Изпратете добрата си работа в базата знания е проста. Използвайте формата по-долу

Студентите, завършилите студенти, млади учени, които използват базата на знанието в обучението и работата ви, ще ви бъдат много благодарни.

Публикувано от http://www.allbest.ru/

Въведение

Описание на лекарството

Библиография

Въведение

Сред задачите на фармацевтичната химия - като моделиране на нови лекарствени, агенти и техен синтез, изследването на фармакокинетиката и т.н. Специалното място е заета чрез анализиране на качеството на наркотиците, събиране на задължителни общи стандарти и разпоредби, които нормализират качеството на Лекарствата са държавна фармакопея.

Фармакопеен анализ на лекарствата включва оценка на качеството на много показатели. По-специално, е установена автентичността на лекарствата, нейната чистота се анализира, се извършва количествено определяне, първоначално за такъв анализ, използван изключително химични методи; Реакции на автентичността, реакции към съдържанието на примесите и титруването с количествено определяне.

С течение на времето нивото на техническо развитие на фармацевтичната индустрия се е увеличило, но също така променя изискванията за качеството на лекарствата. През последните години се наблюдава тенденция към продължително използване на физически и физикохимични методи за анализ. По-специално, спектрални методи на инфрачервена и ултравиолетова спектрофотометрия, ядрена магнитна резонансна спектроскопия и др. Са активни, хроматографски методи (високоефективна течност, газово-течност, тънък слой), електрофореза и др.

Изследването на всички тези методи и тяхното подобрение е една от най-важните задачи на фармацевтичната химия днес.

качествен лекарствен фармакопея спектрален

Методи за високо качество и количествен анализ

Може да се извърши анализ на веществото, за да се създаде качествен или количествен състав. Съответно се различава качественият и количествен анализ.

Качественият анализ ви позволява да установите, от които химически елементи анализираното вещество и кои йони, групи атоми или молекули са включени в неговия състав. В изследването на състава на неизвестно вещество, качественият анализ винаги се предшества от количествено, тъй като изборът на метода за количествено определяне на компонентните части на анализираното вещество зависи от данните, получени по време на качествения анализ.

Висококачественият химически анализ се основава най-вече на трансформацията на анализираното вещество в някакво ново съединение. "Има характеристични свойства: цвят, определен от физическото състояние, кристална или аморфна структура, специфична миризма и др., Химическата трансформация се наблюдава в същото време, се нарича качествена аналитична реакция. И вещества, причиняващи тази трансформация, се наричат \u200b\u200bреагенти (реагенти).

Например, за отваряне в разтвора Fe +++, анализираният разтвор първо се подкислява чрез хлоридна солна киселина, а след това се прибавя разтвор на хексациатрат (II) калиев K4. В присъствието на Fe +++, синя утайка от шестнадесетичен (ii) желязо Fe43 капки. (Пруски син):

Друг пример за висококачествен химически анализ може да бъде откриването на амониеви соли чрез нагряване на анализираното вещество с воден разтвор на сода каустик. Амониеви йони в присъствието на онези образуват амоняк, които ще бъдат научени от мирис или върху формата на мокра червена лактатна хартия:

В примерите, разтворите на хексацианоферат (II) калиев и каустик сода са съответно реактиви на Fe +++ и NH4 + йони.

При анализиране на смес от няколко вещества, близки до химични свойства, те са предварително разделени и само след това се извършват характеристичните реакции към отделни вещества (или йони), така че качественият анализ обхваща не само индивидуални реакции на йонно откриване, но и методите на тяхното разделяне.

Количественият анализ ви позволява да установите количествените съотношения на компонентите на това съединение или смес от вещества. За разлика от висококачествения анализ, количественият анализ дава възможност да се определи съдържанието на отделните компоненти на анализираното вещество или общото съдържание на определеното вещество в проучването на продукта.

Методи за качествен и количествен анализ, които могат да бъдат определени в анализираното вещество, съдържанието на отделните елементи се нарича елементарен анализ; Функционални групи - функционален анализ; Индивидуални химични съединения, характеризиращи се с определено молекулно тегло - молекулен анализ.

Комбинация от различни химически, физически и физикохимични методи за разделяне и определяне на индивидуални структурни (фазови) компоненти на хетерогенни! Системите, които се различават по свойствата и физическата структура и са ограничени от всяка друга повърхности на секцията, се наричат \u200b\u200bфазов анализ.

Методи за изследване на качеството на лекарствата

В съответствие с GF XI, методите на изследване на лекарства са разделени на физически, физикохимични и химически.

Физически методи. Включва методи за определяне на точката на топене, втвърдяване, плътност (за течни вещества), индекс на пречупване (рефрактометрия), оптично въртене (поляриметрия) и др.

Физични и химични методи. Те могат да бъдат разделени на 3 основни групи: електрохимична (потарография, потенциометрия), хроматография и спектрална (UV и IR спектрофотометрия и фотоколориметрия).

Полярографията е метод за изучаване на електрохимични процеси въз основа на създаването на зависимостта на тока за напрежението, което се прилага към системата в процес. Електролизата на изследваните разтвори се извършва в електролизатора, един от електродите, от които е капковият живачен електрод, и спомагателния - живачния електрод с голяма повърхност, потенциалът на който на практика не се променя по време на преминаването на малък ток на плътността. Получената полярографска крива (поларограма) има дължина на вълната. Изпускателната тръба е свързана с концентрацията на реагиране на вещества. Методът се използва за количествено определяне на много органични съединения.

Потенциометрия е метод за определяне на рН и потенциометрично титруване.

Хроматография - процесът на разделяне на смеси от вещества, които се случват по време на тяхното движение в потока на подвижната фаза по фиксиран сорбент. Разделянето се дължи на разликата в тези или физико-химичните свойства на отделените вещества, което води до неравномерното взаимодействие на тях с веществото на стационарната фаза, следователно, към разликата във времето на задържане на сорбентния слой.

Съгласно механизма, подлежащ на разделяне, се различава хроматографията на адсорбцията, разпределението и йонообменността. Съгласно метода на разделяне и прилаганото оборудване, колонна хроматография се отличава с колонна хроматография, на хартия в тънък слой сорбент, газ и течна хроматография, високоефективна течна хроматография (HPLC) и др.

Спектралните методи се основават на избирателната абсорбция на електромагнитното излъчване чрез аналит. Спектрофотометрични методи, описани върху абсорбцията на монохроматична радиация на UV и IR диапазони, колориметрични и фотоколориметрични методи, базирани на абсорбцията на немонохроматична радиационна субстанция видима част от спектъра.

Химически методи. Въз основа на използването на химични реакции за идентифициране на лекарства. За неорганични лекарства се използват реакции към катиони и аниони, за органични - върху функционалната група се използват само такива реакции, които са придружени от визуален външен ефект: промяна в цвета на разтвора, отделяне на газове, валежи и т.н.

С помощта на химични методи, числени показатели на масла и етер (номер на киселина, номера на йод, измит номер), характеризиращи тяхната доброта.

Химичните методи за количествен анализ на лекарствените вещества включват гравиметрично (тегло) метод, тутримерни (обем) методи, съдържащи киселинно-основно титруване във водна и неводна среда, газометричен анализ и количествен елементарен анализ.

Гравиметричен метод. От неорганичните лекарства този метод могат да бъдат определени сулфатите, превръщайки ги в неразтворими бариеви соли и силикати, предварително калциниране към силициев диоксид. Възможно е да се използва гравиметрия за анализиране на препаратите на ко-лей хинин, алкалоиди, някои витамини и др.

Тубриметрични методи. Това са най-често срещаните методи в фаровете на методите за формоване, които се различават в малка сложност и по-скоро точност на угояване. Тубриметричните методи могат да бъдат разделени на утаено титруване, кисела - основната, оксидативна - редуцираща, сложност и нитринеметрия. С тяхната помощ се извършва количествената оценка, провеждането на определянето на отделни елементи или функционални групи, съдържащи се в молекулата на лекарственото вещество.

Утаяване на титруване (аргутриране, мируриметрия, мирулометрия и др.).

Киселина - основното титруване (титруване във водна среда, ацидиметрия - използване като киселина като титрант, алкалиметрията е използването на алкално титруване, титруване в смесени разтворители, неводно титруване и др.).

Redox титруване (йодометрия, йодорметрична, бромометрия, перманганатеметрия и др.).

Сложност. Методът се основава на образуването на трайни, водоразтворими комплекси от метални катиони с трилон В или други комплекси. Взаимодействието се осъществява в стехиометрично съотношение 1: 1, независимо от заряда на катиона.

Нитриенеметрия. Методът се основава на реакциите на първични и вторични ароматни амини с натриев нитрит, които се използват като титрунт. Първично ароматни амини се образуват с натриев нитрит в кисела среда Diazo съединение и вторични ароматни амини при тези условия образуват нитрозо съединения.

Газометричен анализ. Тя има ограничена употреба във фармацевтичния анализ. Обектите на този анализ са два газове на лекарството: кислород и циклопропан. Същността на газометричното определяне се състои в взаимодействието на газове с абсорбционни разтвори.

Количествен елементарен анализ. Този анализ се използва за количествено определяне на органични и елементи хумурантугално сътрудничество, съдържаща азот, халогени, сяра, както и We1sh, бисмут, живак, антимон и др. Елементи.

Биологични методи за контрол на качеството на лекарствените вещества. Биологичната оценка на качеството на LB се извършва съгласно тяхната фармакологична активност или токсичност. Биологични микробиологични методи се използват в случаите, когато с помощта на физически, химически и физикохимични методи е невъзможно да се направи заключение за добротата на LC. Биологичните тестове се извършват върху животни от котки, кучета, гълъби, зайци, жаби и др.), Отделни изолирани органи (матка рог, част от кожата) и клетъчни групи (единични елементи на кръвта, щамове на микроорганизми и др.) . Биологичната активност е установена като правило чрез сравняване на действията на субектите и стандартните проби.

