रोमेटोग्राफिक पद्धती.

नियामक कागदपत्रांमध्ये (जीएफ सीएचवायवाय) औषधी पदार्थांच्या परिमाणात्मक निर्धारणासाठी विश्लेषणाच्या शास्त्रीय (टायट्रिमेट्रिक) पद्धती सध्या मोठ्या प्रमाणात वापरल्या जातात, परंतु या प्रकरणात रेणूच्या फार्माकोलॉजिकल सक्रिय भागाच्या आधारे निर्धार केला जात नाही.

नायट्रोमेट्री टायट्रीमेट्रिक विश्लेषणाची एक पद्धत आहे ज्यात सोडियम नायट्राइटचे द्रावण टायट्रेशन अभिकर्मक म्हणून वापरले जाते.

हे प्राथमिक किंवा दुय्यम सुगंधी अमीनो गट असलेल्या संयुगांच्या परिमाणात्मक निर्धारणासाठी हायड्रॅझिनच्या निर्धारणासाठी तसेच नायट्रो ग्रुपच्या अमीनो गटात प्राथमिक कपात झाल्यानंतर सुगंधी नायट्रो संयुगे वापरण्यासाठी वापरले जाते. मोनोग्राफमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या औषधाच्या नमुन्याचा अचूक तोललेला भाग 10 मिली पाणी आणि 10 मिली हायड्रोक्लोरिक acidसिडच्या मिश्रणाने 8.3% सह पातळ केला जातो. एकूण 80 मिलीलीटर, 1 ग्रॅम पोटॅशियम ब्रोमाइडमध्ये पाणी घाला आणि सतत ढवळत असलेल्या 0.1 मी सोडियम नायट्राइट सोल्यूशनसह टायट्रेट घाला. टायट्रेशनच्या सुरूवातीस, 2 मिली / मिनिटांच्या दराने सोडियम नायट्रायट द्रावण घाला आणि शेवटी (समतुल्य प्रमाणात 0.5 मिली) - 0.05 मिली / मिनिट.

१ Tit-२० डिग्री सेल्सियस तापमानाच्या तपमानावर टायट्रेशन केले जाते, तथापि, काही प्रकरणांमध्ये, 0-5 डिग्री सेल्सियस पर्यंत थंड होणे आवश्यक आहे.

समतोल बिंदू इलेक्ट्रोमेट्रिक पद्धती (पोटेंओमेट्रिक टायट्रेशन, अ\u200dॅपरोमेट्रिक टायट्रेशन) किंवा अंतर्गत संकेतक वापरून निर्धारित केला जातो.

पोटेंटीओमेट्रिक टायट्रेशनमध्ये, एक प्लॅटिनम इलेक्ट्रोड सूचक इलेक्ट्रोड म्हणून वापरला जातो, तर चांदीचा क्लोराईड किंवा संतृप्त कॅलोमेल इलेक्ट्रोड संदर्भ इलेक्ट्रोड म्हणून वापरला जातो.

0.3-0.4 व्हीचा संभाव्य फरक इलेक्ट्रोडवर लागू केला जातो, जोपर्यंत अन्यथा मोनोग्राफमध्ये दर्शविला जात नाही.

ट्रोपेओलीन 00 (सोल्यूशनचे 4 थेंब), ट्रोपोलिन 00 मेथिलीन ब्लू (4 ड्रॉप ट्रोपोलिन 00 सोल्यूशन आणि 2 थेंब मेथिलीन ब्लू सोल्यूशन), तटस्थ लाल (सुरुवातीच्या 2 थेंब आणि टायटेशनच्या शेवटी 2 थेंब) वापरले जातात. अंतर्गत निर्देशक म्हणून

ट्रोपोलिन 00 सह टायट्रेशन मेथिलिन निळ्यासह ट्रोपोलिन 00 च्या मिश्रणाने - लाल-व्हायलेटपासून निळ्यापर्यंत, तटस्थ लालसह - लाल-व्हायलेटपासून निळ्यापर्यंत रंग बदलत नाही. तटस्थ लाल टायट्रेशनच्या शेवटी एक्सपोजर 2 मिनिटांपर्यंत वाढविले जाते. एक नियंत्रण प्रयोग समांतर केले जाते.

नायट्रोमेट्री वापरुन ते निर्धारित करतात: क्लोरॅम्फेनिकॉल, नोवोकेन हायड्रोक्लोराईड, पॅरासिटामॉल, सल्फॅडिमेथॉक्साईन. निर्धार सुगंधित अमीनो गटावर आधारित आहे.

आर्बिडॉल, आर्टिकाइन हायड्रोक्लोराईड, tenटेनॉलॉल, ycसाइक्लोव्हिर, डायझोलिन, डिफेनहायड्रॅमिन, ड्रॉपरिडॉल, ड्रॉटावेरीन हायड्रोक्लोराइड, आयसोनियाझिड, केटामाईन हायड्रोक्लोराईड, क्लोट्रिमाझोल, क्लोनिडाइन हायड्रोक्लोराईड, मेथाझोलिन, कॅफेरिन वॉटर, कॅफेरिनेक्स वॉटर , क्लोरोपायरामाइन हायड्रोक्लोराईड, वेरापॅमिल हायड्रोक्लोराईड, हॅलोपेरिडॉल, ग्लिकलाझाइड, डायजेपाम, इट्राकोनाझोल, क्लेमास्टिन फ्यूमरेट, मेलोक्झिकॅम, मेल्डोनियम, सोडियम थिओरमिनियम हायड्रोक्लोराईड, ... या पद्धतीचा वापर करून, जीएफ सीवायवायवायमध्ये समाविष्ट अर्ध्यापेक्षा जास्त औषधी पदार्थांचे प्रमाण परिमाणित आहे. या पद्धतीचा तोटा हा आहे की औषधांच्या विघटन उत्पादनांना ज्यात मूलभूत गुणधर्म आहेत, त्यांना अघोषित औषधांसह पेरक्लोरिक acidसिड देखील दिले जाऊ शकते.

जीएफ CHYY द्वारा ginनाल्जिनचे परिमाणात्मक निर्धारण आयोडोमेट्रिक पद्धतीने केले जाते. सुमारे 0.15 ग्रॅम (अचूक वजन) कोरड्या फ्लास्कमध्ये ठेवले जाते, 20 मिलीलीटर अल्कोहोल 96%, 0.01 एम हायड्रोक्लोरिक acidसिड सोल्यूशनचे 5 मिली जोडले जाते आणि लगेच पिवळसर रंग दिसून येईपर्यंत ढवळत असलेल्या 0.1 एम आयोडीन सोल्यूशनसह टायट्रेट होते की. 30 एस मध्ये अदृश्य होत नाही. ... ही पद्धत सल्फर प्लस 4 ते सल्फर प्लस 6 च्या ऑक्सिडेशनवर आधारित आहे. पद्धतीचा गैरसोय असा आहे की रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागाच्या अनुसार निर्धार केला जात नाही (1-फिनाइल-२,3-डायमेथिल-4 -मेथिलेमिनो पायराझोलॉन -5).

अल्कलीमेट्रीची पद्धत एसिटिस्लालिसिलिक acidसिड, ग्लूटामिक acidसिड, डोक्साझिन मेसिलेट, मेथिलुरासिल, नेप्रोक्सेन, निकोटीनिक acidसिड, पिटोफेनॉन हायड्रोक्लोराईड, थियोफिलिन, फ्युरोसामाईड निर्धारित करते - समतेचा बिंदू सूचक वापरून स्थापित केला जातो. ब्रोम्हेक्साइन हायड्रोक्लोराईड, लिडोकेन हायड्रोक्लोराईड, लिसिनोप्रिल, रॅनेटिडाइन हायड्रोक्लोराईड - एक संभाव्य समाप्तिसह. या पदार्थांचे मानकीकरण प्रामुख्याने एचसीएलनुसार केले जाते, जे फार्माकोलॉजिकली सक्रिय पदार्थ नाही.

एचपीएलसी पद्धत जीएफ सीएचवायवाय ग्वैफेनिसिन, कार्बामाझेपाइन, केटोरोलाक, रीबॉक्सिन, सिमव्हॅस्टॅटिन, ऑनडेनस्ट्रॉन हायड्रोक्लोराईडच्या निर्धारणासाठी वापरण्याची शिफारस करतो. औषध रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागाच्या अनुसार निर्धार केला जातो.