Изпитванията за микробиологична чистота не са стерилизирани по време на производството на LP (таблетки, капсули, гранули, разтвори, екстракти, мехлеми и др.). Тези тестове са предназначени да определят състава и количеството на микрофлората, съществуващи в LF. Това установява съответствие с нормите, които ограничават микробното разпространение (замърсяване). Тестът включва количествено определяне на жизнеспособни бактерии и гъби, идентифициране на определени видове микроорганизми, чревна флора и стафилокока. Изпитването се извършва в асептични условия в съответствие с изискванията на GF XI (в. 2, p. 193) чрез двуслоен агарен метод в петри.

Тестът за стерилност се основава на доказателството за липсата на жизнеспособни микроорганизми в LAN и е един от най-важните показатели за сигурността на LS. Всички LPS за парентерално приложение, капки за очи, мехлеми и т.н. са изложени на тези тестове. За контролиране стерилност, биогликолната и течната среда на Saburo се използва с помощта на метода на директна сеитба към хранителни носители. Ако HP има изразен антимикробен ефект или повече от 100 ml в контейнера, след това се използва мембранният метод за филтриране (GF, век 2, стр. 187).

Ациума ацетилсалициликум

Ацетилсалициловата киселина или аспирин, е салицилов естер на оцетната киселина.

Описание. Безцветни кристали или бял кристален прах без мирис, вкус на слабост. В влажен въздух постепенно хидролизиран за образуване на оцетна и салицилова киселина. Малко разтворимо във вода, лесно разтворим в алкохол, разтворим в хлороформ, етер, в разтвори на алкали с каустик и въглероден диоксид.

Към масата се прибавя хлорбензен, реакционната смес се излива във водата, ацетилсалициловата киселина се отличава и прекристализира от бензол, хлороформ, изопропилов алкохол или друг органичен разтворител.

В готовия получаването на ацетилсалицилова киселина е възможно присъствието на остатъци от несвързана салицилова киселина. Количеството на салициловата киселина като примес е регулирано и е установено границата на съдържанието на салицилова киселина в ацетилсалициличните държавни фармацетификации на различните страни.

Държавната фармакопея на СССР десетото издание от 1968 г. определя допустимата граница на съдържанието на салицилова киселина в ацетилсалицил не повече от 0.05% в препарата.

Ацетилсалициловата киселина по време на хидролизата в тялото се разпада до салицилова и оцетна киселина.

Ацетилсалициловата киселина като сацин естер, образуван от оцетна киселина и фенолокосло (вместо алкохол), той е много лесно хидролизиран. Вече, когато стоите във влажен въздух, той е хидролизиран върху оцетна и салицилова киселина. В това отношение фармацевтите често трябва да проверят дали ацетилсалициловата киселина е хидролизирана. За това реакцията с FECL3 е много удобна: ацетилсалициловата киселина не дава оцветяване с FECL3, докато салициловата киселина, образувана в резултат на хидролиза, дава виолетово оцветяване.

Клинико-фармакологичен група: Nspid.

Фармакологичен акт

Ацетилсалициловата киселина се отнася до група киселинно образуващи NSAIDs с болкоуспокояващи, антипиретични и противовъзпалителни свойства. Механизмът на нейното действие е в необратимо инактивиране на циклооксигеназни ензими, които играят важна роля в синтеза на простагландини. Ацетилсалициловата киселина в дози от 0.3 g до 1 g се използва за улесняване на болката и състоянията, които са придружени от топлината на лесна степен, като настинки и грип, за да се намали температурата и облекчаването на болката в ставите и мускулите.

Използва се и за лечение на остри и хронични възпалителни заболявания, като ревматоиден артрит, болест на Бектерев, остеоартрит.

Ацетилсалициловата киселина потиска тромбоцитната агрегация чрез блокиране на синтеза на тромбоксан А2 и се използва за повечето съдови заболявания в дози от 75-300 mg на ден.

Индикации

ревматизъм;

ревматоиден артрит;

инфекциозен алергичен миокардит;

треска с инфекциозни възпалителни заболявания;

болезнен синдром на слаба и средна интензивност на различни гени (включително невралгия, миалгия, главоболие);

предотвратяване на тромбоза и емболия;

първична и вторична профилактика на инфаркт на миокарда;

предотвратяване на нарушения на церебралната циркулация върху исхемичен тип;

в постепенно увеличаване на дозите за дълъг "аспирин" десенситизиране и образуване на устойчива толерантност към НСПВС при пациенти с "аспирин" астма и "аспирин триад".

Инструкция до приложение и дозировка

За възрастни еднократната доза варира от 40 mg до 1 g, дневно - от 150 mg до 8 g; Множествеността на приложение е 2-6 пъти на ден. За предпочитане с мляко или алкални минерални води.

Себе си акт

гадене, повръщане;

анорексия;

болка в епигастрацията;

появата на ерозивни улцерозни лезии;

кървене от стомашно-чревния

замаяност;

главоболие;

обратими нарушения на визията;

шум в ушите;

тромбоцитопения, анемия;

хеморагичен синдром;

удължаване на времето на кървене;

бъбречна недостатъчност;

остра бъбречна недостатъчност;

кожен обрив;

подуване quinque;

бронхоспазъм;

"Аспирин триад" (комбинация от бронхиална астма, рецидивираща полипоза на носа и непълните синусои и непоносимост към ацетилсалициловата киселина и лекарства на пиразолонската серия);

синдром на Reee (REYO);

укрепване на симптомите на хронична сърдечна недостатъчност.

Противопоказания

ерозионно-улцерозни лезии на стомашно-чревния тракт в етапа на обостряне;

стомашно-чревно кървене;

"Аспирин триад";

наличието на история на насоки върху градския ринит, причинен от ацетилсалицилова киселина и други НСПВС;

хемофилия;

хеморагична диатеза;

хипопротрумбинемия;

аортна аневризма;

портална хипертония;

витамин К;

черния дроб и / или бъбречна недостатъчност;

дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа;

синдром на Рей;

детска възраст (до 15 години - рискът от развитие на синдрома на лъч при деца с хипертермия на фона на вирусни заболявания);

1 и 3 тримесеци от бременност;

период на кърмене;

повишена чувствителност към ацетилсалицилова киселина и други салицилати.

Специален забележка

Внимание се използва при пациенти с заболявания на черния дроб и бъбреците, с бронхиална астма, ерозивни улцерозни лезии и кървене от стомашно-чревния тракт, с повишено кървене или с едновременно лечение на аносверима терапия, декомпенсирана хронична сърдечна недостатъчност.

Ацетилсалициловата киселина дори в малки дози намалява отстраняването на пикочната киселина от тялото, което може да причини остра атака на подагра от предразположени пациенти. При провеждане на дългосрочна терапия и / или използването на ацетилсалицилова киселина във високи дози, наблюдението на лекаря и редовния контрол на нивото на хемоглобин са задължителни.

Използването на ацетилсалицилова киселина като противовъзпалително средство в дневна доза от 5-8 грама е ограничено поради високата вероятност за развиване на странични ефекти от стомашно-чревния тракт.

Преди хирургичната интервенция, за намаляване на кървенето по време на операцията и в следоперативния период, приемането на салицилати за 5-7 дни трябва да бъде отменено.

По време на дългосрочната терапия е необходимо да се извърши общ кръвен тест и част от изпражненията на скритата кръв.

Използването на ацетилсалицилова киселина в педиатрията е противопоказано, тъй като в случай на вирусна инфекция при деца под влиянието на ацетилсалицилова киселина се увеличава рискът от синдром на RADI. Симптомите на синдрома на лъч са дълги повръщане, остра енцефалопатия, увеличаване на черния дроб.

Продължителността на лечението (без консултация с лекаря) не трябва да надвишава 7 дни при назначаването като аналгетичен агент и повече от 3 дни като антипиретик.

През периода на лечение пациентът трябва да се въздържа от консумация на алкохол.

Формата освобождаване структура и опаковка

Таблетки 1 раздел.

ацетилсалицилова киселина 325 mg

30 - Контейнери (1) - опаковки.

50 - Контейнери (1) - опаковки.

12 - Blisters (1) - опаковки.

Статия на фармакопея. Експериментална част

Описание. Безцветни кристали или бял кристален прах без мирис или със слаба миризма, вкус на слабост. Лекарството е устойчиво на сух въздух, в мокро постепенно хидролизира се с образуването на оцетни и салицилови киселини.

Разтворимост. Малко разтворимо във вода, лесно разтворим в алкохол, разтворим в хлороформ, етер, в разтвори на алкали с каустик и въглероден диоксид.

Автентичност. 0 , 5 g от получаването се вари в продължение на 3 минути с 5 ml разтвор на каустик сода, след това се охлажда и подкислява с разредена със сярна киселина; Разграничава се бяла кристална утайка. Разтворът се излива в друга изпитвателна епруветка и се прибавят 2 ml алкохол и 2 ml концентрирана сярна киселина; Разтворът има миризмата на оцетен етер. Към утайката се прибавят 1-2 капки разтворител на оксиден хлорид; Появява се лилаво оцветяване.

0.2 g от лекарството се поставят в порцеланова чаша, добавят се 0.5 ml концентрирана сярна киселина, разбърква се и се добавят 1-2 капки вода; Чувства миризмата на оцетна киселина. След това добавете 1-2 капки формалин; Появява се розово оцветяване.

Точка на топене 133-138 ° (скорост на повдигане на температурата 4-6 ° на минута).

Хлориди. 1.5 g от лекарството трепват с 30 ml вода и се филтруват. 10 ml филтрат трябва да издържат на изпитването при хлориди (не повече от 0.004% в препарата).

Сулфати. 10 ml от същия филтрат трябва да издържат на сулфатния тест (не повече от 0.02% в препарата).