हायड्रोकार्टिझोन एसीटेट, स्पिरोनोलॅक्टोन, फ्युराझोलिडोन स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिकली निर्धारित केले जातात. विघटन उत्पादने आणि चाचणी पदार्थामध्ये प्रकाश जास्तीत जास्त शोषक असू शकत असल्याने ही पद्धत पुरेसे निवडलेली नाही.

औषधी रसायनशास्त्राच्या विकासाच्या सध्याच्या टप्प्यावर, विश्लेषणाच्या भौतिकशास्त्रीय पद्धतींमध्ये शास्त्रीय विषयावर बरेच फायदे आहेत, कारण ते औषधी पदार्थांच्या भौतिक आणि रासायनिक दोन्ही गुणधर्मांच्या वापरावर आधारित आहेत आणि बहुतेक प्रकरणांमध्ये वेगवानपणा, निवडक्षमता द्वारे दर्शविले जाते. , उच्च संवेदनशीलता, एकीकरण आणि ऑटोमेशनची शक्यता.

जीएलसी पद्धत अष्टपैलू, अत्यंत संवेदनशील आणि विश्वासार्ह आहे. ही पद्धत एम.व्ही. द्वारे 50% डायमेक्साइड मलमच्या गुणात्मक आणि परिमाणात्मक निर्धारणासाठी वापरली गेली. गॅव्ह्रिलिन, ई.व्ही. कोम्पँत्सेवा आणि इतर.

ए.जी. क्लोरिनेटेड टॅप वॉटरच्या अभ्यासाच्या वेळी विटेनबर्गला असे आढळले की अस्थिर हलोजेनेटेड हायड्रोकार्बन्सच्या अशुद्धतेची सामग्री स्थिर राहत नाही, परंतु जेव्हा पाणी पुरवठा यंत्रणेत पाणी येते तेव्हा वाढते. हे पाण्याच्या क्लोरिनेशननंतर ह्युमिक पदार्थाच्या रासायनिक रूपांतरणाच्या अपूर्णतेचे संकेत देते. वाफ-फेज गॅस क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषणावर आधारित विद्यमान प्रमाणित पद्धती हे वैशिष्ट्य ध्यानात घेत नाहीत, केवळ विनामूल्य हॅलोजेनेटेड हायड्रोकार्बनचे निर्धारण करते. अधिकृत पद्धतींचे तुलनात्मक मूल्यांकन केले गेले आणि अनुज्ञेय मूल्यांपेक्षा जास्त त्रुटींचे स्रोत ओळखले गेले. विश्लेषणाच्या सर्व चरणांना अनुकूलित करण्याचे मार्ग असे तंत्र तयार करण्यासाठी प्रस्तावित आहेत जे नल आणि कचरा पाण्यातील अस्थिर हलोजेनेटेड हायड्रोकार्बनच्या सामग्रीवर कमीतकमी त्रुटी आणि विश्वसनीय माहिती प्रदान करतात.

गॅस क्रोमॅटोग्राफीचा उपयोग औषधी पदार्थांच्या उच्च-तापमानात घन-चरण मायक्रोएक्स्ट्रक्शनद्वारे एम्फॅटामाइन्स, बार्बिट्यूरेट्स, बेंझोडायजेपाइन आणि मूत्रात ओपेट्स निर्धारित करण्यासाठी केला जात असे.

आयन क्रोमॅटोग्राफीचा वापर सियांग डी-वेन यांनी पिण्याच्या पाण्यात अ\u200dॅनिनाइट्स निर्धारित करण्यासाठी केला होता. ही पद्धत सोपी, वेगवान आणि अचूक असल्याचे दिसून आले (सर्व ionsऑनन्स एकाच वेळी %3%, पुनरुत्थान 99.7% आणि 102% च्या आरएमएस विचलनासह आढळतात). विश्लेषण 15 मिनिटे चालले.

बर्\u200dयाच लेखकांनी गणना केली आहे: अल्फाटिक केटोन्स आणि प्रारंभिक कार्बोनिल यौगिकांच्या क्लोरीनेशन उत्पादनांच्या गॅस क्रोमॅटोग्राफिक धारणा निर्देशांकामधील फरक स्थिर आहे. त्यांची संख्यात्मक मूल्ये रेणूमधील क्लोरीन अणूंची संख्या आणि स्थिती यावर अवलंबून असतात. कार्बोनिल कंपाऊंड्सच्या क्लोरीन डेरिव्हेटिव्हजच्या ओळखीसाठी धारणा निर्देशांकांच्या मूल्यांकनासाठी itiveडिटिव योजनांचा एक प्रकार विकसित केला गेला. आय.जी. झेंकेविचने डायस्टोमेरिक बी-बी "-डिक्लोरो-के-अल्केनेस (के? 2) च्या क्रोमॅटोग्राफिक अल्यूशनची ऑर्डर स्थापित केली.

आय.व्ही. ग्रुझिडीव्ह आणि सह-लेखकांनी 2- आणि 4-क्लोरोएनिलीन, 2,4- आणि 2,6-dichloroaniline, 2,4,5- आणि 2,4,6- ट्रायक्लोरोएनिलीन, आणि असंबंधित ilनिलीनचा सूक्ष्म प्रमाण निर्धारित करण्यासाठी विकसित केलेल्या पद्धतींचा अभ्यास केला. पिण्याच्या पाण्यात, ब्रोमाइन डेरिव्हेटिव्ह्ज तयार करण्यासह, टोल्यूइनसह द्रव काढणे तसेच डीफेनहायड्रॅमिन हायड्रोक्लोराईड आणि विघटन उत्पादनांच्या उपस्थितीत त्याचे बेस निश्चित करण्यासह.

व्ही.जी. अमेलिन आणि इतरांनी कीटकनाशके आणि पॉलीसाइक्लिक सुगंधी हायड्रोकार्बन (46 घटक) आणि पाणी आणि अन्नामध्ये ओळखण्यासाठी आणि निर्धारित करण्यासाठी टाइम ऑफ फ्लाइट मास स्पेक्ट्रोमेट्रिक डिटेक्टरसह गॅस क्रोमॅटोग्राफी वापरली आहे.

पोटापोवा टी.व्ही., शेशेग्लोवा एन.व्ही. काही धातूंच्या सायक्लोहेक्साडायमॅनिटेटरासेट, एथिलेनेडिआमाइनेटेरासिटेट, डायथिलेनेटरियामाइनपेन्टॅसेटसेट कॉम्प्लेक्सच्या समतोल प्रतिक्रियांचा अभ्यास करताना आयन एक्सचेंज क्रोमॅटोग्राफीची पद्धत वापरली जात असे.

विश्लेषणात्मक प्रणाली (लिक्विड क्रोमॅटोग्राफी, मास स्पेक्ट्रोमेट्री) वापरुन, सोनी वेहुआ आणि बर्\u200dयाच लेखकांनी असे सिद्ध केले आहे की सक्रिय इलेक्ट्रोलाइट्सच्या ओएच रॅडिकल्सच्या प्रक्रियेत फार्मास्युटिकल तयारी जवळजवळ पूर्णपणे नष्ट केली गेली होती.

ए.ए. व्हिटेलिव्ह आणि इतरांनी जैविक द्रव्यांमधून केटोरोलॅक आणि डायक्लोफेनाकपासून दूर ठेवण्याच्या अटींचा अभ्यास केला. वेगवेगळ्या पीएचवर सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्ससह काढण्याची पद्धत प्रस्तावित केली गेली. टीएलसीचा उपयोग विश्लेषकांना ओळखण्यासाठी केला गेला.

एमिनो idsसिडस् आणि अमलोदीपाइनच्या उदाहरणावर प्लॅनर क्रोमॅटोग्राफीचा उपयोग पाखमोव व्ही.पी., चेचा ओ.ए. त्यानंतरच्या ओळखीसह स्वतंत्र स्टिरिओइझोमर्समध्ये ऑप्टिकली सक्रिय औषधी पदार्थांचा अभ्यास आणि वेगळे करण्यासाठी.

मास स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रीच्या संयोजनात केशिका गॅस क्रोमॅटोग्राफीच्या पद्धतीने हे सिद्ध केले की रक्तातील स्टिरॉइड्सचे निष्कर्षण सर्वात पूर्ण होते (~ 100%).

एचपीएलसीचे रीक्रिक्युलेशन वापरुन, शास्त्रज्ञांनी आठ नॉन-सायटोटोक्सिक बॅक्टेरियाच्या औषध प्रतिकार सुधारणे अलग ठेवल्या आहेत.