Органични примеси. 0.5 g от получателя се разтварят в 5 ml концентрирана сярна киселина; Цветът на разтвора не трябва да бъде по-интензивен от референтния номер 5а.

Безплатно салицил киселина. 0.3 g от получаването се разтварят в 5 ml алкохол и се добавят 25 ml вода (тестов разтвор). В един цилиндър се поставят 15 ml от този разтвор в друг - 5 ml от един и същ разтвор. 0.5 mL 0.01% воден разтвор на салицилова киселина, 2 ml алкохол и се довеждат с вода до 15 ml (референтен разтвор). След това се прибавят 1 ml киселинен 0.2% разтвор на алум и към двата цилиндри.

Цветът на тестовия разтвор не трябва да бъде по-интензивен за референтния разтвор (не повече от 0.05% в лекарството).

Сулфат аш и тежък метали. Сулфат пепел от 0.5 g от лекарството не трябва да надвишава 0.1% и трябва да издържа теста за тежки метали (не повече от 0.001% в препарата).

Количествен определение. Около 0.5 g от лекарството (точното заглушаване) се разтварят в 10 ml фенолфтален неутрализиран (5-6 капки) и се охлаждат до 8-10 ° алкохол. Разтворът се титрира със същия индикатор 0.1 n. Разтвор на каустик Натура към розово оцветяване.

1 ml 0.1 n. Разтворът на каустичната сода съответства на 0.01802 g C9H8O4, който в препарата трябва да бъде най-малко 99.5%.

Съхранение. В добре затворен пакет.

Антимордатичен, противовъзпалителен, болезнен, антипиретичен агент.

Фармацевтична химия - наука, която въз основа на общите закони на химическата наука изследва методите за получаване, структура, физични и химични свойства на лекарствените вещества, връзката между тяхната химическа структура и ефекта върху организма; Методи за контролиране на качеството на наркотиците и промените, възникнали по време на съхранението им.

Основните методи за изследване на лекарствените вещества във фармацевтичната химия са анализ и синтез - диалектически тясно свързани процеси, взаимно се допълват взаимно. Анализ и синтез - мощно средство за познаване на същността на явленията, възникнали в природата.

Задачите, изправени пред фармацевтичната химия, се решават с помощта на класически физични, химични и физикохимични методи, които се използват както за синтез, така и за анализ на лекарствени вещества.

За да научите фармацевтична химия, бъдещата разпоредба трябва да има задълбочени познания в областта на общите теоретични химически и медицински и биологични дисциплини, физика, математика. Необходими са и силни познания в областта на философията, както и за фармацевтичната химия, като други химически науки, изучава химическата форма на движение на материята.

Фармацевтичната химия заема централно място сред други специални фармацевтични дисциплини - фармакогнози, лекарства, фармакология, организация и икономика на фармацията, токсикологична химия и е вид свързваща връзка между тях.

В същото време фармацевтичната химия заема междинно положение между комплекса от медицински и биологични и химически науки. Целта на употребата на наркотици е човешко тяло на пациента. Изследването на процесите, възникващи в организма на болен човек, и неговото лечение се занимава със специалисти, работещи в областта на клиничните медицински науки (терапия, хирургия, акушерство и гинекология и др.), Както и теоретични медицински дисциплини: анатомия Физиологията и т.н. В медицината, медицината изисква съвместна работа на лекар и разпоредба при лечението на пациент.

Както приложната наука, фармацевтичната химия се основава на теорията и законите на такива химически науки, като неорганична, органична, аналитична, физическа, колоидна химия. В тясна връзка с неорганична и органична химия, фармацевтичната химия се занимава с изследване на методите за синтеза на лекарствени вещества. Тъй като техният ефект върху тялото зависи както от химическата структура, така и от физикохимичните свойства, фармацевтичната химия използва законите на физическата химия.

При разработване на методи за контролиране на качеството на лекарствата и лекарствените форми във фармацевтичната химия се използват методи за аналитична химия. Въпреки това, фармацевтичният анализ има свои специфични особености и включва три задължителни етапа: удостоверяване на лекарството, контролира своята чистота (установяване на допустимите граници на примесите) и количественото определяне на лекарственото вещество.

Развитието на фармацевтичната химия е невъзможно и без общото използване на законите на такива точни науки като физика и математика, тъй като без тях е невъзможно да се познават физическите методи за изследване на лекарствените вещества и различни методи за изчисление, използвани във фармацевтичния анализ.

Различни изследвания се използват във фармацевтичния анализ: физически, физико-химични, химически, биологични. Използването на физически и физикохимични методи изисква подходящи инструменти и инструменти, така че тези методи също се наричат \u200b\u200bинструмент или инструментал.

Използването на физични методи се основава на измерването на физически константи, като прозрачност или степента на мътност, хроматичност, влажност, точка на топене, втвърдяване и кипене и др.

С помощта на физико-химични методи се измерват физическите константи на анализираната система, които се променят в резултат на химични реакции. Тази група методи включва оптични, електрохимични, хроматографски.

Химичните методи за анализ се основават на прилагането на химични реакции.

Биологичният контрол на лекарствените вещества се извършва върху животни, индивидуални изолирани органи, клетъчни групи на определени щамове на микроорганизми. Инсталиране на фармакологичния ефект или токсичност.

Техниките, използвани във фармацевтичния анализ, трябва да бъдат чувствителни, специфични, избирателни, бързи и обширни за експрес анализ в аптеката.

Библиография

1. ЛЕКАРСТВЕНА ХИМИЯ: проучвания. Ръчно / ЕД. L.p. Arzamasseva. M.: Gootar-Honey, 2004.

2. Фармацевтичен анализ на лекарства / под общото издание на V.A.

3. Shapovalova. Харков: IMP "RUBIKON", 1995.

4. Мелзева Г.А., Антонова Л.А. Фармацевтична химия. М.: Медицина, 1985.

5. Arzamastev a.p. Анализ на фармакопея. М.: Медицина, 1971.

6. Белков връх. Фармацевтична химия. В 2 части. Част 1. Обща фармацевтична химия: проучвания. За фармация. В-tov и факс. пчелен мед. In-Tov. М.: По-високо. Shk., 1993.

7. Държавна фармакопея на Руската федерация, X издание - под. Ед. YURGHEL N.V. Москва: "Научен център за изследване на медицински приложения." 2008.

8. Международна фармакопея, трето издание, T.2. Световна здравна организация. Женева. 1983, 364 стр.

Публикувано на AllBest.ru.

...

Подобни документи

Взаимодействието на химични съединения с електромагнитно излъчване. Фотометричен метод за анализ, обосновка на ефективността на неговото използване. Изследване на възможността за използване на фотометричен анализ при контрола на качеството на лекарствата.

допълнителна работа, добавена 05/26/2015


Структура и функции на системата за управление. Провеждане на предклинични и клинични проучвания. Регистрация и проверка на лекарствата. Системата за контрол на качеството за правене на лекарства. Валидиране и прилагане на правилата на GMP.

резюме, добави 19.09.2010


Характеристики на анализ на полезността на наркотиците. Извличане, получаване, съхранение и счетоводство на лекарства, пътеки и начини за въвеждане в тялото. Строги правила за счетоводство за някои мощни лекарства. Разпределение на лекарствата.

резюме, добавено 03/27/2010


Информационен контрол на качеството на лекарствата. Химически и физико-химични методи за анализ, количествено определяне, стандартизация, оценка на качеството. Изчисляване на относителни и абсолютни грешки в титриметричния анализ на дозираните форми.

курсова работа, добавена 01/12/2016


Помещения и условия на съхранение на фармацевтични продукти. Характеристики на контрола на качеството на наркотиците, добра практика за съхранение. Осигуряване на качеството на наркотиците и средствата в аптечните организации, техния селективен контрол.

резюме, добавен 16.09.2010


Държавно регулиране в областта на циркулацията на наркотиците. Фалшифициране на наркотиците като важни проблеми на днешния фармацевтичен пазар. Анализ на състоянието на качествен контрол на наркотиците на настоящия етап.

курсова работа, добавена 04/07/2016


Общата характеристика на микозите. Класификация на противогъбични лекарства. Контрол на качеството на противогъбичните лекарства. Меридазол и триазолови производни, Антибиотици по полинов, алиламини. Механизма на действие на противогъбични агенти.

допълнителна работа, добавена 14.10.2014 година


Руски регулаторни документи, регулиращи производството на лекарства. Структура, функции и основни задачи на изпитвателната лаборатория за контрол на качеството на лекарствата. Законодателни актове на Руската федерация за осигуряване на единство на измерванията.

допълнителна методология 05/14/2013


Изследване на методите на физикохимичния анализ. Методи, базирани на използването на магнитното поле. Теорията на методите за спектрометрията и фотоколорметри във видимия регион на спектъра. Спектрометрични и фотоколореметрични методи за анализ на лекарства.

курсова работа, добавена 17.08.2010


Стабилност като фактор за качеството на лекарствата. Физически, химически и биологични процеси, възникнали по време на съхранението им. Влиянието на условията за получаване на стабилност на наркотиците. Класификация на LAN групи. Срок на годност и период на реконструкция.

Биологичната оценка на качеството на лекарствата обикновено се извършва в зависимост от потенциалния фармакологичен ефект или токсичност. Биологични методи се използват, когато с помощта на физически, химични или физикохимични методи не е възможно да се направи заключение за чистотата или токсичността на лекарството или когато методът за производство на лекарството не гарантира постоянството на дейността (за. \\ T Пример, антибиотици).

Провеждане на биологични тестове върху животни (котки, кучета, зайци, жаби и др.), Отделни изолирани органи (маточен рог, част от кожата), индивидуални клетъчни групи (равномерни елементи на кръвта), както и на определени щамове на микроорганизми. Дейността на лекарствата се изразява в действие (единици).

Биологичен контрол на лекарства, съдържащи сърдечна гликоза. Според GF XI, биологичната оценка на активността на лекарства от лекарствени растителни суровини и препарати, получени от нея, съдържащи сърдечни гликозиди, по-специално в лилавата, голяма цъфтяла и вълнена), Горгьос, долината и обитателя , жълтеницата на сивото. Изпитванията се извършват върху жаби, котки и гълъби, поставяйки жабите (лед), котешки (и) и гълъб (GED) единици на действие. Един лед съответства на доза от стандартна проба, причиняваща систолична спирка на сърцето в лицето на експеримента в повечето от експерименталните стандартни жаби (мъже с тегло 28-33 g). Един километър или GED съответства на дозата на стандартна проба или тестово лекарство в скоростта на 1 kg маса на животно или птица, причиняваща систолична спирка на сърцето или гълъб. Съдържанието на устройството се изчислява в 1.0 g от изпитваното лекарство, ако те изпитват растителни суровини или сухи концентрати; В една таблетка или 1 ml, ако изпитват течни лекарствени форми.

Тест за токсичност. В този раздел на GF Xi, vol. 2 (стр. 182) В сравнение с GF X са направени редица допълнения и промени, отразяват нарастващите изисквания за качеството на лекарствата и необходимостта от обединяване на условията на техните тестове. Статията въвежда раздел, в който е описан редът на вземане на проби. Увеличава масата на животните, на които са посочени тестовете на тяхното съдържание и времето за наблюдение. За извършване на теста, две бутилки или ампули се вземат от всяка серия, съдържаща не повече от 10 000 бутилки или ампули. От страните с много три ампула (флакон) от всяка серия се вземат от всяка серия. Съдържанието на пробите от пробите от една серия се смесва и тества върху здрави бели мишки на двата пола в теглото на 19-21. Тестовият разтвор се въвежда в опашната вена от пет мишки и води до наблюдение на животни от 48 часа. лекарството се счита за мустаци, хода на определения период. В случай на смърт, дори една мишка, тестът се повтаря съгласно определена схема. В частни членове може да бъде изброена друга процедура за провеждане на тестове за токсичност.

Тестове за паритет. Бактериалните пирогени са вещества от микробен произход, които могат да се обадят при хора и топлокръвни животни, когато влизат в кръв Пътникповишена телесна температура, левкопения, спад на кръвното налягане и други промени в различните органи и организми. Пирогенната реакция причинява грам-отрицателни живи и мъртви микроорганизми, както и техните продукти за разпадане. Допустимо съдържание, например, в изотоничен разтвор на натриев хлорид от 10 микроорганизми в 1 ml и с въвеждането на не повече от 100 ml 100 на 1 ml. Петрогенните тестове се подлагат на инжекционна вода, инжекционни разтвори, имунобиологични лекарства, разтворители, използвани за получаване на инжекционни разтвори, както и дозирани форми, които причиняват клиники, пирогенна реакция.

В GF XI, както във фармакопеята на други страни по света, биологичният метод за изпитване PRUCY е включен въз основа на измерването на температурата на тялото на зайчето след прилагане на тест стерилни течности в вената на ухото. Вземането на проби се извършва точно като при тестване на токсичност. В общия член (GF XI, брой 2, стр. 183-185) посочва изискванията за експериментални животни и процедурата за тяхното подготовка за тестване. Тестовият разтвор се проверява на три зайци (не албино), масата на тялото е различна не повече от 0.5 kg. Температурата на тялото се измерва чрез въвеждане на термометъра в ректума до дълбочина от 5-7 cm. Течките се считат за неконцентирани, ако сумата от повишената температура в три зайци е равна на или по-малка от 1,4 ° С. Ако това количество надвишава 2,2 ° С, тогава водата за инжектиране или инжекционен разтвор се счита за пирогенно. Ако количеството на повишаване на температурата в три зайци е от 1,5 до 2.2 ° С, тестът се повтаря допълнително на пет зайци. Тестваните течности се считат за не закръглени, ако количеството на увеличаване на температурата във всички осем зайци не надвишава 3.7 ° C. При частни FS могат да бъдат посочени други граници на температурните отклонения. Зайците, бившите в експеримента, могат да се използват за тази цел, напоена по-рано от 3 дни. Ако въведеното решение не е закръглено. Ако въведеният разтвор се окаже пирогенно, зайците могат да бъдат използвани повторно само след 2-3 седмици. XI XI в сравнение с GF X въвежда проверка на реактивността на зайците за първи път, използван за изпитване, и се определя раздел за възможността за тяхното използване за повтарящи се тестове.

Препоръчваният GF XI биологичен метод се характеризира със специфичност, но не определя количествено съдържанието на пирогенните вещества. Неговите съществени недостатъци включват сложността и продължителността на тестовете, необходимостта от поддържане на животните, грижата за тях, сложността на подготовката за тестване, зависимостта на резултатите от индивидуалните характеристики на всяко животно и др. Ето защо бяха направени опити за разработване на други методи за определяне на Писи.

Наред с дефиницията на пирогерия върху зайци в чужбина, се използва микробиологичен метод въз основа на изчисляването на общия брой на микроорганизмите в изследваната дозирана форма до неговата стерилизация. Нашата страна има прост и достъпен метод на откриване на пероген, базиран на избирателната идентификация на грам-отрицателни микроорганизми за реакцията на образуването на гел, използвайки 3% разтвор на калиев хидроксид. Техниката може да се използва за химически и фармацевтични предприятия.

Направен е опит за замяна на биологичния метод за определяне на химичното Писи. Решенията, съдържащи пирогени след тренировките на хинята, показват отрицателна реакция с тетраброфенолфталин. Пирохенал с триптофан в присъствието на сярна киселина образува кафяво-малиново оцветяване с пирогеново съдържание 1 μg и повече.

Изследвана е възможността за спектрофотометрично определяне на пирогенните вещества в UV областта на спектъра. Разтворите на филтрата на пирогенсъдържащи култури на микроорганизми откриват максимален максимум на абсорбция при 260 nm. Чрез чувствителност спектрофотометричният метод за определяне на пироген 7-8 пъти е по-нисък от биологичния тест върху зайците. Въпреки това, ако спектрофотометрията е да се извърши ултрафилтрация, след това поради концентрацията на пироген е възможно да се постигнат съпоставими резултати от определянето чрез биологични и спектрофотометрични методи.

След обработка на хинона, пирогенните разтвори придобиват червен цвят и максималната абсорбция на светлина се появява при 390 nm. Това позволи да се разработи фотоколориметричен метод за определяне на пироген.

Високата чувствителност на луминесцентния метод създаде предпоставките за използване, за да се определят пирогенните вещества при концентрация до 1 х 10-11 g / ml. Разработени са методи на луминесцентно откриване на пироген във вода за инжектиране и в някои инжекционни разтвори, използващи родамин багрила 6ZH и 1-анилино-нафталин-8-сулфонат. Техниките са базирани на способности за пироген за увеличаване на интензивността на луминесценцията на тези багрила. Те ви позволяват да получите резултати, сравними с биологичния метод.

Относителната грешка на спектрофотометричната и луминесцентната дефиниция не надвишава ± 3%. За да се определи пирогарията на водата за инжектиране, се използва и хемилуминесцентният метод.

Обещаващият метод е полярографията. Установено е, че филтратите на пирогенни култури дори в много разредено състояние имат силен преобладаващ ефект върху полярографския максимален кислород. На тази основа е разработен метод за полярографска оценка на качеството на водата за инжектиране и някои инжекционни разтвори.

Тест за съдържанието на веществата на хистаминовото действие.

Парентералните лекарства са подложени на този тест. Извършете го на котки от двата пола с тегло най-малко 2 кг под уретан анестезия. Първоначално хистаминът се въвежда от животно, което проверява чувствителността към това вещество. След това, с интервал от 5 min, многократното приложение продължава (0.1 ug / kg) със стандартен разтвор на хистамин, докато се получи същото намаляване на кръвното налягане за две последователни приложения, които се приемат като стандарт. След това, с интервал от 5 минути, животното въвежда тестов разтвор със същата скорост, с който се прилага хистамин. Счита се, че лекарството се поддържа тест, ако намаляването на кръвното налягане след прилагане на изпитвателната доза не надвишава реакцията към въвеждането на 0.1 ug / kg в стандартен разтвор.

1.6 Методи за фармацевтичен анализ и тяхната класификация

Глава 2. Методи за физически анализ

2.1 Проверка на физическите свойства или измерване на физически константи на лекарствени вещества

2.2 Инсталиране на рН на околната среда

2.3 Определяне на прозрачността и мътността на решенията

2.4 Оценка на химическите константи

Глава 3. Методи за химични анализи

3.1 Характеристики на методите за химични анализи

3.2 Гравиметричен (тежест) метод

3.3 Методи за туитометрични (обем)

3.4 Газометричен анализ

3.5 Количествен анализ

Глава 4. Методи за физико-химични анализи

4.1 Характеристики на методите на физико-химически анализ

4.2 Оптични методи

4.3 Методи на абсорбция

4.4 Методи, базирани на емисии

4.5 Методи, базирани на използването на магнитното поле

4.6 Електрохимични методи

4.7 Методи на разделяне

4.8 Методи за топлинен анализ

ГЛАВА 5. МЕТОД ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АНАЛИЗ11

5.1 Биологичен контрол на качеството на лекарствата

5.2 Контрол на микробиологичната медицина

Списък на използваната литература

Въведение

Фармацевтичният анализ е наука за химически характерните и измервателните биологично активни вещества на всички етапи на производство: от контрола на суровините преди оценката на качеството на полученото лекарствено вещество, изучаване на стабилността и стандартизацията на готовата дозирана форма . Фармацевтичният анализ има свои специфични характеристики, които го отличават от други видове анализ. Тези характеристики се състоят в анализа на вещества с различна химична природа: неорганични, елементарни, радиоактивни, органични съединения от прости алифатни до сложни естествени биологично активни вещества. Изключително широка гама от концентрации на анализирани вещества. Обектите на фармацевтичния анализ са не само отделни лекарствени вещества, но и смеси, съдържащи различен брой компоненти. Количеството лекарства всяка година се увеличава. Това води до необходимостта от разработване на нови начини за анализ.