एन.एन. डेमेंटेवा, टी.ए. इंजेक्शन सोल्यूशन्स आणि डोळ्याच्या थेंबांमध्ये विविध औषधांचे विश्लेषण करण्यासाठी झाव्ह्राझस्कायाने गॅस क्रोमॅटोग्राफिक पद्धती वापरल्या.

फ्लोरोसिस शोधण्यासह फार्मास्युटिकल तयारीमध्ये हायपरॅसीन आणि स्यूडोहाइपरसिन द्रव क्रोमेटोग्राफीद्वारे निर्धारित केले गेले. मानवी सीरममधील व्हॅलप्रोइक acidसिडला त्याच पद्धतीने ओळखले जाते, शोधण्याची मर्यादा 700 मिमी / एल होती. एचपीएलसीचा उपयोग फार्मास्युटिकल्समध्ये डिसोडियम क्रोमोग्लाइकेट निर्धारित करण्यासाठी केला गेला. या पद्धतीचा वापर करून, नमुन्यात जोडलेल्या विश्लेषणापैकी 98.2-100.8% शोधणे शक्य झाले.

एम.ई. इव्हगेनिव्ह एट अल. कुत्राच्या स्वरूपाचा आणि ध्रुवपणाचा प्रभाव, पाण्यात नॉन-जलीय मिश्रणातील जलीय अवस्थेची सामग्री आणि त्याच्या पीएचच्या अंतर्गत असंख्य सुगंधित अमीनसच्या 5,7-डायनिट्रोबेन्झोफुराझिन डेरिव्हेटिव्हजची गतिशीलता अतिनील-एचपीएलसी अटी झोरबॅक्स एसबी-सी 18 स्तंभात सहा सुगंधी अमाइनचे मिश्रण वेगळे करण्यासाठी एक पद्धत विकसित केली.

नोव्होकेन, सायक्लोमॅटाझिडिन, सिड्नोकार्ब ए.एस. च्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी पद्धती विकसित करताना. क्वाच आणि सह-लेखकांनी एचपीएलसी आणि मायक्रोकॉलॉम adsडॉर्शन्स क्रोमॅटोग्राफी पद्धती लागू केली ज्यामुळे फोटोमेट्रिक methodनालिसिस पद्धतीचा समावेश होता, जो रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागाद्वारे पदार्थ आणि द्रव डोस स्वरूपात नोव्होकेनचे परिमाणात्मक निर्धारण करण्यास परवानगी देतो.

आय.ए. कोलेचेव्ह, झेड.ए. टेमरदाशेव, एन.ए. फ्रोलोव्हने वनस्पती सामग्रीमध्ये बारा फेनोलिक संयुगे निर्धारित करण्यासाठी एक एचपीएलसी पद्धत विकसित केली ज्यात अतिनील शोध आणि एल्युएंट एलिशन मोडसह उलट-फेज एचपीएलसीद्वारे वनस्पती पदार्थांमध्ये बारा फेनोलिक संयुगे निर्धारित केले जातात. गॅलिक, ट्रान्स-फेर्युलिक, प्रोटोकोटेक, ट्रान्स-कॅफिक idsसिडस्, क्वेरेसेटिन, रुटिन, डायहाइड्रोक्वेरेटिन आणि एपिकॅचिनपासून विभक्त होण्याच्या विविध घटकांच्या प्रभावाचा अभ्यास केला गेला.

चालू एपस्टाईनने निलंबनांमध्ये औषधांच्या एकाचवेळी निर्धारासाठी एचपीएलसी पद्धत वापरली. मानवी प्लाझ्मामधील पॅरोक्साटीन, रिस्पेरिडॉन आणि 9-हायड्रॉक्सीरेपीडेरॉन (कोलोमेट्रिक डिटेक्शनसह) एकाचवेळी सामग्री निर्धारित करण्यासाठी बर्\u200dयाच लेखकांनी ही पद्धत वापरली आहे. कॉलम रीसेट मोडमध्ये यूव्ही डिटेक्टरसह एचपीएलसी वापरणे, क्लोट्रिमाझोल आणि लेमेटासोनच्या निर्धारणासाठी एक पद्धत विस्तृत एकाग्रता श्रेणीत अचूक वर्णन केले आहे.