Методите за фармацевтични анализи се нуждаят от системно подобряване на връзката с непрекъснатото повишаване на качеството на лекарствата, а изискванията както на чистотата на лекарствените вещества, така и количественото съдържание се увеличават. Следователно има широко разпространено използване не само химически, но и по-чувствителни физикохимични методи за оценка на качеството на лекарствата.

Фармацевтичният анализ налага високи изисквания. Тя трябва да бъде достатъчно специфична и чувствителна, точна по отношение на стандартите, причинени от GF XI, WFS, FS и други NTD, да се извършват в кратки периоди от време, като се използват минималните количества тестови лекарства и реагенти.

Фармацевтичен анализ, в зависимост от изпълнените задачи, включва различни форми на контрол на качеството на наркотиците: Анализ на фармакопеята, пощенски контрол на производството на наркотици, анализ на отделните производители, експресен анализ в аптеката и биофармацевтичния анализ.

Неразделна част от фармацевтичния анализ е анализ на фармакопея. Той представлява набор от начини за изучаване на лекарства и лекарствени форми, посочени в държавната фармакопея или друга регулаторна и техническа документация (WFS, FS). Въз основа на резултатите, получени при прилагането на анализа на фармакопея, се прави заключение относно съответствието на лекарството с изискванията на ГФ или друга регулаторна и техническа документация. Когато се отклонявате от тези изисквания, лекарството не е позволено.

Заключението на качеството на лекарството може да се извърши само въз основа на анализа на пробата (проба). Редът на подбора му е определен в частен член, или в общия член на XF XI (брой 2). Вземането на проби се извършва само от непокътнато ухапване и опаковано в съответствие с изискванията на NTD опаковъчните единици. Това трябва стриктно да следва изискванията за предпазни мерки за работа с отровни и наркотични вещества, както и до токсичност, запалване, опасност от експлозия, хигроскопичност и други лекарствени свойства. За да се тества за съответствие с изискванията на NTD, се извършва многостепенно вземане на проби. Броят на стъпките се определя от вида на опаковката. На последния етап (след контрол на външен вид) те вземат проба в сумата, необходима за четири пълни физико-химични теста (ако пробата е избрана за контролиращи организации, тогава шест такива анализи).

От опаковката "Angro" проби за приемане на точки, взети на равни количества от горните, средните и долните слоеве на всяка опаковъчна единица. След установяване на хомогенност, всички тези проби се смесват. Посочените и вискозни лекарства се вземат от извадката от инертен материал. Течни лекарства преди вземането на проби са напълно смесени. Ако е трудно да направите това, се вземат точкови проби от различни слоеве. Изборът на проби от готови лекарства се извършва в съответствие с изискванията на частни членове или инструкции за контрол, одобрени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Изпълнението на фармакопея позволява да се установи автентичността на лекарството, нейната чистота, за да се определи количественото съдържание на фармакологично активното вещество или съставките, включени в дозираната форма. Въпреки факта, че всеки от тези етапи има своя специфична цел, те не могат да бъдат изолирани. Те са взаимосвързани и взаимно се допълват взаимно. Например, точката на топене, разтворимостта, рН на воден разтвор и др. Тези критерии са автентичността и чистотата на лекарственото вещество.

Глава 1. Основни принципи на фармацевтичен анализ

1.1 Критерии за фармацевтичен анализ

На различни етапи от фармацевтичния анализ, в зависимост от задачите, зададени, такива критерии са съчетани като селективност, чувствителност, точност, време, прекарано в анализа, консумиран от количеството на анализираното лекарство (лекарствена форма).

Селективността на метода е много важна при анализиране на смеси от вещества, тъй като дава възможност да се получат истински стойности на всеки от компонентите. Само избирателните техники за анализ позволяват да се определи съдържанието на основния компонент в присъствието на продукти на разлагане и други примеси.

Изискванията за точност и чувствителност на фармацевтичния анализ зависят от обекта и целта на изследването. При тестване на степента на чистота на лекарството се използват техники, характеризирани с висока чувствителност, което ви позволява да установите минималното съдържание на примесите.

При извършване на пощенски контрол на производството, както и по време на експресен анализ в аптека, важна роля има времев фактор, който се изразходва за анализ на анализа. За това методите избират да анализират най-кратки интервали и в същото време с достатъчна точност.

При количествено определяне на лекарственото вещество се използва метод, характеризиращ се с селективност и висока точност. Чувствителността на метода е пренебрегвана, като се има предвид възможността за анализ на анализа с голямо заглушаване на лекарството.

Мярката за чувствителността на реакцията е границата на откриване. Това означава най-малкото съдържание, в което, съгласно този метод, можете да откриете наличието на определения компонент с дадена вероятност за доверие. Терминът "лимит за откриване" се въвежда вместо такава концепция като "открит най-малко", те също се радват на термина "чувствителност". Чувствителността на висококачествените реакции влияе на такива фактори като обема на реалните компоненти, концентрация реагенти, рН на средата, температурата, продължителността. Това трябва да се вземе предвид при разработването на методи за висококачествен фармацевтичен анализ. За да се установи чувствителността на реакциите, индикаторът за абсорбция (специфичен или моларен), монтиран от спектрофотометричната Използва се метод. При химичен анализ чувствителността се определя от стойността на границата на откриване на тази реакция. Високата чувствителност се характеризира с физико-химични методи. Анализ на висока чувствителност. Най-силно чувствителните радиохимични и масови спектрални методи, позволяващи да се определи 10 -8 -10 -9% анализирано вещество, полярографски и флуориметрични 10 -6 -10 -9%; чувствителност на спектрофотометрични методи Y -3 -10 -6%, Потенциометрични 10-2%.

Терминът "точност на анализа" включва две понятия едновременно: възпроизводимост и коректност на получените резултати. Възпроизводимостта характеризира разсейването на резултатите от анализа в сравнение със средната стойност. Коректността отразява разликата между валидното и установеното съдържание на веществото. Точността на анализа за всеки метод е различна и зависи от много фактори: калибриране на измервателните уреди, точността на реакцията или измерването, анализ и др. Точността на резултатите от анализа не може да бъде по-висока от точността на най-малкото измерване.

По този начин, при изчисляване на резултатите от титриметрични дефиниции, най-малко точна цифра е броят на милилиците на титруването на титруването. В съвременните буртове, в зависимост от класа на тяхната точност, максималната грешка на измерването е около ± 0.02 ml. Грешка от течването също е равна на ± 0.02 ml. Ако с определена обща грешка на измерването и поток ± 0.04 ml при титруване се консумират 20 ml титрант, тогава относителната грешка ще бъде 0.2%. С намаляването на суспензията и броя на милилиците на титранта, точността намалява съответно. По този начин титриметричната дефиниция може да се извърши с относителна грешка ± (0,2-0.3)%.

Точността на дефинициите на типтиметричните триптиметрични дефиниции може да бъде подобрена чрез използване на микробилини, чието използване значително намалява грешките от неточни измервания, ефекти на потока и температурата. Грешката също е разрешена при приемане на проблеми.

Висящ хакерство при извършване на анализа на лекарственото вещество се извършва с точност ± 0,2 mg. Когато приемате обичайния за фармакопеен анализ, 0.5 g от лекарството и точността на претегляне от ± 0.2 mg относителна грешка ще бъдат 0.4%. Когато анализирате дозираните форми, изпълнението на експресния анализ не се изисква такава точност по време на отговора, поради което се приема с точност от ± (0.001-0.01) g, т.е. С максимална относителна грешка от 0.1-1%. Това може да се дължи и на точността на окачването за колориметричен анализ, точността на резултатите от която е ± 5%.

1.2 Възможни грешки при провеждане на фармацевтичен анализ

При извършване на количествено определяне чрез всеки химичен или физикохимичен метод, могат да бъдат разрешени три групи грешки: груби (пропуски), систематични (дефинирани) и случайни (несигурни).

Грубите грешки са резултат от грешка на наблюдателя при извършване на някоя от операциите на определяне или неправилно извършени изчисления. Резултатите с груби грешки се изхвърлят като лошо качество.

Систематичните грешки отразяват коректността на резултатите от анализа. Те нарушават резултатите от измерването обикновено в една посока (положителна или отрицателна) за някаква постоянна стойност. Причината за системни грешки в анализа може да бъде, например, хигроскопичността на лекарството по време на хакването му; несъвършенство на измервателни и физикохимични инструменти; Опит за анализ и т.н. Систематичните грешки могат да бъдат частично премахнати от измененията, калибриране на устройството и др. Въпреки това винаги е необходимо да се гарантира, че системната грешка е съизмерима с грешка на инструмента и не надвишава случайна грешка.

Случайни грешки отразяват възпроизводимостта на резултатите от анализа. Те са причинени от неконтролируеми променливи. Средните аритметични случайни грешки са нулеви при определянето на голям брой експерименти при същите условия. Ето защо, за изчисления, е необходимо да се използват резултатите от единични измервания, но средната стойност на няколко паралелни определения.

Коректността на резултатите от определянето се изразява чрез абсолютна грешка и относителна грешка.

Абсолютната грешка е разликата между получения резултат и истинската стойност. Тази грешка се изразява в същите единици като дефинираната стойност (грама, милилитри, проценти).

Относителната грешка на определянето е равна на съотношението на абсолютната грешка към истинската стойност на определената стойност. Изразявайте относителната грешка обикновено в проценти (умножаване на получената стойност със 100). Относителни дефиниционни грешки по физикохимични методи включват както точността на подготвителните операции (претегляне, измерване, разтваряне) и точността на измерванията на инструмента (инструментална грешка).