आहे. मार्टिनोव्ह, ई.व्ही. चुपरीनाने स्पेक्ट्रोमीटर वापरुन वनस्पतींमध्ये आयनच्या एक्स-रे फ्लूरोसेंस विश्लेषणाची विना-विध्वंसक पद्धत विकसित केली. असे आढळले की एखाद्या झाडाचे वजन 6 ते 1 ग्रॅम पर्यंत कमी केल्याने घटकांच्या निर्धारणाची संवेदनशीलता वाढते. या तंत्राचा वापर करून, औषधामध्ये वापरल्या जाणार्\u200dया व्हायलेट्सची मूलभूत रचना निश्चित केली गेली.

ए.एस. सौष्किना, व्ही.ए. बेलिकोव्हने डोस स्वरुपात क्लोरॅफेनिकॉल ओळखण्यासाठी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री केली. अतिनील स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री पद्धतीचा वापर करून टॅब्लेटमध्ये पॅरासिटामोल आणि मेफेनेमिक acidसिडच्या परिमाणात्मक निर्धारासाठी एक पद्धत प्रस्तावित केली गेली. अतिनील स्पेक्ट्राच्या अभ्यासावर आधारित मेटाझाइड, फिटीवाझिड, आइसोनियाझिड, क्लोरॅम्फेनिकॉल आणि सिंथोमाइसिनच्या स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषणासाठी इष्टतम परिस्थिती स्थापित केली गेली. केटोरोलाकच्या स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारणामध्ये, संबंधित त्रुटी ± 1.67% आहे.

IN आणि. व्हर्शिनिन एट अल. प्रकाश-शोषक मिश्रणांच्या संवेदनशीलतेपासून विचलन ओळखले आणि पूर्ण तथ्यात्मक प्रयोगाच्या वेळी प्राप्त सांख्यिकीय मॉडेल्सचा वापर करून भविष्यवाणी केली. स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषण तंत्र ऑप्टिमाइझ करण्यासाठी मॉडेल भिन्नता आणि मिश्रण रचनाशी संबंधित असतात.

जे.ए. एसपीएम पद्धतीने पॉलिमिथिन डाईसह त्याच्या आयनिक सहयोगीच्या अर्कवर आधारित कोर्मोश सह-लेखक पीरोक्सिकम टोल्युएनेसह जास्तीत जास्त उतारा जलीय अवस्थेच्या पीएच \u003d 8.0-12.0 वर प्राप्त केला जातो. पाइरोक्सिकॅम असलेल्या औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी, एक्सट्रॅक्शन-स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारणची एक पद्धत विकसित केली गेली आहे.

औषधी पदार्थाचा अभ्यास करण्यासाठी एक्सट्रॅक्शन फोटोमेट्री ही एक आशादायक पद्धत आहे. अभिकर्मकांशी संवाद साधण्याच्या उत्पादनांच्या निर्मितीमुळे ही पद्धत उच्च संवेदनशीलता द्वारे दर्शविली जाते, ज्यामुळे अतिरिक्त क्रोमोफॉरेस दिसू लागतात, संभोग वाढते तसेच सेंद्रीय अवस्थेत प्रतिक्रिया उत्पादनांच्या एकाग्रतेमुळे. अचूक अचूकता, अंमलबजावणीची तुलनात्मक सुलभता आणि रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागाद्वारे सक्रिय पदार्थ निर्धारित करण्याची शक्यता एक्सट्रॅक्शन फोटोमेट्रीचा आणखी एक फायदा आहे.

इ.यु. झारस्काया, डी.एफ. नोख्रीन, टी.पी. च्युरिनने सॅलिसिलेट कॉपर कॉम्प्लेक्स (वायवाय) च्या प्रतिक्रियेच्या आधारे रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागाद्वारे वेरापॅमिल हायड्रोक्लोराईड, मेजापम निर्धारित करण्यासाठी एक्सट्रक्शन फोटोमेट्रीचा वापर केला.

एन.टी. बुबो एट अल. औषधी पदार्थांच्या अभिकर्मक म्हणून ब्रोमक्रसोल जांभळा वापरला. या प्रतिक्रियेच्या आधारे, टॅब्लेटमध्ये फ्लूरोआसिझिन आणि cepसेफिनच्या निर्धारणासाठी एक्सट्रक्शन-फोटोमेट्रिक पद्धती विकसित केल्या गेल्या.

जी.आय. ब्रोमोथिमॉल निळ्यासह प्रतिक्रियेच्या आधारे रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागासाठी एसिलिडाईन, ऑक्सिलीडीनच्या विश्लेषणामध्ये लुक्यानचीकोवा आणि सहकारी यांनी एक्सट्रक्शन फोटोमेट्रीचा वापर केला. 0.25% इंजेक्शन सोल्यूशनमध्ये मेटामिझिलच्या परिमाणात्मक निर्धारणासाठी बर्\u200dयाच लेखकांनी एक्सट्रक्शन-फोटोमेट्रिक पद्धत वापरली.

स्पासमोलिटिनच्या जलीय द्रावणांच्या स्थिरतेवर मध्यम आणि तपमानाच्या पीएचच्या प्रभावाचा अभ्यास करणे, जी.आय. ब्रोमोटालिक acidसिडसह जटिलतेच्या प्रतिक्रियेवर आधारित रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागासाठी त्याच्या विश्लेषणासाठी ओलेश्कोने एक एक्सट्रक्शन-फोटोमेट्रिक पद्धत विकसित केली.

ए.ए. लिटविन एट अल यांनी इंजेक्शन सोल्यूशन्स, मलहमांमधील नवोकेनच्या विश्लेषणासाठी एक एक्सट्रक्शन-फोटोमेट्रिक पद्धत विकसित केली आणि स्टोरेज दरम्यान नोव्होकेन असलेली औषधी तयारीच्या अभ्यासात याचा वापर करण्याची शक्यता अभ्यासली.

टी.ए. स्मोल्यान्युकने ट्रोपोलिन 000-1 चा वापर करून डायफेनहायड्रॅमिन हायड्रोक्लोराईडच्या एक्सट्रक्शन-फोटोमेट्रिक निर्धारणसाठी एक पद्धत प्रस्तावित केली, ज्यामुळे अशुद्धतेच्या उपस्थितीत त्याचे विश्लेषण करणे शक्य होते.

व्यावहारिक फार्मसीमध्ये फोटोमेट्री आणि टर्बिडिमेट्री मोठ्या प्रमाणात वापरली जातात. एल.व्ही. काजोनियन, आय.ए. डिफेनहायड्रॅमिन हायड्रोक्लोराइड आणि ट्रायमेकाईनच्या रेणूच्या फार्माकोलॉजिकली सक्रिय भागाच्या अनुसार, कोंड्रेटेन्को मोजमापात्मकपणे फोटोमेट्रिक पद्धतीने निर्धारित केले गेले. व्ही.ए. पॉपकोव्ह आणि इतरांनी निकोटीनिक acidसिड, आइसोनियाझिड आणि फ्टिवाझिड यांच्या फार्मास्युटिकल विश्लेषणामध्ये डिफरंशनल स्कॅनिंग कलरमेस्ट्री लागू केली. ए.आय. टिटूरमचे प्रमाण मोजण्यासाठी सिचकोने फोटोटोबर्दिमेट्रीचा वापर केला. फोटोमेट्रिक पद्धतींचा तोटा हा आहे की ते र्हास उत्पादनांच्या उपस्थितीत सक्रिय पदार्थ निर्धारित करण्यास नेहमी परवानगी देत \u200b\u200bनाहीत.

फ्लोरोमेट्रिक पद्धत औषधी पदार्थांच्या परिमाणनिश्चितीसाठी देखील वापरली जात होती. व्ही.एम. इव्हानोव्ह, ओ. ए. ग्रिगोरीव्ह, ए.ए. खबारोव्हने फ्लोरोसेंस विश्लेषणाचा उपयोग प्सोरलेन ग्रुप आणि फोलिक acidसिडच्या फ्यूरोकॉमरिन असलेल्या औषधांच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी केला. स्तंभ क्रोमॅटोग्राफी देखील मोठ्या प्रमाणात वापरली जाते. डी.ई. बोद्रिना, एस. इरेमीन, बी.एन. इझोटोव्हने जैविक ऑब्जेक्ट्समध्ये बेंझोडायजेपाइन्स निश्चित करण्यासाठी मेलिक्रोम लिक्विड क्रोमॅटोग्राफवर मायक्रोकॉलॉमचा वापर केला.