Стойностите на относителните грешки са в зависимост от това как се извършва анализът и какъв е анализираният обект - отделно вещество или многокомпонентна смес. Отделните вещества могат да бъдат определени при анализ на спектрофотометричния метод в UV и видими региони с относителна грешка ± (2-3)%, IR спектрофотометрия ± (5-12)%, газово-течна хроматография ± (3-3.5)%; полярограф ± (2-3)%; Потенциометрия ± (0.3-1)%.

При анализиране на многокомпонентни смеси, относителната грешка на определянето на тези методи се увеличава с около два пъти. Комбинацията от хроматография с други методи, по-специално използването на хроматични и хромателектрохимични методи, дава възможност да се извърши анализ на многокомпонентни смеси с относителна грешка ± (3-7)%.

Точността на биологичните методи е много по-ниска от химичното и физико-химикал. Относителната грешка на биологичните определения достига 20-30 и дори 50%. За да се увеличи точността в GF XI, е въведен статистически анализ на резултатите от биологичното изпитване.

Относителната грешка на определението може да бъде намалена чрез увеличаване на броя на паралелните измервания. Тези характеристики обаче имат определен лимит. Намаляване на случайна грешка на измерванията, повишаване на броя на експериментите е препоръчително, докато стане по-малко систематично. Обикновено, 3-6 паралелни измервания се извършват във фармацевтичен анализ. С статистическа обработка на резултатите от определенията, за да се получат надеждни резултати, се извършват най-малко седем паралелни измервания.

1.3 Общи принципи на принципите за удостоверяване на наркотици

Изпитването за автентичност е потвърждение на идентичността на анализираното лекарствено вещество (дозирана форма), въз основа на изискванията на фармакопеята или друга регулаторна и техническа документация (NTD). Изпитванията се извършват чрез физически, химически и физико-химични методи. Необходимото условие за обективното тестване на автентичността на лекарството е идентифицирането на тези йони и функционални групи, включени в структурата на молекулите, които причиняват фармакологична активност. С помощта на физични и химични константи (специфично завъртане, рН на средата, индекса на пречупване, UV и IR спектъра) потвърждават другите свойства на молекулите, засягащи фармакологичния ефект. Химичните реакции, използвани във фармацевтичния анализ, са придружени от образуването на боядисани съединения, изолиращи газообразни или неразтворими връзки във вода. Последното може да бъде идентифицирано чрез точка на топене.

1.4 Източници и причини за заболяване на лекарствените вещества

Основните източници на технологични и специфични примеси са оборудването, суровините, разтворителите и другите вещества, които се използват при получаването на лекарства. Материалът, от който се прави оборудването (метал, стъкло) може да бъде източник на примеси от тежки метали и арсен. С лошо почистване в препаратите могат да съдържат уреди на разтворители, влакна на тъкани или филтърна хартия, пясък, азбест и т.н., както и киселинни остатъци или алкали.

Качеството на синтезираните лекарствени вещества може да повлияе на различни фактори.

Технологични фактори - първата група фактори, засягащи синтеза на лекарственото вещество. Степента на чистота на изходните вещества, температурен режим, налягане, рН на средата, разтворителите, използвани в процеса на синтез и почистване, режима и температура на сушене, се колебаят дори в малки граници - всички тези фактори могат да доведат до примеси, които се натрупват от един на други етапи. В същото време формирането на продукти от нежелани реакции или продукти за разпадане, процесите на взаимодействие между първоначалните и междинните синтез продукти с образуването на такива вещества, от които е трудно да се отдели крайния продукт. В процеса на синтез образуването на различни тавтомерни форми в двете разтвори и в кристалното състояние също е възможно. Например, много органични съединения могат да съществуват в амид, незабавни и други тавтомерни форми. Освен това, в зависимост от условията за приготвяне, пречистване и съхранение, лекарството може да бъде смес от два тавтомера или други изомери, включително оптични, различаващи се във фармакологичната активност.

Втората група фактори е образуването на различни кристални модификации или полиморфизъм. Около 65% от лекарствените вещества, принадлежащи към броя на барбитуратите, стероиди, антибиотици, алкалоиди и др., Форма 1-5 или повече различни модификации. Останалата се дава в кристализация стабилни полиморфни и псевдополоморфни модификации. Те се различават не само от физико-химични свойства (топене, плътност, температура на разтворимостта) и фармакологично действие, но имат различно количество свободна повърхностна енергия и, следователно, неравностойно устойчивост на въздушен кислород, светлина, влага. Това се дължи на промените в енергийните нива на молекулите, които засягат спектрални, топлинни свойства, разтворимост и абсорбция на лекарствени вещества. Образуването на полиморфни модификации зависи от условията на кристализация, използвани с разтворителя, температурата. Трансформацията на една полиморфна форма към друга възниква по време на съхранение, сушене, смилане.

При лекарствени вещества, получени от растителни и животински суровини, основните примеси са свързани естествени съединения (алкалоиди, ензими, протеини, хормони и др.). Много от тях са много сходни с химическата структура и физикохимичните свойства с основния екстракционен продукт. Ето защо почистването му е с голямо затруднение.

Голямо влияние върху замърсяването на самото лекарства може да бъде осигурено чрез отклоняване на индустриалните помещения на химически фармацевтични предприятия. В работната зона на тези помещения, подлежащи на получаване на едно или повече лекарства (лекарствени форми), те могат да бъдат под формата на аерозоли във въздуха. В същото време се случва така нареченото "кръстосано замърсяване".

През 1976 г. Световната здравна организация (СЗО) е разработила специални правила за организиране на производството и качествения контрол на лекарствата, които предвиждат условията за предотвратяване на "кръстосано замърсяване".

Не само технологичният процес, но и условията за съхранение са важни за качеството на наркотиците. Добростта на подготовката има влияние на прекомерната влажност, която може да доведе до хидролиза. В резултат на хидролиза се образуват основни соли, продукти за пеене и други вещества с различен характер на фармакологичното действие. При съхранение на лекарства-кристалидрат (натриев арсенат, меден сулфат и т.н.), напротив, спазвайте условията, които изключват загубата на кристализация.

При съхранение и транспортиране на наркотици е необходимо да се вземат предвид ефектите на светлината и кислородния въздух. Под влиянието на тези фактори може да се получи разлагане, например, такива вещества като хлорен вар, сребърен нитрат, йодиди, бромиди и др. Качеството на контейнерите, използвани за съхраняване на лекарства, както и материалът, от който е направен, е важно. Последното също може да бъде източник на примеси.

По този начин, примесите, съдържащи се в лекарствените вещества, могат да бъдат разделени на две групи: технологични примеси, т.е. Подадени суровини или оформени по време на производствения процес, а примесите, закупени по време на съхранението или транспортирането, под влиянието на различни фактори (топлина, светлина, въздушен кислород и др.).

Съдържанието на тези и други примеси следва да бъде строго наблюдение, за да се елиминира наличието на токсични съединения или наличието на безразлични вещества в лекарства в такива количества, които се намесват в тяхното използване за специфични цели. С други думи, лекарството трябва да има достатъчна степен на чистота и следователно да отговаря на изискванията на конкретна спецификация.

Лекарственото вещество е чисто, ако допълнително пречистване не променя своята фармакологична активност, химическата стабилност, физичните свойства и биологичната достъпност.

През последните години съществуват и лечебни растителни суровини във връзка с влошаването в екологичната ситуация при наличието на тежки примеси за метали. Значението на провеждането на такива тестове е причинено от факта, че по време на проучването на 60 различни проби от растителни суровини, съдържанието на 14 метали в тях, включително такива токсични, като олово, кадмий, никел, калай, антимон и дори \\ t Създават се високи. Тяхното съдържание в повечето случаи значително надвишава установения МПК за зеленчуци и плодове.

Изпитването на фармакопея за дефиниране на примеси за тежки метали е едно от широко използваните във всички национални фармакопи на света, което го препоръчва да изучава не само отделни лекарствени вещества, но и масла, екстракти, редица инжекционни форми. Според експертния комитет на СЗО тези тестове трябва да се извършват по отношение на лекарства, които имат еднократни дози най-малко 0,5 g.

1.5 Общи изисквания за изпитване за чистота

Оценката на степента на чистота на лекарството е един от важните етапи на фармацевтичния анализ. Всички лекарства, независимо от метода за получаване, изпитват чисти. В същото време създаването на съдържанието на примесите. Тях

8-09-2015, 20:00

Други новини

В съвременен фармацевтичен анализ, неводните разтворители започнаха да се използват широко. Ако водата преди това е основният разтворител в анализа, сега се използват и различни неводни разтворители (лед или безводна оцетна киселина, оцетен анхидрид, диметил формамид, диоксан и др.), Позволявайки да се промени силата на основата и киселинност на анализираните вещества. Получава се микрометър, по-специално, капков метод за анализ, удобен за използване във вътрешния контрол на качеството на позволява.

През последните години тези изследвания са широко развити през последните години, в които се използва комбинацията от различни методи при анализа на лекарствените вещества. Например, масспектрометрията на хромато е комбинация от хроматография и мас спектрометрия. В съвременен фармацевтичен анализ, физика, квантова химия, математиката прониква в физиката.

Анализът на всяко лекарствено вещество или суровина е необходимо да се започне с външна инспекция, като същевременно се обръща внимание на цвета, миризмата, формата на кристалите, контейнера, опаковката, стъкления цвят. След външно изследване на обекта на анализа, средната проба се взема за анализ съгласно изискванията на XF X (стр. 853).

Методите за изследване на лекарствените вещества се подразделят на физически, химически, физико-химични, биолози.

Физически методи за анализ осигуряват изследването на физическите свойства на веществото, без да се прибягва до химическата реакция. Те включват: определяне на разтворимостта, прозрачност

• или степента на мътност, хрома; Определяне на плътността (за течни вещества), влажност, точка на топене, покритие, кипене. Съответните техники са описани в GF X. (стр. 756-776).