अणूच्या औषधीयदृष्ट्या सक्रिय भागाद्वारे पदार्थाच्या परिमाणात्मक निर्धारणासाठी अलीकडे क्रोमॅटोग्राफी-स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक पद्धत व्यापक झाली आहे. हे अल्ट्राव्हायोलेट स्पेक्ट्रोस्कोपीची उच्च संवेदनशीलता आणि पातळ थर क्रोमॅटोग्राफीची विभक्तता एकत्र करते. एस.ए. वालेवको, एम.व्ही. मिशस्टीनने पापावेरीन हायड्रोक्लोराईडच्या क्रोमॅटोग्राफी-स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारणसाठी एक पद्धत विकसित केली आणि डी.एस. लझर्यान आणि ई.व्ही. कोम्पँत्सेव्हने त्याचा वापर त्यांच्या विघटन उत्पादनांच्या उपस्थितीत क्लोरप्रोपामाइड निश्चित करण्यासाठी केला.

स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक पद्धत नेहमीच सक्रिय घटकाच्या परिमाणात्मक सामग्रीच्या वस्तुनिष्ठ नियंत्रणासाठी परवानगी देत \u200b\u200bनाही. हे खरं आहे की क्षय उत्पादनांमध्ये कधीकधी ड्रग्ससारख्याच वर्णक्रमीय प्रदेशात जास्तीत जास्त शोषण होते.

मास स्पेक्ट्रोमेट्री, अणू शोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री, एनएमआर, आयआर आणि पीएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी एखाद्या औषधाच्या विश्लेषणामध्ये आणि त्याच्या रूपांतरणांमध्ये मोठ्या संधी उपलब्ध करते. डिफेनहायड्रॅमिन हायड्रोक्लोराइड ओळखण्यासाठी क्रोमॅटोग्राफी-मास स्पेक्ट्रोमेट्रिक पद्धत वापरली गेली. असे आढळले की औषधात चार अशुद्धता आहेत: बेंझोफेनोन, 9-मेथिलीनफ्लोओरेन, 9-फ्लोरेनील डायमेथिल अमीनोइथिल इथर आणि डायफेनिलमेथिईल इथर. डिफेनहायड्रॅमिन सामग्री 96.80% होती.

वातावरणीय दाबाच्या वेळी रासायनिक आयनीकरण असलेल्या मास स्पेक्ट्रोमेट्रीच्या माध्यमाने बेलॅडोना अर्कमध्ये एट्रोपिन निश्चित करण्याच्या पद्धतीचे वर्णन केले आहे. टेर्बुटामाईन अंतर्गत मानक म्हणून वापरली जात होती. एल.व्ही. एडिश्विली एट अल. डायफेनहायड्रॅमिन हायड्रोक्लोराइड आणि मेबेड्रॉलच्या स्पेक्ट्राची तपासणी केली आणि औषध ओळखण्यासाठी त्यांचा वापर सुचविला.

व्ही.एस. कार्तशॉव्हने औषधे, क्विनोलिन आणि आयसोक्विनोलिनचे व्युत्पन्न ओळखण्यासाठी एनएमआर पद्धत वापरली. औषधांच्या एनएमआर स्पेक्ट्रामधील वैशिष्ट्यपूर्ण सिग्नल वैयक्तिक संगणक वापरुन त्यांच्या विश्वासार्ह ओळखण्याची परवानगी देतात.

प्रोपेनरोल प्रमाणित करण्यासाठी उच्च चुंबकीय क्षेत्रासह पीएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी वापरली गेली.

टी.एस. चिमेलेंको, ई.ए. गॅलिम्बिव्हस्काया, एफ.ए. क्मिलेन्को यांनी हे सिद्ध केले की जेव्हा फिनॉल रेड पॉलीहेक्सामेथिलीन ग्वानिडिनिअम क्लोराईडशी संवाद साधतो तेव्हा आयनिक सहयोगी आणि अनेक प्रकारचे समूह तयार होतात, ज्याची रचना स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक, टर्बिडीमेट्रिक, रेफ्रेक्ट्रोमेट्रिक आणि कंडोमेट्रिक पद्धतीने निर्धारित केली जाते. शोषक बँडचे पुनर्वितरण आहे, अत्यंत बिंदू पाळले जातात, जे स्थापना केलेल्या एकत्रित जास्तीत जास्त संचयनाच्या क्षेत्राशी संबंधित असतात. अत्यंत गुणांचा वापर करून जंतुनाशक "बायोपॅग-डी" मध्ये पीएचएमजी निश्चित करण्याची एक पद्धत विकसित केली गेली आहे.