Методите за химични изследвания се основават на химични реакции. Те включват: определяне на съдържанието на пепел, реакция на средата (рН), характерни числени индикатори на масла и мазнини (киселинен номер, номера на йод, брой на песъчливост и др.).

За целите на идентифицирането на лекарствени вещества се използват само такива реакции, които са придружени от визуален външен ефект, например чрез промяна на цвета на недохранването, газовете, падането или разтварянето на утаяването и др.

Методите за химични изследвания включват и теглото и обемните методи на количествен анализ, приет в аналитична химия (метод за неутрализация, отлагане, методи за редуксове и др.). През последните години такива методи за химични изследвания са влезли в фармацевтичния анализ, като Titro-Vania в неводни медии, сложен метър.

Качественият и количествен анализ на органични лекарства, като правило, се извършва според естеството на функционалните групи в техните молекули.

С помощта на физикохимични методи се изследват физични явления, които се появяват в резултат на химични реакции. Например, в колориметричен метод, интензивността на цвета се измерва в зависимост от концентрацията на веществото, в конно-дукометричния анализ - измерването на електрическата проводимост на разтворите и др.

Физико-химичните методи включват: оптични (рефртметрични, поляриметрични, емисионни и флуоресцентни методи за анализ, фотометрия, включваща фотоколориметрия и спектрофотометрия, маслодантност, турбодиметрия), електрохимична (потенциометрична и полярографска метро-ди), хроматографски методи.

Понастоящем класическите (тутриметрични) методи за анализ са много широко използвани за количествено определяне на лекарства в регулаторна документация (GF :), но в този случай дефиницията не се извършва от фармакологично активната част на молекулата.

Нитрометрията е метод за тириметричен анализ, при който като реагент за титруване се използва разтвор на натриев разтвор на нитрит.

Използва се за количествено определяне на съединения, съдържащи първична или вторична ароматна амино група, за определяне на хидразините, както и ароматни нитро съединения след предварително възстановяване на нитрогрупа към аминогрупата. Точната проба от лекарствената проба, посочена в частна фармакопеална изделия, се разтваря в смес от 10 ml вода и 10 ml солна киселина, разредена с 8.3%. Водата се добавя към общ обем 80 ml, 1 g калиев бромид и с постоянно разбъркване титруат 0.1 М разтвор на натриев разтвор. В началото на титруването се добавя разтвор на натриев нитрит със скорост от 2 ml / min. И в края (0.5 ml до еквивалентно количество) - 0.05 ml / min.

Титруването се извършва при температура на разтвора от 15-20 ° С, но в някои случаи се изисква охлаждане до 0-5 ° С.

Еквивалентната точка се определя чрез електроцетрични методи (потенциометрично титруване, амперометрично титруване) или с помощта на вътрешни индикатори.

С потенциометрично титруване, платинен електрод се използва като индикатор, а хлорбният или наситен калоромомен електрод се използва като електроди за сравнение.

Електродите налагат разлика в потенциала от 0.3-0.4 V, освен ако не е посочено друго в частна фармакопейна статия.

Вътрешните индикатори използват трополин 00 (4 капки разтвор), трополин 00 в сместа с метиленов син (4 капки от тропинския разтвор 00 и 2 капки метиленов син разтвор), неутрален червен (2 капки в началото и 2 капки в началото и 2 капки в началото и 2 капки в началото и 2 капки. капки в края на титруването).

Титруването на тополино 00 се извършва преди прехода на цвят от червено до жълт, със смес от трополин 00 с метиленово синьо - от червено-лилаво до синьо, с неутрално червено - от червено-лилаво до синьо. Излагане в края на титруването с неутрално червено увеличение до 2 минути. Успоредно с това се извършва контролният опит.

Използвайки нитрометрията, тя се определя от: левомицетин, новокаин хидрохлорид, парацетамол, сулфадиметоксин. Определението се извършва на ароматна аминогрупа.

Методът на неводно титруване се определя от аркадола, атрик хидрохлорид, атенолол, ацикловир, диазолин, дифлорид, вода, изонидин хидрохлорид, изонидин, кетамин хидрохлорид, клотримазол, клофилин хидрохлорид, кодеин, фосфат, кофеин, кофеин безводен, метронидазол \\ t , натриев диклофенак, никотиномид, нитразепам, папаверин хидрохлорид, пиридоксин хидрохлорид, пироксикам, фенпиервиния бромид хлоропирамин хидрохлорид, верапамил хидрохлорид, халоперидол, гликлазид, диазепам, итраконазол, клемастин фумарат, мелоксикам, мелдоний, метформин хидрохлорид, натриев кромогликат, тиамин хлорид, тинидазол, \\ t тиоридазин, тиоридазин хидрохлорид, феназепам. С този метод се извършва количествено определяне на повече от половината от лекарствените вещества, включени в GF. Недостатъкът на този метод е, че продуктите на разпадане на LV, които имат основните свойства, могат също да бъдат категоризирани с хлорна киселина, заедно с индокомполизирана LV.

Количественото определение на Analgin върху GF се извършва чрез йодометричния метод. Около 0.15 g (точни кухи) вещества се поставят в сухо колба, добавят се 20 ml алкохол 96%, 5 ml разтвор на солна киселина и веднага се титрират с 0.1 М йоден разтвор с разбъркване, докато жълт цвят не изчезва за 30 s . . Методологията се основава на окислението на сяра плюс 4 до сяра плюс 6. Недостатъкът на метода е, че дефиницията се извършва не чрез фармакологично активната част на молекулата (1-фенил-2,3-диметил-4- \\ t Метиламино пиразолон-5).

Алкалиметрията се определя от ацетилсалициловата киселина, киселината е глутаминова, доксазозин мезилат, метилурацил, напроксен, никотинова киселина, питофенон хидрохлорид, теофилин, фуросмид - еквивалентната точка се настройва с помощта на индикатора. Бромгексин хидрохлорид, лидокаин хидрохлорид, лизинаприл, ранитидин хидрохлорид - с потенциометричен край. Стандартизацията на тези вещества се извършва главно върху НС1, което не е фармакологично активно вещество.

Методът HPLC GF XY препоръчва да се използва, за да се определи даване на газенезин, карбамазепин, кеторолак, рибоксин, симвастатин, ондансетер хидрохлорид. Определянето се извършва чрез фармакологично активната част на лекарствената молекула.

Спектрофотометричният метод се определя чрез хидрокортизон ацетат, спиронолактон, фуразолидон. Методът не е достатъчно селективен, тъй като продуктите на разпадане и изучаването на веществото могат да имат еднаква максимална абсорбция на светлина.

На настоящия етап на развитието на фармацевтичната химия, физикохимичните методи за анализ имат редица предимства пред класически, тъй като те се основават на използването на физичните и химичните свойства на лекарствените вещества и в повечето случаи се различават по експрес, селективност, \\ t Висока чувствителност, възможността за обединение и автоматизация.

Методът на GLC е универсален, силно чувствителен, надежден. Този метод за качествено и количествено определяне на мехлемите на Dimeksid 50% се използва от M.V. Gavrilin, E.V. Krasnseva и други.

А.Г. Watelberg по време на изследването на хлорирана чешмяна вода е установено, че съдържанието на примеси на летливи халогенни производни на въглеводороди не остава постоянно, увеличава процеса на намиране на вода в водопроводната система. Това показва непълнотата на химическите трансформации на хумусното вещество след хлориране на водата. Съществуващите сертифицирани техники, базирани на парофазов газов хроматографски анализ, не вземат под внимание тази характеристика, осигуряват определение само на безплатни халогенни производни на въглеводороди. Беше извършена сравнителна оценка на официалните техники, бяха разкрити източници на грешки надхвърлящи допустимите стойности. Предложени са начини за оптимизиране на всички етапи на анализ за създаване на техники, които осигуряват минимални грешки и надеждна информация за съдържанието на летливи халогенни производни на въглеводороди в ВиК и отпадъчни води.

Използва се газова хроматография, за да се определи в урината на амфетамини, барбитурати, бензодиазепини, опиати по метода на високотемпературна микроефракция на лекарствени вещества.

Йонна хроматография използва Siang De-Wen, за да определи аниониката в питейната вода. Методът е прост, бърз и точен (всички аниони се откриват едновременно със средното квадратно отклонение? 3%, регенерация 99.7% и 102%). Анализът продължи 15 минути.

Редица автори изчисляват: разликата в газовите хроматографски индекси, съдържащи продукти за хлориране на алифатни кетони и първоначалните карбонилни съединения са постоянни. Числените стойности зависят от броя и положението на хлорните атоми в молекулата. Развидохме вариант на добавъчни схеми за оценка на индекси за идентифициране на хлорни производни на карбонилни съединения. ИГ. Zenkevich определя реда на хроматографското елуиране на диастомерно В-В "-дихлор-К-алканов (К32).

I.v. Неблагородни и съавтори изучават 2- и 4-хлорорилин, 2,4- и 2,6-дихларин, 2,4,5- и 2,4,6-тричларина и незаместен анилин, разработени методи за определяне на техните микромери питейна вода, включително получаването на бромодрушка, течна екстракция толуен, както и за определяне на дифенхидрамин на хидрохлорид и неговата основа в присъствието на разлагащи се продукти.

В.Г. Амелин и други прилагат газовия хроматографски метод с време на масспектрометричен детектор за идентифициране и определяне на пестициди и полициклични ароматни въглеводороди (46 съставки) във вода и хранителни продукти.

Potapova t.v., Scheglova n.v. При изучаване на равновесните реакции на образуването на циклохексадиатраацетат, етилендиаминтетраацетат, диетилен-диамин ацетатни комплекси на някои метали се използва метод на йонообменна хроматография.

Чрез аналитични системи (течна хроматография, масспектрометрия), Sony Weihua и редица автори установиха, че в процеси с участието на радикалите на активните електролити, фармацевтичните препарати се разрушават почти напълно.

Vitalev A.A. И други проучиха условията на изолиране на кеторалак и диклофенак от биологични течности. Методът за екстракция се предлага от органични разтворители при различно рН. Признава се метода на TLC за идентифициране на анализираните вещества.

Използването на равнинна хроматография върху примера на аминокиселини и амлодипин е демонстриран от Pakhomov v.p., Checha O.A. За проучването и отделянето на оптични активни лекарства върху отделни стереоизомери с последваща идентификация.

Методът на капилярната газова хроматография в комбинация с масспектрофотомерий показва, че извличането на стероиди е най-пълно (~ 100%).

С помощта на Recycling HPLC, осем непияркични бактериални модификации на устойчивостта на наркотиците бяха отпуснати от учени.

Н.н. Деменция, Т. Zarazaraskaya използва газов хроматографски методи за анализ на различни лекарства при инжектиране и капки за очи.

С помощта на течна хроматография, хиперизин и псевдогиперин се определят във фармацевтични препарати с флуоресцентно откриване. Същият метод, идентифициран от Velprooic киселина в човешкия серум, границата на чувствителността на 700 mmol / l. Методът HPLC се прилага за определяне на хромагликат Dynalatory във фармацевтичните агенти. С този метод е възможно да се отворят 98.2-100%, добавени към пробата на анализираното вещество.

M.e. Евгениев със служители установи влиянието на естеството и полярността на елуента, съдържанието на водната фаза във водната или неводната смес и нейното рН върху мобилността на 5,7-динитробензофурани производни на редица ароматни амини в условията на UV HPLC. Колоната Zorbax SB-C18 е разработила метод за разделяне на смес от шест ароматни амини.

При разработване на методи за оценка на качеството на новокаин, циклометазидин, Sidnokarba A.S. Кварт и съавтори Използвани HPLC методи и адсорбционна хроматография върху микроколона в комбинация с фотометричен метод на анализ, който позволява количествено определяне на новокаин в вещества и течни лекарствени форми съгласно фармакологично активната част на молекулата.

I.А. Колчев, Z.A. Темардашев, Н.А. Frolov разработи метод на HPLC определяне на дванадесет фенолни съединения в растителни материали по метода на добавяне на фазова HPLC с UV детекция и елуен елуиращ режим. Те изследват влиянието на различни фактори на разделяне на галий, транс-ферулово, протокархиной, транс-кафе киселини, кверцетин, рутинна, дихидрокцетин и епикатехин.

НА. Epstein използва HPLC метода за едновременно определяне на лекарствени вещества в суспензии. Редица автори прилагат този метод за определяне на плазмата на едновременното съдържание на евентуални, рисперидон и 9-хидроксиид (с кулометрично откриване. Използване на HPLC с UV детектор в река за рестартиране, метод за определяне на клотримазол и момазон, открит в a Описан е широк диапазон от концентрации.

А.М. Мартинов, Е.В. Chupirin е разработил безразрушителна методология за рентгенова флуоресцентна йони в растенията на спектрометъра. Установено е, че намаляването на масата на растението от 6 до 1 грам увеличава чувствителността на определянето на елементите. С тази техника е установена елементарният състав на виолетки, използвани в медицината.

КАТО. Sayushkin, v.a. Беликов произвежда спектрофотометризъм, за да идентифицира левия едмицин в лекарствени форми. Използвайки метода на UV спектрофотомерия, се предлага метод за количествено определяне на парацетамол и мефенаминова киселина в таблетки. Създават се оптимални условия за спектрофотометричен анализ на метасид, фивазид, изонишизид, левицицетин и ситомицин на базата на UV спектрите. В спектрофотометричното определяне на кеторолак относителната грешка е ± 1.67%.

В и. Верксът със съавтори разкри отклонения от добавността на абсорбиращите светлинни смеси и се предвижда да се използват статистически модели, получени по време на цялостния експеримент. Моделите свързват отклоненията и състава на смесите, което позволява оптимизиране на техниките за спектрофотометрични анализи.

J.A. Kormos в сътрудничество се определя от пироксики на базата на екстракцията на нейния йонна асоцииран с полиметенова боя, използвайки метода на SFM. Максималният толуен за отстраняване се постига при рН \u003d 8.0-12.0 водна фаза. За контролиране на качеството на лекарствата, съдържащи пироксики, е разработена техника за екстракция-спектрофотометрично определяне.

Обещаващ метод за изучаване на лекарственото вещество е фотометрията на екстракцията. Този метод се характеризира с висока чувствителност, дължаща се на образуването на продукти на взаимодействие на реагентите, което води до появата на допълнителни хромофори, увеличаване на конюгацията, както и поради концентрацията на реакционни продукти в органичната фаза. Достатъчна точност, сравнителна простота на производителността и възможността за определяне на активното вещество под фармакологично активната част на молекулата е друго достойнство на екстракционната фотометрия.

E.yu. Jart, d.f. Nochrin и т.н. CHURIN приложна фотометрия за екстракция, за да се определи верапамил хидрохлорид, прилежаща на базата на фармакологично активната част на молекулата на базата на реакцията със салицилатния комплекс от мед (YY).

N.T. BUBO със съавтори като реагент за лекарствени вещества се използва бромоскол лилаво. Въз основа на тази реакция бяха разработени екстракционно фотометрични методи за определяне на флуореоценцията и азефан в таблетки.

G.i. Lukyanchikova и колегите използваха фотометрията на екстракцията при анализа на реаклидин, оксилидин в съответствие с фармакологично активната част на молекулата на базата на реакцията с Bromismo Blue. Редица автори прилагат екстракционен фотометричен метод за количествено определяне на метамилизала в 0.25% инжекционен разтвор.

Изучаване на влиянието на рН на средата и температурата върху стабилността на водните разтвори на антиспазмодин, g.i. Olesko разработи екстракционен фотометричен метод на неговия анализ според фармакологично активната част на молекулата на основата на комплекционната реакция с бромотерална киселина.

A.A. Литвин и съавтори разработиха екстракционен фотометричен метод на новокаин анализа при инжектиране, мехлеми и проучи възможността за използване в изследването на лекарства, съдържащи новокаин по време на съхранение.

TA. Smolyanyuk предложи метод за екстракционно-фотометрично определяне на диофенхидрамин хидрохлорид с трополин 000-1, който ви позволява да го анализирате в присъствието на примеси.

Фотометрията и турбидиметрията се използват широко в практическата аптека. L.v. Kajonian, I.A. Kondratenko, определено от фотометричния метод съгласно фармакологично активната част на дифенхидрамината молекула хидрохлорид и тримесейна. В.А. Задникът и други прилагат диференциална сканираща колориметрия във фарманализиране на никотиновата киселина, изониазид, фивазида. A.I. Sichko използва фототурбидиметри за количествено определяне на тетрама. Недостатъкът на фотометричните методи е, че те не винаги позволяват съществуващото вещество в присъствието на деградационни продукти.

За количествено определяне на лекарствените вещества се прилага и флуориметричен метод. Дом. Иванов, О.А. Григориев, а.А. Хабаров използва флуоресцентен анализ в контрола на качеството на лекарствата, съдържащи четирикумарините на групата псорален и фолиева киселина. Колонна хроматография също се използва широко. D.e. Бодрина, с.к. Еремин, Б.н. Изотемите прилагат микроколона върху течния хроматограф "Melichr", за да определят бензодиазепините в биологични обекти.

Напоследък хромато-спектрофотометричният метод е широко разпространен за количествено определяне на веществото за фармакологично активната част на молекулата. Той съчетава високата чувствителност на ултравиолетовата спектроскопия и способността за разделяне на тънкослойната хроматография. S.A. Valevko, M.V. Мишустин разработи техника на хромато-спектрофотометрично определяне на папаверин хидрохлорид и D.S. Lazary и e.v. Krasnseva го прилага за определяне на хлорпропамид в присъствието на техните продукти за разпадане.

Спектрофотометричният метод не винаги позволява обективно да контролира количественото съдържание на активния компонент. Това се дължи на факта, че продуктовете на разпадане понякога имат максимална абсорбция в същия диапазон от спектъра като лекарства.

Масспектрометрия, атомна абсорбционна спектрофотометрия, NMR, IR, PMR-спектроскопия се отварят в анализа на лекарственото вещество и неговите конформации. За идентифициране на дифенхидрамина хидрохлорид се използва спектрометричен метод на хромато. Установено е, че в лекарствената субстанция има четири примеси: бензофенон, 9-метилен флуорен, 9-флуорендимил-аминоетилов етер и дифенилметил етер. Съдържанието на дифенхидрамин е 96.80%.

Методът за определяне на атропин в хедерски екстракти е описан с помощта на масова спектрометрия с химична йонизация при атмосферно налягане. Вътрешният стандарт използва тербутутутатумин. L.v. Adeyishvili със съавтори е изследван от спектрите на дифенхидрамин хидрохлорид и мебели, и им предлага да се използват за идентифициране на наркотици.

СРЕЩУ. Карташов за идентифициране на лекарства, хинолин и изохинолинови производни, прилага NMR метода. Характерните сигнали в спектрите на NMR лекарствата позволяват да се извърши тяхната надеждна идентификация с помощта на персонален компютър.

PMR-спектроскопията с висока якост на магнитно поле се използва за количествено определяне на пропранолол.

TS. Chmilenko, e.a. Галимбиевска, Ф.А. CHMILENKO показа, че с взаимодействието на фенол червено с полихексаметилентелетилентелетилентилен хлорид се образуват йонно съединение и няколко форми на агрегати, чийто състав се монтира чрез спектрофотометрични, турбидиметрични, рефрактометрични и проводими методи. Преразпределението на абсорбционните ленти се наблюдава, се наблюдават екстремни точки, които съответстват на областите с максимално натрупване на получените агрегати. Беше разработена техника за определяне на PGMG в дезинфектанта "Biopag-D", за да се използват екстремни точки.